Эзиклен концентрат для приготовления р-ра 176 мл фл 2 шт
Эзиклен - это концентрат для приготовления раствора, который является осмотическим проносным средством. Его действие основано на механизме активного транспорта сульфатов, который ограничен и при достижении насыщения они остаются в кишечнике. Осмотический эффект неабсорбированных сульфатов и принятие большого объема воды вызывает рясную водянистую диарею, которая приводит к очищению кишечника. Препарат выводится главным образом через кишечник, а системная действия на концентрацию сульфатов не зависит от нарушения функции печени или почек.
Эзиклен концентрат для приготовления р-ра 176 мл фл 2 шт инструкция
Склад та опис
Активна речовина:
1 флакон містить:
Натрію сульфат безводний 17,510 г;
Магнію сульфату гептагідрат 3,276;
Калію сульфат 3,130.
Допоміжні речовини: Натрію
бензоат 0,098 г, лимонна безводна кислота 0,315 г, яблучна кислота 0,315 г, сукралоза 0,3025 г, ароматизатор плодово-ягідний коктейль 0,7875 г, вода очищена 169, фруктовим запахом . Форма випуску:
Концентрат для приготування розчину для вживання всередину. 176 мл концентрату в прозорому флаконі з поліетилентерефталату темно-коричневого кольору місткістю 180 мл із запечатаною кришкою, що загвинчується, з поліетилену високої щільності, захищеної від випадкового відкривання дітьми. 2 флакони з концентратом і один поліпропіленовий мірний стакан для розведення та прийому поміщені разом з інструкцією з медичного застосування в картонну пачку.
ПротипоказанняГіперчутливість до діючих речовин або до будь-якого компонента препарату;
Шлунково-кишкова обструкція або підозра на шлунково-кишкову обструкцію;
Перфорація кишківника;
Порушення спорожнення шлунка (у тому числі гастропарез);
Кишкова непрохідність;
токсичний коліт або токсичний мегаколон;
Профузна блювота;
Дегідратація тяжкого ступеня;
Застійна серцева недостатність;
Асцит;
Тяжка ниркова недостатність (швидкість клубочкової фільтрації <30 мл/хв/1,73 м2);
Активна фаза запальних захворювань кишківника (таких, як хвороба Крона, виразковий коліт);
Вагітність та період грудного вигодовування;
Дитячий вік віком до 18 років.
З обережністю
Літній вік; порушення функції нирок легкого чи середнього ступеня тяжкості; порушення функції печінки; одночасне застосування препаратів, що впливають на концентрацію електролітів: блокатори кальцієвих каналів, діуретики, препарати літію або інші подібні препарати; одночасне застосування препаратів, що подовжують інтервал QT; зниження моторики ШКТ (у т. ч. в анамнезі); наявність хірургічних втручань на ШКТ, що призвели до порушення моторики; у пацієнтів з порушеним блювотним рефлексом, зі схильністю до регургітації та аспірації; у виснажених, ослаблених пацієнтів; у пацієнтів із клінічно значущими порушеннями функції серця; у пацієнтів, які мають високий ризик розвитку водно-електролітних порушень (включаючи гіпонатріємію та гіпокаліємію).
Дозування(3,13 мг+3,276 мг+17,51 мг)/176 мл
Показання до застосуванняПрепарат Езиклен® призначений для очищення товстої кишки у дорослих пацієнтів при підготовці до ендоскопічного та радіологічного дослідження товстої кишки або до хірургічних втручань, що потребують відсутності вмісту у товстій кишці.
Взаємодія з іншими лікарськими засобамиЯк і для будь-яких інших препаратів для очищення кишечника:
З обережністю застосовувати у пацієнтів, які отримують терапію препаратами, що впливають на концентрацію електролітів: блокатори «повільних» кальцієвих каналів, діуретики, препарати літію або інші подібні препарати.
Слід бути обережними при прийомі препаратів, що подовжують інтервал QT.
Діарея є очікуваним ефектом і прийом внутрішньо інших лікарських препаратів протягом 1 - 3 год після початку прийому препарату Езиклен до; і до закінчення процесу очищення кишечника може призвести до вимивання їх із ШКТ та порушення абсорбції. Може бути змінений терапевтичний ефект препаратів, що застосовуються регулярно, мають вузький терапевтичний діапазон або короткий період напіввиведення (наприклад, пероральні контрацептиви, протиепілептичні препарати, гіпоглікемічні препарати, антибіотики, левотироксин натрію, дигоксин і т. д.).
ПередозуванняУ разі передозування або неправильного застосування (наприклад, застосування нерозведеного препарату та/або прийому недостатнього об'єму води) можливе виникнення нудоти, блювання, діареї та електролітних порушень. Зазвичай у разі застосовується симптоматична терапія, зокрема прийом рідини внутрь.
У поодиноких випадках передозування, що супроводжуються тяжкими метаболічними порушеннями, рекомендується проведення внутрішньовенної регідратації.
Фармакологічна дія
Фармакологічна група:
Осмотичний проносний засіб
Код АТХ A06AD10
Фармакодинаміка:
Езиклен є осмотичним проносним засобом. Механізм дії препарату в першу чергу обумовлений обмеженим процесом активного транспорту сульфатів. При досягненні порога насичення всмоктування сульфати залишаються у просвіті кишечника.
