Евра пластырь трансдермальный 203 мкг+339 мкг/24 ч 3 шт
Артикул:
404886
Топ продаж
Суперцена
Евра пластир - це комбінований контрацептивний засіб, який містить естроген та гестаген. Його дія полягає в пригніченні розвитку фолікула та овуляції, а також у підвищенні в'язкості секрету шийки матки та зниженні сприйнятливості ендометрію до бластоцисти. Індекс Перля складає 0,90, що свідчить про високу ефективність контрацепції. Пластир трансдермального Евра® має стійку клінічну ефективність та забезпечує стійку концентрацію активних речовин в крові протягом 10 днів. Евра пластир зручно використовувати та може бути ефективним засобом контрацепції для жінок з різними фізіологічними параметрами.
Евра пластырь трансдермальный 203 мкг+339 мкг/24 ч 3 шт инструкция
Склад та опис
Активна речовина:
У кожному трансдермальному пластирі міститься 6 мг норелгестроміну і 600 мкг етинілестрадіолу.
Кожен пластир протягом 24 год виділяє 203 мкг норелгестроміну та 33,9 мкг етинілестрадіолу.
Допоміжні речовини:
Пластир трансдермальний складається з наступних шарів:
Адгезивна суміш поліізобутилену та полібутену 6:4 – 221,4 мг, лауриллактат – 12 мг, кросповідон – 60 мг;
Нетканий матеріал з поліефіру – 34 мг, підтримуюча плівка – 110,70 мг, захисна плівка – 208,95 мг.
Опис:
Квадратний пластир трансдермальний з бежевою матовою підкладкою, закругленими кутами, перфорацією по лінії відриву, безбарвним клейовим (адгезивним) шаром та прозорою захисною плівкою. На підкладці видавлено напис "EVRA". Розмір пластиру трансдермального Евра® за довжиною та шириною (разом із захисною плівкою) становить (51,0±1,0) мм х (51,0±1,0) мм.
Форма випуску:
По одному трансдермальному пластиру в пакет з ламінованого паперу і алюмінієвої фольги, по 3 пакети разом укладені в прозорий пакет з полімерної плівки. По 3 пластири трансдермальних (1 прозорий пакет) у картонну пачку разом з інструкцією по застосуванню та спеціальними наклейками на календар для позначення терміну використання трансдермального пластиру.
ПротипоказанняЗастосування трансдермального пластиру Евра® протипоказане у жінок при наступних станах/захворюваннях/факторах ризику:
тромбози (артеріальні та венозні) тромбоемболії в даний час, або в анамнезі (в тому числі, тромбоз, тромбофлебіт глибоких вен
; , цереброваскулярні порушення);
стани, що передують тромбозу (у тому числі транзиторні ішемічні атаки, стенокардія) в даний час або в анамнезі;
спадкова схильність до венозного або артеріального тромбозу, у тому числі резистентність до активованого протеїну С, дефіцит антитромбіну III, дефіцит протеїну С, дефіцит протеїну S, гіпергомоцистеїнемія, наявність антитіл до фосфоліпідів (антитіла до кардіоліпіну, вовчак).
множинні або виражені фактори високого ризику розвитку венозного або артеріального тромбозу, у тому числі ускладнені ураження клапанного апарату серця, підгострий інфекційний ендокардит, фібриляція передсердь, захворювання судин головного мозку або коронарних артерій, неконтрольована артеріальна гіпертензія. і вище або діастолічного - 100 мм рт.ст. і вище), куріння у віці старше 35 років, спадкова дисліпопротеїнемія, розширене хірургічне втручання з тривалою іммобілізацією, оперативне втручання на нижніх кінцівках або в області тазу, нейрохірургічні операції, велика травма, індекс маси тіла більше 30 кг/м2, який розраховується як відношення маси тіла в кілограмах до квадрата зростання в метрах);
цукровий діабет із ураженням судин;
мігрень із осередковою неврологічною симптоматикою;
підтверджений або підозрюваний рак молочної залози;
діагностовані (у тому числі в анамнезі) естрогензалежні злоякісні пухлини (наприклад, рак ендометрію) або підозра на них;
кровотеча з піхви нез'ясованої етіології;
гостре чи хронічне захворювання печінки з порушенням функції печінки;
доброякісні або злоякісні пухлини печінки;
післяпологовий період (4 тижні);
відома або передбачувана вагітність;
період грудного вигодовування;
підвищена чутливість до норелгестроміну та/або етинілестрадіолу, або будь-якої з допоміжних речовин препарату;
вік до 18 років;
спільне застосування з лікарськими препаратами, що містять омбітасвір/паритапревір/ритонавір та дасабувір, з лікарськими препаратами, що містять глекапревір/пібрентасвір або софосбувір/велпатасвір/воксилапревір (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами»).
З обережністю:
тромбози та тромбоемболічні ускладнення у братів, сестер або батьків у віці менше 50 років;
тромбофлебіт поверхневих вен та варикозне розширення вен;
за наявності факторів ризику розвитку тромбозів та тромбоемболій, наприклад куріння, гіперліпідемія, контрольована артеріальна значення артеріального тиску: від 140 мм рт.ст. та до 160 мм рт.ст. - систолічний тиск або від 90 мм рт. та до 100 мм рт.ст. - діастолічний тиск) або ожиріння;
мігрень без осередкової неврологічної симптоматики; цукровий діабет без судинних ускладнень; існуюча (чи анамнезі) важка депресія; існуюча (або в анамнезі) жовчнокам'яна хвороба; хронічна ідіопатична жовтяниця;
холестатична жовтяниця у сімейному анамнезі (наприклад, синдроми Ротора, Дубіна – Джонсона);
холестаз (жовтяниця та/або свербіж) під час попередньої вагітності або застосування препаратів статевих гормонів раніше;
системна червона вовчанка;
язвений коліт;
хвороба Крона;
спадковий або набутий ангіоневротичний набряк;
гіпертригліцеридемія;
гемолітико-уремічний синдром;
хорея Сіденгама;
порфірія;
герпес під час вагітності; отосклероз; розсіяний склероз; хлоазму;
міома матки та ендометріоз;
наявність родичів 1-ї лінії спорідненості з раком молочної залози; порушення функції нирок.
Дозування203 мкг+33.9 мкг/24 год
Показання до застосуванняКонтрацепція у жінок.
Пластир трансдермальний Євра® призначений для контрацепції жінок репродуктивного віку; безпека та ефективність препарату підтверджені при його застосуванні у жінок віком від 18 до 45 років.
Взаємодія з іншими лікарськими засобамиПримітка: щоб уникнути потенційних лікарських взаємодій, слід вивчати інформацію про призначення супутніх лікарських засобів.
Фармакодинамічні взаємодії:
У клінічних дослідженнях за участю пацієнтів, які отримували лікарські препарати, що містять омбітасвір/паритапревір/ритонавір та дасабувір, у комбінації з рибавірином або без нього, для лікування вірусного гепатиту С, у жінок, які застосовували лікарські препарати, що містять етинілестрадіол, наприклад, КГК, значно частіше спостерігалося підвищення активності АЛТ більш ніж у 5 разів вище за верхню межу норми. Крім того, підвищення активності АЛТ спостерігалося у жінок, які застосовували лікарські препарати, що містять етинілестрадіол, наприклад, КГК, і отримували глекапревір/пібрентасвір або софосбувір/велпатасвір/воксилапревір (див. розділ «Протипоказання»). Таким чином, жінки, які застосовують трансдермальний пластир Євра®, повинні перейти на альтернативний метод контрацепції (наприклад, препарати, що містять тільки прогестаген, або негормональні методи), перш ніж розпочинати терапію даними комбінаціями. Застосування трансдермального пластиру Евра® можна відновити через 2 тижні після завершення терапії даними комбінаціями.
Вплив інших лікарських засобів на дію трансдермального пластиру Евра®:
Взаємодія може розвинутися з препаратами, що індукують мікросомальні ферменти, внаслідок чого може бути підвищений кліренс статевих гормонів, що може призвести до «проривної» кровотечі та/або зниження ефективності контрацепції. У літературі описані такі лікарські взаємодії.
Речовини, що підвищують кліренс КГК (зниження ефективності КГК за рахунок індукції ферментів), наприклад:
Барбітурати, бозентан, карбамазепін, фенітоїн, примідон, рифампіцин, модафеніл, препарати для лікування ВІЛ-інфекції ритонавір, невірапін та ефавіренз, лікарські засоби, що призначаються в комбінації з препаратами для лікування ВІЛ-інфекції/СНІДу (наприклад, кобіцистат) фелбамат, гризеофульвін, окскарбазепін, топірамат та препарати, що містять звіробій продірявлений (Hypericum perforatum).
Необхідні заходи
Індукція ферментів може спостерігатися після декількох днів терапії. Максимальна індукція ферментів зазвичай відзначається приблизно через 10 днів, але може зберігатися щонайменше 4 тижні після скасування терапії.
Короткочасний курс:
Жінки, які отримують короткочасний курс лікування лікарськими засобами - індукторами мікросомальних ферментів печінки, повинні використовувати бар'єрні методи контрацепції додатково до трансдермального пластиру Евра® протягом курсу лікування та 28 днів після нього. У разі застосування препаратів-індукторів тривалістю більше 21 дня слід одразу розпочинати новий цикл застосування пластиру трансдермального Евра без звичайної 7-денної перерви.
Довготривалий курс:
При необхідності довготривалого лікування лікарськими засобами – індукторами мікросомальних ферментів печінки доцільно застосування іншого надійного негормонального методу контрацепції.
Речовини з варіативним впливом на кліренс КДК:
При одночасному застосуванні з КГК різні комбінації інгібіторів протеази ВІЛ та ненуклеозидних інгібіторів зворотної транскриптази, включаючи комбінації з інгібіторами вірусу гепатиту С, можуть підвищувати або знижувати концентрацію естрогену чи прогестагену у плазмі крові. Підсумковий ефект таких впливів у деяких випадках може бути клінічно значущим. Таким чином, слід ознайомитись з інструкцією щодо застосування препаратів для лікування ВІЛ-інфекції, щоб виявити потенційні лікарські взаємодії та визначити рекомендації. У разі будь-яких сумнівів, необхідно використовувати додатковий бар'єрний метод контрацепції, якщо застосовується терапія інгібіторами протеаз або ненуклеозидними інгібіторами зворотної транскриптази.
Інгібування метаболізму етинілестрадіолу:
При одночасному застосуванні трифазного комбінованого перорального контрацептиву (КЗК) та еторикоксибу концентрація етинілестрадіолу в плазмі збільшувалася на 50-60 %. Вважається, що эторикоксиб підвищує рівень етинілестрадіолу, інгібуючи активність сульфотрансферази і, отже, метаболізм етинілестрадіолу.
Вплив пластиру трансдермального Евра на інші лікарські засоби:
Гормональні контрацептиви можуть впливати на метаболізм деяких інших діючих речовин. Концентрації цих речовин (наприклад, циклоспорину) у плазмі крові та тканинах можуть зростати. Може знадобитися корекція дози супутнього препарату;
Ламотриджин: встановлено, що, ймовірно, через індукцію глюкуронування ламотриджину, КГК значно знижують концентрацію ламотриджину в плазмі крові при сумісному застосуванні препаратів. Це може спровокувати напад судом; може знадобитися корекція дози ламотриджину.
Результати лабораторних аналізів:
Застосування контрацептивних стероїдних гормонів може впливати на результати аналізу певних лабораторних показників, включаючи біохімічні показники функції печінки, щитовидної залози, надниркових залоз та нирок, концентрації в плазмі крові білків-переносників, наприклад, глобуліну, що зв'язує корикостери вуглеводів та показники коагуляції та фібринолізу. У цілому нині ці відхилення залишаються у межах нормального діапазону.
ПередозуванняСимптоми: нудота, блювання, кровотечі з піхви.
Лікування: специфічного антидоту немає. Слід видалити трансдермальний пластир і проводити симптоматичну терапію.
Фармакологічна дія
Фармакологічна група:
Контрацептивний засіб комбінований (естроген+гестаген). Код ATX: G03AA13
Фармакодинаміка:
Пригнічує гонадотропну функцію гіпофіза, пригнічує розвиток фолікула та перешкоджає процесу овуляції. Контрацептивний ефект також посилюється за рахунок підвищення в'язкості секрету шийки матки та зниження сприйнятливості ендометрію до бластоцисти. Індекс Перля (0,90) відбиває частоту настання вагітності у 100 жінок протягом 12 місяців застосування обраного методу контрацепції.
Частота настання вагітності залежить від віку, расової приналежності, але збільшується в жінок із масою тіла понад 90 кг.
Фармакокінетика:
Абсорбція:
Концентрації норелгестроміну та етинілестрадіолу в плазмі крові досягають стаціонарних значень через 48 годин після аплікації пластиру трансдермального Евра® та становлять 0,8 нг/мл та 50 пг/мл відповідно. При тривалому використанні пластиру трансдермального Евра® рівноважна концентрація (Css) та площа під кривою «концентрація-час» (AUC) дещо збільшуються. При різних температурних режимах та фізичному навантаженні значних змін Css та AUC норелгестроміну відсутні, a AUC етинілестрадіолу при фізичному навантаженні дещо збільшується, тоді як Css залишається незмінною. Цільові значення Css норелгестроміну та етинілестрадіолу підтримуються протягом 10 днів застосування пластиру трансдермального Евра®, тобто. клінічна ефективність трансдермального пластиру може зберігатися,
Розподіл:
Норелгестромін і норгестрел (сироватковий метаболіт норелгестроміну) мають високий рівень (>97%) зв'язування з білками плазми. Норелгестромін зв'язується з альбуміном, норгестрел зв'язується переважно з глобуліном, що зв'язує статеві гормони. Етинілестрадіол має високий ступінь зв'язування з альбуміном плазми крові.
Біотрансформація:
Норелгестромін метаболізується в печінці з утворенням метаболіту норгестрелу, а також різних гідроксильованих та кон'югованих метаболітів. Етинілестрадіол метаболізується до різних гідроксильованих сполук та їх глюкуронідних та сульфатних кон'югатів. Прогестагени та естрогени пригнічують багато ферментів системи цитохрому Р450 (у тому числі CYP ЗА4, CYP 2С19) у мікросомах печінки людини.
Елімінація:
Середній період напіввиведення норелгестроміну та етинілестрадіолу становить близько 28 та 17 год відповідно. Метаболіти норелгестроміну та етинілестрадіолу елімінуються нирками та через кишечник.
Вплив віку, маси тіла та площі поверхні тіла:
Значення Css та AUC норелгестроміну та етинілестрадіолу незначно знижуються зі збільшенням віку, маси тіла або площі поверхні тіла.
Вагітність та годування груддюЗастосування трансдермального пластиру Евра® під час вагітності та в період грудного вигодовування протипоказане.
Умови відпустки з аптекЗа рецептом
Побічні явищаНайчастішими небажаними реакціями, що спостерігаються у клінічних дослідженнях, були головний біль, нудота та неприємні відчуття у молочних залозах. Небажані реакції, які можуть виникнути на початку терапії, але зазвичай зменшуються після перших трьох циклів терапії, включають «мажуть» кров'янисті виділення з піхви, неприємні відчуття в молочних залозах і нудоту.
