Фемостон конти таб п/об пленочной 1мг+5мг 28 шт
Топ продаж
Суперцена
Препарат Фемостон конти є комбінованим протиклімактеричним засобом, який містить синтетичний 17бета-естрадіол та дидрогестерон. Він допомагає заповнити дефіцит естрогенів у жінок після менопаузи та зменшує симптоми менопаузи. Замісна гормональна терапія препаратом Фемостон конти також допомагає запобігти втраті кісткової маси та знизити ризик розвитку гіперплазії ендометрію. Препарат метаболізується в печінці та виводиться нирками.
Фемостон конти таб п/об пленочной 1мг+5мг 28 шт инструкция
Склад та опис
Активна речовина:
1 таблетка, покрита плівковою оболонкою, містить: естрадіолу гемігідрат - 1,03 мг (у перерахунку на естрадіол -1.0 мг) та дідрогестерон - 5,0 мг.
Допоміжні речовини:
Лактози моногідрат – 114,7 мг, гіпромелоза (НРМС 2910) – 2,8 мг, крохмаль кукурудзяний – 14,4 мг, кремнію діоксид колоїдний – 1,4 мг, магнію стеарат – 0,7 мг;
Плівкова оболонка: Суміш для покриття плівковою оболонкою Orange I* [гіпромелоза (НРМС 2910) - 71,092 %, макрогол 400 - 7,108 %, титану діоксид (Е 171) -20 %, барвник заліза оксид жовтий (Е 12 , барвник заліза оксид червоний (Е 172) – 0,6 %] -4.0 мг. * - може бути використане готове плівкове покриття ідентичного складу, наприклад Opadry® OY-8734
Опис:
Круглі, двоопуклі таблетки, покриті плівковою оболонкою оранжево-рожевого кольору, з гравіюванням «379» на одній стороні таблетки. Вид пігулок на поперечному розрізі: біла, шорстка поверхня.
Форма випуску:
Пігулки, покриті плівковою оболонкою, 5мг + 1мг. По 28 таблеток у блістер із ПВХ/Ал фольги. По блістеру в картонну пачку разом із інструкцією із застосування.
ПротипоказанняВагітність та період грудного вигодовування;
Діагностований або передбачуваний рак молочної залози;
Діагностовані або передбачувані естрогензалежні злоякісні новоутворення (наприклад, рак ендометрію);
Діагностовані або передбачувані прогестагензалежні новоутворення (наприклад, менінгіома);
Кровотечі з піхви неясної етіології;
Нелікована гіперплазія ендометрію;
Тромбози (артеріальні та венозні) та тромбоемболії в даний час або в анамнезі (у тому числі тромбоз, тромбоз глибоких вен; тромбоемболія легеневої артерії, інфаркт міокарда, ішемічні або геморагічні цереброваскулярні порушення);
Множинні або виражені фактори артеріального або венозного тромбозу, стенокардія, тривала іммобілізація, важкі форми ожиріння (індекс маси тіла більше 30 кг/м2), захворювання судин головного мозку або коронарних артерій, транзиторні ішемічні атаки, ускладнені ураження клапанного апарату;
Виявлена спадкова або набута схильність до артеріальних або венозних тромбозів/тромбоемболій, наприклад: гіпергомоцистеїнемія, дефіцит антитромбіну III, дефіцит протеїну С, дефіцит протеїну S, наявність антифосфоліпідних антитіл (антитіла до кардіоліпіну, вовчаковий);
Гострі чи хронічні захворювання печінки нині чи анамнезі (до нормалізації показників функціональних проб печінки), зокрема злоякісні пухлини печінки);
Порфирія;
Гіперчутливість до дидрогестерону, естрадіолу та/або будь-якої допоміжної речовини у складі препарату;
Непереносимість галактози, недостатність лактази, синдром мальабсорбції глюкози-галактози;
Прийом препарату Фемостон конти слід припинити при виявленні протипоказань та/або при виникненні наступних станів:
• жовтяниці та/або порушення функції печінки;
• неконтрольованої артеріальної гіпертензії;
• вперше з'явилася на тлі застосування препаратів для ЗГТ мігренеподібного головного болю.
З обережністю:
Застосування препаратів для ЗГТ, у тому числі препарату Фемостон® конти, вимагає дотримання запобіжних заходів за наявності будь-якого з перелічених нижче захворювань/станів і факторів ризику: • Лейоміома матки, ендометріоз
;
• Наявність факторів ризику для виникнення естрогензалежних пухлин (наприклад, родичів 1-го ступеня спорідненості з раком молочної залози);
• Артеріальна гіпертензія;
• Доброякісні пухлини печінки;
• Цукровий діабет, як за наявності судинних ускладнень, так і у разі їх відсутності;
• Холелітіаз;
• Мігрень або сильний головний біль;
• Системна червона вовчанка;
• Гіперплазія ендометрію в анамнезі;
• Епілепсія;
• Бронхіальна астма;
• Отосклероз.
Застосування препарату з обережністю потрібне:
• у пацієнток із хронічною серцевою недостатністю та/або нирковою недостатністю;
• за наявності факторів ризику розвитку тромбозів або тромбоемболій у сімейному анамнезі - тромбоз або тромбоемболічні ускладнення у родичів 1-го ступеня спорідненості у віці менше 50 років (у таких пацієнток слід провести скринінг, попередньо поінформувати, що за допомогою скринінгу можна виявити лише частину тром ).
Дозування1 мг+5 мг
Показання до застосуванняЗамісна гормональна терапія розладів, зумовлених дефіцитом естрогенів у жінок у постменопаузі (не раніше ніж через 12 місяців після останньої менструації).
Профілактика остеопорозу у жінок у постменопаузі з високим ризиком переломів при непереносимості чи наявності протипоказань до застосування інших лікарських засобів для профілактики остеопорозу.
Взаємодія з іншими лікарськими засобамиВлияние других лекарственных препаратов на комбинацию эстроген+прогестаген:
• Метаболизм эстрогена и прогестагена может усиливаться при одновременном приеме с препаратами-индукторами микросомальных ферментов печени системы цитохрома Р450 (изоферментов CYP2B6, ЗА4, ЗА5, ЗА7): противосудорожными (фенобарбитал, карбамазепин, фенитоин) и протимікробними та противірусними препаратами (рифампіцин, рифабутин, невірапін, ефавіренз);
• Препарати рослинного походження, що містять звіробій продірявлений (Hypericum perforatum), можуть посилювати метаболізм естрогену та прогестагену;
• Ритонавір і нелфінавір, хоч і відомі як сильні інгібітори ізоферментів CYP3A4, А5, А7, при одночасному застосуванні зі статевими гормонами можуть посилювати їхній метаболізм;
• Посилення метаболізму естрогену та прогестагену клінічно може виявлятися зниженням ефекту від застосування препарату та зміною інтенсивності кров'янистих виділень із піхви.
Вплив естрогену на інші лікарські засоби:
Естрогени можуть впливати на метаболізм інших лікарських засобів за рахунок конкурентного зв'язування з ізоферментами системи цитохрому Р450 (CYP), що беруть участь у їхній біотрансформації. Це необхідно враховувати для препаратів з вузькою широтою терапевтичної дії, таких як такролімус і циклоспорин A (CYP3A4, ЗАЗ), фентаніл (CYP3A4) і теофілін (CYP1A2), оскільки даний вид взаємодії може призвести до збільшення концентрації в плазмі крові вищезазначених препаратів. рівня. У зв'язку з цим може знадобитися ретельне спостереження за прийомом лікарських засобів протягом тривалого періоду часу та, можливо, зменшення дози такролімусу, фентанілу, циклоспорину А та теофіліну.
Дослідження щодо вивчення взаємодії з іншими лікарськими препаратами не проводилися.