Осмотичний ефект неабсорбованих сульфатів і прийом внутрішньо значного об'єму води викликає затримку води в кишечнику, що забезпечує проносну дію, викликаючи рясну водянисту діарею, і призводить до очищення кишечника.
Фармакокінетика:
Абсорбція сульфату являє собою обмежений по насичуваності процес активного транспорту; абсорбовані сульфати виводяться переважно нирками. У клінічних дослідженнях після прийому препарату, подібного до вмісту сульфатів з препаратом Езиклен®, у шести здорових добровольців (у режимі дробового застосування, тобто прийом двох доз з перервою о 12 год) максимальна концентрація (Смах) сульфатів у сироватці спостерігалася приблизно через 16 годин після прийому першої дози та через 5 годин після прийому другої дози і склала 499,50 мкМоль/л, порівняно з вихідним значенням 141 - 467 мкМоль/л, у середньому - 335 мкМоль/л. Потім сироваткова концентрація сульфатів знижувалася з періодом напіввиведення 8,5 год.
Основним шляхом виведення сульфатів є виведення кишківником (близько 70% від прийнятої кількості).
Системна експозиція сульфатів: AUC (площа під фармакокінетичною кривою «концентрація-час») та Смах після прийому препарату Езиклен® було вивчено в ході порівняльного дослідження у здорових добровольців, у 6 пацієнтів з порушенням функції нирок середнього ступеня тяжкості (кліренс креатиніну9 від 30 мл/хв) та у 6 пацієнтів з порушенням функції печінки легкого або середнього ступеня тяжкості (за шкалою Чайлд-Пью: А (N=5) та В (N=1), відповідно). Порушення функції нирок призводило до зниження кількості сульфатів, що виводяться нирками. Середні значення AUC та Стах сульфатів були приблизно на 50% вищими у пацієнтів з порушенням функції нирок порівняно зі здоровими добровольцями. Системна дія препарату на концентрацію сульфатів не залежала від порушення функції печінки. У всіх трьох досліджуваних групах концентрація сульфатів у сироватці повернулася до вихідного значення на 6-й день після прийому препарату Езиклен. У цьому дослідженні прийом препарату Езиклен не призвів до клінічно значущого підвищення концентрації сульфатів у крові у пацієнтів з порушенням функції печінки або нирок.
Вагітність та годування груддюВагітність.
Дослідження репродуктивної функції у тварин із застосуванням сульфатів натрію, магнію та калію не проводилися.
Дані щодо застосування даного препарату у вагітних жінок відсутні.
Препарат Езіклен: не рекомендується приймати під час вагітності.
Грудне годування.
Невідомо, чи відбувається проникнення препарату Езіклен з грудним молоком.
Не можна виключати ризик для новонародженої дитини.
Слід припинити грудне вигодовування на період прийому препарату Езиклен і аж до 48 годин після прийому другої дози.
фертильність.
Дані щодо впливу на фертильність відсутні.
Умови відпустки з аптекБез рецепта з 14.01.2020.
Побічні явищаДіарея, що виникає після прийому препарату Езиклен, є очікуваним ефектом при очищенні кишечника під час підготовки перед процедурами і виникає у більшості пацієнтів. Найбільш частими побічними реакціями, що повідомляються в клінічних дослідженнях і постреєстраційному спостереженні були: дискомфорт, здуття живота, біль у животі, нудота і блювання.
Під час клінічних досліджень повідомлення про блювання надходили з більшою частотою при використанні режиму одноразового застосування, ніж при використанні дробового застосування.
Частота побічних реакцій при застосуванні препарату Езиклен класифікована таким чином: дуже часто (>1/10); часто (від >1/100 до <1/10); нечасто (від >1/1 000 до <1/100), рідко (від >1/10 000 до <1/1 000), дуже рідко (<1/10 000), невідомо (неможливо оцінити на підставі наявних даних) .
Порушення з боку імунної системи: невідомо-(постреєстраційні дані)-гіперчутливість (включаючи кропив'янку, свербіж, висипання, еритему, диспное, почуття здавлення в горлі).
Порушення з боку нервової системи: нечасто головний біль, запаморочення.
Порушення з боку шлунково-кишкового тракту (ЖКТ): дуже часто здуття живота, біль у животі, нудота, блювання; нечасто-дискомфорт в аноректальній ділянці, сухість у роті.
Порушення з боку нирок та сечовивідних шляхів: нечасто-дизурія.
Загальні розлади та порушення у місці введення: дуже часто-дискомфорт; нечасто-лихоманка.
Лабораторні та інструментальні дані: нечасто підвищення активності аспартат-амінотрансферази, креатинфосфокінази, лактатдегідрогенази в крові; підвищення концентрації фосфору у крові; гіпербілірубінемія; відхилення в результатах біохімічного аналізу крові, включаючи гіпонатріємію, гіпокаліємію, гіпокальціємію та гіперурикемію.
Додаткова інформація для спеціальних груп пацієнтів.
Під час клінічних досліджень виявлено тимчасове підвищення концентрації сечової кислоти. Для пацієнтів у яких в анамнезі є клінічні прояви подагри або гіперурикемії див. інформацію в розділі «Особливі вказівки».