У жінок, які застосовують комбіновані гормональні контрацептивні препарати (КГК), спостерігається підвищений ризик розвитку артеріальних та венозних тромботичних та тромбоемболічних ускладнень, в тому числі інфаркту міокарда, інсульту, транзиторної ішемічної атаки, венозних тромбозів та тромбозів та тромбозів.
Класифікація частоти розвитку побічних ефектів Всесвітньої організації охорони здоров'я (ВООЗ): дуже часто -> 1/10; часто від 1/100 до < 1/10; нечасто від > 1/1000 до < 1/100; рідко від 1/10000 до < 1/1000; дуже рідко-<1/10000; невідомо не може бути оцінена на основі наявних даних.
Інфекційні та паразитарні захворювання: часто: грибковий вульвовагініт/вагінальний кандидоз; рідко: пустульозні висипання*, пустули у місці застосування.
Доброякісні, злоякісні та неуточнені новоутворення (включаючи кісти та поліпи): рідко: новоутворення печінки*, рак молочної залози*, рак шийки матки*, аденома печінки*, лейоміома матки, фіброаденома молочної залози.
Порушення з боку імунної системи: нечасто: гіперчутливість; рідко: анафілактичні реакції; невідомо: посилення симптомів спадкового та набутого ангіоневротичного набряку*.
Порушення з боку обміну речовин та харчування: нечасто: гіперхолестеринемія; затримка рідини в організмі; підвищення апетиту; рідко: гіперглікемія*, резистентність до інсуліну*.
Порушення психіки: часто: порушення настрою, емоційні та тривожні розлади; нечасто: безсоння, зниження лібідо; рідко: гнів, фрустрація, підвищення лібідо.
Порушення нервової системи: дуже часто: головний біль; часто: запаморочення, мігрень; рідко: порушення мозкового кровообігу** (у тому числі минущі порушення мозкового кровообігу; ішемічні та геморагічні інсульти, оклюзії та стенози судин головного мозку), крововилив у мозок*, дисгевзія (перекручення смаку)*.
Порушення органу зору: рідко: непереносимість контактних лінз*.
Порушення серця: рідко: артеріальна тромбоемболія, гострий інфаркт міокарда*.
Порушення з боку судин: нечасто: артеріальна гіпертензія; рідко: гіпертонічний криз*, артеріальні тромбози**, венозні тромбози**, тромбоз*, венозна тромбоемболія.
Порушення з боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння: рідко: тромбоз судин легень (легеневої артерії)*, тромбоемболія легеневої артерії.
Порушення шлунково-кишкового тракту: дуже часто: нудота; часто: біль у животі, блювання, діарея, здуття живота; рідко: коліт.
Порушення з боку печінки та жовчовивідних шляхів: рідко: холелітіаз, холецистит, ураження печінки*, холестатична жовтяниця*, холестаз*.
Порушення з боку шкіри та підшкірних тканин: часто: свербіж, шкірні реакції, вугри, висипання, подразнення шкіри; нечасто: алопеція, алергічний дерматит, еритема, контактний дерматит, екзема, реакції фоточутливості, кропив'янка; рідко: ангіоневротичний набряк*, еритема (багатоформна, вузлувата)*, хлоазму, ексфоліативний висип*, генералізований свербіж, еритематозні висипання, сверблячий висип, себорейний дерматит*.
Порушення з боку скелетно-м'язової та сполучної тканини: часто: м'язові спазми.
Порушення з боку статевих органів та молочної залози: дуже часто: неприємні відчуття у молочній залозі; часто: дисменорея, вагінальна кровотеча та порушення менструального циклу, спазм м'язів матки, захворювання молочної залози, виділення з піхви; нечасто: галакторея, передменструальний синдром, сухість слизової оболонки піхви та вульви; рідко: дисплазія шийки матки, пригнічення лактації, виділення зі статевих шляхів.
Загальні розлади та порушення у місці введення: часто: шкірні реакції у місці застосування (еритема, подразнення, свербіж, висип), стомлюваність, нездужання; нечасто: генералізований набряк, периферичний набряк, реакції на місці застосування; рідко: набряк особи*, пастозність*, припухлість, реакції у місці застосування*(наприклад, абсцес, ерозія), локалізований набряк*.
Лабораторні та інструментальні дані: часто: збільшення маси тіла; нечасто: підвищення артеріального тиску, порушення ліпідного обміну** (підвищення концентрації тригліцеридів у крові, гіперхолестеринемія); рідко: зміна концентрації глюкози у крові*, зниження концентрації глюкози у крові*.
* Повідомлення, отримані в післяреєстраційному періоді;
особливі вказівкиЗа наявності одного з наведених нижче станів/захворювань/факторів ризику необхідно обговорити з пацієнткою доцільність застосування препарату Евра®.
У разі загострення захворювань, погіршення стану або появи перших симптомів станів/захворювань або факторів ризику жінці слід негайно звернутися до лікаря для вирішення питання щодо припинення застосування препарату Евра®. Клінічні дані, що свідчать про те, що пластир трансдермальний у всіх відношеннях безпечніший, ніж КОК, відсутні.
Ризик виникнення венозної тромбоемболії (ВТЕ):
Застосування будь-якого КГК підвищує ризик венозної тромбоемболії (ВТЕ). Найбільший ризик розвитку ВТЕ спостерігається у перший рік застосування КДК. Підвищення ризику розвитку цього ускладнення спостерігається при відновленні застосування КДК після перерви в 4 тижні і більше. Застосування лікарських засобів, що містять як прогестаген левоноргестрел, норгестимат або норетистерон, пов'язане з найменшим ризиком розвитку ВТЕ. При застосуванні інших КГК, таких як Євра®, ризик розвитку ВТЕ може бути вищим у 2 рази. Рішення про призначення препарату, пов'язаного з ризиком розвитку ВТЕ вище мінімального, слід приймати тільки після обговорення з пацієнткою і тільки переконавшись, що вона усвідомлює потенційний ризик ВТЕ, пов'язаний із застосуванням препарату, а також те, як фактори ризику, що є у неї, підвищують ризик розвитку ВТЕ . Частота розвитку ВТЕ протягом 1 року при застосуванні КГК, що містять левоноргестрел, становить 5-7 випадків, при застосуванні трансдермального пластиру Евра® - від 6 до 12 випадків на 10000 жінок. У жінок, які не застосовують КГК, частота ВТЕ становить 2 випадки на 10 000 жінок. Ризик розвитку ВТЕ на фоні застосування КГК нижчий, ніж під час вагітності та післяпологового періоду. При ВТЕ в 1-2% випадків можливий летальний кінець. Вкрай рідко на тлі застосування КГК тромбоз виникає в інших кровоносних судинах (наприклад, у венах та артеріях печінки, брижі, нирок або сітківки ока). Ризик розвитку ВТЕ на фоні застосування КГК нижчий, ніж під час вагітності та післяпологового періоду. При ВТЕ в 1-2% випадків можливий летальний кінець. Вкрай рідко на тлі застосування КГК тромбоз виникає в інших кровоносних судинах (наприклад, у венах та артеріях печінки, брижі, нирок або сітківки ока). Ризик розвитку ВТЕ на фоні застосування КГК нижчий, ніж під час вагітності та післяпологового періоду. При ВТЕ в 1-2% випадків можливий летальний кінець. Вкрай рідко на тлі застосування КГК тромбоз виникає в інших кровоносних судинах (наприклад, у венах та артеріях печінки, брижі, нирок або сітківки ока).
Фактори ризику ВТЕ:
Ризик виникнення венозних тромбоемболічних ускладнень у пацієнток, які застосовують КГК, може суттєво підвищитись за наявності додаткових факторів ризику, особливо якщо їх декілька. Застосування препарату Евра® протипоказане пацієнткам із множинними факторами ризику, які значно підвищують рівень ризику розвитку венозного тромбозу. Якщо пацієнтка має більше одного фактора ризику, можливо, що ризик є вищим, ніж сума ризиків окремих факторів. Необхідно брати до уваги загальний ризик виникнення ВТЕ. Якщо ризик перевищує користь, то призначати КГК пацієнтці не слід.
Чинник ризику:
• Ожиріння (індекс маси тіла більше 30 кг/м2):
Ризик підвищується, переважно, зі зростанням індексу маси тіла. Особливо важливо враховувати наявність також інших чинників ризику;
• Тривала іммобілізація, порожнинна хірургічна операція, оперативні втручання на нижніх кінцівках або малому тазі, нейрохірургічні операції або широка травма. Примітка: тимчасова іммобілізація, включаючи авіапереліт тривалістю понад 4 години, може бути також ризиком розвитку ВТЕ, зокрема, у пацієнток з іншими факторами ризику:
У зазначених випадках трансдермальний пластир слід видалити (у разі планової операції за чотири тижні до оперативного втручання) та не відновлювати його застосування протягом двох тижнів після відновлення здатності самостійно пересуватися. Для запобігання незапланованій вагітності повинен використовуватися інший спосіб контрацепції. Слід розглянути питання про застосування антикоагулянтної терапії у разі, якщо прийом препарату Евра не був заздалегідь скасований;
• Сімейний анамнез, обтяжений тромбоемболічними ускладненнями (епізоди венозної тромбоемболії, що розвилися колись у брата чи сестри, або батьків у відносно ранньому віці):
При підозрі на наявність спадкової схильності перед прийняттям рішення про застосування будь-якого КГК пацієнтку слід направити до фахівця для консультації;
• Інші захворювання, пов'язані з ВТЕ:
Рак, системний червоний вовчак, гемолітико-уремічний синдром, хронічні запальні захворювання кишечника (хвороба Крона або виразковий коліт) та серповидноклітинна анемія;
• Збільшення віку:
Особливо старше 35 років.
Єдиної думки щодо потенційної ролі варикозного розширення вен і тромбофлебіту поверхневих вен у розвитку тромбозу вен відсутня. Підвищений ризик тромбоемболії є протягом перших 6 тижнів післяпологового періоду.
Симптоми ВТЕ (тромбоз глибоких вен та тромбоемболія легеневої артерії):
У разі розвитку симптомів пацієнтці слід порекомендувати звернутися за невідкладною медичною допомогою, а також поінформувати лікаря про застосування КГК.
Симптоми тромбозу глибоких вен:
• односторонній набряк нижньої кінцівки або ділянку вздовж вени;
• біль чи болючість, дискомфорт при ходьбі або у вертикальному положенні;
• локальне підвищення температури, почервоніння чи зміна забарвлення шкірних покривів нижньої кінцівки.
Симптоми тромбоемболії легеневої артерії:
• раптове виникнення незрозумілої задишки чи тахіпное;
• раптовий кашель, який може супроводжуватись кровохарканням;
• гострий біль у грудній клітці;
• важкі переднепритомні стани чи запаморочення;
• часте чи неритмічне серцебиття.
Деякі з цих симптомів (наприклад, задишка, кашель) є неспецифічними і можуть бути неправильно витлумачені як ознаки інших найпоширеніших і менш тяжких захворювань (наприклад, інфекції дихальних шляхів).
Інші ознаки оклюзії судин можуть включати раптовий біль, припухлість та незначний ціаноз кінцівки.
При оклюзії судин очей можливі такі симптоми: безболісна нечіткість зору, яка може прогресувати до втрати зору. Іноді втрата зору може статися майже одразу.
Ризик артеріальної тромбоемболії (АТЕ):
Під час епідеміологічних досліджень було встановлено зв'язок між застосуванням КГК та збільшенням ризику артеріальної тромбоемболії (інфаркт міокарда) або порушенням мозкового кровообігу (наприклад, транзиторна ішемічна атака, інсульт). Артеріальні тромбоемболічні ускладнення можуть мати летальний кінець.
Фактори ризику АТЕ:
Ризик артеріальних тромбоемболічних ускладнень або порушень мозкового кровообігу у пацієнток, які застосовують КГК, підвищується за наявності факторів ризику. Застосування препарату Евра® протипоказане пацієнткам з наявністю одного серйозного чи множинних факторів ризику АТЕ, які значно підвищують рівень ризику розвитку артеріального тромбозу. Якщо пацієнтка має більше одного фактора ризику, можливо, що ризик є більш високим, ніж сума ризиків окремих факторів - у цьому випадку необхідно брати до уваги загальний ризик пацієнтки. Якщо ризик перевищує користь, то призначати КГК пацієнтці не слід.
Чинники ризику АТЭ:
• Збільшення віку:
Особливо старше 35 років;
• Куріння:
Жінкам слід рекомендувати відмовитись від куріння, якщо вони планують приймати КДК. Жінкам старше 35 років, які продовжують курити, необхідно рекомендувати використовувати інший спосіб контрацепції;
• Артеріальна гіпертензія;
• Ожиріння (індекс маси тіла понад 30 кг/м2):
Ризик підвищується, головним чином, із зростанням індексу маси тіла. Особливо важливо враховувати наявність також інших чинників ризику;
• Сімейний анамнез, обтяжений тромбоемболічними ускладненнями (артеріальна тромбоемболія, що розвинулася колись у брата чи сестри, або батьків у порівняно молодому віці, тобто молодше 50 років):
При підозрі на наявність спадкової схильності перед прийняттям рішення про застосування будь-якого КГК пацієнтку слід направити до фахівця для консультації;
• Мігрень:
збільшення частоти або тяжкості мігрені в період застосування КГК (що може передувати цереброваскулярним порушенням) є підставою для негайного припинення застосування вищезазначених препаратів;
• Інші захворювання, пов'язані з судинними ускладненнями:
Цукровий діабет, гіпергомоцистеїнемія, клапанний порок серця, миготлива аритмія, дисліпопротеїнемія, системний червоний вовчак. Симптоми АТЕ:
У разі виникнення симптомів пацієнтці слід порекомендувати звернутися за невідкладною медичною допомогою, а також проінформувати лікаря про застосування КГК.
Симптоми порушення мозкового кровообігу:
• раптове оніміння чи слабкість м'язів обличчя, руки чи ноги, зазвичай, з одного боку тіла;
• раптове порушення ходи, запаморочення, втрата рівноваги чи координації;
• раптова сплутаність свідомості, утруднення мови чи розуміння промови;
• раптова одно- або двостороння втрата зору або порушення зору;
• раптовий, сильний або тривалий головний біль без встановленої причини;
• непритомність або непритомність, які можуть супроводжуватися судомами.
Нестійкість симптомів свідчить про те, що це ускладнення є транзиторною ішемічною атакою.
Симптоми інфаркту міокарда:
біль, дискомфорт, тиск, тяжкість, відчуття стиснення або розпирання у грудній клітці, руці або за грудиною;
• дискомфорт з іррадіацією у спину, щелепу, горло, руку, епігастрію;
• почуття переповнення живота, диспепсія чи почуття задухи;
• пітливість, нудота, блювання або запаморочення;
• виражена слабкість, тривога чи задишка;
• прискорене серцебиття та аритмія.
