Энап таб 20мг 60 шт
Энап таб 20мг 60 шт - це препарат, що належить до групи АПФ-інгібіторів, які використовуються для лікування артеріальної гіпертензії та серцевої недостатності. Дія препарату пов'язана зі зниженням утворення ангіотензину ІІ, що призводить до зниження артеріального тиску та поліпшення функції серця. Препарат добре всмоктується, має тривалий терапевтичний ефект, а його дія не залежить від положення тіла. Препарат також може використовуватись для зменшення ризику розвитку ішемічних результатів у пацієнтів з дисфункцією лівого шлуночка та для підвищення толерантності до фізичного навантаження.
Энап таб 20мг 60 шт инструкция
Склад та опис
Активна речовина:
1 таблетка містить: еналаприлу малеат 20,00 мг
Допоміжні речовини:
Натрію гідрокарбонат, лактози моногідрат, крохмаль кукурудзяний, тальк, магнію стеарат, барвник заліза оксид червоний (Е172), барвник заліза оксид жовтий )
Опис:
Пігулки світло-оранжевого кольору, круглі, плоскоциліндричні, з ризиком на одній стороні та фаскою. На поверхні та в масі таблетки допускаються білі та коричнево-темно-червоні вкраплення.
Форма випуску:
Пігулки, 20 мг. По 10 таблеток у контурній комірковій упаковці з комбінованого матеріалу ОПА/Ал/ПВХ та алюмінієвої фольги. 6 контурних коміркових упаковок разом з інструкцією із застосування поміщають у пачку з картону.
ПротипоказанняПідвищена чутливість до еналаприлу, інших компонентів препарату або інших інгібіторів АПФ;
Ангіоневротичний набряк в анамнезі, пов'язаний із попереднім застосуванням інгібіторів АПФ, спадковий ангіоневротичний набряк Квінке або ідіопатичний ангіоневротичний набряк;
Одночасне застосування з аліскіреном та препаратами, що містять аліскірен, у пацієнтів з цукровим діабетом та/або з помірними або тяжкими порушеннями функції нирок (ШКФ менше 60 мл/хв/1,73 м2 площі поверхні тіла);
Одночасне застосування з антагоністами рецепторів ангіотензину II (АРА II) у пацієнтів з діабетичною нефропатією;
Одночасне застосування з інгібіторами нейтральної ендопептидази (наприклад, препаратами, що містять сакубітрил) у зв'язку з високим ризиком розвитку ангіоневротичного набряку;
Вагітність та період грудного вигодовування;
Порфирія;
Вік до 18 років (ефективність та безпека не встановлені);
Дефіцит лактази, непереносимість лактози, синдром глюкозо-галактозної мальабсорбції, оскільки до складу препарату Енап входить лактоза.
З обережністю
Двосторонній стеноз ниркових артерій або стеноз артерії єдиної нирки, стан після трансплантації нирки, аортальний стеноз та/або мітральний стеноз (з порушенням гемодинаміки), гіпертрофічна обструктивна кардіоміопатія (ГЗКМП), стани, що супроводжуються зниженням об'єму циркулюючої крові (ОЦК). при терапії діуретиками, дотриманні дієти з обмеженням кухонної солі, гемодіалізі, діареї, блювоті), гіперкаліємія, обтяжений алергологічний анамнез або ангіоневротичний набряк в анамнезі, одночасне проведення десенсибілізації алергеном з отрути перетинчастокрилих, П-аферезу) з використанням декстран сульфату, гемодіаліз з використанням високопроточних мембран (таких як AN69®), одночасне застосування з калійзберігаючими діуретиками,препаратами калію, калійвмісними замінниками кухонної солі та препаратами літію, системні захворювання сполучної тканини (склеродермія, системний червоний вовчак та ін.), імуносупресивна терапія, лікування із застосуванням алопуринолу або прокаїнаміду, або комбінації зазначених ускладнюючих факторів, ішем кістковомозкового кровотворення, цереброваскулярні захворювання (наприклад, недостатність мозкового кровообігу та ін.), реноваскулярна гіпертензія, цукровий діабет, ниркова недостатність (КК менше 80 мл/хв), печінкова недостатність, застосування у пацієнтів похилого віку (старше 65 років), у пацієнтів після широких хірургічних втручань або проведення загальної анестезії, у пацієнтів негроїдної раси.системні захворювання сполучної тканини (склеродермія, системний червоний вовчак та ін.), імуносупресивна терапія, лікування із застосуванням алопуринолу або прокаїнаміду, або комбінації зазначених ускладнюючих факторів, ішемічна хвороба серця (ІХС), пригнічення кістково-мозкового кровотворення, та ін), реноваскулярна гіпертензія, цукровий діабет, ниркова недостатність (КК менше 80 мл/хв), печінкова недостатність, застосування у пацієнтів похилого віку (старше 65 років), у пацієнтів після великих хірургічних втручань або проведення загальної анестезії, у пацієнтів негроїдної раси.системні захворювання сполучної тканини (склеродермія, системний червоний вовчак та ін.), імуносупресивна терапія, лікування із застосуванням алопуринолу або прокаїнаміду, або комбінації зазначених ускладнюючих факторів, ішемічна хвороба серця (ІХС), пригнічення кістково-мозкового кровотворення, та ін), реноваскулярна гіпертензія, цукровий діабет, ниркова недостатність (КК менше 80 мл/хв), печінкова недостатність, застосування у пацієнтів похилого віку (старше 65 років), у пацієнтів після великих хірургічних втручань або проведення загальної анестезії, у пацієнтів негроїдної раси.лікування із застосуванням алопуринолу або прокаїнаміду, або комбінації зазначених ускладнюючих факторів, ішемічна хвороба серця (ІХС), пригнічення кістковомозкового кровотворення, цереброваскулярні захворювання (наприклад, недостатність мозкового кровообігу та ін.), реноваскулярна гіпертензія, цукровий діабет, /хв), печінкова недостатність, застосування у пацієнтів похилого віку (старше 65 років), у пацієнтів після великих хірургічних втручань або проведення загальної анестезії, у пацієнтів негроїдної раси.лікування із застосуванням алопуринолу або прокаїнаміду, або комбінації зазначених ускладнюючих факторів, ішемічна хвороба серця (ІХС), пригнічення кістковомозкового кровотворення, цереброваскулярні захворювання (наприклад, недостатність мозкового кровообігу та ін.), реноваскулярна гіпертензія, цукровий діабет, /хв), печінкова недостатність, застосування у пацієнтів похилого віку (старше 65 років), у пацієнтів після великих хірургічних втручань або проведення загальної анестезії, у пацієнтів негроїдної раси.ниркова недостатність (КК менше 80 мл/хв), печінкова недостатність, застосування у пацієнтів похилого віку (старше 65 років), у пацієнтів після широких хірургічних втручань або проведення загальної анестезії, у пацієнтів негроїдної раси.ниркова недостатність (КК менше 80 мл/хв), печінкова недостатність, застосування у пацієнтів похилого віку (старше 65 років), у пацієнтів після широких хірургічних втручань або проведення загальної анестезії, у пацієнтів негроїдної раси.
Дозування20 мг
Показання до застосуванняЕсенційна гіпертензія будь-якого ступеня тяжкості.
Реноваскулярна гіпертензія.
Серцева недостатність будь-якого ступеня важкості. У пацієнтів з наявністю клінічних проявів серцевої недостатності препарат Енап також показаний для:
-Підвищення виживання пацієнтів;
-уповільнення прогресування серцевої недостатності;
-зниження частоти госпіталізацій з приводу серцевої недостатності
Профілактика розвитку клінічно вираженої серцевої недостатності. У пацієнтів без клінічних симптомів серцевої недостатності з дисфункцією лівого шлуночка препарат Енап® показаний для:
-Уповільнення розвитку клінічних проявів серцевої недостатності;
-зниження частоти госпіталізацій з приводу серцевої недостатності
Профілактика коронарної ішемії у пацієнтів із дисфункцією лівого шлуночка. Препарат Енап показаний для:
-зменшення частоти розвитку інфаркту міокарда;
-зниження частоти госпіталізацій з приводу нестабільної стенокардії
Взаємодія з іншими лікарськими засобамиКалійзберігаючі діуретики, препарати калію, добавки, що містять калій або замінники харчових солей:
Хоча вміст калію в сироватці зазвичай залишається в межах норми, у деяких пацієнтів, які отримують еналаприл, може виникнути гіперкаліємія. Одночасне застосування еналаприлу та калійзберігаючих діуретиків (таких як спіронолактон, еплеренон, тріамтерен, амілорид), препаратів калію або замінників харчових солей, що містять калій, а також застосування інших препаратів, що сприяють підвищенню вмісту калію в плазмі крові (наприклад, гепарин) може призвести до гіперкал. При одночасному застосуванні еналаприлу з діуретиками, що викликають втрату іонів калію (тіазидні або «петлеві» діуретики), можуть нівелюватися симптоми гіпокаліємії. Вміст калію в сироватці зазвичай залишається в межах норми. Попередня терапія високими дозами діуретиків може призвести до зменшення ОЦК та збільшення ризику розвитку артеріальної гіпотензії під час початку терапії еналаприлом. Виражену антигіпертензивну дію можна зменшити шляхом відміни діуретика, збільшення споживання води або кухонної солі, а також за умови початку лікування еналаприлом з низькою дозою. Слід також бути обережними при одночасному призначенні еналаприлу з іншими препаратами, що підвищують вміст калію в сироватці крові, такими як триметоприм і ко-тримоксазол (триметоприм + сульфаметоксазол), оскільки відомо, що триметоприм діє як калійзберігаючий діуретиктакою. Тому комбінація еналаприлу з вищезазначеними препаратами не рекомендується.
Інші гіпотензивні засоби
Адитивний ефект може спостерігатися при одночасному застосуванні еналаприлу та іншої гіпотензивної терапії. Одночасне застосування еналаприлу з бета-адреноблокаторами, метилдопою або блокаторами повільних кальцієвих каналів (БМКК) підвищувало вираженість антигіпертензивного ефекту. Одночасне застосування еналаприлу з альфа-, бета-адреноблокаторами та гангліоблокаторами повинно проводитись під ретельним лікарським контролем. Одночасне застосування препарату Енап з нітрогліцерином, іншими нітропрепаратами або іншими вазодилататорами посилює антигіпертензивний ефект.
Подвійна блокада РААС:
Подвійна блокада РААС із застосуванням АРА II, інгібіторів АПФ або аліскірену (інгібітор реніну) асоційована з підвищеним ризиком розвитку артеріальної гіпотензії, непритомності, гіперкаліємії та порушень функції нирок (у тому числі ГНН) порівняно з монотерапією зазначеними групами препаратів. Необхідний регулярний контроль АТ, функції нирок та вмісту електролітів у плазмі крові у пацієнтів, які одночасно приймають препарат Енап® та інші лікарські засоби, що впливають на РААС. Одночасне застосування інгібіторів АПФ з аліскіреном та препаратами, що містять аліскірен, протипоказане у пацієнтів з цукровим діабетом та/або з помірними або тяжкими порушеннями функції нирок (СКФ < 60 мл/хв/1,73 м2 площі поверхні тіла) та не рекомендується у інших пацієнтів .
Нестероїдні протизапальні препарати (НПЗП):
Нестероїдні протизапальні засоби, у тому числі селективні інгібітори циклооксигенази-2 (ЦОГ-2), можуть знижувати ефект діуретиків та інших гіпотензивних засобів. Внаслідок цього антигіпертензивний ефект АРА II або інгібіторів АПФ може бути ослаблений при одночасному застосуванні з нестероїдними протизапальними засобами, у тому числі з селективними інгібіторами ЦОГ-2. У деяких пацієнтів з порушенням функції нирок (наприклад, у пацієнтів похилого віку або пацієнтів з зневодненням, у тому числі хворих на діуретики), які отримують терапію нестероїдними протизапальними засобами, у тому числі селективними інгібіторами ЦОГ-2, одночасне застосування АРА II або інгібіторів АПФ може викликати подальше погіршення. функції нирок, включаючи розвиток ГНН. Ці ефекти зазвичай оборотні, проте одночасне застосування цих лікарських засобів повинно проводитися з обережністю у пацієнтів з порушенням функції нирок. Перед початком терапії необхідно заповнити ОЦК. Під час лікування рекомендується контролювати функцію нирок.
Ацетилсаліцилова кислота, тромболітики та бета-адреноблокатори:
Еналаприл можна застосовувати одночасно з ацетилсаліциловою кислотою (як антиагрегантний засіб), тромболітиками та бета-адреноблокаторами.
Трициклічні антидепресанти, антипсихотичні засоби (нейролептики), засоби для загальної анестезії, наркотичні засоби:
Одночасне застосування деяких засобів для загальної анестезії, трициклічних антидепресантів та нейролептиків з інгібіторами АПФ може призвести до посилення антигіпертензивного ефекту (див. розділ “Особливі вказівки”).
Препарати літію:
При одночасному застосуванні інгібіторів АПФ з препаратами літію спостерігали тимчасове підвищення сироваткової концентрації літію та розвиток інтоксикації літієм. Застосування тіазидних діуретиків може призвести до додаткового підвищення сироваткової концентрації літію та ризику інтоксикації літієм при одночасному застосуванні інгібіторів АПФ. Одночасне застосування еналаприлу з літієм не рекомендується. При необхідності застосування такої комбінації слід ретельно контролювати сироваткові концентрації літію.
Препарати золота:
Симптомокомплекс (нітратоподібні реакції), що включає відчуття «припливів» крові до шкіри обличчя, нудоту, блювоту та артеріальну гіпотензію, спостерігався в поодиноких випадках при одночасному застосуванні препаратів золота для парентерального введення (натрію ауротіомалат) та інгібіторів АПФ, включаючи еналу.