У ході клінічних досліджень не було виявлено різниці у безпеці прийому препарату Езиклен у літніх пацієнтів та пацієнтів інших вікових груп. Слід бути обережними при застосуванні препарату у таких пацієнтів, як і в будь-якій іншій популяції високого ризику (див. розділ «Особливі вказівки»).
особливі вказівкиПрепарат Езиклен не застосовується для лікування запорів.
Електролітні розлади та дегідратація:
Враховуючи потенційний ризик розвитку серйозних електролітних порушень, необхідно ретельно оцінити співвідношення користь/ризик перед застосуванням препарату Езиклен у групах високого ризику. Перед застосуванням препарату Езиклен повинні бути виключені протипоказання для його призначення. Особливу увагу необхідно приділити застосуванню спеціальних запобіжних заходів, включаючи необхідність підтримки відповідної гідратації.
Усі пацієнти повинні бути попереджені про необхідність підтримання адекватного рівня гідратації до, під час та після прийому препарату Езиклен. Якщо у пацієнта розвивається рясне блювання або ознаки дегідратації після прийому препарату, повинні бути вжиті заходи з регідратації, щоб уникнути потенційного ризику серйозних ускладнень, пов'язаних з порушенням водно-електролітного балансу (такими як судоми та аритмія серця). Крім того, рекомендується проведення попередніх лабораторних аналізів (визначення концентрації електролітів, креатиніну та азоту сечовини крові). Пацієнтам необхідно рекомендувати пити якнайбільше води або прозорих рідин для підтримки відповідного рівня гідратації.
Пацієнти групи високого ризику:
У виснажених, ослаблених пацієнтів, пацієнтів похилого віку, пацієнтів з клінічно значущими порушеннями функції нирок, печінки або серця, а також у пацієнтів, які мають високий ризик розвитку електролітних порушень, необхідно провести біохімічні аналізи з визначенням сироваткової концентрації електролітів і оцінити функцію нирок перед початком і після застосування препарату.
Пацієнтам з дегідратацією або порушеннями водно-електролітного балансу необхідно провести відповідну терапію для їх усунення до прийому препарату для очищення кишківника. Крім того, слід бути обережним при використанні препарату у пацієнтів з патологічними станами або у пацієнтів, які приймають препарати, які збільшують ризик появи порушень водно-електролітного балансу (включаючи гіпонатріємію та гіпокаліємію) або підвищують ризик потенційних ускладнень. Потрібне спостереження за такими пацієнтами.
Існує теоретичний ризик подовження інтервалу QT, який може статися внаслідок електролітних порушень.
Необхідно бути обережними при використанні препарату у наступних груп пацієнтів:
Препарат повинен застосовуватися з обережністю та лише під наглядом медичного персоналу у пацієнтів з порушеним блювотним рефлексом та у пацієнтів зі схильністю до регургітації та аспірації.
Зниження моторики шлунково-кишкового тракту, у тому числі наявність в анамнезі хірургічних втручань на шлунково-кишковому тракті, що призвели до зниження моторики.
Гіперурикемія:
Прийом препарату Езиклен може викликати тимчасове легке або помірне підвищення концентрації сечової кислоти. Можливість підвищення концентрації сечової кислоти повинна враховуватись до призначення препарату пацієнтам із проявами подагри або гіперурикемією.
Додаткова інформація:
Перед прийомом препарату необхідно розвести водою. Прийом нерозведеного розчину може збільшити ризик нудоти, блювання, дегідрації та електролітних порушень. Кожен флакон препарату необхідно розводити водою, а також вживати додаткову кількість води, що рекомендується, для забезпечення гарної переносимості препарату у пацієнта.
Лікарський препарат містить 247,1 ммоль (5,684 г) натрію на флакон. Це необхідно брати до уваги пацієнтам, які перебувають на дієті з контролем споживання натрію.
Лікарський препарат містить 35,9 ммоль (або 1405 г) калію на флакон. Це необхідно брати до уваги у пацієнтів зі зниженою нирковою функцією або у пацієнтів, які перебувають на дієті з контролем споживання калію.
Вплив на здатність керувати транспортними засобами, механізмами:
Прийом препарату Езиклен не впливає на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами.
Умови зберіганняЗберігати у недоступному для дітей місці. За температури не вище 30 °С. Після розкриття флакона та/або розведення водою розчин повинен бути використаний негайно. Не застосовувати після закінчення терміну придатності.
Спосіб застосування та дозиВсередину. Дорослі. Для належного очищення кишечника потрібний прийом двох флаконів препарату Езіклен. Перед прийомом вміст кожного флакона потрібно розвести водою. Пацієнт повинен випити отриманий розведений розчин і ще дві чашки, наповнені до мітки водою або дозволеною прозорою рідиною (тобто приблизно 1 л) протягом наступних двох годин, як описано нижче в розділах Режим застосування та Схема розведення та застосування.
Дозволеними прозорими рідинами є: вода, чай або кава (без молока або немолочних вершків), газовані (збагачені вуглекислим газом) або негазовані легкі напої, освітлені фруктові соки (без м'якоті, не червоні та не фіолетові), бульйони або проціжені від твердих інгредієнтів. .
Загалом для очищення кишечника перед проведенням процедури необхідно випити не менше 3 л рідини.
Розчин після розведення має бути використаний негайно.