Пухлини:
У деяких епідеміологічних дослідженнях повідомлялося про підвищений ризик розвитку раку шийки матки у пацієнток, які тривало приймають КОК, але залишається невирішеним питання про те, наскільки цей висновок пояснюється особливостями статевої поведінки, що ускладнюють інтерпретацію, та іншими факторами, такими як вірус папіломи людини (ВПЛ). Відповідно до результатів мета-аналізу 54 епідеміологічних досліджень, ризик виявлення раку молочної залози (РМЗ) у жінок, що нині приймають КОК, злегка підвищений (RR = 1,24). Надмірний ризик поступово зникає протягом 10 років після припинення прийому КЗК. Оскільки РМЗ рідко зустрічається у жінок віком до 40 років, надмірна кількість випадків діагностики РМЗ у жінок, які отримують і нещодавно отримували КОК, є низьким порівняно із загальним ризиком РМЗ. У жінок, які коли-небудь застосовували КОК, виявляються ранні клінічні стадії РМЗ. Підвищення ризику РМЗ може бути пов'язане з більш ранньою діагностикою РМЗ у жінок, які приймають КЗК, біологічними ефектами КЗК або комбінацією цих факторів. У поодиноких випадках у жінок, які приймають КОК, діагностувалися доброякісні пухлини печінки та, ще рідше, злоякісні пухлини печінки. В окремих випадках ці пухлини призводили до загрозливих для життя внутрішньочеревних кровотеч. Тому при диференціальній діагностиці у разі вираженого болю у верхній частині живота, збільшення розмірів печінки або появи ознак внутрішньочеревної кровотечі у пацієнток, які застосовують пластир трансдермальний Євра®, необхідно виключати наявність пухлини печінки. біологічними ефектами КОК чи комбінацією цих чинників. У поодиноких випадках у жінок, які приймають КОК, діагностувалися доброякісні пухлини печінки та, ще рідше, злоякісні пухлини печінки. В окремих випадках ці пухлини призводили до загрозливих для життя внутрішньочеревних кровотеч. Тому при диференціальній діагностиці у разі вираженого болю у верхній частині живота, збільшення розмірів печінки або появи ознак внутрішньочеревної кровотечі у пацієнток, які застосовують пластир трансдермальний Євра®, необхідно виключати наявність пухлини печінки. біологічними ефектами КОК чи комбінацією цих чинників. У поодиноких випадках у жінок, які приймають КОК, діагностувалися доброякісні пухлини печінки та, ще рідше, злоякісні пухлини печінки. В окремих випадках ці пухлини призводили до загрозливих для життя внутрішньочеревних кровотеч. Тому при диференціальній діагностиці у разі вираженого болю у верхній частині живота, збільшення розмірів печінки або появи ознак внутрішньочеревної кровотечі у пацієнток, які застосовують пластир трансдермальний Євра®, необхідно виключати наявність пухлини печінки. В окремих випадках ці пухлини призводили до загрозливих для життя внутрішньочеревних кровотеч. Тому при диференціальній діагностиці у разі вираженого болю у верхній частині живота, збільшення розмірів печінки або появи ознак внутрішньочеревної кровотечі у пацієнток, які застосовують пластир трансдермальний Євра®, необхідно виключати наявність пухлини печінки. В окремих випадках ці пухлини призводили до загрозливих для життя внутрішньочеревних кровотеч. Тому при диференціальній діагностиці у разі вираженого болю у верхній частині живота, збільшення розмірів печінки або появи ознак внутрішньочеревної кровотечі у пацієнток, які застосовують пластир трансдермальний Євра®, необхідно виключати наявність пухлини печінки.
Психічні розлади:
Пригнічений настрій та депресія – добре відомі небажані реакції при застосуванні гормональних контрацептивів (див. розділ «Побічна дія»). Депресія може бути серйозним розладом і є визнаним фактором ризику суїцидальної поведінки і суїциду. При появі перепадів настрою та симптомів депресії, у тому числі незабаром після початку застосування КГК, жінці слід звернутися до лікаря.
Інші стани:
• У жінок з масою тіла 90 кг і більше ефективність контрацепції може бути знижена (див. розділи «Спосіб застосування та дози» та «Фармакодинаміка»);
• У пацієнток з гіпертригліцеридемією або наявністю її у сімейному анамнезі може бути підвищений ризик розвитку панкреатиту при використанні КГК;
• Незважаючи на те, що невелике підвищення артеріального тиску (АТ) було описано у багатьох пацієнток, які використовують гормональні контрацептиви, клінічно значуще підвищення трапляється рідко. Однозначний взаємозв'язок між застосуванням гормональних контрацептивів та артеріальною гіпертензією не було встановлено. Проте, якщо під час застосування КГК розвивається стійке клінічно значуще підвищення артеріального тиску, застосування препарату слід припинити та розпочати лікування артеріальної гіпертензії. Застосування КГК може бути продовжене, якщо за допомогою гіпотензивної терапії досягнуто нормальних значень артеріального тиску.
Щодо наступних станів є повідомлення про їх виникнення або розвиток негативної динаміки під час вагітності або прийому КОК, але докази зв'язку із застосуванням КОК не є однозначними: жовтяниця та/або свербіж, пов'язані з холестазом; захворювання жовчного міхура, у тому числі холецистит та холелітіаз; порфірія; системна червона вовчанка; гемолітико-уремічний синдром; хорея Сіденгама; гестаційний герпес; втрата слуху, пов'язана з отосклерозом.
Гострі чи хронічні порушення функції печінки можуть вимагати припинення застосування КГК до повернення маркерів функції печінки до норми. Рецидив холестатичного сверблячки, що вперше виник у період попередньої вагітності або попереднього прийому статевих гормонів, вимагає припинення застосування КГК.
Хоча КГК можуть впливати на периферичну інсулінорезистентність та толерантність до глюкози, коригування режиму дозування гіпоглікемічних препаратів у пацієнток з цукровим діабетом, як правило, не потрібне. Тим не менш, жінки з цукровим діабетом повинні перебувати під ретельним наглядом, особливо протягом перших місяців застосування препарату Евра.
Повідомлялося про випадки загострення ендогенної депресії, епілепсії, хвороби Крона та виразкового коліту на фоні прийому КОК.
Екзогенні естрогени можуть провокувати або посилювати симптоми спадкового та набутого ангіоневротичного набряку.
Хлоазму: жінки, у яких спостерігалася гіперпігментація шкіри обличчя під час вагітності, повинні уникати впливу сонячного чи штучного ультрафіолетового випромінювання під час застосування пластиру трансдермального ЄВРА®, оскільки така гіперпігментація буває не повністю оборотною.
Медичне обстеження/консультація:
Перед початком застосування пластиру трансдермального Евра® необхідно зібрати докладний медичний та сімейний анамнез, у тому числі дані про спадковість, та виключити вагітність. Слід провести загальне (у тому числі вимірювання АТ, огляд та пальпацію молочних залоз, мамографію) та гінекологічне обстеження. При підозрі на спадкову схильність до венозної тромбоемболії (за наявності венозної тромбоемболії у брата, сестри або батьків), жінку слід направити на консультацію до фахівця. При призначенні пластиру трансдермального Евра® необхідно брати до уваги ймовірність виникнення тромбоемболічних ускладнень (тромбофлебіти, венозні тромбоемболії, включаючи емболію легеневої артерії, цереброваскулярні захворювання та тромбоз судин сітківки ока). При мінімальному прояві симптомів будь-якого з вищезгаданих станів застосування пластиру трансдермального Евра® має бути негайно припинено. Під час застосування трансдермального пластиру Евра® жінкам необхідно проходити регулярні профілактичні медичні огляди. Частота та обсяг даних оглядів повинні визначатися відповідними вказівками, а також повинні бути індивідуально підібрані для кожної жінки на підставі клінічної картини, але не рідше ніж 1 раз на шість місяців. Необхідно проконсультувати пацієнток про необхідність ознайомлення з інструкцією з медичного застосування лікарського препарату та суворо дотримуватись цих рекомендацій. Під час застосування трансдермального пластиру Евра® жінкам необхідно проходити регулярні профілактичні медичні огляди. Частота та обсяг даних оглядів повинні визначатися відповідними вказівками, а також повинні бути індивідуально підібрані для кожної жінки на підставі клінічної картини, але не рідше ніж 1 раз на шість місяців. Необхідно проконсультувати пацієнток про необхідність ознайомлення з інструкцією з медичного застосування лікарського препарату та суворо дотримуватись цих рекомендацій. Під час застосування трансдермального пластиру Евра® жінкам необхідно проходити регулярні профілактичні медичні огляди. Частота та обсяг даних оглядів повинні визначатися відповідними вказівками, а також повинні бути індивідуально підібрані для кожної жінки на підставі клінічної картини, але не рідше ніж 1 раз на шість місяців. Необхідно проконсультувати пацієнток про необхідність ознайомлення з інструкцією з медичного застосування лікарського препарату та суворо дотримуватись цих рекомендацій.
Якщо застосування трансдермального пластиру Евра® викликає подразнення шкіри, то можна приклеїти новий пластир трансдермальний Євра® на іншу ділянку шкіри і носити його до наступного дня заміни. Одночасно можна використовувати лише один трансдермальний пластир.
Пластир трансдермальний Евра® не можна пошкоджувати або розрізати. Якщо трансдермальний пластир Євра® пошкоджений (змінена форма, відрізана частина трансдермального пластиру або є інші видимі пошкодження), то ефективність контрацептивної дії може знижуватися.
Жінок слід поінформувати про те, що трансдермальний пластир Євра® не захищає від ВІЛ-інфекції (СНІДу) та інших хвороб, що передаються статевим шляхом.
"Проривні" кровотечі, "мажуть" кров'янисті виділення та аменорея є частими причинами припинення застосування гормональних контрацептивів. У разі «проривних» кровотеч як можливу причину слід розглядати структурні аномалії або дисфункціональні маткові кровотечі. При невстановлених постійних або аномальних кровотечах, що повторюються, з піхви для виключення вагітності або злоякісних новоутворень необхідно провести відповідну діагностику. Якщо патологія була виключена, то вирішити цю проблему може бути час або заміна на інший препарат. Заміна на гормональний контрацептив з більш високим вмістом естрогену з метою мінімізації порушень менструального циклу повинна проводитись лише у разі потреби, оскільки це може підвищити ризик розвитку тромбоемболії.
Застосування гормональних контрацептивів у разі відсутності менструальноподібної кровотечі:
1. При недотриманні розпорядженого графіка необхідно враховувати ймовірність вагітності під час першої затримки менструального циклу. До виключення вагітності необхідно припинити застосування гормональних контрацептивів та перейти на бар'єрний метод контрацепції;
2. При дотриманні розпорядженого графіка та затримці одного менструального циклу необхідно продовжити застосування контрацептивного пластиру;
3. При дотриманні розпорядженого графіка та затримці двох менструальних циклів поспіль до продовження застосування гормональних контрацептивів слід виключити вагітність.
Нерегулярні кровотечі:
На фоні застосування будь-яких КГК можуть відзначатися нерегулярні кровотечі («мажуть» кров'янисті виділення або «проривні» кровотечі), особливо в перші місяці. З цієї причини медична консультація з приводу нерегулярних кровотеч матиме значення лише після періоду звикання приблизно 3 цикли. Якщо «проривні» кровотечі зберігаються або розвиваються після раніше регулярних циклів, коли трансдермальний пластир Євра використовується відповідно до рекомендацій, слід розглянути інші причини, крім препарату Євра®. Необхідно розглянути можливість негормональних причин і, якщо це необхідно, провести адекватну діагностику для виключення органічних захворювань або вагітності. Ці процедури можуть включати діагностичне вишкрібання. У деяких жінок кровотечі «скасування» не розвиваються в період, коли пластир не застосовують. Якщо трансдермальний пластир Євра® застосовувався відповідно до рекомендацій, описаних у розділі «Спосіб застосування та дози», то вагітність малоймовірна. Проте, якщо пластир трансдермальний Євра® застосовувався з порушенням рекомендацій до відсутності першої кровотечі «скасування», або якщо відсутні 2 кровотечі «скасування», слід виключити вагітність, перш ніж продовжувати застосування трансдермального пластиру Євра®.
У деяких пацієнток після припинення застосування гормональної контрацепції може спостерігатися аменорея або олігоменорея, особливо коли такий стан спостерігався раніше.
Вплив на здатність керувати транспортними засобами та механізмами:
Пластир трансдермальний Євра® не впливає або незначно впливає на здатність керувати автомобілем та іншими механізмами.
Умови зберіганняЗа температури не вище 30 °С. Зберігати в оригінальній упаковці. Зберігати у недоступному для дітей місці.
Спосіб застосування та дозиДоза:
Для досягнення максимального контрацептивного ефекту жінки повинні застосовувати трансдермальний пластир Євра® у суворій відповідності до вказівок.
Інструкції щодо початку застосування пластиру трансдермального Євра® наведено нижче в розділі «Як розпочати застосування пластиру трансдермального Євра®». Одночасно можна застосовувати лише один трансдермальний пластир Євра®.
Кожний використаний трансдермальний пластир Євра® видаляють і відразу ж замінюють новим в один і той же день тижня (день заміни) на 8-й і 15-й дні циклу застосування препарату (2-й і 3-й тиждень). Пластир трансдермальний Євра® можна змінювати у будь-який час заміни. Протягом 4-го тижня, з 22-го по 28-й день циклу, пластир дермальний транс Євра не використовують. Новий контрацептивний цикл починається наступного дня після закінчення 4-го тижня; наступний трансдермальний пластир Євра® слід наклеїти, навіть якщо менструальноподібної кровотечі (кровотечі «скасування») не було, або воно не закінчилося.
За жодних обставин перерва у носінні трансдермального пластиру Євра® не повинна бути більше 7 днів, в іншому випадку підвищується ризик настання вагітності. У таких ситуаціях протягом 7 днів необхідно одночасно використовувати бар'єрний метод контрацепції, оскільки ризик овуляції зростає з кожним днем перевищення тривалості перерви, що рекомендується, у застосуванні пластиру трансдермального Євра®. У разі статевого контакту під час такої збільшеної перерви ймовірність зачаття дуже висока.
Маса тіла 90 кг та вище:
Ефективність контрацепції у пацієнток з масою тіла 90 кг або більше може бути знижена.
Ниркова недостатність:
Застосування трансдермального пластиру Евра® у жінок з нирковою недостатністю не вивчалося. У літературі висувалися припущення, що вільна фракція етинілестрадіолу у таких жінок вища. Тому жінки з нирковою недостатністю, які застосовують пластир трансдермальний Євра®, повинні перебувати під медичним наглядом. Корекція дози не потрібна.
Печінкова недостатність:
Застосування трансдермального пластиру Евра® при печінковій недостатності протипоказане (див. розділ «Протипоказання»).
Жінки у постменопаузі:
Пластир трансдермальний Євра® не показаний для жінок у постменопаузі та не призначений для застосування як замісна гормональна терапія.
Застосування у дітей:
Безпека та ефективність застосування пластиру трансдермального Евра® у підлітків віком до 18 років не встановлені. У дітей та підлітків, які не досягли менархе, немає показань до застосування пластиру трансдермального Евра®.
