Фемоден таб 75 мкг+30 мкг 21 шт
Топ продаж
Суперцена
Фемоден - це пероральний комбінований контрацептивний препарат, який містить естроген та гестаген. Він захищає від небажаної вагітності, завдяки пригніченню овуляції та зміні стану шийки матки. Прийом Фемодену допомагає регулювати цикл, зменшує болісність та інтенсивність менструації та знижує ризик залізодефіцитної анемії. Препарат має низький ризик побічних ефектів та не має специфічного ризику для людини. Однак, необхідно правильно застосовувати таблетки, щоб зменшити індекс Перля та уникнути непотрібної вагітності.
Фемоден таб 75 мкг+30 мкг 21 шт инструкция
Склад та опис
Активна речовина:
Ядро: 0,075 мг гестодену та 0,030 мг етинілестрадіолу.
Оболонка: сахароза 19,660 мг, повідон 700 тис. 0,171 мг, макрогол-6000 2,180 мг, карбонат кальцію 8,697 мг, тальк 4,242 мг, віск гірський гліколевий 0,050 мг.
Ядро
: лактози моногідрат 37,430 мг, крохмаль кукурудзяний 15,500 мг, повідон 25 тис. 1,700 мг, натрію кальцію едетат 0,065 мг, магнію стеарат 0,200 мг.
Опис:
Пігулки покриті білою оболонкою кольору круглої форми.
Форма випуску:
Пігулки покриті оболонкою 75 мкг + 30 мкг. По 21 таблетці в блістер із полівінілхлоридної плівки та алюмінієвої фольги. По 1 або 3 блістери разом з інструкцією із застосування поміщають у картонну пачку.
ПротипоказанняПрепарат Фемоден протипоказаний за наявності будь-якого із станів/захворювань/факторів ризику, наведених нижче. • тромбози (венозні та артеріальні) та тромбоемболії в даний час або в анамнезі (у тому числі, тромбоз глибоких вен (ТГВ), тромбофлебіт глибоких вен, тромбоемболія легеневої артерії (ТЕЛА), інфаркт міокарда); • стани, що передують тромбозу (зокрема транзиторні ішемічні атаки, стенокардія) нині чи анамнезі; • виявлена схильність до венозного або артеріального тромбозу, включаючи резистентність до активованого протеїну С, дефіцит антитромбіну III, дефіцит протеїну С, дефіцит протеїну S, гіпергомоцистеїнемія, антитіла до фосфоліпідів (антитіла до кардіоліпіну, вовчаковий); • наявність високого ризику артеріальної тромбоемболії через наявність множинних факторів ризику (див. розділ «Особливі вказівки») або наявність одного серйозного фактора ризику з наведених нижче: - тяжка артеріальна гіпертензія; - важка дисліпопротеїнемія; • мігрень з осередковими неврологічними симптомами нині чи анамнезі; • цукровий діабет із діабетичною ангіопатією; • панкреатит із вираженою гіпертригліцеридемією в даний час або в анамнезі; • печінкова недостатність та тяжкі захворювання печінки, у тому числі жовтяниця, вроджені гіпербілірубінемії (синдроми Жильбера, Дубіна-Джонсона та Ротора) (до нормалізації показників функції печінки); • пухлини печінки (доброякісні чи злоякісні) нині чи анамнезі; • спільне застосування з ПППД, що містять омбітасвір, паритапревір, дасабувір або комбінацію цих речовин (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами»); • виявлені гормонозалежні злоякісні новоутворення (у тому числі статевих органів чи молочних залоз) чи підозра на них; • кровотеча з піхви неясного генезу; • вагітність чи підозра на неї; • період грудного вигодовування; • підвищена чутливість до гестодену або етинілестрадіолу, або допоміжних речовин препарату; • дефіцит лактази, глюкозогалактозна мальабсорбція, дефіцит сахарази/ізомальтази, непереносимість фруктози, непереносимість лактози. • кровотеча з піхви неясного генезу; • вагітність чи підозра на неї; • період грудного вигодовування; • підвищена чутливість до гестодену або етинілестрадіолу, або допоміжних речовин препарату; • дефіцит лактази, глюкозогалактозна мальабсорбція, дефіцит сахарази/ізомальтази, непереносимість фруктози, непереносимість лактози. • кровотеча з піхви неясного генезу; • вагітність чи підозра на неї; • період грудного вигодовування; • підвищена чутливість до гестодену або етинілестрадіолу, або допоміжних речовин препарату; • дефіцит лактази, глюкозогалактозна мальабсорбція, дефіцит сахарази/ізомальтази, непереносимість фруктози, непереносимість лактози.
Якщо будь-які з цих станів з'являються вперше під час прийому препарату Фемоден, слід припинити прийом препарату та проконсультуватися з лікарем. До консультації з лікарем слід перейти на негормональні протизаплідні засоби.
З обережністю
Якщо якісь із станів/захворювань/факторів ризику, зазначених нижче, є в даний час, слід ретельно зважувати потенційний ризик та очікувану користь застосування КОК у кожному індивідуальному випадку. Потрібне ретельне лікарське спостереження. • фактори ризику розвитку тромбозу та тромбоемболій: куріння; тромбози або схильність до тромбозів, інфаркт міокарда або порушення мозкового кровообігу віком менше 50 років у когось із найближчих родичів; ожиріння; дисліпопротеїнемія, артеріальна гіпертензія, включаючи адекватно контрольовану артеріальну гіпертензію; мігрень без осередкової неврологічної симптоматики; неускладнені захворювання клапанів серця; • інші захворювання, при яких можуть спостерігатися порушення периферичного кровообігу: цукровий діабет без судинних ускладнень; системна червона вовчанка; гемолітико-уремічний синдром; хвороба Крона та виразковий коліт; серповидно-клітинна анемія; а також флебіт поверхневих вен; • гіпертригліцеридемія; • захворювання печінки за нормальних показників функціональних проб печінки; • захворювання, що вперше виникли або посилилися під час вагітності або на тлі попереднього прийому статевих гормонів (наприклад, жовтяниця, холестаз, захворювання жовчного міхура, отосклероз із погіршенням слуху, порфірія, герпес під час вагітності, хорея Сіденгама); • виникнення тяжкої депресії; • варикозне розширення вен нижніх кінцівок, міома матки; • терапія антикоагулянтами. • захворювання, що вперше виникли або посилилися під час вагітності або на тлі попереднього прийому статевих гормонів (наприклад, жовтяниця, холестаз, захворювання жовчного міхура, отосклероз із погіршенням слуху, порфірія, герпес під час вагітності, хорея Сіденгама); • виникнення тяжкої депресії; • варикозне розширення вен нижніх кінцівок, міома матки; • терапія антикоагулянтами. • захворювання, що вперше виникли або посилилися під час вагітності або на тлі попереднього прийому статевих гормонів (наприклад, жовтяниця, холестаз, захворювання жовчного міхура, отосклероз із погіршенням слуху, порфірія, герпес під час вагітності, хорея Сіденгама); • виникнення тяжкої депресії; • варикозне розширення вен нижніх кінцівок, міома матки; • терапія антикоагулянтами.
У жінок із спадковим ангіоневротичним набряком екзогенні естрогени можуть спричинити або посилити симптоми ангіоневротичного набряку.
Дозування75 мкг+30 мкг
Показання до застосуванняПероральна контрацепція.
Взаємодія з іншими лікарськими засобамиМожлива взаємодія з лікарськими засобами, що індукують мікросомальні ферменти печінки, внаслідок чого може збільшуватись кліренс статевих гормонів, що, у свою чергу, може призводити до «проривних» маткових кровотеч та/або зниження контрацептивного ефекту.
Індукція мікросомальних ферментів печінки може спостерігатися вже за кілька днів лікування. Максимальна індукція мікросомальних ферментів печінки зазвичай спостерігається протягом кількох тижнів. Після відміни препарату індукція мікросомальних ферментів печінки може тривати близько 4 тижнів.
Жінкам, які отримують лікування будь-яким препаратом, який індукує мікросомальні ферменти печінки, слід тимчасово використовувати бар'єрний метод контрацепції на додаток до КОК або вибрати інший метод контрацепції. Бар'єрний метод слід використовувати протягом усього періоду терапії препаратом-індуктором мікросомальних ферментів печінки та протягом 28 днів після його відміни. Якщо застосування препарату-індуктора мікросомальних ферментів печінки продовжується після прийому останньої таблетки препарату Фемоден® з поточної упаковки, слід розпочинати прийом таблеток із нової упаковки без звичайної перерви у прийомі таблеток. Безперервний прийом препарату Фемоден також повинен бути продовжений протягом 28 днів після відміни прийому препарату-індуктора мікросомальних ферментів.
Речовини, що підвищують кліренс КОК (зниження ефективності КОК в результаті індукції ферментів) Фенітоїн, барбітурати, бозентан, примідон, карбамазепін, рифампіцин і, можливо, також окскарбазепін, топірамат, фелбамат, гризеофульвін та препарати, що містять звір.
Речовини з різним впливом на кліренс КОК При сумісному застосуванні з КОК багато інгібіторів протеази ВІЛ/вірусу гепатиту С та ненуклеозидні інгібітори зворотної транскриптази можуть збільшувати або зменшувати концентрацію в плазмі крові естрогену або прогестину. Ці зміни можуть бути клінічно значущими у деяких випадках.
Речовини, що знижують кліренс КОК (інгібітори ферментів) Сильні та помірні інгібітори CYP3A4, такі як протигрибкові препарати азольної групи (наприклад, ітраконазол, вориконазол, флуконазол), верапаміл, макроліди (наприклад, кларитроміцин, еритроміцин, еритроміцин) плазмової концентрації естрогену або прогестину або обох гормонів
Для доз еторикоксибу від 60 до 120 мг/добу було показано збільшення плазмової концентрації етинілестрадіолу в 1,4-1,6 раза відповідно при одночасному прийомі з КОК, що містить 0,035 мг етинілестрадіолу.
Вплив КОК на інші лікарські засоби
Пероральні контрацептиви можуть впливати на метаболізм інших лікарських засобів. Відповідно концентрації у плазмі крові та тканинах можуть бути або підвищені (наприклад, циклоспорин), або знижені (наприклад, ламотриджин).
In vitro етинілестрадіол є оборотним інгібітором CYP2C19, CYP1A1 та CYP1A2, а також інгібітором механізму, заснованого на CYP3A4/5, CYP2C8 та CYP2J2. У клінічних дослідженнях призначення гормонального контрацептиву, що містить етинілестрадіол, не призводило до будь-якого підвищення або призводило лише до слабкого підвищення концентрацій субстратів CYP3A4 у плазмі крові (наприклад, мідазоламу), тоді як плазмові концентрації субстратів CYP1A2 могли підвищуватись слабко (наприклад, ) або помірно (наприклад, мелатонін та тизанідин).
Фармакодинамічні взаємодії
Спільне застосування етинілестрадіол-вмісних препаратів і ПППД, що містять омбітасвір, паритапревір, дасабувір або їх комбінацію, продемонструвало асоціацію з підвищенням концентрації АлАТ (аланінамінотрансферази) більш ніж у 20 разів у порівнянні з верхньою межею норми у здорових.
ПередозуванняПро серйозні порушення при передозуванні не повідомлялося.