Режим застосування
Препарат приймають або в режимі дробового застосування (перший флакон приймається ввечері напередодні процедури, а другий - наступного ранку), або в режимі одноразового застосування (прийом напередодні процедури). Відповідний режим прийому препарату Езиклен може бути визначений лікарем. Якщо дозволяє час призначеної процедури, то режим дробового застосування краще, ніж режим одноразового прийому напередодні процедури. Режим одноразового застосування напередодні процедури потенційно підходить як альтернативний режим.
РЕЖИМ ДРОБЛИВОГО ЗАСТОСУВАННЯ:
День перед процедурою:
Увечері напередодні процедури (наприклад, о 18.00) необхідно дотримуватися наступних інструкцій:
-вміст одного флакона препарату Езиклен® слід вилити в мірну склянку, що додається, і розвести водою до мітки (тобто. л);
- протягом наступних двох годин пацієнт повинен випити отриманий розчин і додатково дві мірні склянки води або прозорої рідини (тобто близько 1 л).
День процедури:
-вранці в день процедури (через 10-12 год після вечірнього прийому препарату) необхідно повторити дії згідно з інструкціями для вечора напередодні:
-Вміст другого флакона препарату Езиклен® слід вилити в мірну склянку, що додається, і розвести водою до мітки (тобто до об'єму 0,5 л).
- протягом наступних двох годин пацієнт повинен випити отриманий розчин і додатково дві мірні склянки води або прозорої рідини (тобто близько 1 л);
Прийом повного об'єму розведеного розчину препарату Езиклен і додаткової кількості води або прозорої рідини повинен бути закінчений як мінімум за 2 години і не пізніше 4 годин до початку процедури.
РЕЖИМ ЄДИНОЧАСОВОГО ЗАСТОСУВАННЯ (режим застосування для використання залежно від індивідуальних потреб пацієнта):
День перед процедурою:
-ввечері напередодні процедури (наприклад, о 18:00): вміст одного флакона препарату Езиклен® слід вилити в мірну склянку, що додається, і розвести водою до мітки (тобто до об'єму 0,5 л);
- протягом наступних двох годин пацієнт повинен випити отриманий розчин і додатково дві мірні склянки води або прозорої рідини (тобто близько 1 л).
Приблизно через 2 години після початку прийому першої дози:
- вміст другого флакона препарату Езиклен® слід вилити в мірну склянку, що додається, і розвести водою до мітки (тобто до об'єму 0,5 л);
- протягом наступних двох годин пацієнт повинен випити отриманий розчин і додатково дві мірні склянки води або прозорої рідини (тобто близько 1 л);
Прийом повного об'єму розведеного розчину препарату Езиклен і додаткової кількості води або прозорої рідини повинен бути закінчений як мінімум за 2 години і не пізніше 4 годин до початку процедури.
Після процедури:
Для того, щоб заповнити втрачену в процесі підготовки до процедури рідину, пацієнти повинні випити її достатню кількість, щоб підтримати відповідний рівень гідратації.
Обмеження в харчуванні:
У день процедури допускається легкий сніданок. Далі пацієнт може вживати тільки прозорі рідини як їжу аж до процедури. Слід уникати прийому рідин червоного та фіолетового кольору, молока та алкогольних напоїв.
Літні пацієнти:
У ході клінічних досліджень препарату не було виявлено різниці в ефективності та безпеці препарату Езиклен у літніх пацієнтів та пацієнтів інших вікових груп. Для пацієнтів похилого віку не потрібна корекція дози, проте слід бути обережним при застосуванні препарату у таких пацієнтів, як і в будь-якій іншій популяції високого ризику.
Пацієнти з порушенням функції нирок:
Існують обмежені дані щодо цієї групи пацієнтів. Не потрібна корекція дози для пацієнтів з порушенням функції нирок легкого або середнього ступеня тяжкості, проте слід бути обережним при застосуванні препарату у таких пацієнтів, як і в будь-якій іншій популяції високого ризику. Препарат Езиклен протипоказаний пацієнтам з порушенням функції нирок тяжкого ступеня тяжкості.
Пацієнти з порушенням функції печінки:
Існують обмежені дані щодо цієї групи пацієнтів. Не потрібна корекція дози для пацієнтів з порушенням функції печінки, проте слід бути обережними при застосуванні препарату у таких пацієнтів, як і в будь-якій іншій популяції високого ризику.
Дитяча популяція:
Безпека та ефективність препарату Езиклен® у дітей (тобто у пацієнтів віком до 18 років) поки не встановлена. Дані відсутні.
ІнформаціяЗовнішній вигляд товару може відрізнятись від зображеного на фотографії. Є протипоказання. Необхідно ознайомитися з інструкцією або проконсультуватися з фахівцем
Відео на схожу темуІнформація щодо даного товару
Эзиклен концентрат для приготовления р-ра 176 мл фл 2 шт инструкция
Склад та опис
Активна речовина:
1 флакон містить:
Натрію сульфат безводний 17,510 г;
Магнію сульфату гептагідрат 3,276;
Калію сульфат 3,130.
