Флоас-Т капли глазные 3мг/мл+1мг/мл 5 мл
Топ продаж
Суперцена
Каплі для очей Флоас-Т містять тобраміцин та фторметолон, що дозволяє їм бути ефективним засобом для лікування запальних захворювань очей. Тобраміцин є антибіотиком широкого спектра дії, який вбиває багато видів бактерій, включаючи стійкі до пеніциліну штами, стрептококів та псевдомонад. Фторметолон є глюкокортикостероїдом, який знижує запальні реакції, такі як набряк та осадження фібрину. Каплі Флоас-Т показали меншу ймовірність підвищення внутрішньоочного тиску, ніж інші кортикостероїдні препарати. Користування каплями Флоас-Т може бути ефективним при лікуванні багатьох запальних захворювань очей, таких як кон'юнктивіт, блефарит та інші.
Флоас-Т капли глазные 3мг/мл+1мг/мл 5 мл инструкция
Склад та опис
Активна речовина:
1 мл препарату містить тобраміцин 3,0 мг, фторметолону ацетат 1,0 мг.
Допоміжні речовини:
50% розчин бензалконію хлориду 0,2 мг (у перерахунку на бензалконію хлорид 0,1 мг); динатрію едетат 0,5 мг; гіетелоза 0,9 мг; полісорбат 80 1,0 мг; натрію хлорид 2,5 мг; натрію сульфат 12,0 мг; 1 М розчин гідроксиду натрію до pH 6,5; 1,25 М розчин сірчаної кислоти до pH 6,5; вода для ін'єкцій до 1мл.
Опис:
Суспензія білого або майже білого кольору.
Форма випуску:
Краплі очні, 1 мг/мл+3 мг/мл. По 5 мл в поліетиленовому флаконі з поліетилену низькою щільністю з кришкою-крапельницею і ковпачком, що загвинчується, з контролем першого розкриття з поліетилену високої щільності. По 1 флакону з інструкцією із застосування у картонній пачці.
ПротипоказанняГіперчутливість до компонентів препарату;
Поверхневі форми кератиту, викликані Herpes simplex, зокрема деревоподібний кератит;
Вакцинія, вітряна віспа та інші вірусні захворювання рогівки та кон'юнктиви;
Мікобактеріальні інфекції очей;
Грибкові захворювання очей або раніше не ліковані паразитарні очні інфекції;
Гострі гнійні захворювання органу зору без супутньої протимікробної терапії;
Стан після видалення стороннього тіла рогівки або при дефектах епітелію рогівки іншої етіології;
Вік до 18 років.
Дозування3 мг/мл+1 мг/мл
Показання до застосуванняЗапальні захворювання ока та його придатків, спричинені чутливими до препарату збудниками.
Профілактика та лікування запальних явищ у післяопераційному періоді, в т.ч. після екстракції катаракти.
Взаємодія з іншими лікарськими засобамиПри сумісному застосуванні нестероїдних протизапальних препаратів для місцевого застосування в офтальмології та кортикостероїдів для місцевого застосування в офтальмології можливе потенціювання негативного впливу обох груп препаратів на процеси загоєння рогівки. При використанні очних крапель, що розширюють зіницю (наприклад, атропін), можливе адитивне підвищення внутрішньоочного тиску. Глюкокортикостероїди у вигляді офтальмологічних препаратів можуть викликати підвищення внутрішньоочного тиску та зменшувати ефективність лікарських засобів для лікування глаукоми.
У разі одночасного призначення тобраміцину місцево та системних аміноглікозидних антибіотиків можливе посилення побічних ефектів системного характеру.
У разі використання з іншими місцевими офтальмологічними препаратами інтервал між застосуванням повинен становити не менше 5 хвилин.
ПередозуванняРозвиток токсичних явищ при місцевому застосуванні або його випадковому проковтуванні малоймовірний. При надлишковій кількості препарату в кон'юнктивальну порожнину необхідно промити очі теплою водою. При випадковому проковтуванні лікування має бути симптоматичним та підтримуючим.
Фармакологічна дія
Фармакологічна група:
Глюкокортикостероїд для місцевого застосування + протимікробний засіб
Код АТХ: S01CA07
Фармакодинаміка:
Тобраміцин – антибіотик широкого спектра дії групи аміноглікозидів. Має бактерицидну дію, порушену синтез білка та проникність цитоплазматичної мембрани мікробної клітини.
Активний щодо наступних сприйнятливих мікроорганізмів:
- стафілококів (у тому числі Staphylococcus aureus та Staphylococcus epidermidis (коагулаза-позитивні та коагулаза-негативні)), включаючи стійких до пеніциліну штамів;
- стрептококів, включаючи деякі бета-гемолітичні види групи А, деякі негемолітичні види та деякі штами Streptococcus pneumoniae, Pseudomonas aeruginosa, Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Enterobacter aerogenes, Proteus mirabilis, Morganella. is, Haemophilus influenzae та H. aegyptius, Moraxella lacunata та Acinetobacter calcoaceticus (Herilla varginacola), Serratia marcescens та деякі види Neisseria spp.
Результати дослідження чутливості бактерій показують, що у деяких випадках мікроорганізми, стійкі до гентаміцину, залишаються чутливими до тобраміцину. Стійкість бактерій до тобраміцину може розвиватися після тривалого застосування.
Фторметолон являє собою похідне синтетичний глюкокортикостероїд дезоксипреднізолону. Глюкокортикостероїди зв'язуються з цитоплазматичними рецепторами та контролюють синтез медіаторів інфекції, таким чином, знижуючи запальні реакції (набряк, осадження фібрину, розширення капілярів, міграцію фагоцитів), а також проліферацію капілярів, процеси відкладення колагену та рубання.
