Эманера капс кишраств 20мг 14 шт
Топ продаж
Суперцена
Эманера капс кишраств 20мг 14 шт инструкция
Склад та опис
Активна речовина:
1 капсула містить: езомепразолу магнію дигідрат 21,688 мг (еквівалентно езомепразолу магнію 20,645 мг, еквівалентно езомепразолу 20,000 мг) Допоміжні
речовини: Цукрова крупка
пелет
: Опадрай II Білий 85F28751*, магнію гідроксикарбонат (магнію карбонат важкий), метакрилової кислоти та етилакрилату сополімер [1:1], дисперсія 30 %**, тальк, макрогол-6000, титану діоксид (Е171), полісорбат-80 Склад порожніх желатинових капсул: Корпус капсули: барвник
заліза оксид червоний (E172), титану діоксид (E171), желатин
Кришечка капсули: барвник заліза оксид червоний (E172), діоксид титану (E171), желатин.
*Опадрай II Білий 85F28751 є сумішшю: полівініловий спирт, титану діоксид (Е171), макрогол-3000, тальк.
**Дисперсія Eudragit L30D містить крім метакрилової кислоти, етилакрилату сополімеру і води, також натрію лаурилсульфат (0,7% з розрахунку на тверду речовину в дисперсії) і полісорбат-80 (2,3% з розрахунку на тверду речовину в дисперсії) як емульгаторів.
Опис:
Капсули № 3. Корпус та кришечка капсули світло-рожевого кольору. Вміст капсули: пелети від білого до майже білого кольору.
Форма випуску:
Капсули кишковорозчинні, 20 мг. По 7 капсул у блістер з комбінованого матеріалу ОПА/Ал/ПВХ та алюмінієвої фольги (OPA/Al/PVCfoilandaluminiumfoil). По 2 блістери поміщають в картонну пачку разом з інструкцією по застосуванню.
ПротипоказанняПідвищена чутливість до езомепразолу, заміщених бензімідазолів або інших компонентів препарату;
Дитячий вік до 12 років (відсутні дані про ефективність та безпеку) та дитячий вік старше 12 років за іншими показаннями крім гастроезофагеальної рефлюксної хвороби (ГЕРХ);
Одночасний прийом з атазанавіром та нелфінавіром (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами»);
Спадкова непереносимість фруктози, синдром глюкозо-галактозної мальабсорбції або дефіцит сахарази-ізомальтази (препарат Еманера містить сахарозу).
З обережністю
Тяжка ниркова недостатність (досвід застосування обмежений).
Дозування20 мг
Показання до застосуванняГастроезофагеальна рефлюксна хвороба (ГЕРХ):
-лікування ерозивного рефлюкс-езофагіту;
-тривале підтримуюче лікування після загоєння ерозивного рефлюкс-езофагіту для запобігання рецидиву;
-симптоматичне лікування ГЕРХ
Виразкова хвороба шлунка та дванадцятипалої кишки. У складі комбінованої терапії:
- Лікування виразки дванадцятипалої кишки, асоційованої з Helicobacter pylori;
- профілактика рецидивів виразки, асоційованої з Helicobacter pylori.
Тривала кислотопригнічуюча терапія у пацієнтів, які перенесли кровотечу з виразки (після внутрішньовенного застосування препаратів, що знижують секрецію залоз шлунка, для профілактики рецидиву).
Пацієнти, які тривало приймають нестероїдні протизапальні препарати (НПЗП):
- загоєння виразки шлунка, пов'язаної з прийомом нестероїдних протизапальних засобів;
- профілактика виразки шлунка та дванадцятипалої кишки, пов'язаної з прийомом нестероїдних протизапальних засобів у пацієнтів, які належать до групи ризику.
Синдром Золлінгера-Еллісона та інші стани, що характеризуються патологічною гіперсекрецією залоз шлунка, у тому числі ідіопатична гіперсекреція.
Взаємодія з іншими лікарськими засобамиВплив езомепразолу на фармакокінетику інших препаратів.
