Фемостон 2 таб п/об пленочной 2мг/10мг 28 шт
Фемостон 2 - це комбінований протиклімактеричний засіб, який містить естроген та гестаген. Естрадіол, що входить до складу препарату, заповнює дефіцит естрогенів у жіночому організмі в перименопаузі та в постменопаузі, зменшує вираженість клінічних проявів постменопаузи та попереджає втрату кісткової маси. Дидрогестерон забезпечує повноцінну секреторну трансформацію ендометрію та знижує ризик розвитку гіперплазії ендометрію. Фармакокінетика препарату характеризується лінійною залежністю концентрації від часу та дози. Загальна біодоступність дидрогестерону становить 28%, виводиться препарат повністю через 72 години.
Фемостон 2 таб п/об пленочной 2мг/10мг 28 шт инструкция
Склад та опис
Активна речовина:
1 таблетка, покрита плівковою оболонкою, рожевого кольору містить: естрадіолу гемігідрат – 2,06 мг (у перерахунку на естрадіол – 2,0 мг).
1 таблетка, покрита плівковою оболонкою, світло-жовтого кольору містить: естрадіолу гемігідрат – 2,06 мг (у перерахунку на естрадіол – 2,0 мг) та дідрогестерон 10 мг.
Допоміжні речовини:
1 таблетка, покрита плівковою оболонкою, рожевого кольору містить: лактози моногідрат – 118,2 мг; гіпромелоза (НРМС 2910) - 2,8 мг; крохмаль кукурудзяний – 14,9 мг; кремнію діоксид колоїдний – 1,4 мг; магнію стеарат – 0,7 мг;
Плівкова оболонка: Суміш для плівкового покриття Pink I* (гіпромелоза (НРМС 2910)- 62,64 %, тальк - 15 %, титану діоксид (Е 171) - 15 %, макрогол 400 - 6,2 %, барвник заліза оксид червоний ( Е 172) - 1,158%, барвник заліза оксид чорний (Е 172) - 0,001%, барвник заліза оксид жовтий (Е 172) - 0,001%) - 4,0 мг. * - може бути використане готове плівкове покриття ідентичного складу, наприклад Opadry® OY-6957 рожевий.
1 таблетка, покрита плівковою оболонкою, світло-жовтого кольору містить: моногідрат лактози - 109,4 мг; гіпромелоза (НРМС 2910)-2,8 мг; крохмаль кукурудзяний – 13,7 мг; кремнію діоксид колоїдний – 1,4 мг; магнію стеарат – 0,7 мг;
Плівкова оболонка: Суміш для плівкового покриття Yellow II** (гіпромелоза (НРМС 2910) - 62,5 %, тальк - 15,61 %, титану діоксид (Е 171) - 15,29 %, макрогол 400 - 6,25 %, барвник заліза оксид жовтий (Е 172) – 0,35 %) – 4,0 мг. ** - може бути використане готове плівкове покриття ідентичного складу, наприклад Opadry® OY-02B22764 жовтий.
Опис:
Таблетки 2 мг естрадіолу:
Круглі, двоопуклі таблетки, вкриті плівковою оболонкою рожевого кольору, з гравіюванням «379» на одній стороні таблетки. Вид пігулок на поперечному розрізі: біла, шорстка поверхня.
Таблетки 2 мг естрадіолу/10 мг дидрогестерону:
Круглі, двоопуклі таблетки, вкриті плівковою оболонкою світло-жовтого кольору, з гравіюванням «379» на одній стороні таблетки. Вид пігулок на поперечному розрізі: біла, шорстка поверхня.
Форма випуску:
Набір таблеток, покритих плівковою оболонкою, 10 мг + 2 мг та 2 мг. По 14 таблеток 2 мг естрадіолу та 14 таблеток 2 мг естрадіолу/10 мг дидрогестерону у блістер із ПВХ/Ал фольги. По 1 блістер разом з інструкцією по застосуванню в картонну пачку.
ПротипоказанняВагітність та період грудного вигодовування;
Діагностований або передбачуваний рак молочної залози;
Діагностовані або передбачувані естрогензалежні злоякісні новоутворення (наприклад, рак ендометрію);
Діагностовані або передбачувані прогестагензалежні новоутворення (наприклад, менінгіома);
Кровотечі з піхви неясної етіології;
Нелікована гіперплазія ендометрію;
Тромбози (артеріальні та венозні) та тромбоемболії в даний час або в анамнезі (у тому числі тромбоз, тромбоз глибоких вен; тромбоемболія легеневої артерії, інфаркт міокарда, ішемічні або геморагічні цереброваскулярні порушення);
Множинні або виражені фактори артеріального або венозного тромбозу, стенокардія, тривала іммобілізація, важкі форми ожиріння (індекс маси тіла більше 30 кг/м2), захворювання судин головного мозку або коронарних артерій, транзиторні ішемічні атаки, ускладнені ураження клапанного апарату;
Виявлена спадкова або набута схильність до артеріальних або венозних тромбозів/тромбоемболій, наприклад: гіпергомоцистеїнемія, дефіцит антитромбіну III, дефіцит протеїну С, дефіцит протеїну S, наявність антифосфоліпідних антитіл (антитіла до кардіоліпіну, вовчаковий);
Гострі чи хронічні захворювання печінки нині чи анамнезі (до нормалізації показників функціональних проб печінки), зокрема злоякісні пухлини печінки;
Порфирія;
Гіперчутливість до дидрогестерону, естрадіолу та/або до будь-якої допоміжної речовини у складі препарату;
Непереносимість галактози, недостатність лактази, синдром мальабсорбції глюкози-галактози;
Пієм препарату Фемостон 2 слід припинити при виявленні протипоказань та/або при виникненні наступних станів:
• жовтяниці та/або порушень функції печінки;
• неконтрольованої артеріальної гіпертензії;
• вперше з'явилася на тлі застосування препаратів для ЗГТ мігренеподібного головного болю.
З обережністю:
Застосування препаратів для ЗГТ, у тому числі препарату Фемостон® 2, вимагає дотримання запобіжних заходів за наявності будь-якого з наведених нижче захворювань/станів та факторів ризику: • Лейоміома матки, ендометріоз
;
• Наявність факторів ризику для виникнення естрогензалежних пухлин (наприклад, родичів 1-го ступеня спорідненості з раком молочної залози);
• Артеріальна гіпертензія;
• Доброякісні пухлини печінки;
• Цукровий діабет, як за наявності судинних ускладнень, так і у разі їх відсутності;
• Холелітіаз;
• Мігрень або сильний головний біль;
• Системна червона вовчанка;
• Гіперплазія ендометрію в анамнезі;
• Епілепсія;
• Бронхіальна астма;
• Отосклероз.
Застосування препарату з обережністю потрібне:
• у пацієнток із хронічною серцевою недостатністю та/або нирковою недостатністю;
• за наявності факторів ризику розвитку тромбозів або тромбоемболій у сімейному анамнезі - тромбоз або тромбоемболічні ускладнення у родичів 1-го ступеня спорідненості у віці менше 50 років (у таких пацієнток слід провести скринінг, попередньо поінформувати, що за допомогою скринінгу можна виявити лише частину тром ).
Дозування2 мг+10 мг
Показання до застосуванняЗамісна гормональна терапія розладів, зумовлених дефіцитом естрогенів у жінок у перименопаузі (не раніше ніж через 6 місяців після останньої менструації) або у жінок у постменопаузі.
Профілактика постменопаузального остеопорозу у жінок з високим ризиком переломів при непереносимості або протипоказання до застосування інших лікарських засобів.
Взаємодія з іншими лікарськими засобамиВлияние других лекарственных препаратов на комбинацию эстроген+прогестаген:
• Метаболизм эстрогена и прогестагена может усиливаться при одновременном приеме с препаратами-индукторами микросомальных ферментов печени системы цитохрома Р450 (изоферментов CYP2B6, ЗА4, ЗА5, ЗА7): противосудорожными (фенобарбитал, карбамазепин, фенитоин) и протимікробними та противірусними препаратами (рифампіцин, рифабутин, невірапін, ефавіренз);
• Препарати рослинного походження, що містять звіробій продірявлений (Hypericum perforatum), можуть посилювати метаболізм естрогену та прогестагену;
• Ритонавір і нелфінавір, хоч і відомі як сильні інгібітори CYP3A4, А5, А7, при одночасному застосуванні зі статевими гормонами можуть посилювати їхній метаболізм;
• Посилення метаболізму естрогену та прогестагену клінічно може виявлятися зниженням ефекту від застосування препарату та зміною інтенсивності кров'янистих виділень із піхви.