Гіпоглікемічні засоби для прийому внутрішньо та інсулін:
Епідеміологічні дослідження показали, що одночасне застосування інгібіторів АПФ та гіпоглікемічних засобів (інсулін та гіпоглікемічні засоби для прийому внутрішньо) може призводити до посилення гіпоглікемічного ефекту з ризиком розвитку гіпоглікемії. Найчастіше гіпоглікемія розвивалася у перші тижні комбінованої терапії, а також у пацієнтів із порушенням функції нирок. У пацієнтів з цукровим діабетом, які приймають гіпоглікемічні засоби для внутрішнього застосування або інсуліну, слід регулярно контролювати концентрацію глюкози в крові, особливо протягом першого місяця комбінованої терапії зазначеними групами препаратів.
Етанол:
Етанол посилює антигіпертензивний ефект інгібіторів АПФ.
Симпатоміметики:
Симпатоміметики можуть знижувати антигіпертензивний ефект інгібіторів АПФ.
Препарати, що містять котримоксазол (триметоприм + сульфаметоксазол):
При одночасному застосуванні зростає ризик розвитку гіперкаліємії.
Імунодепресивні препарати, алопуринол, прокаїнамід:
Еналаприл слід застосовувати з особливою обережністю у пацієнтів із системними захворюваннями сполучної тканини, які отримують імуносупресивну терапію, терапію алопуринолом або прокаїнамідом, або мають комбінацію цих ускладнюючих факторів, особливо якщо є ускладнюючі фактори, особливо якщо. Особливі вказівки").
Циклоспорин:
Одночасне застосування з інгібіторами АПФ може збільшити ризик гіперкаліємії. Рекомендується проведення моніторингу вмісту калію у сироватці крові.
Гепарин:
Гіперкаліємія може виникнути при одночасному застосуванні інгібіторів АПФ з гепарином. Рекомендується проведення моніторингу вмісту калію у сироватці крові.
Естрамустин:
Одночасне застосування інгібіторів АПФ з естрамустином супроводжується ризиком розвитку ангіоневротичного набряку.
Рацекадотрил (інгібітор енкефалінази, що застосовується для лікування гострої діареї):
У пацієнтів, які одночасно застосовують рацекадотрил, збільшується ризик розвитку ангіоневротичного набряку.
Інгібітори механістичної мішені для рапаміцину у ссавців (mTOR) (наприклад, темсиролімус, сиролімус, еверолімус):
У пацієнтів, які одночасно приймають інгібітор АПФ та інгібітор mTOR, спостерігалося збільшення ризику розвитку ангіоневротичного набряку (див. розділ «Особливі вказівки»). На початку терапії слід бути обережними.
Інгібітори дипептидилпептидази 4 типу (ДПП-4) (гліптини) (наприклад, ситагліптин, саксагліптин, віллдагліптин, лінагліптин): При
одночасному застосуванні з інгібіторами АПФ зростає ризик виникнення ангіоневротичного набряку внаслідок пригнічення активності ДПП-4.
Інгібітори нейтральної ендопептидази:
При одночасному застосуванні інгібіторів АПФ з лікарськими препаратами, що містять сакубітрил (інгібітор неприлізину), зростає ризик розвитку ангіоневротичного набряку, через що одночасне застосування зазначених препаратів протипоказане. Інгібітори АПФ слід призначати не раніше, ніж через 36 годин після відміни препаратів, які містять сакубітрил. Протипоказано призначення препаратів, що містять сакубітрил, пацієнтам, які отримують інгібітори АПФ, а також протягом 36 годин після відміни інгібіторів АПФ.
Тканинні активатори плазміногену:
В обсерваційних дослідженнях виявлено підвищену частоту розвитку ангіоневротичного набряку у пацієнтів, які приймали інгібітори АПФ після застосування алтеплази для тромболітичної терапії ішемічного інсульту.
ПередозуванняСимптоми: приблизно через 6 годин після прийому внутрішньо – виражене зниження артеріального тиску, аж до розвитку колапсу, порушення водно-електролітного балансу, ниркова недостатність, гіпервентиляція, тахікардія, відчуття серцебиття, брадикардія, запаморочення, тривога, кашель, судоми, ступор. Після прийому внутрішньо 300 мг і 440 мг еналаприлу сироваткові концентрації еналаприлату в плазмі крові перевищували звичайні терапевтичні концентрації у 100 та 200 разів відповідно.
Лікування: пацієнта слід перевести в положення «лежачи на спині» з піднятими нагору ногами. У легких випадках показано промивання шлунка та прийом внутрішньо активованого вугілля, у тяжчих випадках – внутрішньовенна інфузія 0,9 % розчину натрію хлориду, плазмозамінників, за необхідності – внутрішньовенне (в/в) введення катехоламінів. Можливе виведення еналаприлату шляхом гемодіалізу, швидкість виведення – 62 мл/хв. Пацієнтам з брадикардією, стійкою до терапії, показано імплантацію водія ритму. Слід ретельно контролювати сироватковий вміст електролітів та сироваткову концентрацію креатиніну.
Фармакологічна дія
Фармакологічна група:
Ангіотензинперетворюючого ферменту (АПФ) інгібітор
Код АТХ С09АА02
Фармакодинаміка:
Еналаприл – гіпотензивний засіб, механізм дії якого пов'язаний з пригніченням активності АПФ, що призводить до зменшення утворення ангіотензину ІІ.
Еналаприл – це похідне двох амінокислот: L-аланіну та L-проліну. Після всмоктування еналаприл, прийнятий внутрішньо, гідролізується до еналаприлату, який інгібує АПФ. Механізм його дії пов'язаний зі зменшенням утворення ангіотензину I ангіотензину II, зниження вмісту якого в плазмі крові веде до збільшення активності реніну плазми крові (за рахунок усунення негативної зворотної реакції на зміну продукції реніну) і зниження секреції альдостерону. У зв'язку з тим, що АПФ ідентичний ферменту кининазе II, еналаприл також може блокувати руйнування брадикініну – пептиду, що має сильну вазопресорну дію. Значення цього ефекту у механізмі дії еналаприлу остаточно не встановлено. Антигіпертензивну дію еналаприлу пов'язують, насамперед,
На фоні застосування еналаприлу рівень АТ знижується незалежно від положення тіла (як у положенні «лежачи», так і в положенні «стоячи») без істотного збільшення частоти серцевих скорочень (ЧСС). Симптоматична ортостатична гіпотензія розвивається рідко. У деяких пацієнтів досягнення оптимального зниження артеріального тиску може вимагати кілька тижнів терапії. Різке скасування еналаприлу не супроводжувалося підйомом АТ.
Ефективне пригнічення активності АПФ зазвичай відбувається через 2-4 години після одноразового прийому еналаприлу всередину. Час настання антигіпертензивної дії зазвичай при прийомі внутрішньо – 1 година, досягає максимуму через 4-6 годин. Тривалість дії залежить від дози. При застосуванні рекомендованих доз антигіпертензивна дія та гемодинамічні ефекти підтримуються принаймні протягом 24 годин.
У пацієнтів з есенціальною гіпертензією зниження артеріального тиску супроводжується зниженням периферичного судинного опору та збільшенням серцевого викиду, при цьому ЧСС не змінюється або змінюється незначно. Збільшується нирковий кровотік, але швидкість клубочкової фільтрації (СКФ) не змінюється. Однак у пацієнтів із вихідно низькою СКФ рівень її зазвичай збільшувався.
У пацієнтів з діабетичною/недіабетичною нефропатією на фоні прийому еналаприлу зменшувалися альбумінурія/протеїнурія та виведення нирками IgG.
У пацієнтів із хронічною серцевою недостатністю (ХСН) на фоні терапії серцевими глікозидами та діуретиками застосування еналаприлу супроводжується зниженням загального периферичного судинного опору (ОПСС) та АТ, збільшенням серцевого викиду, при цьому знижується ЧСС (зазвичай у пацієнтів з ХСН ЧСС збільшено). Також знижується тиск заклинювання легеневих капілярів. При тривалому застосуванні еналаприл підвищує толерантність до фізичного навантаження та знижує рівень тяжкості серцевої недостатності, оцінені за критеріями NYHA. Еналаприл у пацієнтів з легким та помірним ступенем серцевої недостатності уповільнює її прогресування, а також уповільнює розвиток дилатації лівого шлуночка.
При дисфункції лівого шлуночка еналаприл знижує ризик розвитку основних ішемічних результатів (у тому числі частоту розвитку інфаркту міокарда та кількість госпіталізацій щодо нестабільної стенокардії).
Фармакокінетика:
Всмоктування
Після прийому внутрішньо еналаприл швидко всмоктується, ступінь всмоктування еналаприлу становить приблизно 60%. Максимальна концентрація (Cmax) еналаприлу у сироватці крові спостерігається протягом 1 години після прийому внутрішньо. Їда не впливає на всмоктування. Еналаприл швидко та активно гідролізується з утворенням еналаприлату, потужного інгібітора АПФ. Cmax еналаприлату спостерігається через 3-4 години після прийому внутрішньо. Період напіввиведення (Т1/2) еналаприлу при багаторазовому застосуванні становить 11 годин. У пацієнтів з нормальною функцією нирок рівноважні концентрації еналаприлату в плазмі досягалися на 4-й день терапії.
Розподіл
Зв'язок із білками плазми крові еналаприлату в діапазоні терапевтичних доз становить 60 %.
Метаболізм
Крім перетворення на еналаприлат еналаприл не піддається значної біотрансформації.
Виведення
Еналаприлат в основному виводиться нирками. У сечі переважно визначаються еналаприлат (близько 40% дози) та незмінений еналаприл (близько 20%).
Порушення функції нирок
У пацієнтів з легкою та помірною нирковою недостатністю (кліренс креатиніну (КК) 40-60 мл/хв) після прийому еналаприлу в дозі 5 мг 1 раз на день площа під кривою «концентрація-час» (AUC) еналаприлату приблизно в 2 рази більша, ніж у пацієнтів із нормальною функцією нирок. При тяжкій нирковій недостатності (КК < 30 мл/хв) показник AUC збільшувався приблизно у 8 разів. Т1/2 еналаприлату після багаторазового застосування при тяжкій нирковій недостатності подовжується, а час досягнення рівноважного стану зменшується. Еналаприлат видаляється при гемодіалізі, швидкість виведення – 62 мл/хв.
Вагітність та годування груддюВагітність:
Застосування препарату Енап під час вагітності протипоказане. Епідеміологічні дані про ризик тератогенних ефектів інгібіторів АПФ під час вагітності не дають змоги зробити остаточні висновки. Проте не можна виключити ймовірність ризику їх розвитку. У разі необхідності застосування інгібіторів АПФ пацієнтку необхідно перевести на терапію іншим, дозволеним гіпотензивним препаратом з доведеним профілем безпеки для вагітних. При підтвердженні вагітності препарат Енап необхідно відмінити якомога раніше. Застосування у ІІ та ІІІ триместрах вагітності може викликати фетотоксичні ефекти (порушення функції нирок, олігогідрамніон, уповільнення окостеніння кісток черепа плода) та неонатальні токсичні ефекти (ниркову недостатність, артеріальну гіпотензію, гіперкаліємію). Якщо інгібітор АПФ приймався у ІІ та ІІІ триместрах вагітності, рекомендується провести ультразвукове дослідження (УЗД) нирок та кісток черепа плода. У тих рідкісних випадках, коли застосування інгібітору АПФ під час вагітності вважається за необхідне, слід проводити періодичні УЗД для оцінки індексу амніотичної рідини. У разі виявлення під час УЗД олігогідрамніону необхідно припинити прийом препарату. Пацієнтка та лікар повинні знати, що олігогідрамніон розвивається при незворотному пошкодженні плода. Якщо інгібітори АПФ застосовуються під час вагітності та спостерігається розвиток олігогідрамніону, то залежно від терміну вагітності для оцінки функціонального стану плода може бути необхідним проведення стресового тесту, нестресового тесту або визначення біофізичного профілю плода. Враховуючи ризик розвитку артеріальної гіпотензії, новонароджені, матері яких приймали інгібітори АПФ під час вагітності, повинні перебувати під наглядом. Еналаприл проникає через плаценту, з кровотоку новонародженого він може бути частково видалений за допомогою перитонеального діалізу, також теоретично може бути видалений і обмінним переливанням крові.
Період грудного вигодовування:
Еналаприл та еналаприлат визначаються у грудному молоці у слідових концентраціях, тому при необхідності застосування препарату Енап® грудне вигодовування слід припинити.
Умови відпустки з аптекЗа рецептом
Побічні явищаКласифікація частоти розвитку побічних ефектів, рекомендована Всесвітньою організацією охорони здоров'я (ВООЗ): дуже часто >1/10; часто від > 1/100 до < 1/10; нечасто від > 1/1000 до < 1/100; рідко від >1/10000 до <1/1000; дуже рідко від <1/10000; частота невідома не може бути оцінена на основі наявних даних. У кожній групі небажані ефекти представлені як зменшення їх серйозності.
Порушення з боку крові та лімфатичної системи: нечасто: анемія (включаючи апластичну та гемолітичну); рідко: нейтропенія, зниження гемоглобіну та гематокриту, тромбоцитопенія, агранулоцитоз, пригнічення кістковомозкового кровотворення, панцитопенія, лімфоаденопатія, аутоімунні захворювання.
Порушення ендокринної системи: частота невідома: синдром неадекватної секреції антидіуретичного гормону.
Порушення з боку обміну речовин та харчування: нечасто: гіпоглікемія (див. розділ «Особливі вказівки»).
