Эсперавир капс 200 мг 40 шт
Топ продаж
Суперцена
Эсперавир капс 200 мг 40 шт - это противовирусный препарат, который содержит молнупиривир. Он метаболизируется до аналога рибонуклеозиду N-гидроксицитидина, который встраивается в РНК вируса и вызывает катастрофу помилок в процессе репликации, что приводит к подавлению репликации. Препарат проявляет высокую активность против SARS-CoV-2 и его вариантов. Его фармакокинетика подобна у здоровых людей и пациентов с COVID-19. Нет необходимости корректировать дозу у пациентов с нарушениями функции почек или печени.
Эсперавир капс 200 мг 40 шт инструкция
Склад та опис
Активна речовина:
1 капсула містить: молнупіравір 200 мг ;
Допоміжні речовини
: Целюлоза мікрокристалічна 67,0 мг; %, желатин до 100,0 %, кришечка капсули: індигокармін (Е132), титану діоксид (Е171) 2%, желатин до 100,0 % Опис: Тверді желатинові капсули № 0, корпус білого кольору, кришка білого кольору,
непрозорі
, форми із напівсферичними кінцями.
Вміст капсул – порошок або суміш порошку та гранул від білого до жовтувато-білого кольору. Допускається наявність конгломератів (грудочків), що розпадаються при натисканні скляною паличкою, може мати вигляд ущільненої маси у формі циліндра.
Форма випуску:
Капсули, 200мг. По 10 капсул у контурне коміркове пакування з плівки ПВХ марки ЕП-73 або з плівки ПВХ/ПВДХ або з плівки ОПА/АЛ/ПВХ та фольги алюмінієвої друкованої лакованої. Або 40 капсул у банку полімерну з поліетилену низького тиску з кришкою, що накручується з контролем першого розтину з поліетилену низького тиску для лікарських засобів або в банку з поліетилену високої щільності, закупорену кришкою нагвинчується з поліпропілену з контролем першого розтину. 1 банку або 4 контурні коміркові упаковки разом з інструкцією з медичного застосування поміщають у пачку з картону.
ПротипоказанняПідвищена чутливість до молнупіравіру або до будь-якого іншого компонента лікарського препарату ЕСПЕРАВІР®;
Вагітність чи планування вагітності;
Період грудного вигодовування;
Дитячий вік віком до 18 років.
З обережністю
У пацієнтів з тяжким ступенем ниркової недостатності (ШКФ менше 30 мл/хв/1,73 м2) та у пацієнтів з порушенням функції печінки необхідний контроль біохімічних показників крові.
Дозування200 мг
Показання до застосуванняЛікування нової коронавірусної інфекції (COVID-19) легкої або середньотяжкої течії у дорослих, у тому числі з підвищеним ризиком прогресування захворювання до тяжкого перебігу (див. «Особливі вказівки») та не потребують додаткової оксигенотерапії.
Взаємодія з іншими лікарськими засобамиКлінічних досліджень лікарських взаємодій із молнупіравіром не проводилося. На підставі обмеженої кількості доступних даних in vitro не виявлено суттєвих ризиків клінічно значущих лікарських взаємодій при прийомі молнупіравіру у дозі 800 мг кожні 12 годин протягом 5 днів.
ПередозуванняНемає даних про випадки передозування лікарських засобів з діючою речовиною молнупіравір. У разі передозування лікарським препаратом ЕСПЕРАВІР® лікування рекомендовано проводити на основі загальних підтримуючих заходів, включаючи моніторинг клінічного стану пацієнта
.
Очікується, що гемодіаліз не спричинить ефективної елімінації діючої речовини препарату.
Фармакологічна дія
Фармакологічна група:
Противірусний засіб
Код АТХ: J05AX27
Фармакодинаміка:
Молнупіравір являє собою проліки, що метаболізуються до аналога рибонуклеозиду N-гідроксицитидину (NHC). NHC розподіляється у клітини та фосфорилюється з утворенням фармакологічно активного рибонуклеозид-трифосфату (NHC-TP).
Механізм дії:
NHC-TP діє за рахунок механізму, відомого як катастрофа помилок під час реплікаційного процесу вірусу. Вбудовування NHC-TP у вірусну РНК за допомогою ферменту РНК-полімерази призводить до накопичення помилок у геномі вірусу, результатом чого є пригнічення реплікації.