Незважаючи на те, що місцеві кортикостероїди часто підвищують внутрішньоочний тиск, як у здорових очах пацієнтів, так і в очах пацієнтів з підвищеним внутрішньоочним тиском, фторметолон збільшує внутрішньоочний тиск меншою мірою, ніж, наприклад, дексаметазон. Дослідження показали, що лікування фторметолоном протягом 6 тижнів призводило до підвищення внутрішньоочного тиску статистично значно менше, ніж при терапії дексаметазоном (середнє значення в групі дексаметазону – 9 мм рт.ст., у групі фторметолону – 3 мм рт.ст.).
Фармакокінетика:
При місцевому застосуванні системна абсорбція тобраміцину низька.
Кортикостероїди абсорбуються у водянисту вологу, рогівку, райдужну оболонку та циліарне тіло. При місцевому застосуванні 0,1% суспензії фторметолону міченою тритієм, максимальна концентрація радіоактивної речовини була досягнута через 30 хвилин після введення у водянистій волозі. Було відзначено швидке накопичення метаболіту у високих концентраціях, як у водяній волозі, так і в рогівці, що показує, що фторметолон метаболізується при проникненні в рогівку та водянисту вологу.
Вагітність та годування груддюФертильність
Дослідження щодо оцінки впливу препарату Флоас-Т® на фертильність людини або тварин не проводились. Клінічні дані для оцінки ефекту фторметолону та тобраміцину на фертильність чоловіків чи жінок відсутні.
Вагітність
Високі системні дози аміноглікозидів були асоційовані з розвитком ототоксичності. Проте після застосування у вигляді інстиляцій системна концентрація, як очікується, буде дуже низькою, і тобраміцин не викликатиме прямого чи непрямого негативного впливу на репродуктивну функцію. У дослідженнях на тваринах показано, що тобраміцин має репродуктивну токсичність лише при експозиціях, які суттєво перевищують його максимальну експозицію у людини у разі застосування тобраміцину, з чого випливає, що ці ефекти не мають суттєвого клінічного значення. Тератогенної дії тобраміцину у щурів чи кролів виявлено не було. Відомо, що місцеве застосування глюкокортикостероїдів у вагітних тварин може спричинити відхилення у розвитку плода, у тому числі ущелини піднебіння. Крім того, відомості, отримані у дослідженнях на тваринах та в ході клінічних досліджень, показують, що введення рекомендованих доз глюкокортикостероїдів під час вагітності може збільшити ризик порушення внутрішньоутробного розвитку плода, розвитку захворювань серцево-судинної системи та/або порушень обміну речовин та/або порушень психофізіологічного розвитку. У дослідженнях у тварин фторметолон продемонстрував ембріотоксичну та тератогенну дію у кроликів при багаторазовому застосуванні доз, що відповідають дозі для людини. Фторметолон закопувався в очі кроликам на 6-18 днях вагітності щодня, внаслідок чого була відзначена пов'язана з дозою втрата плода та відхилення у розвитку плода, у тому числі ущелина піднебіння, деформація грудної клітки, викривлення кінцівок, порушення з боку нервової системи, наприклад, енцефалоцеле, краніорахішиза та ущелина хребта. Застосування препарату в період вагітності, особливо в І триместрі, можливе лише після ретельної оцінки співвідношення передбачуваної користі та можливого ризику. На даний момент відсутні дані про ембріотоксичну дію препарату при його застосуванні у період вагітності у людини. Проте небезпека для плода не може бути виключена. Лікування глюкокортикоїдами в останньому триместрі вагітності може стати причиною інгібування вироблення власних глюкокортикоїдів, що потребує лікування після народження. На даний момент відсутні дані про ембріотоксичну дію препарату при його застосуванні у період вагітності у людини. Проте небезпека для плода не може бути виключена. Лікування глюкокортикоїдами в останньому триместрі вагітності може стати причиною інгібування вироблення власних глюкокортикоїдів, що потребує лікування після народження. На даний момент відсутні дані про ембріотоксичну дію препарату при його застосуванні у період вагітності у людини. Проте небезпека для плода не може бути виключена. Лікування глюкокортикоїдами в останньому триместрі вагітності може стати причиною інгібування вироблення власних глюкокортикоїдів, що потребує лікування після народження.
Таким чином, препарат Флоас-Т слід використовувати тільки тоді, коли потенційна користь застосування препарату перевищує можливі ризики.
Період грудного вигодовування
Тобраміцин виділяється із молоком при системному прийомі. При системному застосуванні глюкокортикостероїди виділяються в грудне молоко людини і можуть спричинити затримку росту, перешкоджати виробленню ендогенних кортикостероїдів або викликати інші несприятливі ефекти. Дані виділення фторметолону з грудним молоком відсутні. Дані про те, чи виділяються тобраміцин та фторметолон з грудним молоком після місцевого застосування в очних лікарських формах, відсутні. Малоймовірно, що тобраміцин та фторметолон у такій ситуації здатні накопичуватись у визначених концентраціях або викликати клінічні ефекти у новонароджених після місцевого застосування препарату.
Проте не можна повністю виключити ризик для дитини. Слід прийняти рішення про припинення годування груддю або про припинення або припинення терапії, беручи до уваги користь від грудного вигодовування для дитини та користь терапії для матері.
Умови відпустки з аптекЗа рецептом
Побічні явищаНебажані явища для комбінації фторметолону та тобраміцину не описані, тому нижче представлені відомості про небажані явища, отримані як у ході клінічних досліджень, так і під час постреєстраційного спостереження окремо для фторметолону та тобраміцину.
Нижченаведені небажані явища класифіковані згідно з наступною градацією частоти народження: дуже часто (> 1/10), часто (від >1/100 до <1/10), нечасто (від >1/1,000 до <1/100), рідко (від >1/10,000 до <1/1,000), дуже рідко (<1/10,000), з невідомою частотою (частота народження може бути визначено виходячи з наявних даних). У кожній групі небажаних явищ, згрупованих згідно з частотою народження, небажані явища представлені в порядку зменшення серйозності.