Спосіб застосування:
Нашкірно. Пластир трансдермальний Євра® слід наклеювати на чисту, суху, позбавлену волосся ділянку здорової шкіри сідниць, живота, зовнішньої поверхні верхньої частини плеча або верхньої частини тулуба, на ділянках, де вона не стикатиметься з щільно прилеглим одягом. Щоб уникнути можливого подразнення кожен наступний трансдермальний пластир Євра® необхідно наклеювати на іншу ділянку шкіри, це можна робити в межах однієї і тієї ж анатомічної області. Неприпустимо застосування трансдермального пластиру на ділянці молочних залоз або на почервонілій, роздратованій або пошкодженій шкірі. Пакетик із фольги відкривають пальцями, відриваючи по краю. Кут пластиру міцно утримують та акуратно відокремлюють від фольги. У ряді випадків пластирі можуть прикріпитися до внутрішньої сторони пакетика - потрібна обережність, щоб випадково не зняти прозору плівку, що відокремлює пластир. Потім знімають частину прозорої захисної плівки. Слід уникати дотику до липкої поверхні пластиру. Пластир прикріплюють до шкіри, після чого знімають іншу частину захисної плівки. Пластир трансдермальний Євра® необхідно щільно притиснути протягом 10 секунд, щоб його краї добре стикалися зі шкірою. Для запобігання зниженню адгезивних властивостей трансдермального пластиру Евра® не можна наносити макіяж, креми, лосьйони, пудри та інші місцеві засоби на ті ділянки шкіри, де він наклеєний, або планується його наклеїти. Жінка повинна щодня оглядати трансдермальний пластир Євра®, щоб бути впевненою в його міцному прикріпленні. Використаний трансдермальний пластир необхідно акуратно утилізувати відповідно до рекомендацій. Потім знімають частину прозорої захисної плівки. Слід уникати дотику до липкої поверхні пластиру. Пластир прикріплюють до шкіри, після чого знімають іншу частину захисної плівки. Пластир трансдермальний Євра® необхідно щільно притиснути протягом 10 секунд, щоб його краї добре стикалися зі шкірою. Для запобігання зниженню адгезивних властивостей трансдермального пластиру Евра® не можна наносити макіяж, креми, лосьйони, пудри та інші місцеві засоби на ті ділянки шкіри, де він наклеєний, або планується його наклеїти. Жінка повинна щодня оглядати трансдермальний пластир Євра®, щоб бути впевненою в його міцному прикріпленні. Використаний трансдермальний пластир необхідно акуратно утилізувати відповідно до рекомендацій. Потім знімають частину прозорої захисної плівки. Слід уникати дотику до липкої поверхні пластиру. Пластир прикріплюють до шкіри, після чого знімають іншу частину захисної плівки. Пластир трансдермальний Євра® необхідно щільно притиснути протягом 10 секунд, щоб його краї добре стикалися зі шкірою. Для запобігання зниженню адгезивних властивостей трансдермального пластиру Евра® не можна наносити макіяж, креми, лосьйони, пудри та інші місцеві засоби на ті ділянки шкіри, де він наклеєний, або планується його наклеїти. Жінка повинна щодня оглядати трансдермальний пластир Євра®, щоб бути впевненою в його міцному прикріпленні. Використаний трансдермальний пластир необхідно акуратно утилізувати відповідно до рекомендацій. Слід уникати дотику до липкої поверхні пластиру. Пластир прикріплюють до шкіри, після чого знімають іншу частину захисної плівки. Пластир трансдермальний Євра® необхідно щільно притиснути протягом 10 секунд, щоб його краї добре стикалися зі шкірою. Для запобігання зниженню адгезивних властивостей трансдермального пластиру Евра® не можна наносити макіяж, креми, лосьйони, пудри та інші місцеві засоби на ті ділянки шкіри, де він наклеєний, або планується його наклеїти. Жінка повинна щодня оглядати трансдермальний пластир Євра®, щоб бути впевненою в його міцному прикріпленні. Використаний трансдермальний пластир необхідно акуратно утилізувати відповідно до рекомендацій. Слід уникати дотику до липкої поверхні пластиру. Пластир прикріплюють до шкіри, після чого знімають іншу частину захисної плівки. Пластир трансдермальний Євра® необхідно щільно притиснути протягом 10 секунд, щоб його краї добре стикалися зі шкірою. Для запобігання зниженню адгезивних властивостей трансдермального пластиру Евра® не можна наносити макіяж, креми, лосьйони, пудри та інші місцеві засоби на ті ділянки шкіри, де він наклеєний, або планується його наклеїти. Жінка повинна щодня оглядати трансдермальний пластир Євра®, щоб бути впевненою в його міцному прикріпленні. Використаний трансдермальний пластир необхідно акуратно утилізувати відповідно до рекомендацій. Пластир трансдермальний Євра® необхідно щільно притиснути протягом 10 секунд, щоб його краї добре стикалися зі шкірою. Для запобігання зниженню адгезивних властивостей трансдермального пластиру Евра® не можна наносити макіяж, креми, лосьйони, пудри та інші місцеві засоби на ті ділянки шкіри, де він наклеєний, або планується його наклеїти. Жінка повинна щодня оглядати трансдермальний пластир Євра®, щоб бути впевненою в його міцному прикріпленні. Використаний трансдермальний пластир необхідно акуратно утилізувати відповідно до рекомендацій. Пластир трансдермальний Євра® необхідно щільно притиснути протягом 10 секунд, щоб його краї добре стикалися зі шкірою. Для запобігання зниженню адгезивних властивостей трансдермального пластиру Евра® не можна наносити макіяж, креми, лосьйони, пудри та інші місцеві засоби на ті ділянки шкіри, де він наклеєний, або планується його наклеїти. Жінка повинна щодня оглядати трансдермальний пластир Євра®, щоб бути впевненою в його міцному прикріпленні. Використаний трансдермальний пластир необхідно акуратно утилізувати відповідно до рекомендацій. або планується його наклеїти. Жінка повинна щодня оглядати трансдермальний пластир Євра®, щоб бути впевненою в його міцному прикріпленні. Використаний трансдермальний пластир необхідно акуратно утилізувати відповідно до рекомендацій. або планується його наклеїти. Жінка повинна щодня оглядати трансдермальний пластир Євра®, щоб бути впевненою в його міцному прикріпленні. Використаний трансдермальний пластир необхідно акуратно утилізувати відповідно до рекомендацій.
Рекомендації щодо утилізації:
Оскільки у використаному трансдермальному пластирі містяться значні кількості активних інгредієнтів, його слід акуратно утилізувати. Для цього відокремлюють спеціальну липку плівку із зовнішнього боку пакетика. Поміщають використаний трансдермальний пластир в пакетик таким чином, щоб його липка сторона була звернена до пофарбованої зони на пакетику, і злегка притискають для заклеювання. Заклеєний пакетик викидають. Використаний трансдермальний пластир не можна кидати в унітаз або в каналізацію.
Як розпочати застосування пластиру трансдермального Евра®:
• Якщо під час попереднього менструального циклу жінка не застосовувала гормональний контрацептив:
Менструальний цикл - це цикл фізіологічних змін у репродуктивній системі жінки з першого дня однієї менструації до початку наступної менструації. Контрацепцію за допомогою трансдермального пластиру Евра® починають у перший день менструації. Приклеюють до шкіри один трансдермальний пластир Євра і використовують його весь тиждень (7 днів). День приклеювання першого пластиру трансдермального Евра® (1 день/день початку) визначає наступні дні заміни. День заміни припадатиме на цей же день кожного тижня (8-й та 15-й дні циклу). На 22-й день циклу трансдермальний пластир знімається, і з 22-го по 28-й день циклу жінка не використовує пластир трансдермальний Євра®. Наступного дня вважається першим днем нового контрацептивного циклу. Якщо жінка починає застосування трансдермального пластиру Евра® не з першого дня менструації,
• Якщо жінка переходить з комбінованого перорального контрацептивного препарату на застосування трансдермального пластиру Евра®:
Пластир трансдермальний Євра® слід наклеїти на шкіру в перший день менструальноподібної кровотечі (кровотечі «скасування»), що почалася після припинення прийому комбінованого перорального контрацептиву. Якщо менструальноподібна кровотеча не розпочнеться протягом 5 днів після прийому контрацептивної таблетки, необхідно виключити вагітність, перш ніж починати застосування пластиру трансдермального ЄВРА®. Якщо застосування пластиру трансдермального Евра® розпочнеться пізніше за перший день менструальноподібної кровотечі, то протягом 7 днів необхідно одночасно використовувати бар'єрні методи контрацепції. Якщо після прийому останньої контрацептивної пігулки пройшло більше 7 днів, то у жінки може відбутися овуляція, і тому вона повинна проконсультуватися з лікарем, перш ніж починати застосовувати трансдермальний пластир Євра®.
• Якщо жінка переходить з контрацептивних препаратів, що містять тільки прогестаген, на застосування пластиру трансдермального Евра®:
Перехід з контрацептивного препарату у вигляді таблеток, що містять лише прогестаген (міні-пили), можливий у будь-який день; з імплантату або ін'єкційного препарату - у день видалення імплантату або в день, коли має бути зроблено чергову ін'єкцію, відповідно, але протягом перших 7 днів застосування пластиру трансдермального Евра слід використовувати бар'єрний метод контрацепції.
• Після переривання вагітності:
Після переривання вагітності до 20 тижня вагітності можна відразу ж починати застосування пластиру трансдермального Евра®. Якщо жінка почне застосовувати трансдермальний пластир Евра® відразу ж після переривання вагітності, вдаватися до додаткового методу контрацепції не потрібно. Жінка має знати, що овуляція може відбутися протягом 10 днів після переривання вагітності. Після переривання вагітності на 20-му тижні вагітності або пізніше застосування пластиру трансдермального Евра® можна починати на 21-й день після переривання вагітності або в перший день першої менструації (залежно від того, що настане раніше).
• Після пологів:
За відсутності грудного вигодовування застосування трансдермального пластиру Евра® можна починати не раніше, ніж через 4 тижні після пологів. Якщо жінка почне застосовувати трансдермальний пластир Євра® пізніше, то протягом перших 7 днів вона повинна додатково використовувати бар'єрний метод контрацепції. Якщо мав місце статевий контакт, необхідно виключити вагітність, перш ніж починати застосування пластиру трансдермального Евра®, або жінка повинна дочекатися першої менструації.
При повному або частковому відклеюванні трансдермального пластиру Євра®:
Якщо пластир трансдермальний Євра® повністю або частково відклеїться, то в кров надходитиме недостатня кількість його активних інгредієнтів. Навіть при частковому відклеюванні трансдермального пластиру Євра®:
• менше, ніж протягом доби (до 24 годин): слід заново наклеїти трансдермальний пластир Євра® на те ж місце або відразу ж замінити його новим пластиром трансдермальним Євра®. Додаткові контрацептиви не потрібні. Наступний трансдермальний пластир Євра® необхідно приклеїти у звичайний день заміни;
• більш ніж протягом доби (24 год і довше), а також якщо жінка не знає точно, коли трансдермальний пластир Євра® частково або повністю відклеївся: можливий настання вагітності. Жінка повинна одразу ж розпочати новий цикл, приклеївши новий трансдермальний пластир Євра®, і вважати цей день першим днем контрацептивного циклу. Бар'єрні методи контрацепції слід одночасно застосовувати лише у перші 7 днів нового циклу;
Не слід намагатися заново приклеїти трансдермальний пластир Євра®, якщо він втратив свої адгезивні властивості; замість цього необхідно відразу ж приклеїти новий трансдермальний пластир Євра®. Не можна застосовувати додаткові липкі стрічки або пов'язки для утримання трансдермального пластиру Евра® на місці.
Якщо пропущено чергові дні заміни пластиру трансдермального Євру:
На початку будь-якого контрацептивного циклу 1-й тиждень/1-й день):
Ефективність контрацепції не гарантовано. Жінка повинна приклеїти перший трансдермальний пластир Євра® нового циклу відразу ж, як тільки згадає про це. Цей день вважатиметься першим днем контрацептивного циклу, від якого будуть відраховуватись дні заміни. Бар'єрні методи контрацепції слід одночасно застосовувати протягом перших 7 днів нового циклу. У разі статевого контакту під час подовженого періоду без використання контрацепції може статися зачаття.
У середині циклу (2-й тиждень/8-й день або 3-й тиждень/15-й день):
• від дня заміни пройшли одну чи дві доби (до 48 год): жінка повинна відразу ж приклеїти новий пластир трансдермальний Євра®. Наступний трансдермальний пластир Євра® необхідно приклеїти у звичайний день заміни. Якщо протягом 7 днів, що передували першому пропущеному дню прикріплення трансдермального пластиру Євра®, жінка правильно застосовувала пластир трансдермальний Євра®, то додаткова контрацепція не потрібна;
• від дня заміни пройшло більше двох діб (48 годин та більше): існує підвищений ризик настання вагітності. Жінка повинна припинити поточний контрацептивний цикл і відразу ж розпочати новий 4-тижневий цикл, приклеївши новий трансдермальний пластир Євра®. Цей день вважатиметься першим днем контрацептивного циклу, від якого будуть відраховуватись дні заміни. Бар'єрну контрацепцію слід одночасно застосовувати протягом перших 7 днів нового циклу;
• в кінці циклу (4-й тиждень/22-й день): якщо трансдермальний пластир Євра® не видалений на початку 4-го тижня (22-й день), то його потрібно видалити якнайшвидше. Черговий цикл контрацепції повинен розпочатися у звичайний день заміни, тобто наступного дня після 28-го дня. Додаткова контрацепція не потрібна.
Перенесення дня заміни:
Щоб відкласти менструацію на 1 цикл, жінка повинна наклеїти новий трансдермальний пластир на початку 4-го тижня (22-й день), тобто не дотримуватися перерви у застосуванні пластиру трансдермального. При цьому можлива поява «проривної» кровотечі або «мажучих» кров'янистих виділень. Після 6 тижнів безперервного використання трансдермального пластиру слід зробити перерву тривалістю 7 днів. Після цього відновлюється звичайне застосування трансдермального пластиру Евра®. Якщо жінка вважає за необхідне перенесення дня заміни, поточний цикл має бути завершений. Видалення третього трансдермального пластиру Евра® повинно бути зроблено у звичайний день заміни. Під час тижневої перерви у застосуванні жінка може вибрати новий день заміни, приклеївши перший трансдермальний пластир Євра® наступного циклу у вибраний день. Перерва у застосуванні трансдермального пластиру Евра® ні в якому разі не повинна бути більше 7 днів. Чим коротша ця перерва, тим вища ймовірність того, що у жінки не буде чергової менструальноподібної кровотечі, а під час наступного контрацептивного циклу можуть виникнути кров'янисті виділення, що «мажуть», або «проривну» кровотечу.
Ефективність та безпека препарату підтверджені при його застосуванні у жінок віком від 18 до 45 років. Застосування Евра не показано до настання менархе і у жінок у періоді постменопаузи.
ІнформаціяЗовнішній вигляд товару може відрізнятись від зображеного на фотографії. Є протипоказання. Необхідно ознайомитися з інструкцією або проконсультуватися з фахівцем
Відео на схожу темуІнформація щодо даного товару
Евра пластырь трансдермальный 203 мкг+339 мкг/24 ч 3 шт инструкция
Склад та опис
Активна речовина:
У кожному трансдермальному пластирі міститься 6 мг норелгестроміну і 600 мкг етинілестрадіолу.