Порушення психіки: • часто: депресія; нечасто: безсоння, нервозність; рідко: незвичайні сновидіння, порушення сну.
Порушення з боку нервової системи: дуже часто: запаморочення; часто: головний біль, непритомність, зміна смаку; нечасто: сонливість, парестезія, вертиго, сплутаність свідомості.
Порушення органу зору: дуже часто: нечіткість зорового сприйняття.
Порушення з боку органу слуху та лабіринтні порушення: нечасто: шум у вухах.
Порушення серця: часто: біль у грудях, порушення ритму, стенокардія, тахікардія; нечасто: відчуття серцебиття, інфаркт міокарда*, можливо вторинний по відношенню до вираженої гіпотензії у пацієнтів, які належать до групи високого ризику.
Порушення з боку судин: часто: артеріальна гіпотензія; нечасто: відчуття припливів до шкіри обличчя, ортостатична гіпотензія, інсульт, можливо вторинний по відношенню до вираженої артеріальної гіпотензії у пацієнтів, які належать до групи високого ризику; рідко: синдром Рейно.
Порушення з боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння: дуже часто: кашель; часто: задишка; нечасто: ринорея, біль у горлі, захриплість голосу, бронхоспазм/бронхіальна астма; рідко: інфільтрати у легенях, риніт, алергічний альвеоліт/еозинофільна пневмонія.
Порушення з боку системи травлення: дуже часто: нудота; часто: діарея, біль у животі; нечасто: кишкова непрохідність, панкреатит, блювання, диспепсія, запор, анорексія, подразнення шлунка, сухість слизової оболонки ротової порожнини, виразка; рідко: стоматит/афтозні виразки, глосит; Дуже рідко: ангіоневротичний набряк кишечника.
Порушення з боку печінки та жовчовивідних шляхів: рідко: печінкова недостатність, гепатит (гепатоцелюлярний або холестатичний), некроз печінки (можливо з летальним кінцем), холестаз (включаючи жовтяницю).
Порушення з боку шкіри та підшкірних тканин: часто: висипання на шкірі, реакції гіперчутливості/ангіоневротичний набряк, у т. ч. ангіоневротичний набряк обличчя, кінцівок, губ, язика, голосових складок та/або гортані; нечасто: підвищене потовиділення, свербіж шкіри, кропив'янка, алопеція; рідко: мультиформна еритема, синдром Стівенса-Джонсона, ексфоліативний дерматит, токсичний епідермальний некроліз, пемфігус, еритродермія.
Порушення з боку скелетно-м'язової та сполучної тканини: нечасто: м'язові судоми.
Порушення з боку нирок та сечовивідних шляхів: нечасто: порушення функції нирок, ниркова недостатність, протеїнурія; рідко олігурія.
Порушення з боку статевих органів та молочної залози: нечасто: імпотенція; рідко: гінекомастія.
Загальні розлади та порушення у місці введення: дуже часто: астенія; часто: підвищена стомлюваність; нечасто: відчуття дискомфорту, лихоманка.
Лабораторні та інструментальні дані: часто: гіперкаліємія, підвищення концентрації креатиніну у сироватці крові; нечасто: підвищення концентрації сечовини у сироватці крові, гіпонатріємія; рідко: підвищення активності печінкових ферментів у сироватці крові, підвищення концентрації білірубіну в сироватці крові.
* Показники частоти встречаемости були зіставні з такими групи плацебо і групах активного контролю у клінічних дослідженнях.
Повідомлялося про симптомокомплекс, який може включати деякі або всі з перелічених симптомів: лихоманка, серозит, васкуліт, міалгія/міозит, артралгія/артрит, позитивний тест на антинуклеарні антитіла (ANA), підвищення ШОЕ, еозинофілія та лейкоцитоз. Можуть також виникати висипи на шкірі, фотосенсибілізація або інші шкірні реакції.
особливі вказівкиАртеріальна гіпотензія:
Симптоматична гіпотензія розвивається рідко у пацієнтів з неускладненою артеріальною гіпертензією. Артеріальна гіпотензія з усіма клінічними проявами може спостерігатися після першого прийому препарату Енап у пацієнтів з гіповолемією, внаслідок терапії діуретиками, дієти без солі, діареї, блювання або гемодіалізу. Розвиток симптоматичної артеріальної гіпотензії більш ймовірний у пацієнтів з тяжким ступенем серцевої недостатності внаслідок застосування високих доз діуретиків, гіпонатріємії або порушення ниркової функції. У таких пацієнтів лікування слід розпочинати та проводити під наглядом лікаря аж до оптимальної корекції дози препарату Енап® та/або діуретика. Аналогічна тактика може застосовуватися до пацієнтів з ІХС або цереброваскулярними захворюваннями, у яких різке зниження артеріального тиску може призвести до розвитку інфаркту міокарда або порушення мозкового кровообігу. У разі розвитку вираженої гіпотензії пацієнтові слід надати положення «лежачи на спині», ноги підняти і, за необхідності, внутрішньовенно ввести 0,9% розчин натрію хлориду. Транзиторна артеріальна гіпотензія не є протипоказанням до подальшого лікування препаратом Енап після стабілізації АТ та ОЦК. У деяких пацієнтів із серцевою недостатністю та нормальним або низьким АТ можливе додаткове його зниження при прийомі препарату Енап®. Цей ефект є передбачуваним і зазвичай не є основою припинення терапії. Якщо артеріальна гіпотензія супроводжується клінічними симптомами, слід зменшити дози та/або відмінити діуретик та/або препарат Енап. У разі розвитку вираженої гіпотензії пацієнтові слід надати положення «лежачи на спині», ноги підняти і, за необхідності, внутрішньовенно ввести 0,9% розчин натрію хлориду. Транзиторна артеріальна гіпотензія не є протипоказанням до подальшого лікування препаратом Енап після стабілізації АТ та ОЦК. У деяких пацієнтів із серцевою недостатністю та нормальним або низьким АТ можливе додаткове його зниження при прийомі препарату Енап®. Цей ефект є передбачуваним і зазвичай не є основою припинення терапії. Якщо артеріальна гіпотензія супроводжується клінічними симптомами, слід зменшити дози та/або відмінити діуретик та/або препарат Енап. У разі розвитку вираженої гіпотензії пацієнтові слід надати положення «лежачи на спині», ноги підняти і, за необхідності, внутрішньовенно ввести 0,9% розчин натрію хлориду. Транзиторна артеріальна гіпотензія не є протипоказанням до подальшого лікування препаратом Енап після стабілізації АТ та ОЦК. У деяких пацієнтів із серцевою недостатністю та нормальним або низьким АТ можливе додаткове його зниження при прийомі препарату Енап®. Цей ефект є передбачуваним і зазвичай не є основою припинення терапії. Якщо артеріальна гіпотензія супроводжується клінічними симптомами, слід зменшити дози та/або відмінити діуретик та/або препарат Енап. 9% розчин натрію хлориду. Транзиторна артеріальна гіпотензія не є протипоказанням до подальшого лікування препаратом Енап після стабілізації АТ та ОЦК. У деяких пацієнтів із серцевою недостатністю та нормальним або низьким АТ можливе додаткове його зниження при прийомі препарату Енап®. Цей ефект є передбачуваним і зазвичай не є основою припинення терапії. Якщо артеріальна гіпотензія супроводжується клінічними симптомами, слід зменшити дози та/або відмінити діуретик та/або препарат Енап. 9% розчин натрію хлориду. Транзиторна артеріальна гіпотензія не є протипоказанням до подальшого лікування препаратом Енап після стабілізації АТ та ОЦК. У деяких пацієнтів із серцевою недостатністю та нормальним або низьким АТ можливе додаткове його зниження при прийомі препарату Енап®. Цей ефект є передбачуваним і зазвичай не є основою припинення терапії. Якщо артеріальна гіпотензія супроводжується клінічними симптомами, слід зменшити дози та/або відмінити діуретик та/або препарат Енап. Цей ефект є передбачуваним і зазвичай не є основою припинення терапії. Якщо артеріальна гіпотензія супроводжується клінічними симптомами, слід зменшити дози та/або відмінити діуретик та/або препарат Енап. Цей ефект є передбачуваним і зазвичай не є основою припинення терапії. Якщо артеріальна гіпотензія супроводжується клінічними симптомами, слід зменшити дози та/або відмінити діуретик та/або препарат Енап.
Аортальний або мітральний стеноз, ГОКМП:
Як і всі вазодилататори, інгібітори АПФ слід застосовувати з обережністю у пацієнтів з клапанною обструкцією та гіпертрофією лівого шлуночка, що виносить. Не слід призначати пацієнтам з кардіогенним шоком та гемодинамічно значущою обструкцією лівого шлуночка.
Порушення функції нирок:
У пацієнтів з нирковою недостатністю (КК < 80 мл/хв) початкову дозу препарату Енап® слід підбирати насамперед з урахуванням КК, а потім – з урахуванням клінічної відповіді на лікування. У таких пацієнтів слід регулярно контролювати вміст калію та концентрацію креатиніну у сироватці крові. У пацієнтів з тяжкою серцевою недостатністю та захворюванням нирок, включаючи стеноз ниркової артерії, при лікуванні препаратом Енап® можливий розвиток ниркової недостатності. Зміни зазвичай були оборотними після відміни препарату Енап®. У деяких пацієнтів з артеріальною гіпертензією, у яких не виявлялося захворювань нирок до початку лікування, спостерігалося незначне та скороминуще збільшення концентрації сечовини та креатиніну в сироватці крові при застосуванні препарату Енап® одночасно з діуретиком. У таких випадках може знадобитися зниження дози препарату Енап і/або відміна діуретика. Подібна ситуація вказує на можливість прихованого стенозу ниркової артерії.
Реноваскулярна гіпертензія:
У пацієнтів з двостороннім стенозом ниркових артерій або стенозом артерії єдиної нирки, що функціонує, при лікуванні інгібіторами АПФ підвищений ризик розвитку артеріальної гіпотензії та ниркової недостатності. На зниження функції нирок можуть вказувати лише незначні зміни сироваткової концентрації креатиніну. У таких пацієнтів лікування слід розпочинати з малих доз під ретельним наглядом лікаря. Необхідно обережно титрувати дозу та контролювати функцію нирок.
Трансплантація нирки:
Досвід застосування препарату Енап у пацієнтів, які нещодавно перенесли трансплантацію нирки, відсутній. Тому лікування таких пацієнтів препаратом Енап не рекомендується.
Подвійна блокада РААС:
Одночасне застосування еналаприлу з аліскіреном та препаратами, що містять аліскірен, у пацієнтів з цукровим діабетом та/або з помірними або тяжкими порушеннями функції нирок (ШКФ менше 60 мл/хв/1,73 м2 площі поверхні тіла) протипоказано та не рекомендується у інших пацієнтів. Одночасне застосування інгібіторів АПФ з АРА II протипоказане у пацієнтів з діабетичною нефропатією та не рекомендується в інших пацієнтів.
Порушення функції печінки:
У поодиноких випадках терапія інгібіторами АПФ супроводжувалася розвитком синдрому, що починається з холестатичної жовтяниці та гепатиту аж до розвитку фульмінантного некрозу печінки. Механізм розвитку цього синдрому невідомий. При появі жовтяниці або значному підвищенні активності «печінкових» ферментів у сироватці крові необхідно негайно припинити лікування інгібітором АПФ, встановити ретельне спостереження за пацієнтом та за необхідності провести необхідне лікування.
Нейтропенія/агранулоцитоз:
У пацієнтів, які застосовували інгібітори АПФ, описані випадки нейтропенії/агранулоцитозу, тромбоцитопенії та анемії. У пацієнтів з нормальною функцією нирок відсутність інших ускладнень нейтропенія розвивається рідко. Препарат Енап® необхідно з дуже великою обережністю застосовувати у пацієнтів із захворюваннями сполучної тканини (у тому числі системним червоним вовчаком, склеродермією), які одночасно одержують імуносупресивну терапію, алопуринол або прокаїнамід, а також із поєднанням цих факторів, особливо при існуючих порушеннях функції нирок. У таких пацієнтів можуть розвиватися важкі інфекції, які не піддаються інтенсивній антибіотикотерапії. Якщо пацієнти все ж таки приймають препарат Енап®, то рекомендується періодично контролювати кількість лейкоцитів у крові. Пацієнт повинен бути попереджений про те,
Гіперчутливість/ангіоневротичний набряк:
У пацієнтів, які отримували інгібітори АПФ, включаючи препарат Енап®, зареєстровані повідомлення про розвиток ангіоневротичного набряку обличчя, кінцівок, губ, голосових складок та/або гортані у будь-який час після початку лікування. У випадках розвитку таких симптомів слід негайно відмінити препарат Енап і спостерігати за пацієнтом до повного їх зникнення. Навіть у разі наявності набряку тільки мови, коли виникає тільки утруднення ковтання без респіраторного дистрес-синдрому, пацієнтам може знадобитися тривале спостереження, оскільки застосування антигістамінних засобів та глюкокортикостероїдів може виявитися недостатнім. Ангіоневротичний набряк гортані або язика може бути в дуже поодиноких випадках фатальним. Набряк мови, голосових складок або гортані можуть призвести до обструкції дихальних шляхів, особливо після операції на дихальних шляхах анамнезі. За наявності набряку мови, голосових складок або гортані показана відповідна терапія, яка може включати: підшкірне введення 0,1 % розчину епінефрину (адреналіну) (0,3 мл-0,5 мл) та/або заходи, спрямовані на відновлення прохідності дихальних шляхів (інтубація чи трахеостомія). Серед пацієнтів негроїдної раси, які отримують терапію інгібітором АПФ, частота розвитку ангіоневротичного набряку є вищою, ніж серед пацієнтів іншої расової приналежності. Пацієнти з ангіоневротичним набряком в анамнезі, які не пов'язані з інгібіторами АПФ, мають підвищений ризик розвитку ангіоневротичного набряку при прийомі будь-якого інгібітора АПФ. При одночасному застосуванні інгібіторів АПФ з лікарськими препаратами, що містять сакубітрил (інгібітор неприлізину), зростає ризик розвитку ангіоневротичного набряку, у зв'язку з чим одночасне застосування зазначених препаратів протипоказане. Інгібітори АПФ слід призначати не раніше, ніж через 36 годин після відміни препаратів, які містять сакубітрил. Протипоказано призначення препаратів, що містять сакубітрил, пацієнтам, які отримують інгібітори АПФ, а також протягом 36 годин після відміни інгібіторів АПФ.