Симптоми, які можуть відзначатись при передозуванні: нудота, блювання, «мажуть» кров'янисті виділення або кровотечі з піхви. Останні могли виникати у дівчаток, які не досягли віку менархе, при прийомі препарату з необережності.
Специфічного антидоту немає, слід проводити симптоматичне лікування.
У разі передозування слід звернутися до лікаря.
Фармакологічна дія
Фармакологічна група:
Контрацептивний засіб комбінований (естроген+гестаген).
Фармакодинаміка:
Препарат Фемоден – низькодозований монофазний пероральний комбінований естроген-гестагенний контрацептивний препарат.
Контрацептивний ефект препарату Фемоден здійснюється за допомогою взаємодоповнюючих механізмів, до найважливіших з яких відносяться пригнічення овуляції та зміна стану секрету шийки матки (підвищення в'язкості цервікального слизу), внаслідок чого він стає непроникним для сперматозоїдів.
У жінок, які приймають комбіновані пероральні контрацептиви (КЗК), цикл стає більш регулярним, зменшуються болючість та інтенсивність менструальноподібних кровотеч, внаслідок чого знижується ризик залізодефіцитної анемії. Крім того, є дані про те, що знижується ризик розвитку раку ендометрію та раку яєчників.
Доклінічні дані, отримані під час стандартних досліджень токсичності при багаторазовому введенні доз, генотоксичності, канцерогенного потенціалу та токсичності для репродуктивної системи, не вказують на існування специфічного ризику для людини. Однак слід враховувати, що статеві гормони здатні стимулювати зростання ряду гормонозалежних тканин та пухлин.
При правильному застосуванні індекс Перля (показник, що відображає частоту настання вагітності у 100 жінок протягом року застосування контрацептиву), становить менше 1. При неправильному застосуванні таблеток, у тому числі при пропусканні таблеток, індекс Перля може зростати.
Фармакокінетика:
Гестоден
Абсорбція. Після прийому внутрішньо гестоден швидко і повністю абсорбується, його максимальна концентрація в плазмі крові дорівнює 4 нг/мл, досягається приблизно через 1 годину. Біодоступність становить приблизно 99%.
Розподіл. Гестоден зв'язується з альбуміном плазми крові та з глобуліном, що зв'язує статеві гормони (ГСПГ). У вільному вигляді перебуває лише близько 1-2% загальної концентрації у плазмі крові; близько 50-70% - специфічно пов'язані з ДСПГ. Індукція етинілестрадіолом синтезу ГСПГ впливає на зв'язування гестодену з білками плазми.
Метаболізм. Гестоден майже повністю метаболізується. Кліренс із плазми становить приблизно 0,8 мл/хв/кг.
Виведення. Концентрація гестодену у плазмі піддається двофазному зниженню. Період напіввиведення у термінальну фазу становить близько 12-15 год. У незміненому вигляді гестоден не виводиться, а лише у вигляді метаболітів, які виводяться нирками та через кишечник у співвідношенні приблизно 6:4 з періодом напіввиведення близько 24 год.
Рівноважна концентрація. На фармакокінетику гестодену впливає концентрація ГСПГ у плазмі. Внаслідок щоденного прийому препарату концентрація речовини в плазмі збільшується приблизно в 4 рази протягом другої половини циклу контрацепції.
• Етинілестрадіол
Абсорбція. Після прийому внутрішньо етинілестрадіол швидко та повністю абсорбується. Максимальна концентрація в плазмі крові дорівнює приблизно 80 пг/мл, досягається за 1-2 год. Під час всмоктування та “первинного проходження” через печінку етинілестрадіол метаболізується, внаслідок чого його біодоступність при прийомі внутрішньо становить у середньому близько 45%.
Розподіл. Етинілестрадіол практично повністю (приблизно 98%), хоч і неспецифічно, зв'язується з альбуміном. Етинілестрадіол індукує синтез ГСПГ. Здається обсяг розподілу етинілестрадіолу дорівнює 2,8 - 8,6 л/кг.
Метаболізм. Етинілестрадіол піддається пресистемної кон'югації, як у слизовій оболонці тонкої кишки, так і в печінці. Основний шлях метаболізму – ароматичне гідроксилювання. Швидкість кліренсу із плазми крові становить 2,3 - 7 мл/хв/кг.
Виведення. Зменшення концентрації етинілестрадіолу в плазмі носить двофазний характер; перша фаза характеризується періодом напіввиведення близько однієї години, друга – 10-20 годин. У незміненому вигляді з організму не виводиться. Метаболіти етинілестрадіолу виводяться нирками та через кишечник у співвідношенні 4:6 з періодом напіввиведення близько 24 год.
Рівноважна концентрація. Рівноважна концентрація досягається приблизно за один тиждень.
Вагітність та годування груддюПрепарат Фемоден протипоказаний під час вагітності та в період грудного вигодовування.
Якщо вагітність виявляється під час прийому препарату Фемоден, прийом препарату слід негайно припинити та звернутися до лікаря. Однак численні епідеміологічні дослідження не виявили ніякого підвищеного ризику дефектів розвитку у дітей, народжених жінками, які отримували статеві гормони до вагітності, або тератогенної дії, коли статеві гормони приймалися через необережність у ранні терміни вагітності.
Прийом препарату Фемоден, як і інших КЗК, може зменшувати кількість грудного молока та змінювати його склад, тому застосування КЗК у період грудного вигодовування протипоказане. Невелика кількість статевих гормонів та/або їх метаболітів може проникати у грудне молоко.
Умови відпустки з аптекЗа рецептом.
Побічні явищаНайбільш частими побічними реакціями для препарату Фемоден® є нудота, біль у животі, збільшення маси тіла, головний біль, пригнічений настрій, зміна настрою, біль у грудях, болючість грудей, «мажучі» кров'янисті виділення, ациклічні кровотечі. Вони спостерігалися у >1% пацієнток.
Серйозні побічні реакції включають артеріальні та венозні тромбоемболії. ** Нижче наведені небажані реакції, про які повідомлялося під час прийому КОК, зв'язок яких із прийомом препаратів не підтверджено, але й не спростовано*.
Порушення з боку органу зору
Рідко (<1/1000) - непереносимість контактних лінз (неприємні відчуття при їх носінні), порушення чіткості зору
Порушення з боку шлунково-кишкового тракту
Часто (>1/100) – нудота, біль у животі
Нечасто (>1/1000 та <1/100) – блювання, діарея
Порушення з боку імунної системи
Рідко (<1/1000) – підвищена чутливість
Загальні порушення
Часто (>1/100) – збільшення маси тіла
Рідко (<1/1000) – зниження маси тіла
Порушення з боку обміну речовин та харчування
Часто (>1/100) – набряки, затримка рідини
Порушення з боку нервової системи
Часто (>1/100) - головний біль
Нечасто (>1/1000 і <1/100) - мігрень
Порушення психіки
Часто (>1/100) - зниження настрою, перепади настрою
Нечасто (>1/1000 і <1/100) - зниження лібідо
Рідко (<1/1000) ) - підвищення лібідо
Порушення з боку статевих органів та молочної залози
Часто (>1/100) - хворобливість/ біль у молочних залозах, нагрубання молочних залоз, «мажуть» кров'янисті виділення, ациклічні кровотечі
Нечасто (>1/1000 і <1/100 ) - гіпертрофія молочних залоз
Рідко (<1/1000) - вагінальні виділення, виділення з молочних залоз
Порушення з боку шкіри та підшкірних тканин
Нечасто (>1/1000 і <1/100) - висипання, кропив'янка
Рідко (<1/1000) - вузлувата еритема, багатоформна еритема
Порушення з боку судин
Рідко (<1/1000) - венозні та артеріальні тромбоемболії * MedDRA (версія 12.0) описує певну реакцію. Синоніми чи пов'язані захворювання не перераховані, але їх слід також брати до уваги. ** Розрахункова частота епідеміологічних досліджень, що включають групу КОК. «Венозні та артеріальні тромбоемболії» узагальнюють наступні реакції: периферична оклюзія глибоких вен, тромбоз і тромбоемболія/легенева судинна оклюзія, тромбоз, тромбоемболія та інфаркт/інфаркт міокарда/цереб
Опис окремих побічних реакцій
Побічні реакції з дуже низькою частотою або відстроченим розвитком симптомів, які вважаються пов'язаними з групою КОК, наведені нижче (див. також розділи «Протипоказання» та «Особливі вказівки»).
Пухлини • У жінок, які застосовують КОК, незначно підвищено частоту виявлення раку молочної залози (РМЗ). Оскільки РМЗ рідко зустрічається у жінок віком до 40 років, перевищення частоти незначно по відношенню до загального ризику виникнення РМЗ. Причинний зв'язок виникнення РМЗ із застосуванням КОК не встановлено. • Пухлини печінки (доброякісні та злоякісні).
Інші захворювання: • жінки з гіпертригліцеридемією (підвищений ризик розвитку панкреатиту при застосуванні КОК); • підвищений артеріальний тиск; • настання або погіршення станів, при яких зв'язок із застосуванням КОК не є незаперечним: жовтяниця та/або свербіж, пов'язані з холестазом; жовчнокам'яна хвороба; порфірія; системна червона вовчанка; гемолітико-уремічний синдром; мала хорея; герпес під час вагітності; втрата слуху, пов'язана з отосклерозом; • у жінок зі спадковим ангіоневротичним набряком прийом екзогенних естрогенів може викликати або посилювати симптоми ангіоневротичного набряку; • порушення функції печінки; • порушення толерантності до глюкози або впливу на периферичну інсулінорезистентність; • хвороба Крона, виразковий коліт; • хлоазму.
Внаслідок взаємодії інших препаратів (індукторів мікросомальних ферментів) з пероральними контрацептивами можуть виникати проривні кровотечі та/або зниження контрацептивного ефекту (див. розділ Взаємодія з іншими лікарськими засобами).
Внаслідок взаємодії інших препаратів (індукторів мікросомальних ферментів) з пероральними контрацептивами можуть виникати проривні кровотечі та/або зниження контрацептивного ефекту (див. розділ Взаємодія з іншими лікарськими засобами).
особливі вказівкиЯкщо якісь із станів/захворювань/факторів ризику, зазначених нижче, є в даний час, то слід ретельно зважувати потенційний ризик та очікувану користь застосування КОК, у тому числі препарату Фемоден, у кожному індивідуальному випадку та обговорити його з жінкою до того, як вона вирішить розпочати прийом препарату. У разі посилення, посилення або першого прояву будь-якого з цих станів або факторів ризику, жінка повинна проконсультуватися з лікарем, який може прийняти рішення щодо необхідності відміни препарату. • Захворювання серцево-судинної системи
Результати епідеміологічних досліджень вказують на наявність взаємозв'язку між застосуванням КОК та підвищенням частоти розвитку венозних та артеріальних тромбозів та тромбоемболій (таких як ТГВ, ТЕЛА, інфаркт міокарда, цереброваскулярні порушення). Ці захворювання відзначаються рідко.
Ризик розвитку венозної тромбоемболії (ВТЕ) є максимальним у перший рік прийому таких препаратів. Підвищений ризик існує протягом перших 3 місяців прийому КОК або відновлення прийому після перерви у 4 тижні та більше. Дані великого проспективного дослідження за участю 3 груп пацієнток показують, що цей підвищений ризик є переважно протягом перших 3 місяців.