Лікарські препарати, всмоктування яких залежить від рівня pH:
-Зниження секреції соляної кислоти у шлунку на фоні лікування езомепразолом та іншими ІПП може призвести до зміни абсорбції препаратів, всмоктування яких залежить від рівня кислотності середовища. Подібно до антацидів та інших препаратів, що знижують кислотність шлункового соку, застосування езомепразолу може призводити до зниження всмоктування кетоконазолу, ітраконазолу та ерлотинібу та підвищення всмоктування таких препаратів, як дигоксин;
-одночасний прийом омепразолу в дозі 20 мг один раз на добу та дигоксину підвищує біодоступність дигоксину на 10 % (біодоступність дигоксину підвищувалася на величину до 30 % у двох із десяти пацієнтів);
-Відомо про взаємодію омепразолу з деякими противірусними препаратами. Механізм та клінічне значення цих взаємодій не завжди відомі. Зниження кислотності шлункового соку і натомість терапії омепразолом може проводити всмоктування противірусних препаратів. Також можлива взаємодія на рівні ізоферменту CYP2C19. На тлі терапії омепразолом відзначається зниження концентрації у сироватці крові деяких противірусних препаратів (атазанавір та нелфінавір). Тому одночасне застосування протипоказане. Одночасне застосування омепразолу (40 мг один раз на добу) з атазанавіром 300 мг/ритонавіром 100 мг у здорових добровольців супроводжується вираженим зменшенням біодоступності атазанавіру (AUC, Cmax та мінімальна концентрація [Cmin] у плазмі знизилися приблизно на 75%). Збільшення дози атазанавіру до 400 мг не компенсувало впливу омепразолу на біодоступність атазанавіру. При одночасному застосуванні омепразолу з саквінавіром підвищується концентрація саквінавіру у сироватці крові. Враховуючи подібні фармакокінетичні та фармакодинамічні властивості омепразолу та езомепразолу, одночасне застосування езомепразолу з противірусними препаратами, такими як атазанавір та нелфінавір, протипоказано.
Лікарські препарати, що метаболізуються ізоферментом CYP2C19:
-Езомепразол пригнічує ізофермент CYP2C19, основний ізофермент метаболізму езомепразолу. Таким чином, при одночасному застосуванні езомепразолу з препаратами, в метаболізмі яких бере участь ізофермент CYP2C19, такими як діазепам, циталопрам, іміпрамін, кломіпрамін, фенітоїн і т.д., може збільшуватися концентрація цих препаратів у плазмі крові і, відповідно, потрібно зменшення . Особливо це необхідно враховувати при призначенні препарату Еманера в режимі «на вимогу». Так, при одночасному застосуванні з 30 мг езомепразолу знижується кліренс діазепаму (субстрат ізоферменту CYP2C19) на 45%;
Одночасне застосування езомепразолу в дозі 40 мг призводить до підвищення концентрації фенітоїну в плазмі у пацієнтів з епілепсією на 13%. Рекомендується контролювати концентрації фенітоїну в плазмі крові на початку терапії езомепразолом та при його скасуванні;
-При застосуванні омепразолу в дозі 40 мг збільшується Cmax та AUC вориконазолу (субстрат ізоферменту CYP2C19) на 15% та 41% відповідно;
- Час коагуляції при одночасному тривалому прийомі варфарину та езомепразолу в дозі 40 мг залишається в допустимих межах. Однак повідомлялося про декілька випадків клінічно значущого підвищення індексу міжнародного нормалізованого відношення (МНО). Рекомендується контролювати МНО на початку та після закінчення одночасного застосування езомепразолу та варфарину або інших похідних кумарину;
-Застосування омепразолу в дозі 40 мг призводило до збільшення C max та AUC цилостазолу на 18 % та 26 %, відповідно, для одного з активних метаболітів цилостазолу збільшення склало 29 % та 69 %, відповідно;
- Одночасне застосування езомепразолу в дозі 40 мг з цизапридом призводить до підвищення значень фармакокінетичних параметрів цизаприду у здорових добровольців: AUC – на 32 % та T1/2 – на 31 %, проте Cmax при цьому значно не змінюється. Незначне подовження інтервалу QT на ЕКГ, яке спостерігається під час монотерапії цизапридом, не збільшувалося при додаванні езомепразолу;
-У деяких пацієнтів відзначали підвищення концентрації метотрексату у сироватці крові на фоні одночасного застосування з ІПП. При застосуванні високих доз метотрексату слід розглянути можливість тимчасової відміни езомепразолу;
-Езомепразол не викликає клінічно значущих змін фармакокінетики амоксициліну та хінідину;
-одночасне нетривале застосування езомепразолу та напроксену або рофекоксибу не виявило клінічно значущої фармакокінетичної взаємодії;
-Результати, отримані в дослідженнях за участю здорових добровольців, довели фармакокінетичну/фармакодинамічну взаємодію між клопідогрелом (навантажувальна доза 300 мг/підтримуюча доза 75 мг на добу) та езомепразолом (40 мг на добу при прийомі внутрішньо). метаболіту клопідогрелу в середньому на 40% та до зменшення максимального пригнічення (індукованої АДФ) агрегації тромбоцитів у середньому на 14%. При застосуванні клопідогрелу одномоментно з фіксованою комбінацією 20 мг езомепразолу/81 мг ацетилсаліцилової кислоти (АСК) порівняно із застосуванням тільки клопідогрелу у дослідженні за участю здорових добровольців спостерігалося зменшення системної експозиції активного метаболіту клопідогрелу майже на 40 %. Проте, максимальні рівні пригнічення (індукованої АДФ) агрегації тромбоцитів у цих здорових добровольців були однаковими у групах клопідогрелу та клопідогрелу з фіксованою комбінацією (езомепразол/АСК). Як у спостережних, так і клінічних дослідженнях були отримані суперечливі дані щодо клінічних наслідків фармакокінетичної/фармакодинамічної взаємодії езомепразолу на основні серцево-судинні події. Як запобіжний засіб слід уникати одночасного застосування клопідогрелу; так і в клінічних дослідженнях було отримано суперечливі дані щодо клінічних наслідків фармакокінетичної/фармакодинамічної взаємодії езомепразолу на основні серцево-судинні події. Як запобіжний засіб слід уникати одночасного застосування клопідогрелу; так і в клінічних дослідженнях було отримано суперечливі дані щодо клінічних наслідків фармакокінетичної/фармакодинамічної взаємодії езомепразолу на основні серцево-судинні події. Як запобіжний засіб слід уникати одночасного застосування клопідогрелу;
-При одночасному застосуванні з такролімусом можливе збільшення сироваткових концентрацій такролімусу.
