Финлепсин таб 200мг 50 шт
Топ продаж
Суперцена
Финлепсин таб 200мг 50 шт инструкция
Склад та опис
Активна речовина:
1 таблетка містить карбамазепін 200,00 мг. Целюлоза мікрокристалічна (тип 12), желатин, кроскармеллоза натрію, магнію стеарат
. Опис: Білі круглі таблетки з фаскою, опуклі з одного боку та ризиком у вигляді клиноподібного поглиблення - з іншого, з гладкою поверхнею, неушкодженими краями та однорідним зовнішнім виглядом. Форма випуску: Пігулки 200 мг. По 10 таблеток у блістер із ПВХ/ПВДХ/ламінованої алюмінієвої фольги. 5 блістерів з інструкцією із застосування в картонну пачку з контролем першого розтину.
Протипоказання- Підвищена чутливість до карбамазепіну або подібних до хімічного відношення лікарських препаратів (наприклад, трициклічних антидепресантів) або до будь-якого іншого компонента препарату.
- Атріовентрикулярна блокада.
- Наявність в анамнезі епізодів пригнічення кістковомозкового кровотворення.
- Печінкові порфірії (наприклад, гостра порфірія, що перемежується, пізня шкірна порфірія, варієгатна порфірія).
- застосування в комбінації з інгібіторами моноаміноксидази (МАО, структурна подібність з трициклічними антидепресантами).
- Дитячий вік до 4-х років (у пацієнтів цієї категорії препарат слід застосовувати в іншій лікарській формі).
З обережністю:
У пацієнтів з анамнестичними відомостями про захворювання серця (включаючи декомпенсовану хронічну серцеву недостатність), печінки (включаючи печінкову недостатність), нирок (включаючи ниркову недостатність), побічних гематологічних реакціях на інші лікарські засоби або при відміні лікування, що проводилося раніше, карба проводити лише після ретельного аналізу співвідношення між очікуваним ефектом лікування та можливим ризиком терапії з ретельним регулярним контролем стану пацієнта.
Слід з обережністю застосовувати препарат у пацієнтів:
- із гіпонатріємією розведення, гіпотиреозом;
- літніх пацієнтів (з огляду на можливість розвитку лікарських взаємодій та різну фармакокінетику протиепілептичних препаратів);
- зі змішаними формами епілептичних нападів, що включають абсанс, типовий або атиповий, та міоклонічних нападів (з огляду на можливе посилення нападів);
- з підвищеним внутрішньоочним тиском, затримкою сечі та гіперплазією передміхурової залози, враховуючи слабку м-холіноблокуючу активність карбамазепіну;
- одержують протисудомні препарати;
- у носіїв алелю HLA-A*3101 та HLA-В*1502;
- при вагітності та в період грудного вигодовування (див. розділ «Застосування при вагітності та в період грудного вигодовування»).
Дозування200 мг
Показання до застосуванняЕпілепсія:
- складні або прості парціальні епілептичні напади (з втратою або без непритомності) з вторинною генералізацією або без неї;
- генералізовані тоніко-клонічні епілептичні напади;
- Змішані форми епілептичних нападів.
Препарат Фінлепсин, як правило, неефективний при абсансах та міоклонус-епілепсії.
- гострі маніакальні стани та підтримуюча терапія біполярних афективних розладів з метою профілактики загострень або ослаблення клінічних проявів загострення;
- синдром алкогольної абстиненції;
- ідіопатична невралгія трійчастого нерва та невралгія трійчастого нерва при розсіяному склерозі (типова та атипова);
- ідіопатична невралгія язикоглоткового нерва.
Взаємодія з іншими лікарськими засобамиКарбамазепін не рекомендується застосовувати одночасно з інгібіторами МАО.
Перед застосуванням препарату інгібітори МАО повинні бути скасовані щонайменше за 2 тижні або раніше, якщо дозволяє клінічна ситуація.
Цитохром Р4503А4 (CYP3А4) є основним ізоферментом, що забезпечує утворення карбамазепіну-10,11-епоксиду (активного метаболіту).
Одночасне застосування з інгібіторами ізоферменту CYP3A4 може призвести до підвищення концентрації карбамазепіну в плазмі крові, що, у свою чергу, може викликати побічні реакції.
Одночасне застосування індукторів ізоферменту CYP3A4 може призвести до прискорення метаболізму карбамазепіну та, таким чином, до можливого зниження його концентрації у плазмі та, отже, до можливого зменшення вираженості терапевтичного ефекту препарату.
Скасування індукторів ізоферменту CYP3A4, що одночасно приймаються, може знижувати швидкість біотрансформації карбамазепіну, і, як наслідок, призводити до підвищення концентрації карбамазепіну в плазмі крові.
Карбамазепін є потужним індуктором ізоферменту CYP3A4 та інших ферментних печінкових систем першої та другої фази метаболізму лікарських засобів, і при одночасному застосуванні з препаратами, що метаболізуються ізоферментом CYP3A4, може викликати індукцію метаболізму та зниження їх концентрації у плазмі крові.
Оскільки перетворення карбамазепін-10,11-епоксиду на карбамазепін-10,11-трансдіол відбувається за допомогою мікросомальної епоксидгідролази, застосування карбамазепіну одночасно з інгібіторами мікросомальної епоксидгідролази може призводити до підвищення в плазмі крові концентрації карбамазепін-10,1.
Препарати, які можуть підвищити концентрацію карбамазепіну в плазмі:
-Анальгезуючі та нестероїдні протизапальні лікарські препарати: декстропропоксифен, ібупрофен;
- Протипухлинні засоби (андроген): даназол;
- антибіотики: макролідні (наприклад, еритроміцин, тролеандоміцин, джозаміцин, кларитроміцин), ципрофлоксацин;
- антидепресанти: можливо, дезіпрамін, флуоксетин, флувоксамін, нефазодон, пароксетин, тразодон, вілоксазин;
- протиепілептичні засоби: стирипентол, вігабатрін;
- протигрибкові засоби: похідні азолу (наприклад, ітраконазол, кетоконазол, флуконазол, вориконазол). Альтернативні антиконвульсанти можуть бути рекомендовані пацієнтам, які отримують вориконазол або ітраконазол;
- блокатори гістамінових Н2-рецепторів: лоратадин, терфенадин;
- антипсихотичні засоби (нейролептики): оланзапін;
- протитуберкульозні засоби: ізоніазид;
- противірусні засоби: інгібітори протеази ВІЛ (наприклад, ритонавір);
- протиглаукомні засоби (інгібітори карбоангідрази): ацетазоламід;
- гіпотензивні препарати (блокатори «повільних» кальцієвих каналів): верапаміл, дилтіазем;
- Противиразкові засоби (інгібітори протонної помпи, блокатори гістамінових Н2-рецепторів): омепразол, можливо, циметидин;
- міорелаксанти: оксибутинін, дантролен;
- антиагрегантні засоби: тіклопідін;
- інші лікарські засоби та продукти харчування: грейпфрутовий сік, нікотинамід (тільки у високих дозах).
Оскільки підвищення концентрації карбамазепіну в плазмі може призвести до виникнення НР (наприклад, запаморочення, сонливості, атаксії, диплопії), у цих ситуаціях слід коригувати дозу препарату та/або регулярно визначати концентрацію карбамазепіну в плазмі крові.
Препарати, які можуть підвищити концентрацію карбамазепіну-10,11-епоксиду в плазмі крові: локсапін, кветіапін, примідон, прогабід, вальпроєва кислота, валноктамід та вальпромід.