Вплив естрогену на інші лікарські засоби:
Естрогени можуть впливати на метаболізм інших лікарських засобів за рахунок конкурентного зв'язування з ізоферментами системи цитохрому Р450 (CYP), що беруть участь у їхній біотрансформації. Це необхідно враховувати для препаратів з вузькою широтою терапевтичної дії, таких як такролімус і циклоспорин A (CYP3A4, ЗАЗ), фентаніл (CYP3A4) і теофілін (CYP1A2), оскільки даний вид взаємодії може призвести до збільшення концентрації в плазмі крові вищезазначених препаратів. рівня. У зв'язку з цим може знадобитися ретельне спостереження за прийомом лікарських засобів протягом тривалого періоду часу та, можливо, зменшення дози такролімусу, фентанілу, циклоспорину А та теофіліну.
Дослідження щодо вивчення взаємодії з іншими лікарськими препаратами не проводилися.
ПередозуванняЕстрадіол та дідрогестерон – речовини з низькою токсичністю. У разі передозування можуть розвинутись такі симптоми, як: нудота, блювання, напруження молочних залоз, запаморочення, біль у ділянці живота, сонливість/слабкість та кровотеча «скасування».
Лікування – симптоматичне.
Фармакологічна дія
Фармакологічна група:
Протиклімактеричний засіб комбінований (естроген + гестаген). Код ATX: G03FB08.
Фармакодинаміка:
Естрадіол, що входить до складу препарату Фемостон® 2, ідентичний ендогенному естрадіолу людини, який є найактивнішим естрогеном. Естрадіол заповнює дефіцит естрогенів у жіночому організмі в перименопаузі (на початку терапії не раніше, ніж через 6 місяців після останньої менструації) та в постменопаузі, та зменшує вираженість клінічних проявів постменопаузи протягом перших тижнів лікування. Замісна гормональна терапія (ЗГТ) препаратом Фемостон® 2 попереджає втрату кісткової маси у постменопаузальному періоді або після оваріектомії.
Дидрогестерон - прогестаген, ефективний при прийомі внутрішньо і має схожу з парентерально введеним прогестероном активність. При проведенні ЗГТ включення дидрогестерону забезпечує повноцінну секреторну трансформацію ендометрію, знижуючи цим збільшений дією естрогену ризик розвитку гіперплазії ендометрію.
Фармакокінетика:
Естрадіол:
• Всмоктування:
Всмоктування естрадіолу залежить від розміру частинок, мікронізований естрадіол швидко всмоктується із шлунково-кишкового тракту;
• Розподіл:
Естроген можна знайти як у зв'язаному, так і у вільному стані. Близько 98-99% дози естрадіолу зв'язується з білками плазми крові, з яких 30-52% з альбуміном і близько 46-69% з глобуліном, що зв'язує статеві гормони (ГСПГ);
• Метаболізм:
Після прийому внутрішньо естрадіол активно метаболізується у печінці. Основними некон'югованими та кон'югованими метаболітами є естрон та естрону сульфат, що мають естрогенну активність. Естрона сульфат може піддаватися кишково-печінковій рециркуляції;
• Виведення:
Естрон та естрадіол виводяться у кон'югованому з глюкуроновою кислотою стані переважно нирками. Період напіввиведення (Т1/2) становить 10-16 годин. Естрогени проникають у грудне молоко;
• Залежність концентрації естрадіолу від часу та дози:
При щоденному прийомі препарату Фемостон" 2 концентрація естрадіолу в плазмі крові досягає постійної величини приблизно через 5 діб. Зазвичай цей показник досягається протягом 8-11 діб після початку терапії. Дидрогестерон: •
Всмоктування
: Значення часу настання максимальної концентрації (Тmax) для дидрогестерону варіюють від 30 хвилин до 2,5
годин Абсолютна біодоступність дидрогестерону - 28%; зв'язуються з білками плазми;
• Метаболізм:
Основним метаболітом дидрогестерону є ДГД. Максимальна концентрація ДГД у плазмі досягається приблизно через 1,5 години після прийому препарату. Концентрація ДГД у плазмі крові суттєво перевищує вихідну концентрацію дидрогестерону, співвідношення значень площі під фармацевтичною кривою «концентрація-час» (AUC) та максимальної концентрації (Сmах) ДГД до дидрогестерону становлять близько 40 та 25 відповідно. Період напіввиведення становить для дидрогестерону 5-7 годин, для ДГД – 14-17 годин. Загальною характерною особливістю всіх метаболітів дидрогестерону є збереження конфігурації 4,6-дієн-З-она вихідної речовини та відсутність 17а-гідроксилювання, що зумовлює відсутність естрогенної та андрогенної активності;
• Виведення:
Повністю дидрогестерон виводиться через 72 год. У середньому, 63% прийнятої дози виводиться нирками. Загальний плазмовий кліренс – 6,4 л/хв. ДГД визначається у сечі переважно у вигляді кон'югату глюкуронової кислоти;
• Залежність концентрації дидрогестерону від часу та дози:
Для препарату характерна лінійна фармакокінетика при одно- та багаторазовому прийомі внутрішньо в діапазоні доз від 2,5 мг до 10 мг. Порівняння кінетики разової та багаторазових доз показує, що фармакокінетичні властивості дидрогестерону та ДГД не змінюються при прийомі багаторазових доз. Рівноважна концентрація дидрогестерону досягається через 3 доби після початку прийому препарату.
Вагітність та годування груддюЗастосування препарату Фемостон® 2 під час вагітності та у період грудного вигодовування протипоказане. При виникненні вагітності на фоні застосування препарату слід негайно припинити його застосування.
Препарат Фемостон® 2 не застосовується у жінок репродуктивного віку.
Умови відпустки з аптекЗа рецептом
Побічні явищаУ клінічних дослідженнях у пацієнток, які отримували терапію комбінацією естрадіол + дідрогестерон, найчастіше зустрічалися: головний біль, біль у животі, напруга/болючість молочних залоз та біль у спині.
Небажані реакції, що спостерігалися в клінічних дослідженнях, розподілені за системно-органними класами із зазначенням частоти їх виникнення згідно з рекомендаціями ВООЗ (кількість зареєстрованих випадків/кількість пацієнток):
Інфекційні та паразитарні захворювання: часто-кандидоз піхви; нечасто-цистит.
Доброякісні, злоякісні та неуточнені новоутворення: нечасто – збільшення розміру міоми. Порушення з боку крові та лімфатичної системи: рідко-гемолітична анемія*.
Порушення з боку імунної системи: нечасто гіперчутливість. Порушення психіки: часто депресія, нервозність; нечасто-зміна лібідо. Порушення з боку нервової системи: дуже часто головний біль; часто-мігрень, запаморочення; рідко-менінгіома *.
Порушення органу зору: рідко-збільшення кривизни рогівки*, непереносимість контактних лінз*.
Порушення серця: рідко-інфаркт міокарда.
Порушення з боку судин: нечасто-венозна тромбоемболія*, артеріальна гіпертензія, хвороба периферичних судин, варикозне розширення вен; рідко-інсульт *.
Порушення з боку шлунково-кишкового тракту: дуже часто-біль у животі; часто-нудота, блювання, метеоризм; нечасто-диспепсія. Порушення з боку печінки та жовчовивідних шляхів: нечасто – порушення функції печінки (іноді у поєднанні з жовтяницею, астенією або нездужанням та болем у животі), захворювання жовчного міхура. Порушення з боку шкіри та підшкірних тканин: часто-шкірні алергічні реакції (у тому числі висипання на шкірі, кропив'янка, свербіж шкіри); рідко-ангіоневротичний набряк, вузлувата еритема, судинна пурпура; хлоазму або меланодермія, які можуть зберігатися після припинення прийому препарату*.
Порушення з боку скелетно-м'язової та сполучної тканини: дуже часто-біль у спині; рідко-судоми м'язів нижніх кінцівок*.