ПередозуванняЕстрадіол та дідрогестерон – речовини з низькою токсичністю. У разі передозування можуть розвинутись такі симптоми, як: нудота, блювання, напруження молочних залоз, запаморочення, біль у ділянці живота, сонливість/слабкість та кровотеча «скасування».
Лікування – симптоматичне.
Фармакологічна дія
Фармакологічна група:
Протиклімактеричний засіб комбінований (естроген + гестаген). ATX код: G03FA14.
Фармакодинаміка:
Діюча речовина препарату, синтетичний 17бета-естрадіол, ідентичний за хімічним складом та біологічною дією ендогенного жіночого статевого гормону людини естрадіолу. Естрадіол заповнює дефіцит естрогенів в організмі жінки у постменопаузі та купує симптоми менопаузи протягом перших тижнів лікування. Замісна гормональна терапія (ЗГТ) препаратом Фемостон® конти запобігає втраті кісткової маси в постменопаузальному періоді або після оваріектомії.
Дидрогестерон - прогестаген, ефективний при прийомі внутрішньо і має схожу з парентерально введеним прогестероном активність. При проведенні ЗГТ включення дидрогестерону забезпечує повноцінну секреторну трансформацію ендометрію, тим самим знижуючи збільшений під дією естрогенів ризик розвитку гіперплазії ендометрію.
Фармакокінетика:
Естрадіол:
• Всмоктування:
Всмоктування естрадіолу залежить від розміру частинок, мікронізований естрадіол швидко всмоктується із шлунково-кишкового тракту;
• Розподіл:
Естроген можна знайти як у зв'язаному, так і у вільному стані. Близько 98-99% дози естрадіолу зв'язується з білками плазми, з яких 30-52% з альбуміном і близько 46-69% з глобуліном, що зв'язує статеві гормони (ГСПГ). Естрогени проникають у грудне молоко;
• Метаболізм:
Після прийому внутрішньо естрадіол активно метаболізується у печінці. Основними некон'югованими та кон'югованими метаболітами є естрон та естрону сульфат, що мають естрогенну активність. Естрона сульфат може піддаватися кишково-печінковій рециркуляції;
• Виведення:
Естрон та естрадіол виводяться в кон'югованому з глюкуроновою кислотою стані переважно нирками. Період напіввиведення ([Т1/2) становить 10-16 годин;
• Залежність концентрації естрадіолу від часу та дози:
При щоденному прийомі препарату "Фемостон" концентрація естрадіолу в плазмі крові досягає постійної величини приблизно через 5 днів. Зазвичай даний показник досягається протягом 8-11 діб після початку прийому препарату. Дидрогестерон: •
Всмоктування
:
Після прийому внутрішньо швидко всмоктується та повністю метаболізується. Значення часу настання максимальної концентрації (Тmax) для дидрогестерону варіюють від 30 хвилин до 25 годин. Абсолютна біодоступність дидрогестерону – 28 %;
• Розподіл:
Більше 90 % дидрогестерону та 20а-дигідродідрогестерону (ДГД) зв'язуються з білками плазми;
• Метаболізм:
Основним метаболітом дидрогестерону є ДГД. Максимальна концентрація ДГД у плазмі досягається приблизно через 1,5 години після прийому препарату. Концентрація ДГД у плазмі крові суттєво перевищує вихідну концентрацію дидрогестерону, співвідношення значень площі під фармацевтичною кривою «концентрація-час» (AUC) та максимальної концентрації (Сmах) ДГД до дидрогестерону становлять близько 40 та 25 відповідно. Період напіввиведення становить для дидрогестерону 5-7 годин, для ДГД – 14-17 годин. Загальною характерною особливістю всіх метаболітів дидрогестерону є збереження конфігурації 4,6-дієн-З-она вихідної речовини та відсутність 17а-гідроксилювання, що зумовлює відсутність естрогенної та андрогенної активності;
• Виведення:
Повністю дидрогестерон виводиться через 72 год. У середньому, 63% прийнятої дози виводиться нирками. Загальний плазмовий кліренс – 6,4 л/хв. ДГД визначається у сечі переважно у вигляді кон'югатів глюкуронової кислоти;
• Залежність концентрації дидрогестерону від часу та дози:
Для препарату характерна лінійна фармакокінетика при одно- та багаторазовому прийомі внутрішньо в діапазоні доз від 2,5 мг до 10 мг. Порівняння кінетики разової та багаторазових доз показує, що фармакокінетичні властивості дидрогестерону та ДГД не змінюються при прийомі багаторазових доз. Рівноважна концентрація дидрогестерону досягається через 3 доби після початку прийому препарату.
Вагітність та годування груддюЗастосування препарату Фемостон® під час вагітності та в період грудного вигодовування протипоказане.
При виникненні вагітності на фоні прийому препарату слід негайно припинити його застосування.
Препарат Фемостон конти не застосовується у жінок репродуктивного віку.
Умови відпустки з аптекЗа рецептом
Побічні явищаУ клінічних дослідженнях у пацієнток, які отримували терапію комбінацією естрадіол + дідрогестерон, найчастіше зустрічалися: головний біль, біль у животі, напруга/болючість молочних залоз та біль у спині.
Небажані реакції, що спостерігалися в клінічних дослідженнях, розподілені за системно-органними класами із зазначенням частоти їх виникнення згідно з рекомендаціями ВООЗ (кількість зареєстрованих випадків/кількість пацієнток):
Інфекційні та паразитарні захворювання: часто-кандидоз піхви; нечасто-цистит.
Доброякісні, злоякісні та неуточнені новоутворення: нечасто – збільшення розміру міоми. Порушення з боку крові та лімфатичної системи: рідко-гемолітична анемія*.
Порушення з боку імунної системи: нечасто гіперчутливість. Порушення психіки: часто депресія, нервозність; нечасто-зміна лібідо. Порушення з боку нервової системи: дуже часто головний біль; часто-мігрень, запаморочення; рідко-менінгіома *.
Порушення органу зору: рідко-збільшення кривизни рогівки*, непереносимість контактних лінз*.
Порушення серця: рідко-інфаркт міокарда.
Порушення з боку судин: нечасто-венозна тромбоемболія*, артеріальна гіпертензія, хвороба периферичних судин, варикозне розширення вен; рідко-інсульт *.
Порушення з боку шлунково-кишкового тракту: дуже часто-біль у животі; часто-нудота, блювання, метеоризм; нечасто-диспепсія. Порушення з боку печінки та жовчовивідних шляхів: нечасто – порушення функції печінки (іноді у поєднанні з жовтяницею, астенією або нездужанням та болем у животі), захворювання жовчного міхура. Порушення з боку шкіри та підшкірних тканин: часто-шкірні алергічні реакції (у тому числі висипання на шкірі, кропив'янка, свербіж шкіри); рідко-ангіоневротичний набряк, вузлувата еритема, судинна пурпура; хлоазму або меланодермія, які можуть зберігатися після припинення прийому препарату*.
Порушення з боку скелетно-м'язової та сполучної тканини: дуже часто-біль у спині; рідко-судоми м'язів нижніх кінцівок*.
Порушення з боку статевих органів та молочної залози: дуже часто-напруження; болючість молочних залоз; часто-порушення менструального циклу (включаючи «мажучі» кров'янисті виділення в постменопаузі, метрорагію, менорагію, оліго-/аменорею, нерегулярні менструації, дисменорею), біль унизу живота, зміна вагінальної секреції; часто збільшення молочних залоз, передменструальний синдром. Загальні розлади та порушення у місці введення: часто-астенічні стани (слабкість, нездужання, втома), периферичні набряки. Лабораторні та інструментальні дані: часто-підвищення маси тіла; нечасто зниження маси тіла.