Противірусна активність:
NHC в експерименті на культурі клітин проявляв активність щодо SARS-CoV-2 з 50% ефективною концентрацією (ЕК50) в діапазоні від 0,67 до 2,66 мкмоль у клітинах A-549 і від 0,32 до 2,03 мкмоль клітинах Vero E6. NHC мав аналогічну активність проти варіантів SARS-CoV-2 B.1.1.7 (Альфа), B.1351 (Бета), P.1 (Гама) і B.1.617.2 (Дельта) зі значеннями ЕК50 1,59, 1 ,77 та 1,32 та 1,68 мкмоль, відповідно. При тестуванні NHC у комбінації з іншими противірусними препаратами (абакавір, емтрицитабін, гідроксихлорохін, ламівудін, нелфінавір, ремдевір, рибавірин, софосбувір, тенофовір) не спостерігалося жодного впливу на противірусну активність NHC щодо SARS-CoV-2 in vitro. Результати клінічних досліджень показали, що прийом препарату ЕСПЕРАВІР на 6-7 день терапії призводить до елімінації вірусу з організму.
Резистентність:
У клінічних дослідженнях з вивчення молнупіравіру при лікуванні COVID-19 не було виявлено жодних амінокислотних замін у структурі SARS-CoV-2, які б асоціювалися з резистентністю до NHC. Дослідження щодо вивчення відбору мутацій резистентності до NHC у SARS-CoV-2 у культурі клітин не завершені. У дослідженнях in vitro щодо відбору резистентності SARS-CoV-2 з іншими коронавірусами (вірус гепатиту миші та MERS-CoV) було показано низьку ймовірність розвитку резистентності до NHC. Після 30 пасажів у культурі клітин спостерігалося лише 2-кратне зниження сприйнятливості та не було виявлено амінокислотних замін, які б асоціювалися з резистентністю до NHC. NHC зберігав активність у дослідженнях in vitro щодо SARS-CoV-2 та рекомбінантного вірусу гепатиту миші з полімеразними замінами (наприклад, F480L, V557L та E802D),
Фармакокінетика:
Молнупіравір є проліками 5'-ізобутирату, який до потрапляння в системний кровотік гідролізується до NHC. Фармакокінетика NHC подібна у здорових людей та пацієнтів із COVID-19. Після дворазового перорального прийому 800 мг молнупіравіру, середній час досягнення піку концентрації NHC (Tmax) у плазмі становить 1,5 години
. Розподіл: Метаболіт NHC не зв'язується з білками плазми. Виведення: Період напіввиведення NHC становить приблизно 3,3 години. Частка дози, що виводиться у вигляді NHC із сечею, становила <3% у здорових добровольців. Вплив їжі на пероральну абсорбцію:
У здорових добровольців одноразове введення 200 мг блискавки на фоні прийому їжі з високим вмістом жирів призводило до зниження пікових концентрацій NHC на 35% (Cmax), при цьому їжа істотно не впливала на параметр AUС.
Стать, раса та вік:
Популяційний ФК аналіз показав, що вік, стать, расова та етнічна приналежність не мали значного впливу на фармакокінетику NHC.
Пацієнти дитячого віку:
Молнупіравір не вивчався у пацієнтів дитячого віку.
Фармакокінетика при нирковій недостатності:
Нирковий кліренс не є значним шляхом елімінації NHC. Корекція дози у пацієнтів з будь-яким ступенем ниркової недостатності не потрібна. У фармакокінетичному популяційному аналізі було показано, що порушення функції нирок легкого або середнього ступеня тяжкості не мало значного впливу на фармакокінетику NHC. Фармакокінетика молнупіравіру та NHC у пацієнтів з РСКФ менше 30 мл/хв/1,73 м2 або пацієнтів, які перебувають на діалізі, не вивчалась.
Фармакокінетика при печінковій недостатності:
Фармакокінетика молнупіравіру та NHC не оцінювалася у пацієнтів із печінковою недостатністю. Доклінічні дані вказують на те, що виведення молнупіравіру та NHC печінкою не буде основним шляхом елімінації NHC, тому печінкова недостатність навряд чи вплине на вплив NHC. Корекція дози у пацієнтів із печінковою недостатністю не потрібна.
