Фемостон мини таб п/об пленочной 05мг+25мг 28 шт
Топ продаж
Суперцена
Фемостон мини - це комбінований протиклімактеричний засіб, що містить естроген та гестаген. Він допомагає заповнити дефіцит естрогенів у постменопаузальний період та зменшити вираженість менопаузальних симптомів. Дидрогестерон, який також міститься у препараті, знижує ризик гіперплазії ендометрію у жінок збереженою маткою. Фемостон міні допомагає зменшити симптоми, пов'язані з нестачею естрогенів, такі як аменорея та нерегулярні кровотечі. Фармакокінетика препарату характеризується швидким всмоктуванням та метаболізмом компонентів препарату у печінці.
Фемостон мини таб п/об пленочной 05мг+25мг 28 шт инструкция
Склад та опис
Активна речовина:
1 таблетка містить: дидрогестерон – 2,5 мг, естрадіолу гемігідрат – 0,517 мг (у перерахунку на естрадіол – 0,5 мг).
Допоміжні речовини:
Лактози моногідрат – 117,4 мг; гіпромелоза (НРМС 2910) – 2,8 мг; крохмаль кукурудзяний – 14,7 мг; кремнію діоксид колоїдний – 1,4 мг; магнію стеарат – 0,7 мг;
Плівкова оболонка: плівкове покриття YELLOW 1* (макрогол 3350 – 20,2 %, полівініловий спирт – 40,0 %, тальк – 14,8 %, титану діоксид (Е 171) – 20,55 %, барвник заліза оксид жовтий (Е) 172) – 4,45 %) – 4,0 мг. * Може бути використане готове плівкове покриття ідентичного складу, наприклад, Opadry® II жовтий 85F32331
Опис:
Круглі двоопуклі таблетки, вкриті плівковою оболонкою жовтого кольору, з гравіюванням «379» на одній стороні. Вид пігулок на поперечному розрізі: біла, шорстка поверхня.
Форма випуску:
Пігулки, покриті плівковою оболонкою, 2,5мг + 0,5мг. По 28 таблеток у ПВХ/Ал блістер. По 1 блістеру в картонну пачку разом із інструкцією із застосування.
ПротипоказанняГіперчутливість до дидрогестерону, естрадіолу та/або до будь-якої допоміжної речовини у складі препарату;
Діагностований або передбачуваний рак молочної залози (РМЗ);
Діагностовані або передбачувані естрогензалежні злоякісні новоутворення (наприклад, рак ендометрію);
Діагностовані або передбачувані прогестагензалежні новоутворення (наприклад, менінгіома);
Кровотечі з піхви неясної етіології;
Нелікована гіперплазія ендометрію;
Тромбози (артеріальні та венозні) та тромбоемболії в даний час або в анамнезі (у тому числі тромбоз, тромбоз глибоких вен; тромбоемболія легеневої артерії, інфаркт міокарда, ішемічні або геморагічні цереброваскулярні порушення);
Гострі чи хронічні захворювання печінки нині чи анамнезі (до нормалізації показників функціональних проб печінки), зокрема злоякісні пухлини печінки;
Порфирія;
Множинні або виражені фактори артеріального або венозного тромбозу, стенокардія, тривала іммобілізація, важкі форми ожиріння (індекс маси тіла більше 30 кг/м2), захворювання судин головного мозку або коронарних артерій, транзиторні ішемічні атаки, ускладнені ураження клапанного апарату;
Виявлена спадкова або набута схильність до артеріальних або венозних тромбозів/тромбоемболій, наприклад: гіпергомоцистеїнемія, дефіцит антитромбіну III, дефіцит протеїну С, дефіцит протеїну S, наявність антифосфоліпідних антитіл (антитіла до кардіоліпіну, вовчаковий);
Вагітність та період грудного вигодовування;
Непереносимість галактози, недостатність лактази, синдром мальабсорбції глюкози-галактози;
Менінгіома.
Прийом препарату Фемостон міні слід негайно припинити при виявленні протипоказань та/або при виникненні наступних станів:
• жовтяниці та/або порушення функції печінки;
• неконтрольованої артеріальної гіпертензії;
• вперше з'явилася на фоні застосування препаратів для ЗГТ мігренеподібного головного болю;
• вагітність.
З обережністю
Застосування препаратів для ЗГТ, у тому числі препарату Фемостон® міні, вимагає дотримання запобіжних заходів за наявності будь-якого з наведених нижче захворювань/станів та факторів ризику: • Лейоміома матки, ендометріоз
;
• Наявність факторів ризику для виникнення естрогензалежних пухлин (наприклад, родичів 1-го ступеня спорідненості з РМЗ);
• Артеріальна гіпертензія;
• Доброякісні пухлини печінки;
• Цукровий діабет, як за наявності судинних ускладнень, так і у разі їх відсутності;
• Холелітіаз;
• Мігрень або сильний головний біль;
• Системна червона вовчанка;
• Гіперплазія ендометрію в анамнезі;
• Епілепсія;
• Бронхіальна астма;
• Отосклероз.
Слід брати до уваги, що ці захворювання/стан і фактори ризику можуть рецидивувати або посилитися під час терапії препаратом Фемостон®міні. Необхідно дотримуватися запобіжних заходів у таких випадках:
• у пацієнток з хронічною серцевою та нирковою недостатністю;
• у пацієнток у разі наявності факторів ризику розвитку тромбозів та тромбоемболій у сімейному анамнезі (тромбоз або тромбоемболічні ускладнення у родичів 1-го ступеня спорідненості віком менше 50 років (у таких пацієнток слід провести скринінг, попередньо поінформувати, що за допомогою скринінгу можна виявити частина тромбофілічних порушень);
• у пацієнток, які отримують антикоагулянтну терапію, необхідно ретельно оцінювати співвідношення «користь-ризик» застосування препарату Фемостон® міні.
Дозування0,5 мг+2,5 мг
Показання до застосуванняЗамісна гормональна терапія розладів, зумовлених дефіцитом естрогенів у жінок у постменопаузі (не раніше ніж через 12 місяців після останньої менструації).
Взаємодія з іншими лікарськими засобамиДосліджень щодо вивчення взаємодії з іншими лікарськими препаратами не проводилося.
Влияние других лекарственных препаратов на комбинацию эстроген+прогестаген:
• Метаболизм эстрогена и прогестагена может усиливаться при одновременном приеме с препаратами-индукторами микросомальных ферментов печени системы цитохрома Р450 (изоферментов CYP2B6, ЗА4, ЗА5, ЗА7): противосудорожными (фенобарбитал, карбамазепин, фенитоин), протимікробними та противірусними препаратами (рифампіцин, рифабутин, невірапін, ефавіренз);
• Ритонавір і нелфінавір, хоч і відомі як сильні інгібітори ізоферментів CYP3A4, А5, А7, при одночасному застосуванні зі статевими гормонами можуть посилювати їхній метаболізм;
• Препарати рослинного походження, що містять звіробій продірявлений (Hypericum perforatum), можуть посилювати метаболізм естрогену та прогестагену. Посилення метаболізму естрогену та прогестагену клінічно може виявлятися зниженням ефекту від застосування препарату та появою кров'янистих виділень з піхви.
Вплив естрогену на інші лікарські засоби:
Естрогени можуть впливати на метаболізм інших лікарських засобів за рахунок конкурентного зв'язування із ізоферментами системи цитохрому Р450 (CYP). Це необхідно враховувати для препаратів з вузькою широтою терапевтичної дії, таких як такролімус і циклоспорин A (CYP3A4, ЗАЗ), фентаніл (CYP3A4) і теофілін (CYP1A2), оскільки даний вид взаємодії може призвести до збільшення концентрації в плазмі крові вищезазначених препаратів. рівня. У зв'язку з цим може знадобитися ретельне спостереження за прийомом лікарських засобів протягом тривалого періоду часу та, можливо, зменшення дози такролімусу, фентанілу, циклоспорину А та теофіліну.
ПередозуванняЕстрадіол та дідрогестерон – речовини з низькою токсичністю.
Симптоми:
У разі передозування можуть розвинутись такі симптоми, як: нудота, блювання, напруження молочних залоз, запаморочення, біль у ділянці живота, сонливість/слабкість та кровотеча «скасування».
Лікування:
Симптоматичне.
Інформація, наведена вище, також може бути застосована у разі ненавмисного передозування у дітей при випадковому прийомі препарату.