*Небажані реакції, подані в спонтанних повідомленнях, але не спостерігалися у клінічних дослідженнях
Інші небажані реакції, викликані застосуванням комбінації естрогену та прогестагену (включаючи естрадіол + дидрогестерон):
• Доброякісні, злоякісні та неуточнені новоутворення: естрогензалежні доброякісні та злоякісні новоутворення, у тому числі рак ендометрію та рак яєчників. Збільшення розміру менінгіоми;
• Порушення з боку імунної системи: системний червоний вовчак;
• Порушення з боку обміну речовин та харчування: гіпертригліцеридемія;
• Порушення з боку нервової системи: ймовірність розвитку деменції, хорею, провокування нападів епілепсії;
• Порушення з боку судин: артеріальна тромбоемболія;
• Порушення з боку шлунково-кишкового тракту: панкреатит (у пацієнток із гіпертригліцеридемією);
• Порушення з боку шкіри та підшкірних тканин: багатоформна еритема;
• Порушення з боку нирок та сечовивідних шляхів: нетримання сечі;
• Порушення з боку статевих органів та молочної залози: фіброзно-кістозна мастопатія, ерозія шийки матки;
• Вроджені та спадкові порушення: погіршення перебігу супутньої порфірії;
• Лабораторні та інструментальні дані: підвищення концентрації тиреоїдних гормонів у плазмі крові.
Ризик розвитку раку молочної залози:
• У жінок, які отримували комбіновану терапію препаратом естроген+прогестаген протягом 5 і більше років, відзначалося дворазове збільшення ризику розвитку раку молочної залози;
• Будь-яке збільшення ризику у жінок, які отримували ЗГТ лише естрогеном, було меншим порівняно з жінками, які отримували комбіновану ЗГТ препаратом естроген+прогестаген;
• Ступінь підвищення ризику залежить від тривалості терапії.
особливі вказівкиПрепарат призначають лише за наявності симптомів, що несприятливо впливають на якість життя жінки. У всіх пацієнток, які отримують ЗГТ, щонайменше 1 раз на рік потрібна оцінка співвідношення «користь-ризик». Терапію слід продовжувати доти, доки користь від прийому препарату перевищує ризик розвитку небажаних реакцій. Досвід застосування препарату у жінок віком від 65 років обмежений.
Відомості про ризики, пов'язані із ЗГТ у разі передчасної менопаузи, обмежені. Через низький рівень абсолютного ризику у жінок молодшого віку, співвідношення «користь-ризик» у них може бути більш сприятливим, ніж у жінок похилого віку.
Медичне обстеження:
Перед призначенням або поновленням терапії препаратом Фемостон® конти необхідно зібрати повний медичний та сімейний анамнез та провести загальне та гінекологічне обстеження (у тому числі і молочних залоз) пацієнтки з метою виявлення можливих протипоказань та станів, які потребують дотримання запобіжних заходів. Під час лікування препаратом Фемостон конти рекомендується проводити періодичні обстеження, частоту та характер яких визначають індивідуально, але не менше 1 разу на 6 місяців. Доцільним є проведення мамографії для додаткового обстеження молочних залоз. Жінки повинні бути поінформовані щодо можливих змін у молочних залозах, про які слід повідомити лікаря. Застосування естрогенів може вплинути на результати наступних лабораторних тестів: визначення толерантності до глюкози,
Гіперплазія ендометрію:
Ризик розвитку гіперплазії та раку ендометрію при застосуванні пацієнтками тільки естрогенів залежить від дози та тривалості лікування та збільшується від 2 до 12 разів порівняно з пацієнтками, які не отримують терапію; ризик може бути підвищеним протягом 10 років після припинення терапії. У жінок із збереженою маткою не рекомендується призначення ЗГТ лише естрогенами через підвищений ризик розвитку раку ендометрію. Циклічне застосування прогестагену (принаймні протягом 12 днів 28-денного циклу) або застосування безперервного комбінованого режиму ЗГТ у жінок зі збереженою маткою можуть запобігти підвищеному естрогену ризику гіперплазії та раку ендометрію. З метою своєчасної діагностики доцільним є проведення ультразвукового (УЗ) скринінгу, за необхідності – проведення гістологічного (цитологічного) дослідження.
Кров'янисті виділення з піхви:
У перші місяці лікування препаратом можуть відзначатися «проривні» кровотечі та/або мізерні кров'янисті виділення з піхви. Якщо подібні кровотечі з'являються через деякий час після початку терапії або продовжуються після припинення лікування, слід встановити їхню причину. Можливе проведення біопсії ендометрію для виключення злоякісного новоутворення.
Венозна тромбоемболія:
ЗГТ пов'язані з 1,3-3-кратным ризиком розвитку венозної тромбоемболії (ВТЕ), тобто. тромбозу глибоких вен або тромбоемболії легеневої артерії. Розвиток такого ускладнення найімовірніше протягом першого року ЗГТ. За наявності в сімейному анамнезі тромбозів/тромбоемболій у родичів 1-го ступеня спорідненості віком менше 50 років, а також при звичному невиношуванні вагітності в анамнезі, необхідно проводити дослідження гемостазу (в ході скринінгу виявляється лише частина порушень системи згортання крові). Необхідна ретельна оцінка співвідношення очікуваної користі до можливого ризику проведення ЗГТ у пацієнток, які приймають антикоагулянтні препарати у постійному режимі. При виявленні тромбофілічного стану у члена сім'ї та/або у разі серйозності або тяжкості дефекту (наприклад, дефіцит антитромбіну III, дефіцит протеїну S або С, а також при комбінації дефектів), препарат Фемостон конти протипоказаний. Оскільки пацієнтки з діагностованими тромбофілічними станами мають підвищений ризик розвитку венозної тромбоемболії, призначення препарату Фемостон® конти, який збільшує цей ризик, протипоказане. У більшості випадків до факторів ризику розвитку ВТЕ відносяться: застосування естрогенів, літній вік, великі хірургічні втручання, тривала іммобілізація, ожиріння (індекс маси тіла > 30 кг/м2), вагітність або післяпологовий період, системний червоний вовчак та рак. Немає єдиної думки про можливу роль варикозного розширення вен у розвитку ВТЕ. У післяопераційному періоді обов'язковим є проведення профілактики ВТЕ. При необхідності тривалої іммобілізації після планового оперативного втручання застосування препарату слід припинити за 4-6 тижнів до операції та не слід відновлювати доти, доки у жінки повністю не відновиться рухливість. Якщо ВТЕ розвивається вже після початку терапії, слід припинити прийом препарату, а пацієнтки повинні бути поінформовані, що вони повинні негайно звернутися до свого лікаря у разі виникнення у себе будь-яких можливих симптомів тромбозу/тромбоемболії (наприклад, болючість або набряклість нижніх кінцівок, раптовий біль у грудях, задишка).
Рак молочної залози:
Результати клінічних досліджень вказують на підвищений ризик розвитку раку молочної залози (РМЗ) у жінок, які одержують ЗГТ монопрепаратами естрогену або комбінованими препаратами (естроген+прогестаген). Цей ризик залежить від тривалості ЗГТ. У жінок, які приймають комбіновану ЗГТ понад 5 років, ризик розвитку РМЗ може збільшитись до 2-х разів.
Терапія тільки естрогеном:
За результатами дослідження WHI не відзначалося підвищення ризику розвитку РМЗ у жінок із попередньою гістеректомією, які отримували ЗГТ лише естрогеном.