Загальний ризик ВТЕ у пацієнток, які приймають низькодозовані КОК (< 50 мкг етинілестрадіолу) у два-три рази вищий, ніж у невагітних пацієнток, які не приймають КОК, проте цей ризик залишається нижчим порівняно з ризиком ВТЕ при вагітності та пологах .
ВТЕ може призвести до смерті (в 1-2% випадків).
ВТЕ, що виявляється як ТГВ, або ТЕЛА, може статися при застосуванні будь-яких КЗК.
Вкрай рідко при застосуванні КОК виникає тромбоз інших кровоносних судин, наприклад, печінкових, брижових, ниркових, мозкових вен та артерій або судин сітківки ока. Єдиної думки щодо зв'язку між виникненням цих подій та застосуванням КОК немає.
Симптоми ТГВ: однобічний набряк нижньої кінцівки або вздовж вени, біль або дискомфорт тільки у вертикальному положенні або під час ходьби, локальне підвищення температури, почервоніння або зміна забарвлення шкірних покривів на нижній кінцівці.
Симптоми ТЕЛА полягають у наступному: утруднене чи прискорене дихання; раптовий кашель, у тому числі із кровохарканням; гострий біль у грудній клітці, який може посилюватися при глибокому вдиху; почуття тривоги; сильне запаморочення; прискорене або нерегулярне серцебиття. Деякі з цих симптомів (наприклад, задишка, кашель) є неспецифічними і можуть бути витлумачені невірно як ознаки інших найпоширеніших і менш тяжких захворювань (наприклад, інфекція дихальних шляхів).
Артеріальна тромбоемболія може призвести до інсульту, оклюзії судин або інфаркту міокарда. Симптоми інсульту полягають у наступному: раптова слабкість чи втрата чутливості обличчя, руки чи ноги, особливо з одного боку тіла, раптова сплутаність свідомості, проблеми із мовою та розумінням; раптова одно-або двостороння втрата зору; раптове порушення ходи, запаморочення, втрата рівноваги чи координації рухів; раптовий, тяжкий або тривалий головний біль без видимої причини; втрата свідомості або непритомність із нападом судом чи без нього. Інші ознаки оклюзії судин: раптовий біль, набряклість та слабке посинення кінцівок, “гострий” живіт.
Симптоми інфаркту міокарда включають: біль, дискомфорт, тиск, тяжкість, відчуття стиснення або розпирання у грудях, у руці або за грудиною; дискомфорт з іррадіацією в спину, вилицю, горло, руку, шлунок; холодний піт, нудота, блювання або запаморочення, сильна слабкість, тривога чи задишка; прискорене або нерегулярне серцебиття.
Артеріальна тромбоемболія може призвести до смерті.
Ризик розвитку тромбозу (венозного та/або артеріального) та тромбоемболії підвищується: - з віком; - у курців (зі збільшенням кількості сигарет або підвищенням віку ризик наростає, особливо у жінок старше 35 років); при наявності: - сімейного анамнезу (наприклад, венозної або артеріальної тромбоемболії будь-коли у близьких родичів або батьків віком менше 50 років). У разі спадкової або набутої схильності жінка повинна бути оглянута відповідним фахівцем для вирішення питання щодо можливості прийому КОК; - ожиріння (індекс маси тіла більш ніж 30 кг/м2); - дисліпопротеїнемія; - артеріальної гіпертензії; - мігрені; - захворювань клапанів серця; - фібриляції передсердь; - тривалої іммобілізації, серйозного хірургічного втручання, будь-якої операції на нижніх кінцівках чи великої травми. У цих випадках слід припинити прийом препарату (у разі запланованої операції принаймні за чотири тижні до неї) та не відновлювати прийом протягом двох тижнів після закінчення іммобілізації. Тимчасова іммобілізація (наприклад, авіапереліт тривалістю понад 4 години) може також бути фактором ризику розвитку ВТЕ, особливо за наявності інших факторів ризику.
Питання про можливу роль варикозного розширення вен та поверхневого тромбофлебіту у розвитку ВТЕ залишається спірним.
Слід враховувати підвищений ризик розвитку тромбоемболії у післяпологовому періоді.
Порушення периферичного кровообігу також можуть відзначатися при цукровому діабеті, системному червоному вовчаку, гемолітико-уремічному синдромі, хронічних запальних захворюваннях кишечника (хвороба Крона або виразковий коліт) та серповидно-клітинній анемії.
Збільшення частоти та тяжкості мігрені під час застосування КЗК (що може передувати цереброваскулярним порушенням) є підставою для негайного припинення прийому КЗК.
К биохимическим показателям, указывающим на наследственную или приобретенную предрасположенность к венозному или артериальному тромбозу относится следующее: резистентность к активированному белку С, гипергомоцистеинемия, дефицит антитромбина III, дефицит протеина С, дефицит протеина S, антитела к фосфолипидам (антитела к кардиолипину, волчаночный антикоагулянт).
При оцінці співвідношення ризику та користі слід враховувати, що адекватне лікування відповідного стану може зменшити пов'язаний із ним ризик тромбозу. Також слід враховувати, що ризик тромбозів та тромбоемболій при вагітності вищий, ніж при прийомі низькодозованих пероральних контрацептивів (<0,05 мг етинілестрадіолу).
• Пухлини
Найбільш істотним фактором ризику розвитку раку шийки матки є персистуюча папіломавірусна інфекція. Повідомлялося про деяке підвищення ризику раку шийки матки при тривалому застосуванні КОК. Зв'язок із прийомом КОК не доведено. Обговорюється можливість взаємозв'язку цих даних зі скринінгом захворювань шийки матки та з особливостями статевої поведінки (рідше застосування бар'єрних методів контрацепції). Мета-аналіз 54 епідеміологічних досліджень показав, що є дещо підвищений відносний ризик розвитку РМЗ, що діагностується у жінок, які приймають КОК в даний час (відносний ризик 1,24). Підвищений ризик поступово зникає протягом десяти років після припинення прийому цих препаратів. У зв'язку з тим, що РМЗ відзначається рідко у жінок до 40 років, збільшення числа діагнозів РМЗ у жінок, які приймають КОК в даний час або приймали недавно, є незначним по відношенню до загального ризику цього захворювання. Його зв'язок із прийомом КОК не доведено. Підвищення ризику розвитку РМЗ, що спостерігається, може бути пов'язане з біологічною дією КОК, більш ранньою діагностикою РМЗ або поєднанням цих двох факторів. У жінок, які коли-небудь застосовували КОК, виявляються більш ранні стадії РМЗ, ніж у жінок, які ніколи їх не застосовували.
У поодиноких випадках на фоні застосування КОК спостерігався розвиток доброякісних, а в окремих випадках – злоякісних пухлин печінки, які в окремих випадках призводили до загрозливого життя внутрішньочеревної кровотечі. У разі появи сильного болю в ділянці живота, збільшення печінки або ознак внутрішньочеревної кровотечі це слід враховувати при проведенні диференціального діагнозу.
• Інші стани
У жінок з гіпертригліцеридемією (або за наявності цього стану в сімейному анамнезі) можливе підвищення ризику панкреатиту під час прийому КОК.
Хоча невелике підвищення артеріального тиску було описано у багатьох жінок, які приймають КЗК, клінічно значущі підвищення спостерігалися рідко. Проте, якщо під час прийому КЗК розвивається стійке клінічно значуще підвищення артеріального тиску, слід скасувати ці препарати та розпочати лікування артеріальної гіпертензії. Прийом КОК може бути продовжений, якщо за допомогою гіпотензивної терапії досягнуто нормальних значень артеріального тиску.
Наступні стани, як було повідомлено, розвиваються або погіршуються як під час вагітності, так і при прийомі КОК, але їх зв'язок з прийомом КОК не доведено: жовтяниця та/або свербіж, пов'язаний з холестазом; утворення каменів у жовчному міхурі; порфірія; системна червона вовчанка; гемолітико-уремічний синдром; хорея Сіденгама; герпес під час вагітності; втрата слуху, пов'язана з отосклерозом. Також описані випадки погіршення перебігу ендогенної депресії, епілепсії, хвороби Крона та виразкового коліту на фоні застосування КОК.
У жінок зі спадковими формами ангіоневротичного набряку екзогенні естрогени можуть викликати або погіршувати симптоми ангіоневротичного набряку.
Гострі або хронічні захворювання печінки можуть вимагати відміни КОК доти, доки показники функції печінки не повернуться до норми. Рецидивна холестатична жовтяниця, яка розвивається вперше під час вагітності або попереднього прийому статевих гормонів, потребує припинення прийому КОК.
Хоча КОК можуть впливати на резистентність до інсуліну та толерантність до глюкози, корекції режиму дозування гіпоглікемічних препаратів у пацієнток з цукровим діабетом, які приймають низькодозований КОК, зазвичай не потрібно. Тим не менш, жінки з цукровим діабетом повинні ретельно спостерігатися під час прийому КЗК.
Іноді може розвиватися хлоазма, особливо у жінок із наявністю в анамнезі хлоазми вагітних. Жінки зі схильністю до хлоазми під час прийому КОК повинні уникати тривалого перебування на сонці та впливу ультрафіолетового випромінювання.
Лабораторні тести
Прийом КОК може впливати на результати деяких лабораторних тестів, включаючи показники функції печінки, нирок, щитовидної залози, надниркових залоз, концентрацію транспортних білків у плазмі, показники вуглеводного обміну, параметри згортання та фібринолізу. Зміни зазвичай не виходять за межі нормальних значень.
Зниження ефективності
Ефективність КОК може бути знижена в таких випадках: при пропусканні прийому таблеток, блюванні та діареї або в результаті лікарської взаємодії.
Недостатній контроль менструальноподібного циклу
На фоні прийому КОК можуть спостерігатися нерегулярні кровотечі (що «мажуть» кров'янисті виділення або «проривні» кровотечі), особливо протягом перших місяців застосування. Тому оцінка будь-яких нерегулярних кровотеч повинна проводитися лише після періоду адаптації, що становить приблизно три цикли.
Якщо нерегулярні кровотечі повторюються або розвиваються після попередніх регулярних циклів, слід провести ретельне обстеження, щоб уникнути злоякісних новоутворень або вагітності.
У деяких жінок під час перерви в прийомі таблеток може не розвинутись кровотеча відміни. Якщо КОК приймалися згідно з вказівками та під час прийому таблеток не було діареї чи блювання, вагітність малоймовірна.
Тим не менш, якщо до цього КОК приймалися нерегулярно, або якщо відсутні поспіль дві кровотечі "скасування", до продовження прийому препарату повинна бути виключена вагітність.
Медичні огляди
Перед початком або поновленням прийому препарату Фемоден слід детально ознайомитися з анамнезом жінки, у тому числі сімейним, та провести фізикальне та гінекологічне обстеження. Частота та характер таких обстежень повинні ґрунтуватися на існуючих нормах медичної практики при необхідному врахуванні індивідуальних особливостей жінки (але не рідше ніж 1 раз на 6 місяців) та повинні включати вимірювання артеріального тиску, оцінку стану молочних залоз, органів черевної порожнини та малого тазу, включаючи цитологічне Вивчення епітелію шийки матки.