Кожен пластир протягом 24 год виділяє 203 мкг норелгестроміну та 33,9 мкг етинілестрадіолу.
Допоміжні речовини:
Пластир трансдермальний складається з наступних шарів:
Адгезивна суміш поліізобутилену та полібутену 6:4 – 221,4 мг, лауриллактат – 12 мг, кросповідон – 60 мг;
Нетканий матеріал з поліефіру – 34 мг, підтримуюча плівка – 110,70 мг, захисна плівка – 208,95 мг.
Опис:
Квадратний пластир трансдермальний з бежевою матовою підкладкою, закругленими кутами, перфорацією по лінії відриву, безбарвним клейовим (адгезивним) шаром та прозорою захисною плівкою. На підкладці видавлено напис "EVRA". Розмір пластиру трансдермального Евра® за довжиною та шириною (разом із захисною плівкою) становить (51,0±1,0) мм х (51,0±1,0) мм.
Форма випуску:
По одному трансдермальному пластиру в пакет з ламінованого паперу і алюмінієвої фольги, по 3 пакети разом укладені в прозорий пакет з полімерної плівки. По 3 пластири трансдермальних (1 прозорий пакет) у картонну пачку разом з інструкцією по застосуванню та спеціальними наклейками на календар для позначення терміну використання трансдермального пластиру.
ПротипоказанняЗастосування трансдермального пластиру Евра® протипоказане у жінок при наступних станах/захворюваннях/факторах ризику:
тромбози (артеріальні та венозні) тромбоемболії в даний час, або в анамнезі (в тому числі, тромбоз, тромбофлебіт глибоких вен
; , цереброваскулярні порушення);
стани, що передують тромбозу (у тому числі транзиторні ішемічні атаки, стенокардія) в даний час або в анамнезі;
спадкова схильність до венозного або артеріального тромбозу, у тому числі резистентність до активованого протеїну С, дефіцит антитромбіну III, дефіцит протеїну С, дефіцит протеїну S, гіпергомоцистеїнемія, наявність антитіл до фосфоліпідів (антитіла до кардіоліпіну, вовчак).
множинні або виражені фактори високого ризику розвитку венозного або артеріального тромбозу, у тому числі ускладнені ураження клапанного апарату серця, підгострий інфекційний ендокардит, фібриляція передсердь, захворювання судин головного мозку або коронарних артерій, неконтрольована артеріальна гіпертензія. і вище або діастолічного - 100 мм рт.ст. і вище), куріння у віці старше 35 років, спадкова дисліпопротеїнемія, розширене хірургічне втручання з тривалою іммобілізацією, оперативне втручання на нижніх кінцівках або в області тазу, нейрохірургічні операції, велика травма, індекс маси тіла більше 30 кг/м2, який розраховується як відношення маси тіла в кілограмах до квадрата зростання в метрах);
цукровий діабет із ураженням судин;
мігрень із осередковою неврологічною симптоматикою;
підтверджений або підозрюваний рак молочної залози;
діагностовані (у тому числі в анамнезі) естрогензалежні злоякісні пухлини (наприклад, рак ендометрію) або підозра на них;
кровотеча з піхви нез'ясованої етіології;
гостре чи хронічне захворювання печінки з порушенням функції печінки;
доброякісні або злоякісні пухлини печінки;
післяпологовий період (4 тижні);
відома або передбачувана вагітність;
період грудного вигодовування;
підвищена чутливість до норелгестроміну та/або етинілестрадіолу, або будь-якої з допоміжних речовин препарату;
вік до 18 років;
спільне застосування з лікарськими препаратами, що містять омбітасвір/паритапревір/ритонавір та дасабувір, з лікарськими препаратами, що містять глекапревір/пібрентасвір або софосбувір/велпатасвір/воксилапревір (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами»).
З обережністю:
тромбози та тромбоемболічні ускладнення у братів, сестер або батьків у віці менше 50 років;
тромбофлебіт поверхневих вен та варикозне розширення вен;
за наявності факторів ризику розвитку тромбозів та тромбоемболій, наприклад куріння, гіперліпідемія, контрольована артеріальна значення артеріального тиску: від 140 мм рт.ст. та до 160 мм рт.ст. - систолічний тиск або від 90 мм рт. та до 100 мм рт.ст. - діастолічний тиск) або ожиріння;
мігрень без осередкової неврологічної симптоматики; цукровий діабет без судинних ускладнень; існуюча (чи анамнезі) важка депресія; існуюча (або в анамнезі) жовчнокам'яна хвороба; хронічна ідіопатична жовтяниця;
холестатична жовтяниця у сімейному анамнезі (наприклад, синдроми Ротора, Дубіна – Джонсона);
холестаз (жовтяниця та/або свербіж) під час попередньої вагітності або застосування препаратів статевих гормонів раніше;
системна червона вовчанка;
язвений коліт;
хвороба Крона;
спадковий або набутий ангіоневротичний набряк;
гіпертригліцеридемія;
гемолітико-уремічний синдром;
хорея Сіденгама;
порфірія;
герпес під час вагітності; отосклероз; розсіяний склероз; хлоазму;
міома матки та ендометріоз;
наявність родичів 1-ї лінії спорідненості з раком молочної залози; порушення функції нирок.
Дозування203 мкг+33.9 мкг/24 год
Показання до застосуванняКонтрацепція у жінок.
Пластир трансдермальний Євра® призначений для контрацепції жінок репродуктивного віку; безпека та ефективність препарату підтверджені при його застосуванні у жінок віком від 18 до 45 років.
Взаємодія з іншими лікарськими засобамиПримітка: щоб уникнути потенційних лікарських взаємодій, слід вивчати інформацію про призначення супутніх лікарських засобів.
Фармакодинамічні взаємодії:
У клінічних дослідженнях за участю пацієнтів, які отримували лікарські препарати, що містять омбітасвір/паритапревір/ритонавір та дасабувір, у комбінації з рибавірином або без нього, для лікування вірусного гепатиту С, у жінок, які застосовували лікарські препарати, що містять етинілестрадіол, наприклад, КГК, значно частіше спостерігалося підвищення активності АЛТ більш ніж у 5 разів вище за верхню межу норми. Крім того, підвищення активності АЛТ спостерігалося у жінок, які застосовували лікарські препарати, що містять етинілестрадіол, наприклад, КГК, і отримували глекапревір/пібрентасвір або софосбувір/велпатасвір/воксилапревір (див. розділ «Протипоказання»). Таким чином, жінки, які застосовують трансдермальний пластир Євра®, повинні перейти на альтернативний метод контрацепції (наприклад, препарати, що містять тільки прогестаген, або негормональні методи), перш ніж розпочинати терапію даними комбінаціями. Застосування трансдермального пластиру Евра® можна відновити через 2 тижні після завершення терапії даними комбінаціями.
Вплив інших лікарських засобів на дію трансдермального пластиру Евра®:
Взаємодія може розвинутися з препаратами, що індукують мікросомальні ферменти, внаслідок чого може бути підвищений кліренс статевих гормонів, що може призвести до «проривної» кровотечі та/або зниження ефективності контрацепції. У літературі описані такі лікарські взаємодії.
Речовини, що підвищують кліренс КГК (зниження ефективності КГК за рахунок індукції ферментів), наприклад:
Барбітурати, бозентан, карбамазепін, фенітоїн, примідон, рифампіцин, модафеніл, препарати для лікування ВІЛ-інфекції ритонавір, невірапін та ефавіренз, лікарські засоби, що призначаються в комбінації з препаратами для лікування ВІЛ-інфекції/СНІДу (наприклад, кобіцистат) фелбамат, гризеофульвін, окскарбазепін, топірамат та препарати, що містять звіробій продірявлений (Hypericum perforatum).
Необхідні заходи
Індукція ферментів може спостерігатися після декількох днів терапії. Максимальна індукція ферментів зазвичай відзначається приблизно через 10 днів, але може зберігатися щонайменше 4 тижні після скасування терапії.
Короткочасний курс:
Жінки, які отримують короткочасний курс лікування лікарськими засобами - індукторами мікросомальних ферментів печінки, повинні використовувати бар'єрні методи контрацепції додатково до трансдермального пластиру Евра® протягом курсу лікування та 28 днів після нього. У разі застосування препаратів-індукторів тривалістю більше 21 дня слід одразу розпочинати новий цикл застосування пластиру трансдермального Евра без звичайної 7-денної перерви.
Довготривалий курс:
При необхідності довготривалого лікування лікарськими засобами – індукторами мікросомальних ферментів печінки доцільно застосування іншого надійного негормонального методу контрацепції.
Речовини з варіативним впливом на кліренс КДК:
При одночасному застосуванні з КГК різні комбінації інгібіторів протеази ВІЛ та ненуклеозидних інгібіторів зворотної транскриптази, включаючи комбінації з інгібіторами вірусу гепатиту С, можуть підвищувати або знижувати концентрацію естрогену чи прогестагену у плазмі крові. Підсумковий ефект таких впливів у деяких випадках може бути клінічно значущим. Таким чином, слід ознайомитись з інструкцією щодо застосування препаратів для лікування ВІЛ-інфекції, щоб виявити потенційні лікарські взаємодії та визначити рекомендації. У разі будь-яких сумнівів, необхідно використовувати додатковий бар'єрний метод контрацепції, якщо застосовується терапія інгібіторами протеаз або ненуклеозидними інгібіторами зворотної транскриптази.
Інгібування метаболізму етинілестрадіолу:
При одночасному застосуванні трифазного комбінованого перорального контрацептиву (КЗК) та еторикоксибу концентрація етинілестрадіолу в плазмі збільшувалася на 50-60 %. Вважається, що эторикоксиб підвищує рівень етинілестрадіолу, інгібуючи активність сульфотрансферази і, отже, метаболізм етинілестрадіолу.
Вплив пластиру трансдермального Евра на інші лікарські засоби:
Гормональні контрацептиви можуть впливати на метаболізм деяких інших діючих речовин. Концентрації цих речовин (наприклад, циклоспорину) у плазмі крові та тканинах можуть зростати. Може знадобитися корекція дози супутнього препарату;
Ламотриджин: встановлено, що, ймовірно, через індукцію глюкуронування ламотриджину, КГК значно знижують концентрацію ламотриджину в плазмі крові при сумісному застосуванні препаратів. Це може спровокувати напад судом; може знадобитися корекція дози ламотриджину.
Результати лабораторних аналізів:
Застосування контрацептивних стероїдних гормонів може впливати на результати аналізу певних лабораторних показників, включаючи біохімічні показники функції печінки, щитовидної залози, надниркових залоз та нирок, концентрації в плазмі крові білків-переносників, наприклад, глобуліну, що зв'язує корикостери вуглеводів та показники коагуляції та фібринолізу. У цілому нині ці відхилення залишаються у межах нормального діапазону.
ПередозуванняСимптоми: нудота, блювання, кровотечі з піхви.
Лікування: специфічного антидоту немає. Слід видалити трансдермальний пластир і проводити симптоматичну терапію.
Фармакологічна дія
Фармакологічна група:
Контрацептивний засіб комбінований (естроген+гестаген). Код ATX: G03AA13
Фармакодинаміка:
Пригнічує гонадотропну функцію гіпофіза, пригнічує розвиток фолікула та перешкоджає процесу овуляції. Контрацептивний ефект також посилюється за рахунок підвищення в'язкості секрету шийки матки та зниження сприйнятливості ендометрію до бластоцисти. Індекс Перля (0,90) відбиває частоту настання вагітності у 100 жінок протягом 12 місяців застосування обраного методу контрацепції.
Частота настання вагітності залежить від віку, расової приналежності, але збільшується в жінок із масою тіла понад 90 кг.
Фармакокінетика:
Абсорбція:
Концентрації норелгестроміну та етинілестрадіолу в плазмі крові досягають стаціонарних значень через 48 годин після аплікації пластиру трансдермального Евра® та становлять 0,8 нг/мл та 50 пг/мл відповідно. При тривалому використанні пластиру трансдермального Евра® рівноважна концентрація (Css) та площа під кривою «концентрація-час» (AUC) дещо збільшуються. При різних температурних режимах та фізичному навантаженні значних змін Css та AUC норелгестроміну відсутні, a AUC етинілестрадіолу при фізичному навантаженні дещо збільшується, тоді як Css залишається незмінною. Цільові значення Css норелгестроміну та етинілестрадіолу підтримуються протягом 10 днів застосування пластиру трансдермального Евра®, тобто. клінічна ефективність трансдермального пластиру може зберігатися,
Розподіл:
Норелгестромін і норгестрел (сироватковий метаболіт норелгестроміну) мають високий рівень (>97%) зв'язування з білками плазми. Норелгестромін зв'язується з альбуміном, норгестрел зв'язується переважно з глобуліном, що зв'язує статеві гормони. Етинілестрадіол має високий ступінь зв'язування з альбуміном плазми крові.
Біотрансформація:
Норелгестромін метаболізується в печінці з утворенням метаболіту норгестрелу, а також різних гідроксильованих та кон'югованих метаболітів. Етинілестрадіол метаболізується до різних гідроксильованих сполук та їх глюкуронідних та сульфатних кон'югатів. Прогестагени та естрогени пригнічують багато ферментів системи цитохрому Р450 (у тому числі CYP ЗА4, CYP 2С19) у мікросомах печінки людини.
Елімінація:
Середній період напіввиведення норелгестроміну та етинілестрадіолу становить близько 28 та 17 год відповідно. Метаболіти норелгестроміну та етинілестрадіолу елімінуються нирками та через кишечник.
Вплив віку, маси тіла та площі поверхні тіла:
Значення Css та AUC норелгестроміну та етинілестрадіолу незначно знижуються зі збільшенням віку, маси тіла або площі поверхні тіла.
Вагітність та годування груддюЗастосування трансдермального пластиру Евра® під час вагітності та в період грудного вигодовування протипоказане.
Умови відпустки з аптекЗа рецептом
Побічні явищаНайчастішими небажаними реакціями, що спостерігаються у клінічних дослідженнях, були головний біль, нудота та неприємні відчуття у молочних залозах. Небажані реакції, які можуть виникнути на початку терапії, але зазвичай зменшуються після перших трьох циклів терапії, включають «мажуть» кров'янисті виділення з піхви, неприємні відчуття в молочних залозах і нудоту.
У жінок, які застосовують комбіновані гормональні контрацептивні препарати (КГК), спостерігається підвищений ризик розвитку артеріальних та венозних тромботичних та тромбоемболічних ускладнень, в тому числі інфаркту міокарда, інсульту, транзиторної ішемічної атаки, венозних тромбозів та тромбозів та тромбозів.
Класифікація частоти розвитку побічних ефектів Всесвітньої організації охорони здоров'я (ВООЗ): дуже часто -> 1/10; часто від 1/100 до < 1/10; нечасто від > 1/1000 до < 1/100; рідко від 1/10000 до < 1/1000; дуже рідко-<1/10000; невідомо не може бути оцінена на основі наявних даних.
Інфекційні та паразитарні захворювання: часто: грибковий вульвовагініт/вагінальний кандидоз; рідко: пустульозні висипання*, пустули у місці застосування.