Комбінована терапія естрогеном та прогестагеном:
Результати рандомізованого плацебо-контрольованого дослідження (Ініціатива Жіночого Здоров'я (WHI)) та метааналіз проспективних епідеміологічних досліджень показали підвищення ризику розвитку РМЗ у жінок, які приймають комбіновану ЗГТ естрогеном та прогестагеном. Підвищений ризик РМЗ спостерігається приблизно через 3 (1-4) роки ЗГТ. У більшості спостережних досліджень було показано невелике підвищення ризику РМЗ, при цьому цей ризик був помітно нижчим у жінок, які приймали комбіновану терапію естрогеном і прогестагеном.
Дані результатів, отриманих під час проведення масштабного метааналізу, свідчать про зменшення підвищеного ризику РМЗ після припинення ЗГТ. Час, необхідний повернення до початкового рівня ризику залежить від тривалості терапії. Якщо ЗГТ проводилася понад 5 років, підвищений ризик розвитку РМЗ може зберігатися протягом десяти років і більше.
Рак яєчників:
Рак яєчників зустрічається значно рідше за рак молочної залози. Епідеміологічні дані, отримані в результаті проведення великомасштабного метааналізу, свідчать про незначне підвищення ризику розвитку раку яєчників для жінок, які отримують ЗГТ як монотерапію естрогенами або комбіновану терапію естрогенами та прогестагенами. Дані дослідження (підвищення ризику) стають очевиднішими при тривалості терапії понад п'ять років, а після її припинення ризик поступово знижується з часом. Результати інших досліджень, зокрема WHI, вказують на те, що комбінована ЗГТ пов'язана з аналогічним або дещо меншим ризиком розвитку раку яєчників.
Ризик ішемічного інсульту:
Комбінована терапія естрогеном та прогестагеном або терапія тільки естрогеном пов'язані з підвищенням відносного ризику ішемічного інсульту у 1,5 раза. Ризик геморагічного інсульту під час отримання ЗГТ не підвищується. Відносний ризик не залежить від віку, часу настання менопаузи чи тривалості терапії. Однак вихідний ризик залежить від віку, таким чином, загальний ризик виникнення інсульту у жінок, які отримують ЗГТ, буде підвищуватися з віком.
Ішемічна хвороба серця (ІХС):
У рандомізованих контрольованих клінічних дослідженнях не було отримано свідчень захисної дії ЗГТ проти інфаркту міокарда у жінок з/без ІХС, які отримували комбіновану ЗГТ естрогеном та прогестагеном або монотерапію естрогеном.
Комбінована терапія естрогеном та прогестагеном:
Відносний ризик ІХС під час застосування комбінованої ЗГТ естрогеном та прогестагеном незначно підвищується. У зв'язку з тим, що абсолютний ризик ІХС залежить від віку, кількість додаткових випадків ІХС через прийом комбінованої ЗГТ у здорових жінок передменопаузального віку дуже невелика, проте воно підвищується з віком. Ризик трохи вищий у жінок віком від 60 років.
Терапія тільки естрогеном:
На підставі даних рандомізованих контрольованих досліджень не було виявлено підвищення ризику розвитку ІХС у жінок із попередньою гістеректомією, які отримували монотерапію естрогеном.
Інші стани:
Естрогени можуть викликати затримку рідини, що може несприятливо позначитися на стані пацієнток із порушенням функції нирок та серця. Цій групі пацієнток слід перебувати під медичним наглядом. Пацієнткам з гіпертригліцеридемією на фоні прийому препаратів для ЗГТ також слід перебувати під медичним наглядом, т.к. є повідомлення про дуже рідкісні випадки значного підвищення концентрації тригліцеридів у плазмі, що сприяє розвитку панкреатиту. Естрогени збільшують концентрацію тироксинзв'язуючого глобуліну, що призводить до загального збільшення концентрації циркулюючих гормонів щитовидної залози, що вимірюється визначенням йоду, пов'язаного з білками плазми, концентрації тироксину (Т4) - хроматографічний або радіоімунний аналіз або трийодтироніну (ТЗ) - радіоімунний Тест захоплення міченого трийодтироніну показує підвищений рівень тироксинзв'язуючого глобуліну. Концентрації вільних гормонів ТЗ та Т4 зазвичай не змінюються. Концентрації інших зв'язувальних білків у плазмі крові (наприклад, транскортин та глобулін, що зв'язує статеві гормони) можуть також підвищуватися, що призводить до збільшення концентрації циркулюючих глюкокортикостероїдів та статевих гормонів. Концентрації вільних чи біологічно активних гормонів не змінюються. Можливе збільшення концентрації інших плазмових білків (системи ангіотензиноген/реніна, а-1-антитрипсин, церулоплазмін). зв'язуючий статеві гормони) можуть також підвищуватися, що призводить до збільшення концентрації циркулюючих глюкокортикостероїдів та статевих гормонів. Концентрації вільних чи біологічно активних гормонів не змінюються. Можливе збільшення концентрації інших плазмових білків (системи ангіотензиноген/реніна, а-1-антитрипсин, церулоплазмін). зв'язуючий статеві гормони) можуть також підвищуватися, що призводить до збільшення концентрації циркулюючих глюкокортикостероїдів та статевих гормонів. Концентрації вільних чи біологічно активних гормонів не змінюються. Можливе збільшення концентрації інших плазмових білків (системи ангіотензиноген/реніна, а-1-антитрипсин, церулоплазмін).
Застосування ЗГТ не покращує когнітивні функції. Є повідомлення про підвищення ризику розвитку деменції у жінок, які почали застосування ЗГТ (комбінованої або естрогеновмісної) після 65 років.
Препарат Фемостон® не є контрацептивним засобом.
Вплив на здатність до керування транспортними засобами та механізмами:
Препарат не має значного впливу на здатність до керування транспортними засобами та роботи з механізмами.
Умови зберіганняЗберігати при температурі не вище 30 °С. Зберігати у недоступному для дітей місці!
Спосіб застосування та дозиПрепарат приймають внутрішньо щодня протягом 28 днів, у безперервному режимі по 1 таблетці на добу (бажано в один і той же час доби), незалежно від їди. Таблетки приймаються без перерви, відразу після закінчення 28-денного циклу слід розпочинати прийом препарату Фемостон® конти з нової упаковки.
Для початку та продовження лікування ЗГТ розладів, обумовлених дефіцитом естрогенів, комбінацію дідрогестерон + естрадіол слід застосовувати у найменшій ефективній дозі та протягом найменшого періоду часу. Залежно від клінічної відповіді надалі дозу можна коригувати.
При переході з іншого безперервного послідовного або циклічного режиму прийому препарату слід закінчити поточний цикл, а потім перейти на препарат Фемостон® конті. Жінкам, які раніше не отримували ЗГТ або при переході з іншого безперервного комбінованого режиму ЗГТ прийом препарату Фемостон® конти слід починати в будь-який день.
Якщо пацієнтка пропустила прийом таблетки, її необхідно прийняти протягом 12 годин після звичайного прийому. Якщо пройшло більше 12 годин, пропущену таблетку приймати не слід, а наступного дня необхідно прийняти таблетку у звичайний час. Пропуск прийому препарату може збільшувати ймовірність проривних маткових кровотеч або мажучих кров'янистих виділень.
ІнформаціяЗовнішній вигляд товару може відрізнятись від зображеного на фотографії. Є протипоказання. Необхідно ознайомитися з інструкцією або проконсультуватися з фахівцем
Відео на схожу темуІнформація щодо даного товару
Фемостон конти таб п/об пленочной 1мг+5мг 28 шт инструкция
Склад та опис
Активна речовина:
1 таблетка, покрита плівковою оболонкою, містить: естрадіолу гемігідрат - 1,03 мг (у перерахунку на естрадіол -1.0 мг) та дідрогестерон - 5,0 мг.