Фармакологічна дія
Фармакологічна група:
Протиклімактеричний засіб комбінований (естроген + гестаген). Код ATX: G03FA14
Фармакодинаміка:
Естрадіол:
Діюча речовина препарату, синтетичний 17бета-естрадіол, ідентичний за хімічним складом та біологічною дією ендогенному жіночому статевому гормону людини естрадіолу. Естрадіол заповнює дефіцит естрогенів в організмі у жінок у постменопаузальному періоді та зменшує вираженість менопаузальних симптомів.
Дідрогестерон:
Дидрогестерон - прогестаген, ефективний при прийомі внутрішньо і має схожу з парентерально введеним прогестероном активність. Оскільки естрогени сприяють проліферації ендометрію, замісна гормональна терапія (ЗГТ) лише естрогенами підвищує ризик гіперплазії ендометрію та раку. Включення дидрогестерону значно знижує збільшений під дією естрогенів ризик розвитку гіперплазії ендометрію у жінок із збереженою маткою.
Інформація, отримана під час клінічних досліджень:
• Вплив на вираженість менопаузальних симптомів:
При призначенні препарату Фемостон міні ослаблення менопаузальних симптомів досягалося протягом перших тижнів лікування: зниження частоти «припливів» середньої тяжкості та тяжкого ступеня було статистично достовірним порівняно з плацебо, починаючи з 4 тижнів терапії. Кількість помірних та виражених припливів далі знижувалося до припинення терапії на 13 тижні;
• Вплив на вираженість симптомів, пов'язаних із нестачею естрогенів, та характер кровотеч:
У ході клінічних досліджень було показано, що препарат Фемостон міні забезпечує послаблення симптомів, пов'язаних із нестачею естрогенів, та характеру кровотеч. У двох дослідженнях аменорея (відсутність кровотечі та кров'янистих виділень) спостерігалася у 91% та 88% жінок відповідно протягом 10-12 місяців від початку лікування. Нерегулярні кровотечі або кров'яні виділення з'явилися у 10% та 21% жінок відповідно протягом перших трьох місяців лікування та у 9% та 12% – протягом 10-12 місяців з початку лікування.
Фармакокінетика:
Естрадіол:
• Всмоктування:
Всмоктування естрадіолу залежить від розміру частинок, мікронізований естрадіол легко всмоктується із шлунково-кишкового тракту;
• Розподіл:
Естрадіол (як інші естрогени) можна виявити як у зв'язаному, так і у вільному стані. Близько 98-99% дози естрадіолу зв'язується з білками плазми, з яких 30-52% - з альбуміном і близько 46-69% - з глобуліном, що зв'язує статеві гормони (ГСПГ). Естрогени проникають у грудне молоко;
• Метаболізм:
Після прийому внутрішньо естрадіол активно метаболізується. Основними некон'югованими та кон'югованими метаболітами є естрон та естрону сульфат, що мають естрогенну активність, або безпосередньо, або після переходу в естрадіол. Естрона сульфат може піддаватися кишково-печінковій рециркуляції;
• Виведення:
Естрон та естрадіол виводяться в кон'югованому з глюкуроновою кислотою стані нирками. Період напіввиведення (Т>/2) становить 10-16 год;
• Залежність концентрації естрадіолу від часу та дози:
При щоденному прийомі препарату Фемостон® міні концентрація естрадіолу в плазмі досягає постійної величини приблизно через 5 днів. Зазвичай цей показник досягається протягом 8-11 діб після початку прийому препарату.
Дідрогестерон:
• Всмоктування
Після прийому внутрішньо дидрогестерон швидко всмоктується. Значення часу настання максимальної концентрації для дидрогестерону (Тmах) варіює від 30 хвилин до 2,5 годин. Абсолютна біодоступність дидрогестерону – 28 %;
• Розподіл:
Більше 90 % дидрогестерону та 20а-дигідродідрогестерону (ДГД) зв'язуються з білками плазми;
• Метаболізм
Після внутрішнього прийому дидрогестерон швидко метаболізується до ДГД. Максимальна концентрація ДГД у плазмі досягається приблизно через 1,5 години після прийому препарату. Концентрація ДГД у плазмі суттєво перевищує вихідну концентрацію дидрогестерону, співвідношення значень площі під кривою «концентрація-час» (AUC) та максимальної концентрації (Сmах) ДГД до дидрогестерону становлять близько 40 і 25 відповідно. Період напіввиведення становить дидрогестерону 5-7 годин, для ДГД 14-17 годин. Загальною характерною особливістю всіх метаболітів дидрогестерону є збереження конфігурації 4,6-дієн-З-вона вихідної речовини та відсутність 17а-гідроксилювання, що зумовлює відсутність естрогенної та андрогенної активностей;
• Виведення:
Повністю дидрогестерон виводиться через 72 год. У середньому. 63% від прийнятої дози виводиться нирками. Загальний плазмовий кліренс – 6,4 л/хв. ДГД визначається у сечі переважно у вигляді кон'югату глюкуронової кислоти;
• Залежність концентрації дидрогестерону від часу та дози
Порівняння кінетики разової та багаторазової дози (від 2,5 до 10 мг) показує, що фармакокінетичні властивості дидрогестерону та ДГД не змінюються при прийомі багаторазових доз. Рівноважну концентрацію дидрогестерону було досягнуто через 3 доби після початку прийому препарату.
Вагітність та годування груддюЗастосування препарату Фемостон міні під час вагітності та у період грудного вигодовування протипоказане. При виникненні вагітності на фоні прийому препарату слід негайно припинити його застосування. Результати більшості епідеміологічних досліджень з аналізом даних щодо випадкового прийому комбінації естрогену та прогестагену в ранні терміни вагітності свідчать про відсутність тератогенної та фетотоксичної дії препаратів. Наявні дані про прийом естрадіолу/дидрогестерону вагітними жінками обмежені.
Препарат Фемостон міні не застосовується у жінок репродуктивного віку.
Умови відпустки з аптекБез рецепта
Побічні явищаУ клінічних дослідженнях у пацієнток, які отримували терапію комбінацією естрадіол + дідрогестерон, найчастіше зустрічалися: головний біль, біль у животі, напруга/болючість молочних залоз та біль у спині.
Небажані реакції, що спостерігалися в клінічних дослідженнях, розподілені за системно-органними класами із зазначенням частоти їх виникнення згідно з рекомендаціями ВООЗ (кількість зареєстрованих випадків/кількість пацієнток):
Інфекційні та паразитарні захворювання: часто-кандидоз піхви; нечасто-цистит.
Доброякісні, злоякісні та неуточнені новоутворення: нечасто – збільшення розміру міоми. Порушення з боку крові та лімфатичної системи: рідко-гемолітична анемія*.
Порушення з боку імунної системи: нечасто гіперчутливість. Порушення психіки: часто депресія, нервозність; нечасто-зміна лібідо. Порушення з боку нервової системи: дуже часто головний біль; часто-мігрень, запаморочення; рідко-менінгіома *.
Порушення органу зору: рідко-збільшення кривизни рогівки*, непереносимість контактних лінз*.
Порушення серця: рідко-інфаркт міокарда.
Порушення з боку судин: нечасто-венозна тромбоемболія*, артеріальна гіпертензія, хвороба периферичних судин, варикозне розширення вен; рідко-інсульт *.
Порушення з боку шлунково-кишкового тракту: дуже часто-біль у животі; часто-нудота, блювання, метеоризм; нечасто-диспепсія. Порушення з боку печінки та жовчовивідних шляхів: нечасто – порушення функції печінки (іноді у поєднанні з жовтяницею, астенією або нездужанням та болем у животі), захворювання жовчного міхура. Порушення з боку шкіри та підшкірних тканин: часто-шкірні алергічні реакції (у тому числі висипання на шкірі, кропив'янка, свербіж шкіри); рідко-ангіоневротичний набряк, вузлувата еритема, судинна пурпура; хлоазму або меланодермія, які можуть зберігатися після припинення прийому препарату*.
Порушення з боку скелетно-м'язової та сполучної тканини: дуже часто-біль у спині; рідко-судоми м'язів нижніх кінцівок*.