Вагітність та годування груддюВагітність:
Дані щодо застосування молнупіравіру у вагітних жінок відсутні. Дослідження на тваринах показали наявність репродуктивної токсичності. Пероральне введення молнупіравіру вагітним щурам у період органогенезу призводило до смертності ембріонів і тератогенності при концентраціях NHC, що перевищують такі у людини при застосуванні рекомендованої клінічної дози у людини в 7,5 разів і викликало затримку росту плода при експозиції NHC у 2,9 рази вище за рекомендовану дози у людини. Пероральне введення молнупіравіру вагітним кролицям у період органогенезу призводило до затримки росту плода при експозиції NHC у 18 разів вище експозиції NHC у рекомендованій клінічній дозі у людини. Експозиція NHC у людини за рівнем дози, що не має небажаного ефекту, що спостерігається (NOAEL), відрізняється від щурів і кроликів в 0,8 і 6,5 разів, відповідно, стосовно рекомендованої клінічної дози у людини. Оскільки материнська токсичність спостерігалася як у щурів, так і у кроликів у всіх дозах, при яких спостерігалися ембріотоксичні ефекти, не можна виключати вплив молнупіравіру на показники материнської токсичності. Препарат ЕСПЕРАВІР® не рекомендується під час вагітності, а також жінкам, здатним до народження дітей, які не використовують надійні методи контрацепції. При призначенні лікарського препарату ЕСПЕРАВІР® жінкам, здатним до дітонародження (у тому числі у постменопаузі менше 2-х років), необхідно підтвердити негативний результат тесту на вагітність до початку лікування. Повторний тест на вагітність слід провести після закінчення прийому лікарського препарату.
Період грудного вигодовування:
Дані про наявність блискавки у грудному молоці відсутні. Дані про можливий вплив молнупіравіру на вироблення грудного молока або вплив на дитину, яка вигодовується грудьми, відсутні. Дослідження впливу молнупіравіру на лактацію у тварин не проводили. Виходячи з можливості розвитку побічних реакцій у немовляти, необхідно припинити грудне вигодовування на час прийому та протягом 4 днів після останньої дози лікарського препарату ЕСПЕРАВІР®.
Фертильність:
На тлі концентрацій NHC, які перевищували такі у людини при застосуванні рекомендованої клінічної дози для людини приблизно у 2 та 6 разів, відповідно, у щурів не спостерігалося впливу на фертильність самців та самок. У зв'язку з тим, що у дослідженнях на тваринах показано репродуктивну токсичність молнупіравіру, рекомендовано використання ефективних методів контрацепції у чоловіків під час прийому препарату та протягом 3 місяців після його закінчення.
Умови відпустки з аптекЗа рецептом
Побічні явища
Найчастішими небажаними реакціями, зареєстрованими під час лікування молнупіравіром у дозі 800 мг кожні 12 годин протягом 5 днів і протягом 14 днів після прийому останньої дози препарату, були діарея (3%), нудота (2%) , запаморочення (1%) та головний біль (1%), які мали легкий або середній ступінь тяжкості.
Небажані реакції нижче вказані за класами органів і систем та частотою розвитку. Частоти визначалися так: дуже часто (>1/10); часто (>1/100, але <1/10); нечасто (> 1/1000, але <1/100); рідко (>1/10000, але <1/1000); дуже рідко (<1/10 000).
Порушення з боку нервової системи: часто-запаморочення, головний біль.
Шлунково-кишкові порушення: часто-діарея, блювання; нечасто-нудота.
Порушення з боку шкіри та підшкірних тканин: нечасто-висип, кропив'янка.
За даними клінічного дослідження препарату ЕСПЕРАВІР не було зареєстровано небажаних явищ, пов'язаних з прийомом препарату.
особливі вказівкиЧинники ризику прогресування COVID-19 до тяжкого перебігу:
Ряд супутніх захворювань збільшують ризик прогресування COVID-19 до тяжкого перебігу: вік > 60 років, ожиріння (ІМТ > 30кг/м2), цукровий діабет, хронічна хвороба нирок, тяжкі захворювання серцево-судинної системи , хронічна обструктивна хвороба легень, активні злоякісні новоутворення
Застосування препарату ЕСПЕРАВІР® можливе лише під наглядом лікаря.
При розвитку побічної дії необхідно повідомляти про це у встановленому порядку для здійснення заходів щодо фармаконагляду.
Оскільки в дослідженнях молнупіравіру на тваринах спостерігалася репродуктивна токсичність, препарат ЕСПЕРАВІР® не можна призначати вагітним та ймовірно вагітним жінкам.
При призначенні лікарського препарату ЕСПЕРАВІР® жінкам, здатним до дітонародження (у тому числі у постменопаузі менше 2-х років), необхідно підтвердити негативний результат тесту на вагітність до початку лікування. Повторний тест на вагітність слід провести після закінчення прийому лікарського препарату.
