Флексотрон Смарт имплантат вязкоэластичный стерильный для внутрисуставной инъекции 1,6%, 16 мг/мл 2мл 1 шприц
Флексотрон Смарт имплантат вязкоэластичный стерильный для внутрисуставной инъекции 1,6%, 16 мг/мл 2мл 1 шприц инструкция
Склад та опис
Активна речовина:
У 1 мл міститься:
Гіалуронат натрію 1,6%/16 мг;
Хлорид натрію 8500 мг;
Дигідрат гідрофосфату натрію Na2HPO4*2H2O 0,563 мг;
Дигідрат дигідрофосфату натрію NaH2PO4*2H2O 0,045 мг;
Вода для ін'єкцій до 1 мл.
Опис:
ФЛЕКСОТРОН® Смарт– протез синовіальної рідини, стерильний, прозорий в'язкоеластичний гель, що містить гіалуронат натрію, одержуваний методом бактеріальної ферментації, у фосфатному буфері.
Імплантат не містить лікарського засобу для медичного застосування, матеріалів тваринного та (або) людського походження.
Призначення:
В'язкоеластичне протезування синовіальної рідини у пацієнтів з дегенеративно-дистрофічними та посттравматичними ураженнями суглобів, а також у осіб, які мають підвищені навантаження на пошкоджені суглоби.
Властивості та принцип дії:
Гіалуронова кислота являє собою полі-(2-ацетамідо-2-дезокси-D-глюко)-D-глюкуроноглікан, тобто полімер, що складається з залишків D-глюкуронової кислоти та N-ацетил-D-глюкозаміну, з'єднаних по черзі бета-1, 4- та бета-1,3-глікозидними зв'язками. Завдяки такій полімерній тривимірній структурі формуються великі негативно заряджені агрегати, що утримують воду. Ці агрегати відповідають за вміст вологи, пружність і еластичність хрящової тканини (стійкість її до компресії). Внутрішньосуглобове збагачення синовіальної рідини ін'єкціями гіалуронату натрію сприяє поліпшенню або відновленню в'язкопружних властивостей природної синовіальної рідини. Гіалуронат натрію відповідає за в'язкопружні властивості синовіальної рідини, таким чином в'язкоеластичне протезування дозволяє компенсувати недостатність гіалуронової кислоти в синовіальній рідині або зниження її в'язкості, пом'якшити зовнішні навантаження на суглоб, забезпечує змащування, відновлення пружності і в'язкості, амортизацію, зволоження і обволікання суглобових поверхонь, покриваючи змащування. Це допомагає збільшити обсяг рухів та забезпечує механічний захист тканин порожнини суглоба, що у свою чергу може покращувати перебіг остеоартрозу/остеоартриту та інших дегенеративно-дистрофічних та посттравматичних патологій суглобів. На підставі клінічних відомостей про особливості біодеградації та тривалості лікувальних ефектів внутрішньосуглобового введення гіалуронової кислоти передбачається, що біодеградація кожного варіанту виконання в'язкоеластичного імплантату "ФЛЕКСОТРОН®" відбувається у термін від 12 до 24 тижнів. Клінічний ефект лікування зберігається протягом щонайменше 6 місяців.
Технічні специфікації:
Стерильно, стерилізовано автоклавуванням за стандартом EN ISO 17665-1 із рівнем забезпечення стерильності (SAL) 10-6;
Вид: чистий гомогенний в'язкопружний розчин (гель);
Запах: без запаху;
Колір: прозорий, безбарвний;
В'язкість імплантату при нульовій швидкості зсуву> 20000 mПа · с;
pH імпланту 6,8 – 7,4;
Молекулярна вага 0,8 – 2,5 мільйона: так;
Об'єм імплантату >2 мл;
Осмоляльність 270 – 400 мОсмоль/кг;
Бактеріальні ендотоксини < 0,5 МО/мл;
Механічні домішки в імпланті:
більше 10 мкм: <25 000 шт/мл;
більше 25 мкм субвидимі частинки: < 5 000 шт/мл;
Рекомендовані розміри голок (не є частиною цього виробу) 21G, одноразові, стерильні.
Категорія користувачів:
Виключно практикуючі лікарі-фахівці;
Ведення продукту має виконуватися в асептичних умовах процедурних та маніпуляційних кабінетів медичними працівниками, які мають техніку інтраартикулярних ін'єкцій;
Обсяг одного імплантату наближений до безпечного обсягу колінного суглоба дорослої людини. Немає жодних обмежень щодо антропометричних та анатомічних особливостей цільового пацієнта.