Допоміжні речовини:
Лактози моногідрат – 114,7 мг, гіпромелоза (НРМС 2910) – 2,8 мг, крохмаль кукурудзяний – 14,4 мг, кремнію діоксид колоїдний – 1,4 мг, магнію стеарат – 0,7 мг;
Плівкова оболонка: Суміш для покриття плівковою оболонкою Orange I* [гіпромелоза (НРМС 2910) - 71,092 %, макрогол 400 - 7,108 %, титану діоксид (Е 171) -20 %, барвник заліза оксид жовтий (Е 12 , барвник заліза оксид червоний (Е 172) – 0,6 %] -4.0 мг. * - може бути використане готове плівкове покриття ідентичного складу, наприклад Opadry® OY-8734
Опис:
Круглі, двоопуклі таблетки, покриті плівковою оболонкою оранжево-рожевого кольору, з гравіюванням «379» на одній стороні таблетки. Вид пігулок на поперечному розрізі: біла, шорстка поверхня.
Форма випуску:
Пігулки, покриті плівковою оболонкою, 5мг + 1мг. По 28 таблеток у блістер із ПВХ/Ал фольги. По блістеру в картонну пачку разом із інструкцією із застосування.
ПротипоказанняВагітність та період грудного вигодовування;
Діагностований або передбачуваний рак молочної залози;
Діагностовані або передбачувані естрогензалежні злоякісні новоутворення (наприклад, рак ендометрію);
Діагностовані або передбачувані прогестагензалежні новоутворення (наприклад, менінгіома);
Кровотечі з піхви неясної етіології;
Нелікована гіперплазія ендометрію;
Тромбози (артеріальні та венозні) та тромбоемболії в даний час або в анамнезі (у тому числі тромбоз, тромбоз глибоких вен; тромбоемболія легеневої артерії, інфаркт міокарда, ішемічні або геморагічні цереброваскулярні порушення);
Множинні або виражені фактори артеріального або венозного тромбозу, стенокардія, тривала іммобілізація, важкі форми ожиріння (індекс маси тіла більше 30 кг/м2), захворювання судин головного мозку або коронарних артерій, транзиторні ішемічні атаки, ускладнені ураження клапанного апарату;
Виявлена спадкова або набута схильність до артеріальних або венозних тромбозів/тромбоемболій, наприклад: гіпергомоцистеїнемія, дефіцит антитромбіну III, дефіцит протеїну С, дефіцит протеїну S, наявність антифосфоліпідних антитіл (антитіла до кардіоліпіну, вовчаковий);
Гострі чи хронічні захворювання печінки нині чи анамнезі (до нормалізації показників функціональних проб печінки), зокрема злоякісні пухлини печінки);
Порфирія;
Гіперчутливість до дидрогестерону, естрадіолу та/або будь-якої допоміжної речовини у складі препарату;
Непереносимість галактози, недостатність лактази, синдром мальабсорбції глюкози-галактози;
Прийом препарату Фемостон конти слід припинити при виявленні протипоказань та/або при виникненні наступних станів:
• жовтяниці та/або порушення функції печінки;
• неконтрольованої артеріальної гіпертензії;
• вперше з'явилася на тлі застосування препаратів для ЗГТ мігренеподібного головного болю.
З обережністю:
Застосування препаратів для ЗГТ, у тому числі препарату Фемостон® конти, вимагає дотримання запобіжних заходів за наявності будь-якого з перелічених нижче захворювань/станів і факторів ризику: • Лейоміома матки, ендометріоз
;
• Наявність факторів ризику для виникнення естрогензалежних пухлин (наприклад, родичів 1-го ступеня спорідненості з раком молочної залози);
• Артеріальна гіпертензія;
• Доброякісні пухлини печінки;
• Цукровий діабет, як за наявності судинних ускладнень, так і у разі їх відсутності;
• Холелітіаз;
• Мігрень або сильний головний біль;
• Системна червона вовчанка;
• Гіперплазія ендометрію в анамнезі;
• Епілепсія;
• Бронхіальна астма;
• Отосклероз.
Застосування препарату з обережністю потрібне:
• у пацієнток із хронічною серцевою недостатністю та/або нирковою недостатністю;
• за наявності факторів ризику розвитку тромбозів або тромбоемболій у сімейному анамнезі - тромбоз або тромбоемболічні ускладнення у родичів 1-го ступеня спорідненості у віці менше 50 років (у таких пацієнток слід провести скринінг, попередньо поінформувати, що за допомогою скринінгу можна виявити лише частину тром ).
Дозування1 мг+5 мг
Показання до застосуванняЗамісна гормональна терапія розладів, зумовлених дефіцитом естрогенів у жінок у постменопаузі (не раніше ніж через 12 місяців після останньої менструації).
Профілактика остеопорозу у жінок у постменопаузі з високим ризиком переломів при непереносимості чи наявності протипоказань до застосування інших лікарських засобів для профілактики остеопорозу.
Взаємодія з іншими лікарськими засобамиВлияние других лекарственных препаратов на комбинацию эстроген+прогестаген:
• Метаболизм эстрогена и прогестагена может усиливаться при одновременном приеме с препаратами-индукторами микросомальных ферментов печени системы цитохрома Р450 (изоферментов CYP2B6, ЗА4, ЗА5, ЗА7): противосудорожными (фенобарбитал, карбамазепин, фенитоин) и протимікробними та противірусними препаратами (рифампіцин, рифабутин, невірапін, ефавіренз);
• Препарати рослинного походження, що містять звіробій продірявлений (Hypericum perforatum), можуть посилювати метаболізм естрогену та прогестагену;
• Ритонавір і нелфінавір, хоч і відомі як сильні інгібітори ізоферментів CYP3A4, А5, А7, при одночасному застосуванні зі статевими гормонами можуть посилювати їхній метаболізм;
• Посилення метаболізму естрогену та прогестагену клінічно може виявлятися зниженням ефекту від застосування препарату та зміною інтенсивності кров'янистих виділень із піхви.
Вплив естрогену на інші лікарські засоби:
Естрогени можуть впливати на метаболізм інших лікарських засобів за рахунок конкурентного зв'язування з ізоферментами системи цитохрому Р450 (CYP), що беруть участь у їхній біотрансформації. Це необхідно враховувати для препаратів з вузькою широтою терапевтичної дії, таких як такролімус і циклоспорин A (CYP3A4, ЗАЗ), фентаніл (CYP3A4) і теофілін (CYP1A2), оскільки даний вид взаємодії може призвести до збільшення концентрації в плазмі крові вищезазначених препаратів. рівня. У зв'язку з цим може знадобитися ретельне спостереження за прийомом лікарських засобів протягом тривалого періоду часу та, можливо, зменшення дози такролімусу, фентанілу, циклоспорину А та теофіліну.
Дослідження щодо вивчення взаємодії з іншими лікарськими препаратами не проводилися.
ПередозуванняЕстрадіол та дідрогестерон – речовини з низькою токсичністю. У разі передозування можуть розвинутись такі симптоми, як: нудота, блювання, напруження молочних залоз, запаморочення, біль у ділянці живота, сонливість/слабкість та кровотеча «скасування».
Лікування – симптоматичне.
Фармакологічна дія
Фармакологічна група:
Протиклімактеричний засіб комбінований (естроген + гестаген). ATX код: G03FA14.
Фармакодинаміка:
Діюча речовина препарату, синтетичний 17бета-естрадіол, ідентичний за хімічним складом та біологічною дією ендогенного жіночого статевого гормону людини естрадіолу. Естрадіол заповнює дефіцит естрогенів в організмі жінки у постменопаузі та купує симптоми менопаузи протягом перших тижнів лікування. Замісна гормональна терапія (ЗГТ) препаратом Фемостон® конти запобігає втраті кісткової маси в постменопаузальному періоді або після оваріектомії.