Доброякісні, злоякісні та неуточнені новоутворення (включаючи кісти та поліпи): рідко: новоутворення печінки*, рак молочної залози*, рак шийки матки*, аденома печінки*, лейоміома матки, фіброаденома молочної залози.
Порушення з боку імунної системи: нечасто: гіперчутливість; рідко: анафілактичні реакції; невідомо: посилення симптомів спадкового та набутого ангіоневротичного набряку*.
Порушення з боку обміну речовин та харчування: нечасто: гіперхолестеринемія; затримка рідини в організмі; підвищення апетиту; рідко: гіперглікемія*, резистентність до інсуліну*.
Порушення психіки: часто: порушення настрою, емоційні та тривожні розлади; нечасто: безсоння, зниження лібідо; рідко: гнів, фрустрація, підвищення лібідо.
Порушення нервової системи: дуже часто: головний біль; часто: запаморочення, мігрень; рідко: порушення мозкового кровообігу** (у тому числі минущі порушення мозкового кровообігу; ішемічні та геморагічні інсульти, оклюзії та стенози судин головного мозку), крововилив у мозок*, дисгевзія (перекручення смаку)*.
Порушення органу зору: рідко: непереносимість контактних лінз*.
Порушення серця: рідко: артеріальна тромбоемболія, гострий інфаркт міокарда*.
Порушення з боку судин: нечасто: артеріальна гіпертензія; рідко: гіпертонічний криз*, артеріальні тромбози**, венозні тромбози**, тромбоз*, венозна тромбоемболія.
Порушення з боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння: рідко: тромбоз судин легень (легеневої артерії)*, тромбоемболія легеневої артерії.
Порушення шлунково-кишкового тракту: дуже часто: нудота; часто: біль у животі, блювання, діарея, здуття живота; рідко: коліт.
Порушення з боку печінки та жовчовивідних шляхів: рідко: холелітіаз, холецистит, ураження печінки*, холестатична жовтяниця*, холестаз*.
Порушення з боку шкіри та підшкірних тканин: часто: свербіж, шкірні реакції, вугри, висипання, подразнення шкіри; нечасто: алопеція, алергічний дерматит, еритема, контактний дерматит, екзема, реакції фоточутливості, кропив'янка; рідко: ангіоневротичний набряк*, еритема (багатоформна, вузлувата)*, хлоазму, ексфоліативний висип*, генералізований свербіж, еритематозні висипання, сверблячий висип, себорейний дерматит*.
Порушення з боку скелетно-м'язової та сполучної тканини: часто: м'язові спазми.
Порушення з боку статевих органів та молочної залози: дуже часто: неприємні відчуття у молочній залозі; часто: дисменорея, вагінальна кровотеча та порушення менструального циклу, спазм м'язів матки, захворювання молочної залози, виділення з піхви; нечасто: галакторея, передменструальний синдром, сухість слизової оболонки піхви та вульви; рідко: дисплазія шийки матки, пригнічення лактації, виділення зі статевих шляхів.
Загальні розлади та порушення у місці введення: часто: шкірні реакції у місці застосування (еритема, подразнення, свербіж, висип), стомлюваність, нездужання; нечасто: генералізований набряк, периферичний набряк, реакції на місці застосування; рідко: набряк особи*, пастозність*, припухлість, реакції у місці застосування*(наприклад, абсцес, ерозія), локалізований набряк*.
Лабораторні та інструментальні дані: часто: збільшення маси тіла; нечасто: підвищення артеріального тиску, порушення ліпідного обміну** (підвищення концентрації тригліцеридів у крові, гіперхолестеринемія); рідко: зміна концентрації глюкози у крові*, зниження концентрації глюкози у крові*.
* Повідомлення, отримані в післяреєстраційному періоді;
особливі вказівкиЗа наявності одного з наведених нижче станів/захворювань/факторів ризику необхідно обговорити з пацієнткою доцільність застосування препарату Евра®.
У разі загострення захворювань, погіршення стану або появи перших симптомів станів/захворювань або факторів ризику жінці слід негайно звернутися до лікаря для вирішення питання щодо припинення застосування препарату Евра®. Клінічні дані, що свідчать про те, що пластир трансдермальний у всіх відношеннях безпечніший, ніж КОК, відсутні.
Ризик виникнення венозної тромбоемболії (ВТЕ):
Застосування будь-якого КГК підвищує ризик венозної тромбоемболії (ВТЕ). Найбільший ризик розвитку ВТЕ спостерігається у перший рік застосування КДК. Підвищення ризику розвитку цього ускладнення спостерігається при відновленні застосування КДК після перерви в 4 тижні і більше. Застосування лікарських засобів, що містять як прогестаген левоноргестрел, норгестимат або норетистерон, пов'язане з найменшим ризиком розвитку ВТЕ. При застосуванні інших КГК, таких як Євра®, ризик розвитку ВТЕ може бути вищим у 2 рази. Рішення про призначення препарату, пов'язаного з ризиком розвитку ВТЕ вище мінімального, слід приймати тільки після обговорення з пацієнткою і тільки переконавшись, що вона усвідомлює потенційний ризик ВТЕ, пов'язаний із застосуванням препарату, а також те, як фактори ризику, що є у неї, підвищують ризик розвитку ВТЕ . Частота розвитку ВТЕ протягом 1 року при застосуванні КГК, що містять левоноргестрел, становить 5-7 випадків, при застосуванні трансдермального пластиру Евра® - від 6 до 12 випадків на 10000 жінок. У жінок, які не застосовують КГК, частота ВТЕ становить 2 випадки на 10 000 жінок. Ризик розвитку ВТЕ на фоні застосування КГК нижчий, ніж під час вагітності та післяпологового періоду. При ВТЕ в 1-2% випадків можливий летальний кінець. Вкрай рідко на тлі застосування КГК тромбоз виникає в інших кровоносних судинах (наприклад, у венах та артеріях печінки, брижі, нирок або сітківки ока). Ризик розвитку ВТЕ на фоні застосування КГК нижчий, ніж під час вагітності та післяпологового періоду. При ВТЕ в 1-2% випадків можливий летальний кінець. Вкрай рідко на тлі застосування КГК тромбоз виникає в інших кровоносних судинах (наприклад, у венах та артеріях печінки, брижі, нирок або сітківки ока). Ризик розвитку ВТЕ на фоні застосування КГК нижчий, ніж під час вагітності та післяпологового періоду. При ВТЕ в 1-2% випадків можливий летальний кінець. Вкрай рідко на тлі застосування КГК тромбоз виникає в інших кровоносних судинах (наприклад, у венах та артеріях печінки, брижі, нирок або сітківки ока).
Фактори ризику ВТЕ:
Ризик виникнення венозних тромбоемболічних ускладнень у пацієнток, які застосовують КГК, може суттєво підвищитись за наявності додаткових факторів ризику, особливо якщо їх декілька. Застосування препарату Евра® протипоказане пацієнткам із множинними факторами ризику, які значно підвищують рівень ризику розвитку венозного тромбозу. Якщо пацієнтка має більше одного фактора ризику, можливо, що ризик є вищим, ніж сума ризиків окремих факторів. Необхідно брати до уваги загальний ризик виникнення ВТЕ. Якщо ризик перевищує користь, то призначати КГК пацієнтці не слід.
Чинник ризику:
• Ожиріння (індекс маси тіла більше 30 кг/м2):
Ризик підвищується, переважно, зі зростанням індексу маси тіла. Особливо важливо враховувати наявність також інших чинників ризику;
• Тривала іммобілізація, порожнинна хірургічна операція, оперативні втручання на нижніх кінцівках або малому тазі, нейрохірургічні операції або широка травма. Примітка: тимчасова іммобілізація, включаючи авіапереліт тривалістю понад 4 години, може бути також ризиком розвитку ВТЕ, зокрема, у пацієнток з іншими факторами ризику:
У зазначених випадках трансдермальний пластир слід видалити (у разі планової операції за чотири тижні до оперативного втручання) та не відновлювати його застосування протягом двох тижнів після відновлення здатності самостійно пересуватися. Для запобігання незапланованій вагітності повинен використовуватися інший спосіб контрацепції. Слід розглянути питання про застосування антикоагулянтної терапії у разі, якщо прийом препарату Евра не був заздалегідь скасований;
• Сімейний анамнез, обтяжений тромбоемболічними ускладненнями (епізоди венозної тромбоемболії, що розвилися колись у брата чи сестри, або батьків у відносно ранньому віці):
При підозрі на наявність спадкової схильності перед прийняттям рішення про застосування будь-якого КГК пацієнтку слід направити до фахівця для консультації;
• Інші захворювання, пов'язані з ВТЕ:
Рак, системний червоний вовчак, гемолітико-уремічний синдром, хронічні запальні захворювання кишечника (хвороба Крона або виразковий коліт) та серповидноклітинна анемія;
• Збільшення віку:
Особливо старше 35 років.
Єдиної думки щодо потенційної ролі варикозного розширення вен і тромбофлебіту поверхневих вен у розвитку тромбозу вен відсутня. Підвищений ризик тромбоемболії є протягом перших 6 тижнів післяпологового періоду.
Симптоми ВТЕ (тромбоз глибоких вен та тромбоемболія легеневої артерії):
У разі розвитку симптомів пацієнтці слід порекомендувати звернутися за невідкладною медичною допомогою, а також поінформувати лікаря про застосування КГК.
Симптоми тромбозу глибоких вен:
• односторонній набряк нижньої кінцівки або ділянку вздовж вени;
• біль чи болючість, дискомфорт при ходьбі або у вертикальному положенні;
• локальне підвищення температури, почервоніння чи зміна забарвлення шкірних покривів нижньої кінцівки.
Симптоми тромбоемболії легеневої артерії:
• раптове виникнення незрозумілої задишки чи тахіпное;
• раптовий кашель, який може супроводжуватись кровохарканням;
• гострий біль у грудній клітці;
• важкі переднепритомні стани чи запаморочення;
• часте чи неритмічне серцебиття.
Деякі з цих симптомів (наприклад, задишка, кашель) є неспецифічними і можуть бути неправильно витлумачені як ознаки інших найпоширеніших і менш тяжких захворювань (наприклад, інфекції дихальних шляхів).
Інші ознаки оклюзії судин можуть включати раптовий біль, припухлість та незначний ціаноз кінцівки.
При оклюзії судин очей можливі такі симптоми: безболісна нечіткість зору, яка може прогресувати до втрати зору. Іноді втрата зору може статися майже одразу.
Ризик артеріальної тромбоемболії (АТЕ):
Під час епідеміологічних досліджень було встановлено зв'язок між застосуванням КГК та збільшенням ризику артеріальної тромбоемболії (інфаркт міокарда) або порушенням мозкового кровообігу (наприклад, транзиторна ішемічна атака, інсульт). Артеріальні тромбоемболічні ускладнення можуть мати летальний кінець.
Фактори ризику АТЕ:
Ризик артеріальних тромбоемболічних ускладнень або порушень мозкового кровообігу у пацієнток, які застосовують КГК, підвищується за наявності факторів ризику. Застосування препарату Евра® протипоказане пацієнткам з наявністю одного серйозного чи множинних факторів ризику АТЕ, які значно підвищують рівень ризику розвитку артеріального тромбозу. Якщо пацієнтка має більше одного фактора ризику, можливо, що ризик є більш високим, ніж сума ризиків окремих факторів - у цьому випадку необхідно брати до уваги загальний ризик пацієнтки. Якщо ризик перевищує користь, то призначати КГК пацієнтці не слід.
Чинники ризику АТЭ:
• Збільшення віку:
Особливо старше 35 років;
• Куріння:
Жінкам слід рекомендувати відмовитись від куріння, якщо вони планують приймати КДК. Жінкам старше 35 років, які продовжують курити, необхідно рекомендувати використовувати інший спосіб контрацепції;
• Артеріальна гіпертензія;
• Ожиріння (індекс маси тіла понад 30 кг/м2):
Ризик підвищується, головним чином, із зростанням індексу маси тіла. Особливо важливо враховувати наявність також інших чинників ризику;
• Сімейний анамнез, обтяжений тромбоемболічними ускладненнями (артеріальна тромбоемболія, що розвинулася колись у брата чи сестри, або батьків у порівняно молодому віці, тобто молодше 50 років):
При підозрі на наявність спадкової схильності перед прийняттям рішення про застосування будь-якого КГК пацієнтку слід направити до фахівця для консультації;
• Мігрень:
збільшення частоти або тяжкості мігрені в період застосування КГК (що може передувати цереброваскулярним порушенням) є підставою для негайного припинення застосування вищезазначених препаратів;
• Інші захворювання, пов'язані з судинними ускладненнями:
Цукровий діабет, гіпергомоцистеїнемія, клапанний порок серця, миготлива аритмія, дисліпопротеїнемія, системний червоний вовчак. Симптоми АТЕ:
У разі виникнення симптомів пацієнтці слід порекомендувати звернутися за невідкладною медичною допомогою, а також проінформувати лікаря про застосування КГК.
Симптоми порушення мозкового кровообігу:
• раптове оніміння чи слабкість м'язів обличчя, руки чи ноги, зазвичай, з одного боку тіла;
• раптове порушення ходи, запаморочення, втрата рівноваги чи координації;
• раптова сплутаність свідомості, утруднення мови чи розуміння промови;
• раптова одно- або двостороння втрата зору або порушення зору;
• раптовий, сильний або тривалий головний біль без встановленої причини;
• непритомність або непритомність, які можуть супроводжуватися судомами.
Нестійкість симптомів свідчить про те, що це ускладнення є транзиторною ішемічною атакою.
Симптоми інфаркту міокарда:
біль, дискомфорт, тиск, тяжкість, відчуття стиснення або розпирання у грудній клітці, руці або за грудиною;
• дискомфорт з іррадіацією у спину, щелепу, горло, руку, епігастрію;
• почуття переповнення живота, диспепсія чи почуття задухи;
• пітливість, нудота, блювання або запаморочення;
• виражена слабкість, тривога чи задишка;
• прискорене серцебиття та аритмія.