Тобраміцин:
У ході клінічних досліджень найпоширенішими небажаними явищами були кон'юнктивальна ін'єкція та дискомфорт в очах, які відзначалися приблизно у 1,4 % та 1,2 % пацієнтів, відповідно. Наступні небажані реакції були зафіксовані під час клінічних досліджень та післяреєстраційного застосування.
Порушення з боку імунної системи: нечасто: гіперчутливість; Частота невідома: анафілактична реакція.
Порушення нервової системи: нечасто: головний біль.
Порушення органу зору: часто: дискомфорт в очах, кон'юнктивальна ін'єкція; нечасто: кератит, ерозія рогівки, порушення зору, затуманювання зору, почервоніння повік, набряк кон'юнктиви, набряк повік, біль в очах, синдром «сухого ока», виділення з очей, свербіж очей, сльозотеча, блефарит, хемоз, відкладення кристалів, виразка рогівки ; частота невідома: алергія очей, подразнення очей, свербіж повік.
Порушення з боку шкіри та підшкірних тканин: нечасто: кропив'янка, дерматит, випадання вій, лейкодерма, свербіж, сухість шкіри; частота невідома: висипання, синдром Стівенса-Джонсона, багатоморфна ексудативна еритема.
Фторметолон:
Порушення імунної системи: рідко: гіперчутливість.
Порушення органу зору: часто: підвищення внутрішньоочного тиску; з невідомою частотою: подразнення очей, гіперемія очей, кон'юнктивальна ін'єкція, біль в очах, порушення зору, відчуття стороннього тіла в очах, набряк повік, затуманювання зору, виділення з очей, свербіж очей, сльозотеча, набряк/припухлість очей, мідріаз, субкапсулярна катаракта , виразковий кератит, інфекції очей (включаючи бактеріальні, грибкові, вірусні), дефект полів зору, точковий кератит, відкладення кристалів.
Порушення шлунково-кишкового тракту: з невідомою частотою: дисгевзія.
Порушення з боку шкіри та підшкірних тканин: з невідомою частотою: висипання.
Клас ефект: незважаючи на те, що системна експозиція глюкокортикостероїдів для місцевого застосування вкрай низька, мали місце рідкісні випадки системного гіперкортицизму.
Вторинна інфекція: розвиток вторинної інфекції мало місце після одночасного застосування стероїдів та антимікробних засобів. При тривалому місцевому застосуванні стероїдів грибкові інфекції рогівки здатні, зокрема, до розвитку. З появою виразкових уражень рогівки і натомість застосування стероїдів слід пам'ятати можливість грибкової інвазії. Вторинна бактеріальна інфекція ока також виникає після придушення реакцій організму.
особливі вказівкиПрепарат призначений лише для місцевого застосування в оці.
У деяких пацієнтів може виникати чутливість до застосовуваних місцево аміноглікозидів.
Реакції гіперчутливості (алергічні реакції) можуть бути різного ступеня тяжкості та варіювати від місцевих ефектів до генералізованих реакцій, включаючи еритему, свербіж, кропив'янку, висипання, анафілаксію, анафілактоїдні реакції або бульозні реакції.
При розвитку гіперчутливості під час застосування препарату лікування слід припинити.
Може виникати перехресна гіперчутливість до інших аміноглікозидів, і слід враховувати можливість того, що пацієнти, у яких виникла гіперчутливість до тобраміцину при місцевому застосуванні, також можуть бути чутливими до інших місцевих та/або системних аміноглікозидів.
У пацієнтів, які отримували системну терапію аміноглікозидами, виникали серйозні небажані реакції, включаючи нейротоксичність, ототоксичність та нефротоксичність. Слід бути обережними при спільному застосуванні місцевих та системних форм антибіотиків з групи аміноглікозидів. Потрібно бути обережними при застосуванні препарату в терапії глибоких стромальних кератитів, викликаних Herpes simplex, а також необхідне часте проведення біомікроскопії при даному виді герпетичного ураження органу зору.
Тривале застосування глюкокортикостероїдів для місцевого застосування в офтальмології (що перевищує максимальну рекомендовану тривалість терапії – 24 дні) може призводити до підвищення внутрішньоочного тиску та розвитку симптомокомплексу глаукоми, що включає ураження зорового нерва, зниження гостроти зору і звуження кордонів по полях. Тому у пацієнтів, які тривалий час застосовують препарати, що містять глюкокортикостероїди, слід регулярно і часто вимірювати внутрішньоочний тиск. Це особливо важливо при застосуванні лікарських препаратів, що містять глюкокортикостероїди пацієнтами молодше 6 років, оскільки пацієнти цієї вікової категорії більшою мірою схильні до індукованого стероїдами підвищення внутрішньоочного тиску, і ці зміни розвиваються швидше, ніж у дорослих.
Ризик підвищення внутрішньоочного тиску та/або утворення катаракти внаслідок прийому кортикостероїдів у пацієнтів із схильністю (наприклад, з діабетом) вищий.
Глюкокортикостероїди можуть знижувати стійкість до бактеріальних, вірусних або грибкових інфекцій та сприяти їх розвитку, а також маскувати клінічні ознаки інфекції.
Поява на рогівці невигойних виразок може свідчити про розвиток грибкової інвазії. У разі виникнення грибкової інвазії терапію глюкокортикостероїдами необхідно припинити.
Застосування фіксованої комбінації фторметолону та тобраміцину в терапії гострих гнійних інфекцій органу зору можливе лише у разі раніше проведеної місцевої антибіотикотерапії, оскільки застосування фторметолону в цей період може збільшувати перебіг інфекційного процесу.