Дидрогестерон - прогестаген, ефективний при прийомі внутрішньо і має схожу з парентерально введеним прогестероном активність. При проведенні ЗГТ включення дидрогестерону забезпечує повноцінну секреторну трансформацію ендометрію, тим самим знижуючи збільшений під дією естрогенів ризик розвитку гіперплазії ендометрію.
Фармакокінетика:
Естрадіол:
• Всмоктування:
Всмоктування естрадіолу залежить від розміру частинок, мікронізований естрадіол швидко всмоктується із шлунково-кишкового тракту;
• Розподіл:
Естроген можна знайти як у зв'язаному, так і у вільному стані. Близько 98-99% дози естрадіолу зв'язується з білками плазми, з яких 30-52% з альбуміном і близько 46-69% з глобуліном, що зв'язує статеві гормони (ГСПГ). Естрогени проникають у грудне молоко;
• Метаболізм:
Після прийому внутрішньо естрадіол активно метаболізується у печінці. Основними некон'югованими та кон'югованими метаболітами є естрон та естрону сульфат, що мають естрогенну активність. Естрона сульфат може піддаватися кишково-печінковій рециркуляції;
• Виведення:
Естрон та естрадіол виводяться в кон'югованому з глюкуроновою кислотою стані переважно нирками. Період напіввиведення ([Т1/2) становить 10-16 годин;
• Залежність концентрації естрадіолу від часу та дози:
При щоденному прийомі препарату "Фемостон" концентрація естрадіолу в плазмі крові досягає постійної величини приблизно через 5 днів. Зазвичай даний показник досягається протягом 8-11 діб після початку прийому препарату. Дидрогестерон: •
Всмоктування
:
Після прийому внутрішньо швидко всмоктується та повністю метаболізується. Значення часу настання максимальної концентрації (Тmax) для дидрогестерону варіюють від 30 хвилин до 25 годин. Абсолютна біодоступність дидрогестерону – 28 %;
• Розподіл:
Більше 90 % дидрогестерону та 20а-дигідродідрогестерону (ДГД) зв'язуються з білками плазми;
• Метаболізм:
Основним метаболітом дидрогестерону є ДГД. Максимальна концентрація ДГД у плазмі досягається приблизно через 1,5 години після прийому препарату. Концентрація ДГД у плазмі крові суттєво перевищує вихідну концентрацію дидрогестерону, співвідношення значень площі під фармацевтичною кривою «концентрація-час» (AUC) та максимальної концентрації (Сmах) ДГД до дидрогестерону становлять близько 40 та 25 відповідно. Період напіввиведення становить для дидрогестерону 5-7 годин, для ДГД – 14-17 годин. Загальною характерною особливістю всіх метаболітів дидрогестерону є збереження конфігурації 4,6-дієн-З-она вихідної речовини та відсутність 17а-гідроксилювання, що зумовлює відсутність естрогенної та андрогенної активності;
• Виведення:
Повністю дидрогестерон виводиться через 72 год. У середньому, 63% прийнятої дози виводиться нирками. Загальний плазмовий кліренс – 6,4 л/хв. ДГД визначається у сечі переважно у вигляді кон'югатів глюкуронової кислоти;
• Залежність концентрації дидрогестерону від часу та дози:
Для препарату характерна лінійна фармакокінетика при одно- та багаторазовому прийомі внутрішньо в діапазоні доз від 2,5 мг до 10 мг. Порівняння кінетики разової та багаторазових доз показує, що фармакокінетичні властивості дидрогестерону та ДГД не змінюються при прийомі багаторазових доз. Рівноважна концентрація дидрогестерону досягається через 3 доби після початку прийому препарату.
Вагітність та годування груддюЗастосування препарату Фемостон® під час вагітності та в період грудного вигодовування протипоказане.
При виникненні вагітності на фоні прийому препарату слід негайно припинити його застосування.
Препарат Фемостон конти не застосовується у жінок репродуктивного віку.
Умови відпустки з аптекЗа рецептом
Побічні явищаУ клінічних дослідженнях у пацієнток, які отримували терапію комбінацією естрадіол + дідрогестерон, найчастіше зустрічалися: головний біль, біль у животі, напруга/болючість молочних залоз та біль у спині.
Небажані реакції, що спостерігалися в клінічних дослідженнях, розподілені за системно-органними класами із зазначенням частоти їх виникнення згідно з рекомендаціями ВООЗ (кількість зареєстрованих випадків/кількість пацієнток):
Інфекційні та паразитарні захворювання: часто-кандидоз піхви; нечасто-цистит.
Доброякісні, злоякісні та неуточнені новоутворення: нечасто – збільшення розміру міоми. Порушення з боку крові та лімфатичної системи: рідко-гемолітична анемія*.
Порушення з боку імунної системи: нечасто гіперчутливість. Порушення психіки: часто депресія, нервозність; нечасто-зміна лібідо. Порушення з боку нервової системи: дуже часто головний біль; часто-мігрень, запаморочення; рідко-менінгіома *.
Порушення органу зору: рідко-збільшення кривизни рогівки*, непереносимість контактних лінз*.
Порушення серця: рідко-інфаркт міокарда.
Порушення з боку судин: нечасто-венозна тромбоемболія*, артеріальна гіпертензія, хвороба периферичних судин, варикозне розширення вен; рідко-інсульт *.
Порушення з боку шлунково-кишкового тракту: дуже часто-біль у животі; часто-нудота, блювання, метеоризм; нечасто-диспепсія. Порушення з боку печінки та жовчовивідних шляхів: нечасто – порушення функції печінки (іноді у поєднанні з жовтяницею, астенією або нездужанням та болем у животі), захворювання жовчного міхура. Порушення з боку шкіри та підшкірних тканин: часто-шкірні алергічні реакції (у тому числі висипання на шкірі, кропив'янка, свербіж шкіри); рідко-ангіоневротичний набряк, вузлувата еритема, судинна пурпура; хлоазму або меланодермія, які можуть зберігатися після припинення прийому препарату*.
Порушення з боку скелетно-м'язової та сполучної тканини: дуже часто-біль у спині; рідко-судоми м'язів нижніх кінцівок*.
Порушення з боку статевих органів та молочної залози: дуже часто-напруження; болючість молочних залоз; часто-порушення менструального циклу (включаючи «мажучі» кров'янисті виділення в постменопаузі, метрорагію, менорагію, оліго-/аменорею, нерегулярні менструації, дисменорею), біль унизу живота, зміна вагінальної секреції; часто збільшення молочних залоз, передменструальний синдром. Загальні розлади та порушення у місці введення: часто-астенічні стани (слабкість, нездужання, втома), периферичні набряки. Лабораторні та інструментальні дані: часто-підвищення маси тіла; нечасто зниження маси тіла.
*Небажані реакції, подані в спонтанних повідомленнях, але не спостерігалися у клінічних дослідженнях
Інші небажані реакції, викликані застосуванням комбінації естрогену та прогестагену (включаючи естрадіол + дидрогестерон):
• Доброякісні, злоякісні та неуточнені новоутворення: естрогензалежні доброякісні та злоякісні новоутворення, у тому числі рак ендометрію та рак яєчників. Збільшення розміру менінгіоми;
• Порушення з боку імунної системи: системний червоний вовчак;
• Порушення з боку обміну речовин та харчування: гіпертригліцеридемія;
• Порушення з боку нервової системи: ймовірність розвитку деменції, хорею, провокування нападів епілепсії;
• Порушення з боку судин: артеріальна тромбоемболія;
• Порушення з боку шлунково-кишкового тракту: панкреатит (у пацієнток із гіпертригліцеридемією);
• Порушення з боку шкіри та підшкірних тканин: багатоформна еритема;
• Порушення з боку нирок та сечовивідних шляхів: нетримання сечі;
• Порушення з боку статевих органів та молочної залози: фіброзно-кістозна мастопатія, ерозія шийки матки;
• Вроджені та спадкові порушення: погіршення перебігу супутньої порфірії;
• Лабораторні та інструментальні дані: підвищення концентрації тиреоїдних гормонів у плазмі крові.