Тканинні активатори плазміногену:
В обсерваційних дослідженнях виявлено підвищену частоту розвитку ангіоневротичного набряку у пацієнтів, які приймали інгібітори АПФ після застосування алтеплази для тромболітичної терапії ішемічного інсульту. Пацієнти, що одночасно застосовують інгібітор АПФ та інгібітори mTOR (наприклад, сиролімус, еверолімус, темсіролімус), рацекадотрил, інгібітори ДПП-4 (гліптини), у тому числі, віллдагліптин, можуть піддаватися підвищеному ризику розвитку ангіоневротичного набряку (наприклад, з порушенням дихання чи відсутністю такого). Слід виявляти обережність при призначенні рацекадотрилу, інгібіторів mTOR (наприклад, сиролімусу, еверолімусу, темсіролімусу) та інгібіторів ДПП-4 (гліптинів), у тому числі віллдагліптину, пацієнтам, які вже приймають інгібітор АПФ.
Анафілактоїдні реакції при десенсибілізації отрутою перетинчастокрилих:
У пацієнтів, які приймали інгібітори АПФ під час десенсибілізації отрутою перетинчастокрилих, у поодиноких випадках розвивалися загрозливі для життя анафілактоїдні реакції. Для профілактики таких реакцій необхідно припинити прийом інгібітору АПФ при проведенні процедур десенсибілізації.
Анафілактоїдні реакції під час ЛПНЩ-аферезу:
У пацієнтів, які приймали інгібітори АПФ під час аферезу ЛПНЩ за допомогою декстранів сульфату, у поодиноких випадках розвивалися загрозливі для життя анафілактоїдні реакції. Розвиток цих реакцій можна уникнути, якщо тимчасово відмінити інгібітор АПФ до початку кожної процедури ЛПНЩ-аферезу.
Гемодіаліз:
Внаслідок підвищення ризику анафілактоїдних реакцій не слід застосовувати препарат пацієнтам, які перебувають на гемодіалізі із застосуванням високопроточних поліакрилонітрилових мембран (AN69®), що піддаються аферезу ЛПНЩ за допомогою декстрану сульфату. При необхідності проведення гемодіалізу доцільно застосовувати діалізні мембрани іншого типу або гіпотензивні препарати іншої групи.
Гіпоглікемія:
У пацієнтів з цукровим діабетом, які отримують гіпоглікемічні засоби для внутрішнього застосування або інсуліну, протягом першого місяця лікування інгібітором АПФ слід ретельно контролювати концентрацію глюкози в плазмі крові.
Кашель:
При застосуванні препарату Енап може виникнути «сухий», непродуктивний, тривалий кашель, який зникає після припинення застосування інгібіторів АПФ, що необхідно враховувати при диференціальному діагнозі кашлю на фоні застосування інгібітора АПФ.
Хірургічне втручання, загальна анестезія:
Перед хірургічним втручанням (включаючи стоматологічні процедури) необхідно попередити хірурга/анестезіолога про застосування Енапу. При широких хірургічних втручаннях або проведенні загальної анестезії із застосуванням засобів, що викликають гіпотензію, інгібітори АПФ можуть блокувати утворення ангіотензину II у відповідь на компенсаторне вивільнення реніну. Якщо при цьому розвивається виражене зниження артеріального тиску, яке пояснюється подібним механізмом, його можна коригувати введенням плазмозамінників.
Гіперкаліємія:
Інгібітори АПФ можуть викликати гіперкаліємію, оскільки вони пригнічують вивільнення альдостерону. У пацієнтів із нормальною функцією нирок цей ефект зазвичай незначний. Факторами ризику гіперкаліємії є: порушення функції нирок, гіпоальдостеронізм, літній вік (старше 70 років), цукровий діабет, деякі супутні стани (зниження ОЦК, гостра серцева недостатність у стадії декомпенсації, метаболічний ацидоз), одночасне застосування калійзберігаючих діуретиків (спіронолак) триамтерен, амілорид), препаратів калію або замінників калію, застосування інших препаратів, що сприяють підвищенню вмісту калію в плазмі крові (наприклад, гепарин, триметоприм або ко-тримоксазол (триметоприм + сульфаметоксазол) і особливо антагоністи альдостерону або блокатори рецепторів ангіо). Застосування препаратів калію, калійзберігаючих діуретиків та замінників харчової солі, що містять калій, може призвести до значного збільшення сироваткового вмісту калію, особливо у пацієнтів з порушеною нирковою функцією. Гіперкаліємія може призвести до серйозних порушень серцевого ритму, іноді з летальним кінцем. У пацієнтів, які отримують інгібітори АПФ, слід з обережністю застосовувати калійзберігаючі діуретики та блокатори рецепторів ангіотензину, а також контролювати вміст калію у сироватці крові. Одночасне застосування перелічених вище препаратів необхідно проводити з обережністю під контролем вмісту калію у сироватці крові та контролем функції нирок. може призвести до значного збільшення вмісту сироваткового калію, особливо у пацієнтів з порушеною функцією нирок. Гіперкаліємія може призвести до серйозних порушень серцевого ритму, іноді з летальним кінцем. У пацієнтів, які отримують інгібітори АПФ, слід з обережністю застосовувати калійзберігаючі діуретики та блокатори рецепторів ангіотензину, а також контролювати вміст калію у сироватці крові. Одночасне застосування перелічених вище препаратів необхідно проводити з обережністю під контролем вмісту калію у сироватці крові та контролем функції нирок. може призвести до значного збільшення вмісту сироваткового калію, особливо у пацієнтів з порушеною функцією нирок. Гіперкаліємія може призвести до серйозних порушень серцевого ритму, іноді з летальним кінцем. У пацієнтів, які отримують інгібітори АПФ, слід з обережністю застосовувати калійзберігаючі діуретики та блокатори рецепторів ангіотензину, а також контролювати вміст калію у сироватці крові. Одночасне застосування перелічених вище препаратів необхідно проводити з обережністю під контролем вмісту калію у сироватці крові та контролем функції нирок. слід з обережністю застосовувати калійзберігаючі діуретики та блокатори рецепторів ангіотензину, а також контролювати вміст калію у сироватці крові. Одночасне застосування перелічених вище препаратів необхідно проводити з обережністю під контролем вмісту калію у сироватці крові та контролем функції нирок. слід з обережністю застосовувати калійзберігаючі діуретики та блокатори рецепторів ангіотензину, а також контролювати вміст калію у сироватці крові. Одночасне застосування перелічених вище препаратів необхідно проводити з обережністю під контролем вмісту калію у сироватці крові та контролем функції нирок.
Літій:
Одночасне застосування солей літію та препарату Енап® не рекомендується.
Етнічні особливості:
Препарат Енап®, як і інші інгібітори АПФ, має менш виражену антигіпертензивну дію у пацієнтів негроїдної раси порівняно з іншими расами.
Спеціальна інформація щодо допоміжних речовин
Препарат Енап містить лактозу, тому він протипоказаний пацієнтам з дефіцитом лактази, непереносимістю лактози, синдромом глюкозо-галактозної мальабсорбції.
Вплив на керування транспортними засобами та механізмами
При застосуванні препарату Енап® необхідно бути обережним при керуванні транспортними засобами та зайнятті іншими потенційно небезпечними видами діяльності, що вимагають підвищеної концентрації уваги та швидкості психомоторних реакцій (можливий розвиток запаморочення внаслідок різкого зниження АТ, особливо після прийому початкової дози препарату Енап® у пацієнтів, які приймають діу ).
Умови зберіганняПри температурі не вище 25°С, в оригінальній упаковці. Зберігати у недоступному для дітей місці.
Спосіб застосування та дозиПрепарат Енап приймають внутрішньо, незалежно від часу прийому їжі.
Есенційна гіпертензія:
Залежно від ступеня тяжкості артеріальної гіпертензії початкова доза становить 10-20 мг 1 раз на добу. При легкому ступені артеріальної гіпертензії рекомендована початкова доза становить 10 мг 1 раз на добу. При інших ступенях артеріальної гіпертензії початкова доза становить 20 мг 1 раз на добу. Підтримуюча доза – 1 таблетка 20 мг 1 раз на добу. Доза підбирається індивідуально для кожного пацієнта, але максимальна доза не повинна перевищувати 40 мг на добу.
Реноваскулярна гіпертензія:
Оскільки у пацієнтів цієї групи та АТ, і ниркова функція можуть бути особливо чутливі до інгібування АПФ, терапію починають із низької початкової дози – 5 мг і менше. Потім доза підбирається відповідно до потреб та стану пацієнта. Зазвичай ефективна доза – 20 мг препарату Енап® 1 раз на добу при щоденному прийомі. Слід бути обережними при застосуванні препарату Енап® у пацієнтів, які незадовго до цього приймали діуретики (див. нижче підрозділ «Супутнє лікування АГ діуретиками»).
Супутнє лікування АГ діуретиками:
Після першого прийому препарату Енап може розвинутись симптоматична артеріальна гіпотензія. Такий ефект є найбільш вірогідним у пацієнтів, які приймають діуретики. Препарат рекомендується застосовувати з обережністю, оскільки у цих пацієнтів може спостерігатись порушення водно-електролітного балансу. Прийом діуретиків слід припинити за 2-3 дні до початку лікування препаратом Енап®. Якщо це неможливо, то початкову дозу препарату Енап слід знизити (до 5 мг або менше) для визначення первинного ефекту препарату на артеріальний тиск. Далі дозу слід підбирати з урахуванням клінічної картини та стану пацієнта.
Ниркова недостатність:
Має бути збільшений інтервал між прийомами Енап® та/або зменшена доза.
Серцева недостатність, безсимптомна дисфункція лівого шлуночка:
Початкова доза препарату Енап у пацієнтів з клінічно вираженою серцевою недостатністю або безсимптомною дисфункцією лівого шлуночка становить 2,5 мг. При цьому застосування препарату повинно проводитися під ретельним контролем для визначення первинного ефекту препарату на АТ. Для лікування серцевої недостатності з вираженими клінічними проявами препарат Енап® зазвичай застосовується спільно з діуретиками та, при необхідності, із серцевими глікозидами. У разі відсутності симптоматичної артеріальної гіпотензії (яка виникла в результаті лікування препаратом Енап®) або після її корекції дозу препарату слід поступово підвищувати до звичайної підтримуючої дози 20 мг, яка застосовується або одноразово, або ділиться на 2 прийоми залежно від переносимості препарату пацієнтом. Підбір дози може проводитися протягом 2-4 тижнів або в більш короткий термін, якщо є залишкові ознаки та симптоми серцевої недостатності. Такий терапевтичний режим ефективно знижує показники смертності пацієнтів із клінічно вираженою серцевою недостатністю.
Як до, так і після початку лікування препаратом Енап® слід проводити регулярний контроль артеріального тиску та функції нирок (див. розділ «Особливі вказівки»), оскільки повідомлялося про розвиток в результаті прийому препарату артеріальної гіпотензії з наступним (рідше) виникненням гострої ниркової недостатності ( ГНН). У пацієнтів, які приймають діуретики, доза діуретиків по можливості повинна бути знижена до початку лікування Енапом. Розвиток артеріальної гіпотензії після прийому першої дози Енап не означає, що артеріальна гіпотензія повторно розвинеться при тривалому лікуванні, і не вказує на необхідність припинення прийому препарату. При лікуванні препаратом Енап слід також контролювати вміст калію в сироватці крові (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами»).
ІнформаціяЗовнішній вигляд товару може відрізнятись від зображеного на фотографії. Є протипоказання. Необхідно ознайомитися з інструкцією або проконсультуватися з фахівцем
Відео на схожу темуІнформація щодо даного товару
Энап таб 20мг 60 шт инструкция
Склад та опис
Активна речовина:
1 таблетка містить: еналаприлу малеат 20,00 мг
Допоміжні речовини:
Натрію гідрокарбонат, лактози моногідрат, крохмаль кукурудзяний, тальк, магнію стеарат, барвник заліза оксид червоний (Е172), барвник заліза оксид жовтий )
Опис:
Пігулки світло-оранжевого кольору, круглі, плоскоциліндричні, з ризиком на одній стороні та фаскою. На поверхні та в масі таблетки допускаються білі та коричнево-темно-червоні вкраплення.
Форма випуску:
Пігулки, 20 мг. По 10 таблеток у контурній комірковій упаковці з комбінованого матеріалу ОПА/Ал/ПВХ та алюмінієвої фольги. 6 контурних коміркових упаковок разом з інструкцією із застосування поміщають у пачку з картону.