Різке припинення терапії через можливість відновлення симптомів інфекційного чи запального ураження органу зору небажано.
Глюкокортикостероїди при місцевому застосуванні можуть сповільнювати процес загоєння рогівки. Відомо, що нестероїдні протизапальні засоби місцевого застосування також уповільнюють або затримують загоєння. Одночасне застосування нестероїдних протизапальних засобів місцевого застосування та стероїдів місцевого застосування може посилювати ймовірність порушень загоєння.
Відомо, що при захворюваннях, що викликають стоншення рогівки або склери, можуть виникати перфорації внаслідок використання глюкокортикостероїдів для місцевого застосування.
При тривалості терапії понад 2 тижні слід контролювати стан рогівки.
У разі призначення тобраміцину місцево одночасно із системними аміноглікозидними антибіотиками слід контролювати загальну картину крові.
Слід бути обережними при призначенні препарату Флоас-Т® пацієнтам з підтвердженими або передбачуваними нейром'язовими порушеннями, такими як міастенія Гравіс або хвороба Паркінсона. Аміноглікозиди можуть посилювати м'язову слабкість за рахунок потенційного впливу на нейром'язову провідність.
При лікуванні запалення чи інфекції тканин ока контактні лінзи носити не рекомендується. Препарат містить бензалконію хлорид, який може викликати подразнення очей та змінювати колір м'яких контактних лінз. Слід уникати контакту препарату з м'якими контактними лінзами. Якщо пацієнтам дозволено носити контактні лінзи, їх слід проінструктувати про те, що необхідно зняти контактні лінзи перед застосуванням препарату і встановити їх знову не раніше, ніж через 15 хвилин після інстиляції.
Згідно з рядом досліджень, бензалконію хлорид може провокувати розвиток точкової кератопатії та/або токсичної виразкової кератопатії. Потрібний ретельний моніторинг стану очей пацієнтів при частому або тривалому застосуванні препарату Флоас-Т при супутньому синдромі «сухого» ока, а також при ураженні рогівки.
Не слід торкатися кінчиком флакона-крапельниці до будь-якої поверхні, щоб уникнути забруднення флакона-крапельниці та його вмісту.
Флакон слід закривати після кожного використання.
Запобіжні заходи:
Загальні: після тривалого використання стероїдів слід зважати на можливість виникнення грибкових інфекцій рогової оболонки ока. Як і у випадку з іншими антибіотиками, тривале використання може призвести до надмірного зростання нечутливих організмів, зокрема грибків. У разі виникнення інфекції необхідно призначити відповідне лікування. При необхідності призначення декількох препаратів або згідно з клінічною оцінкою, пацієнт повинен пройти огляд зі збільшенням, такий як біомікроскомія з щілинною лампою і, при необхідності, відповідне фарбування флюоресцеїном. Не торкатися наконечника-дозатора, так як це може призвести до забруднення розчину.
Вплив на здатність керувати транспортними засобами, механізмами:
Тимчасове затуманювання зору або інші порушення зору після застосування препарату можуть вплинути на можливість керувати автомобілем або використовувати механізми. Якщо затуманювання зору виникає після закапування препарату, перед керуванням автотранспортом або керуванням механізмами пацієнт повинен дочекатися відновлення чіткості зору.
Умови зберіганняЗберігати при температурі не вище 25 °С у захищеному від світла місці. Зберігати у недоступному для дітей місці. Краплі використовувати протягом 45 діб після розтину флакона.
Спосіб застосування та дозиМісцево. Перед застосуванням флакон струшувати.
Закопують 1-2 краплі в кон'юнктивальний мішок через кожні 4-6 годин. У перші 24-48 години доза може бути збільшена до 1-2 крапель у кон'юнктивальний мішок через кожні 2 години з подальшим зменшенням частоти інстиляцій препарату в міру зменшення явищ запалення.
Слід бути обережними і не припиняти терапію передчасно.
Для профілактики запальних явищ у післяопераційному періоді: 1 крапля кон'юнктивальний мішок 4 рази на добу, починаючи з дня оперативного втручання до 24 діб. Якщо необхідно, частота інстиляцій препарату може бути збільшена до 1-2 крапель у кон'юнктивальний мішок через кожні 2 години протягом перших 2 днів після оперативного втручання.
За наявності глаукоми лікування має обмежуватися двома тижнями терапії.
Після застосування препарату для зменшення ризику системних побічних ефектів рекомендується легке натискання пальцем на область проекції слізних мішків у внутрішньому куті ока протягом 1-2 хвилин після інстиляції препарату – це знижує системну абсорбцію препарату.
У разі використання з іншими місцевими офтальмологічними препаратами інтервал між застосуванням повинен становити не менше 5 хвилин.
Не слід торкатися кінчиком флакона-крапельниці до віків або будь-якої поверхні, щоб уникнути забруднення флакона-крапельниці та його вмісту.
Застосування у дітей
Ефективність та безпека застосування у дітей встановлена.
Застосування у пацієнтів похилого віку
Відмінностей у показниках безпеки або ефективності між пацієнтами похилого віку та молодого віку не було зазначено.
Вказівки у разі пропуску однієї або кількох доз лікарського препарату
Якщо пацієнт забув закапати препарат, то він повинен закапати препарат за першої можливості. Якщо настає час наступної дози, пропущена доза пропускається, і лікування продовжується відповідно до звичайного режиму дозування. Пацієнту не слід застосовувати подвоєну дозу для заповнення пропущеної дози.
ІнформаціяЗовнішній вигляд товару може відрізнятись від зображеного на фотографії. Є протипоказання. Необхідно ознайомитися з інструкцією або проконсультуватися з фахівцем
Відео на схожу темуІнформація щодо даного товару
Флоас-Т капли глазные 3мг/мл+1мг/мл 5 мл инструкция
Склад та опис
Активна речовина:
1 мл препарату містить тобраміцин 3,0 мг, фторметолону ацетат 1,0 мг.