Ризик розвитку раку молочної залози:
• У жінок, які отримували комбіновану терапію препаратом естроген+прогестаген протягом 5 і більше років, відзначалося дворазове збільшення ризику розвитку раку молочної залози;
• Будь-яке збільшення ризику у жінок, які отримували ЗГТ лише естрогеном, було меншим порівняно з жінками, які отримували комбіновану ЗГТ препаратом естроген+прогестаген;
• Ступінь підвищення ризику залежить від тривалості терапії.
особливі вказівкиПрепарат призначають лише за наявності симптомів, що несприятливо впливають на якість життя жінки. У всіх пацієнток, які отримують ЗГТ, щонайменше 1 раз на рік потрібна оцінка співвідношення «користь-ризик». Терапію слід продовжувати доти, доки користь від прийому препарату перевищує ризик розвитку небажаних реакцій. Досвід застосування препарату у жінок віком від 65 років обмежений.
Відомості про ризики, пов'язані із ЗГТ у разі передчасної менопаузи, обмежені. Через низький рівень абсолютного ризику у жінок молодшого віку, співвідношення «користь-ризик» у них може бути більш сприятливим, ніж у жінок похилого віку.
Медичне обстеження:
Перед призначенням або поновленням терапії препаратом Фемостон® конти необхідно зібрати повний медичний та сімейний анамнез та провести загальне та гінекологічне обстеження (у тому числі і молочних залоз) пацієнтки з метою виявлення можливих протипоказань та станів, які потребують дотримання запобіжних заходів. Під час лікування препаратом Фемостон конти рекомендується проводити періодичні обстеження, частоту та характер яких визначають індивідуально, але не менше 1 разу на 6 місяців. Доцільним є проведення мамографії для додаткового обстеження молочних залоз. Жінки повинні бути поінформовані щодо можливих змін у молочних залозах, про які слід повідомити лікаря. Застосування естрогенів може вплинути на результати наступних лабораторних тестів: визначення толерантності до глюкози,
Гіперплазія ендометрію:
Ризик розвитку гіперплазії та раку ендометрію при застосуванні пацієнтками тільки естрогенів залежить від дози та тривалості лікування та збільшується від 2 до 12 разів порівняно з пацієнтками, які не отримують терапію; ризик може бути підвищеним протягом 10 років після припинення терапії. У жінок із збереженою маткою не рекомендується призначення ЗГТ лише естрогенами через підвищений ризик розвитку раку ендометрію. Циклічне застосування прогестагену (принаймні протягом 12 днів 28-денного циклу) або застосування безперервного комбінованого режиму ЗГТ у жінок зі збереженою маткою можуть запобігти підвищеному естрогену ризику гіперплазії та раку ендометрію. З метою своєчасної діагностики доцільним є проведення ультразвукового (УЗ) скринінгу, за необхідності – проведення гістологічного (цитологічного) дослідження.
Кров'янисті виділення з піхви:
У перші місяці лікування препаратом можуть відзначатися «проривні» кровотечі та/або мізерні кров'янисті виділення з піхви. Якщо подібні кровотечі з'являються через деякий час після початку терапії або продовжуються після припинення лікування, слід встановити їхню причину. Можливе проведення біопсії ендометрію для виключення злоякісного новоутворення.
Венозна тромбоемболія:
ЗГТ пов'язані з 1,3-3-кратным ризиком розвитку венозної тромбоемболії (ВТЕ), тобто. тромбозу глибоких вен або тромбоемболії легеневої артерії. Розвиток такого ускладнення найімовірніше протягом першого року ЗГТ. За наявності в сімейному анамнезі тромбозів/тромбоемболій у родичів 1-го ступеня спорідненості віком менше 50 років, а також при звичному невиношуванні вагітності в анамнезі, необхідно проводити дослідження гемостазу (в ході скринінгу виявляється лише частина порушень системи згортання крові). Необхідна ретельна оцінка співвідношення очікуваної користі до можливого ризику проведення ЗГТ у пацієнток, які приймають антикоагулянтні препарати у постійному режимі. При виявленні тромбофілічного стану у члена сім'ї та/або у разі серйозності або тяжкості дефекту (наприклад, дефіцит антитромбіну III, дефіцит протеїну S або С, а також при комбінації дефектів), препарат Фемостон конти протипоказаний. Оскільки пацієнтки з діагностованими тромбофілічними станами мають підвищений ризик розвитку венозної тромбоемболії, призначення препарату Фемостон® конти, який збільшує цей ризик, протипоказане. У більшості випадків до факторів ризику розвитку ВТЕ відносяться: застосування естрогенів, літній вік, великі хірургічні втручання, тривала іммобілізація, ожиріння (індекс маси тіла > 30 кг/м2), вагітність або післяпологовий період, системний червоний вовчак та рак. Немає єдиної думки про можливу роль варикозного розширення вен у розвитку ВТЕ. У післяопераційному періоді обов'язковим є проведення профілактики ВТЕ. При необхідності тривалої іммобілізації після планового оперативного втручання застосування препарату слід припинити за 4-6 тижнів до операції та не слід відновлювати доти, доки у жінки повністю не відновиться рухливість. Якщо ВТЕ розвивається вже після початку терапії, слід припинити прийом препарату, а пацієнтки повинні бути поінформовані, що вони повинні негайно звернутися до свого лікаря у разі виникнення у себе будь-яких можливих симптомів тромбозу/тромбоемболії (наприклад, болючість або набряклість нижніх кінцівок, раптовий біль у грудях, задишка).
Рак молочної залози:
Результати клінічних досліджень вказують на підвищений ризик розвитку раку молочної залози (РМЗ) у жінок, які одержують ЗГТ монопрепаратами естрогену або комбінованими препаратами (естроген+прогестаген). Цей ризик залежить від тривалості ЗГТ. У жінок, які приймають комбіновану ЗГТ понад 5 років, ризик розвитку РМЗ може збільшитись до 2-х разів.
Терапія тільки естрогеном:
За результатами дослідження WHI не відзначалося підвищення ризику розвитку РМЗ у жінок із попередньою гістеректомією, які отримували ЗГТ лише естрогеном.
Комбінована терапія естрогеном та прогестагеном:
Результати рандомізованого плацебо-контрольованого дослідження (Ініціатива Жіночого Здоров'я (WHI)) та метааналіз проспективних епідеміологічних досліджень показали підвищення ризику розвитку РМЗ у жінок, які приймають комбіновану ЗГТ естрогеном та прогестагеном. Підвищений ризик РМЗ спостерігається приблизно через 3 (1-4) роки ЗГТ. У більшості спостережних досліджень було показано невелике підвищення ризику РМЗ, при цьому цей ризик був помітно нижчим у жінок, які приймали комбіновану терапію естрогеном і прогестагеном.
Дані результатів, отриманих під час проведення масштабного метааналізу, свідчать про зменшення підвищеного ризику РМЗ після припинення ЗГТ. Час, необхідний повернення до початкового рівня ризику залежить від тривалості терапії. Якщо ЗГТ проводилася понад 5 років, підвищений ризик розвитку РМЗ може зберігатися протягом десяти років і більше.