Допоміжні речовини: Натрію
бензоат 0,098 г, лимонна безводна кислота 0,315 г, яблучна кислота 0,315 г, сукралоза 0,3025 г, ароматизатор плодово-ягідний коктейль 0,7875 г, вода очищена 169, фруктовим запахом . Форма випуску:
Концентрат для приготування розчину для вживання всередину. 176 мл концентрату в прозорому флаконі з поліетилентерефталату темно-коричневого кольору місткістю 180 мл із запечатаною кришкою, що загвинчується, з поліетилену високої щільності, захищеної від випадкового відкривання дітьми. 2 флакони з концентратом і один поліпропіленовий мірний стакан для розведення та прийому поміщені разом з інструкцією з медичного застосування в картонну пачку.
ПротипоказанняГіперчутливість до діючих речовин або до будь-якого компонента препарату;
Шлунково-кишкова обструкція або підозра на шлунково-кишкову обструкцію;
Перфорація кишківника;
Порушення спорожнення шлунка (у тому числі гастропарез);
Кишкова непрохідність;
токсичний коліт або токсичний мегаколон;
Профузна блювота;
Дегідратація тяжкого ступеня;
Застійна серцева недостатність;
Асцит;
Тяжка ниркова недостатність (швидкість клубочкової фільтрації <30 мл/хв/1,73 м2);
Активна фаза запальних захворювань кишківника (таких, як хвороба Крона, виразковий коліт);
Вагітність та період грудного вигодовування;
Дитячий вік віком до 18 років.
З обережністю
Літній вік; порушення функції нирок легкого чи середнього ступеня тяжкості; порушення функції печінки; одночасне застосування препаратів, що впливають на концентрацію електролітів: блокатори кальцієвих каналів, діуретики, препарати літію або інші подібні препарати; одночасне застосування препаратів, що подовжують інтервал QT; зниження моторики ШКТ (у т. ч. в анамнезі); наявність хірургічних втручань на ШКТ, що призвели до порушення моторики; у пацієнтів з порушеним блювотним рефлексом, зі схильністю до регургітації та аспірації; у виснажених, ослаблених пацієнтів; у пацієнтів із клінічно значущими порушеннями функції серця; у пацієнтів, які мають високий ризик розвитку водно-електролітних порушень (включаючи гіпонатріємію та гіпокаліємію).
Дозування(3,13 мг+3,276 мг+17,51 мг)/176 мл
Показання до застосуванняПрепарат Езиклен® призначений для очищення товстої кишки у дорослих пацієнтів при підготовці до ендоскопічного та радіологічного дослідження товстої кишки або до хірургічних втручань, що потребують відсутності вмісту у товстій кишці.
Взаємодія з іншими лікарськими засобамиЯк і для будь-яких інших препаратів для очищення кишечника:
З обережністю застосовувати у пацієнтів, які отримують терапію препаратами, що впливають на концентрацію електролітів: блокатори «повільних» кальцієвих каналів, діуретики, препарати літію або інші подібні препарати.
Слід бути обережними при прийомі препаратів, що подовжують інтервал QT.
Діарея є очікуваним ефектом і прийом внутрішньо інших лікарських препаратів протягом 1 - 3 год після початку прийому препарату Езиклен до; і до закінчення процесу очищення кишечника може призвести до вимивання їх із ШКТ та порушення абсорбції. Може бути змінений терапевтичний ефект препаратів, що застосовуються регулярно, мають вузький терапевтичний діапазон або короткий період напіввиведення (наприклад, пероральні контрацептиви, протиепілептичні препарати, гіпоглікемічні препарати, антибіотики, левотироксин натрію, дигоксин і т. д.).
ПередозуванняУ разі передозування або неправильного застосування (наприклад, застосування нерозведеного препарату та/або прийому недостатнього об'єму води) можливе виникнення нудоти, блювання, діареї та електролітних порушень. Зазвичай у разі застосовується симптоматична терапія, зокрема прийом рідини внутрь.
У поодиноких випадках передозування, що супроводжуються тяжкими метаболічними порушеннями, рекомендується проведення внутрішньовенної регідратації.
Фармакологічна дія
Фармакологічна група:
Осмотичний проносний засіб
Код АТХ A06AD10
Фармакодинаміка:
Езиклен є осмотичним проносним засобом. Механізм дії препарату в першу чергу обумовлений обмеженим процесом активного транспорту сульфатів. При досягненні порога насичення всмоктування сульфати залишаються у просвіті кишечника.
Осмотичний ефект неабсорбованих сульфатів і прийом внутрішньо значного об'єму води викликає затримку води в кишечнику, що забезпечує проносну дію, викликаючи рясну водянисту діарею, і призводить до очищення кишечника.
Фармакокінетика:
Абсорбція сульфату являє собою обмежений по насичуваності процес активного транспорту; абсорбовані сульфати виводяться переважно нирками. У клінічних дослідженнях після прийому препарату, подібного до вмісту сульфатів з препаратом Езиклен®, у шести здорових добровольців (у режимі дробового застосування, тобто прийом двох доз з перервою о 12 год) максимальна концентрація (Смах) сульфатів у сироватці спостерігалася приблизно через 16 годин після прийому першої дози та через 5 годин після прийому другої дози і склала 499,50 мкМоль/л, порівняно з вихідним значенням 141 - 467 мкМоль/л, у середньому - 335 мкМоль/л. Потім сироваткова концентрація сульфатів знижувалася з періодом напіввиведення 8,5 год.