Оскільки підвищення концентрації карбамазепіну-10,11-епоксиду в плазмі може призвести до виникнення побічних реакцій (наприклад, запаморочення, сонливості, атаксії, диплопії), в цих ситуаціях слід коригувати дозу препарату та/або регулярно визначати концентрацію карбамазепіну-10,11 -епоксиду в плазмі крові
Препарати, які можуть знижувати концентрацію карбамазепіну в плазмі:
- Протиепілептичні засоби: фелбамат, мезуксімід, окскарбазепін, фенобарбітал, фенсуксимід, фенітоїн (щоб уникнути інтоксикації фенітоїном та виникнення субтерапевтичних концентрацій карбамазепіну рекомендована плазмова концентрація фенітоміну до дози не більше до фенітоіну) і фосфенітоїн, примідон, і, хоча дані частково суперечливі, можливо, також клоназепам.
- протипухлинні засоби: цисплатин або доксорубіцин;
- Протитуберкульозні засоби: рифампіцин;
- бронходилатуючі засоби: теофілін, амінофілін;
- Засіб для лікування вугрової висипки (ретиноїди): ізотретиноїн;
- інші лікарські засоби та продукти харчування: рослинні препарати, що містять звіробій продірявлений.
При одночасному застосуванні з вищезазначеними препаратами може знадобитися корекція дози карбамазепіну.
Вплив карбамазепіну на концентрацію в плазмі препаратів, які застосовують як одночасну терапію:
При одночасному застосуванні з карбамазепіном можливе зниження концентрації в плазмі, зменшення або навіть повне припинення дії деяких препаратів, у зв'язку з чим слід враховувати необхідність корекції дози нижчезазначених препаратів відповідно до клінічних рекомендацій :
- аналгетичні та нестероїдні протизапальні препарати: бупренорфін, метадон, парацетамол (тривале застосування карбамазепіну та парацетамолу (ацетамінофену) може призвести до розвитку гепатотоксичних ефектів), феназон, трамадол;
- антибіотики групи тетрацикліну: доксициклін, рифабутин;
- антикоагулянти: антикоагулянти для перорального застосування (наприклад, варфарин, фенпрокумон, дикумарол та аценокумарол, ривароксабан, дабігатран, апіксабан, едоксабан);
- антидепресанти: бупропіон, циталопрам, міансерин, нефазодон, сертралін, тразодон, трициклічні антидепресанти (іміпрамін, амітриптилін, нортриптилін, кломіпрамін);
- протиблювотні засоби: апрепітант;
- протиепілептичні засоби: клобазам, клоназепам, еслікарбазепін, етосуксимід, фелбамат, ламотриджин, еслікарбазепін, окскарбазепін, примідон, тіагабін, топірамат, вальпроєва кислота, зонізамід. Щоб уникнути інтоксикації фенітоїном та виникнення субтерапевтичних концентрацій карбамазепіну, рекомендована плазмова концентрація фенітоїну повинна бути не більше 13 мкг/мл до додавання до терапії карбамазепіну. Є повідомлення про те, що на фоні прийому карбамазепіну концентрація мефенітоїну в плазмі може підвищуватися (у рідкісних випадках).
- Протигрибкові засоби: ітраконазол, вориконазол. Альтернативні антиконвульсанти можуть бути рекомендовані пацієнтам, які отримують вориконазол або ітраконазол;
- антигельмінтні засоби: празіквантел, албендазол;
- протипухлинні засоби: іматиніб, циклофосфамід, лапатініб, темсіролімус;
- антипсихотичні засоби (нейролептики): клозапін, галоперидол, бромперидол, оланзапін, кветіапін, рисперидон, зіпрасідон, аріпіпразол, паліперидон;
- противірусні засоби: інгібітори протеази ВІЛ (індинавір, ритонавір, саквінавір);
- анксіолітичні засоби: алпразол, мідазол;
- бронходилатуючі засоби: теофілін;
- Контрацептивні засоби: гормональні контрацептиви (необхідний підбір альтернативних методів контрацепції);
- препарати для лікування захворювань серцево-судинної системи: блокатори «повільних» кальцієвих каналів групи дигідропіридинів (фелодипін); симвастатин, аторвастатин, ловастатин, церивастатин, івабрадин;
- Серцеві глікозиди: дигоксин;
- глюкокортикостероїди: преднізолон, дексаметазон;
- Засоби для лікування еректильної дисфункції: тадалафіл;
- імунодепресивні засоби: циклоспорин, еверолімус, такролімус, сиролімус;
- засоби для лікування захворювань щитовидної залози: левотироксин;
- інші лікарські засоби та продукти харчування: препарати, що містять естрогени та/або прогестерон.
Комбінації, які слід брати до уваги:
При одночасному застосуванні карбамазепіну з леветирацетамом в окремих випадках спостерігалося посилення токсичної дії карбамазепіну.
Відомі повідомлення про посилення гепатотоксичності, викликаної ізоніазидом, у випадках, коли він застосовувався одночасно з карбамазепіном.
Комбіноване застосування карбамазепіну та літію або метоклопраміду, а також карбамазепіну та нейролептичних засобів (галоперидолу, тіоридазину) може призвести до підвищення частоти небажаних неврологічних реакцій (у разі останньої комбінації – навіть при терапевтичних концентраціях діючих речовин у плазмі крові).
Одночасне застосування карбамазепіну з деякими діуретичними засобами (гідрохлортіазидом, фуросемідом) може призводити до гіпонатріємії, що супроводжується клінічними проявами.
Карбамазепін може виявляти антагонізм дії недеполяризуючих міорелаксантів (наприклад, панкуронію бромід). У разі застосування такої комбінації лікарських засобів може виникнути необхідність підвищення дози зазначених міорелаксантів; слід ретельно спостерігати пацієнтів, оскільки можливо швидше, ніж очікувалося, припинення дії міорелаксантів.
Повідомлялося про виникнення кров'янистих виділень із піхви у період між менструаціями при одночасному застосуванні препарату з гормональними контрацептивами (кровотеча «прориву»). Препарат може знижувати ефект гормональних контрацептивів через індукцію мікросомальних ферментів.
Карбамазепін, як і інші психотропні засоби, може знижувати переносимість алкоголю. У зв'язку з цим пацієнту рекомендується відмовитися від вживання алкоголю.
Одночасне застосування карбамазепіну та прямих антикоагулянтів для прийому внутрішньо (наприклад, ривароксабан, дабігатран, апіксабан, едоксабан) може призвести до зниження концентрації перорального антикоагулянту прямої дії у плазмі, що призводить до ризику розвитку тромбозу.
Таким чином, при необхідності одночасного застосування зазначених препаратів слід виявляти настороженість щодо ознак та симптомів тромбозу.
Вплив на серологічні дослідження:
Карбамазепін може призвести до хибно-позитивного результату визначення концентрації перфеназину методом високоефективної рідинної хроматографії.
Карбамазепін і 10,11-епоксид карбамазепіну можуть призвести до хибно-позитивного результату визначення концентрації трициклічного антидепресанту методом поляризаційного флуоресцентного імуноаналізу.
ПередозуванняПередозування проявляється зазвичай симптомами з боку ЦНС, серцево-судинної та дихальної систем, а також явищами, зазначеними у розділі «Побічна дія».
При передозуванні можливі такі симптоми та скарги.
Центральна нервова система:
- гноблення функцій ЦНС;
- Порушення свідомості, дезорієнтація, сонливість, ажитація, галюцинації, кома;
- затуманювання зору, невиразна мова, дизартрія, ністагм, атаксія, дискінезія, гіперрефлексія (на початку), гіпорефлексія (пізніше);
- судоми, психомоторні розлади, міоклонус, гіпотермія, мідріаз.
Дихальна система: пригнічення дихання, набряк легень.