Жінкам, здатним до дітонародження, необхідно повною мірою пояснити ризики та ретельно проінструктувати їх щодо використання ефективних методів контрацепції під час прийому препарату та протягом 4 днів після його закінчення. При припущенні про можливий наступ вагітності необхідно негайно відмінити прийом препарату та проконсультуватися з лікарем.
Дані про наявність молнупіравіру у грудному молоці відсутні. Дані про можливий вплив молнупіравіру на вироблення грудного молока або вплив на дитину, яка вигодовується грудьми, відсутні. Дослідження впливу молнупіравіру на лактацію у тварин не проводили. Виходячи з можливості розвитку побічних реакцій у немовлят, необхідно припинити грудне вигодовування на час прийому та протягом 4 днів після останньої дози препарату ЕСПЕРАВІР®.
У зв'язку з тим, що у дослідженнях на тваринах показано репродуктивну токсичність молнупіравіру, рекомендовано використання ефективних методів контрацепції у чоловіків під час прийому препарату та протягом 3 місяців після його закінчення.
Пацієнти з порушенням функції печінки та нирок:
Пацієнти з тяжким ступенем ниркової недостатності виключалися із клінічних досліджень. Досвід застосування молнупіравіру у пацієнтів з будь-яким ступенем печінкової недостатності обмежений. Даний лікарський препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу, що складається з 4 капсул, тобто, по суті, не містить натрію
. Вплив на здатність керувати транспортними засобами, механізмами:
Досліджень впливу лікарського препарату ЕСПЕРАВІР на здатність керувати автомобілем не проводилося. Під час лікування слід утриматися від керування автомобілем, а також занять потенційно небезпечними видами діяльності, що потребують підвищеної концентрації уваги та швидкості психомоторних реакцій.
Умови зберіганняЗберігати при температурі не вище 25 ° С в оригінальній упаковці (пачці). Зберігати у недоступному для дітей місці.
Спосіб застосування та дозиЛікарський препарат ЕСПЕРАВІР приймається внутрішньо незалежно від прийому їжі. Капсули слід ковтати повністю, не розкриваючи, не подрібнюючи і не розжовуючи їх, запиваючи достатньою кількістю рідини (наприклад, склянка води). Застосування препарату ЕСПЕРАВІР® можливе лише під наглядом лікаря.
Для лікування нової коронавірусної інфекції (COVID-19), спричиненої вірусом SARS-CoV-2, у дорослих рекомендується наступний режим дозування: - по 4 капсули
200 мг або 2 капсули 400 мг перорально 2 рази на добу (кожних 12 годин). Разова доза становить 800 мг. Добова доза становить 1600 мг. Тривалість курсу лікування – 5 діб.
Лікування лікарським препаратом ЕСПЕРАВІР® має бути розпочато якомога раніше після встановлення діагнозу нової коронавірусної інфекції (COVID-19) та/або протягом 5 днів після появи перших симптомів захворювання.
У разі пропуску чергової дози препарату, якщо запізнення у прийомі становило менше 10 годин від призначеного часу прийому, то пропущену дозу слід прийняти якнайшвидше, і відновити звичайний режим дозування; якщо запізнення у прийомі становило більше 10 годин, то пропущену дозу приймати не слід, і наступна доза приймається у звичайний час. Пацієнт не повинен приймати подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Літній вік:
Корекція дози препарату ЕСПЕРАВІР не потрібна залежно від віку.
Ниркова недостатність:
Корекція дози препарату ЕСПЕРАВІР не потрібна для пацієнтів з нирковою недостатністю.
Печінкова недостатність:
Корекція дози препарату ЕСПЕРАВІР не потрібна для пацієнтів з печінковою недостатністю.
Діти:
Відсутні дані щодо безпеки та ефективності застосування препарату ЕСПЕРАВІР® у дітей віком до 18 років.
ІнформаціяЗовнішній вигляд товару може відрізнятись від зображеного на фотографії. Є протипоказання. Необхідно ознайомитися з інструкцією або проконсультуватися з фахівцем
Відео на схожу темуІнформація щодо даного товару
Эсперавир капс 200 мг 40 шт инструкция
Склад та опис
Активна речовина:
1 капсула містить: молнупіравір 200 мг ;
Допоміжні речовини
: Целюлоза мікрокристалічна 67,0 мг; %, желатин до 100,0 %, кришечка капсули: індигокармін (Е132), титану діоксид (Е171) 2%, желатин до 100,0 % Опис: Тверді желатинові капсули № 0, корпус білого кольору, кришка білого кольору,
непрозорі
, форми із напівсферичними кінцями.