ПротипоказанняВиріб не повинен використовуватися при лікуванні пацієнтів:
- мають підвищену чутливість до одного з компонентів виробу;
- страждають на септичний артрит;
- хворих на інфекції шкіри або дерматологічні захворювання в області ін'єкції;
- приймають антикоагулянти, такі як, наприклад, Фенопрокумон або Варфарін.
Дозування16 мг/мл
Показання до застосуванняОстеоартрит/остеоартроз (ОА) та інші дегенеративно-дистрофічні та посттравматичні ураження колінних, тазостегнових та інших синовіальних суглобів;
Відновлення властивостей синовіальної рідини при ортопедичній хірургії суглобів, а також у осіб, які мають підвищені навантаження на пошкоджені суглоби.
Взаємодія з іншими лікарськими засобамиІмплантати лінійки ФЛЕКСОТРОН® успішно пройшли доклінічні випробування та підтвердили сумісність з біологічними тканинами, клітинами та рідинами організму, з якими вони контактують у імплантованому стані. Не слід застосовувати дезінфікуючі засоби, що містять солі четвертинного амонію, оскільки гіалуронова кислота осаджується у присутності цих речовин. Відомості про несумісність з іншими ліками, речовинами та внутрішньосуглобовими ін'єкційними продуктами на даний момент відсутні, однак, медичний фахівець повинен уважно ознайомитися з інформацією в інструкціях до цих ліків/речовин/продуктів та користуватися з обережністю.
Фармакологічна дія
Фармакологічна група:
Медичний виріб
Умови відпустки з аптекБез рецепта, для застосування у медичній установі
Побічні явищаЗастосування внутрішньосуглобових форм гіалуронової кислоти при дегенеративно-дистрофічних та посттравматичних ураженнях суглобів є добре вивченим методом із встановленим профілем безпеки, що застосовується протягом кількох десятиліть.
У вкрай поодиноких випадках можливий прояв місцевих тимчасових запальних симптомів (біль, підвищення температури, почервоніння та набряклість, збільшення вмісту ексудату в порожнині суглоба). Після внутрішньосуглобової ін'єкції можуть виникати оборотні місцеві реакції, як короткочасне обмеження рухливості (скутість), почуття дискомфорту або тяжкості в суглобі, гематоми. Прояв даних симптомів можна зменшити докладанням льоду до місця ін'єкції протягом 5-10 хвилин.
Є повідомлення про поодинокі випадки алергічних реакцій (наприклад, свербіж, висип, кропив'янка) і анафілактичних реакцій, септичного артриту, внутрішньотканинних кровотечах або крововиливах в порожнину суглоба, тенденітах, флебітах, парестезіях, запамороченнях, головних болях, головних болях периферичних набряків при внутрішньосуглобовому введенні розчинів гіалуронової кислоти
З появою місцевих або загальних симптомів слід проконсультуватися з лікарем.
особливі вказівкиЗапобіжні заходи:
Через те, що септичний артрит є серйозним побічним ефектом, необхідно дотримуватися всіх стандартних запобіжних заходів для хірургічних втручань.
Виріб призначений для внутрішньосуглобового введення. Необхідно уникати внутрішньосудинного або внутрішньотканинного введення виробу.
Зважаючи на відсутність клінічних даних щодо застосування гіалуронової кислоти при лікуванні дітей, вагітних або жінок, що годують, уникати використання виробу у даних груп пацієнтів.
Виріб слід використовувати до закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці.
У перші дні після ін'єкції може бути корисним пероральний прийом анальгетиків чи протизапальних лікарських засобів.
Застосування виробу разом із четвертинними сполуками амонію заборонено.
Повторна стерилізація та застосування виробу заборонені через наявність ризику виникнення інфекції, перехресної інфекції та (або) дефекту виробу.
Лише для одноразового використання. Не використовувати шприц із відкритої та/або пошкодженої стерильної упаковки. Не використовувати шприц із відкритим або пошкодженим ковпачком стерильного шприца. При порушенні стерильності або підозрі про порушення стерильності імпланту, виріб повинен бути утилізований.
Протягом перших 2 діб після проведення процедури рекомендується не перевантажувати суглоб, особливо слід уникати тривалого навантаження. При отриманні аспіраційної рідини перед проведенням віскосапліментарної терапії слід здійснити відповідні дослідження для виключення бактеріальної етіології артриту.