Рак яєчників:
Рак яєчників зустрічається значно рідше за рак молочної залози. Епідеміологічні дані, отримані в результаті проведення великомасштабного метааналізу, свідчать про незначне підвищення ризику розвитку раку яєчників для жінок, які отримують ЗГТ як монотерапію естрогенами або комбіновану терапію естрогенами та прогестагенами. Дані дослідження (підвищення ризику) стають очевиднішими при тривалості терапії понад п'ять років, а після її припинення ризик поступово знижується з часом. Результати інших досліджень, зокрема WHI, вказують на те, що комбінована ЗГТ пов'язана з аналогічним або дещо меншим ризиком розвитку раку яєчників.
Ризик ішемічного інсульту:
Комбінована терапія естрогеном та прогестагеном або терапія тільки естрогеном пов'язані з підвищенням відносного ризику ішемічного інсульту у 1,5 раза. Ризик геморагічного інсульту під час отримання ЗГТ не підвищується. Відносний ризик не залежить від віку, часу настання менопаузи чи тривалості терапії. Однак вихідний ризик залежить від віку, таким чином, загальний ризик виникнення інсульту у жінок, які отримують ЗГТ, буде підвищуватися з віком.
Ішемічна хвороба серця (ІХС):
У рандомізованих контрольованих клінічних дослідженнях не було отримано свідчень захисної дії ЗГТ проти інфаркту міокарда у жінок з/без ІХС, які отримували комбіновану ЗГТ естрогеном та прогестагеном або монотерапію естрогеном.
Комбінована терапія естрогеном та прогестагеном:
Відносний ризик ІХС під час застосування комбінованої ЗГТ естрогеном та прогестагеном незначно підвищується. У зв'язку з тим, що абсолютний ризик ІХС залежить від віку, кількість додаткових випадків ІХС через прийом комбінованої ЗГТ у здорових жінок передменопаузального віку дуже невелика, проте воно підвищується з віком. Ризик трохи вищий у жінок віком від 60 років.
Терапія тільки естрогеном:
На підставі даних рандомізованих контрольованих досліджень не було виявлено підвищення ризику розвитку ІХС у жінок із попередньою гістеректомією, які отримували монотерапію естрогеном.
Інші стани:
Естрогени можуть викликати затримку рідини, що може несприятливо позначитися на стані пацієнток із порушенням функції нирок та серця. Цій групі пацієнток слід перебувати під медичним наглядом. Пацієнткам з гіпертригліцеридемією на фоні прийому препаратів для ЗГТ також слід перебувати під медичним наглядом, т.к. є повідомлення про дуже рідкісні випадки значного підвищення концентрації тригліцеридів у плазмі, що сприяє розвитку панкреатиту. Естрогени збільшують концентрацію тироксинзв'язуючого глобуліну, що призводить до загального збільшення концентрації циркулюючих гормонів щитовидної залози, що вимірюється визначенням йоду, пов'язаного з білками плазми, концентрації тироксину (Т4) - хроматографічний або радіоімунний аналіз або трийодтироніну (ТЗ) - радіоімунний Тест захоплення міченого трийодтироніну показує підвищений рівень тироксинзв'язуючого глобуліну. Концентрації вільних гормонів ТЗ та Т4 зазвичай не змінюються. Концентрації інших зв'язувальних білків у плазмі крові (наприклад, транскортин та глобулін, що зв'язує статеві гормони) можуть також підвищуватися, що призводить до збільшення концентрації циркулюючих глюкокортикостероїдів та статевих гормонів. Концентрації вільних чи біологічно активних гормонів не змінюються. Можливе збільшення концентрації інших плазмових білків (системи ангіотензиноген/реніна, а-1-антитрипсин, церулоплазмін). зв'язуючий статеві гормони) можуть також підвищуватися, що призводить до збільшення концентрації циркулюючих глюкокортикостероїдів та статевих гормонів. Концентрації вільних чи біологічно активних гормонів не змінюються. Можливе збільшення концентрації інших плазмових білків (системи ангіотензиноген/реніна, а-1-антитрипсин, церулоплазмін). зв'язуючий статеві гормони) можуть також підвищуватися, що призводить до збільшення концентрації циркулюючих глюкокортикостероїдів та статевих гормонів. Концентрації вільних чи біологічно активних гормонів не змінюються. Можливе збільшення концентрації інших плазмових білків (системи ангіотензиноген/реніна, а-1-антитрипсин, церулоплазмін).
Застосування ЗГТ не покращує когнітивні функції. Є повідомлення про підвищення ризику розвитку деменції у жінок, які почали застосування ЗГТ (комбінованої або естрогеновмісної) після 65 років.
Препарат Фемостон® не є контрацептивним засобом.
Вплив на здатність до керування транспортними засобами та механізмами:
Препарат не має значного впливу на здатність до керування транспортними засобами та роботи з механізмами.
Умови зберіганняЗберігати при температурі не вище 30 °С. Зберігати у недоступному для дітей місці!
Спосіб застосування та дозиПрепарат приймають внутрішньо щодня протягом 28 днів, у безперервному режимі по 1 таблетці на добу (бажано в один і той же час доби), незалежно від їди. Таблетки приймаються без перерви, відразу після закінчення 28-денного циклу слід розпочинати прийом препарату Фемостон® конти з нової упаковки.
Для початку та продовження лікування ЗГТ розладів, обумовлених дефіцитом естрогенів, комбінацію дідрогестерон + естрадіол слід застосовувати у найменшій ефективній дозі та протягом найменшого періоду часу. Залежно від клінічної відповіді надалі дозу можна коригувати.
При переході з іншого безперервного послідовного або циклічного режиму прийому препарату слід закінчити поточний цикл, а потім перейти на препарат Фемостон® конті. Жінкам, які раніше не отримували ЗГТ або при переході з іншого безперервного комбінованого режиму ЗГТ прийом препарату Фемостон® конти слід починати в будь-який день.
Якщо пацієнтка пропустила прийом таблетки, її необхідно прийняти протягом 12 годин після звичайного прийому. Якщо пройшло більше 12 годин, пропущену таблетку приймати не слід, а наступного дня необхідно прийняти таблетку у звичайний час. Пропуск прийому препарату може збільшувати ймовірність проривних маткових кровотеч або мажучих кров'янистих виділень.
ІнформаціяЗовнішній вигляд товару може відрізнятись від зображеного на фотографії. Є протипоказання. Необхідно ознайомитися з інструкцією або проконсультуватися з фахівцем
Відео на схожу темуІнформація щодо даного товару
Товар Фемостон конти таб п/об пленочной 1мг+5мг 28 шт производится компанией ЭББОТТ ЛЭБОРАТОРИС. Само производство расположено в стране Нидерланды.
На нашем сайте в свободном доступе можно купить Фемостон конти таб п/об пленочной 1мг+5мг 28 шт и заказать через корзину сайта доставку прямо в руки. В поисках Фемостон конти таб п/об пленочной 1мг+5мг 28 шт в Украине? Вы в нужном месте! Купить можно как в больших городах (Киев, Винница, Кропивницкий, Полтава, Харьков, Днепр, Луганск, Ровно, Херсон, Донецк, Луцк, Хмельницкий, Житомир, Львов, Сумы, Черкассы, Запорожье, Николаев, Тернополь, Чернигов, Ивано-Франковск, Одесса, Ужгород, Черновцы), так и в маленьких городах и даже сёлах! Отправка наших товаров производится в день заказа или на следующий рабочий день.
Если Вас заинтересовал этот товар, обратите внимание на такие товары схожего действия: Фемостон 1 таб п/об пленочной 1мг/10мг 28 шт Фемостон 1 таб п/об пленочной 1мг/10мг 28 шт, Фемостон 2 таб п/об пленочной 2мг/10мг 28 шт Фемостон 2 таб п/об пленочной 2мг/10мг 28 шт, Фемостон мини таб п/об пленочной 0.5мг+2.5мг 28 шт Фемостон мини таб п/об пленочной 0.5мг+2.5мг 28 шт.
Пока нет комментариев