Основним шляхом виведення сульфатів є виведення кишківником (близько 70% від прийнятої кількості).
Системна експозиція сульфатів: AUC (площа під фармакокінетичною кривою «концентрація-час») та Смах після прийому препарату Езиклен® було вивчено в ході порівняльного дослідження у здорових добровольців, у 6 пацієнтів з порушенням функції нирок середнього ступеня тяжкості (кліренс креатиніну9 від 30 мл/хв) та у 6 пацієнтів з порушенням функції печінки легкого або середнього ступеня тяжкості (за шкалою Чайлд-Пью: А (N=5) та В (N=1), відповідно). Порушення функції нирок призводило до зниження кількості сульфатів, що виводяться нирками. Середні значення AUC та Стах сульфатів були приблизно на 50% вищими у пацієнтів з порушенням функції нирок порівняно зі здоровими добровольцями. Системна дія препарату на концентрацію сульфатів не залежала від порушення функції печінки. У всіх трьох досліджуваних групах концентрація сульфатів у сироватці повернулася до вихідного значення на 6-й день після прийому препарату Езиклен. У цьому дослідженні прийом препарату Езиклен не призвів до клінічно значущого підвищення концентрації сульфатів у крові у пацієнтів з порушенням функції печінки або нирок.
Вагітність та годування груддюВагітність.
Дослідження репродуктивної функції у тварин із застосуванням сульфатів натрію, магнію та калію не проводилися.
Дані щодо застосування даного препарату у вагітних жінок відсутні.
Препарат Езіклен: не рекомендується приймати під час вагітності.
Грудне годування.
Невідомо, чи відбувається проникнення препарату Езіклен з грудним молоком.
Не можна виключати ризик для новонародженої дитини.
Слід припинити грудне вигодовування на період прийому препарату Езиклен і аж до 48 годин після прийому другої дози.
фертильність.
Дані щодо впливу на фертильність відсутні.
Умови відпустки з аптекБез рецепта з 14.01.2020.
Побічні явищаДіарея, що виникає після прийому препарату Езиклен, є очікуваним ефектом при очищенні кишечника під час підготовки перед процедурами і виникає у більшості пацієнтів. Найбільш частими побічними реакціями, що повідомляються в клінічних дослідженнях і постреєстраційному спостереженні були: дискомфорт, здуття живота, біль у животі, нудота і блювання.
Під час клінічних досліджень повідомлення про блювання надходили з більшою частотою при використанні режиму одноразового застосування, ніж при використанні дробового застосування.
Частота побічних реакцій при застосуванні препарату Езиклен класифікована таким чином: дуже часто (>1/10); часто (від >1/100 до <1/10); нечасто (від >1/1 000 до <1/100), рідко (від >1/10 000 до <1/1 000), дуже рідко (<1/10 000), невідомо (неможливо оцінити на підставі наявних даних) .
Порушення з боку імунної системи: невідомо-(постреєстраційні дані)-гіперчутливість (включаючи кропив'янку, свербіж, висипання, еритему, диспное, почуття здавлення в горлі).
Порушення з боку нервової системи: нечасто головний біль, запаморочення.
Порушення з боку шлунково-кишкового тракту (ЖКТ): дуже часто здуття живота, біль у животі, нудота, блювання; нечасто-дискомфорт в аноректальній ділянці, сухість у роті.
Порушення з боку нирок та сечовивідних шляхів: нечасто-дизурія.
Загальні розлади та порушення у місці введення: дуже часто-дискомфорт; нечасто-лихоманка.
Лабораторні та інструментальні дані: нечасто підвищення активності аспартат-амінотрансферази, креатинфосфокінази, лактатдегідрогенази в крові; підвищення концентрації фосфору у крові; гіпербілірубінемія; відхилення в результатах біохімічного аналізу крові, включаючи гіпонатріємію, гіпокаліємію, гіпокальціємію та гіперурикемію.
Додаткова інформація для спеціальних груп пацієнтів.
Під час клінічних досліджень виявлено тимчасове підвищення концентрації сечової кислоти. Для пацієнтів у яких в анамнезі є клінічні прояви подагри або гіперурикемії див. інформацію в розділі «Особливі вказівки».
У ході клінічних досліджень не було виявлено різниці у безпеці прийому препарату Езиклен у літніх пацієнтів та пацієнтів інших вікових груп. Слід бути обережними при застосуванні препарату у таких пацієнтів, як і в будь-якій іншій популяції високого ризику (див. розділ «Особливі вказівки»).
особливі вказівкиПрепарат Езиклен не застосовується для лікування запорів.
Електролітні розлади та дегідратація:
Враховуючи потенційний ризик розвитку серйозних електролітних порушень, необхідно ретельно оцінити співвідношення користь/ризик перед застосуванням препарату Езиклен у групах високого ризику. Перед застосуванням препарату Езиклен повинні бути виключені протипоказання для його призначення. Особливу увагу необхідно приділити застосуванню спеціальних запобіжних заходів, включаючи необхідність підтримки відповідної гідратації.