Вплив лікарських засобів на фармакокінетику езомепразолу.
У метаболізмі езомепразолу беруть участь ізоферменти CYP2C19 та CYP3А4:
-При одночасному застосуванні езомепразолу з кларитроміцином (500 мг 2 рази на день) (інгібітор ізоферменту CYP3А4), збільшується значення AUC езомепразолу в 2
- Одночасне застосування езомепразолу та комбінованого інгібітору ізоферментів CYP2C19 та CYP3А4 (наприклад, вориконазол) може супроводжуватися збільшенням AUC езомепразолу більш ніж у 2 рази. Зазвичай у таких ситуаціях не потрібна зміна дози езомепразолу. У пацієнтів з тяжкими порушеннями функції печінки або при необхідності тривалої терапії слід вирішити питання щодо зниження дози езомепразолу;
-Лікарські препарати, що індукують ізоферменти CYP2C19 та CYP3А4, такі як рифампіцин та препарати Звіробою продірявленого, при одночасному застосуванні з езомепразолом можуть призводити до зниження концентрації езомепразолу в плазмі крові за рахунок прискорення метаболізму езомпразу.
ПередозуванняНа даний момент описані вкрай рідкісні випадки навмисного передозування езомепразолу. Прийом езомепразолу внутрішньо у дозі 280 мг супроводжувався загальною слабкістю та симптомами з боку шлунково-кишкового тракту. Разовий прийом 80 мг езомепразолу не викликав жодних негативних наслідків. Антидот езомепразолу невідомий. Езомепразол добре зв'язується з білками плазми, тому діаліз малоефективний. При передозуванні необхідно проводити симптоматичне та загальне підтримуюче лікування.
Фармакологічна дія
Фармакологічна група:
Залізо шлунка секрецію знижувальний засіб – протонного насоса інгібітор
Код АТХ A02BC05
Фармакодинаміка:
Езомепразол є S-ізомером омепразолу і пригнічує секрецію соляної кислоти в шлунку за рахунок специфічного та спрямованого механізму. Специфічно інгібує протонний насос парієтальних клітин. Обидва ізомери омепразолу, R- і S-, мають подібну фармакодинамічної активністю.
Механізм дії
Езомепразол – слабка основа, тому він накопичується та переходить в активну форму в умовах сильно кислого середовища секреторних канальців парієтальних клітин слизової оболонки шлунка, де пригнічує активність ферменту H+/K+-ATФази. Пригнічує як базальну, і стимульовану секрецію соляної кислоти.
Вплив на секрецію кислоти у шлунку
Ефект розвивається протягом 1 години після прийому внутрішньо 20 мг або 40 мг езомепразолу. При повторному прийомі 20 мг езомепразолу один раз на добу протягом 5 днів середня пікова концентрація соляної кислоти після стимуляції пентагастрином знижується на 90% (на 5 день терапії через 6-7 годин після прийому препарату). У пацієнтів з гастроезофагеальною рефлюксною хворобою (ГЕРХ) та наявністю клінічних симптомів після щоденного прийому езомепразолу в дозі 20 мг або 40 мг протягом 5 днів рівень рН вмісту шлунка вище 4,0 зберігався в середньому протягом 13 і 17 годин, відповідно. Частка пацієнтів, які приймали езомепразол у дозі 20 мг/добу, у яких рівень рН шлункового вмісту перевищував 4,0 протягом 8, 12 та 16 годин, склала 76 %, 54 % та 24 %, відповідно, а для езомепразолу 40 мг/добу - 97%, 92% та 56%.
Терапевтичний ефект, що досягається внаслідок пригнічення секреції кислоти
Загоєння рефлюкс-езофагіту при прийомі езомепразолу в дозі 40 мг настає приблизно у 78% пацієнтів через 4 тижні та у 93% пацієнтів – через 8 тижнів терапії. Лікування езомепразолом у дозі 20 мг двічі на добу протягом 1 тижня у комбінації з відповідними антибіотиками призводить до успішної ерадикації Helicobacter pylori у 90% пацієнтів. При неускладненій виразковій хворобі після ерадикаційної терапії (тривалістю від 7 до 10-14 днів) не потрібне продовження монотерапії антисекреторними препаратами для загоєння виразки та усунення симптомів.