Серцево-судинна система:
- Тахікардія, артеріальна гіпотензія або в окремих випадках артеріальна гіпертензія, порушення провідності із розширенням комплексу QRS;
- зупинка серця та непритомність, викликані зупинкою серця.
Травна система: блювання, затримка пасажу їжі зі шлунка, зниження моторики товстої кишки.
Сечовидільна система:
- затримка сечі, олігурія чи анурія;
- Затримка рідини;
- водна інтоксикація (гіпонатріємія розведення), обумовлена ефектом карбамазепіну, подібним до дії антидіуретичного гормону.
Скелетно-м'язова система: існують повідомлення про рабдоміоліз, пов'язаний із застосуванням карбамазепіну.
Зміни лабораторних показників: гіпонатріємія, можливий метаболічний ацидоз, можлива гіперглікемія, підвищення активності м'язової фракції креатинфосфокінази.
Специфічний антидот відсутній
.
Спочатку лікування має ґрунтуватися на клінічному стані пацієнта; показано госпіталізація. Проводиться визначення концентрації карбамазепіну в плазмі для підтвердження отруєння цим засобом та оцінки ступеня передозування.
Здійснюється евакуація вмісту шлунка, промивання шлунка, застосування активованого вугілля.
Пізня евакуація шлункового вмісту може призвести до відстроченого всмоктування та повторної появи симптомів інтоксикації в період одужання.
Застосовується симптоматичне підтримуюче лікування відділення інтенсивної терапії, моніторування функцій серця, ретельна корекція порушень водно-электролитного балансу.
Рекомендується проведення гемосорбції на вугільних сорбентах.
Гемодіаліз є ефективним методом лікування передозування карбамазепіном. Можливе повторне посилення симптомів передозування на 2-й та 3-й день після її початку, що зумовлено уповільненим всмоктуванням карбамазепіну.
Фармакологічна дія
Фармакологічна група:
Протиепілептичний засіб
Код АТХ N03AF01
Фармакодинаміка:
При застосуванні як монотерапія у пацієнтів з епілепсією (особливо у дітей та підлітків) була відмічена психотропна дія препарату, що включала позитивний вплив на симптоми тривоги та депресії, а також зниження подразнень.
Щодо впливу препарату на когнітивні та психомоторні функції немає однозначних даних:
- в одних дослідженнях було показано подвійний або негативний ефект, який залежав від дози препарату;
- В інших дослідженнях було виявлено позитивний вплив препарату щодо уваги та пам'яті.
Як нейротропний засіб ефективний при ряді неврологічних захворювань. Так, наприклад, при ідіопатичній та вторинній невралгії трійчастого нерва він запобігає появі пароксизмальних больових нападів.
При синдромі алкогольної абстиненції препарат підвищує поріг судомної готовності, який при даному стані зазвичай знижений, та зменшує вираженість клінічних проявів синдрому, таких як підвищена збудливість, тремор, порушення ходи.
У пацієнтів з нецукровим діабетом препарат зменшує діурез та почуття спраги.
Як психотропний засіб препарат ефективний при афективних розладах, а саме: при лікуванні гострих маніакальних станів, при підтримуючому лікуванні біполярних афективних (маніакально-депресивних) розладів (як у монотерапії, так і у поєднанні з нейролептичними засобами, антидепресантами) шизоафективного психозу, при маніакальних нападах, де він застосовується у комбінації з нейролептиками, а також при маніакально-депресивному психозі зі швидкими циклами.
Хоча зменшення виділення глутамату та стабілізація мембрани нейронів може пояснювати протиепілептичний ефект, здатність препарату пригнічувати маніакальні прояви може бути обумовлена пригніченням обміну дофаміну та норадреналіну.
Фармакокінетика:
Після прийому внутрішньо карбамазепін всмоктується майже повністю, при прийомі таблетованої форми всмоктування відбувається відносно повільно .
Після одноразового прийому карбамазепіну середня максимальна концентрація у плазмі (Сmах) досягається через 12 годин.
Після одноразового прийому внутрішньо таблетки карбамазепіну 400 мг, середнє значення Сmах незміненої діючої речовини становить близько 4,5 мкг/мл. Не відзначається клінічно значущих відмінностей щодо кількості діючої речовини, що всмоктується, після застосування різних лікарських форм карбамазепіну для прийому внутрішньо.
При застосуванні будь-якої лікарської форми препарату карбамазепіну їжа істотно не впливає на швидкість і ступінь всмоктування карбамазепіну.
Рівноважна концентрація карбамазепіну у плазмі досягається протягом 1-2 тижнів. Час її досягнення індивідуально і залежить від ступеня аутоіндукції ферментних систем печінки карбамазепіном, гетероіндукції іншими лікарськими засобами, що одночасно застосовуються, а також від стану пацієнта до початку терапії, дози препарату і тривалості лікування. Спостерігаються суттєві міжіндивідуальні відмінності рівноважної концентрації в терапевтичному діапазоні: більшість пацієнтів ці значення коливаються від 4 до 12 мкг/мл (17-50 мкмоль/л).
Розподіл та зв'язування з білками плазми крові:
Зв'язування карбамазепіну з білками плазми становить 70-80%.
Концентрація незміненого карбамазепіну в спинномозковій рідині та слині пропорційна частці діючої речовини, не пов'язаної з білками плазми (20-30%). Концентрація карбамазепіну у грудному молоці становить 25-60% від концентрації його у плазмі крові. Карбамазепін проникає крізь гематоплацентарний бар'єр.
Враховуючи повне всмоктування карбамазепіну, обсяг розподілу, що здається, становить 0,8-1,9 л/кг.
Метаболізм:
Карбамазепін метаболізується у печінці.
Основним шляхом біотрансформації є епоксиддіольний шлях, внаслідок чого утворюються основні метаболіти: 10,11-трансдіолове похідне та його кон'югат з глюкуроновою кислотою. Перетворення карбамазепін-10,11-епоксиду на карбамазепін-10,11-трансдіол в організмі людини відбувається за допомогою мікросомального ферменту епоксидгідролази.
Вміст карбамазепін-10,11-епоксиду (активного метаболіту) становить близько 30% від концентрації карбамазепіну у плазмі крові.
Основним ізоферментом, що забезпечує біотрансформацію карбамазепіну в карбамазепін-10,11-епоксид, є цитохром Р450 3А4. В результаті цих метаболічних реакцій утворюється також незначна кількість іншого метаболіту - 9-гідрокси-метил-10-карбамоїлакридану.
Інші важливі шляхи метаболізму карбамазепіну – освіта під впливом ізоферменту UGT2B7 різних моногідроксильованих похідних, а також N-глюкуронідів.
Період напіввиведення незміненого карбамазепіну після одноразового прийому препарату внутрішньо становить у середньому близько
36 годин, а після повторних прийомів препарату – у середньому 16-24 години залежно від тривалості лікування (внаслідок аутоіндукції монооксигеназної системи печінки). Показано, що у пацієнтів, які одночасно приймають інші препарати, що індукують ферменти печінки (наприклад, фенітоїн, фенобарбітал), період напіввиведення карбамазепіну становить у середньому 9-10 год.
При пероральному прийомі карбамазепін-10,11-епоксиду середній період його напіввиведення становить приблизно 6 годин.
Після одноразового прийому внутрішньо 400 мг карбамазепіну 72% прийнятої дози виводиться нирками та 28% через кишечник. Близько 2% прийнятої дози виводяться із сечею у вигляді незміненого карбамазепіну, близько 1% – у вигляді фармакологічно активного 10,11-епоксидного метаболіту.
Після одноразового вживання 30% карбамазепіну виводиться нирками у вигляді кінцевих продуктів епоксиддіольного шляху метаболізму.