Вміст капсул – порошок або суміш порошку та гранул від білого до жовтувато-білого кольору. Допускається наявність конгломератів (грудочків), що розпадаються при натисканні скляною паличкою, може мати вигляд ущільненої маси у формі циліндра.
Форма випуску:
Капсули, 200мг. По 10 капсул у контурне коміркове пакування з плівки ПВХ марки ЕП-73 або з плівки ПВХ/ПВДХ або з плівки ОПА/АЛ/ПВХ та фольги алюмінієвої друкованої лакованої. Або 40 капсул у банку полімерну з поліетилену низького тиску з кришкою, що накручується з контролем першого розтину з поліетилену низького тиску для лікарських засобів або в банку з поліетилену високої щільності, закупорену кришкою нагвинчується з поліпропілену з контролем першого розтину. 1 банку або 4 контурні коміркові упаковки разом з інструкцією з медичного застосування поміщають у пачку з картону.
ПротипоказанняПідвищена чутливість до молнупіравіру або до будь-якого іншого компонента лікарського препарату ЕСПЕРАВІР®;
Вагітність чи планування вагітності;
Період грудного вигодовування;
Дитячий вік віком до 18 років.
З обережністю
У пацієнтів з тяжким ступенем ниркової недостатності (ШКФ менше 30 мл/хв/1,73 м2) та у пацієнтів з порушенням функції печінки необхідний контроль біохімічних показників крові.
Дозування200 мг
Показання до застосуванняЛікування нової коронавірусної інфекції (COVID-19) легкої або середньотяжкої течії у дорослих, у тому числі з підвищеним ризиком прогресування захворювання до тяжкого перебігу (див. «Особливі вказівки») та не потребують додаткової оксигенотерапії.
Взаємодія з іншими лікарськими засобамиКлінічних досліджень лікарських взаємодій із молнупіравіром не проводилося. На підставі обмеженої кількості доступних даних in vitro не виявлено суттєвих ризиків клінічно значущих лікарських взаємодій при прийомі молнупіравіру у дозі 800 мг кожні 12 годин протягом 5 днів.
ПередозуванняНемає даних про випадки передозування лікарських засобів з діючою речовиною молнупіравір. У разі передозування лікарським препаратом ЕСПЕРАВІР® лікування рекомендовано проводити на основі загальних підтримуючих заходів, включаючи моніторинг клінічного стану пацієнта
.
Очікується, що гемодіаліз не спричинить ефективної елімінації діючої речовини препарату.
Фармакологічна дія
Фармакологічна група:
Противірусний засіб
Код АТХ: J05AX27
Фармакодинаміка:
Молнупіравір являє собою проліки, що метаболізуються до аналога рибонуклеозиду N-гідроксицитидину (NHC). NHC розподіляється у клітини та фосфорилюється з утворенням фармакологічно активного рибонуклеозид-трифосфату (NHC-TP).
Механізм дії:
NHC-TP діє за рахунок механізму, відомого як катастрофа помилок під час реплікаційного процесу вірусу. Вбудовування NHC-TP у вірусну РНК за допомогою ферменту РНК-полімерази призводить до накопичення помилок у геномі вірусу, результатом чого є пригнічення реплікації.
Противірусна активність:
NHC в експерименті на культурі клітин проявляв активність щодо SARS-CoV-2 з 50% ефективною концентрацією (ЕК50) в діапазоні від 0,67 до 2,66 мкмоль у клітинах A-549 і від 0,32 до 2,03 мкмоль клітинах Vero E6. NHC мав аналогічну активність проти варіантів SARS-CoV-2 B.1.1.7 (Альфа), B.1351 (Бета), P.1 (Гама) і B.1.617.2 (Дельта) зі значеннями ЕК50 1,59, 1 ,77 та 1,32 та 1,68 мкмоль, відповідно. При тестуванні NHC у комбінації з іншими противірусними препаратами (абакавір, емтрицитабін, гідроксихлорохін, ламівудін, нелфінавір, ремдевір, рибавірин, софосбувір, тенофовір) не спостерігалося жодного впливу на противірусну активність NHC щодо SARS-CoV-2 in vitro. Результати клінічних досліджень показали, що прийом препарату ЕСПЕРАВІР на 6-7 день терапії призводить до елімінації вірусу з організму.