Порушення з боку статевих органів та молочної залози: дуже часто-напруження; болючість молочних залоз; часто-порушення менструального циклу (включаючи «мажучі» кров'янисті виділення в постменопаузі, метрорагію, менорагію, оліго-/аменорею, нерегулярні менструації, дисменорею), біль унизу живота, зміна вагінальної секреції; часто збільшення молочних залоз, передменструальний синдром. Загальні розлади та порушення у місці введення: часто-астенічні стани (слабкість, нездужання, втома), периферичні набряки. Лабораторні та інструментальні дані: часто-підвищення маси тіла; нечасто зниження маси тіла.
*Небажані реакції, подані в спонтанних повідомленнях, але не спостерігалися у клінічних дослідженнях
Інші небажані реакції, викликані застосуванням комбінації естрогену та прогестагену (включаючи естрадіол + дидрогестерон):
• Доброякісні, злоякісні та неуточнені новоутворення: естрогензалежні доброякісні та злоякісні новоутворення, у тому числі рак ендометрію та рак яєчників. Збільшення розміру менінгіоми;
• Порушення з боку імунної системи: системний червоний вовчак;
• Порушення з боку обміну речовин та харчування: гіпертригліцеридемія;
• Порушення з боку нервової системи: ймовірність розвитку деменції, хорею, провокування нападів епілепсії;
• Порушення з боку судин: артеріальна тромбоемболія;
• Порушення з боку шлунково-кишкового тракту: панкреатит (у пацієнток із гіпертригліцеридемією);
• Порушення з боку шкіри та підшкірних тканин: багатоформна еритема;
• Порушення з боку нирок та сечовивідних шляхів: нетримання сечі;
• Порушення з боку статевих органів та молочної залози: фіброзно-кістозна мастопатія, ерозія шийки матки;
• Вроджені та спадкові порушення: погіршення перебігу супутньої порфірії;
• Лабораторні та інструментальні дані: підвищення концентрації тиреоїдних гормонів у плазмі крові.
Ризик розвитку раку молочної залози:
• У жінок, які отримували комбіновану терапію препаратом естроген+прогестаген протягом 5 і більше років, відзначалося дворазове збільшення ризику розвитку раку молочної залози;
• Будь-яке збільшення ризику у жінок, які отримували ЗГТ лише естрогеном, було меншим порівняно з жінками, які отримували комбіновану ЗГТ препаратом естроген+прогестаген;
• Ступінь підвищення ризику залежить від тривалості терапії.
особливі вказівкиПрепарат призначають лише за наявності симптомів, що несприятливо впливають на якість життя жінки. Терапію слід продовжувати доти, доки користь від прийому препарату перевищує ризик розвитку небажаних реакцій.
Досвід застосування препарату у жінок віком від 65 років обмежений.
Відомості про ризики, пов'язані із ЗГТ у разі передчасної менопаузи, обмежені. Через низький рівень абсолютного ризику у жінок молодшого віку, співвідношення «користь-ризик» у них може бути більш сприятливим, ніж у жінок похилого віку.
Медичне обстеження:
Перед призначенням або поновленням терапії препаратом Фемостон® міні необхідно зібрати повний медичний та сімейний анамнез та провести загальне та гінекологічне обстеження (у тому числі і молочних залоз) пацієнтки з метою виявлення можливих протипоказань та станів, що потребують дотримання запобіжних заходів. Під час лікування препаратом Фемостон міні рекомендується проводити періодичні обстеження, частоту та характер яких визначають індивідуально, але не менше 1 разу на 6 місяців. Доцільним є проведення інструментальних методів дослідження (наприклад, мамографія) для додаткового обстеження молочних залоз. Жінки повинні бути поінформовані щодо можливих змін у молочних залозах, про які слід повідомити лікаря. Застосування естрогену може вплинути на результати наступних лабораторних тестів:
Гіперплазія та рак ендометрію:
У жінок із збереженою маткою ризик розвитку гіперплазії та раку ендометрію збільшується при тривалій монотерапії естрогенами. Ризик розвитку раку ендометрію при застосуванні пацієнтками тільки естрогенів залежить від дози та тривалості лікування та збільшується від 2 до 12 разів порівняно з пацієнтками, які не отримують терапію; ризик може бути підвищеним протягом 10 років після припинення терапії. У жінок із збереженою маткою не рекомендується застосування препаратів для ЗГТ, що містять лише естроген, через підвищений ризик розвитку раку ендометрію. Циклічне застосування прогестагену (принаймні протягом 12 днів 28-денного циклу) або застосування комбінованих препаратів для ЗГТ у безперервному режимі у жінок зі збереженою маткою може запобігти підвищеному естрогену ризику гіперплазії та раку ендометрію.
Кров'янисті виділення з піхви:
У перші місяці лікування препаратом можуть відзначатися «проривні» кровотечі та/або мізерні кров'янисті виділення з піхви. Якщо подібні кровотечі з'являються через деякий час після початку терапії або продовжуються після припинення лікування, слід встановити їхню причину. Можливе проведення біопсії ендометрію для виключення злоякісного новоутворення.
Венозна тромбоемболія:
ЗГТ пов'язані з 1,3-3-кратным ризиком розвитку венозної тромбоемболії (ВТЕ), тобто. тромбозу глибоких вен або тромбоемболії легеневої артерії. Таке ускладнення найімовірніше протягом першого року ЗГТ. За наявності в сімейному анамнезі тромбозів/тромбоемболій у родичів 1-го ступеня спорідненості віком менше 50 років, а також при звичному невиношуванні вагітності в анамнезі необхідно проводити дослідження гемостазу (у ході скринінгу виявляється лише частина порушень системи згортання крові). Необхідна ретельна оцінка співвідношення очікуваної користі до можливого ризику проведення ЗГТ у пацієнток, які приймають антикоагулянтні препарати у постійному режимі. При виявленні тромбофілічного стану у члена сім'ї та/або у разі серйозності або тяжкості дефекту (наприклад, дефіцит антитромбіну III, дефіцит протеїну S або С, а також при комбінації дефектів) препарат Фемостон міні протипоказаний. Оскільки пацієнтки з діагностованими тромбофілічними станами мають підвищений ризик розвитку венозної тромбоемболії, призначення препарату Фемостон® міні, який збільшує цей ризик, протипоказане. У більшості випадків до факторів ризику розвитку ВТЕ відносяться: застосування естрогенів, літній вік, великі хірургічні втручання, тривала іммобілізація, ожиріння (індекс маси тіла > 30 кг/м2), вагітність або післяпологовий період, системний червоний вовчак та рак. Немає єдиної думки про можливу роль варикозного розширення вен у розвитку ВТЕ. У післяопераційному періоді обов'язковим є проведення профілактики ВТЕ. Для запобігання ВТЕ у разі тривалої іммобілізації після оперативного втручання, великої операції, операції на нижніх кінцівках, у ділянці таза чи нейрохірургічної операції, великої травми; прийом препарату припиняють і відновлюють тільки після відновлення повної рухливості жінки. У разі планового оперативного втручання, прийом препарату припиняють за 4-6 тижнів до операції. Якщо ВТЕ розвивається вже після початку терапії, слід припинити прийом препарату, а пацієнтки повинні бути поінформовані, що вони повинні негайно звернутися до свого лікаря у разі виникнення будь-яких можливих симптомів тромбозу/тромбоемболії (наприклад, болючість або набряклість нижніх кінцівок, раптовий біль у грудях, задишка). У разі планового оперативного втручання, прийом препарату припиняють за 4-6 тижнів до операції. Якщо ВТЕ розвивається вже після початку терапії, слід припинити прийом препарату, а пацієнтки повинні бути поінформовані, що вони повинні негайно звернутися до свого лікаря у разі виникнення будь-яких можливих симптомів тромбозу/тромбоемболії (наприклад, болючість або набряклість нижніх кінцівок, раптовий біль у грудях, задишка). У разі планового оперативного втручання, прийом препарату припиняють за 4-6 тижнів до операції. Якщо ВТЕ розвивається вже після початку терапії, слід припинити прийом препарату, а пацієнтки повинні бути поінформовані, що вони повинні негайно звернутися до свого лікаря у разі виникнення будь-яких можливих симптомів тромбозу/тромбоемболії (наприклад, болючість або набряклість нижніх кінцівок, раптовий біль у грудях, задишка).
Рак молочної залози:
Результати клінічних досліджень вказують на підвищений ризик розвитку РМЗ у жінок, які отримують ЗГТ монопрепаратів естрогену або комбінованими препаратами (естроген+прогестаген). Цей ризик залежить від тривалості ЗГТ. У жінок, які приймають комбіновані препарати для ЗГТ понад 5 років, ризик розвитку РМЗ може збільшитись до 2-х разів.