Допоміжні речовини:
50% розчин бензалконію хлориду 0,2 мг (у перерахунку на бензалконію хлорид 0,1 мг); динатрію едетат 0,5 мг; гіетелоза 0,9 мг; полісорбат 80 1,0 мг; натрію хлорид 2,5 мг; натрію сульфат 12,0 мг; 1 М розчин гідроксиду натрію до pH 6,5; 1,25 М розчин сірчаної кислоти до pH 6,5; вода для ін'єкцій до 1мл.
Опис:
Суспензія білого або майже білого кольору.
Форма випуску:
Краплі очні, 1 мг/мл+3 мг/мл. По 5 мл в поліетиленовому флаконі з поліетилену низькою щільністю з кришкою-крапельницею і ковпачком, що загвинчується, з контролем першого розкриття з поліетилену високої щільності. По 1 флакону з інструкцією із застосування у картонній пачці.
ПротипоказанняГіперчутливість до компонентів препарату;
Поверхневі форми кератиту, викликані Herpes simplex, зокрема деревоподібний кератит;
Вакцинія, вітряна віспа та інші вірусні захворювання рогівки та кон'юнктиви;
Мікобактеріальні інфекції очей;
Грибкові захворювання очей або раніше не ліковані паразитарні очні інфекції;
Гострі гнійні захворювання органу зору без супутньої протимікробної терапії;
Стан після видалення стороннього тіла рогівки або при дефектах епітелію рогівки іншої етіології;
Вік до 18 років.
Дозування3 мг/мл+1 мг/мл
Показання до застосуванняЗапальні захворювання ока та його придатків, спричинені чутливими до препарату збудниками.
Профілактика та лікування запальних явищ у післяопераційному періоді, в т.ч. після екстракції катаракти.
Взаємодія з іншими лікарськими засобамиПри сумісному застосуванні нестероїдних протизапальних препаратів для місцевого застосування в офтальмології та кортикостероїдів для місцевого застосування в офтальмології можливе потенціювання негативного впливу обох груп препаратів на процеси загоєння рогівки. При використанні очних крапель, що розширюють зіницю (наприклад, атропін), можливе адитивне підвищення внутрішньоочного тиску. Глюкокортикостероїди у вигляді офтальмологічних препаратів можуть викликати підвищення внутрішньоочного тиску та зменшувати ефективність лікарських засобів для лікування глаукоми.
У разі одночасного призначення тобраміцину місцево та системних аміноглікозидних антибіотиків можливе посилення побічних ефектів системного характеру.
У разі використання з іншими місцевими офтальмологічними препаратами інтервал між застосуванням повинен становити не менше 5 хвилин.
ПередозуванняРозвиток токсичних явищ при місцевому застосуванні або його випадковому проковтуванні малоймовірний. При надлишковій кількості препарату в кон'юнктивальну порожнину необхідно промити очі теплою водою. При випадковому проковтуванні лікування має бути симптоматичним та підтримуючим.
Фармакологічна дія
Фармакологічна група:
Глюкокортикостероїд для місцевого застосування + протимікробний засіб
Код АТХ: S01CA07
Фармакодинаміка:
Тобраміцин – антибіотик широкого спектра дії групи аміноглікозидів. Має бактерицидну дію, порушену синтез білка та проникність цитоплазматичної мембрани мікробної клітини.
Активний щодо наступних сприйнятливих мікроорганізмів:
- стафілококів (у тому числі Staphylococcus aureus та Staphylococcus epidermidis (коагулаза-позитивні та коагулаза-негативні)), включаючи стійких до пеніциліну штамів;
- стрептококів, включаючи деякі бета-гемолітичні види групи А, деякі негемолітичні види та деякі штами Streptococcus pneumoniae, Pseudomonas aeruginosa, Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Enterobacter aerogenes, Proteus mirabilis, Morganella. is, Haemophilus influenzae та H. aegyptius, Moraxella lacunata та Acinetobacter calcoaceticus (Herilla varginacola), Serratia marcescens та деякі види Neisseria spp.
Результати дослідження чутливості бактерій показують, що у деяких випадках мікроорганізми, стійкі до гентаміцину, залишаються чутливими до тобраміцину. Стійкість бактерій до тобраміцину може розвиватися після тривалого застосування.
Фторметолон являє собою похідне синтетичний глюкокортикостероїд дезоксипреднізолону. Глюкокортикостероїди зв'язуються з цитоплазматичними рецепторами та контролюють синтез медіаторів інфекції, таким чином, знижуючи запальні реакції (набряк, осадження фібрину, розширення капілярів, міграцію фагоцитів), а також проліферацію капілярів, процеси відкладення колагену та рубання.
Незважаючи на те, що місцеві кортикостероїди часто підвищують внутрішньоочний тиск, як у здорових очах пацієнтів, так і в очах пацієнтів з підвищеним внутрішньоочним тиском, фторметолон збільшує внутрішньоочний тиск меншою мірою, ніж, наприклад, дексаметазон. Дослідження показали, що лікування фторметолоном протягом 6 тижнів призводило до підвищення внутрішньоочного тиску статистично значно менше, ніж при терапії дексаметазоном (середнє значення в групі дексаметазону – 9 мм рт.ст., у групі фторметолону – 3 мм рт.ст.).
Фармакокінетика:
При місцевому застосуванні системна абсорбція тобраміцину низька.
Кортикостероїди абсорбуються у водянисту вологу, рогівку, райдужну оболонку та циліарне тіло. При місцевому застосуванні 0,1% суспензії фторметолону міченою тритієм, максимальна концентрація радіоактивної речовини була досягнута через 30 хвилин після введення у водянистій волозі. Було відзначено швидке накопичення метаболіту у високих концентраціях, як у водяній волозі, так і в рогівці, що показує, що фторметолон метаболізується при проникненні в рогівку та водянисту вологу.