Вагітність та годування груддюВагітність.
Резюме ризиків:
Карбамазепін швидко проникає через гематоплацентарний бар'єр і виявляється у високих концентраціях у тканинах плода, особливо у печінці та нирках.
Діти пацієнток з епілепсією найчастіше схильні до виникнення порушень розвитку, у тому числі вроджених вад. Незважаючи на недостатність переконливих даних контрольованих досліджень про наявність причинно-наслідкового зв'язку даних порушень з монотерапією карбамазепіном у матері, на фоні застосування препарату зареєстровані повідомлення про випадки вроджених захворювань та вад розвитку, включаючи незарощення дужок хребців (spina bifida) та інших вроджених аномалій: дефектів розвитку черепно-лицьових структур, серцево-судинної та інших систем органів, гіпоспадії.
За даними Північноамериканського регістру вагітностей, частота грубих вад розвитку, що відносяться до структурних аномалій, що вимагають хірургічної, медикаментозної або косметичної корекції, діагностованих протягом 12 тижнів після народження, становила 3,0% у матерів, які приймали в першому триместрі карбамазепін 1,1% у матерів, які не приймали будь-яких протиепілептичних препаратів.
Клінічне значення:
Лікування препаратом Фінлепсин у вагітних жінок з епілепсією має здійснюватися з особливою обережністю.
При необхідності застосування препарату у вагітних, а також у тому випадку, якщо вагітність діагностована під час застосування препарату або пацієнтка планує вагітність, слід ретельно оцінити співвідношення очікуваної користі та можливого ризику, особливо у першому триместрі вагітності.
При достатній клінічній ефективності у пацієнток із збереженим репродуктивним потенціалом Фінлепсин слід застосовувати в монотерапії, оскільки частота розвитку вроджених аномалій плода при комбінованій протиепілептичній терапії вище, ніж при монотерапії даними препаратами. Залежно від препаратів, що входять до складу комбінованої терапії, ризик розвитку вроджених вад може підвищуватись, особливо при додаванні до терапії вальпроату.
Препарат Фінлепсин слід застосовувати у мінімальній ефективній дозі.
Рекомендується регулярний контроль концентрації діючої речовини у плазмі крові.
При ефективному протисудомному контролі у вагітної слід підтримувати мінімальну концентрацію карбамазепіну в плазмі крові (терапевтичний діапазон 4-12 мкг/мл), оскільки є повідомлення про можливість дозозалежності ризику розвитку вроджених вад (наприклад, частота виникнення вад розвитку при застосуванні дози менше 400 мг на добу). була нижчою, ніж при застосуванні більш високих доз).
Пацієнтки повинні бути поінформовані про можливість збільшення ризику виникнення вад розвитку та необхідність, у зв'язку з цим, антенатальної діагностики.
Під час вагітності не слід переривати ефективне протиепілептичне лікування, оскільки прогресування захворювання може негативно впливати на матір і на плід.
Контроль та профілактика:
Відомо, що під час вагітності розвивається дефіцит фолієвої кислоти. Повідомлялося, що протиепілептичні засоби посилюють цей дефіцит. Це може сприяти збільшенню частоти вроджених дефектів у дітей, які народжуються у жінок, які приймають протиепілептичні засоби. У зв'язку з вищесказаним до та під час вагітності рекомендується додатковий прийом фолієвої кислоти.
З метою профілактики підвищеної кровоточивості у немовлят в останні тижні вагітності, а також у новонароджених рекомендується застосовувати вітамін К1.
Новонароджені:
Описано кілька випадків епілептичних нападів та/або пригнічення дихання у новонароджених, матері яких приймали препарат одночасно з іншими протисудомними засобами. Крім того, повідомлялося також про декілька випадків блювання, діареї та/або гіпотрофії у новонароджених, матері яких отримували препарат. Можливо, ці реакції є проявами синдрому відміни у новонароджених.
Доклінічні дані:
За узагальненими даними різних доклінічних досліджень у тварин (миші, щури, кролики) при застосуванні в дозах, що відповідають застосовуваним у людини, карбамазепін має низький тератогенний потенціал або не має такого зовсім. Проте даних доклінічних досліджень виявилося недостатньо для виключення тератогенного ефекту карбамазепіну. У дослідженні репродуктивної токсичності при застосуванні препарату у щурів, що годують, у дозі 192 мг/кг на добу відмічено уповільнення збільшення маси тіла у потомства.
Грудне годування.
Карбамазепін проникає у грудне молоко, де його концентрація становить 25-60% від концентрації у плазмі крові.
У зв'язку з вищесказаним, за потреби застосування препарату в період грудного вигодовування слід ретельно оцінити співвідношення очікуваної користі природного вигодовування до можливого ризику розвитку побічних ефектів препарату. Необхідно спостерігати новонароджених, які отримують грудне молоко, з метою якомога ранішої діагностики побічних ефектів (наприклад, вираженої сонливості, алергічних шкірних реакцій).
У новонароджених, які отримували карбамазепін антенатально або з грудним молоком, описані випадки холестатичного гепатиту, у зв'язку з чим слід спостерігати таких новонароджених з метою якомога раніше діагностики побічних ефектів з боку гепато-біліарної системи.
Контрацепція:
Пацієнтки із збереженим репродуктивним потенціалом слід використовувати надійні методи контрацепції під час терапії та протягом 2 тижнів після прийому останньої дози препарату. У зв'язку з індукцією ферментів карбамазепін може послаблювати терапевтичний ефект пероральних контрацептивів, що містять естрогени та/або прогестерон.
Пацієнткам із збереженим репродуктивним потенціалом слід рекомендувати використовувати альтернативні методи контрацепції під час терапії препаратом.
Вплив на репродуктивний потенціал:
Зареєстровані дуже рідкісні повідомлення про зниження чоловічої фертильності та/або порушення сперматогенезу.
Умови відпустки з аптекЗа рецептом.
Побічні явищаПевні види небажаних реакцій (НР), наприклад, з боку ЦНС (запаморочення, головний біль, атаксія, сонливість, відчуття втоми, диплопія), з боку травної системи (нудота, блювання), а також алергічні шкірні реакції зустрічаються дуже часто або часто , особливо на початку лікування препаратом, або при застосуванні надмірно високої початкової дози препарату, або при лікуванні пацієнтів похилого віку.
Дозозалежні НР зазвичай дозволяються протягом кількох днів, як спонтанно, і після тимчасового зниження дози препарату. Розвиток побічних реакцій з боку ЦНС може бути наслідком відносного передозування препаратом або значних коливань концентрації діючої речовини у плазмі. У таких випадках рекомендується моніторувати концентрацію діючої речовини у плазмі крові.
Небажані лікарські реакції (НЛР) згруповані відповідно до класифікації органів та систем органів MedDRA, у межах кожної групи перераховані у порядку зменшення частоти народження. У межах кожної групи частоти народження НЛР зазначені в порядку зменшення їх значущості.
Оцінюючи частоти встречаемости різних НЛР використані такі градації: «дуже часто» - >1/10, «часто» - >1/100 - <1/10, «нечасто» - >1/1000 - <1/100 «рідко» - >1/10000 - <1/1000, «дуже рідко» - <1/10000, зокрема і окремі повідомлення.
Порушення психіки:
- рідко - галюцинації (зорові чи слухові), депресія, агресія, неспокій, ажитація, сплутаність свідомості;
- дуже рідко – активація психозу.