Терапія тільки естрогеном:
За результатами дослідження WHI не відзначалося підвищення ризику розвитку РМЗ у жінок із попередньою гістеректомією, які отримували ЗГТ лише естрогеном.
ЗГТ комбінованими (естроген+прогестаген) препаратами:
Рандомізоване плацебо-контрольоване дослідження (дослідження «Ініціатива в ім'я здоров'я жінки» (WHI)) та метааналіз проспективних епідеміологічних досліджень показали підвищення ризику розвитку РМЗ у жінок, які приймають ЗГТ комбінованими (естроген + прогестаген) препаратами. Підвищений ризик РМЗ спостерігається приблизно через 3 (1-4) роки ЗГТ.
Дані результатів, отриманих під час проведення масштабного метааналізу, свідчать про зменшення підвищеного ризику РМЗ після припинення ЗГТ. Час, необхідний повернення до початкового рівня ризику залежить від тривалості терапії. Якщо ЗГТ проводилася понад 5 років, ризик розвитку РМЗ може зберігатися протягом десяти років і більше.
У більшості спостережних досліджень було показано невелике підвищення ризику РМЗ, при цьому цей ризик був помітно нижчим у жінок, які приймали комбіновану терапію естрогеном і прогестагеном.
З огляду на ЗГТ, особливо ЗГТ комбінованими (естроген+прогестаген) препаратами, спостерігається збільшення щільності тканин молочної залози під час проведення мамографії, що може ускладнювати діагностування РМЗ.
Рак яєчників:
Рак яєчників зустрічається значно рідше за РМЗ. Епідеміологічні дані, отримані в результаті проведення великомасштабного метааналізу, свідчать про незначне підвищення ризику розвитку раку яєчників у жінок, які отримують ЗГТ як комбінованими, так і препаратами, що містять тільки естроген. За даними проведених досліджень ризик розвитку раку яєчників підвищується при тривалості терапії понад 5 років, а після її припинення поступово знижується. Результати інших досліджень, включаючи WHI, вказують на те, що комбінована ЗГТ пов'язана з аналогічним або дещо меншим ризиком розвитку раку яєчників.
Ризик ішемічного інсульту:
Комбінована терапія естрогеном та прогестагеном або терапія тільки естрогеном пов'язана з підвищенням відносного ризику ішемічного інсульту у 1,5 раза. Ризик геморагічного інсульту при застосуванні препаратів для ЗГТ не підвищується. Відносний ризик не залежить від віку або часу настання менопаузи, проте вихідний ризик залежить від віку, таким чином загальний ризик інсульту у жінок, які отримують ЗГТ, буде підвищуватися з віком.
Ішемічна хвороба серця (ІХС):
У рандомізованих контрольованих клінічних дослідженнях не було отримано свідчень захисної дії ЗГТ проти інфаркту міокарда у жінок з/без ІХС, які отримували ЗГТ комбінованими (естроген+прогестаген) препаратами або естрогеном.
ЗГТ комбінованими (естроген+прогестаген) препаратами:
Відносний ризик ІХС під час застосування ЗГТ комбінованими (естроген+прогестаген) препаратами незначно підвищується. У зв'язку з тим, що абсолютний ризик ІХС залежить від віку, кількість додаткових випадків ІХС через прийом ЗГТ комбінованими (естроген+прогестаген) препаратами у здорових жінок пременопаузального віку дуже невелика, проте вона збільшується з віком. Ризик трохи вищий у жінок віком від 60 років.
Інші стани:
Естрогени можуть викликати затримку рідини, що може несприятливо позначитися на стані пацієнток із порушенням функції нирок та серця. Цій групі пацієнток слід перебувати під медичним наглядом;
У жінок з гіпертригліцеридемією на фоні прийому препаратів для ЗГТ у дуже поодиноких випадках може значно підвищуватися концентрація в плазмі тригліцеридів, що сприяє розвитку панкреатиту;
Естрогени підвищують концентрацію тироксинзв'язуючого глобуліну, що призводить до загального збільшення концентрації циркулюючих гормонів щитовидної залози, що вимірюється визначенням йоду, пов'язаного з білками плазми, концентрації тироксину (Т4) - хроматографічний або радіоімунний аналіз або трийодтироніну (ТЗ) - радіо Тест захоплення міченого трийодтироніну показує підвищений рівень тироксинзв'язуючого глобуліну. Рівні вільного Т4 та ТЗ залишаються незмінними. Концентрація інших зв'язувальних білків у плазмі крові (наприклад, транскортин, глобулін, що зв'язує статеві гормони) також може підвищуватися, що призводить до збільшення концентрації циркулюючих глюкокортикостероїдів та статевих гормонів. Концентрації вільних чи біологічно активних гормонів не змінюються.
Застосування ЗГТ не покращує когнітивні функції. Є повідомлення про підвищення ризику розвитку деменції у жінок, які почали застосування ЗГТ (комбінованої або естрогеновмісної) після 65 років.
Препарат Фемостон міні не є контрацептивним засобом.
Вплив на здатність до керування транспортними засобами та механізмами:
Препарат не має значного впливу на здатність до керування транспортними засобами та роботи з механізмами.
Умови зберіганняЗберігати при температурі не вище 25 °С. Зберігати у недоступному для дітей місці!
Спосіб застосування та дозиПрепарат приймають внутрішньо щодня протягом 28 днів, у безперервному режимі по 1 таблетці на добу (бажано в один і той же час доби), незалежно від їди. При переході з іншого безперервного послідовного або циклічного прийому препарату, слід закінчити поточний цикл, а потім перейти на препарат Фемостон® міні. Пацієнтки, які не отримують препарати для ЗГТ або переходять з безперервного режиму застосування комбінованих препаратів для ЗГТ, можуть розпочинати прийом препарату Фемостон міні в будь-який день.
Якщо пацієнтка пропустила прийом таблетки, її необхідно прийняти протягом 12 годин після звичайного прийому; якщо з моменту пропуску чергового прийому препарату Фемостон міні пройшло більше 12 годин, пропущену таблетку приймати не слід, продовжити прийом препарату потрібно наступного дня у звичайний час. Пропуск прийому препарату може збільшувати ймовірність проривної маткової кровотечі або мажучих кров'янистих виділень.
Для початку та продовження лікування ЗГТ розладів, обумовлених дефіцитом естрогенів, комбінацію дідрогестерон + естрадіол слід застосовувати у найменшій ефективній дозі та протягом найменшого періоду часу (див. розділ «Особливі вказівки»). Безперервну комбіновану терапію можна розпочинати з препарату Фемостон® міні залежно від часу після настання менопаузи та тяжкості симптомів дефіциту естрогенів.
Прийом комбінованого препарату для ЗГТ Фемостон міні у жінок з природною менопаузою можна починати не раніше, ніж через 12 місяців після останньої менструації. Жінки, у яких менопауза обумовлена хірургічним втручанням, можуть розпочинати прийом препарату одразу (за призначенням лікаря у разі наявності симптомів).
Діти та підлітки до 18 років:
Показання для застосування лікарського препарату Фемостон® міні у дітей відсутні.
Пацієнтки похилого віку:
Досвід застосування препарату у жінок віком від 65 років відсутній.
Порушення функції нирок:
Естрогени можуть спричиняти затримку рідини в організмі, тому пацієнтки з нирковою недостатністю повинні перебувати під наглядом лікаря.
Порушення функції печінки:
Гострі чи хронічні захворювання печінки нині чи анамнезі (до нормалізації показників функціональних проб печінки) є протипоказанням до застосування препарату.
ІнформаціяЗовнішній вигляд товару може відрізнятись від зображеного на фотографії. Є протипоказання. Необхідно ознайомитися з інструкцією або проконсультуватися з фахівцем
Відео на схожу темуІнформація щодо даного товару
Фемостон мини таб п/об пленочной 05мг+25мг 28 шт инструкция
Склад та опис
Активна речовина:
1 таблетка містить: дидрогестерон – 2,5 мг, естрадіолу гемігідрат – 0,517 мг (у перерахунку на естрадіол – 0,5 мг).