Вагітність та годування груддюФертильність
Дослідження щодо оцінки впливу препарату Флоас-Т® на фертильність людини або тварин не проводились. Клінічні дані для оцінки ефекту фторметолону та тобраміцину на фертильність чоловіків чи жінок відсутні.
Вагітність
Високі системні дози аміноглікозидів були асоційовані з розвитком ототоксичності. Проте після застосування у вигляді інстиляцій системна концентрація, як очікується, буде дуже низькою, і тобраміцин не викликатиме прямого чи непрямого негативного впливу на репродуктивну функцію. У дослідженнях на тваринах показано, що тобраміцин має репродуктивну токсичність лише при експозиціях, які суттєво перевищують його максимальну експозицію у людини у разі застосування тобраміцину, з чого випливає, що ці ефекти не мають суттєвого клінічного значення. Тератогенної дії тобраміцину у щурів чи кролів виявлено не було. Відомо, що місцеве застосування глюкокортикостероїдів у вагітних тварин може спричинити відхилення у розвитку плода, у тому числі ущелини піднебіння. Крім того, відомості, отримані у дослідженнях на тваринах та в ході клінічних досліджень, показують, що введення рекомендованих доз глюкокортикостероїдів під час вагітності може збільшити ризик порушення внутрішньоутробного розвитку плода, розвитку захворювань серцево-судинної системи та/або порушень обміну речовин та/або порушень психофізіологічного розвитку. У дослідженнях у тварин фторметолон продемонстрував ембріотоксичну та тератогенну дію у кроликів при багаторазовому застосуванні доз, що відповідають дозі для людини. Фторметолон закопувався в очі кроликам на 6-18 днях вагітності щодня, внаслідок чого була відзначена пов'язана з дозою втрата плода та відхилення у розвитку плода, у тому числі ущелина піднебіння, деформація грудної клітки, викривлення кінцівок, порушення з боку нервової системи, наприклад, енцефалоцеле, краніорахішиза та ущелина хребта. Застосування препарату в період вагітності, особливо в І триместрі, можливе лише після ретельної оцінки співвідношення передбачуваної користі та можливого ризику. На даний момент відсутні дані про ембріотоксичну дію препарату при його застосуванні у період вагітності у людини. Проте небезпека для плода не може бути виключена. Лікування глюкокортикоїдами в останньому триместрі вагітності може стати причиною інгібування вироблення власних глюкокортикоїдів, що потребує лікування після народження. На даний момент відсутні дані про ембріотоксичну дію препарату при його застосуванні у період вагітності у людини. Проте небезпека для плода не може бути виключена. Лікування глюкокортикоїдами в останньому триместрі вагітності може стати причиною інгібування вироблення власних глюкокортикоїдів, що потребує лікування після народження. На даний момент відсутні дані про ембріотоксичну дію препарату при його застосуванні у період вагітності у людини. Проте небезпека для плода не може бути виключена. Лікування глюкокортикоїдами в останньому триместрі вагітності може стати причиною інгібування вироблення власних глюкокортикоїдів, що потребує лікування після народження.
Таким чином, препарат Флоас-Т слід використовувати тільки тоді, коли потенційна користь застосування препарату перевищує можливі ризики.
Період грудного вигодовування
Тобраміцин виділяється із молоком при системному прийомі. При системному застосуванні глюкокортикостероїди виділяються в грудне молоко людини і можуть спричинити затримку росту, перешкоджати виробленню ендогенних кортикостероїдів або викликати інші несприятливі ефекти. Дані виділення фторметолону з грудним молоком відсутні. Дані про те, чи виділяються тобраміцин та фторметолон з грудним молоком після місцевого застосування в очних лікарських формах, відсутні. Малоймовірно, що тобраміцин та фторметолон у такій ситуації здатні накопичуватись у визначених концентраціях або викликати клінічні ефекти у новонароджених після місцевого застосування препарату.
Проте не можна повністю виключити ризик для дитини. Слід прийняти рішення про припинення годування груддю або про припинення або припинення терапії, беручи до уваги користь від грудного вигодовування для дитини та користь терапії для матері.
Умови відпустки з аптекЗа рецептом
Побічні явищаНебажані явища для комбінації фторметолону та тобраміцину не описані, тому нижче представлені відомості про небажані явища, отримані як у ході клінічних досліджень, так і під час постреєстраційного спостереження окремо для фторметолону та тобраміцину.
Нижченаведені небажані явища класифіковані згідно з наступною градацією частоти народження: дуже часто (> 1/10), часто (від >1/100 до <1/10), нечасто (від >1/1,000 до <1/100), рідко (від >1/10,000 до <1/1,000), дуже рідко (<1/10,000), з невідомою частотою (частота народження може бути визначено виходячи з наявних даних). У кожній групі небажаних явищ, згрупованих згідно з частотою народження, небажані явища представлені в порядку зменшення серйозності.
Тобраміцин:
У ході клінічних досліджень найпоширенішими небажаними явищами були кон'юнктивальна ін'єкція та дискомфорт в очах, які відзначалися приблизно у 1,4 % та 1,2 % пацієнтів, відповідно. Наступні небажані реакції були зафіксовані під час клінічних досліджень та післяреєстраційного застосування.
Порушення з боку імунної системи: нечасто: гіперчутливість; Частота невідома: анафілактична реакція.
Порушення нервової системи: нечасто: головний біль.