Порушення з боку нервової системи:
- дуже часто – атаксія, запаморочення, сомноленція;
- часто – диплопія, головний біль;
- нечасто – аномальні мимовільні рухи (наприклад, тремор, «порхаючий» тремор (asterixis), м'язова дистонія, тик), ністагм;
- рідко - дискінезія, окорухові порушення, порушення мови (наприклад, дизартрія, невиразна мова), хореоатетоз, периферична нейропатія, парестезія, парез;
- дуже рідко - злоякісний нейролептичний синдром, асептичний менінгіт з міоклонусом та периферичною еозинофілією, дисгевзія.
Порушення з боку шкіри та підшкірних тканин:
- дуже часто – кропив'янка, яка може бути значно вираженою, алергічний дерматит;
- Нечасто – ексфоліативний дерматит;
- рідко - системний червоний вовчак, свербіж шкіри;
- дуже рідко - синдром Стівенса-Джонсона (у деяких країнах Азії класифікований як "рідко"), токсичний епідермальний некроліз (синдром Лайєлла), реакції фотосенсибілізації, багатоформна еритема, вузлувата еритема, порушення пігментації шкіри, пурпура, акне, гіпергідроз, ало .
Порушення з боку крові та лімфатичної системи:
- Дуже часто – лейкопенія;
- часто – тромбоцитопенія, еозинофілія;
- рідко – лейкоцитоз, лімфаденопатія;
- дуже рідко: агранулоцитоз, апластична анемія, панцитопенія, істинна еритроцитарна аплазія, анемія, мегалобластна анемія, ретикулоцитоз, гемолітична анемія.
Під час прийому препарату може розвинутись агранулоцитоз та апластична анемія. Однак у зв'язку з тим, що ці стани виникають дуже рідко, важко дати кількісну оцінку ризику їх виникнення.
Відомо, що сумарний ризик розвитку агранулоцитозу у загальній популяції, яка не отримувала лікування, становить 4,7 випадків на 1 млн. населення на рік, а апластичної анемії – 2,0 випадки на 1 млн населення на рік.
Порушення з боку травної системи:
- Дуже часто – нудота, блювання;
- часто – сухість у роті;
- Нечасто – діарея, запор;
- рідко - біль у животі;
- дуже рідко – глосит, стоматит, панкреатит.
Порушення з боку печінки та жовчовивідних шляхів:
- Рідко - гепатит холестатичного, паренхіматозного (гепатоцелюлярного) або змішаного типу, деструкція внутрішньопечінкових жовчних проток зі зменшенням їхньої кількості, жовтяниця;
- дуже рідко – печінкова недостатність, гранулематозне ураження печінки.
Порушення з боку імунної системи:
- Рідко - поліорганна гіперчутливість уповільненого типу з лихоманкою, шкірними висипаннями, васкулітом, лімфаденопатією, псевдолімфомою, артралгією, лейкопенією, еозинофілією, гепатоспленомегалією та зміненими показниками казані прояви зустрічаються у різних комбінаціях).
Можуть також залучатись інші органи (наприклад, легені, нирки, підшлункова залоза, міокард, товста кишка);
- дуже рідко – анафілактична реакція, ангіоневротичний набряк, гіпогаммаглобулінемія.
При виникненні зазначених вище реакцій підвищеної чутливості застосування препарату має бути припинено.
Порушення з боку серця:
- рідко – порушення внутрішньосерцевої провідності;
- дуже рідко – аритмія, атріовентрикулярна блокада з непритомністю, брадикардія, хронічна серцева недостатність, загострення ішемічної хвороби серця.
Порушення з боку судин:
- рідко – артеріальна гіпертензія або гіпотензія;
- дуже рідко: циркуляторний колапс, тромбофлебіт, тромбоемболія (наприклад, тромбоемболія легеневої артерії).
Порушення з боку ендокринної системи:
- Часто - набряки, затримка рідини, збільшення маси тіла, гіпонатріємія та зниження осмолярності крові внаслідок ефекту, подібного до дії антидіуретичного гормону, що в поодиноких випадках призводить до водної інтоксикації (гіпонатріємії розведення), що супроводжується летаргією, блювотою головним болем, дезорієнтацією та неврологічними порушеннями;
- дуже рідко – галакторея, гінекомастія.
Порушення з боку обміну речовин та харчування:
- рідко – дефіцит фолієвої кислоти, зниження апетиту;
- дуже рідко - гостра порфірія (гостра порфірія, що інтермітує, і змішана порфірія), негостра порфірія (пізня шкірна порфірія).
Порушення з боку нирок та сечовивідних шляхів: дуже рідко – тубулоінтерстиціальний нефрит, ниркова недостатність, порушення функції нирок (наприклад, альбумінурія, гематурія, олігурія, підвищення концентрації сечовини у крові/азотемія), затримка сечі, прискорене сечовипускання.
Порушення з боку статевих органів та молочної залози: дуже рідко – розлад статевої функції/еректильна дисфункція, порушення сперматогенезу (зменшення кількості сперматозоїдів та їхньої рухливості).
Порушення з боку органу зору:
- часто – порушення акомодації (у т. ч. нечіткість зору);
- дуже рідко – помутніння кришталика, кон'юнктивіт.
Порушення з боку органу слуху та лабіринтні порушення: дуже рідко – розлади слуху, у т. ч. шум у вухах, гіперакузія, гіпоакузія, зміни сприйняття висоти звуку.
Порушення з боку скелетно-м'язової та сполучної тканини:
- рідко – м'язова слабкість;
- дуже рідко - порушення кісткового метаболізму (зниження вмісту кальцію та 25-гідроксихолекальциферолу в плазмі крові, що призводить до остеомаляції/остеопорозу), артралгії, міалгія та м'язовий спазм.
Порушення з боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння: дуже рідко – реакції гіперчутливості, що характеризуються лихоманкою, задишкою, пневмонітом чи пневмонією.
Загальні розлади та порушення в місці введення: дуже часто – підвищена стомлюваність.
Лабораторні та інструментальні дані:
- Дуже часто – підвищення активності гамма-глутамілтрансферази (внаслідок індукції печінкових ферментів), що зазвичай не має клінічного значення;
- Часто - підвищення активності лужної фосфатази крові;
- Нечасто – підвищення активності трансаміназ;
- дуже рідко - підвищення внутрішньоочного тиску, підвищення концентрації холестерину, включаючи холестерин ліпопротеїдів високої щільності та тригліцеридів, зміни показників функції щитовидної залози; проявами, підвищення концентрації пролактину у крові.
Небажані явища, виявлені в післяреєстраційному періоді (повідомлення були отримані з популяції невизначеного розміру, внаслідок чого частоту народження неможливо визначити, «частота невідома»):
- Інфекційні та паразитарні захворювання: реактивація вірусу простого герпесу 6 типу. Порушення з боку крові та лімфатичної системи: недостатність кісткового мозку.
- Травми, інтоксикації та ускладнення маніпуляцій: падіння (пов'язане з атаксією, запаморочення, сомноленцією, артеріальною гіпотензією, сплутаністю свідомості, седацією, спричиненими прийомом препарату).
- порушення нервової системи: седація, порушення пам'яті.
- Порушення з боку шлунково-кишкового тракту: коліт.
- Порушення з боку імунної системи: лікарський висип з еозинофілією та системними проявами (DRESS-синдром).
- Порушення з боку шкіри та підшкірних тканин: гострий генералізований екзантематозний пустульоз, ліхеноїдний кератоз, оніхомадезис.
- Порушення з боку скелетно-м'язової та сполучної тканини: перелом кісток.
- Лабораторні та інструментальні дані: зниження щільності кісткової тканини.
Якщо будь-який із зазначених в інструкції побічних ефектів посилюється, або Ви помітили будь-які інші побічні ефекти, які не вказані в інструкції, повідомте про це лікаря.