Порушення з боку статевих органів та молочної залози: дуже часто-напруження; болючість молочних залоз; часто-порушення менструального циклу (включаючи «мажучі» кров'янисті виділення в постменопаузі, метрорагію, менорагію, оліго-/аменорею, нерегулярні менструації, дисменорею), біль унизу живота, зміна вагінальної секреції; часто збільшення молочних залоз, передменструальний синдром. Загальні розлади та порушення у місці введення: часто-астенічні стани (слабкість, нездужання, втома), периферичні набряки. Лабораторні та інструментальні дані: часто-підвищення маси тіла; нечасто зниження маси тіла.
*Небажані реакції, подані в спонтанних повідомленнях, але не спостерігалися у клінічних дослідженнях
Інші небажані реакції, викликані застосуванням комбінації естрогену та прогестагену (включаючи естрадіол + дидрогестерон):
• Доброякісні, злоякісні та неуточнені новоутворення: естрогензалежні доброякісні та злоякісні новоутворення, у тому числі рак ендометрію та рак яєчників. Збільшення розміру менінгіоми;
• Порушення з боку імунної системи: системний червоний вовчак;
• Порушення з боку обміну речовин та харчування: гіпертригліцеридемія;
• Порушення з боку нервової системи: ймовірність розвитку деменції, хорею, провокування нападів епілепсії;
• Порушення з боку судин: артеріальна тромбоемболія;
• Порушення з боку шлунково-кишкового тракту: панкреатит (у пацієнток із гіпертригліцеридемією);
• Порушення з боку шкіри та підшкірних тканин: багатоформна еритема;
• Порушення з боку нирок та сечовивідних шляхів: нетримання сечі;
• Порушення з боку статевих органів та молочної залози: фіброзно-кістозна мастопатія, ерозія шийки матки;
• Вроджені та спадкові порушення: погіршення перебігу супутньої порфірії;
• Лабораторні та інструментальні дані: підвищення концентрації тиреоїдних гормонів у плазмі крові.
Ризик розвитку раку молочної залози:
• У жінок, які отримували комбіновану терапію препаратом естроген+прогестаген протягом 5 і більше років, відзначалося дворазове збільшення ризику розвитку раку молочної залози;
• Будь-яке збільшення ризику у жінок, які отримували ЗГТ лише естрогеном, було меншим порівняно з жінками, які отримували комбіновану ЗГТ препаратом естроген+прогестаген;
• Ступінь підвищення ризику залежить від тривалості терапії.
особливі вказівкиПрепарат призначають лише за наявності симптомів, що несприятливо впливають на якість життя. У всіх пацієнток, які отримують ЗГТ, щонайменше 1 раз на рік потрібна оцінка співвідношення «користь-ризик». Терапію слід продовжувати доти, доки користь від прийому препарату перевищує ризик розвитку небажаних реакцій. Досвід застосування препарату у жінок віком від 65 років обмежений.
Відомості про ризики, пов'язані із ЗГТ у разі передчасної менопаузи, обмежені. Через низький рівень абсолютного ризику у жінок молодшого віку співвідношення «користь-ризик» у них може бути більш сприятливим, ніж у жінок похилого віку.
Медичне обстеження:
Перед початком або поновленням прийому препарату Фемостон® 2 необхідно зібрати повний медичний та сімейний анамнез та провести загальне та гінекологічне обстеження (у тому числі і молочних залоз) пацієнтки з метою виявлення можливих протипоказань та станів, що вимагають дотримання запобіжних заходів. Під час прийому препарату Фемостон® 2 рекомендується проводити періодичні обстеження, частоту та характер яких визначають індивідуально, але не менше 1 разу на 6 місяців. Доцільним є проведення мамографії для додаткового обстеження молочних залоз. Жінки повинні бути поінформовані щодо можливих змін у молочних залозах, про які слід повідомити лікаря.
При наявності в сімейному анамнезі у родичів 1-ї лінії спорідненості тромбозів або тромбоемболій у віці менше 50 років на фоні прийому препарату для ЗГТ необхідне ретельне медичне спостереження.
Застосування естрогенів може вплинути на результати наступних лабораторних тестів: визначення толерантності до глюкози, дослідження функцій щитовидної залози та печінки. Прийом препарату слід негайно припинити за наявності таких станів/захворювань:
• Жовтяниця або погіршення функції печінки;
• Значне підвищення артеріального тиску;
• Поява головного болю на кшталт мігрені;
• Вагітність;
• Гіперплазія та рак ендометрію.
Ризик розвитку гіперплазії та раку ендометрію при застосуванні препаратів для ЗГТ, що містять лише естроген, залежить від дози та тривалості лікування та збільшується від 2 до 12 разів порівняно з пацієнтками, які не отримують терапію; ризик може бути підвищеним протягом 10 років після припинення терапії.
У жінок із збереженою маткою не рекомендується застосування препаратів для ЗГТ, що містять лише естроген, через підвищений ризик розвитку раку ендометрію. Циклічне застосування прогестагену (принаймні протягом 12 днів 28-денного циклу) або застосування безперервного комбінованого режиму ЗГТ у жінок зі збереженою маткою можуть запобігти підвищенню ризику гіперплазії та раку ендометрію, пов'язаного з прийомом естрогену.
З метою своєчасної діагностики доцільним є проведення ультразвукового (УЗ) скринінгу, за необхідності – проведення гістологічного (цитологічного) дослідження.
Кров'янисті виділення з піхви:
У перші місяці прийому препарату можуть відзначатися «проривні» кровотечі та/або мізерні кров'янисті виділення з піхви. Якщо подібні кровотечі з'являються через деякий час після початку терапії або продовжуються після припинення лікування, слід встановити їхню причину. Можливе проведення біопсії ендометрію для виключення злоякісного новоутворення.
Венозна тромбоемболія:
ЗГТ пов'язані з 1,3-3-кратным ризиком розвитку венозної тромбоемболії (ВТЕ), тобто. тромбозу глибоких вен або тромбоемболії легеневої артерії. Розвиток такого ускладнення найімовірніше протягом першого року ЗГТ. За наявності тромбоемболічних ускладнень у родичів 1-го ступеня спорідненості в молодому віці, а також при звичному невиношуванні вагітності в анамнезі необхідно проводити дослідження гемостазу (у ході скринінгу виявляється лише частина порушень системи згортання крові). Необхідна ретельна оцінка співвідношення очікуваної користі до можливого ризику проведення ЗГТ у пацієнток, які приймають антикоагулянтні препарати у постійному режимі. При виявленні спадкової або набутої схильності до артеріальних або венозних тромбозів (наприклад, гіпергомоцистеїнемія, дефіцит протеїну С, дефіцит протеїну S, дефіцит антитромбіну III і т.д., а також їх поєднання) та/або наявності таких станів у сімейному анамнезі (у родичів 1-ї лінії спорідненості) прийом препарату Фемостон® 2 протипоказаний через збільшення ризику розвитку тромбозу та тромбоемболії, у тому числі венозної. У більшості випадків до факторів ризику розвитку ВТЕ відносяться: застосування естрогенів, літній вік, великі хірургічні втручання, тривала іммобілізація, ожиріння (індекс маси тіла > 30 кг/м2), вагітність або післяпологовий період, системний червоний вовчак та рак. Немає єдиної думки про можливу роль варикозного розширення вен у розвитку ВТЕ. У післяопераційному періоді обов'язковим є проведення профілактики ВТЕ. При необхідності тривалої іммобілізації після планового оперативного втручання застосування препарату слід припинити за 4-6 тижнів до операції та не відновлювати прийом препарату Фемостон 2 до повного відновлення рухової активності жінки. Якщо ВТЕ розвивається вже після початку терапії, слід припинити прийом препарату, а пацієнтки повинні бути поінформовані, що вони повинні негайно звернутися до свого лікаря у разі появи будь-якого з симптомів, що свідчать про можливий тромбоз або тромбоемболії (наприклад, болючість або набряклість нижніх кінцівок, раптовий біль у грудях, задишка).
Рак молочної залози:
Результати клінічних досліджень вказують на підвищений ризик розвитку раку молочної залози (РМЗ) у жінок, які одержують ЗГТ монопрепаратами естрогену або комбінованими препаратами (естроген+прогестаген). Цей ризик залежить від тривалості ЗГТ. У жінок, які приймають комбіновані препарати для ЗГТ понад 5 років, ризик розвитку РМЗ може збільшитись до 2-х разів.