Слід попередити жінку, що препарат Фемоден® не оберігає від ВІЛ-інфекції (СНІД) та інших захворювань, що передаються статевим шляхом! Слід проконсультуватися з лікарем якнайшвидше: • при будь-яких змінах здоров'я, особливо будь-яких станах, перелічених у розділах «Протипоказання» та «Застосування з обережністю»; • за наявності ущільнень у молочній залозі; • при плануванні прийому інших лікарських засобів (див. також «Взаємодія з іншими лікарськими засобами»); • якщо очікується тривала іммобілізація (наприклад, на ногу накладено гіпс), планується госпіталізація чи операція (слід проконсультуватися з лікарем, принаймні за 4 – 6 тижнів до неї); • при виникненні незвичайної сильної кровотечі з піхви; • при пропусканні таблетки у перший тиждень прийому препарату та наявності статевого контакту за сім або менше днів до цього; • якщо відсутні дві менструальноподібні кровотечі поспіль або існує підозра на вагітність (слід проконсультуватися з лікарем перед початком прийому таблеток з наступної упаковки).
Слід припинити прийом таблеток та негайно проконсультуватися з лікарем, якщо виявляються можливі ознаки тромбозу, інфаркту міокарда або інсульту: незвичайний кашель; надзвичайно сильний біль за грудиною, що віддає в ліву руку; несподівано виникла задишка; незвичайний, сильний або тривалий головний біль або напад мігрені; часткова чи повна втрата зору чи двоїння у власних очах; нероздільна мова; раптові зміни слуху, нюху чи смаку; запаморочення або непритомність; слабкість або втрата чутливості у будь-якій частині тіла; сильний біль у животі; сильний біль у нозі або набряк, що раптово виник, будь-якої з ніг.
Вплив на здатність керувати транспортними засобами та механізмами
Не виявлено.
Умови зберіганняПри температурі не вище 25 °С у захищеному від світла місці.
Зберігати у недоступному для дітей місці.
Спосіб застосування та дозиКалендарна упаковка містить 21 пігулку. В упаковці кожна таблетка маркується днем тижня, коли вона повинна бути прийнята. Таблетки слід приймати внутрішньо по порядку, вказаному на упаковці, щодня приблизно в один і той же час, з невеликою кількістю води. Приймають по одній таблетці на добу протягом 21 дня, слідуючи напрямку стрілки. Прийом таблеток з наступної упаковки починається після 7-денної перерви прийому таблеток, під час якого зазвичай розвивається кровотеча “скасування”. Кровотеча зазвичай починається на 2-3 день після прийому останньої таблетки і може не закінчитися до початку прийому таблеток з нової упаковки. Це означає, що прийом таблеток з нової упаковки буде починатися в один і той же день тижня, і,
Як розпочинати прийом препарату Фемоден • За відсутності прийому будь-яких гормональних контрацептивних препаратів у попередньому місяці
Прийом препарату Фемоден починається у перший день менструального циклу (тобто у перший день менструальної кровотечі). Слід прийняти таблетку, що промаркована відповідним днем тижня. Допускається прийом препарату на 2-5 день менструального циклу, але в цьому випадку рекомендується додатково використовувати бар'єрний метод контрацепції протягом перших 7 днів прийому таблеток з першої упаковки. • При переході з інших комбінованих гормональних контрацептивів (КЗК, вагінального кільця або трансдермального пластиру) Переважно починати прийом препарату Фемоден наступного дня після прийому останньої активної таблетки з попередньої упаковки, але не пізніше наступного дня після звичайної 7-денної перерви (для препаратів, що містять 21 таблетку) або після прийому останньої неактивної таблетки (для препаратів, що містять 28 таблеток в упаковці). Якщо попередня упаковка містила 28 таблеток, можна розпочинати прийом препарату Фемоден наступного дня після прийому останньої активної таблетки.
Прийом препарату Фемоден слід розпочинати в день видалення вагінального кільця або контрацептивного пластиру, але не пізніше дня, коли має бути введене нове кільце або наклеєний новий пластир. • При переході з контрацептивів, що містять тільки гестагени («міні-пили», ін'єкційні форми, імплантат), або з внутрішньоматкової системи, що вивільняє гестаген, Жінка може перейти з «
міні-пили» на препарат Фемоден у будь-який день (без перерви), з імплантату або внутрішньоматкової системи з гестагеном – у день видалення, з ін'єкційної форми – у день, коли має бути зроблена наступна ін'єкція. У всіх випадках необхідно додатково використовувати бар'єрний метод контрацепції протягом перших 7 днів прийому таблеток. • Після аборту у першому триместрі вагітності
Жінка може розпочинати прийом препарату негайно. За дотримання цієї умови жінка не потребує додаткового контрацептивного захисту. • Після пологів або переривання вагітності у другому триместрі вагітності
Після пологів (за відсутності грудного вигодовування) або після переривання вагітності у другому триместрі вагітності рекомендується розпочинати прийом препарату на 21-28 день. Якщо прийом розпочато пізніше, необхідно використовувати додатково бар'єрний метод контрацепції протягом перших 7 днів прийому таблеток. Якщо мав місце статевий контакт, до початку прийому препарату повинна бути виключена вагітність або необхідно дочекатися першої менструації.
Прийом пропущених таблеток
Якщо запізнення у прийомі препарату становило менше 12 годин, контрацептивний захист не знижується. Жінка повинна прийняти таблетку якнайшвидше, наступна приймається у звичайний час.
Якщо запізнення в прийомі таблеток становило понад 12 годин, контрацептивний захист може бути знижений. Чим більше таблеток пропущено, і чим ближче пропуск до 7-денної перерви у прийомі таблеток, тим більша ймовірність настання вагітності.
При цьому можна керуватися такими основними правилами: - прийом препарату ніколи не повинен бути перерваний більш ніж на 7 днів; • 7 днів безперервного прийому таблеток потрібні для досягнення адекватного пригнічення гіпоталамо-гіпофізарно-яєчникової осі.
Відповідно можуть бути надані наступні рекомендації: • Перший тиждень прийому препарату
Жінка повинна прийняти останню пропущену таблетку якнайшвидше, як тільки згадає (навіть якщо це означає прийом двох таблеток одночасно). Наступну таблетку приймають у нормальний час. Додатково слід використовувати бар'єрний метод контрацепції (наприклад, презерватив) протягом наступних 7 днів. Якщо статевий контакт мав місце протягом тижня перед пропусканням таблетки, необхідно враховувати ймовірність настання вагітності. • Другий тиждень прийому препарату
Жінка повинна прийняти останню пропущену таблетку якнайшвидше, як тільки згадає (навіть якщо це означає прийом двох таблеток одночасно). Наступну таблетку приймають у нормальний час.
За умови, що жінка приймала таблетки правильно протягом 7 днів, що передували першій пропущеній таблетці, не потрібно використовувати додаткові контрацептивні заходи. В іншому випадку, а також при пропусканні двох або більше таблеток необхідно додатково використовувати бар'єрні методи контрацепції (наприклад, презерватив) протягом 7 днів. • Третій тиждень прийому препарату
Ризик зниження надійності неминучий через майбутню перерву в прийомі таблеток.
Жінка повинна суворо дотримуватись одного з двох наступних варіантів. При цьому, якщо протягом 7 днів, що передували першій пропущеній таблетці, всі таблетки приймалися правильно, немає необхідності використовувати додаткові контрацептивні методи. 1. Жінка повинна прийняти останню пропущену таблетку якнайшвидше, як тільки згадає (навіть якщо це означає прийом двох таблеток одночасно). Наступні таблетки приймають у звичайний час, доки не закінчаться таблетки з поточної упаковки. Прийом препарату з наступної упаковки слід розпочинати відразу.
Кровотеча "скасування" малоймовірна, поки не закінчаться таблетки з другої упаковки, але можуть відзначатися "мажуть" кров'янисті виділення або "проривні" кровотечі з піхви під час прийому таблеток. 2. Жінка може також перервати прийом таблеток із поточної упаковки. Потім вона повинна зробити перерву на 7 днів, включаючи день пропуску таблеток, а потім почати прийом таблеток з нової упаковки.
Якщо жінка пропустила прийом таблеток, а потім під час перерви у прийомі у неї немає кровотечі “скасування”, необхідно виключити вагітність.
Рекомендації у разі шлунково-кишкових розладів
При тяжких шлунково-кишкових розладах всмоктування препарату може бути неповним, тому слід застосовувати додаткові заходи контрацепції. Якщо протягом 3-4 годин після прийому таблетки було блювання або діарея, то в цьому випадку слід керуватися рекомендаціями при пропусканні таблеток.
Зміна дня початку менструальноподібної кровотечі
Для того щоб відкласти початок менструальноподібної кровотечі, жінка повинна продовжити прийом таблеток з нової упаковки препарату Фемоден відразу після того, як прийняті всі таблетки з попередньої упаковки, без перерви в прийомі. Таблетки з нової упаковки можуть прийматися так довго, як бажає жінка (у тому числі доти, доки таблетки в упаковці не закінчаться). На тлі прийому препарату з другої упаковки у жінки можуть відзначатися «мажучі» кров'янисті виділення або «проривні» маткові кровотечі. Відновити прийом препарату Фемоден із нової упаковки слід після звичайної 7-денної перерви.
Для того, щоб перенести день початку менструальноподібної кровотечі на інший день тижня, жінці слід скоротити найближчу перерву в прийомі таблеток на стільки днів, скільки вона хоче. Чим коротший інтервал, тим вищий ризик, що вона не матиме кровотечі “скасування”, і надалі можуть виникнути “мажучі” кров'янисті виділення або “проривні” кровотечі з піхви під час прийому таблеток з другої упаковки (так само як у випадку, коли вона хотіла б відкласти початок менструальноподібної кровотечі).
Додаткова інформація для окремих груп пацієнток
Діти та підлітки
Препарат Фемоден показаний тільки після настання менархе.
Пацієнтки похилого віку. Препарат Фемоден не показаний після настання менопаузи.
Пацієнтки з порушеннями нирок Препарат Фемоден спеціально не вивчався у пацієнток з порушеннями нирок. Наявні дані не передбачають корекції режиму дозування таких пацієнток.
Пацієнтки з порушеннями функції печінки
Препарат Фемоден протипоказаний у жінок з тяжкими захворюваннями печінки.
ІнформаціяЗовнішній вигляд товару може відрізнятись від зображеного на фотографії. Є протипоказання. Необхідно ознайомитися з інструкцією або проконсультуватися з фахівцем
Відео на схожу темуІнформація щодо даного товару
Фемоден таб 75 мкг+30 мкг 21 шт инструкция
Склад та опис
Активна речовина:
Ядро: 0,075 мг гестодену та 0,030 мг етинілестрадіолу.
Оболонка: сахароза 19,660 мг, повідон 700 тис. 0,171 мг, макрогол-6000 2,180 мг, карбонат кальцію 8,697 мг, тальк 4,242 мг, віск гірський гліколевий 0,050 мг.
Ядро
: лактози моногідрат 37,430 мг, крохмаль кукурудзяний 15,500 мг, повідон 25 тис. 1,700 мг, натрію кальцію едетат 0,065 мг, магнію стеарат 0,200 мг.
Опис:
Пігулки покриті білою оболонкою кольору круглої форми.