ПротипоказанняПідвищена чутливість до еналаприлу, інших компонентів препарату або інших інгібіторів АПФ;
Ангіоневротичний набряк в анамнезі, пов'язаний із попереднім застосуванням інгібіторів АПФ, спадковий ангіоневротичний набряк Квінке або ідіопатичний ангіоневротичний набряк;
Одночасне застосування з аліскіреном та препаратами, що містять аліскірен, у пацієнтів з цукровим діабетом та/або з помірними або тяжкими порушеннями функції нирок (ШКФ менше 60 мл/хв/1,73 м2 площі поверхні тіла);
Одночасне застосування з антагоністами рецепторів ангіотензину II (АРА II) у пацієнтів з діабетичною нефропатією;
Одночасне застосування з інгібіторами нейтральної ендопептидази (наприклад, препаратами, що містять сакубітрил) у зв'язку з високим ризиком розвитку ангіоневротичного набряку;
Вагітність та період грудного вигодовування;
Порфирія;
Вік до 18 років (ефективність та безпека не встановлені);
Дефіцит лактази, непереносимість лактози, синдром глюкозо-галактозної мальабсорбції, оскільки до складу препарату Енап входить лактоза.
З обережністю
Двосторонній стеноз ниркових артерій або стеноз артерії єдиної нирки, стан після трансплантації нирки, аортальний стеноз та/або мітральний стеноз (з порушенням гемодинаміки), гіпертрофічна обструктивна кардіоміопатія (ГЗКМП), стани, що супроводжуються зниженням об'єму циркулюючої крові (ОЦК). при терапії діуретиками, дотриманні дієти з обмеженням кухонної солі, гемодіалізі, діареї, блювоті), гіперкаліємія, обтяжений алергологічний анамнез або ангіоневротичний набряк в анамнезі, одночасне проведення десенсибілізації алергеном з отрути перетинчастокрилих, П-аферезу) з використанням декстран сульфату, гемодіаліз з використанням високопроточних мембран (таких як AN69®), одночасне застосування з калійзберігаючими діуретиками,препаратами калію, калійвмісними замінниками кухонної солі та препаратами літію, системні захворювання сполучної тканини (склеродермія, системний червоний вовчак та ін.), імуносупресивна терапія, лікування із застосуванням алопуринолу або прокаїнаміду, або комбінації зазначених ускладнюючих факторів, ішем кістковомозкового кровотворення, цереброваскулярні захворювання (наприклад, недостатність мозкового кровообігу та ін.), реноваскулярна гіпертензія, цукровий діабет, ниркова недостатність (КК менше 80 мл/хв), печінкова недостатність, застосування у пацієнтів похилого віку (старше 65 років), у пацієнтів після широких хірургічних втручань або проведення загальної анестезії, у пацієнтів негроїдної раси.системні захворювання сполучної тканини (склеродермія, системний червоний вовчак та ін.), імуносупресивна терапія, лікування із застосуванням алопуринолу або прокаїнаміду, або комбінації зазначених ускладнюючих факторів, ішемічна хвороба серця (ІХС), пригнічення кістково-мозкового кровотворення, та ін), реноваскулярна гіпертензія, цукровий діабет, ниркова недостатність (КК менше 80 мл/хв), печінкова недостатність, застосування у пацієнтів похилого віку (старше 65 років), у пацієнтів після великих хірургічних втручань або проведення загальної анестезії, у пацієнтів негроїдної раси.системні захворювання сполучної тканини (склеродермія, системний червоний вовчак та ін.), імуносупресивна терапія, лікування із застосуванням алопуринолу або прокаїнаміду, або комбінації зазначених ускладнюючих факторів, ішемічна хвороба серця (ІХС), пригнічення кістково-мозкового кровотворення, та ін), реноваскулярна гіпертензія, цукровий діабет, ниркова недостатність (КК менше 80 мл/хв), печінкова недостатність, застосування у пацієнтів похилого віку (старше 65 років), у пацієнтів після великих хірургічних втручань або проведення загальної анестезії, у пацієнтів негроїдної раси.лікування із застосуванням алопуринолу або прокаїнаміду, або комбінації зазначених ускладнюючих факторів, ішемічна хвороба серця (ІХС), пригнічення кістковомозкового кровотворення, цереброваскулярні захворювання (наприклад, недостатність мозкового кровообігу та ін.), реноваскулярна гіпертензія, цукровий діабет, /хв), печінкова недостатність, застосування у пацієнтів похилого віку (старше 65 років), у пацієнтів після великих хірургічних втручань або проведення загальної анестезії, у пацієнтів негроїдної раси.лікування із застосуванням алопуринолу або прокаїнаміду, або комбінації зазначених ускладнюючих факторів, ішемічна хвороба серця (ІХС), пригнічення кістковомозкового кровотворення, цереброваскулярні захворювання (наприклад, недостатність мозкового кровообігу та ін.), реноваскулярна гіпертензія, цукровий діабет, /хв), печінкова недостатність, застосування у пацієнтів похилого віку (старше 65 років), у пацієнтів після великих хірургічних втручань або проведення загальної анестезії, у пацієнтів негроїдної раси.ниркова недостатність (КК менше 80 мл/хв), печінкова недостатність, застосування у пацієнтів похилого віку (старше 65 років), у пацієнтів після широких хірургічних втручань або проведення загальної анестезії, у пацієнтів негроїдної раси.ниркова недостатність (КК менше 80 мл/хв), печінкова недостатність, застосування у пацієнтів похилого віку (старше 65 років), у пацієнтів після широких хірургічних втручань або проведення загальної анестезії, у пацієнтів негроїдної раси.
Дозування20 мг
Показання до застосуванняЕсенційна гіпертензія будь-якого ступеня тяжкості.
Реноваскулярна гіпертензія.
Серцева недостатність будь-якого ступеня важкості. У пацієнтів з наявністю клінічних проявів серцевої недостатності препарат Енап також показаний для:
-Підвищення виживання пацієнтів;
-уповільнення прогресування серцевої недостатності;
-зниження частоти госпіталізацій з приводу серцевої недостатності
Профілактика розвитку клінічно вираженої серцевої недостатності. У пацієнтів без клінічних симптомів серцевої недостатності з дисфункцією лівого шлуночка препарат Енап® показаний для:
-Уповільнення розвитку клінічних проявів серцевої недостатності;
-зниження частоти госпіталізацій з приводу серцевої недостатності
Профілактика коронарної ішемії у пацієнтів із дисфункцією лівого шлуночка. Препарат Енап показаний для:
-зменшення частоти розвитку інфаркту міокарда;
-зниження частоти госпіталізацій з приводу нестабільної стенокардії
Взаємодія з іншими лікарськими засобамиКалійзберігаючі діуретики, препарати калію, добавки, що містять калій або замінники харчових солей:
Хоча вміст калію в сироватці зазвичай залишається в межах норми, у деяких пацієнтів, які отримують еналаприл, може виникнути гіперкаліємія. Одночасне застосування еналаприлу та калійзберігаючих діуретиків (таких як спіронолактон, еплеренон, тріамтерен, амілорид), препаратів калію або замінників харчових солей, що містять калій, а також застосування інших препаратів, що сприяють підвищенню вмісту калію в плазмі крові (наприклад, гепарин) може призвести до гіперкал. При одночасному застосуванні еналаприлу з діуретиками, що викликають втрату іонів калію (тіазидні або «петлеві» діуретики), можуть нівелюватися симптоми гіпокаліємії. Вміст калію в сироватці зазвичай залишається в межах норми. Попередня терапія високими дозами діуретиків може призвести до зменшення ОЦК та збільшення ризику розвитку артеріальної гіпотензії під час початку терапії еналаприлом. Виражену антигіпертензивну дію можна зменшити шляхом відміни діуретика, збільшення споживання води або кухонної солі, а також за умови початку лікування еналаприлом з низькою дозою. Слід також бути обережними при одночасному призначенні еналаприлу з іншими препаратами, що підвищують вміст калію в сироватці крові, такими як триметоприм і ко-тримоксазол (триметоприм + сульфаметоксазол), оскільки відомо, що триметоприм діє як калійзберігаючий діуретиктакою. Тому комбінація еналаприлу з вищезазначеними препаратами не рекомендується.
Інші гіпотензивні засоби
Адитивний ефект може спостерігатися при одночасному застосуванні еналаприлу та іншої гіпотензивної терапії. Одночасне застосування еналаприлу з бета-адреноблокаторами, метилдопою або блокаторами повільних кальцієвих каналів (БМКК) підвищувало вираженість антигіпертензивного ефекту. Одночасне застосування еналаприлу з альфа-, бета-адреноблокаторами та гангліоблокаторами повинно проводитись під ретельним лікарським контролем. Одночасне застосування препарату Енап з нітрогліцерином, іншими нітропрепаратами або іншими вазодилататорами посилює антигіпертензивний ефект.
Подвійна блокада РААС:
Подвійна блокада РААС із застосуванням АРА II, інгібіторів АПФ або аліскірену (інгібітор реніну) асоційована з підвищеним ризиком розвитку артеріальної гіпотензії, непритомності, гіперкаліємії та порушень функції нирок (у тому числі ГНН) порівняно з монотерапією зазначеними групами препаратів. Необхідний регулярний контроль АТ, функції нирок та вмісту електролітів у плазмі крові у пацієнтів, які одночасно приймають препарат Енап® та інші лікарські засоби, що впливають на РААС. Одночасне застосування інгібіторів АПФ з аліскіреном та препаратами, що містять аліскірен, протипоказане у пацієнтів з цукровим діабетом та/або з помірними або тяжкими порушеннями функції нирок (СКФ < 60 мл/хв/1,73 м2 площі поверхні тіла) та не рекомендується у інших пацієнтів .
Нестероїдні протизапальні препарати (НПЗП):
Нестероїдні протизапальні засоби, у тому числі селективні інгібітори циклооксигенази-2 (ЦОГ-2), можуть знижувати ефект діуретиків та інших гіпотензивних засобів. Внаслідок цього антигіпертензивний ефект АРА II або інгібіторів АПФ може бути ослаблений при одночасному застосуванні з нестероїдними протизапальними засобами, у тому числі з селективними інгібіторами ЦОГ-2. У деяких пацієнтів з порушенням функції нирок (наприклад, у пацієнтів похилого віку або пацієнтів з зневодненням, у тому числі хворих на діуретики), які отримують терапію нестероїдними протизапальними засобами, у тому числі селективними інгібіторами ЦОГ-2, одночасне застосування АРА II або інгібіторів АПФ може викликати подальше погіршення. функції нирок, включаючи розвиток ГНН. Ці ефекти зазвичай оборотні, проте одночасне застосування цих лікарських засобів повинно проводитися з обережністю у пацієнтів з порушенням функції нирок. Перед початком терапії необхідно заповнити ОЦК. Під час лікування рекомендується контролювати функцію нирок.
Ацетилсаліцилова кислота, тромболітики та бета-адреноблокатори:
Еналаприл можна застосовувати одночасно з ацетилсаліциловою кислотою (як антиагрегантний засіб), тромболітиками та бета-адреноблокаторами.
Трициклічні антидепресанти, антипсихотичні засоби (нейролептики), засоби для загальної анестезії, наркотичні засоби:
Одночасне застосування деяких засобів для загальної анестезії, трициклічних антидепресантів та нейролептиків з інгібіторами АПФ може призвести до посилення антигіпертензивного ефекту (див. розділ “Особливі вказівки”).
Препарати літію:
При одночасному застосуванні інгібіторів АПФ з препаратами літію спостерігали тимчасове підвищення сироваткової концентрації літію та розвиток інтоксикації літієм. Застосування тіазидних діуретиків може призвести до додаткового підвищення сироваткової концентрації літію та ризику інтоксикації літієм при одночасному застосуванні інгібіторів АПФ. Одночасне застосування еналаприлу з літієм не рекомендується. При необхідності застосування такої комбінації слід ретельно контролювати сироваткові концентрації літію.
Препарати золота:
Симптомокомплекс (нітратоподібні реакції), що включає відчуття «припливів» крові до шкіри обличчя, нудоту, блювоту та артеріальну гіпотензію, спостерігався в поодиноких випадках при одночасному застосуванні препаратів золота для парентерального введення (натрію ауротіомалат) та інгібіторів АПФ, включаючи еналу.
Гіпоглікемічні засоби для прийому внутрішньо та інсулін:
Епідеміологічні дослідження показали, що одночасне застосування інгібіторів АПФ та гіпоглікемічних засобів (інсулін та гіпоглікемічні засоби для прийому внутрішньо) може призводити до посилення гіпоглікемічного ефекту з ризиком розвитку гіпоглікемії. Найчастіше гіпоглікемія розвивалася у перші тижні комбінованої терапії, а також у пацієнтів із порушенням функції нирок. У пацієнтів з цукровим діабетом, які приймають гіпоглікемічні засоби для внутрішнього застосування або інсуліну, слід регулярно контролювати концентрацію глюкози в крові, особливо протягом першого місяця комбінованої терапії зазначеними групами препаратів.
Етанол:
Етанол посилює антигіпертензивний ефект інгібіторів АПФ.
Симпатоміметики:
Симпатоміметики можуть знижувати антигіпертензивний ефект інгібіторів АПФ.
Препарати, що містять котримоксазол (триметоприм + сульфаметоксазол):
При одночасному застосуванні зростає ризик розвитку гіперкаліємії.
Імунодепресивні препарати, алопуринол, прокаїнамід:
Еналаприл слід застосовувати з особливою обережністю у пацієнтів із системними захворюваннями сполучної тканини, які отримують імуносупресивну терапію, терапію алопуринолом або прокаїнамідом, або мають комбінацію цих ускладнюючих факторів, особливо якщо є ускладнюючі фактори, особливо якщо. Особливі вказівки").