Терапія лише естрогеном:
За результатами дослідження WHI не відзначалося підвищення ризику розвитку РМЗ у жінок з попередньою гістеректомією, які отримували ЗГТ лише естрогеном. У більшості спостережних досліджень було показано невелике підвищення ризику РМЗ, при цьому цей ризик був помітно нижчим у жінок, які приймали комбіновану терапію естрогеном і прогестагеном.
Комбінована терапія естрогеном та прогестагеном:
Результати рандомізованого плацебо-контрольованого дослідження (Ініціатива Жіночого Здоров'я (WHI)) та метааналіз проспективних епідеміологічних досліджень показали підвищення ризику розвитку РМЗ у жінок, які приймають комбіновані препарати для ЗГТ (естроген + гестаген). Підвищений ризик розвитку РМЗ спостерігається приблизно через 3 (1-4) ЗГТ. Дані результатів, отриманих під час проведення масштабного метааналізу, свідчать про зменшення підвищеного ризику РМЗ після припинення ЗГТ. Час, необхідний повернення до початкового рівня ризику залежить від тривалості терапії. Якщо ЗГТ проводилася понад 5 років, підвищений ризик розвитку РМЗ може зберігатися протягом десяти років і більше.
Рак яєчників:
Рак яєчників зустрічається значно рідше за РМЗ. Епідеміологічні дані, отримані в результаті проведення великомасштабного метааналізу, свідчать про незначне підвищення ризику раку яєчників для жінок, які отримують ЗГТ комбінованими препаратами або містять тільки естроген. Дані дослідження (підвищення ризику) стають очевиднішими при тривалості терапії більше 5 років, а після її припинення ризик поступово знижується з часом. Результати інших досліджень, зокрема WHI, вказують на те, що комбінована ЗГТ пов'язана з аналогічним або дещо меншим ризиком розвитку раку яєчників.
Ризик ішемічного інсульту:
Комбінована терапія естрогеном та прогестагеном або терапія тільки естрогеном пов'язані з підвищенням відносного ризику ішемічного інсульту у 1,5 раза. Ризик геморагічного інсульту під час отримання ЗГТ не підвищується. Відносний ризик не залежить від віку, часу настання менопаузи чи тривалості терапії. Однак вихідний ризик залежить від віку, таким чином, загальний ризик виникнення інсульту у жінок, які отримують ЗГТ, буде підвищуватися з віком.
Ішемічна хвороба серця (ІХС):
У рандомізованих контрольованих клінічних дослідженнях не було отримано свідчень захисної дії ЗГТ проти інфаркту міокарда у жінок з/без ІХС, які отримували комбіновану ЗГТ естрогеном та прогестагеном або монотерапію естрогеном.
Комбінована терапія естрогеном та прогестагеном:
Відносний ризик ІХС під час застосування комбінованої ЗГТ естрогеном та прогестагеном незначно підвищується. У зв'язку з тим, що абсолютний ризик ІХС залежить від віку, кількість додаткових випадків ІХС через прийом комбінованої ЗГТ у здорових жінок передменопаузального віку дуже невелика, проте воно підвищується з віком. Ризик трохи вищий у жінок віком від 60 років.
Інші стани:
Естрогени можуть викликати затримку рідини, що може несприятливо позначитися на стані пацієнток із порушенням функції нирок та серця. Цій групі пацієнток слід перебувати під медичним наглядом. Пацієнткам з гіпертригліцеридемією на фоні прийому препаратів для ЗГТ також слід перебувати під медичним наглядом, т.к. є повідомлення про дуже рідкісні випадки значного підвищення концентрації тригліцеридів у плазмі, що сприяє розвитку панкреатиту. Естрогени збільшують концентрацію тироксинзв'язуючого глобуліну, що призводить до загального збільшення концентрації циркулюючих гормонів щитовидної залози (визначається на підставі вмісту йоду, пов'язаного з білками), концентрації тироксину (Т4) - хроматографічний або радіоімунний аналіз або трийодтироніну (ТЗ)-радіоімунний Тест захоплення міченого трийодтироніну показує підвищену концентрацію тироксинзв'язуючого глобуліну. Концентрації вільних гормонів ТЗ та Т4 зазвичай не змінюються. Концентрації інших зв'язувальних білків у плазмі крові (наприклад, транскортин та ГСПГ) можуть також підвищуватися, що призводить до збільшення концентрації циркулюючих глюкокортикостероїдів та статевих гормонів. Концентрації вільних чи біологічно активних гормонів не змінюються. Можливе збільшення концентрації інших плазмових білків (системи ангіотензиноген/реніна, а-1-антитрипсин, церулоплазмін). що призводить до збільшення концентрації циркулюючих глюкокортикостероїдів та статевих гормонів. Концентрації вільних чи біологічно активних гормонів не змінюються. Можливе збільшення концентрації інших плазмових білків (системи ангіотензиноген/реніна, а-1-антитрипсин, церулоплазмін). що призводить до збільшення концентрації циркулюючих глюкокортикостероїдів та статевих гормонів. Концентрації вільних чи біологічно активних гормонів не змінюються. Можливе збільшення концентрації інших плазмових білків (системи ангіотензиноген/реніна, а-1-антитрипсин, церулоплазмін).
Застосування ЗГТ не покращує когнітивні функції. Є повідомлення про підвищення ризику розвитку деменції у жінок, які почали застосування ЗГТ (комбінованої або естрогеновмісної) після 65 років.
Препарат Фемостон 2 не є контрацептивним засобом.
Вплив на здатність до керування транспортними засобами та механізмами:
Препарат не має значного впливу на здатність до керування транспортними засобами та роботи з механізмами.
Умови зберіганняЗберігати при температурі не вище 30 °С. Зберігати у недоступному для дітей місці!
Спосіб застосування та дозиПрепарат приймають внутрішньо щодня, у безперервному режимі по 1 таблетці на добу (бажано в один і той же час доби), незалежно від їди.
Кожна упаковка розрахована на 28-денний прийом препарату. У перші 14 днів приймають щодня по 1 таблетці рожевого кольору (з половини упаковки зі стрілкою, позначеної цифрою «1»), що містить 2 мг естрадіолу, а в 14 днів, що залишилися, - щодня по 1 світло-жовтій таблетці (з половини упаковки зі стрілкою, позначеною цифрою «2»), що містить 2 мг естрадіолу та 10 мг дідрогестерону.
Пігулки приймаються без перерви, відразу після закінчення 28-денного циклу слід розпочинати прийом препарату Фемостон® 2 з нової упаковки.
Для початку та продовження лікування ЗГТ розладів, обумовлених дефіцитом естрогенів, комбінацію естрадіол та дідрогестерон + естрадіол слід застосовувати у найменшій ефективній дозі та протягом найменшого періоду часу: безперервний та послідовний прийом даної комбінації треба починати з препарату Фемостон® 1; залежно від клінічної відповіді надалі дозування гормонів можна коригувати індивідуально; якщо скарги, пов'язані з дефіцитом естрогенів, зберігаються, дозування діючих речовин можна збільшити і перейти на прийом препарату Фемостон® 2.
При переході з іншого безперервного послідовного або циклічного режиму прийому препарату слід закінчити поточний цикл, а потім перейти на препарат Фемостон® 2. Жінкам, які не отримували раніше ЗГТ або при переході з іншого безперервного комбінованого режиму ЗГТ, прийом препарату Фемостон® 2 слід починати в будь-якій день.
Якщо пацієнтка пропустила прийом таблетки, її необхідно прийняти протягом 12 годин після звичайного прийому. Якщо з моменту пропуску чергового прийому препарату Фемостон® 2 пройшло більше 12 годин, пропущену таблетку не слід приймати, продовжити прийом препарату потрібно наступного дня у звичайний час. Пропуск прийому препарату може збільшувати ймовірність «проривних» маткових кровотеч або «мажучих» кров'янистих виділень.
ІнформаціяЗовнішній вигляд товару може відрізнятись від зображеного на фотографії. Є протипоказання. Необхідно ознайомитися з інструкцією або проконсультуватися з фахівцем
Відео на схожу темуІнформація щодо даного товару
Фемостон 2 таб п/об пленочной 2мг/10мг 28 шт инструкция
Склад та опис
Активна речовина:
1 таблетка, покрита плівковою оболонкою, рожевого кольору містить: естрадіолу гемігідрат – 2,06 мг (у перерахунку на естрадіол – 2,0 мг).