Електромагнітні поля та іонізуюче випромінювання:
В'язкоеластичні імплантати сумісні для використання в умовах магнітно-резонансних досліджень при індукції магнітного поля щонайменше до 3 Тесла. Радіаційні, електромагнітні та магнітні поля не мають прямого ефекту на імплантат ФЛЕКСОТРОН® Смарт та його властивості, а також не викликають будь-яких відомих відповідних подальших ефектів у тілі людини;
В'язкоеластичні імплантати не піддаються візуалізації за допомогою радіологічних, ультразвукових та інших скануючих процедур через близькість своїх фізичних властивостей до природних компонентів тканин людини.
Продукт не впливає на здатність людини керувати автотранспортом, займатися іншими потенційно небезпечними видами діяльності, що потребують підвищеної концентрації уваги та швидкості психомоторних реакцій.
Умови зберіганняЗберігати при температурі від 2 °C до 25 °C в оригінальній упаковці при відносній вологості 30-60%; захищати від світла; не заморожувати; уникати ударів та різких струшування.
Спосіб застосування та дозиІн'єкції проводяться лікарями-фахівцями в асептичних умовах. Перед введенням імплантату вміст шприца має бути візуально оцінений на прозорість та однорідність. Помутніння, кристалізація, поява забарвлення та/або сторонніх включень може свідчити про порушення правил транспортування та зберігання виробу. З появою вищезазначених ознак введення імплантату заборонено.
Застосування виробу включає зняття ковпачка з насадки Люера наповненого шприца і пригвинчування до насадки відповідної стерильної голки з гострим кінцем. Для ін'єкції необхідно використовувати одноразові стерильні голки розміром 21G (не входять до комплекту постачання). Потрібно продезінфікувати шкіру антисептиком. Препарат вводяться точно в порожнину суглоба за стандартними методиками з огляду на анатомічні особливості пацієнта. Введення в порожнину суглоба має бути припинено у разі зростання болю під час ін'єкції. Невикористаний засіб не підлягає зберіганню. Можливе одночасне лікування кількох суглобів. У разі виникнення внутрішньосуглобового набряку перед введенням гіалуронової кислоти необхідно видалити рідину методом аспірації. Допускаються повторні цикли лікування.
Попередньо заповнений шприц об'ємом 2 мл призначений для лікування колінного, тазостегнового, плечового та гомілковостопного суглобів. На цикл лікування може бути рекомендована наступна періодичність запровадження: ФЛЕКСОТРОН® Смарт: щотижня; 1 ін'єкція на тиждень протягом 1-3 тижнів. Цикл може бути повторений за кілька місяців (за індивідуальним станом).
Біодеградація:
Гіалуронова кислота деградується сімейством ферментів, званих гіалуронідазами, більшість з яких лізосомальні, з утворенням мономерних нетоксичних продуктів деградації (первинними продуктами деградації є олігосахариди та гіалуронати з низькою молекулярною масою). В організмі людини існують щонайменше сім типів гіалуронідазоподібних ферментів. Швидкість біодеградації залежить від стану та особливостей метаболізму конкретного пацієнта. Деградація високомолекулярного позаклітинного гіалуронату відбувається у вигляді ряду окремих етапів, що генерують гіалуронові ланцюги розмірів, що зменшуються. Даних про негативний вплив продуктів деградації на імплант або про якісь їх системні ефекти в тілі людини немає. Деякі продукти деградації можуть бути використані у процесах ендогенного ресинтезу.
Видалення імпланту:
У разі виражених проявів може бути рекомендовано видалення імпланту із порожнини суглоба, у тому числі із застосуванням лаважу згідно з діючими клінічними рекомендаціями. Якщо реакція на імплантат не була пов'язана з індивідуальною непереносимістю компонентів виробу, можливе повторне введення імплантату через 3 тижні після стихання запальних явищ.
ІнформаціяЗовнішній вигляд товару може відрізнятись від зображеного на фотографії. Є протипоказання. Необхідно ознайомитися з інструкцією або проконсультуватися з фахівцем
Відео на схожу темуІнформація щодо даного товару
Товар Флексотрон Смарт имплантат вязкоэластичный стерильный для внутрисуставной инъекции 1,6%, 16 мг/мл 2мл 1 шприц производится компанией Импорт. Само производство расположено в стране Германия.