Циклоспорин:
Одночасне застосування з інгібіторами АПФ може збільшити ризик гіперкаліємії. Рекомендується проведення моніторингу вмісту калію у сироватці крові.
Гепарин:
Гіперкаліємія може виникнути при одночасному застосуванні інгібіторів АПФ з гепарином. Рекомендується проведення моніторингу вмісту калію у сироватці крові.
Естрамустин:
Одночасне застосування інгібіторів АПФ з естрамустином супроводжується ризиком розвитку ангіоневротичного набряку.
Рацекадотрил (інгібітор енкефалінази, що застосовується для лікування гострої діареї):
У пацієнтів, які одночасно застосовують рацекадотрил, збільшується ризик розвитку ангіоневротичного набряку.
Інгібітори механістичної мішені для рапаміцину у ссавців (mTOR) (наприклад, темсиролімус, сиролімус, еверолімус):
У пацієнтів, які одночасно приймають інгібітор АПФ та інгібітор mTOR, спостерігалося збільшення ризику розвитку ангіоневротичного набряку (див. розділ «Особливі вказівки»). На початку терапії слід бути обережними.
Інгібітори дипептидилпептидази 4 типу (ДПП-4) (гліптини) (наприклад, ситагліптин, саксагліптин, віллдагліптин, лінагліптин): При
одночасному застосуванні з інгібіторами АПФ зростає ризик виникнення ангіоневротичного набряку внаслідок пригнічення активності ДПП-4.
Інгібітори нейтральної ендопептидази:
При одночасному застосуванні інгібіторів АПФ з лікарськими препаратами, що містять сакубітрил (інгібітор неприлізину), зростає ризик розвитку ангіоневротичного набряку, через що одночасне застосування зазначених препаратів протипоказане. Інгібітори АПФ слід призначати не раніше, ніж через 36 годин після відміни препаратів, які містять сакубітрил. Протипоказано призначення препаратів, що містять сакубітрил, пацієнтам, які отримують інгібітори АПФ, а також протягом 36 годин після відміни інгібіторів АПФ.
Тканинні активатори плазміногену:
В обсерваційних дослідженнях виявлено підвищену частоту розвитку ангіоневротичного набряку у пацієнтів, які приймали інгібітори АПФ після застосування алтеплази для тромболітичної терапії ішемічного інсульту.
ПередозуванняСимптоми: приблизно через 6 годин після прийому внутрішньо – виражене зниження артеріального тиску, аж до розвитку колапсу, порушення водно-електролітного балансу, ниркова недостатність, гіпервентиляція, тахікардія, відчуття серцебиття, брадикардія, запаморочення, тривога, кашель, судоми, ступор. Після прийому внутрішньо 300 мг і 440 мг еналаприлу сироваткові концентрації еналаприлату в плазмі крові перевищували звичайні терапевтичні концентрації у 100 та 200 разів відповідно.
Лікування: пацієнта слід перевести в положення «лежачи на спині» з піднятими нагору ногами. У легких випадках показано промивання шлунка та прийом внутрішньо активованого вугілля, у тяжчих випадках – внутрішньовенна інфузія 0,9 % розчину натрію хлориду, плазмозамінників, за необхідності – внутрішньовенне (в/в) введення катехоламінів. Можливе виведення еналаприлату шляхом гемодіалізу, швидкість виведення – 62 мл/хв. Пацієнтам з брадикардією, стійкою до терапії, показано імплантацію водія ритму. Слід ретельно контролювати сироватковий вміст електролітів та сироваткову концентрацію креатиніну.
Фармакологічна дія
Фармакологічна група:
Ангіотензинперетворюючого ферменту (АПФ) інгібітор
Код АТХ С09АА02
Фармакодинаміка:
Еналаприл – гіпотензивний засіб, механізм дії якого пов'язаний з пригніченням активності АПФ, що призводить до зменшення утворення ангіотензину ІІ.
Еналаприл – це похідне двох амінокислот: L-аланіну та L-проліну. Після всмоктування еналаприл, прийнятий внутрішньо, гідролізується до еналаприлату, який інгібує АПФ. Механізм його дії пов'язаний зі зменшенням утворення ангіотензину I ангіотензину II, зниження вмісту якого в плазмі крові веде до збільшення активності реніну плазми крові (за рахунок усунення негативної зворотної реакції на зміну продукції реніну) і зниження секреції альдостерону. У зв'язку з тим, що АПФ ідентичний ферменту кининазе II, еналаприл також може блокувати руйнування брадикініну – пептиду, що має сильну вазопресорну дію. Значення цього ефекту у механізмі дії еналаприлу остаточно не встановлено. Антигіпертензивну дію еналаприлу пов'язують, насамперед,
На фоні застосування еналаприлу рівень АТ знижується незалежно від положення тіла (як у положенні «лежачи», так і в положенні «стоячи») без істотного збільшення частоти серцевих скорочень (ЧСС). Симптоматична ортостатична гіпотензія розвивається рідко. У деяких пацієнтів досягнення оптимального зниження артеріального тиску може вимагати кілька тижнів терапії. Різке скасування еналаприлу не супроводжувалося підйомом АТ.
Ефективне пригнічення активності АПФ зазвичай відбувається через 2-4 години після одноразового прийому еналаприлу всередину. Час настання антигіпертензивної дії зазвичай при прийомі внутрішньо – 1 година, досягає максимуму через 4-6 годин. Тривалість дії залежить від дози. При застосуванні рекомендованих доз антигіпертензивна дія та гемодинамічні ефекти підтримуються принаймні протягом 24 годин.
У пацієнтів з есенціальною гіпертензією зниження артеріального тиску супроводжується зниженням периферичного судинного опору та збільшенням серцевого викиду, при цьому ЧСС не змінюється або змінюється незначно. Збільшується нирковий кровотік, але швидкість клубочкової фільтрації (СКФ) не змінюється. Однак у пацієнтів із вихідно низькою СКФ рівень її зазвичай збільшувався.
У пацієнтів з діабетичною/недіабетичною нефропатією на фоні прийому еналаприлу зменшувалися альбумінурія/протеїнурія та виведення нирками IgG.
У пацієнтів із хронічною серцевою недостатністю (ХСН) на фоні терапії серцевими глікозидами та діуретиками застосування еналаприлу супроводжується зниженням загального периферичного судинного опору (ОПСС) та АТ, збільшенням серцевого викиду, при цьому знижується ЧСС (зазвичай у пацієнтів з ХСН ЧСС збільшено). Також знижується тиск заклинювання легеневих капілярів. При тривалому застосуванні еналаприл підвищує толерантність до фізичного навантаження та знижує рівень тяжкості серцевої недостатності, оцінені за критеріями NYHA. Еналаприл у пацієнтів з легким та помірним ступенем серцевої недостатності уповільнює її прогресування, а також уповільнює розвиток дилатації лівого шлуночка.
При дисфункції лівого шлуночка еналаприл знижує ризик розвитку основних ішемічних результатів (у тому числі частоту розвитку інфаркту міокарда та кількість госпіталізацій щодо нестабільної стенокардії).
Фармакокінетика:
Всмоктування
Після прийому внутрішньо еналаприл швидко всмоктується, ступінь всмоктування еналаприлу становить приблизно 60%. Максимальна концентрація (Cmax) еналаприлу у сироватці крові спостерігається протягом 1 години після прийому внутрішньо. Їда не впливає на всмоктування. Еналаприл швидко та активно гідролізується з утворенням еналаприлату, потужного інгібітора АПФ. Cmax еналаприлату спостерігається через 3-4 години після прийому внутрішньо. Період напіввиведення (Т1/2) еналаприлу при багаторазовому застосуванні становить 11 годин. У пацієнтів з нормальною функцією нирок рівноважні концентрації еналаприлату в плазмі досягалися на 4-й день терапії.
Розподіл
Зв'язок із білками плазми крові еналаприлату в діапазоні терапевтичних доз становить 60 %.
Метаболізм
Крім перетворення на еналаприлат еналаприл не піддається значної біотрансформації.
Виведення
Еналаприлат в основному виводиться нирками. У сечі переважно визначаються еналаприлат (близько 40% дози) та незмінений еналаприл (близько 20%).
Порушення функції нирок
У пацієнтів з легкою та помірною нирковою недостатністю (кліренс креатиніну (КК) 40-60 мл/хв) після прийому еналаприлу в дозі 5 мг 1 раз на день площа під кривою «концентрація-час» (AUC) еналаприлату приблизно в 2 рази більша, ніж у пацієнтів із нормальною функцією нирок. При тяжкій нирковій недостатності (КК < 30 мл/хв) показник AUC збільшувався приблизно у 8 разів. Т1/2 еналаприлату після багаторазового застосування при тяжкій нирковій недостатності подовжується, а час досягнення рівноважного стану зменшується. Еналаприлат видаляється при гемодіалізі, швидкість виведення – 62 мл/хв.
Вагітність та годування груддюВагітність:
Застосування препарату Енап під час вагітності протипоказане. Епідеміологічні дані про ризик тератогенних ефектів інгібіторів АПФ під час вагітності не дають змоги зробити остаточні висновки. Проте не можна виключити ймовірність ризику їх розвитку. У разі необхідності застосування інгібіторів АПФ пацієнтку необхідно перевести на терапію іншим, дозволеним гіпотензивним препаратом з доведеним профілем безпеки для вагітних. При підтвердженні вагітності препарат Енап необхідно відмінити якомога раніше. Застосування у ІІ та ІІІ триместрах вагітності може викликати фетотоксичні ефекти (порушення функції нирок, олігогідрамніон, уповільнення окостеніння кісток черепа плода) та неонатальні токсичні ефекти (ниркову недостатність, артеріальну гіпотензію, гіперкаліємію). Якщо інгібітор АПФ приймався у ІІ та ІІІ триместрах вагітності, рекомендується провести ультразвукове дослідження (УЗД) нирок та кісток черепа плода. У тих рідкісних випадках, коли застосування інгібітору АПФ під час вагітності вважається за необхідне, слід проводити періодичні УЗД для оцінки індексу амніотичної рідини. У разі виявлення під час УЗД олігогідрамніону необхідно припинити прийом препарату. Пацієнтка та лікар повинні знати, що олігогідрамніон розвивається при незворотному пошкодженні плода. Якщо інгібітори АПФ застосовуються під час вагітності та спостерігається розвиток олігогідрамніону, то залежно від терміну вагітності для оцінки функціонального стану плода може бути необхідним проведення стресового тесту, нестресового тесту або визначення біофізичного профілю плода. Враховуючи ризик розвитку артеріальної гіпотензії, новонароджені, матері яких приймали інгібітори АПФ під час вагітності, повинні перебувати під наглядом. Еналаприл проникає через плаценту, з кровотоку новонародженого він може бути частково видалений за допомогою перитонеального діалізу, також теоретично може бути видалений і обмінним переливанням крові.
Період грудного вигодовування:
Еналаприл та еналаприлат визначаються у грудному молоці у слідових концентраціях, тому при необхідності застосування препарату Енап® грудне вигодовування слід припинити.
Умови відпустки з аптекЗа рецептом
Побічні явищаКласифікація частоти розвитку побічних ефектів, рекомендована Всесвітньою організацією охорони здоров'я (ВООЗ): дуже часто >1/10; часто від > 1/100 до < 1/10; нечасто від > 1/1000 до < 1/100; рідко від >1/10000 до <1/1000; дуже рідко від <1/10000; частота невідома не може бути оцінена на основі наявних даних. У кожній групі небажані ефекти представлені як зменшення їх серйозності.
Порушення з боку крові та лімфатичної системи: нечасто: анемія (включаючи апластичну та гемолітичну); рідко: нейтропенія, зниження гемоглобіну та гематокриту, тромбоцитопенія, агранулоцитоз, пригнічення кістковомозкового кровотворення, панцитопенія, лімфоаденопатія, аутоімунні захворювання.
Порушення ендокринної системи: частота невідома: синдром неадекватної секреції антидіуретичного гормону.
Порушення з боку обміну речовин та харчування: нечасто: гіпоглікемія (див. розділ «Особливі вказівки»).
Порушення психіки: • часто: депресія; нечасто: безсоння, нервозність; рідко: незвичайні сновидіння, порушення сну.
Порушення з боку нервової системи: дуже часто: запаморочення; часто: головний біль, непритомність, зміна смаку; нечасто: сонливість, парестезія, вертиго, сплутаність свідомості.
Порушення органу зору: дуже часто: нечіткість зорового сприйняття.
Порушення з боку органу слуху та лабіринтні порушення: нечасто: шум у вухах.
Порушення серця: часто: біль у грудях, порушення ритму, стенокардія, тахікардія; нечасто: відчуття серцебиття, інфаркт міокарда*, можливо вторинний по відношенню до вираженої гіпотензії у пацієнтів, які належать до групи високого ризику.
Порушення з боку судин: часто: артеріальна гіпотензія; нечасто: відчуття припливів до шкіри обличчя, ортостатична гіпотензія, інсульт, можливо вторинний по відношенню до вираженої артеріальної гіпотензії у пацієнтів, які належать до групи високого ризику; рідко: синдром Рейно.
Порушення з боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння: дуже часто: кашель; часто: задишка; нечасто: ринорея, біль у горлі, захриплість голосу, бронхоспазм/бронхіальна астма; рідко: інфільтрати у легенях, риніт, алергічний альвеоліт/еозинофільна пневмонія.
Порушення з боку системи травлення: дуже часто: нудота; часто: діарея, біль у животі; нечасто: кишкова непрохідність, панкреатит, блювання, диспепсія, запор, анорексія, подразнення шлунка, сухість слизової оболонки ротової порожнини, виразка; рідко: стоматит/афтозні виразки, глосит; Дуже рідко: ангіоневротичний набряк кишечника.