особливі вказівкиПрепарат слід приймати лише під лікарським контролем.
Пацієнти із змішаними формами епілептичних нападів, що включають абсанс та міоклонічні напади:
Препарат зазвичай неефективний при абсансах (petit mal) та міоклонічних нападах.
У пацієнтів із змішаними формами епілептичних нападів препарат повинен застосовуватися з обережністю і лише за умови забезпечення регулярного медичного спостереження (через можливе посилення нападів).
У разі посилення нападів препарат Фінлепсин слід відмінити.
Зниження числа тромбоцитів та лейкоцитів:
Під час застосування карбамазепіну з різною частотою відзначається минуще або стійке зниження числа тромбоцитів або лейкоцитів. Однак у більшості випадків ці явища минущі і зазвичай не є провісниками початку апластичної анемії або агранулоцитозу.
Перед початком лікування, а також періодично в процесі лікування слід проводити клінічний аналіз крові, включаючи підрахунок числа тромбоцитів та, можливо, ретикулоцитів, а також визначати концентрацію заліза у сироватці крові.
Необхідно довести до відома пацієнтів інформацію про ранні ознаки токсичності, властиві ймовірним гематологічним порушенням, а також про симптоми з боку шкірних покривів та печінки. Пацієнта інформують про необхідність негайно звернутися до лікаря у разі появи таких небажаних реакцій, як лихоманка, біль у горлі, висип, виразки в ротовій порожнині, безпричинне виникнення крововиливів, геморагій у вигляді петехій або пурпури.
При зменшенні кількості лейкоцитів або тромбоцитів (або тенденції до зменшення) на тлі терапії препаратів слід ретельно спостерігати пацієнта та контролювати показники розгорнутого клінічного аналізу крові. Якщо виявлено ознаки значного пригнічення кісткового мозку, препарат Фінлепсин повинен бути скасований.
Дерматологічні реакції:
При застосуванні препарату дуже рідко спостерігалися важкі дерматологічні реакції, включаючи синдром Стівенса-Джонсона та токсичний епідермальний некроліз (синдром Лайєлла).
Препарат Фінлепсин® слід негайно відмінити та провести підбір альтернативної терапії в тому випадку, якщо відзначаються ознаки та симптоми, що свідчать про розвиток важких дерматологічних реакцій - наприклад, синдрому Стівенса-Джонсона або синдрому Лайєлла. При розвитку тяжких (у ряді випадків, що загрожують життю пацієнта) шкірних реакцій, пацієнт повинен бути госпіталізований до стаціонару. У більшості випадків синдром Стівенса-Джонсона та синдром Лайєлла розвивалися в перші місяці терапії препаратом. Дані реакції розвивалися приблизно в 1-6 випадках на 10000 препаратів, що вперше приймають, у країнах з переважно європеоїдним населенням.
Дані ретроспективного аналізу у пацієнтів японської національності та жителів Північної Європи продемонстрували зв'язок між важкими ураженнями шкіри (синдром Стівенса-Джонсона, синдром Лайєлла, DRESS-синдром, гострий генералізований екзантематозний пустульоз і плямисто-вузликовий висип) у носіїв алле1 HLA0 антигену (HLA) та застосуванням карбамазепіну.
Частота аллеля HLA-A*3101 може відрізнятися у різних етнічних груп: близько 2-5% у населення Європи, близько 10% - у японців.
Частота народження даного алелю більшості населення Австралії, Азії, Африки і Північної Америки становить менше 5%, з деякими винятками в рамках 5-12%.
Частота понад 15% встановлена у деяких етнічних груп Південної Америки (Аргентина та Бразилія), корінних жителів Північної Америки (племена Навахо та Сіу, в Мексиці - Санора Сері), Південної Індії (Таміл Наду), та 10-15% - серед інших корінних. жителів цих регіонів.
При застосуванні карбамазепіну у можливих носіїв алелю HLA-A*3101 (наприклад, пацієнтам японської національності, європеоїдам, корінним жителям Америки, латиноамериканцям, народам півдня Індії та арабам) рекомендується проводити генотипування даного алелю. Застосовувати препарат у носіїв даного алелю слід лише в тому випадку, якщо користь від терапії перевищує ризик.
Пацієнтам, які вже отримують карбамазепін, не рекомендується проведення генотипування за даним алелем, оскільки важкі шкірні реакції в більшості випадків відзначалися в перші місяці застосування препарату (незалежно від наявності HLA-A*3101).
За даними ретроспективного аналізу застосування карбамазепіну у пацієнтів китайської та тайської національностей є кореляція між частотою розвитку синдрому Стівенса-Джонсона та синдрому Лайєлла та наявністю в геномі пацієнта алелю HLA-B*1502. Частота народження даного алелю у пацієнтів китайської національності становить 2-12%, у тайської - близько 8%.
При застосуванні карбамазепіну у пацієнтів у країнах Азіатського регіону (Тайвань, Малайзія, Філіппіни), де відзначається високе поширення алелю HLA-В*1502, було виявлено підвищення частоти розвитку (градації від «дуже рідко» до «рідко») синдрому Стівенса-Джонсона. Частота поширення алелю HLA-В*1502 складає: на Філіппінах та серед деяких груп населення Малайзії – понад 15%. Частота поширення алелю HLA-B*1502 у Кореї та Індії становить 2% та 6% відповідно. Поширеність даного алелю в осіб європеоїдної, негроїдної рас, у латиноамериканців, індіанців та японців незначна (<1%).
Частоти цих алелів є відсотком хромосом у певних популяціях населення, які несуть алель. Це означає, що відсоток пацієнтів, що несуть копію алелі, принаймні в одній з них двох хромосом, майже вдвічі вищий за частоту народження алелі. Таким чином, відсоток пацієнтів, які можуть опинитися під загрозою, майже вдвічі частіше від частоти алелей.
При застосуванні карбамазепіну у можливих носіїв алелю HLA-B*1502 рекомендується проводити генотипування даного алелю. Застосовувати препарат у носіїв даного алелю слід лише в тому випадку, якщо користь від терапії перевищує ризик. Не рекомендується проведення генотипування у представників національностей, у популяції яких частота народження зазначеного алелю низька.
Пацієнтам, які вже отримують карбамазепін, не рекомендується проведення генотипування за даним алелем, оскільки важкі шкірні реакції в більшості випадків відзначалися в перші місяці застосування препарату (незалежно від наявності HLA-B*1502).
Показано, що виявлення пацієнтів з наявністю алелю HLA-B*1502 та відсутність застосування карбамазепіну у таких пацієнтів знижує випадки карбамазепін-індукованих синдрому Стівенса-Джонсона або синдрому Лайєлла.
Однак результати генотипування не повинні впливати на ступінь контролю за станом пацієнта та настороженість лікаря щодо тяжких шкірних реакцій. Розвиток тяжких уражень шкіри можливий у пацієнтів негативних за цими алелями. Також у багатьох випадках у пацієнтів, позитивних алелів HLA-В*1502 або HLA-A*3101, при застосуванні карбамазепіну не відзначалося розвитку важких шкірних синдромів.
Вплив інших факторів, таких як доза протисудомних лікарських засобів, комплієнтність пацієнтів, одночасна терапія іншими препаратами, супутні захворювання або рівень контролю за дерматологічними реакціями, на частоту розвитку та поширеність тяжких шкірних реакцій не встановлено.
Слабовиражені шкірні реакції, наприклад, ізольована макульозна або макулопапульозна екзантема, в більшості випадків є транзиторними та неважкими, зазвичай проходять протягом декількох днів або тижнів при продовженні лікування або після зниження дози препарату. Тим не менш, оскільки диференціальна діагностика між ранніми проявами тяжких шкірних реакцій і слабовираженими минущими шкірними висипаннями може бути утруднена, при розвитку будь-яких шкірних реакцій пацієнт повинен перебувати під наглядом лікаря (з метою своєчасного припинення терапії препаратом у разі погіршення стану пацієнта).