1 таблетка, покрита плівковою оболонкою, світло-жовтого кольору містить: естрадіолу гемігідрат – 2,06 мг (у перерахунку на естрадіол – 2,0 мг) та дідрогестерон 10 мг.
Допоміжні речовини:
1 таблетка, покрита плівковою оболонкою, рожевого кольору містить: лактози моногідрат – 118,2 мг; гіпромелоза (НРМС 2910) - 2,8 мг; крохмаль кукурудзяний – 14,9 мг; кремнію діоксид колоїдний – 1,4 мг; магнію стеарат – 0,7 мг;
Плівкова оболонка: Суміш для плівкового покриття Pink I* (гіпромелоза (НРМС 2910)- 62,64 %, тальк - 15 %, титану діоксид (Е 171) - 15 %, макрогол 400 - 6,2 %, барвник заліза оксид червоний ( Е 172) - 1,158%, барвник заліза оксид чорний (Е 172) - 0,001%, барвник заліза оксид жовтий (Е 172) - 0,001%) - 4,0 мг. * - може бути використане готове плівкове покриття ідентичного складу, наприклад Opadry® OY-6957 рожевий.
1 таблетка, покрита плівковою оболонкою, світло-жовтого кольору містить: моногідрат лактози - 109,4 мг; гіпромелоза (НРМС 2910)-2,8 мг; крохмаль кукурудзяний – 13,7 мг; кремнію діоксид колоїдний – 1,4 мг; магнію стеарат – 0,7 мг;
Плівкова оболонка: Суміш для плівкового покриття Yellow II** (гіпромелоза (НРМС 2910) - 62,5 %, тальк - 15,61 %, титану діоксид (Е 171) - 15,29 %, макрогол 400 - 6,25 %, барвник заліза оксид жовтий (Е 172) – 0,35 %) – 4,0 мг. ** - може бути використане готове плівкове покриття ідентичного складу, наприклад Opadry® OY-02B22764 жовтий.
Опис:
Таблетки 2 мг естрадіолу:
Круглі, двоопуклі таблетки, вкриті плівковою оболонкою рожевого кольору, з гравіюванням «379» на одній стороні таблетки. Вид пігулок на поперечному розрізі: біла, шорстка поверхня.
Таблетки 2 мг естрадіолу/10 мг дидрогестерону:
Круглі, двоопуклі таблетки, вкриті плівковою оболонкою світло-жовтого кольору, з гравіюванням «379» на одній стороні таблетки. Вид пігулок на поперечному розрізі: біла, шорстка поверхня.
Форма випуску:
Набір таблеток, покритих плівковою оболонкою, 10 мг + 2 мг та 2 мг. По 14 таблеток 2 мг естрадіолу та 14 таблеток 2 мг естрадіолу/10 мг дидрогестерону у блістер із ПВХ/Ал фольги. По 1 блістер разом з інструкцією по застосуванню в картонну пачку.
ПротипоказанняВагітність та період грудного вигодовування;
Діагностований або передбачуваний рак молочної залози;
Діагностовані або передбачувані естрогензалежні злоякісні новоутворення (наприклад, рак ендометрію);
Діагностовані або передбачувані прогестагензалежні новоутворення (наприклад, менінгіома);
Кровотечі з піхви неясної етіології;
Нелікована гіперплазія ендометрію;
Тромбози (артеріальні та венозні) та тромбоемболії в даний час або в анамнезі (у тому числі тромбоз, тромбоз глибоких вен; тромбоемболія легеневої артерії, інфаркт міокарда, ішемічні або геморагічні цереброваскулярні порушення);
Множинні або виражені фактори артеріального або венозного тромбозу, стенокардія, тривала іммобілізація, важкі форми ожиріння (індекс маси тіла більше 30 кг/м2), захворювання судин головного мозку або коронарних артерій, транзиторні ішемічні атаки, ускладнені ураження клапанного апарату;
Виявлена спадкова або набута схильність до артеріальних або венозних тромбозів/тромбоемболій, наприклад: гіпергомоцистеїнемія, дефіцит антитромбіну III, дефіцит протеїну С, дефіцит протеїну S, наявність антифосфоліпідних антитіл (антитіла до кардіоліпіну, вовчаковий);
Гострі чи хронічні захворювання печінки нині чи анамнезі (до нормалізації показників функціональних проб печінки), зокрема злоякісні пухлини печінки;
Порфирія;
Гіперчутливість до дидрогестерону, естрадіолу та/або до будь-якої допоміжної речовини у складі препарату;
Непереносимість галактози, недостатність лактази, синдром мальабсорбції глюкози-галактози;
Пієм препарату Фемостон 2 слід припинити при виявленні протипоказань та/або при виникненні наступних станів:
• жовтяниці та/або порушень функції печінки;
• неконтрольованої артеріальної гіпертензії;
• вперше з'явилася на тлі застосування препаратів для ЗГТ мігренеподібного головного болю.
З обережністю:
Застосування препаратів для ЗГТ, у тому числі препарату Фемостон® 2, вимагає дотримання запобіжних заходів за наявності будь-якого з наведених нижче захворювань/станів та факторів ризику: • Лейоміома матки, ендометріоз
;
• Наявність факторів ризику для виникнення естрогензалежних пухлин (наприклад, родичів 1-го ступеня спорідненості з раком молочної залози);
• Артеріальна гіпертензія;
• Доброякісні пухлини печінки;
• Цукровий діабет, як за наявності судинних ускладнень, так і у разі їх відсутності;
• Холелітіаз;
• Мігрень або сильний головний біль;
• Системна червона вовчанка;
• Гіперплазія ендометрію в анамнезі;
• Епілепсія;
• Бронхіальна астма;
• Отосклероз.
Застосування препарату з обережністю потрібне:
• у пацієнток із хронічною серцевою недостатністю та/або нирковою недостатністю;
• за наявності факторів ризику розвитку тромбозів або тромбоемболій у сімейному анамнезі - тромбоз або тромбоемболічні ускладнення у родичів 1-го ступеня спорідненості у віці менше 50 років (у таких пацієнток слід провести скринінг, попередньо поінформувати, що за допомогою скринінгу можна виявити лише частину тром ).
Дозування2 мг+10 мг
Показання до застосуванняЗамісна гормональна терапія розладів, зумовлених дефіцитом естрогенів у жінок у перименопаузі (не раніше ніж через 6 місяців після останньої менструації) або у жінок у постменопаузі.
Профілактика постменопаузального остеопорозу у жінок з високим ризиком переломів при непереносимості або протипоказання до застосування інших лікарських засобів.
Взаємодія з іншими лікарськими засобамиВлияние других лекарственных препаратов на комбинацию эстроген+прогестаген:
• Метаболизм эстрогена и прогестагена может усиливаться при одновременном приеме с препаратами-индукторами микросомальных ферментов печени системы цитохрома Р450 (изоферментов CYP2B6, ЗА4, ЗА5, ЗА7): противосудорожными (фенобарбитал, карбамазепин, фенитоин) и протимікробними та противірусними препаратами (рифампіцин, рифабутин, невірапін, ефавіренз);
• Препарати рослинного походження, що містять звіробій продірявлений (Hypericum perforatum), можуть посилювати метаболізм естрогену та прогестагену;
• Ритонавір і нелфінавір, хоч і відомі як сильні інгібітори CYP3A4, А5, А7, при одночасному застосуванні зі статевими гормонами можуть посилювати їхній метаболізм;
• Посилення метаболізму естрогену та прогестагену клінічно може виявлятися зниженням ефекту від застосування препарату та зміною інтенсивності кров'янистих виділень із піхви.
Вплив естрогену на інші лікарські засоби:
Естрогени можуть впливати на метаболізм інших лікарських засобів за рахунок конкурентного зв'язування з ізоферментами системи цитохрому Р450 (CYP), що беруть участь у їхній біотрансформації. Це необхідно враховувати для препаратів з вузькою широтою терапевтичної дії, таких як такролімус і циклоспорин A (CYP3A4, ЗАЗ), фентаніл (CYP3A4) і теофілін (CYP1A2), оскільки даний вид взаємодії може призвести до збільшення концентрації в плазмі крові вищезазначених препаратів. рівня. У зв'язку з цим може знадобитися ретельне спостереження за прийомом лікарських засобів протягом тривалого періоду часу та, можливо, зменшення дози такролімусу, фентанілу, циклоспорину А та теофіліну.
Дослідження щодо вивчення взаємодії з іншими лікарськими препаратами не проводилися.