Форма випуску:
Пігулки покриті оболонкою 75 мкг + 30 мкг. По 21 таблетці в блістер із полівінілхлоридної плівки та алюмінієвої фольги. По 1 або 3 блістери разом з інструкцією із застосування поміщають у картонну пачку.
ПротипоказанняПрепарат Фемоден протипоказаний за наявності будь-якого із станів/захворювань/факторів ризику, наведених нижче. • тромбози (венозні та артеріальні) та тромбоемболії в даний час або в анамнезі (у тому числі, тромбоз глибоких вен (ТГВ), тромбофлебіт глибоких вен, тромбоемболія легеневої артерії (ТЕЛА), інфаркт міокарда); • стани, що передують тромбозу (зокрема транзиторні ішемічні атаки, стенокардія) нині чи анамнезі; • виявлена схильність до венозного або артеріального тромбозу, включаючи резистентність до активованого протеїну С, дефіцит антитромбіну III, дефіцит протеїну С, дефіцит протеїну S, гіпергомоцистеїнемія, антитіла до фосфоліпідів (антитіла до кардіоліпіну, вовчаковий); • наявність високого ризику артеріальної тромбоемболії через наявність множинних факторів ризику (див. розділ «Особливі вказівки») або наявність одного серйозного фактора ризику з наведених нижче: - тяжка артеріальна гіпертензія; - важка дисліпопротеїнемія; • мігрень з осередковими неврологічними симптомами нині чи анамнезі; • цукровий діабет із діабетичною ангіопатією; • панкреатит із вираженою гіпертригліцеридемією в даний час або в анамнезі; • печінкова недостатність та тяжкі захворювання печінки, у тому числі жовтяниця, вроджені гіпербілірубінемії (синдроми Жильбера, Дубіна-Джонсона та Ротора) (до нормалізації показників функції печінки); • пухлини печінки (доброякісні чи злоякісні) нині чи анамнезі; • спільне застосування з ПППД, що містять омбітасвір, паритапревір, дасабувір або комбінацію цих речовин (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами»); • виявлені гормонозалежні злоякісні новоутворення (у тому числі статевих органів чи молочних залоз) чи підозра на них; • кровотеча з піхви неясного генезу; • вагітність чи підозра на неї; • період грудного вигодовування; • підвищена чутливість до гестодену або етинілестрадіолу, або допоміжних речовин препарату; • дефіцит лактази, глюкозогалактозна мальабсорбція, дефіцит сахарази/ізомальтази, непереносимість фруктози, непереносимість лактози. • кровотеча з піхви неясного генезу; • вагітність чи підозра на неї; • період грудного вигодовування; • підвищена чутливість до гестодену або етинілестрадіолу, або допоміжних речовин препарату; • дефіцит лактази, глюкозогалактозна мальабсорбція, дефіцит сахарази/ізомальтази, непереносимість фруктози, непереносимість лактози. • кровотеча з піхви неясного генезу; • вагітність чи підозра на неї; • період грудного вигодовування; • підвищена чутливість до гестодену або етинілестрадіолу, або допоміжних речовин препарату; • дефіцит лактази, глюкозогалактозна мальабсорбція, дефіцит сахарази/ізомальтази, непереносимість фруктози, непереносимість лактози.
Якщо будь-які з цих станів з'являються вперше під час прийому препарату Фемоден, слід припинити прийом препарату та проконсультуватися з лікарем. До консультації з лікарем слід перейти на негормональні протизаплідні засоби.
З обережністю
Якщо якісь із станів/захворювань/факторів ризику, зазначених нижче, є в даний час, слід ретельно зважувати потенційний ризик та очікувану користь застосування КОК у кожному індивідуальному випадку. Потрібне ретельне лікарське спостереження. • фактори ризику розвитку тромбозу та тромбоемболій: куріння; тромбози або схильність до тромбозів, інфаркт міокарда або порушення мозкового кровообігу віком менше 50 років у когось із найближчих родичів; ожиріння; дисліпопротеїнемія, артеріальна гіпертензія, включаючи адекватно контрольовану артеріальну гіпертензію; мігрень без осередкової неврологічної симптоматики; неускладнені захворювання клапанів серця; • інші захворювання, при яких можуть спостерігатися порушення периферичного кровообігу: цукровий діабет без судинних ускладнень; системна червона вовчанка; гемолітико-уремічний синдром; хвороба Крона та виразковий коліт; серповидно-клітинна анемія; а також флебіт поверхневих вен; • гіпертригліцеридемія; • захворювання печінки за нормальних показників функціональних проб печінки; • захворювання, що вперше виникли або посилилися під час вагітності або на тлі попереднього прийому статевих гормонів (наприклад, жовтяниця, холестаз, захворювання жовчного міхура, отосклероз із погіршенням слуху, порфірія, герпес під час вагітності, хорея Сіденгама); • виникнення тяжкої депресії; • варикозне розширення вен нижніх кінцівок, міома матки; • терапія антикоагулянтами. • захворювання, що вперше виникли або посилилися під час вагітності або на тлі попереднього прийому статевих гормонів (наприклад, жовтяниця, холестаз, захворювання жовчного міхура, отосклероз із погіршенням слуху, порфірія, герпес під час вагітності, хорея Сіденгама); • виникнення тяжкої депресії; • варикозне розширення вен нижніх кінцівок, міома матки; • терапія антикоагулянтами. • захворювання, що вперше виникли або посилилися під час вагітності або на тлі попереднього прийому статевих гормонів (наприклад, жовтяниця, холестаз, захворювання жовчного міхура, отосклероз із погіршенням слуху, порфірія, герпес під час вагітності, хорея Сіденгама); • виникнення тяжкої депресії; • варикозне розширення вен нижніх кінцівок, міома матки; • терапія антикоагулянтами.
У жінок із спадковим ангіоневротичним набряком екзогенні естрогени можуть спричинити або посилити симптоми ангіоневротичного набряку.
Дозування75 мкг+30 мкг
Показання до застосуванняПероральна контрацепція.
Взаємодія з іншими лікарськими засобамиМожлива взаємодія з лікарськими засобами, що індукують мікросомальні ферменти печінки, внаслідок чого може збільшуватись кліренс статевих гормонів, що, у свою чергу, може призводити до «проривних» маткових кровотеч та/або зниження контрацептивного ефекту.
Індукція мікросомальних ферментів печінки може спостерігатися вже за кілька днів лікування. Максимальна індукція мікросомальних ферментів печінки зазвичай спостерігається протягом кількох тижнів. Після відміни препарату індукція мікросомальних ферментів печінки може тривати близько 4 тижнів.
Жінкам, які отримують лікування будь-яким препаратом, який індукує мікросомальні ферменти печінки, слід тимчасово використовувати бар'єрний метод контрацепції на додаток до КОК або вибрати інший метод контрацепції. Бар'єрний метод слід використовувати протягом усього періоду терапії препаратом-індуктором мікросомальних ферментів печінки та протягом 28 днів після його відміни. Якщо застосування препарату-індуктора мікросомальних ферментів печінки продовжується після прийому останньої таблетки препарату Фемоден® з поточної упаковки, слід розпочинати прийом таблеток із нової упаковки без звичайної перерви у прийомі таблеток. Безперервний прийом препарату Фемоден також повинен бути продовжений протягом 28 днів після відміни прийому препарату-індуктора мікросомальних ферментів.
Речовини, що підвищують кліренс КОК (зниження ефективності КОК в результаті індукції ферментів) Фенітоїн, барбітурати, бозентан, примідон, карбамазепін, рифампіцин і, можливо, також окскарбазепін, топірамат, фелбамат, гризеофульвін та препарати, що містять звір.
Речовини з різним впливом на кліренс КОК При сумісному застосуванні з КОК багато інгібіторів протеази ВІЛ/вірусу гепатиту С та ненуклеозидні інгібітори зворотної транскриптази можуть збільшувати або зменшувати концентрацію в плазмі крові естрогену або прогестину. Ці зміни можуть бути клінічно значущими у деяких випадках.
Речовини, що знижують кліренс КОК (інгібітори ферментів) Сильні та помірні інгібітори CYP3A4, такі як протигрибкові препарати азольної групи (наприклад, ітраконазол, вориконазол, флуконазол), верапаміл, макроліди (наприклад, кларитроміцин, еритроміцин, еритроміцин) плазмової концентрації естрогену або прогестину або обох гормонів
Для доз еторикоксибу від 60 до 120 мг/добу було показано збільшення плазмової концентрації етинілестрадіолу в 1,4-1,6 раза відповідно при одночасному прийомі з КОК, що містить 0,035 мг етинілестрадіолу.
Вплив КОК на інші лікарські засоби
Пероральні контрацептиви можуть впливати на метаболізм інших лікарських засобів. Відповідно концентрації у плазмі крові та тканинах можуть бути або підвищені (наприклад, циклоспорин), або знижені (наприклад, ламотриджин).
In vitro етинілестрадіол є оборотним інгібітором CYP2C19, CYP1A1 та CYP1A2, а також інгібітором механізму, заснованого на CYP3A4/5, CYP2C8 та CYP2J2. У клінічних дослідженнях призначення гормонального контрацептиву, що містить етинілестрадіол, не призводило до будь-якого підвищення або призводило лише до слабкого підвищення концентрацій субстратів CYP3A4 у плазмі крові (наприклад, мідазоламу), тоді як плазмові концентрації субстратів CYP1A2 могли підвищуватись слабко (наприклад, ) або помірно (наприклад, мелатонін та тизанідин).
Фармакодинамічні взаємодії
Спільне застосування етинілестрадіол-вмісних препаратів і ПППД, що містять омбітасвір, паритапревір, дасабувір або їх комбінацію, продемонструвало асоціацію з підвищенням концентрації АлАТ (аланінамінотрансферази) більш ніж у 20 разів у порівнянні з верхньою межею норми у здорових.
ПередозуванняПро серйозні порушення при передозуванні не повідомлялося.
Симптоми, які можуть відзначатись при передозуванні: нудота, блювання, «мажуть» кров'янисті виділення або кровотечі з піхви. Останні могли виникати у дівчаток, які не досягли віку менархе, при прийомі препарату з необережності.
Специфічного антидоту немає, слід проводити симптоматичне лікування.
У разі передозування слід звернутися до лікаря.
Фармакологічна дія
Фармакологічна група:
Контрацептивний засіб комбінований (естроген+гестаген).
Фармакодинаміка:
Препарат Фемоден – низькодозований монофазний пероральний комбінований естроген-гестагенний контрацептивний препарат.
Контрацептивний ефект препарату Фемоден здійснюється за допомогою взаємодоповнюючих механізмів, до найважливіших з яких відносяться пригнічення овуляції та зміна стану секрету шийки матки (підвищення в'язкості цервікального слизу), внаслідок чого він стає непроникним для сперматозоїдів.
У жінок, які приймають комбіновані пероральні контрацептиви (КЗК), цикл стає більш регулярним, зменшуються болючість та інтенсивність менструальноподібних кровотеч, внаслідок чого знижується ризик залізодефіцитної анемії. Крім того, є дані про те, що знижується ризик розвитку раку ендометрію та раку яєчників.