На нашем сайте в свободном доступе можно купить Флексотрон Смарт имплантат вязкоэластичный стерильный для внутрисуставной инъекции 1,6%, 16 мг/мл 2мл 1 шприц и заказать через корзину сайта доставку прямо в руки. В поисках Флексотрон Смарт имплантат вязкоэластичный стерильный для внутрисуставной инъекции 1,6%, 16 мг/мл 2мл 1 шприц в Украине? Вы в нужном месте! Купить можно как в больших городах (Киев, Винница, Кропивницкий, Полтава, Харьков, Днепр, Луганск, Ровно, Херсон, Донецк, Луцк, Хмельницкий, Житомир, Львов, Сумы, Черкассы, Запорожье, Николаев, Тернополь, Чернигов, Ивано-Франковск, Одесса, Ужгород, Черновцы), так и в маленьких городах и даже сёлах! Отправка наших товаров производится в день заказа или на следующий рабочий день.
Если Вас заинтересовал этот товар, обратите внимание на такие товары схожего действия: Гилан Комфорт раствор увлажняющий офтальмологический... Гилан Комфорт раствор увлажняющий офтальмологический 10мл, Антиадгезин гель противоспаечный 5г шприц Антиадгезин гель противоспаечный 5г шприц, Армавискон Плюс средство для внутрисуставного введен... Армавискон Плюс средство для внутрисуставного введения 1.5% 2 мл шприц 1 шт, Артелак баланс раствор увлажняющий офтальмологически... Артелак баланс раствор увлажняющий офтальмологический 10мл фл, Артелак Всплеск капли для глаз увлажняющие 10 мл Артелак Всплеск капли для глаз увлажняющие 10 мл, Артелак Всплеск Уно капли глазные увлажняющие 0.5мл ... Артелак Всплеск Уно капли глазные увлажняющие 0.5мл тюб-кап 30 шт, Визмед мульти гидрогель офтальмологический 0.18% 10м... Визмед мульти гидрогель офтальмологический 0.18% 10мл фл-кап., Гилан Комфорт раствор увлажняющий офтальмологический... Гилан Комфорт раствор увлажняющий офтальмологический 0.4мл тюб-кап. 10 шт, Гилан Комфорт раствор увлажняющий офтальмологический... Гилан Комфорт раствор увлажняющий офтальмологический 0.4мл тюб-кап. 20 шт, Гилан Комфорт раствор увлажняющий офтальмологический... Гилан Комфорт раствор увлажняющий офтальмологический 0.4мл тюб-кап. 30 шт, Гилан Ультра комфорт раствор увлажняющий офтальмолог... Гилан Ультра комфорт раствор увлажняющий офтальмологический 0.4мл тюб-кап. 10 шт, Гилан Ультра комфорт раствор увлажняющий офтальмолог... Гилан Ультра комфорт раствор увлажняющий офтальмологический 0.4мл тюб-кап. 30 шт, Интраджект средство для замещения синовиальной жидко... Интраджект средство для замещения синовиальной жидкости 1,8% 2мл шприц 1 шт, Олифрин средство для слизистой оболочки носа, увлажн... Олифрин средство для слизистой оболочки носа, увлажняет и заживляет 15мл, Рипарт лонг средство для замещения синовиальной жидк... Рипарт лонг средство для замещения синовиальной жидкости 20мг/мл 3мл шприц 1 шт, Рипарт средство для замещения синовиальной жидкости ... Рипарт средство для замещения синовиальной жидкости 10мг/мл 3мл шприц 1 шт, Ферматрон плюс протез синовиальной жидкости раствор ... Ферматрон плюс протез синовиальной жидкости раствор 30мг 1.5% 2мл шприц 1 шт, Ферматрон протез синовиальной жидкости раствор 20мг ... Ферматрон протез синовиальной жидкости раствор 20мг 1% 2мл шприц 1 шт, Хиалубрикс раствор для и/в/с 30мг/2мл 2мл шприц 1 шт Хиалубрикс раствор для и/в/с 30мг/2мл 2мл шприц 1 шт, Хило-Комод раствор увлажняющий для глаз и контактных... Хило-Комод раствор увлажняющий для глаз и контактных линз 10 мл, Хиломакс-Комод раствор увлажняющий для глаз и контак... Хиломакс-Комод раствор увлажняющий для глаз и контактных линз 10 мл.