ПередозуванняЕстрадіол та дідрогестерон – речовини з низькою токсичністю. У разі передозування можуть розвинутись такі симптоми, як: нудота, блювання, напруження молочних залоз, запаморочення, біль у ділянці живота, сонливість/слабкість та кровотеча «скасування».
Лікування – симптоматичне.
Фармакологічна дія
Фармакологічна група:
Протиклімактеричний засіб комбінований (естроген + гестаген). Код ATX: G03FB08.
Фармакодинаміка:
Естрадіол, що входить до складу препарату Фемостон® 2, ідентичний ендогенному естрадіолу людини, який є найактивнішим естрогеном. Естрадіол заповнює дефіцит естрогенів у жіночому організмі в перименопаузі (на початку терапії не раніше, ніж через 6 місяців після останньої менструації) та в постменопаузі, та зменшує вираженість клінічних проявів постменопаузи протягом перших тижнів лікування. Замісна гормональна терапія (ЗГТ) препаратом Фемостон® 2 попереджає втрату кісткової маси у постменопаузальному періоді або після оваріектомії.
Дидрогестерон - прогестаген, ефективний при прийомі внутрішньо і має схожу з парентерально введеним прогестероном активність. При проведенні ЗГТ включення дидрогестерону забезпечує повноцінну секреторну трансформацію ендометрію, знижуючи цим збільшений дією естрогену ризик розвитку гіперплазії ендометрію.
Фармакокінетика:
Естрадіол:
• Всмоктування:
Всмоктування естрадіолу залежить від розміру частинок, мікронізований естрадіол швидко всмоктується із шлунково-кишкового тракту;
• Розподіл:
Естроген можна знайти як у зв'язаному, так і у вільному стані. Близько 98-99% дози естрадіолу зв'язується з білками плазми крові, з яких 30-52% з альбуміном і близько 46-69% з глобуліном, що зв'язує статеві гормони (ГСПГ);
• Метаболізм:
Після прийому внутрішньо естрадіол активно метаболізується у печінці. Основними некон'югованими та кон'югованими метаболітами є естрон та естрону сульфат, що мають естрогенну активність. Естрона сульфат може піддаватися кишково-печінковій рециркуляції;
• Виведення:
Естрон та естрадіол виводяться у кон'югованому з глюкуроновою кислотою стані переважно нирками. Період напіввиведення (Т1/2) становить 10-16 годин. Естрогени проникають у грудне молоко;
• Залежність концентрації естрадіолу від часу та дози:
При щоденному прийомі препарату Фемостон" 2 концентрація естрадіолу в плазмі крові досягає постійної величини приблизно через 5 діб. Зазвичай цей показник досягається протягом 8-11 діб після початку терапії. Дидрогестерон: •
Всмоктування
: Значення часу настання максимальної концентрації (Тmax) для дидрогестерону варіюють від 30 хвилин до 2,5
годин Абсолютна біодоступність дидрогестерону - 28%; зв'язуються з білками плазми;
• Метаболізм:
Основним метаболітом дидрогестерону є ДГД. Максимальна концентрація ДГД у плазмі досягається приблизно через 1,5 години після прийому препарату. Концентрація ДГД у плазмі крові суттєво перевищує вихідну концентрацію дидрогестерону, співвідношення значень площі під фармацевтичною кривою «концентрація-час» (AUC) та максимальної концентрації (Сmах) ДГД до дидрогестерону становлять близько 40 та 25 відповідно. Період напіввиведення становить для дидрогестерону 5-7 годин, для ДГД – 14-17 годин. Загальною характерною особливістю всіх метаболітів дидрогестерону є збереження конфігурації 4,6-дієн-З-она вихідної речовини та відсутність 17а-гідроксилювання, що зумовлює відсутність естрогенної та андрогенної активності;
• Виведення:
Повністю дидрогестерон виводиться через 72 год. У середньому, 63% прийнятої дози виводиться нирками. Загальний плазмовий кліренс – 6,4 л/хв. ДГД визначається у сечі переважно у вигляді кон'югату глюкуронової кислоти;
• Залежність концентрації дидрогестерону від часу та дози:
Для препарату характерна лінійна фармакокінетика при одно- та багаторазовому прийомі внутрішньо в діапазоні доз від 2,5 мг до 10 мг. Порівняння кінетики разової та багаторазових доз показує, що фармакокінетичні властивості дидрогестерону та ДГД не змінюються при прийомі багаторазових доз. Рівноважна концентрація дидрогестерону досягається через 3 доби після початку прийому препарату.
Вагітність та годування груддюЗастосування препарату Фемостон® 2 під час вагітності та у період грудного вигодовування протипоказане. При виникненні вагітності на фоні застосування препарату слід негайно припинити його застосування.
Препарат Фемостон® 2 не застосовується у жінок репродуктивного віку.
Умови відпустки з аптекЗа рецептом
Побічні явищаУ клінічних дослідженнях у пацієнток, які отримували терапію комбінацією естрадіол + дідрогестерон, найчастіше зустрічалися: головний біль, біль у животі, напруга/болючість молочних залоз та біль у спині.
Небажані реакції, що спостерігалися в клінічних дослідженнях, розподілені за системно-органними класами із зазначенням частоти їх виникнення згідно з рекомендаціями ВООЗ (кількість зареєстрованих випадків/кількість пацієнток):
Інфекційні та паразитарні захворювання: часто-кандидоз піхви; нечасто-цистит.
Доброякісні, злоякісні та неуточнені новоутворення: нечасто – збільшення розміру міоми. Порушення з боку крові та лімфатичної системи: рідко-гемолітична анемія*.
Порушення з боку імунної системи: нечасто гіперчутливість. Порушення психіки: часто депресія, нервозність; нечасто-зміна лібідо. Порушення з боку нервової системи: дуже часто головний біль; часто-мігрень, запаморочення; рідко-менінгіома *.
Порушення органу зору: рідко-збільшення кривизни рогівки*, непереносимість контактних лінз*.
Порушення серця: рідко-інфаркт міокарда.
Порушення з боку судин: нечасто-венозна тромбоемболія*, артеріальна гіпертензія, хвороба периферичних судин, варикозне розширення вен; рідко-інсульт *.
Порушення з боку шлунково-кишкового тракту: дуже часто-біль у животі; часто-нудота, блювання, метеоризм; нечасто-диспепсія. Порушення з боку печінки та жовчовивідних шляхів: нечасто – порушення функції печінки (іноді у поєднанні з жовтяницею, астенією або нездужанням та болем у животі), захворювання жовчного міхура. Порушення з боку шкіри та підшкірних тканин: часто-шкірні алергічні реакції (у тому числі висипання на шкірі, кропив'янка, свербіж шкіри); рідко-ангіоневротичний набряк, вузлувата еритема, судинна пурпура; хлоазму або меланодермія, які можуть зберігатися після припинення прийому препарату*.
Порушення з боку скелетно-м'язової та сполучної тканини: дуже часто-біль у спині; рідко-судоми м'язів нижніх кінцівок*.
Порушення з боку статевих органів та молочної залози: дуже часто-напруження; болючість молочних залоз; часто-порушення менструального циклу (включаючи «мажучі» кров'янисті виділення в постменопаузі, метрорагію, менорагію, оліго-/аменорею, нерегулярні менструації, дисменорею), біль унизу живота, зміна вагінальної секреції; часто збільшення молочних залоз, передменструальний синдром. Загальні розлади та порушення у місці введення: часто-астенічні стани (слабкість, нездужання, втома), периферичні набряки. Лабораторні та інструментальні дані: часто-підвищення маси тіла; нечасто зниження маси тіла.
*Небажані реакції, подані в спонтанних повідомленнях, але не спостерігалися у клінічних дослідженнях
Інші небажані реакції, викликані застосуванням комбінації естрогену та прогестагену (включаючи естрадіол + дидрогестерон):
• Доброякісні, злоякісні та неуточнені новоутворення: естрогензалежні доброякісні та злоякісні новоутворення, у тому числі рак ендометрію та рак яєчників. Збільшення розміру менінгіоми;
• Порушення з боку імунної системи: системний червоний вовчак;
• Порушення з боку обміну речовин та харчування: гіпертригліцеридемія;
• Порушення з боку нервової системи: ймовірність розвитку деменції, хорею, провокування нападів епілепсії;
• Порушення з боку судин: артеріальна тромбоемболія;
• Порушення з боку шлунково-кишкового тракту: панкреатит (у пацієнток із гіпертригліцеридемією);
• Порушення з боку шкіри та підшкірних тканин: багатоформна еритема;
• Порушення з боку нирок та сечовивідних шляхів: нетримання сечі;
• Порушення з боку статевих органів та молочної залози: фіброзно-кістозна мастопатія, ерозія шийки матки;
• Вроджені та спадкові порушення: погіршення перебігу супутньої порфірії;
• Лабораторні та інструментальні дані: підвищення концентрації тиреоїдних гормонів у плазмі крові.