Інші ефекти, пов'язані з придушенням секреції кислоти
Під час лікування антисекреторними препаратами відбувається підвищення сироваткової концентрації гастрину. Внаслідок зниження секреції соляної кислоти підвищується концентрація хромограніну A (CgA) у плазмі крові. Підвищення концентрації CgA у плазмі може впливати на результати обстежень для виявлення нейроендокринних пухлин. Для запобігання цьому впливу терапію інгібіторами протонної помпи (ІПП) необхідно призупинити за 5 днів до проведення дослідження концентрації CgA у плазмі крові. Якщо через 5 днів концентрації гастрину та CgA у плазмі крові не повернулися до нормальних значень, дослідження слід повторити через 14 днів після припинення застосування езомепразолу. У деяких пацієнтів після тривалої терапії езомепразолом відмічено збільшення кількості ентерохромаффіноподібних (ELC) клітин, ймовірно пов'язане з підвищенням концентрації гастрину у плазмі крові. При тривалому прийомі антисекреторних препаратів відмічено деяке збільшення частоти утворення гландулярних кіст шлунка. Ці зміни обумовлені фізіологічними змінами внаслідок тривалого пригнічення секреції кислоти. Кісти доброякісні і мають оборотний характер. Зниження кислотності шлункового вмісту на фоні прийому антисекреторних засобів супроводжується збільшенням вмісту мікробної флори в шлунку, що присутня у шлунково-кишковому тракті (ЖКТ) у нормі. Терапія ІПП може призвести до незначного збільшення ризику розвитку інфекційних захворювань ШКТ, наприклад, спричинених бактеріями роду Salmonella та Campylobacterspp. Езомепразол більш ефективний щодо загоєння виразок шлунка у пацієнтів, застосовували нестероїдні протизапальні препарати (НПЗП), у тому числі селективні інгібітори ЦОГ-2 порівняно з ранітидином. Відзначено високу ефективність езомепразолу щодо профілактики виразок шлунка та дванадцятипалої кишки у пацієнтів, які приймають нестероїдні протизапальні засоби (для пацієнтів віком понад 60 років та/або з пептичною виразкою в анамнезі), у тому числі селективні інгібітори циклооксигенази-2 (ЦОГ-2).
Фармакокінетика:
Всмоктування та розподіл
Езомепразол нестійкий у кислому середовищі, тому приймається внутрішньо у вигляді кишковорозчинних капсул, що містять пелети препарату, оболонка яких також стійка до дії шлункового соку. В умовах invivo незначна частина езомепразолу переходить у R-ізомер. Езомепразол швидко всмоктується, досягаючи максимальних концентрацій (Cmax) у плазмі приблизно через 1-2 години після прийому внутрішньо. Абсолютна біодоступність становить 64% після прийому одноразової дози 40 мг, яка зростає до 89% на фоні щоденного прийому езомепразолу один раз на добу. Біодоступність для езомепразолу в дозі 20 мг становить 50% та 68% відповідно. Об'єм розподілу у рівноважному стані у здорових добровольців становить приблизно 0,22 л/кг маси тіла. Зв'язок із білками плазми крові – 97 %. Прийом їжі уповільнює та знижує всмоктування езомепразолу,
Метаболізм та виведення
Езомепразол повністю метаболізується за участю системи цитохрому P450 у печінці. Більша частина метаболізується за участю поліморфного ізоферменту CYP2C19, який відповідає за утворення гідрокси- та деметильованих метаболітів. Решта езомепразолу метаболізується ізоферментом CYP3A4, який відповідає за утворення сульфону езомепразолу, основного метаболіту в плазмі крові. Загальний плазмовий кліренс після прийому одноразової дози становить приблизно 17 л/год та 9 л/год – після багаторазового прийому. Період напіввиведення (Т1/2) становить 1,3 год при тривалому прийомі препарату один раз на добу. Площа під кривою "концентрація-час" (AUC) збільшується при повторному прийомі. Дозозалежне збільшення AUC при повторному застосуванні має нелінійний характер внаслідок зниження метаболізму при «первинному проходженні» через печінку, зниження кліренсу, ймовірно спричиненого інгібуванням ізоферменту CYP2C19 езомепразолом та/або його сульфовмісного метаболіту. При одноразовому щоденному прийомі езомепразол повністю виводиться з плазми у перерві між прийомами. Езомепразол не кумулює. Основні метаболіти езомепразолу не впливають на секрецію соляної кислоти у шлунку. Майже 80% прийнятої дози езомепразолу виводиться нирками у вигляді метаболітів, а решта – через кишечник. У сечі виявляється менше 1% незміненого езомепразолу. Основні метаболіти езомепразолу не впливають на секрецію соляної кислоти у шлунку. Майже 80% прийнятої дози езомепразолу виводиться нирками у вигляді метаболітів, а решта – через кишечник. У сечі виявляється менше 1% незміненого езомепразолу. Основні метаболіти езомепразолу не впливають на секрецію соляної кислоти у шлунку. Майже 80% прийнятої дози езомепразолу виводиться нирками у вигляді метаболітів, а решта – через кишечник. У сечі виявляється менше 1% незміненого езомепразолу.