Пухлини:
У деяких епідеміологічних дослідженнях повідомлялося про підвищений ризик розвитку раку шийки матки у пацієнток, які тривало приймають КОК, але залишається невирішеним питання про те, наскільки цей висновок пояснюється особливостями статевої поведінки, що ускладнюють інтерпретацію, та іншими факторами, такими як вірус папіломи людини (ВПЛ). Відповідно до результатів мета-аналізу 54 епідеміологічних досліджень, ризик виявлення раку молочної залози (РМЗ) у жінок, що нині приймають КОК, злегка підвищений (RR = 1,24). Надмірний ризик поступово зникає протягом 10 років після припинення прийому КЗК. Оскільки РМЗ рідко зустрічається у жінок віком до 40 років, надмірна кількість випадків діагностики РМЗ у жінок, які отримують і нещодавно отримували КОК, є низьким порівняно із загальним ризиком РМЗ. У жінок, які коли-небудь застосовували КОК, виявляються ранні клінічні стадії РМЗ. Підвищення ризику РМЗ може бути пов'язане з більш ранньою діагностикою РМЗ у жінок, які приймають КЗК, біологічними ефектами КЗК або комбінацією цих факторів. У поодиноких випадках у жінок, які приймають КОК, діагностувалися доброякісні пухлини печінки та, ще рідше, злоякісні пухлини печінки. В окремих випадках ці пухлини призводили до загрозливих для життя внутрішньочеревних кровотеч. Тому при диференціальній діагностиці у разі вираженого болю у верхній частині живота, збільшення розмірів печінки або появи ознак внутрішньочеревної кровотечі у пацієнток, які застосовують пластир трансдермальний Євра®, необхідно виключати наявність пухлини печінки. біологічними ефектами КОК чи комбінацією цих чинників. У поодиноких випадках у жінок, які приймають КОК, діагностувалися доброякісні пухлини печінки та, ще рідше, злоякісні пухлини печінки. В окремих випадках ці пухлини призводили до загрозливих для життя внутрішньочеревних кровотеч. Тому при диференціальній діагностиці у разі вираженого болю у верхній частині живота, збільшення розмірів печінки або появи ознак внутрішньочеревної кровотечі у пацієнток, які застосовують пластир трансдермальний Євра®, необхідно виключати наявність пухлини печінки. біологічними ефектами КОК чи комбінацією цих чинників. У поодиноких випадках у жінок, які приймають КОК, діагностувалися доброякісні пухлини печінки та, ще рідше, злоякісні пухлини печінки. В окремих випадках ці пухлини призводили до загрозливих для життя внутрішньочеревних кровотеч. Тому при диференціальній діагностиці у разі вираженого болю у верхній частині живота, збільшення розмірів печінки або появи ознак внутрішньочеревної кровотечі у пацієнток, які застосовують пластир трансдермальний Євра®, необхідно виключати наявність пухлини печінки. В окремих випадках ці пухлини призводили до загрозливих для життя внутрішньочеревних кровотеч. Тому при диференціальній діагностиці у разі вираженого болю у верхній частині живота, збільшення розмірів печінки або появи ознак внутрішньочеревної кровотечі у пацієнток, які застосовують пластир трансдермальний Євра®, необхідно виключати наявність пухлини печінки. В окремих випадках ці пухлини призводили до загрозливих для життя внутрішньочеревних кровотеч. Тому при диференціальній діагностиці у разі вираженого болю у верхній частині живота, збільшення розмірів печінки або появи ознак внутрішньочеревної кровотечі у пацієнток, які застосовують пластир трансдермальний Євра®, необхідно виключати наявність пухлини печінки.
Психічні розлади:
Пригнічений настрій та депресія – добре відомі небажані реакції при застосуванні гормональних контрацептивів (див. розділ «Побічна дія»). Депресія може бути серйозним розладом і є визнаним фактором ризику суїцидальної поведінки і суїциду. При появі перепадів настрою та симптомів депресії, у тому числі незабаром після початку застосування КГК, жінці слід звернутися до лікаря.
Інші стани:
• У жінок з масою тіла 90 кг і більше ефективність контрацепції може бути знижена (див. розділи «Спосіб застосування та дози» та «Фармакодинаміка»);
• У пацієнток з гіпертригліцеридемією або наявністю її у сімейному анамнезі може бути підвищений ризик розвитку панкреатиту при використанні КГК;
• Незважаючи на те, що невелике підвищення артеріального тиску (АТ) було описано у багатьох пацієнток, які використовують гормональні контрацептиви, клінічно значуще підвищення трапляється рідко. Однозначний взаємозв'язок між застосуванням гормональних контрацептивів та артеріальною гіпертензією не було встановлено. Проте, якщо під час застосування КГК розвивається стійке клінічно значуще підвищення артеріального тиску, застосування препарату слід припинити та розпочати лікування артеріальної гіпертензії. Застосування КГК може бути продовжене, якщо за допомогою гіпотензивної терапії досягнуто нормальних значень артеріального тиску.
Щодо наступних станів є повідомлення про їх виникнення або розвиток негативної динаміки під час вагітності або прийому КОК, але докази зв'язку із застосуванням КОК не є однозначними: жовтяниця та/або свербіж, пов'язані з холестазом; захворювання жовчного міхура, у тому числі холецистит та холелітіаз; порфірія; системна червона вовчанка; гемолітико-уремічний синдром; хорея Сіденгама; гестаційний герпес; втрата слуху, пов'язана з отосклерозом.
Гострі чи хронічні порушення функції печінки можуть вимагати припинення застосування КГК до повернення маркерів функції печінки до норми. Рецидив холестатичного сверблячки, що вперше виник у період попередньої вагітності або попереднього прийому статевих гормонів, вимагає припинення застосування КГК.
Хоча КГК можуть впливати на периферичну інсулінорезистентність та толерантність до глюкози, коригування режиму дозування гіпоглікемічних препаратів у пацієнток з цукровим діабетом, як правило, не потрібне. Тим не менш, жінки з цукровим діабетом повинні перебувати під ретельним наглядом, особливо протягом перших місяців застосування препарату Евра.
Повідомлялося про випадки загострення ендогенної депресії, епілепсії, хвороби Крона та виразкового коліту на фоні прийому КОК.
Екзогенні естрогени можуть провокувати або посилювати симптоми спадкового та набутого ангіоневротичного набряку.
Хлоазму: жінки, у яких спостерігалася гіперпігментація шкіри обличчя під час вагітності, повинні уникати впливу сонячного чи штучного ультрафіолетового випромінювання під час застосування пластиру трансдермального ЄВРА®, оскільки така гіперпігментація буває не повністю оборотною.
Медичне обстеження/консультація:
Перед початком застосування пластиру трансдермального Евра® необхідно зібрати докладний медичний та сімейний анамнез, у тому числі дані про спадковість, та виключити вагітність. Слід провести загальне (у тому числі вимірювання АТ, огляд та пальпацію молочних залоз, мамографію) та гінекологічне обстеження. При підозрі на спадкову схильність до венозної тромбоемболії (за наявності венозної тромбоемболії у брата, сестри або батьків), жінку слід направити на консультацію до фахівця. При призначенні пластиру трансдермального Евра® необхідно брати до уваги ймовірність виникнення тромбоемболічних ускладнень (тромбофлебіти, венозні тромбоемболії, включаючи емболію легеневої артерії, цереброваскулярні захворювання та тромбоз судин сітківки ока). При мінімальному прояві симптомів будь-якого з вищезгаданих станів застосування пластиру трансдермального Евра® має бути негайно припинено. Під час застосування трансдермального пластиру Евра® жінкам необхідно проходити регулярні профілактичні медичні огляди. Частота та обсяг даних оглядів повинні визначатися відповідними вказівками, а також повинні бути індивідуально підібрані для кожної жінки на підставі клінічної картини, але не рідше ніж 1 раз на шість місяців. Необхідно проконсультувати пацієнток про необхідність ознайомлення з інструкцією з медичного застосування лікарського препарату та суворо дотримуватись цих рекомендацій. Під час застосування трансдермального пластиру Евра® жінкам необхідно проходити регулярні профілактичні медичні огляди. Частота та обсяг даних оглядів повинні визначатися відповідними вказівками, а також повинні бути індивідуально підібрані для кожної жінки на підставі клінічної картини, але не рідше ніж 1 раз на шість місяців. Необхідно проконсультувати пацієнток про необхідність ознайомлення з інструкцією з медичного застосування лікарського препарату та суворо дотримуватись цих рекомендацій. Під час застосування трансдермального пластиру Евра® жінкам необхідно проходити регулярні профілактичні медичні огляди. Частота та обсяг даних оглядів повинні визначатися відповідними вказівками, а також повинні бути індивідуально підібрані для кожної жінки на підставі клінічної картини, але не рідше ніж 1 раз на шість місяців. Необхідно проконсультувати пацієнток про необхідність ознайомлення з інструкцією з медичного застосування лікарського препарату та суворо дотримуватись цих рекомендацій.
Якщо застосування трансдермального пластиру Евра® викликає подразнення шкіри, то можна приклеїти новий пластир трансдермальний Євра® на іншу ділянку шкіри і носити його до наступного дня заміни. Одночасно можна використовувати лише один трансдермальний пластир.
Пластир трансдермальний Евра® не можна пошкоджувати або розрізати. Якщо трансдермальний пластир Євра® пошкоджений (змінена форма, відрізана частина трансдермального пластиру або є інші видимі пошкодження), то ефективність контрацептивної дії може знижуватися.
Жінок слід поінформувати про те, що трансдермальний пластир Євра® не захищає від ВІЛ-інфекції (СНІДу) та інших хвороб, що передаються статевим шляхом.
"Проривні" кровотечі, "мажуть" кров'янисті виділення та аменорея є частими причинами припинення застосування гормональних контрацептивів. У разі «проривних» кровотеч як можливу причину слід розглядати структурні аномалії або дисфункціональні маткові кровотечі. При невстановлених постійних або аномальних кровотечах, що повторюються, з піхви для виключення вагітності або злоякісних новоутворень необхідно провести відповідну діагностику. Якщо патологія була виключена, то вирішити цю проблему може бути час або заміна на інший препарат. Заміна на гормональний контрацептив з більш високим вмістом естрогену з метою мінімізації порушень менструального циклу повинна проводитись лише у разі потреби, оскільки це може підвищити ризик розвитку тромбоемболії.
Застосування гормональних контрацептивів у разі відсутності менструальноподібної кровотечі:
1. При недотриманні розпорядженого графіка необхідно враховувати ймовірність вагітності під час першої затримки менструального циклу. До виключення вагітності необхідно припинити застосування гормональних контрацептивів та перейти на бар'єрний метод контрацепції;
2. При дотриманні розпорядженого графіка та затримці одного менструального циклу необхідно продовжити застосування контрацептивного пластиру;
3. При дотриманні розпорядженого графіка та затримці двох менструальних циклів поспіль до продовження застосування гормональних контрацептивів слід виключити вагітність.
Нерегулярні кровотечі:
На фоні застосування будь-яких КГК можуть відзначатися нерегулярні кровотечі («мажуть» кров'янисті виділення або «проривні» кровотечі), особливо в перші місяці. З цієї причини медична консультація з приводу нерегулярних кровотеч матиме значення лише після періоду звикання приблизно 3 цикли. Якщо «проривні» кровотечі зберігаються або розвиваються після раніше регулярних циклів, коли трансдермальний пластир Євра використовується відповідно до рекомендацій, слід розглянути інші причини, крім препарату Євра®. Необхідно розглянути можливість негормональних причин і, якщо це необхідно, провести адекватну діагностику для виключення органічних захворювань або вагітності. Ці процедури можуть включати діагностичне вишкрібання. У деяких жінок кровотечі «скасування» не розвиваються в період, коли пластир не застосовують. Якщо трансдермальний пластир Євра® застосовувався відповідно до рекомендацій, описаних у розділі «Спосіб застосування та дози», то вагітність малоймовірна. Проте, якщо пластир трансдермальний Євра® застосовувався з порушенням рекомендацій до відсутності першої кровотечі «скасування», або якщо відсутні 2 кровотечі «скасування», слід виключити вагітність, перш ніж продовжувати застосування трансдермального пластиру Євра®.
У деяких пацієнток після припинення застосування гормональної контрацепції може спостерігатися аменорея або олігоменорея, особливо коли такий стан спостерігався раніше.
Вплив на здатність керувати транспортними засобами та механізмами:
Пластир трансдермальний Євра® не впливає або незначно впливає на здатність керувати автомобілем та іншими механізмами.
Умови зберіганняЗа температури не вище 30 °С. Зберігати в оригінальній упаковці. Зберігати у недоступному для дітей місці.
Спосіб застосування та дозиДоза:
Для досягнення максимального контрацептивного ефекту жінки повинні застосовувати трансдермальний пластир Євра® у суворій відповідності до вказівок.
Інструкції щодо початку застосування пластиру трансдермального Євра® наведено нижче в розділі «Як розпочати застосування пластиру трансдермального Євра®». Одночасно можна застосовувати лише один трансдермальний пластир Євра®.
Кожний використаний трансдермальний пластир Євра® видаляють і відразу ж замінюють новим в один і той же день тижня (день заміни) на 8-й і 15-й дні циклу застосування препарату (2-й і 3-й тиждень). Пластир трансдермальний Євра® можна змінювати у будь-який час заміни. Протягом 4-го тижня, з 22-го по 28-й день циклу, пластир дермальний транс Євра не використовують. Новий контрацептивний цикл починається наступного дня після закінчення 4-го тижня; наступний трансдермальний пластир Євра® слід наклеїти, навіть якщо менструальноподібної кровотечі (кровотечі «скасування») не було, або воно не закінчилося.
За жодних обставин перерва у носінні трансдермального пластиру Євра® не повинна бути більше 7 днів, в іншому випадку підвищується ризик настання вагітності. У таких ситуаціях протягом 7 днів необхідно одночасно використовувати бар'єрний метод контрацепції, оскільки ризик овуляції зростає з кожним днем перевищення тривалості перерви, що рекомендується, у застосуванні пластиру трансдермального Євра®. У разі статевого контакту під час такої збільшеної перерви ймовірність зачаття дуже висока.
Маса тіла 90 кг та вище:
Ефективність контрацепції у пацієнток з масою тіла 90 кг або більше може бути знижена.
Ниркова недостатність:
Застосування трансдермального пластиру Евра® у жінок з нирковою недостатністю не вивчалося. У літературі висувалися припущення, що вільна фракція етинілестрадіолу у таких жінок вища. Тому жінки з нирковою недостатністю, які застосовують пластир трансдермальний Євра®, повинні перебувати під медичним наглядом. Корекція дози не потрібна.
Печінкова недостатність:
Застосування трансдермального пластиру Евра® при печінковій недостатності протипоказане (див. розділ «Протипоказання»).
Жінки у постменопаузі:
Пластир трансдермальний Євра® не показаний для жінок у постменопаузі та не призначений для застосування як замісна гормональна терапія.
Застосування у дітей:
Безпека та ефективність застосування пластиру трансдермального Евра® у підлітків віком до 18 років не встановлені. У дітей та підлітків, які не досягли менархе, немає показань до застосування пластиру трансдермального Евра®.