Ризик розвитку раку молочної залози:
• У жінок, які отримували комбіновану терапію препаратом естроген+прогестаген протягом 5 і більше років, відзначалося дворазове збільшення ризику розвитку раку молочної залози;
• Будь-яке збільшення ризику у жінок, які отримували ЗГТ лише естрогеном, було меншим порівняно з жінками, які отримували комбіновану ЗГТ препаратом естроген+прогестаген;
• Ступінь підвищення ризику залежить від тривалості терапії.
особливі вказівкиПрепарат призначають лише за наявності симптомів, що несприятливо впливають на якість життя. У всіх пацієнток, які отримують ЗГТ, щонайменше 1 раз на рік потрібна оцінка співвідношення «користь-ризик». Терапію слід продовжувати доти, доки користь від прийому препарату перевищує ризик розвитку небажаних реакцій. Досвід застосування препарату у жінок віком від 65 років обмежений.
Відомості про ризики, пов'язані із ЗГТ у разі передчасної менопаузи, обмежені. Через низький рівень абсолютного ризику у жінок молодшого віку співвідношення «користь-ризик» у них може бути більш сприятливим, ніж у жінок похилого віку.
Медичне обстеження:
Перед початком або поновленням прийому препарату Фемостон® 2 необхідно зібрати повний медичний та сімейний анамнез та провести загальне та гінекологічне обстеження (у тому числі і молочних залоз) пацієнтки з метою виявлення можливих протипоказань та станів, що вимагають дотримання запобіжних заходів. Під час прийому препарату Фемостон® 2 рекомендується проводити періодичні обстеження, частоту та характер яких визначають індивідуально, але не менше 1 разу на 6 місяців. Доцільним є проведення мамографії для додаткового обстеження молочних залоз. Жінки повинні бути поінформовані щодо можливих змін у молочних залозах, про які слід повідомити лікаря.
При наявності в сімейному анамнезі у родичів 1-ї лінії спорідненості тромбозів або тромбоемболій у віці менше 50 років на фоні прийому препарату для ЗГТ необхідне ретельне медичне спостереження.
Застосування естрогенів може вплинути на результати наступних лабораторних тестів: визначення толерантності до глюкози, дослідження функцій щитовидної залози та печінки. Прийом препарату слід негайно припинити за наявності таких станів/захворювань:
• Жовтяниця або погіршення функції печінки;
• Значне підвищення артеріального тиску;
• Поява головного болю на кшталт мігрені;
• Вагітність;
• Гіперплазія та рак ендометрію.
Ризик розвитку гіперплазії та раку ендометрію при застосуванні препаратів для ЗГТ, що містять лише естроген, залежить від дози та тривалості лікування та збільшується від 2 до 12 разів порівняно з пацієнтками, які не отримують терапію; ризик може бути підвищеним протягом 10 років після припинення терапії.
У жінок із збереженою маткою не рекомендується застосування препаратів для ЗГТ, що містять лише естроген, через підвищений ризик розвитку раку ендометрію. Циклічне застосування прогестагену (принаймні протягом 12 днів 28-денного циклу) або застосування безперервного комбінованого режиму ЗГТ у жінок зі збереженою маткою можуть запобігти підвищенню ризику гіперплазії та раку ендометрію, пов'язаного з прийомом естрогену.
З метою своєчасної діагностики доцільним є проведення ультразвукового (УЗ) скринінгу, за необхідності – проведення гістологічного (цитологічного) дослідження.
Кров'янисті виділення з піхви:
У перші місяці прийому препарату можуть відзначатися «проривні» кровотечі та/або мізерні кров'янисті виділення з піхви. Якщо подібні кровотечі з'являються через деякий час після початку терапії або продовжуються після припинення лікування, слід встановити їхню причину. Можливе проведення біопсії ендометрію для виключення злоякісного новоутворення.
Венозна тромбоемболія:
ЗГТ пов'язані з 1,3-3-кратным ризиком розвитку венозної тромбоемболії (ВТЕ), тобто. тромбозу глибоких вен або тромбоемболії легеневої артерії. Розвиток такого ускладнення найімовірніше протягом першого року ЗГТ. За наявності тромбоемболічних ускладнень у родичів 1-го ступеня спорідненості в молодому віці, а також при звичному невиношуванні вагітності в анамнезі необхідно проводити дослідження гемостазу (у ході скринінгу виявляється лише частина порушень системи згортання крові). Необхідна ретельна оцінка співвідношення очікуваної користі до можливого ризику проведення ЗГТ у пацієнток, які приймають антикоагулянтні препарати у постійному режимі. При виявленні спадкової або набутої схильності до артеріальних або венозних тромбозів (наприклад, гіпергомоцистеїнемія, дефіцит протеїну С, дефіцит протеїну S, дефіцит антитромбіну III і т.д., а також їх поєднання) та/або наявності таких станів у сімейному анамнезі (у родичів 1-ї лінії спорідненості) прийом препарату Фемостон® 2 протипоказаний через збільшення ризику розвитку тромбозу та тромбоемболії, у тому числі венозної. У більшості випадків до факторів ризику розвитку ВТЕ відносяться: застосування естрогенів, літній вік, великі хірургічні втручання, тривала іммобілізація, ожиріння (індекс маси тіла > 30 кг/м2), вагітність або післяпологовий період, системний червоний вовчак та рак. Немає єдиної думки про можливу роль варикозного розширення вен у розвитку ВТЕ. У післяопераційному періоді обов'язковим є проведення профілактики ВТЕ. При необхідності тривалої іммобілізації після планового оперативного втручання застосування препарату слід припинити за 4-6 тижнів до операції та не відновлювати прийом препарату Фемостон 2 до повного відновлення рухової активності жінки. Якщо ВТЕ розвивається вже після початку терапії, слід припинити прийом препарату, а пацієнтки повинні бути поінформовані, що вони повинні негайно звернутися до свого лікаря у разі появи будь-якого з симптомів, що свідчать про можливий тромбоз або тромбоемболії (наприклад, болючість або набряклість нижніх кінцівок, раптовий біль у грудях, задишка).
Рак молочної залози:
Результати клінічних досліджень вказують на підвищений ризик розвитку раку молочної залози (РМЗ) у жінок, які одержують ЗГТ монопрепаратами естрогену або комбінованими препаратами (естроген+прогестаген). Цей ризик залежить від тривалості ЗГТ. У жінок, які приймають комбіновані препарати для ЗГТ понад 5 років, ризик розвитку РМЗ може збільшитись до 2-х разів.
Терапія лише естрогеном:
За результатами дослідження WHI не відзначалося підвищення ризику розвитку РМЗ у жінок з попередньою гістеректомією, які отримували ЗГТ лише естрогеном. У більшості спостережних досліджень було показано невелике підвищення ризику РМЗ, при цьому цей ризик був помітно нижчим у жінок, які приймали комбіновану терапію естрогеном і прогестагеном.
Комбінована терапія естрогеном та прогестагеном:
Результати рандомізованого плацебо-контрольованого дослідження (Ініціатива Жіночого Здоров'я (WHI)) та метааналіз проспективних епідеміологічних досліджень показали підвищення ризику розвитку РМЗ у жінок, які приймають комбіновані препарати для ЗГТ (естроген + гестаген). Підвищений ризик розвитку РМЗ спостерігається приблизно через 3 (1-4) ЗГТ. Дані результатів, отриманих під час проведення масштабного метааналізу, свідчать про зменшення підвищеного ризику РМЗ після припинення ЗГТ. Час, необхідний повернення до початкового рівня ризику залежить від тривалості терапії. Якщо ЗГТ проводилася понад 5 років, підвищений ризик розвитку РМЗ може зберігатися протягом десяти років і більше.