Допоміжні речовини:
Лактози моногідрат – 117,4 мг; гіпромелоза (НРМС 2910) – 2,8 мг; крохмаль кукурудзяний – 14,7 мг; кремнію діоксид колоїдний – 1,4 мг; магнію стеарат – 0,7 мг;
Плівкова оболонка: плівкове покриття YELLOW 1* (макрогол 3350 – 20,2 %, полівініловий спирт – 40,0 %, тальк – 14,8 %, титану діоксид (Е 171) – 20,55 %, барвник заліза оксид жовтий (Е) 172) – 4,45 %) – 4,0 мг. * Може бути використане готове плівкове покриття ідентичного складу, наприклад, Opadry® II жовтий 85F32331
Опис:
Круглі двоопуклі таблетки, вкриті плівковою оболонкою жовтого кольору, з гравіюванням «379» на одній стороні. Вид пігулок на поперечному розрізі: біла, шорстка поверхня.
Форма випуску:
Пігулки, покриті плівковою оболонкою, 2,5мг + 0,5мг. По 28 таблеток у ПВХ/Ал блістер. По 1 блістеру в картонну пачку разом із інструкцією із застосування.
ПротипоказанняГіперчутливість до дидрогестерону, естрадіолу та/або до будь-якої допоміжної речовини у складі препарату;
Діагностований або передбачуваний рак молочної залози (РМЗ);
Діагностовані або передбачувані естрогензалежні злоякісні новоутворення (наприклад, рак ендометрію);
Діагностовані або передбачувані прогестагензалежні новоутворення (наприклад, менінгіома);
Кровотечі з піхви неясної етіології;
Нелікована гіперплазія ендометрію;
Тромбози (артеріальні та венозні) та тромбоемболії в даний час або в анамнезі (у тому числі тромбоз, тромбоз глибоких вен; тромбоемболія легеневої артерії, інфаркт міокарда, ішемічні або геморагічні цереброваскулярні порушення);
Гострі чи хронічні захворювання печінки нині чи анамнезі (до нормалізації показників функціональних проб печінки), зокрема злоякісні пухлини печінки;
Порфирія;
Множинні або виражені фактори артеріального або венозного тромбозу, стенокардія, тривала іммобілізація, важкі форми ожиріння (індекс маси тіла більше 30 кг/м2), захворювання судин головного мозку або коронарних артерій, транзиторні ішемічні атаки, ускладнені ураження клапанного апарату;
Виявлена спадкова або набута схильність до артеріальних або венозних тромбозів/тромбоемболій, наприклад: гіпергомоцистеїнемія, дефіцит антитромбіну III, дефіцит протеїну С, дефіцит протеїну S, наявність антифосфоліпідних антитіл (антитіла до кардіоліпіну, вовчаковий);
Вагітність та період грудного вигодовування;
Непереносимість галактози, недостатність лактази, синдром мальабсорбції глюкози-галактози;
Менінгіома.
Прийом препарату Фемостон міні слід негайно припинити при виявленні протипоказань та/або при виникненні наступних станів:
• жовтяниці та/або порушення функції печінки;
• неконтрольованої артеріальної гіпертензії;
• вперше з'явилася на фоні застосування препаратів для ЗГТ мігренеподібного головного болю;
• вагітність.
З обережністю
Застосування препаратів для ЗГТ, у тому числі препарату Фемостон® міні, вимагає дотримання запобіжних заходів за наявності будь-якого з наведених нижче захворювань/станів та факторів ризику: • Лейоміома матки, ендометріоз
;
• Наявність факторів ризику для виникнення естрогензалежних пухлин (наприклад, родичів 1-го ступеня спорідненості з РМЗ);
• Артеріальна гіпертензія;
• Доброякісні пухлини печінки;
• Цукровий діабет, як за наявності судинних ускладнень, так і у разі їх відсутності;
• Холелітіаз;
• Мігрень або сильний головний біль;
• Системна червона вовчанка;
• Гіперплазія ендометрію в анамнезі;
• Епілепсія;
• Бронхіальна астма;
• Отосклероз.
Слід брати до уваги, що ці захворювання/стан і фактори ризику можуть рецидивувати або посилитися під час терапії препаратом Фемостон®міні. Необхідно дотримуватися запобіжних заходів у таких випадках:
• у пацієнток з хронічною серцевою та нирковою недостатністю;
• у пацієнток у разі наявності факторів ризику розвитку тромбозів та тромбоемболій у сімейному анамнезі (тромбоз або тромбоемболічні ускладнення у родичів 1-го ступеня спорідненості віком менше 50 років (у таких пацієнток слід провести скринінг, попередньо поінформувати, що за допомогою скринінгу можна виявити частина тромбофілічних порушень);
• у пацієнток, які отримують антикоагулянтну терапію, необхідно ретельно оцінювати співвідношення «користь-ризик» застосування препарату Фемостон® міні.
Дозування0,5 мг+2,5 мг
Показання до застосуванняЗамісна гормональна терапія розладів, зумовлених дефіцитом естрогенів у жінок у постменопаузі (не раніше ніж через 12 місяців після останньої менструації).
Взаємодія з іншими лікарськими засобамиДосліджень щодо вивчення взаємодії з іншими лікарськими препаратами не проводилося.
Влияние других лекарственных препаратов на комбинацию эстроген+прогестаген:
• Метаболизм эстрогена и прогестагена может усиливаться при одновременном приеме с препаратами-индукторами микросомальных ферментов печени системы цитохрома Р450 (изоферментов CYP2B6, ЗА4, ЗА5, ЗА7): противосудорожными (фенобарбитал, карбамазепин, фенитоин), протимікробними та противірусними препаратами (рифампіцин, рифабутин, невірапін, ефавіренз);
• Ритонавір і нелфінавір, хоч і відомі як сильні інгібітори ізоферментів CYP3A4, А5, А7, при одночасному застосуванні зі статевими гормонами можуть посилювати їхній метаболізм;
• Препарати рослинного походження, що містять звіробій продірявлений (Hypericum perforatum), можуть посилювати метаболізм естрогену та прогестагену. Посилення метаболізму естрогену та прогестагену клінічно може виявлятися зниженням ефекту від застосування препарату та появою кров'янистих виділень з піхви.
Вплив естрогену на інші лікарські засоби:
Естрогени можуть впливати на метаболізм інших лікарських засобів за рахунок конкурентного зв'язування із ізоферментами системи цитохрому Р450 (CYP). Це необхідно враховувати для препаратів з вузькою широтою терапевтичної дії, таких як такролімус і циклоспорин A (CYP3A4, ЗАЗ), фентаніл (CYP3A4) і теофілін (CYP1A2), оскільки даний вид взаємодії може призвести до збільшення концентрації в плазмі крові вищезазначених препаратів. рівня. У зв'язку з цим може знадобитися ретельне спостереження за прийомом лікарських засобів протягом тривалого періоду часу та, можливо, зменшення дози такролімусу, фентанілу, циклоспорину А та теофіліну.
ПередозуванняЕстрадіол та дідрогестерон – речовини з низькою токсичністю.
Симптоми:
У разі передозування можуть розвинутись такі симптоми, як: нудота, блювання, напруження молочних залоз, запаморочення, біль у ділянці живота, сонливість/слабкість та кровотеча «скасування».
Лікування:
Симптоматичне.
Інформація, наведена вище, також може бути застосована у разі ненавмисного передозування у дітей при випадковому прийомі препарату.
Фармакологічна дія
Фармакологічна група:
Протиклімактеричний засіб комбінований (естроген + гестаген). Код ATX: G03FA14
Фармакодинаміка:
Естрадіол:
Діюча речовина препарату, синтетичний 17бета-естрадіол, ідентичний за хімічним складом та біологічною дією ендогенному жіночому статевому гормону людини естрадіолу. Естрадіол заповнює дефіцит естрогенів в організмі у жінок у постменопаузальному періоді та зменшує вираженість менопаузальних симптомів.
Дідрогестерон:
Дидрогестерон - прогестаген, ефективний при прийомі внутрішньо і має схожу з парентерально введеним прогестероном активність. Оскільки естрогени сприяють проліферації ендометрію, замісна гормональна терапія (ЗГТ) лише естрогенами підвищує ризик гіперплазії ендометрію та раку. Включення дидрогестерону значно знижує збільшений під дією естрогенів ризик розвитку гіперплазії ендометрію у жінок із збереженою маткою.