Порушення органу зору: часто: дискомфорт в очах, кон'юнктивальна ін'єкція; нечасто: кератит, ерозія рогівки, порушення зору, затуманювання зору, почервоніння повік, набряк кон'юнктиви, набряк повік, біль в очах, синдром «сухого ока», виділення з очей, свербіж очей, сльозотеча, блефарит, хемоз, відкладення кристалів, виразка рогівки ; частота невідома: алергія очей, подразнення очей, свербіж повік.
Порушення з боку шкіри та підшкірних тканин: нечасто: кропив'янка, дерматит, випадання вій, лейкодерма, свербіж, сухість шкіри; частота невідома: висипання, синдром Стівенса-Джонсона, багатоморфна ексудативна еритема.
Фторметолон:
Порушення імунної системи: рідко: гіперчутливість.
Порушення органу зору: часто: підвищення внутрішньоочного тиску; з невідомою частотою: подразнення очей, гіперемія очей, кон'юнктивальна ін'єкція, біль в очах, порушення зору, відчуття стороннього тіла в очах, набряк повік, затуманювання зору, виділення з очей, свербіж очей, сльозотеча, набряк/припухлість очей, мідріаз, субкапсулярна катаракта , виразковий кератит, інфекції очей (включаючи бактеріальні, грибкові, вірусні), дефект полів зору, точковий кератит, відкладення кристалів.
Порушення шлунково-кишкового тракту: з невідомою частотою: дисгевзія.
Порушення з боку шкіри та підшкірних тканин: з невідомою частотою: висипання.
Клас ефект: незважаючи на те, що системна експозиція глюкокортикостероїдів для місцевого застосування вкрай низька, мали місце рідкісні випадки системного гіперкортицизму.
Вторинна інфекція: розвиток вторинної інфекції мало місце після одночасного застосування стероїдів та антимікробних засобів. При тривалому місцевому застосуванні стероїдів грибкові інфекції рогівки здатні, зокрема, до розвитку. З появою виразкових уражень рогівки і натомість застосування стероїдів слід пам'ятати можливість грибкової інвазії. Вторинна бактеріальна інфекція ока також виникає після придушення реакцій організму.
особливі вказівкиПрепарат призначений лише для місцевого застосування в оці.
У деяких пацієнтів може виникати чутливість до застосовуваних місцево аміноглікозидів.
Реакції гіперчутливості (алергічні реакції) можуть бути різного ступеня тяжкості та варіювати від місцевих ефектів до генералізованих реакцій, включаючи еритему, свербіж, кропив'янку, висипання, анафілаксію, анафілактоїдні реакції або бульозні реакції.
При розвитку гіперчутливості під час застосування препарату лікування слід припинити.
Може виникати перехресна гіперчутливість до інших аміноглікозидів, і слід враховувати можливість того, що пацієнти, у яких виникла гіперчутливість до тобраміцину при місцевому застосуванні, також можуть бути чутливими до інших місцевих та/або системних аміноглікозидів.
У пацієнтів, які отримували системну терапію аміноглікозидами, виникали серйозні небажані реакції, включаючи нейротоксичність, ототоксичність та нефротоксичність. Слід бути обережними при спільному застосуванні місцевих та системних форм антибіотиків з групи аміноглікозидів. Потрібно бути обережними при застосуванні препарату в терапії глибоких стромальних кератитів, викликаних Herpes simplex, а також необхідне часте проведення біомікроскопії при даному виді герпетичного ураження органу зору.
Тривале застосування глюкокортикостероїдів для місцевого застосування в офтальмології (що перевищує максимальну рекомендовану тривалість терапії – 24 дні) може призводити до підвищення внутрішньоочного тиску та розвитку симптомокомплексу глаукоми, що включає ураження зорового нерва, зниження гостроти зору і звуження кордонів по полях. Тому у пацієнтів, які тривалий час застосовують препарати, що містять глюкокортикостероїди, слід регулярно і часто вимірювати внутрішньоочний тиск. Це особливо важливо при застосуванні лікарських препаратів, що містять глюкокортикостероїди пацієнтами молодше 6 років, оскільки пацієнти цієї вікової категорії більшою мірою схильні до індукованого стероїдами підвищення внутрішньоочного тиску, і ці зміни розвиваються швидше, ніж у дорослих.
Ризик підвищення внутрішньоочного тиску та/або утворення катаракти внаслідок прийому кортикостероїдів у пацієнтів із схильністю (наприклад, з діабетом) вищий.
Глюкокортикостероїди можуть знижувати стійкість до бактеріальних, вірусних або грибкових інфекцій та сприяти їх розвитку, а також маскувати клінічні ознаки інфекції.
Поява на рогівці невигойних виразок може свідчити про розвиток грибкової інвазії. У разі виникнення грибкової інвазії терапію глюкокортикостероїдами необхідно припинити.
Застосування фіксованої комбінації фторметолону та тобраміцину в терапії гострих гнійних інфекцій органу зору можливе лише у разі раніше проведеної місцевої антибіотикотерапії, оскільки застосування фторметолону в цей період може збільшувати перебіг інфекційного процесу.
Різке припинення терапії через можливість відновлення симптомів інфекційного чи запального ураження органу зору небажано.
Глюкокортикостероїди при місцевому застосуванні можуть сповільнювати процес загоєння рогівки. Відомо, що нестероїдні протизапальні засоби місцевого застосування також уповільнюють або затримують загоєння. Одночасне застосування нестероїдних протизапальних засобів місцевого застосування та стероїдів місцевого застосування може посилювати ймовірність порушень загоєння.
Відомо, що при захворюваннях, що викликають стоншення рогівки або склери, можуть виникати перфорації внаслідок використання глюкокортикостероїдів для місцевого застосування.
При тривалості терапії понад 2 тижні слід контролювати стан рогівки.
У разі призначення тобраміцину місцево одночасно із системними аміноглікозидними антибіотиками слід контролювати загальну картину крові.