Усі пацієнти повинні бути попереджені про необхідність підтримання адекватного рівня гідратації до, під час та після прийому препарату Езиклен. Якщо у пацієнта розвивається рясне блювання або ознаки дегідратації після прийому препарату, повинні бути вжиті заходи з регідратації, щоб уникнути потенційного ризику серйозних ускладнень, пов'язаних з порушенням водно-електролітного балансу (такими як судоми та аритмія серця). Крім того, рекомендується проведення попередніх лабораторних аналізів (визначення концентрації електролітів, креатиніну та азоту сечовини крові). Пацієнтам необхідно рекомендувати пити якнайбільше води або прозорих рідин для підтримки відповідного рівня гідратації.
Пацієнти групи високого ризику:
У виснажених, ослаблених пацієнтів, пацієнтів похилого віку, пацієнтів з клінічно значущими порушеннями функції нирок, печінки або серця, а також у пацієнтів, які мають високий ризик розвитку електролітних порушень, необхідно провести біохімічні аналізи з визначенням сироваткової концентрації електролітів і оцінити функцію нирок перед початком і після застосування препарату.
Пацієнтам з дегідратацією або порушеннями водно-електролітного балансу необхідно провести відповідну терапію для їх усунення до прийому препарату для очищення кишківника. Крім того, слід бути обережним при використанні препарату у пацієнтів з патологічними станами або у пацієнтів, які приймають препарати, які збільшують ризик появи порушень водно-електролітного балансу (включаючи гіпонатріємію та гіпокаліємію) або підвищують ризик потенційних ускладнень. Потрібне спостереження за такими пацієнтами.
Існує теоретичний ризик подовження інтервалу QT, який може статися внаслідок електролітних порушень.
Необхідно бути обережними при використанні препарату у наступних груп пацієнтів:
Препарат повинен застосовуватися з обережністю та лише під наглядом медичного персоналу у пацієнтів з порушеним блювотним рефлексом та у пацієнтів зі схильністю до регургітації та аспірації.
Зниження моторики шлунково-кишкового тракту, у тому числі наявність в анамнезі хірургічних втручань на шлунково-кишковому тракті, що призвели до зниження моторики.
Гіперурикемія:
Прийом препарату Езиклен може викликати тимчасове легке або помірне підвищення концентрації сечової кислоти. Можливість підвищення концентрації сечової кислоти повинна враховуватись до призначення препарату пацієнтам із проявами подагри або гіперурикемією.
Додаткова інформація:
Перед прийомом препарату необхідно розвести водою. Прийом нерозведеного розчину може збільшити ризик нудоти, блювання, дегідрації та електролітних порушень. Кожен флакон препарату необхідно розводити водою, а також вживати додаткову кількість води, що рекомендується, для забезпечення гарної переносимості препарату у пацієнта.
Лікарський препарат містить 247,1 ммоль (5,684 г) натрію на флакон. Це необхідно брати до уваги пацієнтам, які перебувають на дієті з контролем споживання натрію.
Лікарський препарат містить 35,9 ммоль (або 1405 г) калію на флакон. Це необхідно брати до уваги у пацієнтів зі зниженою нирковою функцією або у пацієнтів, які перебувають на дієті з контролем споживання калію.
Вплив на здатність керувати транспортними засобами, механізмами:
Прийом препарату Езиклен не впливає на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами.
Умови зберіганняЗберігати у недоступному для дітей місці. За температури не вище 30 °С. Після розкриття флакона та/або розведення водою розчин повинен бути використаний негайно. Не застосовувати після закінчення терміну придатності.
Спосіб застосування та дозиВсередину. Дорослі. Для належного очищення кишечника потрібний прийом двох флаконів препарату Езіклен. Перед прийомом вміст кожного флакона потрібно розвести водою. Пацієнт повинен випити отриманий розведений розчин і ще дві чашки, наповнені до мітки водою або дозволеною прозорою рідиною (тобто приблизно 1 л) протягом наступних двох годин, як описано нижче в розділах Режим застосування та Схема розведення та застосування.
Дозволеними прозорими рідинами є: вода, чай або кава (без молока або немолочних вершків), газовані (збагачені вуглекислим газом) або негазовані легкі напої, освітлені фруктові соки (без м'якоті, не червоні та не фіолетові), бульйони або проціжені від твердих інгредієнтів. .
Загалом для очищення кишечника перед проведенням процедури необхідно випити не менше 3 л рідини.
Розчин після розведення має бути використаний негайно.
Режим застосування
Препарат приймають або в режимі дробового застосування (перший флакон приймається ввечері напередодні процедури, а другий - наступного ранку), або в режимі одноразового застосування (прийом напередодні процедури). Відповідний режим прийому препарату Езиклен може бути визначений лікарем. Якщо дозволяє час призначеної процедури, то режим дробового застосування краще, ніж режим одноразового прийому напередодні процедури. Режим одноразового застосування напередодні процедури потенційно підходить як альтернативний режим.
РЕЖИМ ДРОБЛИВОГО ЗАСТОСУВАННЯ:
День перед процедурою:
Увечері напередодні процедури (наприклад, о 18.00) необхідно дотримуватися наступних інструкцій:
-вміст одного флакона препарату Езиклен® слід вилити в мірну склянку, що додається, і розвести водою до мітки (тобто. л);
- протягом наступних двох годин пацієнт повинен випити отриманий розчин і додатково дві мірні склянки води або прозорої рідини (тобто близько 1 л).