Інформація, отримана під час клінічних досліджень:
• Вплив на вираженість менопаузальних симптомів:
При призначенні препарату Фемостон міні ослаблення менопаузальних симптомів досягалося протягом перших тижнів лікування: зниження частоти «припливів» середньої тяжкості та тяжкого ступеня було статистично достовірним порівняно з плацебо, починаючи з 4 тижнів терапії. Кількість помірних та виражених припливів далі знижувалося до припинення терапії на 13 тижні;
• Вплив на вираженість симптомів, пов'язаних із нестачею естрогенів, та характер кровотеч:
У ході клінічних досліджень було показано, що препарат Фемостон міні забезпечує послаблення симптомів, пов'язаних із нестачею естрогенів, та характеру кровотеч. У двох дослідженнях аменорея (відсутність кровотечі та кров'янистих виділень) спостерігалася у 91% та 88% жінок відповідно протягом 10-12 місяців від початку лікування. Нерегулярні кровотечі або кров'яні виділення з'явилися у 10% та 21% жінок відповідно протягом перших трьох місяців лікування та у 9% та 12% – протягом 10-12 місяців з початку лікування.
Фармакокінетика:
Естрадіол:
• Всмоктування:
Всмоктування естрадіолу залежить від розміру частинок, мікронізований естрадіол легко всмоктується із шлунково-кишкового тракту;
• Розподіл:
Естрадіол (як інші естрогени) можна виявити як у зв'язаному, так і у вільному стані. Близько 98-99% дози естрадіолу зв'язується з білками плазми, з яких 30-52% - з альбуміном і близько 46-69% - з глобуліном, що зв'язує статеві гормони (ГСПГ). Естрогени проникають у грудне молоко;
• Метаболізм:
Після прийому внутрішньо естрадіол активно метаболізується. Основними некон'югованими та кон'югованими метаболітами є естрон та естрону сульфат, що мають естрогенну активність, або безпосередньо, або після переходу в естрадіол. Естрона сульфат може піддаватися кишково-печінковій рециркуляції;
• Виведення:
Естрон та естрадіол виводяться в кон'югованому з глюкуроновою кислотою стані нирками. Період напіввиведення (Т>/2) становить 10-16 год;
• Залежність концентрації естрадіолу від часу та дози:
При щоденному прийомі препарату Фемостон® міні концентрація естрадіолу в плазмі досягає постійної величини приблизно через 5 днів. Зазвичай цей показник досягається протягом 8-11 діб після початку прийому препарату.
Дідрогестерон:
• Всмоктування
Після прийому внутрішньо дидрогестерон швидко всмоктується. Значення часу настання максимальної концентрації для дидрогестерону (Тmах) варіює від 30 хвилин до 2,5 годин. Абсолютна біодоступність дидрогестерону – 28 %;
• Розподіл:
Більше 90 % дидрогестерону та 20а-дигідродідрогестерону (ДГД) зв'язуються з білками плазми;
• Метаболізм
Після внутрішнього прийому дидрогестерон швидко метаболізується до ДГД. Максимальна концентрація ДГД у плазмі досягається приблизно через 1,5 години після прийому препарату. Концентрація ДГД у плазмі суттєво перевищує вихідну концентрацію дидрогестерону, співвідношення значень площі під кривою «концентрація-час» (AUC) та максимальної концентрації (Сmах) ДГД до дидрогестерону становлять близько 40 і 25 відповідно. Період напіввиведення становить дидрогестерону 5-7 годин, для ДГД 14-17 годин. Загальною характерною особливістю всіх метаболітів дидрогестерону є збереження конфігурації 4,6-дієн-З-вона вихідної речовини та відсутність 17а-гідроксилювання, що зумовлює відсутність естрогенної та андрогенної активностей;
• Виведення:
Повністю дидрогестерон виводиться через 72 год. У середньому. 63% від прийнятої дози виводиться нирками. Загальний плазмовий кліренс – 6,4 л/хв. ДГД визначається у сечі переважно у вигляді кон'югату глюкуронової кислоти;
• Залежність концентрації дидрогестерону від часу та дози
Порівняння кінетики разової та багаторазової дози (від 2,5 до 10 мг) показує, що фармакокінетичні властивості дидрогестерону та ДГД не змінюються при прийомі багаторазових доз. Рівноважну концентрацію дидрогестерону було досягнуто через 3 доби після початку прийому препарату.
Вагітність та годування груддюЗастосування препарату Фемостон міні під час вагітності та у період грудного вигодовування протипоказане. При виникненні вагітності на фоні прийому препарату слід негайно припинити його застосування. Результати більшості епідеміологічних досліджень з аналізом даних щодо випадкового прийому комбінації естрогену та прогестагену в ранні терміни вагітності свідчать про відсутність тератогенної та фетотоксичної дії препаратів. Наявні дані про прийом естрадіолу/дидрогестерону вагітними жінками обмежені.
Препарат Фемостон міні не застосовується у жінок репродуктивного віку.
Умови відпустки з аптекБез рецепта
Побічні явищаУ клінічних дослідженнях у пацієнток, які отримували терапію комбінацією естрадіол + дідрогестерон, найчастіше зустрічалися: головний біль, біль у животі, напруга/болючість молочних залоз та біль у спині.
Небажані реакції, що спостерігалися в клінічних дослідженнях, розподілені за системно-органними класами із зазначенням частоти їх виникнення згідно з рекомендаціями ВООЗ (кількість зареєстрованих випадків/кількість пацієнток):
Інфекційні та паразитарні захворювання: часто-кандидоз піхви; нечасто-цистит.
Доброякісні, злоякісні та неуточнені новоутворення: нечасто – збільшення розміру міоми. Порушення з боку крові та лімфатичної системи: рідко-гемолітична анемія*.
Порушення з боку імунної системи: нечасто гіперчутливість. Порушення психіки: часто депресія, нервозність; нечасто-зміна лібідо. Порушення з боку нервової системи: дуже часто головний біль; часто-мігрень, запаморочення; рідко-менінгіома *.
Порушення органу зору: рідко-збільшення кривизни рогівки*, непереносимість контактних лінз*.
Порушення серця: рідко-інфаркт міокарда.
Порушення з боку судин: нечасто-венозна тромбоемболія*, артеріальна гіпертензія, хвороба периферичних судин, варикозне розширення вен; рідко-інсульт *.
Порушення з боку шлунково-кишкового тракту: дуже часто-біль у животі; часто-нудота, блювання, метеоризм; нечасто-диспепсія. Порушення з боку печінки та жовчовивідних шляхів: нечасто – порушення функції печінки (іноді у поєднанні з жовтяницею, астенією або нездужанням та болем у животі), захворювання жовчного міхура. Порушення з боку шкіри та підшкірних тканин: часто-шкірні алергічні реакції (у тому числі висипання на шкірі, кропив'янка, свербіж шкіри); рідко-ангіоневротичний набряк, вузлувата еритема, судинна пурпура; хлоазму або меланодермія, які можуть зберігатися після припинення прийому препарату*.
Порушення з боку скелетно-м'язової та сполучної тканини: дуже часто-біль у спині; рідко-судоми м'язів нижніх кінцівок*.
Порушення з боку статевих органів та молочної залози: дуже часто-напруження; болючість молочних залоз; часто-порушення менструального циклу (включаючи «мажучі» кров'янисті виділення в постменопаузі, метрорагію, менорагію, оліго-/аменорею, нерегулярні менструації, дисменорею), біль унизу живота, зміна вагінальної секреції; часто збільшення молочних залоз, передменструальний синдром. Загальні розлади та порушення у місці введення: часто-астенічні стани (слабкість, нездужання, втома), периферичні набряки. Лабораторні та інструментальні дані: часто-підвищення маси тіла; нечасто зниження маси тіла.
*Небажані реакції, подані в спонтанних повідомленнях, але не спостерігалися у клінічних дослідженнях
Інші небажані реакції, викликані застосуванням комбінації естрогену та прогестагену (включаючи естрадіол + дидрогестерон):
• Доброякісні, злоякісні та неуточнені новоутворення: естрогензалежні доброякісні та злоякісні новоутворення, у тому числі рак ендометрію та рак яєчників. Збільшення розміру менінгіоми;
• Порушення з боку імунної системи: системний червоний вовчак;
• Порушення з боку обміну речовин та харчування: гіпертригліцеридемія;
• Порушення з боку нервової системи: ймовірність розвитку деменції, хорею, провокування нападів епілепсії;
• Порушення з боку судин: артеріальна тромбоемболія;
• Порушення з боку шлунково-кишкового тракту: панкреатит (у пацієнток із гіпертригліцеридемією);
• Порушення з боку шкіри та підшкірних тканин: багатоформна еритема;
• Порушення з боку нирок та сечовивідних шляхів: нетримання сечі;
• Порушення з боку статевих органів та молочної залози: фіброзно-кістозна мастопатія, ерозія шийки матки;
• Вроджені та спадкові порушення: погіршення перебігу супутньої порфірії;
• Лабораторні та інструментальні дані: підвищення концентрації тиреоїдних гормонів у плазмі крові.