Порушення з боку печінки та жовчовивідних шляхів: рідко: печінкова недостатність, гепатит (гепатоцелюлярний або холестатичний), некроз печінки (можливо з летальним кінцем), холестаз (включаючи жовтяницю).
Порушення з боку шкіри та підшкірних тканин: часто: висипання на шкірі, реакції гіперчутливості/ангіоневротичний набряк, у т. ч. ангіоневротичний набряк обличчя, кінцівок, губ, язика, голосових складок та/або гортані; нечасто: підвищене потовиділення, свербіж шкіри, кропив'янка, алопеція; рідко: мультиформна еритема, синдром Стівенса-Джонсона, ексфоліативний дерматит, токсичний епідермальний некроліз, пемфігус, еритродермія.
Порушення з боку скелетно-м'язової та сполучної тканини: нечасто: м'язові судоми.
Порушення з боку нирок та сечовивідних шляхів: нечасто: порушення функції нирок, ниркова недостатність, протеїнурія; рідко олігурія.
Порушення з боку статевих органів та молочної залози: нечасто: імпотенція; рідко: гінекомастія.
Загальні розлади та порушення у місці введення: дуже часто: астенія; часто: підвищена стомлюваність; нечасто: відчуття дискомфорту, лихоманка.
Лабораторні та інструментальні дані: часто: гіперкаліємія, підвищення концентрації креатиніну у сироватці крові; нечасто: підвищення концентрації сечовини у сироватці крові, гіпонатріємія; рідко: підвищення активності печінкових ферментів у сироватці крові, підвищення концентрації білірубіну в сироватці крові.
* Показники частоти встречаемости були зіставні з такими групи плацебо і групах активного контролю у клінічних дослідженнях.
Повідомлялося про симптомокомплекс, який може включати деякі або всі з перелічених симптомів: лихоманка, серозит, васкуліт, міалгія/міозит, артралгія/артрит, позитивний тест на антинуклеарні антитіла (ANA), підвищення ШОЕ, еозинофілія та лейкоцитоз. Можуть також виникати висипи на шкірі, фотосенсибілізація або інші шкірні реакції.
особливі вказівкиАртеріальна гіпотензія:
Симптоматична гіпотензія розвивається рідко у пацієнтів з неускладненою артеріальною гіпертензією. Артеріальна гіпотензія з усіма клінічними проявами може спостерігатися після першого прийому препарату Енап у пацієнтів з гіповолемією, внаслідок терапії діуретиками, дієти без солі, діареї, блювання або гемодіалізу. Розвиток симптоматичної артеріальної гіпотензії більш ймовірний у пацієнтів з тяжким ступенем серцевої недостатності внаслідок застосування високих доз діуретиків, гіпонатріємії або порушення ниркової функції. У таких пацієнтів лікування слід розпочинати та проводити під наглядом лікаря аж до оптимальної корекції дози препарату Енап® та/або діуретика. Аналогічна тактика може застосовуватися до пацієнтів з ІХС або цереброваскулярними захворюваннями, у яких різке зниження артеріального тиску може призвести до розвитку інфаркту міокарда або порушення мозкового кровообігу. У разі розвитку вираженої гіпотензії пацієнтові слід надати положення «лежачи на спині», ноги підняти і, за необхідності, внутрішньовенно ввести 0,9% розчин натрію хлориду. Транзиторна артеріальна гіпотензія не є протипоказанням до подальшого лікування препаратом Енап після стабілізації АТ та ОЦК. У деяких пацієнтів із серцевою недостатністю та нормальним або низьким АТ можливе додаткове його зниження при прийомі препарату Енап®. Цей ефект є передбачуваним і зазвичай не є основою припинення терапії. Якщо артеріальна гіпотензія супроводжується клінічними симптомами, слід зменшити дози та/або відмінити діуретик та/або препарат Енап. У разі розвитку вираженої гіпотензії пацієнтові слід надати положення «лежачи на спині», ноги підняти і, за необхідності, внутрішньовенно ввести 0,9% розчин натрію хлориду. Транзиторна артеріальна гіпотензія не є протипоказанням до подальшого лікування препаратом Енап після стабілізації АТ та ОЦК. У деяких пацієнтів із серцевою недостатністю та нормальним або низьким АТ можливе додаткове його зниження при прийомі препарату Енап®. Цей ефект є передбачуваним і зазвичай не є основою припинення терапії. Якщо артеріальна гіпотензія супроводжується клінічними симптомами, слід зменшити дози та/або відмінити діуретик та/або препарат Енап. У разі розвитку вираженої гіпотензії пацієнтові слід надати положення «лежачи на спині», ноги підняти і, за необхідності, внутрішньовенно ввести 0,9% розчин натрію хлориду. Транзиторна артеріальна гіпотензія не є протипоказанням до подальшого лікування препаратом Енап після стабілізації АТ та ОЦК. У деяких пацієнтів із серцевою недостатністю та нормальним або низьким АТ можливе додаткове його зниження при прийомі препарату Енап®. Цей ефект є передбачуваним і зазвичай не є основою припинення терапії. Якщо артеріальна гіпотензія супроводжується клінічними симптомами, слід зменшити дози та/або відмінити діуретик та/або препарат Енап. 9% розчин натрію хлориду. Транзиторна артеріальна гіпотензія не є протипоказанням до подальшого лікування препаратом Енап після стабілізації АТ та ОЦК. У деяких пацієнтів із серцевою недостатністю та нормальним або низьким АТ можливе додаткове його зниження при прийомі препарату Енап®. Цей ефект є передбачуваним і зазвичай не є основою припинення терапії. Якщо артеріальна гіпотензія супроводжується клінічними симптомами, слід зменшити дози та/або відмінити діуретик та/або препарат Енап. 9% розчин натрію хлориду. Транзиторна артеріальна гіпотензія не є протипоказанням до подальшого лікування препаратом Енап після стабілізації АТ та ОЦК. У деяких пацієнтів із серцевою недостатністю та нормальним або низьким АТ можливе додаткове його зниження при прийомі препарату Енап®. Цей ефект є передбачуваним і зазвичай не є основою припинення терапії. Якщо артеріальна гіпотензія супроводжується клінічними симптомами, слід зменшити дози та/або відмінити діуретик та/або препарат Енап. Цей ефект є передбачуваним і зазвичай не є основою припинення терапії. Якщо артеріальна гіпотензія супроводжується клінічними симптомами, слід зменшити дози та/або відмінити діуретик та/або препарат Енап. Цей ефект є передбачуваним і зазвичай не є основою припинення терапії. Якщо артеріальна гіпотензія супроводжується клінічними симптомами, слід зменшити дози та/або відмінити діуретик та/або препарат Енап.
Аортальний або мітральний стеноз, ГОКМП:
Як і всі вазодилататори, інгібітори АПФ слід застосовувати з обережністю у пацієнтів з клапанною обструкцією та гіпертрофією лівого шлуночка, що виносить. Не слід призначати пацієнтам з кардіогенним шоком та гемодинамічно значущою обструкцією лівого шлуночка.
Порушення функції нирок:
У пацієнтів з нирковою недостатністю (КК < 80 мл/хв) початкову дозу препарату Енап® слід підбирати насамперед з урахуванням КК, а потім – з урахуванням клінічної відповіді на лікування. У таких пацієнтів слід регулярно контролювати вміст калію та концентрацію креатиніну у сироватці крові. У пацієнтів з тяжкою серцевою недостатністю та захворюванням нирок, включаючи стеноз ниркової артерії, при лікуванні препаратом Енап® можливий розвиток ниркової недостатності. Зміни зазвичай були оборотними після відміни препарату Енап®. У деяких пацієнтів з артеріальною гіпертензією, у яких не виявлялося захворювань нирок до початку лікування, спостерігалося незначне та скороминуще збільшення концентрації сечовини та креатиніну в сироватці крові при застосуванні препарату Енап® одночасно з діуретиком. У таких випадках може знадобитися зниження дози препарату Енап і/або відміна діуретика. Подібна ситуація вказує на можливість прихованого стенозу ниркової артерії.
Реноваскулярна гіпертензія:
У пацієнтів з двостороннім стенозом ниркових артерій або стенозом артерії єдиної нирки, що функціонує, при лікуванні інгібіторами АПФ підвищений ризик розвитку артеріальної гіпотензії та ниркової недостатності. На зниження функції нирок можуть вказувати лише незначні зміни сироваткової концентрації креатиніну. У таких пацієнтів лікування слід розпочинати з малих доз під ретельним наглядом лікаря. Необхідно обережно титрувати дозу та контролювати функцію нирок.
Трансплантація нирки:
Досвід застосування препарату Енап у пацієнтів, які нещодавно перенесли трансплантацію нирки, відсутній. Тому лікування таких пацієнтів препаратом Енап не рекомендується.
Подвійна блокада РААС:
Одночасне застосування еналаприлу з аліскіреном та препаратами, що містять аліскірен, у пацієнтів з цукровим діабетом та/або з помірними або тяжкими порушеннями функції нирок (ШКФ менше 60 мл/хв/1,73 м2 площі поверхні тіла) протипоказано та не рекомендується у інших пацієнтів. Одночасне застосування інгібіторів АПФ з АРА II протипоказане у пацієнтів з діабетичною нефропатією та не рекомендується в інших пацієнтів.
Порушення функції печінки:
У поодиноких випадках терапія інгібіторами АПФ супроводжувалася розвитком синдрому, що починається з холестатичної жовтяниці та гепатиту аж до розвитку фульмінантного некрозу печінки. Механізм розвитку цього синдрому невідомий. При появі жовтяниці або значному підвищенні активності «печінкових» ферментів у сироватці крові необхідно негайно припинити лікування інгібітором АПФ, встановити ретельне спостереження за пацієнтом та за необхідності провести необхідне лікування.
Нейтропенія/агранулоцитоз:
У пацієнтів, які застосовували інгібітори АПФ, описані випадки нейтропенії/агранулоцитозу, тромбоцитопенії та анемії. У пацієнтів з нормальною функцією нирок відсутність інших ускладнень нейтропенія розвивається рідко. Препарат Енап® необхідно з дуже великою обережністю застосовувати у пацієнтів із захворюваннями сполучної тканини (у тому числі системним червоним вовчаком, склеродермією), які одночасно одержують імуносупресивну терапію, алопуринол або прокаїнамід, а також із поєднанням цих факторів, особливо при існуючих порушеннях функції нирок. У таких пацієнтів можуть розвиватися важкі інфекції, які не піддаються інтенсивній антибіотикотерапії. Якщо пацієнти все ж таки приймають препарат Енап®, то рекомендується періодично контролювати кількість лейкоцитів у крові. Пацієнт повинен бути попереджений про те,
Гіперчутливість/ангіоневротичний набряк:
У пацієнтів, які отримували інгібітори АПФ, включаючи препарат Енап®, зареєстровані повідомлення про розвиток ангіоневротичного набряку обличчя, кінцівок, губ, голосових складок та/або гортані у будь-який час після початку лікування. У випадках розвитку таких симптомів слід негайно відмінити препарат Енап і спостерігати за пацієнтом до повного їх зникнення. Навіть у разі наявності набряку тільки мови, коли виникає тільки утруднення ковтання без респіраторного дистрес-синдрому, пацієнтам може знадобитися тривале спостереження, оскільки застосування антигістамінних засобів та глюкокортикостероїдів може виявитися недостатнім. Ангіоневротичний набряк гортані або язика може бути в дуже поодиноких випадках фатальним. Набряк мови, голосових складок або гортані можуть призвести до обструкції дихальних шляхів, особливо після операції на дихальних шляхах анамнезі. За наявності набряку мови, голосових складок або гортані показана відповідна терапія, яка може включати: підшкірне введення 0,1 % розчину епінефрину (адреналіну) (0,3 мл-0,5 мл) та/або заходи, спрямовані на відновлення прохідності дихальних шляхів (інтубація чи трахеостомія). Серед пацієнтів негроїдної раси, які отримують терапію інгібітором АПФ, частота розвитку ангіоневротичного набряку є вищою, ніж серед пацієнтів іншої расової приналежності. Пацієнти з ангіоневротичним набряком в анамнезі, які не пов'язані з інгібіторами АПФ, мають підвищений ризик розвитку ангіоневротичного набряку при прийомі будь-якого інгібітора АПФ. При одночасному застосуванні інгібіторів АПФ з лікарськими препаратами, що містять сакубітрил (інгібітор неприлізину), зростає ризик розвитку ангіоневротичного набряку, у зв'язку з чим одночасне застосування зазначених препаратів протипоказане. Інгібітори АПФ слід призначати не раніше, ніж через 36 годин після відміни препаратів, які містять сакубітрил. Протипоказано призначення препаратів, що містять сакубітрил, пацієнтам, які отримують інгібітори АПФ, а також протягом 36 годин після відміни інгібіторів АПФ.
Тканинні активатори плазміногену:
В обсерваційних дослідженнях виявлено підвищену частоту розвитку ангіоневротичного набряку у пацієнтів, які приймали інгібітори АПФ після застосування алтеплази для тромболітичної терапії ішемічного інсульту. Пацієнти, що одночасно застосовують інгібітор АПФ та інгібітори mTOR (наприклад, сиролімус, еверолімус, темсіролімус), рацекадотрил, інгібітори ДПП-4 (гліптини), у тому числі, віллдагліптин, можуть піддаватися підвищеному ризику розвитку ангіоневротичного набряку (наприклад, з порушенням дихання чи відсутністю такого). Слід виявляти обережність при призначенні рацекадотрилу, інгібіторів mTOR (наприклад, сиролімусу, еверолімусу, темсіролімусу) та інгібіторів ДПП-4 (гліптинів), у тому числі віллдагліптину, пацієнтам, які вже приймають інгібітор АПФ.