Існує взаємозв'язок між наявністю в геномі алелю HLA-A*3101 та розвитком менш тяжких шкірних реакцій (таких як синдром гіперчутливості до антиконвульсантів або нетяжка макулопапульозна екзантема), для алелю HLA-B*1502 такий взаємозв'язок не встановлений.
Реакції гіперчутливості:
При розвитку гіперчутливості до карбамазепіну у пацієнтів можуть спостерігатися різні реакції, включаючи DRESS-синдром, відстрочені поліорганні прояви гіперчутливості з розвитком лихоманки, висипу на шкірі, васкуліту, лімфаденопатії, псевдолімфоми, артралгії, лейкопенії, лейкопенії, еозинофілії жовчних проток зі зменшенням їх числа, які можуть виникнути у будь-яких комбінаціях. Також можливе ураження інших внутрішніх органів (у т. ч. легень, нирок, підшлункової залози, міокарда, товстої кишки).
У разі розвитку проявів та симптомів гіперчутливості препарат слід негайно відмінити.
Пацієнтів із відомою гіперчутливістю до карбамазепіну слід інформувати про можливість у 25-30% випадків розвитку реакцій підвищеної чутливості на окскарбазепін.
Можливий розвиток перехресних реакцій гіперчутливості між карбамазепіном та ароматичними протиепілептичними засобами (наприклад, фенітоїном, піримідоном та фенобарбіталом).
Гіпонатріємія:
Розвиток гіпонатріємії асоційований із застосуванням карбамазепіну.
У пацієнтів з уже існуючими ураженнями нирок, пов'язаними з низьким вмістом натрію в сироватці крові або у пацієнтів, які отримують одночасно лікарські засоби, що знижують вміст натрію (наприклад, діуретики, лікарські засоби, що впливають на секрецію антидіуретичного гормону), слід визначати сироватковий вміст натрію до початку терапії карбамазепіном Після цього вміст натрію слід визначати приблизно через два тижні, а потім щомісяця протягом перших трьох місяців терапії або відповідно до клінічної необхідності. Дані фактори ризику особливо часто зустрічаються у пацієнтів похилого віку.
За наявності гіпонатріємії обмеження споживання рідини є важливим для визначення стану за наявності клінічних показань.
Гіпотиреоз:
Карбамазепін може знижувати концентрацію гормонів щитовидної залози в сироватці крові шляхом індукції ферментів, що потребує збільшення дози препаратів, що застосовуються для замісної терапії, у пацієнтів з гіпотиреозом. У цій категорії пацієнтів необхідний контроль функції щитовидної залози для добору дози препаратів замісної терапії.
Порушення функції печінки:
Перед застосуванням препарату Фінлепсин і в процесі лікування необхідно проводити дослідження функції печінки, особливо у пацієнтів з анамнечтисекімі даними про захворювання печінки, а також у пацієнтів похилого віку. У разі посилення порушень функції печінки або при розвитку активного захворювання печінки препарат Фінлепсин® слід негайно відмінити.
Порушення функції нирок:
Перед початком лікування препаратом та періодично в процесі терапії рекомендується проведення загального аналізу сечі та визначення концентрації сечовини у крові.
М-холіноблокуюча активність:
Препарат має слабку м-холіноблокуючу активність. Тому слід ретельно спостерігати пацієнта з підвищеним внутрішньоочним тиском, гіперплазією передміхурової залози та затримкою сечі при одночасному застосуванні зазначених препаратів.
Психічні порушення:
Оскільки на фоні застосування препарату можливе загострення латентних психічних розладів, слід забезпечити спостереження пацієнтів похилого віку з метою виявлення такої симптоматики як сплутаність свідомості та психомоторне збудження.
Суїцидальна поведінка або наміри:
У пацієнтів, які отримували протисудомні препарати за низкою показань, спостерігалися випадки суїцидальної поведінки або намірів. Результати метааналізу рандомізованих плацебо-контрольованих досліджень показали невелике підвищення ризику суїцидальної поведінки у пацієнтів, які отримували протисудомні препарати.
Механізм посилення суїцидальної поведінки у цієї категорії пацієнтів не встановлено. Тому необхідно ретельне спостереження за симптомами суїцидальної поведінки та намірів та прийняття рішення про відповідне лікування.
Пацієнтам (і особам, що доглядають за ними) необхідно настійно рекомендувати звернутися за допомогою до лікаря у разі виникнення симптомів суїцидальної поведінки або намірів.
Ендокринологічні порушення:
У зв'язку з індукцією ферментів карбамазепін може послаблювати терапевтичний ефект пероральних контрацептивів, що містять естрогени та/або прогестерон. Пацієнткам із збереженим репродуктивним потенціалом слід рекомендувати використовувати альтернативні методи контрацепції під час терапії препаратом. Повідомлялося про виникнення кров'янистих виділень із піхви у період між менструаціями при одночасному застосуванні препарату з гормональними контрацептивами (кровотеча «прориву»).
Вагітність та пацієнтки із збереженим репродуктивним потенціалом:
Застосування препарату під час вагітності може бути пов'язане з ризиком для плода (див. розділ «Застосування при вагітності та в період грудного вигодовування»). Застосування препарату при вагітності можливе лише в тому випадку, якщо очікувана користь виправдовує потенційні ризики.
Вагітних пацієнток та пацієнток із збереженим репродуктивним потенціалом необхідно повною мірою інформувати про ризики для плода, пов'язані з потенційним тератогенним ефектом карбамазепіну (див. розділ «Застосування при вагітності та в період грудного вигодовування»).
Пацієнткам із збереженим репродуктивним потенціалом слід використовувати надійні методи контрацепції під час терапії та протягом 2 тижнів після прийому останньої дози препарату (див. підрозділ «Ендокринологічні порушення», а також розділи «Взаємодія з іншими лікарськими засобами» та «Застосування при вагітності та в період грудного вигодовування»).
Визначення концентрації карбамазепіну в плазмі крові:
Хоча взаємозв'язок між дозою препарату, концентрацією карбамазепіну в плазмі крові, його клінічною ефективністю або переносимістю дуже незначна, проте регулярне визначення концентрації карбамазепіну може бути доцільним у таких ситуаціях:
- при різкому підвищенні частоти нападів для того, щоб перевірити, чи пацієнт приймає препарат належним чином;
- під час вагітності;
- при лікуванні дітей чи підлітків;
- при підозрі на порушення всмоктування карбамазепіну;
- при підозрі на розвиток токсичних реакцій, якщо пацієнт приймає кілька лікарських засобів.
Падіння:
Терапія препаратом супроводжувалася атаксією, запамороченням, сумнівністю, гіпотензією, сплутаністю свідомості, седацією (див. розділ «Побічна дія»), що може призводити до падінь і, як наслідок, переломів або інших травм.
У пацієнтів із супутніми захворюваннями, станами або препаратами, які отримують одночасну медикаментозну терапію, які можуть посилювати вищевказані ефекти, слід регулярно оцінювати ризик падіння на тлі тривалої терапії препаратом.
Вплив на здатність керувати автомобілем:
Здатність пацієнта, який приймає препарат Фінлепсин®, до швидкої реакції, особливо на початку терапії або в період добору дози, може бути порушена внаслідок самого захворювання (наприклад, судом), так і внаслідок побічних явищ, таких як запаморочення , сонливість, атаксія, диплопія, порушення акомодації та порушення зору.