Ризик розвитку раку молочної залози:
• У жінок, які отримували комбіновану терапію препаратом естроген+прогестаген протягом 5 і більше років, відзначалося дворазове збільшення ризику розвитку раку молочної залози;
• Будь-яке збільшення ризику у жінок, які отримували ЗГТ лише естрогеном, було меншим порівняно з жінками, які отримували комбіновану ЗГТ препаратом естроген+прогестаген;
• Ступінь підвищення ризику залежить від тривалості терапії.
особливі вказівкиПрепарат призначають лише за наявності симптомів, що несприятливо впливають на якість життя жінки. Терапію слід продовжувати доти, доки користь від прийому препарату перевищує ризик розвитку небажаних реакцій.
Досвід застосування препарату у жінок віком від 65 років обмежений.
Відомості про ризики, пов'язані із ЗГТ у разі передчасної менопаузи, обмежені. Через низький рівень абсолютного ризику у жінок молодшого віку, співвідношення «користь-ризик» у них може бути більш сприятливим, ніж у жінок похилого віку.
Медичне обстеження:
Перед призначенням або поновленням терапії препаратом Фемостон® міні необхідно зібрати повний медичний та сімейний анамнез та провести загальне та гінекологічне обстеження (у тому числі і молочних залоз) пацієнтки з метою виявлення можливих протипоказань та станів, що потребують дотримання запобіжних заходів. Під час лікування препаратом Фемостон міні рекомендується проводити періодичні обстеження, частоту та характер яких визначають індивідуально, але не менше 1 разу на 6 місяців. Доцільним є проведення інструментальних методів дослідження (наприклад, мамографія) для додаткового обстеження молочних залоз. Жінки повинні бути поінформовані щодо можливих змін у молочних залозах, про які слід повідомити лікаря. Застосування естрогену може вплинути на результати наступних лабораторних тестів:
Гіперплазія та рак ендометрію:
У жінок із збереженою маткою ризик розвитку гіперплазії та раку ендометрію збільшується при тривалій монотерапії естрогенами. Ризик розвитку раку ендометрію при застосуванні пацієнтками тільки естрогенів залежить від дози та тривалості лікування та збільшується від 2 до 12 разів порівняно з пацієнтками, які не отримують терапію; ризик може бути підвищеним протягом 10 років після припинення терапії. У жінок із збереженою маткою не рекомендується застосування препаратів для ЗГТ, що містять лише естроген, через підвищений ризик розвитку раку ендометрію. Циклічне застосування прогестагену (принаймні протягом 12 днів 28-денного циклу) або застосування комбінованих препаратів для ЗГТ у безперервному режимі у жінок зі збереженою маткою може запобігти підвищеному естрогену ризику гіперплазії та раку ендометрію.
Кров'янисті виділення з піхви:
У перші місяці лікування препаратом можуть відзначатися «проривні» кровотечі та/або мізерні кров'янисті виділення з піхви. Якщо подібні кровотечі з'являються через деякий час після початку терапії або продовжуються після припинення лікування, слід встановити їхню причину. Можливе проведення біопсії ендометрію для виключення злоякісного новоутворення.
Венозна тромбоемболія:
ЗГТ пов'язані з 1,3-3-кратным ризиком розвитку венозної тромбоемболії (ВТЕ), тобто. тромбозу глибоких вен або тромбоемболії легеневої артерії. Таке ускладнення найімовірніше протягом першого року ЗГТ. За наявності в сімейному анамнезі тромбозів/тромбоемболій у родичів 1-го ступеня спорідненості віком менше 50 років, а також при звичному невиношуванні вагітності в анамнезі необхідно проводити дослідження гемостазу (у ході скринінгу виявляється лише частина порушень системи згортання крові). Необхідна ретельна оцінка співвідношення очікуваної користі до можливого ризику проведення ЗГТ у пацієнток, які приймають антикоагулянтні препарати у постійному режимі. При виявленні тромбофілічного стану у члена сім'ї та/або у разі серйозності або тяжкості дефекту (наприклад, дефіцит антитромбіну III, дефіцит протеїну S або С, а також при комбінації дефектів) препарат Фемостон міні протипоказаний. Оскільки пацієнтки з діагностованими тромбофілічними станами мають підвищений ризик розвитку венозної тромбоемболії, призначення препарату Фемостон® міні, який збільшує цей ризик, протипоказане. У більшості випадків до факторів ризику розвитку ВТЕ відносяться: застосування естрогенів, літній вік, великі хірургічні втручання, тривала іммобілізація, ожиріння (індекс маси тіла > 30 кг/м2), вагітність або післяпологовий період, системний червоний вовчак та рак. Немає єдиної думки про можливу роль варикозного розширення вен у розвитку ВТЕ. У післяопераційному періоді обов'язковим є проведення профілактики ВТЕ. Для запобігання ВТЕ у разі тривалої іммобілізації після оперативного втручання, великої операції, операції на нижніх кінцівках, у ділянці таза чи нейрохірургічної операції, великої травми; прийом препарату припиняють і відновлюють тільки після відновлення повної рухливості жінки. У разі планового оперативного втручання, прийом препарату припиняють за 4-6 тижнів до операції. Якщо ВТЕ розвивається вже після початку терапії, слід припинити прийом препарату, а пацієнтки повинні бути поінформовані, що вони повинні негайно звернутися до свого лікаря у разі виникнення будь-яких можливих симптомів тромбозу/тромбоемболії (наприклад, болючість або набряклість нижніх кінцівок, раптовий біль у грудях, задишка). У разі планового оперативного втручання, прийом препарату припиняють за 4-6 тижнів до операції. Якщо ВТЕ розвивається вже після початку терапії, слід припинити прийом препарату, а пацієнтки повинні бути поінформовані, що вони повинні негайно звернутися до свого лікаря у разі виникнення будь-яких можливих симптомів тромбозу/тромбоемболії (наприклад, болючість або набряклість нижніх кінцівок, раптовий біль у грудях, задишка). У разі планового оперативного втручання, прийом препарату припиняють за 4-6 тижнів до операції. Якщо ВТЕ розвивається вже після початку терапії, слід припинити прийом препарату, а пацієнтки повинні бути поінформовані, що вони повинні негайно звернутися до свого лікаря у разі виникнення будь-яких можливих симптомів тромбозу/тромбоемболії (наприклад, болючість або набряклість нижніх кінцівок, раптовий біль у грудях, задишка).
Рак молочної залози:
Результати клінічних досліджень вказують на підвищений ризик розвитку РМЗ у жінок, які отримують ЗГТ монопрепаратів естрогену або комбінованими препаратами (естроген+прогестаген). Цей ризик залежить від тривалості ЗГТ. У жінок, які приймають комбіновані препарати для ЗГТ понад 5 років, ризик розвитку РМЗ може збільшитись до 2-х разів.
Терапія тільки естрогеном:
За результатами дослідження WHI не відзначалося підвищення ризику розвитку РМЗ у жінок із попередньою гістеректомією, які отримували ЗГТ лише естрогеном.
ЗГТ комбінованими (естроген+прогестаген) препаратами:
Рандомізоване плацебо-контрольоване дослідження (дослідження «Ініціатива в ім'я здоров'я жінки» (WHI)) та метааналіз проспективних епідеміологічних досліджень показали підвищення ризику розвитку РМЗ у жінок, які приймають ЗГТ комбінованими (естроген + прогестаген) препаратами. Підвищений ризик РМЗ спостерігається приблизно через 3 (1-4) роки ЗГТ.
Дані результатів, отриманих під час проведення масштабного метааналізу, свідчать про зменшення підвищеного ризику РМЗ після припинення ЗГТ. Час, необхідний повернення до початкового рівня ризику залежить від тривалості терапії. Якщо ЗГТ проводилася понад 5 років, ризик розвитку РМЗ може зберігатися протягом десяти років і більше.