Спосіб застосування:
Нашкірно. Пластир трансдермальний Євра® слід наклеювати на чисту, суху, позбавлену волосся ділянку здорової шкіри сідниць, живота, зовнішньої поверхні верхньої частини плеча або верхньої частини тулуба, на ділянках, де вона не стикатиметься з щільно прилеглим одягом. Щоб уникнути можливого подразнення кожен наступний трансдермальний пластир Євра® необхідно наклеювати на іншу ділянку шкіри, це можна робити в межах однієї і тієї ж анатомічної області. Неприпустимо застосування трансдермального пластиру на ділянці молочних залоз або на почервонілій, роздратованій або пошкодженій шкірі. Пакетик із фольги відкривають пальцями, відриваючи по краю. Кут пластиру міцно утримують та акуратно відокремлюють від фольги. У ряді випадків пластирі можуть прикріпитися до внутрішньої сторони пакетика - потрібна обережність, щоб випадково не зняти прозору плівку, що відокремлює пластир. Потім знімають частину прозорої захисної плівки. Слід уникати дотику до липкої поверхні пластиру. Пластир прикріплюють до шкіри, після чого знімають іншу частину захисної плівки. Пластир трансдермальний Євра® необхідно щільно притиснути протягом 10 секунд, щоб його краї добре стикалися зі шкірою. Для запобігання зниженню адгезивних властивостей трансдермального пластиру Евра® не можна наносити макіяж, креми, лосьйони, пудри та інші місцеві засоби на ті ділянки шкіри, де він наклеєний, або планується його наклеїти. Жінка повинна щодня оглядати трансдермальний пластир Євра®, щоб бути впевненою в його міцному прикріпленні. Використаний трансдермальний пластир необхідно акуратно утилізувати відповідно до рекомендацій. Потім знімають частину прозорої захисної плівки. Слід уникати дотику до липкої поверхні пластиру. Пластир прикріплюють до шкіри, після чого знімають іншу частину захисної плівки. Пластир трансдермальний Євра® необхідно щільно притиснути протягом 10 секунд, щоб його краї добре стикалися зі шкірою. Для запобігання зниженню адгезивних властивостей трансдермального пластиру Евра® не можна наносити макіяж, креми, лосьйони, пудри та інші місцеві засоби на ті ділянки шкіри, де він наклеєний, або планується його наклеїти. Жінка повинна щодня оглядати трансдермальний пластир Євра®, щоб бути впевненою в його міцному прикріпленні. Використаний трансдермальний пластир необхідно акуратно утилізувати відповідно до рекомендацій. Потім знімають частину прозорої захисної плівки. Слід уникати дотику до липкої поверхні пластиру. Пластир прикріплюють до шкіри, після чого знімають іншу частину захисної плівки. Пластир трансдермальний Євра® необхідно щільно притиснути протягом 10 секунд, щоб його краї добре стикалися зі шкірою. Для запобігання зниженню адгезивних властивостей трансдермального пластиру Евра® не можна наносити макіяж, креми, лосьйони, пудри та інші місцеві засоби на ті ділянки шкіри, де він наклеєний, або планується його наклеїти. Жінка повинна щодня оглядати трансдермальний пластир Євра®, щоб бути впевненою в його міцному прикріпленні. Використаний трансдермальний пластир необхідно акуратно утилізувати відповідно до рекомендацій. Слід уникати дотику до липкої поверхні пластиру. Пластир прикріплюють до шкіри, після чого знімають іншу частину захисної плівки. Пластир трансдермальний Євра® необхідно щільно притиснути протягом 10 секунд, щоб його краї добре стикалися зі шкірою. Для запобігання зниженню адгезивних властивостей трансдермального пластиру Евра® не можна наносити макіяж, креми, лосьйони, пудри та інші місцеві засоби на ті ділянки шкіри, де він наклеєний, або планується його наклеїти. Жінка повинна щодня оглядати трансдермальний пластир Євра®, щоб бути впевненою в його міцному прикріпленні. Використаний трансдермальний пластир необхідно акуратно утилізувати відповідно до рекомендацій. Слід уникати дотику до липкої поверхні пластиру. Пластир прикріплюють до шкіри, після чого знімають іншу частину захисної плівки. Пластир трансдермальний Євра® необхідно щільно притиснути протягом 10 секунд, щоб його краї добре стикалися зі шкірою. Для запобігання зниженню адгезивних властивостей трансдермального пластиру Евра® не можна наносити макіяж, креми, лосьйони, пудри та інші місцеві засоби на ті ділянки шкіри, де він наклеєний, або планується його наклеїти. Жінка повинна щодня оглядати трансдермальний пластир Євра®, щоб бути впевненою в його міцному прикріпленні. Використаний трансдермальний пластир необхідно акуратно утилізувати відповідно до рекомендацій. Пластир трансдермальний Євра® необхідно щільно притиснути протягом 10 секунд, щоб його краї добре стикалися зі шкірою. Для запобігання зниженню адгезивних властивостей трансдермального пластиру Евра® не можна наносити макіяж, креми, лосьйони, пудри та інші місцеві засоби на ті ділянки шкіри, де він наклеєний, або планується його наклеїти. Жінка повинна щодня оглядати трансдермальний пластир Євра®, щоб бути впевненою в його міцному прикріпленні. Використаний трансдермальний пластир необхідно акуратно утилізувати відповідно до рекомендацій. Пластир трансдермальний Євра® необхідно щільно притиснути протягом 10 секунд, щоб його краї добре стикалися зі шкірою. Для запобігання зниженню адгезивних властивостей трансдермального пластиру Евра® не можна наносити макіяж, креми, лосьйони, пудри та інші місцеві засоби на ті ділянки шкіри, де він наклеєний, або планується його наклеїти. Жінка повинна щодня оглядати трансдермальний пластир Євра®, щоб бути впевненою в його міцному прикріпленні. Використаний трансдермальний пластир необхідно акуратно утилізувати відповідно до рекомендацій. або планується його наклеїти. Жінка повинна щодня оглядати трансдермальний пластир Євра®, щоб бути впевненою в його міцному прикріпленні. Використаний трансдермальний пластир необхідно акуратно утилізувати відповідно до рекомендацій. або планується його наклеїти. Жінка повинна щодня оглядати трансдермальний пластир Євра®, щоб бути впевненою в його міцному прикріпленні. Використаний трансдермальний пластир необхідно акуратно утилізувати відповідно до рекомендацій.
Рекомендації щодо утилізації:
Оскільки у використаному трансдермальному пластирі містяться значні кількості активних інгредієнтів, його слід акуратно утилізувати. Для цього відокремлюють спеціальну липку плівку із зовнішнього боку пакетика. Поміщають використаний трансдермальний пластир в пакетик таким чином, щоб його липка сторона була звернена до пофарбованої зони на пакетику, і злегка притискають для заклеювання. Заклеєний пакетик викидають. Використаний трансдермальний пластир не можна кидати в унітаз або в каналізацію.
Як розпочати застосування пластиру трансдермального Евра®:
• Якщо під час попереднього менструального циклу жінка не застосовувала гормональний контрацептив:
Менструальний цикл - це цикл фізіологічних змін у репродуктивній системі жінки з першого дня однієї менструації до початку наступної менструації. Контрацепцію за допомогою трансдермального пластиру Евра® починають у перший день менструації. Приклеюють до шкіри один трансдермальний пластир Євра і використовують його весь тиждень (7 днів). День приклеювання першого пластиру трансдермального Евра® (1 день/день початку) визначає наступні дні заміни. День заміни припадатиме на цей же день кожного тижня (8-й та 15-й дні циклу). На 22-й день циклу трансдермальний пластир знімається, і з 22-го по 28-й день циклу жінка не використовує пластир трансдермальний Євра®. Наступного дня вважається першим днем нового контрацептивного циклу. Якщо жінка починає застосування трансдермального пластиру Евра® не з першого дня менструації,
• Якщо жінка переходить з комбінованого перорального контрацептивного препарату на застосування трансдермального пластиру Евра®:
Пластир трансдермальний Євра® слід наклеїти на шкіру в перший день менструальноподібної кровотечі (кровотечі «скасування»), що почалася після припинення прийому комбінованого перорального контрацептиву. Якщо менструальноподібна кровотеча не розпочнеться протягом 5 днів після прийому контрацептивної таблетки, необхідно виключити вагітність, перш ніж починати застосування пластиру трансдермального ЄВРА®. Якщо застосування пластиру трансдермального Евра® розпочнеться пізніше за перший день менструальноподібної кровотечі, то протягом 7 днів необхідно одночасно використовувати бар'єрні методи контрацепції. Якщо після прийому останньої контрацептивної пігулки пройшло більше 7 днів, то у жінки може відбутися овуляція, і тому вона повинна проконсультуватися з лікарем, перш ніж починати застосовувати трансдермальний пластир Євра®.
• Якщо жінка переходить з контрацептивних препаратів, що містять тільки прогестаген, на застосування пластиру трансдермального Евра®:
Перехід з контрацептивного препарату у вигляді таблеток, що містять лише прогестаген (міні-пили), можливий у будь-який день; з імплантату або ін'єкційного препарату - у день видалення імплантату або в день, коли має бути зроблено чергову ін'єкцію, відповідно, але протягом перших 7 днів застосування пластиру трансдермального Евра слід використовувати бар'єрний метод контрацепції.
• Після переривання вагітності:
Після переривання вагітності до 20 тижня вагітності можна відразу ж починати застосування пластиру трансдермального Евра®. Якщо жінка почне застосовувати трансдермальний пластир Евра® відразу ж після переривання вагітності, вдаватися до додаткового методу контрацепції не потрібно. Жінка має знати, що овуляція може відбутися протягом 10 днів після переривання вагітності. Після переривання вагітності на 20-му тижні вагітності або пізніше застосування пластиру трансдермального Евра® можна починати на 21-й день після переривання вагітності або в перший день першої менструації (залежно від того, що настане раніше).
• Після пологів:
За відсутності грудного вигодовування застосування трансдермального пластиру Евра® можна починати не раніше, ніж через 4 тижні після пологів. Якщо жінка почне застосовувати трансдермальний пластир Євра® пізніше, то протягом перших 7 днів вона повинна додатково використовувати бар'єрний метод контрацепції. Якщо мав місце статевий контакт, необхідно виключити вагітність, перш ніж починати застосування пластиру трансдермального Евра®, або жінка повинна дочекатися першої менструації.
При повному або частковому відклеюванні трансдермального пластиру Євра®:
Якщо пластир трансдермальний Євра® повністю або частково відклеїться, то в кров надходитиме недостатня кількість його активних інгредієнтів. Навіть при частковому відклеюванні трансдермального пластиру Євра®:
• менше, ніж протягом доби (до 24 годин): слід заново наклеїти трансдермальний пластир Євра® на те ж місце або відразу ж замінити його новим пластиром трансдермальним Євра®. Додаткові контрацептиви не потрібні. Наступний трансдермальний пластир Євра® необхідно приклеїти у звичайний день заміни;
• більш ніж протягом доби (24 год і довше), а також якщо жінка не знає точно, коли трансдермальний пластир Євра® частково або повністю відклеївся: можливий настання вагітності. Жінка повинна одразу ж розпочати новий цикл, приклеївши новий трансдермальний пластир Євра®, і вважати цей день першим днем контрацептивного циклу. Бар'єрні методи контрацепції слід одночасно застосовувати лише у перші 7 днів нового циклу;
Не слід намагатися заново приклеїти трансдермальний пластир Євра®, якщо він втратив свої адгезивні властивості; замість цього необхідно відразу ж приклеїти новий трансдермальний пластир Євра®. Не можна застосовувати додаткові липкі стрічки або пов'язки для утримання трансдермального пластиру Евра® на місці.
Якщо пропущено чергові дні заміни пластиру трансдермального Євру:
На початку будь-якого контрацептивного циклу 1-й тиждень/1-й день):
Ефективність контрацепції не гарантовано. Жінка повинна приклеїти перший трансдермальний пластир Євра® нового циклу відразу ж, як тільки згадає про це. Цей день вважатиметься першим днем контрацептивного циклу, від якого будуть відраховуватись дні заміни. Бар'єрні методи контрацепції слід одночасно застосовувати протягом перших 7 днів нового циклу. У разі статевого контакту під час подовженого періоду без використання контрацепції може статися зачаття.
У середині циклу (2-й тиждень/8-й день або 3-й тиждень/15-й день):
• від дня заміни пройшли одну чи дві доби (до 48 год): жінка повинна відразу ж приклеїти новий пластир трансдермальний Євра®. Наступний трансдермальний пластир Євра® необхідно приклеїти у звичайний день заміни. Якщо протягом 7 днів, що передували першому пропущеному дню прикріплення трансдермального пластиру Євра®, жінка правильно застосовувала пластир трансдермальний Євра®, то додаткова контрацепція не потрібна;
• від дня заміни пройшло більше двох діб (48 годин та більше): існує підвищений ризик настання вагітності. Жінка повинна припинити поточний контрацептивний цикл і відразу ж розпочати новий 4-тижневий цикл, приклеївши новий трансдермальний пластир Євра®. Цей день вважатиметься першим днем контрацептивного циклу, від якого будуть відраховуватись дні заміни. Бар'єрну контрацепцію слід одночасно застосовувати протягом перших 7 днів нового циклу;
• в кінці циклу (4-й тиждень/22-й день): якщо трансдермальний пластир Євра® не видалений на початку 4-го тижня (22-й день), то його потрібно видалити якнайшвидше. Черговий цикл контрацепції повинен розпочатися у звичайний день заміни, тобто наступного дня після 28-го дня. Додаткова контрацепція не потрібна.
Перенесення дня заміни:
Щоб відкласти менструацію на 1 цикл, жінка повинна наклеїти новий трансдермальний пластир на початку 4-го тижня (22-й день), тобто не дотримуватися перерви у застосуванні пластиру трансдермального. При цьому можлива поява «проривної» кровотечі або «мажучих» кров'янистих виділень. Після 6 тижнів безперервного використання трансдермального пластиру слід зробити перерву тривалістю 7 днів. Після цього відновлюється звичайне застосування трансдермального пластиру Евра®. Якщо жінка вважає за необхідне перенесення дня заміни, поточний цикл має бути завершений. Видалення третього трансдермального пластиру Евра® повинно бути зроблено у звичайний день заміни. Під час тижневої перерви у застосуванні жінка може вибрати новий день заміни, приклеївши перший трансдермальний пластир Євра® наступного циклу у вибраний день. Перерва у застосуванні трансдермального пластиру Евра® ні в якому разі не повинна бути більше 7 днів. Чим коротша ця перерва, тим вища ймовірність того, що у жінки не буде чергової менструальноподібної кровотечі, а під час наступного контрацептивного циклу можуть виникнути кров'янисті виділення, що «мажуть», або «проривну» кровотечу.
Ефективність та безпека препарату підтверджені при його застосуванні у жінок віком від 18 до 45 років. Застосування Евра не показано до настання менархе і у жінок у періоді постменопаузи.
ІнформаціяЗовнішній вигляд товару може відрізнятись від зображеного на фотографії. Є протипоказання. Необхідно ознайомитися з інструкцією або проконсультуватися з фахівцем
Відео на схожу темуІнформація щодо даного товару
Товар Евра пластырь трансдермальный 203 мкг+339 мкг/24 ч 3 шт производится компанией ГЕДЕОН РИХТЕР. Само производство расположено в стране Германия.
На нашем сайте в свободном доступе можно купить Евра пластырь трансдермальный 203 мкг+339 мкг/24 ч 3 шт и заказать через корзину сайта доставку прямо в руки. В поисках Евра пластырь трансдермальный 203 мкг+339 мкг/24 ч 3 шт в Украине? Вы в нужном месте! Купить можно как в больших городах (Киев, Винница, Кропивницкий, Полтава, Харьков, Днепр, Луганск, Ровно, Херсон, Донецк, Луцк, Хмельницкий, Житомир, Львов, Сумы, Черкассы, Запорожье, Николаев, Тернополь, Чернигов, Ивано-Франковск, Одесса, Ужгород, Черновцы), так и в маленьких городах и даже сёлах! Отправка наших товаров производится в день заказа или на следующий рабочий день.