Пацієнти повинні бути попереджені про можливі небезпеки при керуванні автотранспортом та роботі з механізмами.
Умови зберіганняЗберігати при температурі не вище 25 °С. Зберігати у недоступному для дітей місці.
Спосіб застосування та дозиВсередину.
Препарат можна приймати під час їжі, після їжі або в проміжках між їдою.
Пігулки слід приймати з невеликою кількістю рідини.
Препарат можна застосовувати як у монотерапії, так і у складі комбінованої терапії.
Враховуючи лікарські взаємодії та особливості фармакокінетики протиепілептичних препаратів, пацієнтам похилого віку дозу препарату Фінлепсин® слід підбирати з обережністю.
Епілепсія:
По можливості препарат слід застосовувати у монотерапії.
Препарат не застосовують при малих нападах (petit mal, абсанс) та міоклонічних нападах.
Лікування починають з невеликої добової дози, яку повільно підвищують до досягнення оптимального ефекту.
Доза карбамазепіну підбирається індивідуально задля досягнення адекватного контролю судомних станів. Для вибору оптимальної дози препарату рекомендується визначення концентрації діючої речовини в плазмі крові, яка зазвичай становить 4-12 мкг/мл (17-50 мкмоль/л).
При додаванні препарату Фінлепсин до інших прийнятих протиепілептичних препаратів дозу препарату Фінлепсин підвищують поступово.
При необхідності проводять відповідну корекцію доз препаратів, що приймаються. Початкова доза карбамазепіну для дорослих становить 100-200 мг 1 або 2 рази на добу.
Потім дозу повільно підвищують досягнення оптимального лікувального ефекту; зазвичай він досягається при дозі 400 мг 2-3 рази на добу. Деяким пацієнтам може знадобитися збільшення добової дози до 1600 мг або 2000 мг.
Невралгія трійчастого нерва:
Початкова доза для дорослих становить 200-400 мг на добу. Її повільно підвищують до зникнення болючих відчуттів (зазвичай до дози по 200 мг 3-4 рази на добу). Потім дозу поступово знижують до мінімальної підтримуючої.
Максимальна рекомендована доза для дорослих становить 1200 мг на добу. При роздільній здатності больового синдрому слід поступово припиняти терапію препаратом до виникнення наступного больового нападу.
Рекомендована початкова доза для пацієнтів похилого віку становить 100 мг 2 рази на добу, потім дозу повільно підвищують до роздільної здатності больового синдрому, що зазвичай досягається при дозі по 200 мг 3-4 рази на добу. Далі слід поступово знижувати дозу до мінімальної підтримуючої.
При невралгії трійчастого нерва у цієї категорії пацієнтів максимальна рекомендована доза становить 1200 мг на добу. При роздільній здатності больового синдрому слід поступово припиняти терапію препаратом до виникнення наступного больового нападу.
Синдром алкогольної абстиненції:
Середня доза становить 200 мг 3 рази на добу.
У тяжких випадках протягом перших днів доза може бути підвищена (наприклад, до дози по 400 мг 3 рази на добу).
При тяжких проявах алкогольної абстиненції лікування починають із застосування препарату в комбінації з препаратами, що надають седативну та снодійну дії (наприклад, з клометіазолом, хлордіазепоксидом).
Після вирішення гострої фази лікування препаратом може бути продовжено у монотерапії.
Гострі маніакальні стани та підтримуюче лікування афективних (біполярних) розладів:
добова доза становить 400-1600 мг.
Середня добова доза - 400-600 мг (2-3 прийоми).
При гострому маніакальному стані дозу слід збільшувати досить швидко. При підтримуючій терапії біполярних розладів для забезпечення оптимальної переносимості кожне наступне підвищення дози має бути невеликим, добова доза збільшується поступово.
Застосування у дітей:
Основне показання для застосування препарату Фінлепсин у дітей – епілепсія.
Дану лікарську форму препарату слід застосовувати для лікування тих самих, що і у дорослих, форм епілепсії у дітей старше 4 років.
Лікування може бути розпочато з дози 100 мг на добу; Дозу підвищують поступово, не більше ніж на 100 мг на тиждень.
Дітям віком 4 років та молодше рекомендовано приймати карбамазепін у вигляді інших лікарських форм (сироп).
Підтримуючі дози: для дітей встановлюють із розрахунку 10-20 мг/кг маси тіла на добу (у декілька прийомів):
- 4-5 років – 200-400 мг на добу;
- 6-10 років – 400-600 мг на добу;
- 11-15 років – 600-1000 мг на добу;
-> 15 років – 800-1200 мг (як для дорослих).
Максимальні дози: для дітей віком <6 років становить 35 мг/кг/добу, 6-15 років – 1000 мг/добу, >15 років – 1200 мг/добу.
Так як щодо застосування препарату за іншими показаннями у дітей достатньої кількості достовірної інформації немає, режим дозування препарату рекомендовано підбирати відповідно до віку та маси тіла дитини, не перевищуючи зазначені в таблиці дози.
Припинення прийому препарату:
Раптове припинення прийому препарату може спровокувати епілептичний напад, тому карбамазепін слід поступово скасовувати протягом 6 місяців і більше.
Якщо необхідно відмінити препарат у пацієнта з епілепсією, перехід на інший протиепілептичний засіб повинен здійснюватися під прикриттям показаного у таких випадках препарату.
ІнформаціяЗовнішній вигляд товару може відрізнятись від зображеного на фотографії. Є протипоказання. Необхідно ознайомитися з інструкцією або проконсультуватися з фахівцем
Відео на схожу темуІнформація щодо даного товару
Товар Финлепсин таб 200мг 50 шт производится компанией ТЕВА. Само производство расположено в стране Польша.
На нашем сайте в свободном доступе можно купить Финлепсин таб 200мг 50 шт и заказать через корзину сайта доставку прямо в руки. В поисках Финлепсин таб 200мг 50 шт в Украине? Вы в нужном месте! Купить можно как в больших городах (Киев, Винница, Кропивницкий, Полтава, Харьков, Днепр, Луганск, Ровно, Херсон, Донецк, Луцк, Хмельницкий, Житомир, Львов, Сумы, Черкассы, Запорожье, Николаев, Тернополь, Чернигов, Ивано-Франковск, Одесса, Ужгород, Черновцы), так и в маленьких городах и даже сёлах! Отправка наших товаров производится в день заказа или на следующий рабочий день.
Если Вас заинтересовал этот товар, обратите внимание на такие товары схожего действия: Зептол таб п/об пленочной пролонг. 400мг 30 шт Зептол таб п/об пленочной пролонг. 400мг 30 шт, Карбамазепин-АЛСИ таб 200мг 40 шт Карбамазепин-АЛСИ таб 200мг 40 шт, Карбамазепин таб 200 мг 50 шт Карбамазепин таб 200 мг 50 шт, Карбамазепин таб 200 мг 50 шт Карбамазепин таб 200 мг 50 шт, Карбамазепин таб 200 мг 50 шт Карбамазепин таб 200 мг 50 шт, Карбамазепин таб 200 мг 50 шт Карбамазепин таб 200 мг 50 шт, Тегретол цр таб п/об пролонг. 200мг 50 шт Тегретол цр таб п/об пролонг. 200мг 50 шт, Тегретол цр таб п/об пролонг. 400мг 30 шт Тегретол цр таб п/об пролонг. 400мг 30 шт, Финлепсин ретард таб пролонг. 200мг 50 шт Финлепсин ретард таб пролонг. 200мг 50 шт, Финлепсин ретард таб пролонг. 400мг 50 шт Финлепсин ретард таб пролонг. 400мг 50 шт.