Резистентність:
У клінічних дослідженнях з вивчення молнупіравіру при лікуванні COVID-19 не було виявлено жодних амінокислотних замін у структурі SARS-CoV-2, які б асоціювалися з резистентністю до NHC. Дослідження щодо вивчення відбору мутацій резистентності до NHC у SARS-CoV-2 у культурі клітин не завершені. У дослідженнях in vitro щодо відбору резистентності SARS-CoV-2 з іншими коронавірусами (вірус гепатиту миші та MERS-CoV) було показано низьку ймовірність розвитку резистентності до NHC. Після 30 пасажів у культурі клітин спостерігалося лише 2-кратне зниження сприйнятливості та не було виявлено амінокислотних замін, які б асоціювалися з резистентністю до NHC. NHC зберігав активність у дослідженнях in vitro щодо SARS-CoV-2 та рекомбінантного вірусу гепатиту миші з полімеразними замінами (наприклад, F480L, V557L та E802D),
Фармакокінетика:
Молнупіравір є проліками 5'-ізобутирату, який до потрапляння в системний кровотік гідролізується до NHC. Фармакокінетика NHC подібна у здорових людей та пацієнтів із COVID-19. Після дворазового перорального прийому 800 мг молнупіравіру, середній час досягнення піку концентрації NHC (Tmax) у плазмі становить 1,5 години
. Розподіл: Метаболіт NHC не зв'язується з білками плазми. Виведення: Період напіввиведення NHC становить приблизно 3,3 години. Частка дози, що виводиться у вигляді NHC із сечею, становила <3% у здорових добровольців. Вплив їжі на пероральну абсорбцію:
У здорових добровольців одноразове введення 200 мг блискавки на фоні прийому їжі з високим вмістом жирів призводило до зниження пікових концентрацій NHC на 35% (Cmax), при цьому їжа істотно не впливала на параметр AUС.
Стать, раса та вік:
Популяційний ФК аналіз показав, що вік, стать, расова та етнічна приналежність не мали значного впливу на фармакокінетику NHC.
Пацієнти дитячого віку:
Молнупіравір не вивчався у пацієнтів дитячого віку.
Фармакокінетика при нирковій недостатності:
Нирковий кліренс не є значним шляхом елімінації NHC. Корекція дози у пацієнтів з будь-яким ступенем ниркової недостатності не потрібна. У фармакокінетичному популяційному аналізі було показано, що порушення функції нирок легкого або середнього ступеня тяжкості не мало значного впливу на фармакокінетику NHC. Фармакокінетика молнупіравіру та NHC у пацієнтів з РСКФ менше 30 мл/хв/1,73 м2 або пацієнтів, які перебувають на діалізі, не вивчалась.
Фармакокінетика при печінковій недостатності:
Фармакокінетика молнупіравіру та NHC не оцінювалася у пацієнтів із печінковою недостатністю. Доклінічні дані вказують на те, що виведення молнупіравіру та NHC печінкою не буде основним шляхом елімінації NHC, тому печінкова недостатність навряд чи вплине на вплив NHC. Корекція дози у пацієнтів із печінковою недостатністю не потрібна.
Вагітність та годування груддюВагітність:
Дані щодо застосування молнупіравіру у вагітних жінок відсутні. Дослідження на тваринах показали наявність репродуктивної токсичності. Пероральне введення молнупіравіру вагітним щурам у період органогенезу призводило до смертності ембріонів і тератогенності при концентраціях NHC, що перевищують такі у людини при застосуванні рекомендованої клінічної дози у людини в 7,5 разів і викликало затримку росту плода при експозиції NHC у 2,9 рази вище за рекомендовану дози у людини. Пероральне введення молнупіравіру вагітним кролицям у період органогенезу призводило до затримки росту плода при експозиції NHC у 18 разів вище експозиції NHC у рекомендованій клінічній дозі у людини. Експозиція NHC у людини за рівнем дози, що не має небажаного ефекту, що спостерігається (NOAEL), відрізняється від щурів і кроликів в 0,8 і 6,5 разів, відповідно, стосовно рекомендованої клінічної дози у людини. Оскільки материнська токсичність спостерігалася як у щурів, так і у кроликів у всіх дозах, при яких спостерігалися ембріотоксичні ефекти, не можна виключати вплив молнупіравіру на показники материнської токсичності. Препарат ЕСПЕРАВІР® не рекомендується під час вагітності, а також жінкам, здатним до народження дітей, які не використовують надійні методи контрацепції. При призначенні лікарського препарату ЕСПЕРАВІР® жінкам, здатним до дітонародження (у тому числі у постменопаузі менше 2-х років), необхідно підтвердити негативний результат тесту на вагітність до початку лікування. Повторний тест на вагітність слід провести після закінчення прийому лікарського препарату.