Доклінічні дані, отримані під час стандартних досліджень токсичності при багаторазовому введенні доз, генотоксичності, канцерогенного потенціалу та токсичності для репродуктивної системи, не вказують на існування специфічного ризику для людини. Однак слід враховувати, що статеві гормони здатні стимулювати зростання ряду гормонозалежних тканин та пухлин.
При правильному застосуванні індекс Перля (показник, що відображає частоту настання вагітності у 100 жінок протягом року застосування контрацептиву), становить менше 1. При неправильному застосуванні таблеток, у тому числі при пропусканні таблеток, індекс Перля може зростати.
Фармакокінетика:
Гестоден
Абсорбція. Після прийому внутрішньо гестоден швидко і повністю абсорбується, його максимальна концентрація в плазмі крові дорівнює 4 нг/мл, досягається приблизно через 1 годину. Біодоступність становить приблизно 99%.
Розподіл. Гестоден зв'язується з альбуміном плазми крові та з глобуліном, що зв'язує статеві гормони (ГСПГ). У вільному вигляді перебуває лише близько 1-2% загальної концентрації у плазмі крові; близько 50-70% - специфічно пов'язані з ДСПГ. Індукція етинілестрадіолом синтезу ГСПГ впливає на зв'язування гестодену з білками плазми.
Метаболізм. Гестоден майже повністю метаболізується. Кліренс із плазми становить приблизно 0,8 мл/хв/кг.
Виведення. Концентрація гестодену у плазмі піддається двофазному зниженню. Період напіввиведення у термінальну фазу становить близько 12-15 год. У незміненому вигляді гестоден не виводиться, а лише у вигляді метаболітів, які виводяться нирками та через кишечник у співвідношенні приблизно 6:4 з періодом напіввиведення близько 24 год.
Рівноважна концентрація. На фармакокінетику гестодену впливає концентрація ГСПГ у плазмі. Внаслідок щоденного прийому препарату концентрація речовини в плазмі збільшується приблизно в 4 рази протягом другої половини циклу контрацепції.
• Етинілестрадіол
Абсорбція. Після прийому внутрішньо етинілестрадіол швидко та повністю абсорбується. Максимальна концентрація в плазмі крові дорівнює приблизно 80 пг/мл, досягається за 1-2 год. Під час всмоктування та “первинного проходження” через печінку етинілестрадіол метаболізується, внаслідок чого його біодоступність при прийомі внутрішньо становить у середньому близько 45%.
Розподіл. Етинілестрадіол практично повністю (приблизно 98%), хоч і неспецифічно, зв'язується з альбуміном. Етинілестрадіол індукує синтез ГСПГ. Здається обсяг розподілу етинілестрадіолу дорівнює 2,8 - 8,6 л/кг.
Метаболізм. Етинілестрадіол піддається пресистемної кон'югації, як у слизовій оболонці тонкої кишки, так і в печінці. Основний шлях метаболізму – ароматичне гідроксилювання. Швидкість кліренсу із плазми крові становить 2,3 - 7 мл/хв/кг.
Виведення. Зменшення концентрації етинілестрадіолу в плазмі носить двофазний характер; перша фаза характеризується періодом напіввиведення близько однієї години, друга – 10-20 годин. У незміненому вигляді з організму не виводиться. Метаболіти етинілестрадіолу виводяться нирками та через кишечник у співвідношенні 4:6 з періодом напіввиведення близько 24 год.
Рівноважна концентрація. Рівноважна концентрація досягається приблизно за один тиждень.
Вагітність та годування груддюПрепарат Фемоден протипоказаний під час вагітності та в період грудного вигодовування.
Якщо вагітність виявляється під час прийому препарату Фемоден, прийом препарату слід негайно припинити та звернутися до лікаря. Однак численні епідеміологічні дослідження не виявили ніякого підвищеного ризику дефектів розвитку у дітей, народжених жінками, які отримували статеві гормони до вагітності, або тератогенної дії, коли статеві гормони приймалися через необережність у ранні терміни вагітності.
Прийом препарату Фемоден, як і інших КЗК, може зменшувати кількість грудного молока та змінювати його склад, тому застосування КЗК у період грудного вигодовування протипоказане. Невелика кількість статевих гормонів та/або їх метаболітів може проникати у грудне молоко.
Умови відпустки з аптекЗа рецептом.
Побічні явищаНайбільш частими побічними реакціями для препарату Фемоден® є нудота, біль у животі, збільшення маси тіла, головний біль, пригнічений настрій, зміна настрою, біль у грудях, болючість грудей, «мажучі» кров'янисті виділення, ациклічні кровотечі. Вони спостерігалися у >1% пацієнток.
Серйозні побічні реакції включають артеріальні та венозні тромбоемболії. ** Нижче наведені небажані реакції, про які повідомлялося під час прийому КОК, зв'язок яких із прийомом препаратів не підтверджено, але й не спростовано*.
Порушення з боку органу зору
Рідко (<1/1000) - непереносимість контактних лінз (неприємні відчуття при їх носінні), порушення чіткості зору
Порушення з боку шлунково-кишкового тракту
Часто (>1/100) – нудота, біль у животі
Нечасто (>1/1000 та <1/100) – блювання, діарея
Порушення з боку імунної системи
Рідко (<1/1000) – підвищена чутливість
Загальні порушення
Часто (>1/100) – збільшення маси тіла
Рідко (<1/1000) – зниження маси тіла
Порушення з боку обміну речовин та харчування
Часто (>1/100) – набряки, затримка рідини
Порушення з боку нервової системи
Часто (>1/100) - головний біль
Нечасто (>1/1000 і <1/100) - мігрень
Порушення психіки
Часто (>1/100) - зниження настрою, перепади настрою
Нечасто (>1/1000 і <1/100) - зниження лібідо
Рідко (<1/1000) ) - підвищення лібідо
Порушення з боку статевих органів та молочної залози
Часто (>1/100) - хворобливість/ біль у молочних залозах, нагрубання молочних залоз, «мажуть» кров'янисті виділення, ациклічні кровотечі
Нечасто (>1/1000 і <1/100 ) - гіпертрофія молочних залоз
Рідко (<1/1000) - вагінальні виділення, виділення з молочних залоз
Порушення з боку шкіри та підшкірних тканин
Нечасто (>1/1000 і <1/100) - висипання, кропив'янка
Рідко (<1/1000) - вузлувата еритема, багатоформна еритема
Порушення з боку судин
Рідко (<1/1000) - венозні та артеріальні тромбоемболії * MedDRA (версія 12.0) описує певну реакцію. Синоніми чи пов'язані захворювання не перераховані, але їх слід також брати до уваги. ** Розрахункова частота епідеміологічних досліджень, що включають групу КОК. «Венозні та артеріальні тромбоемболії» узагальнюють наступні реакції: периферична оклюзія глибоких вен, тромбоз і тромбоемболія/легенева судинна оклюзія, тромбоз, тромбоемболія та інфаркт/інфаркт міокарда/цереб
Опис окремих побічних реакцій
Побічні реакції з дуже низькою частотою або відстроченим розвитком симптомів, які вважаються пов'язаними з групою КОК, наведені нижче (див. також розділи «Протипоказання» та «Особливі вказівки»).
Пухлини • У жінок, які застосовують КОК, незначно підвищено частоту виявлення раку молочної залози (РМЗ). Оскільки РМЗ рідко зустрічається у жінок віком до 40 років, перевищення частоти незначно по відношенню до загального ризику виникнення РМЗ. Причинний зв'язок виникнення РМЗ із застосуванням КОК не встановлено. • Пухлини печінки (доброякісні та злоякісні).
Інші захворювання: • жінки з гіпертригліцеридемією (підвищений ризик розвитку панкреатиту при застосуванні КОК); • підвищений артеріальний тиск; • настання або погіршення станів, при яких зв'язок із застосуванням КОК не є незаперечним: жовтяниця та/або свербіж, пов'язані з холестазом; жовчнокам'яна хвороба; порфірія; системна червона вовчанка; гемолітико-уремічний синдром; мала хорея; герпес під час вагітності; втрата слуху, пов'язана з отосклерозом; • у жінок зі спадковим ангіоневротичним набряком прийом екзогенних естрогенів може викликати або посилювати симптоми ангіоневротичного набряку; • порушення функції печінки; • порушення толерантності до глюкози або впливу на периферичну інсулінорезистентність; • хвороба Крона, виразковий коліт; • хлоазму.
Внаслідок взаємодії інших препаратів (індукторів мікросомальних ферментів) з пероральними контрацептивами можуть виникати проривні кровотечі та/або зниження контрацептивного ефекту (див. розділ Взаємодія з іншими лікарськими засобами).
Внаслідок взаємодії інших препаратів (індукторів мікросомальних ферментів) з пероральними контрацептивами можуть виникати проривні кровотечі та/або зниження контрацептивного ефекту (див. розділ Взаємодія з іншими лікарськими засобами).
особливі вказівкиЯкщо якісь із станів/захворювань/факторів ризику, зазначених нижче, є в даний час, то слід ретельно зважувати потенційний ризик та очікувану користь застосування КОК, у тому числі препарату Фемоден, у кожному індивідуальному випадку та обговорити його з жінкою до того, як вона вирішить розпочати прийом препарату. У разі посилення, посилення або першого прояву будь-якого з цих станів або факторів ризику, жінка повинна проконсультуватися з лікарем, який може прийняти рішення щодо необхідності відміни препарату. • Захворювання серцево-судинної системи
Результати епідеміологічних досліджень вказують на наявність взаємозв'язку між застосуванням КОК та підвищенням частоти розвитку венозних та артеріальних тромбозів та тромбоемболій (таких як ТГВ, ТЕЛА, інфаркт міокарда, цереброваскулярні порушення). Ці захворювання відзначаються рідко.
Ризик розвитку венозної тромбоемболії (ВТЕ) є максимальним у перший рік прийому таких препаратів. Підвищений ризик існує протягом перших 3 місяців прийому КОК або відновлення прийому після перерви у 4 тижні та більше. Дані великого проспективного дослідження за участю 3 груп пацієнток показують, що цей підвищений ризик є переважно протягом перших 3 місяців.
Загальний ризик ВТЕ у пацієнток, які приймають низькодозовані КОК (< 50 мкг етинілестрадіолу) у два-три рази вищий, ніж у невагітних пацієнток, які не приймають КОК, проте цей ризик залишається нижчим порівняно з ризиком ВТЕ при вагітності та пологах .
ВТЕ може призвести до смерті (в 1-2% випадків).
ВТЕ, що виявляється як ТГВ, або ТЕЛА, може статися при застосуванні будь-яких КЗК.
Вкрай рідко при застосуванні КОК виникає тромбоз інших кровоносних судин, наприклад, печінкових, брижових, ниркових, мозкових вен та артерій або судин сітківки ока. Єдиної думки щодо зв'язку між виникненням цих подій та застосуванням КОК немає.
Симптоми ТГВ: однобічний набряк нижньої кінцівки або вздовж вени, біль або дискомфорт тільки у вертикальному положенні або під час ходьби, локальне підвищення температури, почервоніння або зміна забарвлення шкірних покривів на нижній кінцівці.