Фармакокінетика в окремих груп пацієнтів.
Приблизно у 2,9±1,5 % населення знижено активність ізоферменту CYP2C19. У таких пацієнтів метаболізм езомепразолу здійснюється переважно ізоферментом CYP3A4. Після багаторазового прийому езомепразолу в дозі 40 мг один раз на добу середнє значення AUC приблизно в 2 рази вище, ніж у пацієнтів із зниженою активністю CYP2C19. Середні значення Сmax у плазмі при цьому збільшуються приблизно на 60%.
У пацієнтів похилого віку (71-80 років) метаболізм езомепразолу суттєво не змінюється.
Після одноразового прийому 40 мг езомепразолу середнє значення AUC у жінок приблизно на 30% вище, ніж у чоловіків. Надалі при систематичному щоденному прийомі езомепразолу один раз на добу відмінностей у фармакокінетиці у пацієнтів обох статей не спостерігалося. Зазначені особливості не впливають на дозу та спосіб застосування препарату.
Метаболізм езомепразолу може бути порушений у пацієнтів із легкими або помірними порушеннями функції печінки. Швидкість метаболізму знижена у разі тяжких порушень функції печінки, що супроводжується двократним збільшенням AUC. Тому максимальна добова доза езомепразолу у цих пацієнтів становить 20 мг.
Вивчення фармакокінетики у пацієнтів із зниженою функцією нирок не проводилось. Оскільки через нирки відбувається виведення не самого езомепразолу, а його метаболітів, метаболізм езомепразолу у цих пацієнтів не змінюється.
Після повторного прийому 20 мг та 40 мг езомепразолу показники AUC та часу досягнення максимальної концентрації (TC max) у дітей віком 12-18 років та дорослих були однакові.
Вагітність та годування груддюНедостатньо даних про застосування езомепразолу у вагітних жінок. В епідеміологічних дослідженнях під час застосування рацемічної суміші омепразолу не виявлено фетотоксичних ефектів чи порушень розвитку плода. У дослідженнях з езомепразолом у тварин не виявлено прямого чи опосередкованого негативного впливу на розвиток ембріона чи плода, також не виявлено прямого чи опосередкованого негативного впливу протягом вагітності, пологів та у постнатальний період розвитку новонародженого. Вагітним жінкам слід призначати препарат тільки в тому випадку, коли очікувана користь для матері перевищує ризик для плода.
В даний час невідомо, чи виділяється езомепразол з грудним молоком, тому не слід застосовувати препарат Еманера в період грудного вигодовування.
Умови відпустки з аптекЗа рецептом
Побічні явищаНижче наведені побічні ефекти, що не залежать від режиму дозування препарату Еманера®, зазначені при застосуванні езомепразолу як під час клінічних досліджень, так і при постмаркетинговому вивченні.
Класифікація частоти розвитку побічних ефектів, рекомендована Всесвітньою організацією охорони здоров'я (ВООЗ): дуже часто->1/10, часто-від>1/100 до <1/10, нечасто-від>1/1000 до <1/100, рідко- від > 1/10000 до < 1/1000, дуже рідко-< 1/10000, частота невідома може бути оцінена з урахуванням наявних даних. У кожній групі небажані ефекти представлені як зменшення їх серйозності.
Порушення з боку крові та лімфатичної системи: рідко: лейкопенія, тромбоцитопенія; дуже рідко: агранулоцитоз, панцитопенія.
Порушення з боку імунної системи: рідко: реакції гіперчутливості (наприклад, пропасниця, ангіоневротичний набряк, анафілактична реакція/анафілактичний шок).
Порушення з боку обміну речовин та харчування: нечасто: периферичні набряки; рідко: гіпонатріємія; дуже рідко: гіпомагніємія, гіпокальціємія внаслідок тяжкої гіпомагніємії, гіпокаліємія внаслідок гіпомагніємії.
Порушення психіки: нечасто: безсоння; рідко: депресія, збудження, замішання; дуже рідко: галюцинації, агресивна поведінка.
Порушення нервової системи: часто: головний біль; нечасто: запаморочення, парестезія, сонливість; рідко зміна смаку.
Порушення органу зору: рідко: нечіткість зору.
Порушення з боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння: рідко: бронхоспазм.
Порушення з боку системи травлення: часто: біль у животі, запор, діарея, метеоризм, нудота/блювання, залізисті поліпи дна шлунка (доброякісні); нечасто: сухість слизової оболонки ротової порожнини; рідко стоматит, кандидоз шлунково-кишкового тракту; дуже рідко: мікроскопічний коліт (підтверджений гістологічно).