Рак яєчників:
Рак яєчників зустрічається значно рідше за РМЗ. Епідеміологічні дані, отримані в результаті проведення великомасштабного метааналізу, свідчать про незначне підвищення ризику раку яєчників для жінок, які отримують ЗГТ комбінованими препаратами або містять тільки естроген. Дані дослідження (підвищення ризику) стають очевиднішими при тривалості терапії більше 5 років, а після її припинення ризик поступово знижується з часом. Результати інших досліджень, зокрема WHI, вказують на те, що комбінована ЗГТ пов'язана з аналогічним або дещо меншим ризиком розвитку раку яєчників.
Ризик ішемічного інсульту:
Комбінована терапія естрогеном та прогестагеном або терапія тільки естрогеном пов'язані з підвищенням відносного ризику ішемічного інсульту у 1,5 раза. Ризик геморагічного інсульту під час отримання ЗГТ не підвищується. Відносний ризик не залежить від віку, часу настання менопаузи чи тривалості терапії. Однак вихідний ризик залежить від віку, таким чином, загальний ризик виникнення інсульту у жінок, які отримують ЗГТ, буде підвищуватися з віком.
Ішемічна хвороба серця (ІХС):
У рандомізованих контрольованих клінічних дослідженнях не було отримано свідчень захисної дії ЗГТ проти інфаркту міокарда у жінок з/без ІХС, які отримували комбіновану ЗГТ естрогеном та прогестагеном або монотерапію естрогеном.
Комбінована терапія естрогеном та прогестагеном:
Відносний ризик ІХС під час застосування комбінованої ЗГТ естрогеном та прогестагеном незначно підвищується. У зв'язку з тим, що абсолютний ризик ІХС залежить від віку, кількість додаткових випадків ІХС через прийом комбінованої ЗГТ у здорових жінок передменопаузального віку дуже невелика, проте воно підвищується з віком. Ризик трохи вищий у жінок віком від 60 років.
Інші стани:
Естрогени можуть викликати затримку рідини, що може несприятливо позначитися на стані пацієнток із порушенням функції нирок та серця. Цій групі пацієнток слід перебувати під медичним наглядом. Пацієнткам з гіпертригліцеридемією на фоні прийому препаратів для ЗГТ також слід перебувати під медичним наглядом, т.к. є повідомлення про дуже рідкісні випадки значного підвищення концентрації тригліцеридів у плазмі, що сприяє розвитку панкреатиту. Естрогени збільшують концентрацію тироксинзв'язуючого глобуліну, що призводить до загального збільшення концентрації циркулюючих гормонів щитовидної залози (визначається на підставі вмісту йоду, пов'язаного з білками), концентрації тироксину (Т4) - хроматографічний або радіоімунний аналіз або трийодтироніну (ТЗ)-радіоімунний Тест захоплення міченого трийодтироніну показує підвищену концентрацію тироксинзв'язуючого глобуліну. Концентрації вільних гормонів ТЗ та Т4 зазвичай не змінюються. Концентрації інших зв'язувальних білків у плазмі крові (наприклад, транскортин та ГСПГ) можуть також підвищуватися, що призводить до збільшення концентрації циркулюючих глюкокортикостероїдів та статевих гормонів. Концентрації вільних чи біологічно активних гормонів не змінюються. Можливе збільшення концентрації інших плазмових білків (системи ангіотензиноген/реніна, а-1-антитрипсин, церулоплазмін). що призводить до збільшення концентрації циркулюючих глюкокортикостероїдів та статевих гормонів. Концентрації вільних чи біологічно активних гормонів не змінюються. Можливе збільшення концентрації інших плазмових білків (системи ангіотензиноген/реніна, а-1-антитрипсин, церулоплазмін). що призводить до збільшення концентрації циркулюючих глюкокортикостероїдів та статевих гормонів. Концентрації вільних чи біологічно активних гормонів не змінюються. Можливе збільшення концентрації інших плазмових білків (системи ангіотензиноген/реніна, а-1-антитрипсин, церулоплазмін).
Застосування ЗГТ не покращує когнітивні функції. Є повідомлення про підвищення ризику розвитку деменції у жінок, які почали застосування ЗГТ (комбінованої або естрогеновмісної) після 65 років.
Препарат Фемостон 2 не є контрацептивним засобом.
Вплив на здатність до керування транспортними засобами та механізмами:
Препарат не має значного впливу на здатність до керування транспортними засобами та роботи з механізмами.
Умови зберіганняЗберігати при температурі не вище 30 °С. Зберігати у недоступному для дітей місці!
Спосіб застосування та дозиПрепарат приймають внутрішньо щодня, у безперервному режимі по 1 таблетці на добу (бажано в один і той же час доби), незалежно від їди.
Кожна упаковка розрахована на 28-денний прийом препарату. У перші 14 днів приймають щодня по 1 таблетці рожевого кольору (з половини упаковки зі стрілкою, позначеної цифрою «1»), що містить 2 мг естрадіолу, а в 14 днів, що залишилися, - щодня по 1 світло-жовтій таблетці (з половини упаковки зі стрілкою, позначеною цифрою «2»), що містить 2 мг естрадіолу та 10 мг дідрогестерону.
Пігулки приймаються без перерви, відразу після закінчення 28-денного циклу слід розпочинати прийом препарату Фемостон® 2 з нової упаковки.
Для початку та продовження лікування ЗГТ розладів, обумовлених дефіцитом естрогенів, комбінацію естрадіол та дідрогестерон + естрадіол слід застосовувати у найменшій ефективній дозі та протягом найменшого періоду часу: безперервний та послідовний прийом даної комбінації треба починати з препарату Фемостон® 1; залежно від клінічної відповіді надалі дозування гормонів можна коригувати індивідуально; якщо скарги, пов'язані з дефіцитом естрогенів, зберігаються, дозування діючих речовин можна збільшити і перейти на прийом препарату Фемостон® 2.
При переході з іншого безперервного послідовного або циклічного режиму прийому препарату слід закінчити поточний цикл, а потім перейти на препарат Фемостон® 2. Жінкам, які не отримували раніше ЗГТ або при переході з іншого безперервного комбінованого режиму ЗГТ, прийом препарату Фемостон® 2 слід починати в будь-якій день.
Якщо пацієнтка пропустила прийом таблетки, її необхідно прийняти протягом 12 годин після звичайного прийому. Якщо з моменту пропуску чергового прийому препарату Фемостон® 2 пройшло більше 12 годин, пропущену таблетку не слід приймати, продовжити прийом препарату потрібно наступного дня у звичайний час. Пропуск прийому препарату може збільшувати ймовірність «проривних» маткових кровотеч або «мажучих» кров'янистих виділень.
ІнформаціяЗовнішній вигляд товару може відрізнятись від зображеного на фотографії. Є протипоказання. Необхідно ознайомитися з інструкцією або проконсультуватися з фахівцем
Відео на схожу темуІнформація щодо даного товару
Товар Фемостон 2 таб п/об пленочной 2мг/10мг 28 шт производится компанией ЭББОТТ ЛЭБОРАТОРИС. Само производство расположено в стране Нидерланды.
На нашем сайте в свободном доступе можно купить Фемостон 2 таб п/об пленочной 2мг/10мг 28 шт и заказать через корзину сайта доставку прямо в руки. В поисках Фемостон 2 таб п/об пленочной 2мг/10мг 28 шт в Украине? Вы в нужном месте! Купить можно как в больших городах (Киев, Винница, Кропивницкий, Полтава, Харьков, Днепр, Луганск, Ровно, Херсон, Донецк, Луцк, Хмельницкий, Житомир, Львов, Сумы, Черкассы, Запорожье, Николаев, Тернополь, Чернигов, Ивано-Франковск, Одесса, Ужгород, Черновцы), так и в маленьких городах и даже сёлах! Отправка наших товаров производится в день заказа или на следующий рабочий день.
Если Вас заинтересовал этот товар, обратите внимание на такие товары схожего действия: Фемостон 1 таб п/об пленочной 1мг/10мг 28 шт Фемостон 1 таб п/об пленочной 1мг/10мг 28 шт, Фемостон конти таб п/об пленочной 1мг+5мг 28 шт Фемостон конти таб п/об пленочной 1мг+5мг 28 шт, Фемостон мини таб п/об пленочной 0.5мг+2.5мг 28 шт Фемостон мини таб п/об пленочной 0.5мг+2.5мг 28 шт.