Симптоми ТЕЛА полягають у наступному: утруднене чи прискорене дихання; раптовий кашель, у тому числі із кровохарканням; гострий біль у грудній клітці, який може посилюватися при глибокому вдиху; почуття тривоги; сильне запаморочення; прискорене або нерегулярне серцебиття. Деякі з цих симптомів (наприклад, задишка, кашель) є неспецифічними і можуть бути витлумачені невірно як ознаки інших найпоширеніших і менш тяжких захворювань (наприклад, інфекція дихальних шляхів).
Артеріальна тромбоемболія може призвести до інсульту, оклюзії судин або інфаркту міокарда. Симптоми інсульту полягають у наступному: раптова слабкість чи втрата чутливості обличчя, руки чи ноги, особливо з одного боку тіла, раптова сплутаність свідомості, проблеми із мовою та розумінням; раптова одно-або двостороння втрата зору; раптове порушення ходи, запаморочення, втрата рівноваги чи координації рухів; раптовий, тяжкий або тривалий головний біль без видимої причини; втрата свідомості або непритомність із нападом судом чи без нього. Інші ознаки оклюзії судин: раптовий біль, набряклість та слабке посинення кінцівок, “гострий” живіт.
Симптоми інфаркту міокарда включають: біль, дискомфорт, тиск, тяжкість, відчуття стиснення або розпирання у грудях, у руці або за грудиною; дискомфорт з іррадіацією в спину, вилицю, горло, руку, шлунок; холодний піт, нудота, блювання або запаморочення, сильна слабкість, тривога чи задишка; прискорене або нерегулярне серцебиття.
Артеріальна тромбоемболія може призвести до смерті.
Ризик розвитку тромбозу (венозного та/або артеріального) та тромбоемболії підвищується: - з віком; - у курців (зі збільшенням кількості сигарет або підвищенням віку ризик наростає, особливо у жінок старше 35 років); при наявності: - сімейного анамнезу (наприклад, венозної або артеріальної тромбоемболії будь-коли у близьких родичів або батьків віком менше 50 років). У разі спадкової або набутої схильності жінка повинна бути оглянута відповідним фахівцем для вирішення питання щодо можливості прийому КОК; - ожиріння (індекс маси тіла більш ніж 30 кг/м2); - дисліпопротеїнемія; - артеріальної гіпертензії; - мігрені; - захворювань клапанів серця; - фібриляції передсердь; - тривалої іммобілізації, серйозного хірургічного втручання, будь-якої операції на нижніх кінцівках чи великої травми. У цих випадках слід припинити прийом препарату (у разі запланованої операції принаймні за чотири тижні до неї) та не відновлювати прийом протягом двох тижнів після закінчення іммобілізації. Тимчасова іммобілізація (наприклад, авіапереліт тривалістю понад 4 години) може також бути фактором ризику розвитку ВТЕ, особливо за наявності інших факторів ризику.
Питання про можливу роль варикозного розширення вен та поверхневого тромбофлебіту у розвитку ВТЕ залишається спірним.
Слід враховувати підвищений ризик розвитку тромбоемболії у післяпологовому періоді.
Порушення периферичного кровообігу також можуть відзначатися при цукровому діабеті, системному червоному вовчаку, гемолітико-уремічному синдромі, хронічних запальних захворюваннях кишечника (хвороба Крона або виразковий коліт) та серповидно-клітинній анемії.
Збільшення частоти та тяжкості мігрені під час застосування КЗК (що може передувати цереброваскулярним порушенням) є підставою для негайного припинення прийому КЗК.
К биохимическим показателям, указывающим на наследственную или приобретенную предрасположенность к венозному или артериальному тромбозу относится следующее: резистентность к активированному белку С, гипергомоцистеинемия, дефицит антитромбина III, дефицит протеина С, дефицит протеина S, антитела к фосфолипидам (антитела к кардиолипину, волчаночный антикоагулянт).
При оцінці співвідношення ризику та користі слід враховувати, що адекватне лікування відповідного стану може зменшити пов'язаний із ним ризик тромбозу. Також слід враховувати, що ризик тромбозів та тромбоемболій при вагітності вищий, ніж при прийомі низькодозованих пероральних контрацептивів (<0,05 мг етинілестрадіолу).
• Пухлини
Найбільш істотним фактором ризику розвитку раку шийки матки є персистуюча папіломавірусна інфекція. Повідомлялося про деяке підвищення ризику раку шийки матки при тривалому застосуванні КОК. Зв'язок із прийомом КОК не доведено. Обговорюється можливість взаємозв'язку цих даних зі скринінгом захворювань шийки матки та з особливостями статевої поведінки (рідше застосування бар'єрних методів контрацепції). Мета-аналіз 54 епідеміологічних досліджень показав, що є дещо підвищений відносний ризик розвитку РМЗ, що діагностується у жінок, які приймають КОК в даний час (відносний ризик 1,24). Підвищений ризик поступово зникає протягом десяти років після припинення прийому цих препаратів. У зв'язку з тим, що РМЗ відзначається рідко у жінок до 40 років, збільшення числа діагнозів РМЗ у жінок, які приймають КОК в даний час або приймали недавно, є незначним по відношенню до загального ризику цього захворювання. Його зв'язок із прийомом КОК не доведено. Підвищення ризику розвитку РМЗ, що спостерігається, може бути пов'язане з біологічною дією КОК, більш ранньою діагностикою РМЗ або поєднанням цих двох факторів. У жінок, які коли-небудь застосовували КОК, виявляються більш ранні стадії РМЗ, ніж у жінок, які ніколи їх не застосовували.
У поодиноких випадках на фоні застосування КОК спостерігався розвиток доброякісних, а в окремих випадках – злоякісних пухлин печінки, які в окремих випадках призводили до загрозливого життя внутрішньочеревної кровотечі. У разі появи сильного болю в ділянці живота, збільшення печінки або ознак внутрішньочеревної кровотечі це слід враховувати при проведенні диференціального діагнозу.
• Інші стани
У жінок з гіпертригліцеридемією (або за наявності цього стану в сімейному анамнезі) можливе підвищення ризику панкреатиту під час прийому КОК.
Хоча невелике підвищення артеріального тиску було описано у багатьох жінок, які приймають КЗК, клінічно значущі підвищення спостерігалися рідко. Проте, якщо під час прийому КЗК розвивається стійке клінічно значуще підвищення артеріального тиску, слід скасувати ці препарати та розпочати лікування артеріальної гіпертензії. Прийом КОК може бути продовжений, якщо за допомогою гіпотензивної терапії досягнуто нормальних значень артеріального тиску.
Наступні стани, як було повідомлено, розвиваються або погіршуються як під час вагітності, так і при прийомі КОК, але їх зв'язок з прийомом КОК не доведено: жовтяниця та/або свербіж, пов'язаний з холестазом; утворення каменів у жовчному міхурі; порфірія; системна червона вовчанка; гемолітико-уремічний синдром; хорея Сіденгама; герпес під час вагітності; втрата слуху, пов'язана з отосклерозом. Також описані випадки погіршення перебігу ендогенної депресії, епілепсії, хвороби Крона та виразкового коліту на фоні застосування КОК.
У жінок зі спадковими формами ангіоневротичного набряку екзогенні естрогени можуть викликати або погіршувати симптоми ангіоневротичного набряку.
Гострі або хронічні захворювання печінки можуть вимагати відміни КОК доти, доки показники функції печінки не повернуться до норми. Рецидивна холестатична жовтяниця, яка розвивається вперше під час вагітності або попереднього прийому статевих гормонів, потребує припинення прийому КОК.
Хоча КОК можуть впливати на резистентність до інсуліну та толерантність до глюкози, корекції режиму дозування гіпоглікемічних препаратів у пацієнток з цукровим діабетом, які приймають низькодозований КОК, зазвичай не потрібно. Тим не менш, жінки з цукровим діабетом повинні ретельно спостерігатися під час прийому КЗК.
Іноді може розвиватися хлоазма, особливо у жінок із наявністю в анамнезі хлоазми вагітних. Жінки зі схильністю до хлоазми під час прийому КОК повинні уникати тривалого перебування на сонці та впливу ультрафіолетового випромінювання.
Лабораторні тести
Прийом КОК може впливати на результати деяких лабораторних тестів, включаючи показники функції печінки, нирок, щитовидної залози, надниркових залоз, концентрацію транспортних білків у плазмі, показники вуглеводного обміну, параметри згортання та фібринолізу. Зміни зазвичай не виходять за межі нормальних значень.
Зниження ефективності
Ефективність КОК може бути знижена в таких випадках: при пропусканні прийому таблеток, блюванні та діареї або в результаті лікарської взаємодії.
Недостатній контроль менструальноподібного циклу
На фоні прийому КОК можуть спостерігатися нерегулярні кровотечі (що «мажуть» кров'янисті виділення або «проривні» кровотечі), особливо протягом перших місяців застосування. Тому оцінка будь-яких нерегулярних кровотеч повинна проводитися лише після періоду адаптації, що становить приблизно три цикли.
Якщо нерегулярні кровотечі повторюються або розвиваються після попередніх регулярних циклів, слід провести ретельне обстеження, щоб уникнути злоякісних новоутворень або вагітності.
У деяких жінок під час перерви в прийомі таблеток може не розвинутись кровотеча відміни. Якщо КОК приймалися згідно з вказівками та під час прийому таблеток не було діареї чи блювання, вагітність малоймовірна.
Тим не менш, якщо до цього КОК приймалися нерегулярно, або якщо відсутні поспіль дві кровотечі "скасування", до продовження прийому препарату повинна бути виключена вагітність.
Медичні огляди
Перед початком або поновленням прийому препарату Фемоден слід детально ознайомитися з анамнезом жінки, у тому числі сімейним, та провести фізикальне та гінекологічне обстеження. Частота та характер таких обстежень повинні ґрунтуватися на існуючих нормах медичної практики при необхідному врахуванні індивідуальних особливостей жінки (але не рідше ніж 1 раз на 6 місяців) та повинні включати вимірювання артеріального тиску, оцінку стану молочних залоз, органів черевної порожнини та малого тазу, включаючи цитологічне Вивчення епітелію шийки матки.
Слід попередити жінку, що препарат Фемоден® не оберігає від ВІЛ-інфекції (СНІД) та інших захворювань, що передаються статевим шляхом! Слід проконсультуватися з лікарем якнайшвидше: • при будь-яких змінах здоров'я, особливо будь-яких станах, перелічених у розділах «Протипоказання» та «Застосування з обережністю»; • за наявності ущільнень у молочній залозі; • при плануванні прийому інших лікарських засобів (див. також «Взаємодія з іншими лікарськими засобами»); • якщо очікується тривала іммобілізація (наприклад, на ногу накладено гіпс), планується госпіталізація чи операція (слід проконсультуватися з лікарем, принаймні за 4 – 6 тижнів до неї); • при виникненні незвичайної сильної кровотечі з піхви; • при пропусканні таблетки у перший тиждень прийому препарату та наявності статевого контакту за сім або менше днів до цього; • якщо відсутні дві менструальноподібні кровотечі поспіль або існує підозра на вагітність (слід проконсультуватися з лікарем перед початком прийому таблеток з наступної упаковки).