Порушення з боку печінки та жовчовивідних шляхів: нечасто: підвищення активності «печінкових» ферментів у плазмі крові; рідко: гепатит (з жовтяницею чи без); дуже рідко: печінкова недостатність, печінкова енцефалопатія у пацієнтів із захворюваннями печінки.
Порушення з боку шкіри та підшкірних тканин: нечасто: дерматит, висипання на шкірі, свербіж шкіри, кропив'янка; рідко: алопеція, фотосенсибілізація; дуже рідко: мультиформна еритема, синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз; частота невідома: підгострий шкірний червоний вовчак (ПККВ).
Порушення з боку скелетно-м'язової та сполучної тканини: нечасто: перелом шийки стегнової кістки, кісток зап'ястя або хребта; рідко: артралгія, міалгія; дуже рідко: м'язова слабкість.
Порушення з боку нирок та сечових шляхів: дуже рідко: інтерстиціальний нефрит, у деяких пацієнтів була зареєстрована ниркова недостатність.
Порушення з боку статевих органів та молочної залози: дуже рідко: гінекомастія.
Загальні розлади та порушення у місці введення: рідко: нездужання, підвищене потовиділення.
особливі вказівкиПри появі тривожних симптомів (наприклад, таких як значна, спонтанна втрата маси тіла, повторне блювання, дисфагія, блювання з домішкою крові або мелена), а також при підозрі або виявленні виразки шлунка необхідно виключити злоякісне новоутворення, оскільки застосування препарату Еманера може зменшити вираженість симптомів та відстрочити постановку діагнозу.
Пацієнти, які тривало (особливо більше року) приймають препарат Еманера® повинні перебувати під регулярним медичним наглядом.
Пацієнти, які приймають препарат «на вимогу», повинні бути поінформовані про необхідність звернення до лікаря при зміні характеру симптомів. Враховуючи коливання концентрації езомепразолу в плазмі при застосуванні препарату в режимі «на вимогу», слід враховувати взаємодії з іншими лікарськими засобами (див. розділ «Взаємодія з лікарськими засобами»).
При застосуванні езомепразолу з метою ерадикації Helicobacter pylori слід враховувати можливу взаємодію між компонентами потрійної терапії. Кларитроміцин є потужним інгібітором CYP3A4, тому слід враховувати протипоказання та лікарську взаємодію кларитроміцину при призначенні потрійної терапії пацієнтам, які одночасно приймають препарати, що метаболізуються ізоферментом CYP3A4, такі як цизаприд.
Вплив на результати лабораторних досліджень:
Підвищення концентрації CgA в плазмі може впливати на результати досліджень, що проводяться з метою діагностики нейроендокринних пухлин. Щоб уникнути даного впливу, лікування препаратом Еманера® слід припинити не менше ніж за 5 днів до визначення концентрації CgA (див. підрозділ «Фармакодинаміка» розділу «Фармакологічні властивості») у плазмі крові. Якщо концентрації CgA та гастрину не повернулися до діапазону нормальних значень після початкового вимірювання, слід провести контрольне дослідження через 14 днів після припинення лікування ІПП.
Гіпомагніємія:
Були зареєстровані випадки тяжкої гіпомагніємії у пацієнтів, які отримують лікування ІПП, такими як езомепразол протягом не менше трьох місяців і, в більшості випадків, протягом року. Можуть виникнути тяжкі прояви гіпомагніємії, такі як стомлюваність, тетанія, делірій, судоми, запаморочення та шлуночкова аритмія, але вони можуть розвиватися поступово і можуть бути втрачені з поля зору. У пацієнтів з найбільш вираженими порушеннями гіпомагніємія зменшувалась після замісної терапії магнієм та відміни ІПП. У пацієнтів, яким планується тривала терапія або приймають ІПП одночасно з дигоксином або препаратами, що викликають гіпомагніємію (наприклад, діуретики), медичні працівники повинні передбачити можливість контролю вмісту магнію в плазмі крові до початку лікування ІПП та періодично під час лікування.
Переломи шийки стегнової кістки, кісток зап'ястя та хребта:
ІПП, особливо при застосуванні у високих дозах та протягом тривалого часу (більше 1 року), можуть помірно підвищувати ризик перелому шийки стегна, кісток зап'ястя та хребта, переважно у осіб похилого віку або за наявності інших виявлених факторів ризику. Згідно з результатами спостережних досліджень, ІПП можуть підвищувати загальний ризик перелому на 10-40 %. Певний ступінь такого підвищення може бути зумовлений іншими факторами ризику. Пацієнти з ризиком розвитку остеопорозу повинні отримувати лікування відповідно до діючих клінічних рекомендацій та повинні споживати достатню кількість вітаміну D та кальцію.
Підгострий шкірний червоний вовчак (ПККВ):
Застосування ІПП пов'язані з вкрай рідкісними випадками ПККВ. У разі виникнення патологічних змін шкіри, особливо на відкритих її ділянках, що супроводжуються артралгією, пацієнту слід негайно звернутися за медичною допомогою. Лікарю слід розглянути питання про відміну препарату ЕманераO. ПККВ внаслідок попередньої терапії ІПП може збільшити ризик розвитку ПККВ за наступної терапії іншими ІПП.