Період грудного вигодовування:
Дані про наявність блискавки у грудному молоці відсутні. Дані про можливий вплив молнупіравіру на вироблення грудного молока або вплив на дитину, яка вигодовується грудьми, відсутні. Дослідження впливу молнупіравіру на лактацію у тварин не проводили. Виходячи з можливості розвитку побічних реакцій у немовляти, необхідно припинити грудне вигодовування на час прийому та протягом 4 днів після останньої дози лікарського препарату ЕСПЕРАВІР®.
Фертильність:
На тлі концентрацій NHC, які перевищували такі у людини при застосуванні рекомендованої клінічної дози для людини приблизно у 2 та 6 разів, відповідно, у щурів не спостерігалося впливу на фертильність самців та самок. У зв'язку з тим, що у дослідженнях на тваринах показано репродуктивну токсичність молнупіравіру, рекомендовано використання ефективних методів контрацепції у чоловіків під час прийому препарату та протягом 3 місяців після його закінчення.
Умови відпустки з аптекЗа рецептом
Побічні явища
Найчастішими небажаними реакціями, зареєстрованими під час лікування молнупіравіром у дозі 800 мг кожні 12 годин протягом 5 днів і протягом 14 днів після прийому останньої дози препарату, були діарея (3%), нудота (2%) , запаморочення (1%) та головний біль (1%), які мали легкий або середній ступінь тяжкості.
Небажані реакції нижче вказані за класами органів і систем та частотою розвитку. Частоти визначалися так: дуже часто (>1/10); часто (>1/100, але <1/10); нечасто (> 1/1000, але <1/100); рідко (>1/10000, але <1/1000); дуже рідко (<1/10 000).
Порушення з боку нервової системи: часто-запаморочення, головний біль.
Шлунково-кишкові порушення: часто-діарея, блювання; нечасто-нудота.
Порушення з боку шкіри та підшкірних тканин: нечасто-висип, кропив'янка.
За даними клінічного дослідження препарату ЕСПЕРАВІР не було зареєстровано небажаних явищ, пов'язаних з прийомом препарату.
особливі вказівкиЧинники ризику прогресування COVID-19 до тяжкого перебігу:
Ряд супутніх захворювань збільшують ризик прогресування COVID-19 до тяжкого перебігу: вік > 60 років, ожиріння (ІМТ > 30кг/м2), цукровий діабет, хронічна хвороба нирок, тяжкі захворювання серцево-судинної системи , хронічна обструктивна хвороба легень, активні злоякісні новоутворення
Застосування препарату ЕСПЕРАВІР® можливе лише під наглядом лікаря.
При розвитку побічної дії необхідно повідомляти про це у встановленому порядку для здійснення заходів щодо фармаконагляду.
Оскільки в дослідженнях молнупіравіру на тваринах спостерігалася репродуктивна токсичність, препарат ЕСПЕРАВІР® не можна призначати вагітним та ймовірно вагітним жінкам.
При призначенні лікарського препарату ЕСПЕРАВІР® жінкам, здатним до дітонародження (у тому числі у постменопаузі менше 2-х років), необхідно підтвердити негативний результат тесту на вагітність до початку лікування. Повторний тест на вагітність слід провести після закінчення прийому лікарського препарату.
Жінкам, здатним до дітонародження, необхідно повною мірою пояснити ризики та ретельно проінструктувати їх щодо використання ефективних методів контрацепції під час прийому препарату та протягом 4 днів після його закінчення. При припущенні про можливий наступ вагітності необхідно негайно відмінити прийом препарату та проконсультуватися з лікарем.
Дані про наявність молнупіравіру у грудному молоці відсутні. Дані про можливий вплив молнупіравіру на вироблення грудного молока або вплив на дитину, яка вигодовується грудьми, відсутні. Дослідження впливу молнупіравіру на лактацію у тварин не проводили. Виходячи з можливості розвитку побічних реакцій у немовлят, необхідно припинити грудне вигодовування на час прийому та протягом 4 днів після останньої дози препарату ЕСПЕРАВІР®.
У зв'язку з тим, що у дослідженнях на тваринах показано репродуктивну токсичність молнупіравіру, рекомендовано використання ефективних методів контрацепції у чоловіків під час прийому препарату та протягом 3 місяців після його закінчення.