У більшості спостережних досліджень було показано невелике підвищення ризику РМЗ, при цьому цей ризик був помітно нижчим у жінок, які приймали комбіновану терапію естрогеном і прогестагеном.
З огляду на ЗГТ, особливо ЗГТ комбінованими (естроген+прогестаген) препаратами, спостерігається збільшення щільності тканин молочної залози під час проведення мамографії, що може ускладнювати діагностування РМЗ.
Рак яєчників:
Рак яєчників зустрічається значно рідше за РМЗ. Епідеміологічні дані, отримані в результаті проведення великомасштабного метааналізу, свідчать про незначне підвищення ризику розвитку раку яєчників у жінок, які отримують ЗГТ як комбінованими, так і препаратами, що містять тільки естроген. За даними проведених досліджень ризик розвитку раку яєчників підвищується при тривалості терапії понад 5 років, а після її припинення поступово знижується. Результати інших досліджень, включаючи WHI, вказують на те, що комбінована ЗГТ пов'язана з аналогічним або дещо меншим ризиком розвитку раку яєчників.
Ризик ішемічного інсульту:
Комбінована терапія естрогеном та прогестагеном або терапія тільки естрогеном пов'язана з підвищенням відносного ризику ішемічного інсульту у 1,5 раза. Ризик геморагічного інсульту при застосуванні препаратів для ЗГТ не підвищується. Відносний ризик не залежить від віку або часу настання менопаузи, проте вихідний ризик залежить від віку, таким чином загальний ризик інсульту у жінок, які отримують ЗГТ, буде підвищуватися з віком.
Ішемічна хвороба серця (ІХС):
У рандомізованих контрольованих клінічних дослідженнях не було отримано свідчень захисної дії ЗГТ проти інфаркту міокарда у жінок з/без ІХС, які отримували ЗГТ комбінованими (естроген+прогестаген) препаратами або естрогеном.
ЗГТ комбінованими (естроген+прогестаген) препаратами:
Відносний ризик ІХС під час застосування ЗГТ комбінованими (естроген+прогестаген) препаратами незначно підвищується. У зв'язку з тим, що абсолютний ризик ІХС залежить від віку, кількість додаткових випадків ІХС через прийом ЗГТ комбінованими (естроген+прогестаген) препаратами у здорових жінок пременопаузального віку дуже невелика, проте вона збільшується з віком. Ризик трохи вищий у жінок віком від 60 років.
Інші стани:
Естрогени можуть викликати затримку рідини, що може несприятливо позначитися на стані пацієнток із порушенням функції нирок та серця. Цій групі пацієнток слід перебувати під медичним наглядом;
У жінок з гіпертригліцеридемією на фоні прийому препаратів для ЗГТ у дуже поодиноких випадках може значно підвищуватися концентрація в плазмі тригліцеридів, що сприяє розвитку панкреатиту;
Естрогени підвищують концентрацію тироксинзв'язуючого глобуліну, що призводить до загального збільшення концентрації циркулюючих гормонів щитовидної залози, що вимірюється визначенням йоду, пов'язаного з білками плазми, концентрації тироксину (Т4) - хроматографічний або радіоімунний аналіз або трийодтироніну (ТЗ) - радіо Тест захоплення міченого трийодтироніну показує підвищений рівень тироксинзв'язуючого глобуліну. Рівні вільного Т4 та ТЗ залишаються незмінними. Концентрація інших зв'язувальних білків у плазмі крові (наприклад, транскортин, глобулін, що зв'язує статеві гормони) також може підвищуватися, що призводить до збільшення концентрації циркулюючих глюкокортикостероїдів та статевих гормонів. Концентрації вільних чи біологічно активних гормонів не змінюються.
Застосування ЗГТ не покращує когнітивні функції. Є повідомлення про підвищення ризику розвитку деменції у жінок, які почали застосування ЗГТ (комбінованої або естрогеновмісної) після 65 років.
Препарат Фемостон міні не є контрацептивним засобом.
Вплив на здатність до керування транспортними засобами та механізмами:
Препарат не має значного впливу на здатність до керування транспортними засобами та роботи з механізмами.
Умови зберіганняЗберігати при температурі не вище 25 °С. Зберігати у недоступному для дітей місці!
Спосіб застосування та дозиПрепарат приймають внутрішньо щодня протягом 28 днів, у безперервному режимі по 1 таблетці на добу (бажано в один і той же час доби), незалежно від їди. При переході з іншого безперервного послідовного або циклічного прийому препарату, слід закінчити поточний цикл, а потім перейти на препарат Фемостон® міні. Пацієнтки, які не отримують препарати для ЗГТ або переходять з безперервного режиму застосування комбінованих препаратів для ЗГТ, можуть розпочинати прийом препарату Фемостон міні в будь-який день.
Якщо пацієнтка пропустила прийом таблетки, її необхідно прийняти протягом 12 годин після звичайного прийому; якщо з моменту пропуску чергового прийому препарату Фемостон міні пройшло більше 12 годин, пропущену таблетку приймати не слід, продовжити прийом препарату потрібно наступного дня у звичайний час. Пропуск прийому препарату може збільшувати ймовірність проривної маткової кровотечі або мажучих кров'янистих виділень.
Для початку та продовження лікування ЗГТ розладів, обумовлених дефіцитом естрогенів, комбінацію дідрогестерон + естрадіол слід застосовувати у найменшій ефективній дозі та протягом найменшого періоду часу (див. розділ «Особливі вказівки»). Безперервну комбіновану терапію можна розпочинати з препарату Фемостон® міні залежно від часу після настання менопаузи та тяжкості симптомів дефіциту естрогенів.
Прийом комбінованого препарату для ЗГТ Фемостон міні у жінок з природною менопаузою можна починати не раніше, ніж через 12 місяців після останньої менструації. Жінки, у яких менопауза обумовлена хірургічним втручанням, можуть розпочинати прийом препарату одразу (за призначенням лікаря у разі наявності симптомів).
Діти та підлітки до 18 років:
Показання для застосування лікарського препарату Фемостон® міні у дітей відсутні.
Пацієнтки похилого віку:
Досвід застосування препарату у жінок віком від 65 років відсутній.
Порушення функції нирок:
Естрогени можуть спричиняти затримку рідини в організмі, тому пацієнтки з нирковою недостатністю повинні перебувати під наглядом лікаря.
Порушення функції печінки:
Гострі чи хронічні захворювання печінки нині чи анамнезі (до нормалізації показників функціональних проб печінки) є протипоказанням до застосування препарату.
ІнформаціяЗовнішній вигляд товару може відрізнятись від зображеного на фотографії. Є протипоказання. Необхідно ознайомитися з інструкцією або проконсультуватися з фахівцем
Відео на схожу темуІнформація щодо даного товару
Товар Фемостон мини таб п/об пленочной 05мг+25мг 28 шт производится компанией ЭББОТТ ЛЭБОРАТОРИС. Само производство расположено в стране Нидерланды.
На нашем сайте в свободном доступе можно купить Фемостон мини таб п/об пленочной 05мг+25мг 28 шт и заказать через корзину сайта доставку прямо в руки. В поисках Фемостон мини таб п/об пленочной 05мг+25мг 28 шт в Украине? Вы в нужном месте! Купить можно как в больших городах (Киев, Винница, Кропивницкий, Полтава, Харьков, Днепр, Луганск, Ровно, Херсон, Донецк, Луцк, Хмельницкий, Житомир, Львов, Сумы, Черкассы, Запорожье, Николаев, Тернополь, Чернигов, Ивано-Франковск, Одесса, Ужгород, Черновцы), так и в маленьких городах и даже сёлах! Отправка наших товаров производится в день заказа или на следующий рабочий день.
Если Вас заинтересовал этот товар, обратите внимание на такие товары схожего действия: Фемостон 1 таб п/об пленочной 1мг/10мг 28 шт Фемостон 1 таб п/об пленочной 1мг/10мг 28 шт, Фемостон 2 таб п/об пленочной 2мг/10мг 28 шт Фемостон 2 таб п/об пленочной 2мг/10мг 28 шт, Фемостон конти таб п/об пленочной 1мг+5мг 28 шт Фемостон конти таб п/об пленочной 1мг+5мг 28 шт.
Пока нет комментариев