Слід припинити прийом таблеток та негайно проконсультуватися з лікарем, якщо виявляються можливі ознаки тромбозу, інфаркту міокарда або інсульту: незвичайний кашель; надзвичайно сильний біль за грудиною, що віддає в ліву руку; несподівано виникла задишка; незвичайний, сильний або тривалий головний біль або напад мігрені; часткова чи повна втрата зору чи двоїння у власних очах; нероздільна мова; раптові зміни слуху, нюху чи смаку; запаморочення або непритомність; слабкість або втрата чутливості у будь-якій частині тіла; сильний біль у животі; сильний біль у нозі або набряк, що раптово виник, будь-якої з ніг.
Вплив на здатність керувати транспортними засобами та механізмами
Не виявлено.
Умови зберіганняПри температурі не вище 25 °С у захищеному від світла місці.
Зберігати у недоступному для дітей місці.
Спосіб застосування та дозиКалендарна упаковка містить 21 пігулку. В упаковці кожна таблетка маркується днем тижня, коли вона повинна бути прийнята. Таблетки слід приймати внутрішньо по порядку, вказаному на упаковці, щодня приблизно в один і той же час, з невеликою кількістю води. Приймають по одній таблетці на добу протягом 21 дня, слідуючи напрямку стрілки. Прийом таблеток з наступної упаковки починається після 7-денної перерви прийому таблеток, під час якого зазвичай розвивається кровотеча “скасування”. Кровотеча зазвичай починається на 2-3 день після прийому останньої таблетки і може не закінчитися до початку прийому таблеток з нової упаковки. Це означає, що прийом таблеток з нової упаковки буде починатися в один і той же день тижня, і,
Як розпочинати прийом препарату Фемоден • За відсутності прийому будь-яких гормональних контрацептивних препаратів у попередньому місяці
Прийом препарату Фемоден починається у перший день менструального циклу (тобто у перший день менструальної кровотечі). Слід прийняти таблетку, що промаркована відповідним днем тижня. Допускається прийом препарату на 2-5 день менструального циклу, але в цьому випадку рекомендується додатково використовувати бар'єрний метод контрацепції протягом перших 7 днів прийому таблеток з першої упаковки. • При переході з інших комбінованих гормональних контрацептивів (КЗК, вагінального кільця або трансдермального пластиру) Переважно починати прийом препарату Фемоден наступного дня після прийому останньої активної таблетки з попередньої упаковки, але не пізніше наступного дня після звичайної 7-денної перерви (для препаратів, що містять 21 таблетку) або після прийому останньої неактивної таблетки (для препаратів, що містять 28 таблеток в упаковці). Якщо попередня упаковка містила 28 таблеток, можна розпочинати прийом препарату Фемоден наступного дня після прийому останньої активної таблетки.
Прийом препарату Фемоден слід розпочинати в день видалення вагінального кільця або контрацептивного пластиру, але не пізніше дня, коли має бути введене нове кільце або наклеєний новий пластир. • При переході з контрацептивів, що містять тільки гестагени («міні-пили», ін'єкційні форми, імплантат), або з внутрішньоматкової системи, що вивільняє гестаген, Жінка може перейти з «
міні-пили» на препарат Фемоден у будь-який день (без перерви), з імплантату або внутрішньоматкової системи з гестагеном – у день видалення, з ін'єкційної форми – у день, коли має бути зроблена наступна ін'єкція. У всіх випадках необхідно додатково використовувати бар'єрний метод контрацепції протягом перших 7 днів прийому таблеток. • Після аборту у першому триместрі вагітності
Жінка може розпочинати прийом препарату негайно. За дотримання цієї умови жінка не потребує додаткового контрацептивного захисту. • Після пологів або переривання вагітності у другому триместрі вагітності
Після пологів (за відсутності грудного вигодовування) або після переривання вагітності у другому триместрі вагітності рекомендується розпочинати прийом препарату на 21-28 день. Якщо прийом розпочато пізніше, необхідно використовувати додатково бар'єрний метод контрацепції протягом перших 7 днів прийому таблеток. Якщо мав місце статевий контакт, до початку прийому препарату повинна бути виключена вагітність або необхідно дочекатися першої менструації.
Прийом пропущених таблеток
Якщо запізнення у прийомі препарату становило менше 12 годин, контрацептивний захист не знижується. Жінка повинна прийняти таблетку якнайшвидше, наступна приймається у звичайний час.
Якщо запізнення в прийомі таблеток становило понад 12 годин, контрацептивний захист може бути знижений. Чим більше таблеток пропущено, і чим ближче пропуск до 7-денної перерви у прийомі таблеток, тим більша ймовірність настання вагітності.
При цьому можна керуватися такими основними правилами: - прийом препарату ніколи не повинен бути перерваний більш ніж на 7 днів; • 7 днів безперервного прийому таблеток потрібні для досягнення адекватного пригнічення гіпоталамо-гіпофізарно-яєчникової осі.
Відповідно можуть бути надані наступні рекомендації: • Перший тиждень прийому препарату
Жінка повинна прийняти останню пропущену таблетку якнайшвидше, як тільки згадає (навіть якщо це означає прийом двох таблеток одночасно). Наступну таблетку приймають у нормальний час. Додатково слід використовувати бар'єрний метод контрацепції (наприклад, презерватив) протягом наступних 7 днів. Якщо статевий контакт мав місце протягом тижня перед пропусканням таблетки, необхідно враховувати ймовірність настання вагітності. • Другий тиждень прийому препарату
Жінка повинна прийняти останню пропущену таблетку якнайшвидше, як тільки згадає (навіть якщо це означає прийом двох таблеток одночасно). Наступну таблетку приймають у нормальний час.
За умови, що жінка приймала таблетки правильно протягом 7 днів, що передували першій пропущеній таблетці, не потрібно використовувати додаткові контрацептивні заходи. В іншому випадку, а також при пропусканні двох або більше таблеток необхідно додатково використовувати бар'єрні методи контрацепції (наприклад, презерватив) протягом 7 днів. • Третій тиждень прийому препарату
Ризик зниження надійності неминучий через майбутню перерву в прийомі таблеток.
Жінка повинна суворо дотримуватись одного з двох наступних варіантів. При цьому, якщо протягом 7 днів, що передували першій пропущеній таблетці, всі таблетки приймалися правильно, немає необхідності використовувати додаткові контрацептивні методи. 1. Жінка повинна прийняти останню пропущену таблетку якнайшвидше, як тільки згадає (навіть якщо це означає прийом двох таблеток одночасно). Наступні таблетки приймають у звичайний час, доки не закінчаться таблетки з поточної упаковки. Прийом препарату з наступної упаковки слід розпочинати відразу.
Кровотеча "скасування" малоймовірна, поки не закінчаться таблетки з другої упаковки, але можуть відзначатися "мажуть" кров'янисті виділення або "проривні" кровотечі з піхви під час прийому таблеток. 2. Жінка може також перервати прийом таблеток із поточної упаковки. Потім вона повинна зробити перерву на 7 днів, включаючи день пропуску таблеток, а потім почати прийом таблеток з нової упаковки.
Якщо жінка пропустила прийом таблеток, а потім під час перерви у прийомі у неї немає кровотечі “скасування”, необхідно виключити вагітність.
Рекомендації у разі шлунково-кишкових розладів
При тяжких шлунково-кишкових розладах всмоктування препарату може бути неповним, тому слід застосовувати додаткові заходи контрацепції. Якщо протягом 3-4 годин після прийому таблетки було блювання або діарея, то в цьому випадку слід керуватися рекомендаціями при пропусканні таблеток.
Зміна дня початку менструальноподібної кровотечі
Для того щоб відкласти початок менструальноподібної кровотечі, жінка повинна продовжити прийом таблеток з нової упаковки препарату Фемоден відразу після того, як прийняті всі таблетки з попередньої упаковки, без перерви в прийомі. Таблетки з нової упаковки можуть прийматися так довго, як бажає жінка (у тому числі доти, доки таблетки в упаковці не закінчаться). На тлі прийому препарату з другої упаковки у жінки можуть відзначатися «мажучі» кров'янисті виділення або «проривні» маткові кровотечі. Відновити прийом препарату Фемоден із нової упаковки слід після звичайної 7-денної перерви.
Для того, щоб перенести день початку менструальноподібної кровотечі на інший день тижня, жінці слід скоротити найближчу перерву в прийомі таблеток на стільки днів, скільки вона хоче. Чим коротший інтервал, тим вищий ризик, що вона не матиме кровотечі “скасування”, і надалі можуть виникнути “мажучі” кров'янисті виділення або “проривні” кровотечі з піхви під час прийому таблеток з другої упаковки (так само як у випадку, коли вона хотіла б відкласти початок менструальноподібної кровотечі).
Додаткова інформація для окремих груп пацієнток
Діти та підлітки
Препарат Фемоден показаний тільки після настання менархе.
Пацієнтки похилого віку. Препарат Фемоден не показаний після настання менопаузи.
Пацієнтки з порушеннями нирок Препарат Фемоден спеціально не вивчався у пацієнток з порушеннями нирок. Наявні дані не передбачають корекції режиму дозування таких пацієнток.
Пацієнтки з порушеннями функції печінки
Препарат Фемоден протипоказаний у жінок з тяжкими захворюваннями печінки.
ІнформаціяЗовнішній вигляд товару може відрізнятись від зображеного на фотографії. Є протипоказання. Необхідно ознайомитися з інструкцією або проконсультуватися з фахівцем
Відео на схожу темуІнформація щодо даного товару
Товар Фемоден таб 75 мкг+30 мкг 21 шт производится компанией БАЙЕР ФАРМАСЬЮТИКАЛЗ. Само производство расположено в стране Германия.
На нашем сайте в свободном доступе можно купить Фемоден таб 75 мкг+30 мкг 21 шт и заказать через корзину сайта доставку прямо в руки. В поисках Фемоден таб 75 мкг+30 мкг 21 шт в Украине? Вы в нужном месте! Купить можно как в больших городах (Киев, Винница, Кропивницкий, Полтава, Харьков, Днепр, Луганск, Ровно, Херсон, Донецк, Луцк, Хмельницкий, Житомир, Львов, Сумы, Черкассы, Запорожье, Николаев, Тернополь, Чернигов, Ивано-Франковск, Одесса, Ужгород, Черновцы), так и в маленьких городах и даже сёлах! Отправка наших товаров производится в день заказа или на следующий рабочий день.
Если Вас заинтересовал этот товар, обратите внимание на такие товары схожего действия: Гестарелла таб 75 мкг+20 мкг 21 шт Гестарелла таб 75 мкг+20 мкг 21 шт, Гестарелла таб 75 мкг+20 мкг 63 шт Гестарелла таб 75 мкг+20 мкг 63 шт, Линдинет 20 таб 21 шт Линдинет 20 таб 21 шт, Линдинет 20 таб 63 шт Линдинет 20 таб 63 шт, Линдинет 30 таб 21 шт Линдинет 30 таб 21 шт, Логест таб 75 мкг+20 мкг 21 шт Логест таб 75 мкг+20 мкг 21 шт, Логест таб 75 мкг+20 мкг 63 шт Логест таб 75 мкг+20 мкг 63 шт, ПланиЖенс гесто 20 таб 75 мкг+20 мкг 21 шт ПланиЖенс гесто 20 таб 75 мкг+20 мкг 21 шт, ПланиЖенс гесто 30 таб 75 мкг+30 мкг 21 шт ПланиЖенс гесто 30 таб 75 мкг+30 мкг 21 шт.
Пока нет комментариев