Анафілактоїдні реакції при десенсибілізації отрутою перетинчастокрилих:
У пацієнтів, які приймали інгібітори АПФ під час десенсибілізації отрутою перетинчастокрилих, у поодиноких випадках розвивалися загрозливі для життя анафілактоїдні реакції. Для профілактики таких реакцій необхідно припинити прийом інгібітору АПФ при проведенні процедур десенсибілізації.
Анафілактоїдні реакції під час ЛПНЩ-аферезу:
У пацієнтів, які приймали інгібітори АПФ під час аферезу ЛПНЩ за допомогою декстранів сульфату, у поодиноких випадках розвивалися загрозливі для життя анафілактоїдні реакції. Розвиток цих реакцій можна уникнути, якщо тимчасово відмінити інгібітор АПФ до початку кожної процедури ЛПНЩ-аферезу.
Гемодіаліз:
Внаслідок підвищення ризику анафілактоїдних реакцій не слід застосовувати препарат пацієнтам, які перебувають на гемодіалізі із застосуванням високопроточних поліакрилонітрилових мембран (AN69®), що піддаються аферезу ЛПНЩ за допомогою декстрану сульфату. При необхідності проведення гемодіалізу доцільно застосовувати діалізні мембрани іншого типу або гіпотензивні препарати іншої групи.
Гіпоглікемія:
У пацієнтів з цукровим діабетом, які отримують гіпоглікемічні засоби для внутрішнього застосування або інсуліну, протягом першого місяця лікування інгібітором АПФ слід ретельно контролювати концентрацію глюкози в плазмі крові.
Кашель:
При застосуванні препарату Енап може виникнути «сухий», непродуктивний, тривалий кашель, який зникає після припинення застосування інгібіторів АПФ, що необхідно враховувати при диференціальному діагнозі кашлю на фоні застосування інгібітора АПФ.
Хірургічне втручання, загальна анестезія:
Перед хірургічним втручанням (включаючи стоматологічні процедури) необхідно попередити хірурга/анестезіолога про застосування Енапу. При широких хірургічних втручаннях або проведенні загальної анестезії із застосуванням засобів, що викликають гіпотензію, інгібітори АПФ можуть блокувати утворення ангіотензину II у відповідь на компенсаторне вивільнення реніну. Якщо при цьому розвивається виражене зниження артеріального тиску, яке пояснюється подібним механізмом, його можна коригувати введенням плазмозамінників.
Гіперкаліємія:
Інгібітори АПФ можуть викликати гіперкаліємію, оскільки вони пригнічують вивільнення альдостерону. У пацієнтів із нормальною функцією нирок цей ефект зазвичай незначний. Факторами ризику гіперкаліємії є: порушення функції нирок, гіпоальдостеронізм, літній вік (старше 70 років), цукровий діабет, деякі супутні стани (зниження ОЦК, гостра серцева недостатність у стадії декомпенсації, метаболічний ацидоз), одночасне застосування калійзберігаючих діуретиків (спіронолак) триамтерен, амілорид), препаратів калію або замінників калію, застосування інших препаратів, що сприяють підвищенню вмісту калію в плазмі крові (наприклад, гепарин, триметоприм або ко-тримоксазол (триметоприм + сульфаметоксазол) і особливо антагоністи альдостерону або блокатори рецепторів ангіо). Застосування препаратів калію, калійзберігаючих діуретиків та замінників харчової солі, що містять калій, може призвести до значного збільшення сироваткового вмісту калію, особливо у пацієнтів з порушеною нирковою функцією. Гіперкаліємія може призвести до серйозних порушень серцевого ритму, іноді з летальним кінцем. У пацієнтів, які отримують інгібітори АПФ, слід з обережністю застосовувати калійзберігаючі діуретики та блокатори рецепторів ангіотензину, а також контролювати вміст калію у сироватці крові. Одночасне застосування перелічених вище препаратів необхідно проводити з обережністю під контролем вмісту калію у сироватці крові та контролем функції нирок. може призвести до значного збільшення вмісту сироваткового калію, особливо у пацієнтів з порушеною функцією нирок. Гіперкаліємія може призвести до серйозних порушень серцевого ритму, іноді з летальним кінцем. У пацієнтів, які отримують інгібітори АПФ, слід з обережністю застосовувати калійзберігаючі діуретики та блокатори рецепторів ангіотензину, а також контролювати вміст калію у сироватці крові. Одночасне застосування перелічених вище препаратів необхідно проводити з обережністю під контролем вмісту калію у сироватці крові та контролем функції нирок. може призвести до значного збільшення вмісту сироваткового калію, особливо у пацієнтів з порушеною функцією нирок. Гіперкаліємія може призвести до серйозних порушень серцевого ритму, іноді з летальним кінцем. У пацієнтів, які отримують інгібітори АПФ, слід з обережністю застосовувати калійзберігаючі діуретики та блокатори рецепторів ангіотензину, а також контролювати вміст калію у сироватці крові. Одночасне застосування перелічених вище препаратів необхідно проводити з обережністю під контролем вмісту калію у сироватці крові та контролем функції нирок. слід з обережністю застосовувати калійзберігаючі діуретики та блокатори рецепторів ангіотензину, а також контролювати вміст калію у сироватці крові. Одночасне застосування перелічених вище препаратів необхідно проводити з обережністю під контролем вмісту калію у сироватці крові та контролем функції нирок. слід з обережністю застосовувати калійзберігаючі діуретики та блокатори рецепторів ангіотензину, а також контролювати вміст калію у сироватці крові. Одночасне застосування перелічених вище препаратів необхідно проводити з обережністю під контролем вмісту калію у сироватці крові та контролем функції нирок.
Літій:
Одночасне застосування солей літію та препарату Енап® не рекомендується.
Етнічні особливості:
Препарат Енап®, як і інші інгібітори АПФ, має менш виражену антигіпертензивну дію у пацієнтів негроїдної раси порівняно з іншими расами.
Спеціальна інформація щодо допоміжних речовин
Препарат Енап містить лактозу, тому він протипоказаний пацієнтам з дефіцитом лактази, непереносимістю лактози, синдромом глюкозо-галактозної мальабсорбції.
Вплив на керування транспортними засобами та механізмами
При застосуванні препарату Енап® необхідно бути обережним при керуванні транспортними засобами та зайнятті іншими потенційно небезпечними видами діяльності, що вимагають підвищеної концентрації уваги та швидкості психомоторних реакцій (можливий розвиток запаморочення внаслідок різкого зниження АТ, особливо після прийому початкової дози препарату Енап® у пацієнтів, які приймають діу ).
Умови зберіганняПри температурі не вище 25°С, в оригінальній упаковці. Зберігати у недоступному для дітей місці.
Спосіб застосування та дозиПрепарат Енап приймають внутрішньо, незалежно від часу прийому їжі.
Есенційна гіпертензія:
Залежно від ступеня тяжкості артеріальної гіпертензії початкова доза становить 10-20 мг 1 раз на добу. При легкому ступені артеріальної гіпертензії рекомендована початкова доза становить 10 мг 1 раз на добу. При інших ступенях артеріальної гіпертензії початкова доза становить 20 мг 1 раз на добу. Підтримуюча доза – 1 таблетка 20 мг 1 раз на добу. Доза підбирається індивідуально для кожного пацієнта, але максимальна доза не повинна перевищувати 40 мг на добу.
Реноваскулярна гіпертензія:
Оскільки у пацієнтів цієї групи та АТ, і ниркова функція можуть бути особливо чутливі до інгібування АПФ, терапію починають із низької початкової дози – 5 мг і менше. Потім доза підбирається відповідно до потреб та стану пацієнта. Зазвичай ефективна доза – 20 мг препарату Енап® 1 раз на добу при щоденному прийомі. Слід бути обережними при застосуванні препарату Енап® у пацієнтів, які незадовго до цього приймали діуретики (див. нижче підрозділ «Супутнє лікування АГ діуретиками»).
Супутнє лікування АГ діуретиками:
Після першого прийому препарату Енап може розвинутись симптоматична артеріальна гіпотензія. Такий ефект є найбільш вірогідним у пацієнтів, які приймають діуретики. Препарат рекомендується застосовувати з обережністю, оскільки у цих пацієнтів може спостерігатись порушення водно-електролітного балансу. Прийом діуретиків слід припинити за 2-3 дні до початку лікування препаратом Енап®. Якщо це неможливо, то початкову дозу препарату Енап слід знизити (до 5 мг або менше) для визначення первинного ефекту препарату на артеріальний тиск. Далі дозу слід підбирати з урахуванням клінічної картини та стану пацієнта.
Ниркова недостатність:
Має бути збільшений інтервал між прийомами Енап® та/або зменшена доза.
Серцева недостатність, безсимптомна дисфункція лівого шлуночка:
Початкова доза препарату Енап у пацієнтів з клінічно вираженою серцевою недостатністю або безсимптомною дисфункцією лівого шлуночка становить 2,5 мг. При цьому застосування препарату повинно проводитися під ретельним контролем для визначення первинного ефекту препарату на АТ. Для лікування серцевої недостатності з вираженими клінічними проявами препарат Енап® зазвичай застосовується спільно з діуретиками та, при необхідності, із серцевими глікозидами. У разі відсутності симптоматичної артеріальної гіпотензії (яка виникла в результаті лікування препаратом Енап®) або після її корекції дозу препарату слід поступово підвищувати до звичайної підтримуючої дози 20 мг, яка застосовується або одноразово, або ділиться на 2 прийоми залежно від переносимості препарату пацієнтом. Підбір дози може проводитися протягом 2-4 тижнів або в більш короткий термін, якщо є залишкові ознаки та симптоми серцевої недостатності. Такий терапевтичний режим ефективно знижує показники смертності пацієнтів із клінічно вираженою серцевою недостатністю.
Як до, так і після початку лікування препаратом Енап® слід проводити регулярний контроль артеріального тиску та функції нирок (див. розділ «Особливі вказівки»), оскільки повідомлялося про розвиток в результаті прийому препарату артеріальної гіпотензії з наступним (рідше) виникненням гострої ниркової недостатності ( ГНН). У пацієнтів, які приймають діуретики, доза діуретиків по можливості повинна бути знижена до початку лікування Енапом. Розвиток артеріальної гіпотензії після прийому першої дози Енап не означає, що артеріальна гіпотензія повторно розвинеться при тривалому лікуванні, і не вказує на необхідність припинення прийому препарату. При лікуванні препаратом Енап слід також контролювати вміст калію в сироватці крові (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами»).
ІнформаціяЗовнішній вигляд товару може відрізнятись від зображеного на фотографії. Є протипоказання. Необхідно ознайомитися з інструкцією або проконсультуватися з фахівцем
Відео на схожу темуІнформація щодо даного товару
Товар Энап таб 20мг 60 шт производится компанией КРКА. Само производство расположено в стране Россия.
На нашем сайте в свободном доступе можно купить Энап таб 20мг 60 шт и заказать через корзину сайта доставку прямо в руки. В поисках Энап таб 20мг 60 шт в Украине? Вы в нужном месте! Купить можно как в больших городах (Киев, Винница, Кропивницкий, Полтава, Харьков, Днепр, Луганск, Ровно, Херсон, Донецк, Луцк, Хмельницкий, Житомир, Львов, Сумы, Черкассы, Запорожье, Николаев, Тернополь, Чернигов, Ивано-Франковск, Одесса, Ужгород, Черновцы), так и в маленьких городах и даже сёлах! Отправка наших товаров производится в день заказа или на следующий рабочий день.
Если Вас заинтересовал этот товар, обратите внимание на такие товары схожего действия: Берлиприл 10 таб 10мг 30 шт Берлиприл 10 таб 10мг 30 шт, Берлиприл 20 таб 20мг 30 шт Берлиприл 20 таб 20мг 30 шт, Берлиприл 5 таб 5мг 30 шт Берлиприл 5 таб 5мг 30 шт, Ренитек таб 10мг 14 шт Ренитек таб 10мг 14 шт, Ренитек таб 20мг 14 шт Ренитек таб 20мг 14 шт, Эналаприл таб 10мг 20 шт Эналаприл таб 10мг 20 шт, Эналаприл таб 10мг 20 шт озон Эналаприл таб 10мг 20 шт озон, Эналаприл таб 20мг 20 шт Эналаприл таб 20мг 20 шт, Эналаприл таб 20мг 20 шт изварино фарма Эналаприл таб 20мг 20 шт изварино фарма, Эналаприл таб 5мг 20 шт Эналаприл таб 5мг 20 шт, Эналаприл таб 5мг 20 шт озон Эналаприл таб 5мг 20 шт озон, Эналаприл-ФПО таб 10мг 20 шт Эналаприл-ФПО таб 10мг 20 шт, Эналаприл-ФПО таб 20мг 20 шт Эналаприл-ФПО таб 20мг 20 шт, Энам таб 10мг 20 шт Энам таб 10мг 20 шт, Энам таб 2.5мг 20 шт Энам таб 2.5мг 20 шт, Энап р раствор для инъекций 1.25мг/мл 1мл амп 5 шт Энап р раствор для инъекций 1.25мг/мл 1мл амп 5 шт, Энап таб 10мг 20 шт Энап таб 10мг 20 шт, Энап таб 2.5мг 20 шт Энап таб 2.5мг 20 шт, Энап таб 2.5мг 60 шт Энап таб 2.5мг 60 шт, Энап таб 5мг 20 шт Энап таб 5мг 20 шт, Энап таб 5мг 60 шт Энап таб 5мг 60 шт.
Пока нет комментариев