Спеціальна інформація щодо допоміжних речовин:
Препарат Еманера містить сахарозу, тому його застосування протипоказане пацієнтам зі спадковою непереносимістю фруктози, синдромом глюкозо-галактозної мальабсорбції або дефіцитом сахарази-ізомальтази.
Вплив на керування транспортними засобами та механізмами
У період лікування препаратом слід бути обережним при виконанні потенційно небезпечних видів діяльності, що вимагають підвищеної концентрації уваги та швидкості психомоторних реакцій.
Умови зберіганняПри температурі не вище 25°С, в оригінальній упаковці. Зберігати у недоступному для дітей місці.
Спосіб застосування та дозиВсередину. Капсулу слід ковтати повністю, не розжовуючи, запиваючи невеликою кількістю рідини. Для пацієнтів із утрудненим ковтанням вміст капсули можна висипати в половину склянки негазованої води (не слід використовувати інші рідини, так як захисна оболонка пелет може розчинитися), розмішати, після чого завись пелет слід випити відразу або протягом 30 хвилин. Потім знову наповнити склянку водою наполовину, обполоснути стінки склянки, розмішати залишки та випити. Пелети не слід розжовувати чи роздавлювати. Пацієнтам, які не можуть самостійно ковтати, вміст капсул слід розчинити у негазованій воді та ввести езомепразол через назогастральний зонд. Важливо, щоб вибрані шприц та зонд підходили для виконання цієї процедури.
Дорослі та діти віком від 12 років.
Гастроезофагеальна рефлюксна хвороба (ГЕРХ):
-Лікування ерозивного рефлюкс-езофагіту: по 40 мг один раз на добу протягом 4-х тижнів. Рекомендується додатковий 4-тижневий курс лікування у випадках, коли після першого курсу лікування загоєння езофагіту не настає або зберігаються симптоми. Тривале підтримуюче лікування після загоєння ерозивного рефлюкс-езофагіту для запобігання рецидиву: по 20 мг один раз на добу;
-Симптоматичне лікування ГЕРХ: 20 мг один раз на добу – пацієнтам без езофагіту. Якщо після 4 тижнів лікування симптоми не зникають, слід провести додаткове обстеження пацієнта. Після усунення симптомів можна перейти режим прийому препарату «на вимогу», тобто. приймати препарат Еманера по 20 мг один раз на добу при відновленні симптомів. Для пацієнтів, які приймають нестероїдні протизапальні засоби та належать до групи ризику виразки шлунка або дванадцятипалої кишки, не рекомендується лікування в режимі «на вимогу».
Дорослі пацієнти.
Виразкова хвороба шлунка та дванадцятипалої кишки:
У складі комбінованої терапії з метою ерадикації Helicobacter pylori:
-Лікування виразки дванадцятипалої кишки, асоційованої з Helicobacter pylori: препарат Еманера 20 мг, амоксицилін 1 г і кларитроміцин 500 мг. Усі препарати приймаються двічі на добу протягом 7-14 днів;
-профілактика рецидивів пептичних виразок, асоційованих з Helicobacter pylori: препарат Еманера® 20 мг, амоксицилін 1 г та кларитроміцин 500 мг. Усі препарати приймаються двічі на добу протягом 7-14 днів.
Тривала кислотопригнічуюча терапія у пацієнтів, які перенесли кровотечу з виразки (після внутрішньовенного застосування препаратів, що знижують секрецію залоз шлунка, для профілактики рецидиву):
-препарат Еманера 40 мг 1 раз на добу протягом 4 тижнів після закінчення внутрішньовенної терапії препаратами, що знижують секрецію залоз шлунка.
Пацієнти, які тривало приймають нестероїдні протизапальні засоби:
-загоєння виразки шлунка, пов'язаної з прийомом нестероїдних протизапальних засобів: препарат Еманера 20 мг або 40 мг один раз на добу. Тривалість лікування становить 4-8 тижнів;
-профілактика виразки шлунка та дванадцятипалої кишки, пов'язаної з прийомом нестероїдних протизапальних засобів: препарат Еманера® 20 мг або 40 мг один раз на добу.
Стани, пов'язані з патологічною гіперсекрецією залоз шлунка, у тому числі синдром Золлінгера-Еллісона та ідіопатична гіперсекреція:
- Рекомендована початкова доза препарату Еманера – 40 мг двічі на добу. Надалі доза підбирається індивідуально, тривалість лікування визначається клінічною картиною захворювання. Є досвід застосування препарату у дозах до 120 мг двічі на добу.
Ниркова недостатність:
Корекція дози препарату Еманера не потрібна. Однак досвід застосування езомепразолу у пацієнтів з тяжкою нирковою недостатністю обмежений, у зв'язку з цим, при призначенні препарату Еманера таким пацієнтам слід бути обережними (див. розділ «Фармакокінетика»).