Пацієнти з порушенням функції печінки та нирок:
Пацієнти з тяжким ступенем ниркової недостатності виключалися із клінічних досліджень. Досвід застосування молнупіравіру у пацієнтів з будь-яким ступенем печінкової недостатності обмежений. Даний лікарський препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу, що складається з 4 капсул, тобто, по суті, не містить натрію
. Вплив на здатність керувати транспортними засобами, механізмами:
Досліджень впливу лікарського препарату ЕСПЕРАВІР на здатність керувати автомобілем не проводилося. Під час лікування слід утриматися від керування автомобілем, а також занять потенційно небезпечними видами діяльності, що потребують підвищеної концентрації уваги та швидкості психомоторних реакцій.
Умови зберіганняЗберігати при температурі не вище 25 ° С в оригінальній упаковці (пачці). Зберігати у недоступному для дітей місці.
Спосіб застосування та дозиЛікарський препарат ЕСПЕРАВІР приймається внутрішньо незалежно від прийому їжі. Капсули слід ковтати повністю, не розкриваючи, не подрібнюючи і не розжовуючи їх, запиваючи достатньою кількістю рідини (наприклад, склянка води). Застосування препарату ЕСПЕРАВІР® можливе лише під наглядом лікаря.
Для лікування нової коронавірусної інфекції (COVID-19), спричиненої вірусом SARS-CoV-2, у дорослих рекомендується наступний режим дозування: - по 4 капсули
200 мг або 2 капсули 400 мг перорально 2 рази на добу (кожних 12 годин). Разова доза становить 800 мг. Добова доза становить 1600 мг. Тривалість курсу лікування – 5 діб.
Лікування лікарським препаратом ЕСПЕРАВІР® має бути розпочато якомога раніше після встановлення діагнозу нової коронавірусної інфекції (COVID-19) та/або протягом 5 днів після появи перших симптомів захворювання.
У разі пропуску чергової дози препарату, якщо запізнення у прийомі становило менше 10 годин від призначеного часу прийому, то пропущену дозу слід прийняти якнайшвидше, і відновити звичайний режим дозування; якщо запізнення у прийомі становило більше 10 годин, то пропущену дозу приймати не слід, і наступна доза приймається у звичайний час. Пацієнт не повинен приймати подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Літній вік:
Корекція дози препарату ЕСПЕРАВІР не потрібна залежно від віку.
Ниркова недостатність:
Корекція дози препарату ЕСПЕРАВІР не потрібна для пацієнтів з нирковою недостатністю.
Печінкова недостатність:
Корекція дози препарату ЕСПЕРАВІР не потрібна для пацієнтів з печінковою недостатністю.
Діти:
Відсутні дані щодо безпеки та ефективності застосування препарату ЕСПЕРАВІР® у дітей віком до 18 років.
ІнформаціяЗовнішній вигляд товару може відрізнятись від зображеного на фотографії. Є протипоказання. Необхідно ознайомитися з інструкцією або проконсультуватися з фахівцем
Відео на схожу темуІнформація щодо даного товару
Товар Эсперавир капс 200 мг 40 шт производится компанией ПРОМОМЕД РУС. Само производство расположено в стране Россия.
На нашем сайте в свободном доступе можно купить Эсперавир капс 200 мг 40 шт и заказать через корзину сайта доставку прямо в руки. В поисках Эсперавир капс 200 мг 40 шт в Украине? Вы в нужном месте! Купить можно как в больших городах (Киев, Винница, Кропивницкий, Полтава, Харьков, Днепр, Луганск, Ровно, Херсон, Донецк, Луцк, Хмельницкий, Житомир, Львов, Сумы, Черкассы, Запорожье, Николаев, Тернополь, Чернигов, Ивано-Франковск, Одесса, Ужгород, Черновцы), так и в маленьких городах и даже сёлах! Отправка наших товаров производится в день заказа или на следующий рабочий день.
Если Вас заинтересовал этот товар, обратите внимание на такие товары схожего действия: Молнупиравир-герофарм капс. 200 мг 40 шт Молнупиравир-герофарм капс. 200 мг 40 шт, Молнупиравир капс. 200 мг 40 шт Молнупиравир капс. 200 мг 40 шт.
29.03.2023, 14:50
Чоловіка купувала Есперавір, коли в нього виявився ковид. Він пив пігулки менше тижня (курс 5 днів). Так він одужав повністю, без будь-яких ускладнень. Допомагає на всі 100