День процедури:
-вранці в день процедури (через 10-12 год після вечірнього прийому препарату) необхідно повторити дії згідно з інструкціями для вечора напередодні:
-Вміст другого флакона препарату Езиклен® слід вилити в мірну склянку, що додається, і розвести водою до мітки (тобто до об'єму 0,5 л).
- протягом наступних двох годин пацієнт повинен випити отриманий розчин і додатково дві мірні склянки води або прозорої рідини (тобто близько 1 л);
Прийом повного об'єму розведеного розчину препарату Езиклен і додаткової кількості води або прозорої рідини повинен бути закінчений як мінімум за 2 години і не пізніше 4 годин до початку процедури.
РЕЖИМ ЄДИНОЧАСОВОГО ЗАСТОСУВАННЯ (режим застосування для використання залежно від індивідуальних потреб пацієнта):
День перед процедурою:
-ввечері напередодні процедури (наприклад, о 18:00): вміст одного флакона препарату Езиклен® слід вилити в мірну склянку, що додається, і розвести водою до мітки (тобто до об'єму 0,5 л);
- протягом наступних двох годин пацієнт повинен випити отриманий розчин і додатково дві мірні склянки води або прозорої рідини (тобто близько 1 л).
Приблизно через 2 години після початку прийому першої дози:
- вміст другого флакона препарату Езиклен® слід вилити в мірну склянку, що додається, і розвести водою до мітки (тобто до об'єму 0,5 л);
- протягом наступних двох годин пацієнт повинен випити отриманий розчин і додатково дві мірні склянки води або прозорої рідини (тобто близько 1 л);
Прийом повного об'єму розведеного розчину препарату Езиклен і додаткової кількості води або прозорої рідини повинен бути закінчений як мінімум за 2 години і не пізніше 4 годин до початку процедури.
Після процедури:
Для того, щоб заповнити втрачену в процесі підготовки до процедури рідину, пацієнти повинні випити її достатню кількість, щоб підтримати відповідний рівень гідратації.
Обмеження в харчуванні:
У день процедури допускається легкий сніданок. Далі пацієнт може вживати тільки прозорі рідини як їжу аж до процедури. Слід уникати прийому рідин червоного та фіолетового кольору, молока та алкогольних напоїв.
Літні пацієнти:
У ході клінічних досліджень препарату не було виявлено різниці в ефективності та безпеці препарату Езиклен у літніх пацієнтів та пацієнтів інших вікових груп. Для пацієнтів похилого віку не потрібна корекція дози, проте слід бути обережним при застосуванні препарату у таких пацієнтів, як і в будь-якій іншій популяції високого ризику.
Пацієнти з порушенням функції нирок:
Існують обмежені дані щодо цієї групи пацієнтів. Не потрібна корекція дози для пацієнтів з порушенням функції нирок легкого або середнього ступеня тяжкості, проте слід бути обережним при застосуванні препарату у таких пацієнтів, як і в будь-якій іншій популяції високого ризику. Препарат Езиклен протипоказаний пацієнтам з порушенням функції нирок тяжкого ступеня тяжкості.
Пацієнти з порушенням функції печінки:
Існують обмежені дані щодо цієї групи пацієнтів. Не потрібна корекція дози для пацієнтів з порушенням функції печінки, проте слід бути обережними при застосуванні препарату у таких пацієнтів, як і в будь-якій іншій популяції високого ризику.
Дитяча популяція:
Безпека та ефективність препарату Езиклен® у дітей (тобто у пацієнтів віком до 18 років) поки не встановлена. Дані відсутні.
ІнформаціяЗовнішній вигляд товару може відрізнятись від зображеного на фотографії. Є протипоказання. Необхідно ознайомитися з інструкцією або проконсультуватися з фахівцем
Відео на схожу темуІнформація щодо даного товару
Товар Эзиклен концентрат для приготовления р-ра 176 мл фл 2 шт производится компанией ИПСЕН. Само производство расположено в стране Франция.
На нашем сайте в свободном доступе можно купить Эзиклен концентрат для приготовления р-ра 176 мл фл 2 шт и заказать через корзину сайта доставку прямо в руки. В поисках Эзиклен концентрат для приготовления р-ра 176 мл фл 2 шт в Украине? Вы в нужном месте! Купить можно как в больших городах (Киев, Винница, Кропивницкий, Полтава, Харьков, Днепр, Луганск, Ровно, Херсон, Донецк, Луцк, Хмельницкий, Житомир, Львов, Сумы, Черкассы, Запорожье, Николаев, Тернополь, Чернигов, Ивано-Франковск, Одесса, Ужгород, Черновцы), так и в маленьких городах и даже сёлах! Отправка наших товаров производится в день заказа или на следующий рабочий день.
Если Вас заинтересовал этот товар, обратите внимание на такие товары схожего действия: Мовипреп порошок для приготовления раствора внутрь, ... Мовипреп порошок для приготовления раствора внутрь, саше А 111.896г 2 шт + саше B 10.600г 2 шт, Пикопреп порошок для приготовления р-ра 2 шт Пикопреп порошок для приготовления р-ра 2 шт, Фортранс порошок для приготовления р-ра 64г пак 4 шт Фортранс порошок для приготовления р-ра 64г пак 4 шт.
Пока нет комментариев