Печінкова недостатність:
При легкій та помірній печінковій недостатності корекція дози препарату Еманера не потрібна. Для пацієнтів з тяжкою печінковою недостатністю максимальна добова доза не повинна перевищувати 20 мг.
Пацієнти похилого віку:
Корекція дози препарату Еманера не потрібна.
Введення препарату через назогастральний зонд, при призначенні препарату через назогастральний зонд:
відкрийте капсулу і висипте вміст капсули в спеціальний шприц. Додайте в шприц 25 мл питної води та приблизно 5 мл повітря. Для деяких зондів може знадобитися розведення препарату в 50 мл питної води для того, щоб запобігти засміченню зонда пелетами, що містяться в капсулі;
-Після додавання води відразу ж струсіть шприц до отримання суспензії;
-переконайтеся, що наконечник не засмічився (трохи натиснувши на поршень, тримаючи шприц у положенні наконечником догори);
-введіть наконечник шприца в зонд, продовжуючи утримувати його спрямованим нагору;
-Струсіть шприц і переверніть його наконечником донизу. Негайно введіть 5-10 мл розчиненого препарату у зонд. Після введення розчину поверніть шприц у колишнє положення і струсіть (шприц повинен утримуватися наконечником догори, щоб уникнути засмічення наконечника);
-Знову опустіть шприц наконечником вниз і введіть ще 5-10 мл розчину в зонд. Повторіть процедуру, доки шприц не буде порожнім;
-у разі залишку частини препарату у вигляді осаду у шприці: наповніть шприц 25 мл води та 5 мл повітря та повторіть процедури, описані в пунктах 5 та 6. Для деяких зондів для цієї мети може знадобитися 50 мл питної води.
ІнформаціяЗовнішній вигляд товару може відрізнятись від зображеного на фотографії. Є протипоказання. Необхідно ознайомитися з інструкцією або проконсультуватися з фахівцем
Відео на схожу темуІнформація щодо даного товару
Товар Эманера капс кишраств 20мг 14 шт производится компанией КРКА. Само производство расположено в стране Россия.
На нашем сайте в свободном доступе можно купить Эманера капс кишраств 20мг 14 шт и заказать через корзину сайта доставку прямо в руки. В поисках Эманера капс кишраств 20мг 14 шт в Украине? Вы в нужном месте! Купить можно как в больших городах (Киев, Винница, Кропивницкий, Полтава, Харьков, Днепр, Луганск, Ровно, Херсон, Донецк, Луцк, Хмельницкий, Житомир, Львов, Сумы, Черкассы, Запорожье, Николаев, Тернополь, Чернигов, Ивано-Франковск, Одесса, Ужгород, Черновцы), так и в маленьких городах и даже сёлах! Отправка наших товаров производится в день заказа или на следующий рабочий день.
Если Вас заинтересовал этот товар, обратите внимание на такие товары схожего действия: Нексиум таб 20 мг 28 шт Нексиум таб 20 мг 28 шт, Нексиум пеллеты и гранулы для приготовления суспензи... Нексиум пеллеты и гранулы для приготовления суспензии 10 мг 28 шт, Нексиум таб 40 мг 28 шт Нексиум таб 40 мг 28 шт, Эзомепразол-белмед лиофилизат для приготовления раст... Эзомепразол-белмед лиофилизат для приготовления раствора для инъекций 40 мг фл 1 шт, Эзомепразол канон капс. 20 мг 28 шт Эзомепразол канон капс. 20 мг 28 шт, Эзомепразол канон лиофилизат для приготовления раств... Эзомепразол канон лиофилизат для приготовления раствора для инъекций 40 мг 10 шт, Эзомепразол канон таб. 40 мг 28 шт Эзомепразол канон таб. 40 мг 28 шт, Эзомепразол канон таб п/об киш.раств.пленочной 20мг ... Эзомепразол канон таб п/об киш.раств.пленочной 20мг 14 шт, Эзомепразол канон таб п/об киш.раств.пленочной 20мг ... Эзомепразол канон таб п/об киш.раств.пленочной 20мг 28 шт, Эзомепразол канон таб п/об киш.раств.пленочной 40мг ... Эзомепразол канон таб п/об киш.раств.пленочной 40мг 14 шт, Эзомепразол-сз капс. 40 мг 28 шт Эзомепразол-сз капс. 40 мг 28 шт, Эзомепразол таб 40 мг 28 шт Эзомепразол таб 40 мг 28 шт, Эзомепразол таб п/об киш.раств. 20мг 28 шт изварино Эзомепразол таб п/об киш.раств. 20мг 28 шт изварино, Эманера капс. киш.раств. 20мг 28 шт Эманера капс. киш.раств. 20мг 28 шт, Эманера капс. киш.раств. 40мг 14 шт Эманера капс. киш.раств. 40мг 14 шт, Эманера капс. киш.раств. 40мг 28 шт Эманера капс. киш.раств. 40мг 28 шт.
Пока нет комментариев