Слід бути обережними при призначенні препарату Флоас-Т® пацієнтам з підтвердженими або передбачуваними нейром'язовими порушеннями, такими як міастенія Гравіс або хвороба Паркінсона. Аміноглікозиди можуть посилювати м'язову слабкість за рахунок потенційного впливу на нейром'язову провідність.
При лікуванні запалення чи інфекції тканин ока контактні лінзи носити не рекомендується. Препарат містить бензалконію хлорид, який може викликати подразнення очей та змінювати колір м'яких контактних лінз. Слід уникати контакту препарату з м'якими контактними лінзами. Якщо пацієнтам дозволено носити контактні лінзи, їх слід проінструктувати про те, що необхідно зняти контактні лінзи перед застосуванням препарату і встановити їх знову не раніше, ніж через 15 хвилин після інстиляції.
Згідно з рядом досліджень, бензалконію хлорид може провокувати розвиток точкової кератопатії та/або токсичної виразкової кератопатії. Потрібний ретельний моніторинг стану очей пацієнтів при частому або тривалому застосуванні препарату Флоас-Т при супутньому синдромі «сухого» ока, а також при ураженні рогівки.
Не слід торкатися кінчиком флакона-крапельниці до будь-якої поверхні, щоб уникнути забруднення флакона-крапельниці та його вмісту.
Флакон слід закривати після кожного використання.
Запобіжні заходи:
Загальні: після тривалого використання стероїдів слід зважати на можливість виникнення грибкових інфекцій рогової оболонки ока. Як і у випадку з іншими антибіотиками, тривале використання може призвести до надмірного зростання нечутливих організмів, зокрема грибків. У разі виникнення інфекції необхідно призначити відповідне лікування. При необхідності призначення декількох препаратів або згідно з клінічною оцінкою, пацієнт повинен пройти огляд зі збільшенням, такий як біомікроскомія з щілинною лампою і, при необхідності, відповідне фарбування флюоресцеїном. Не торкатися наконечника-дозатора, так як це може призвести до забруднення розчину.
Вплив на здатність керувати транспортними засобами, механізмами:
Тимчасове затуманювання зору або інші порушення зору після застосування препарату можуть вплинути на можливість керувати автомобілем або використовувати механізми. Якщо затуманювання зору виникає після закапування препарату, перед керуванням автотранспортом або керуванням механізмами пацієнт повинен дочекатися відновлення чіткості зору.
Умови зберіганняЗберігати при температурі не вище 25 °С у захищеному від світла місці. Зберігати у недоступному для дітей місці. Краплі використовувати протягом 45 діб після розтину флакона.
Спосіб застосування та дозиМісцево. Перед застосуванням флакон струшувати.
Закопують 1-2 краплі в кон'юнктивальний мішок через кожні 4-6 годин. У перші 24-48 години доза може бути збільшена до 1-2 крапель у кон'юнктивальний мішок через кожні 2 години з подальшим зменшенням частоти інстиляцій препарату в міру зменшення явищ запалення.
Слід бути обережними і не припиняти терапію передчасно.
Для профілактики запальних явищ у післяопераційному періоді: 1 крапля кон'юнктивальний мішок 4 рази на добу, починаючи з дня оперативного втручання до 24 діб. Якщо необхідно, частота інстиляцій препарату може бути збільшена до 1-2 крапель у кон'юнктивальний мішок через кожні 2 години протягом перших 2 днів після оперативного втручання.
За наявності глаукоми лікування має обмежуватися двома тижнями терапії.
Після застосування препарату для зменшення ризику системних побічних ефектів рекомендується легке натискання пальцем на область проекції слізних мішків у внутрішньому куті ока протягом 1-2 хвилин після інстиляції препарату – це знижує системну абсорбцію препарату.
У разі використання з іншими місцевими офтальмологічними препаратами інтервал між застосуванням повинен становити не менше 5 хвилин.
Не слід торкатися кінчиком флакона-крапельниці до віків або будь-якої поверхні, щоб уникнути забруднення флакона-крапельниці та його вмісту.
Застосування у дітей
Ефективність та безпека застосування у дітей встановлена.
Застосування у пацієнтів похилого віку
Відмінностей у показниках безпеки або ефективності між пацієнтами похилого віку та молодого віку не було зазначено.
Вказівки у разі пропуску однієї або кількох доз лікарського препарату
Якщо пацієнт забув закапати препарат, то він повинен закапати препарат за першої можливості. Якщо настає час наступної дози, пропущена доза пропускається, і лікування продовжується відповідно до звичайного режиму дозування. Пацієнту не слід застосовувати подвоєну дозу для заповнення пропущеної дози.
ІнформаціяЗовнішній вигляд товару може відрізнятись від зображеного на фотографії. Є протипоказання. Необхідно ознайомитися з інструкцією або проконсультуватися з фахівцем
Відео на схожу темуІнформація щодо даного товару
Товар Флоас-Т капли глазные 3мг/мл+1мг/мл 5 мл производится компанией СЕНТИСС РУС. Само производство расположено в стране Индия.
На нашем сайте в свободном доступе можно купить Флоас-Т капли глазные 3мг/мл+1мг/мл 5 мл и заказать через корзину сайта доставку прямо в руки. В поисках Флоас-Т капли глазные 3мг/мл+1мг/мл 5 мл в Украине? Вы в нужном месте! Купить можно как в больших городах (Киев, Винница, Кропивницкий, Полтава, Харьков, Днепр, Луганск, Ровно, Херсон, Донецк, Луцк, Хмельницкий, Житомир, Львов, Сумы, Черкассы, Запорожье, Николаев, Тернополь, Чернигов, Ивано-Франковск, Одесса, Ужгород, Черновцы), так и в маленьких городах и даже сёлах! Отправка наших товаров производится в день заказа или на следующий рабочий день.
Пока нет комментариев