Элидел крем для наружнприм-я 1% 100г туба
Элидел крем для наружнприм-я 1% 100г туба инструкция
Склад та опис
Активна речовина:
1 г крему містить 10 мг пімекролімусу
Допоміжні речовини:
Натрію гідроксид 0,20 мг, лимонна кислота безводна 0,50 мг, бензиловий спирт 10,00 мг, цетостеарилсульфат натрію 10,00 мг, моно, дигліцери цетиловий спирт 40,00 мг, стеариловий спирт 40,00 мг, пропіленгліколь 50,00 мг, олеїловий спирт 100,00 мг, тригліцериди середньоланцюгові 150,00 мг, вода очищена 569,30 мг.
Опис:
Гомогенний крем від білого до майже білого кольору.
Форма випуску:
Крем для зовнішнього застосування 1% 100 г алюмінієвої туби. 1 туба з інструкцією із застосування у картонній пачці.
ПротипоказанняПідвищена чутливість до пімекролімусу або до будь-яких компонентів препарату. Дитячий вік до 3 місяців (т.к. безпека та ефективність застосування крему Елідел у дітей віком до 3 місяців не вивчалася). Крем Елідел не слід наносити на ділянки шкіри, уражені гострою вірусною, бактеріальною або грибковою інфекцією.
З обережністю
Даних щодо безпеки застосування крему Елідел у пацієнтів із синдромом Нетертону та генералізованою еритродермією немає. Враховуючи можливий ризик підвищення системної абсорбції препарату, крем Елідел не рекомендується застосовувати у хворих із синдромом Нетертону або при тяжких формах запалення чи ураження шкіри (наприклад, при еритродермії). Оскільки ефективність та безпека використання крему Елідел у пацієнтів з ослабленим імунітетом не вивчалися, препарат не рекомендується застосовувати у даної категорії хворих. Дані щодо безпеки тривалого застосування крему Елідел відсутні. Оскільки вплив тривалого застосування препарату на імунний захист шкіри та частоту розвитку злоякісних новоутворень не вивчено, крем Елідел не слід наносити на пошкоджені ділянки шкірного покриву з можливим злоякісністю або диспластичною зміною. У разі бактеріального або грибкового ураження шкіри застосування крему Елідел на уражених ділянках можливе лише після лікування інфекції.
Дозування10 мг/г
Показання до застосуванняАтопічний дерматит (екзема). Препарат показаний для короткочасного та тривалого лікування атопічного дерматиту у дорослих, підлітків та дітей (від 3 місяців).
Взаємодія з іншими лікарськими засобамиПотенційні взаємодії 1% крему Еліделу з іншими препаратами не вивчалися. Враховуючи, що системна абсорбція пімекролімусу дуже незначна, будь-які взаємодії крему Елідел із препаратами для системного застосування малоймовірні. При застосуванні крему Елідел у дітей віком від 2 років і старше препарат не впливав на ефективність вакцинації. Не рекомендується нанесення крему на введення вакцини до повного зникнення місцевих проявів поствакцинальної реакції.
Несумісність
Оскільки дослідження сумісності не проводились, не рекомендується застосовувати препарат разом із іншими місцевими засобами.
ПередозуванняВипадки передозування або випадкового вживання 1% крему Елідел усередину не спостерігалися.
Фармакологічна дія
Фармакологічна група:
Протизапальний засіб для місцевого застосування
Код АТХ: D11AX15
Фармакодинаміка:
Пімекролімус є похідним макролактаму аскоміцину і має протизапальну дію. Пімекролімус селективно інгібує продукцію та вивільнення цитокінів та медіаторів запалення з Т-лімфоцитів та опасистих клітин. Пімекролімус специфічно зв'язується з цитозольним рецептором макрофіліном-12 та інгібує кальційзалежну фосфатазу – кальциневрин. Інгібування кальциневрину призводить до пригнічення проліферації Т-лімфоцитів і запобігає транскрипції та виробленню в Т-хелперах 1 і 2 типу ранніх цитокінів, таких як інтерлейкін-2, інтерферон-гама, інтерлейкін-4, інтерлейкін-5, інтерлейкін -альфа та гранулоцитарно-макрофагальний колонієстимулюючий фактор Пімекролімус і такролімус однаково пригнічують вторинну імунну відповідь в ізольованих клітинних колоніях Т-хелперів шкіри, одержаних у хворих з атопічним дерматитом. In vitro пімекролімус також запобігає антигену/IgЕ-опосередкованому вивільненню цитокінів та медіаторів запалення з опасистих клітин. Пімекролімус не впливає на зростання кератиноцитів, фібробластів і ендотеліальних клітин і, на відміну від кортикостероїдів, селективно впливає на клітини імунної системи і не викликає порушень функції, життєздатності, процесів диференціації, дозрівання клітин Лангерганса мишей і дендритних. Препарат не впливає на диференціювання «наївних» Т-лімфоцитів у Т-ефекторні клітини під дією клітин Лангерганса та дендритних клітин, що є одним з основних механізмів специфічної імунної відповіді. In vitro пімекролімус також запобігає антигену/IgЕ-опосередкованому вивільненню цитокінів та медіаторів запалення з опасистих клітин. Пімекролімус не впливає на зростання кератиноцитів, фібробластів і ендотеліальних клітин і, на відміну від кортикостероїдів, селективно впливає на клітини імунної системи і не викликає порушень функції, життєздатності, процесів диференціації, дозрівання клітин Лангерганса мишей і дендритних. Препарат не впливає на диференціювання «наївних» Т-лімфоцитів у Т-ефекторні клітини під дією клітин Лангерганса та дендритних клітин, що є одним з основних механізмів специфічної імунної відповіді. In vitro пімекролімус також запобігає антигену/IgЕ-опосередкованому вивільненню цитокінів та медіаторів запалення з опасистих клітин. Пімекролімус не впливає на зростання кератиноцитів, фібробластів і ендотеліальних клітин і, на відміну від кортикостероїдів, селективно впливає на клітини імунної системи і не викликає порушень функції, життєздатності, процесів диференціації, дозрівання клітин Лангерганса мишей і дендритних. Препарат не впливає на диференціювання «наївних» Т-лімфоцитів у Т-ефекторні клітини під дією клітин Лангерганса та дендритних клітин, що є одним з основних механізмів специфічної імунної відповіді. фібробластів і ендотеліальних клітин і, на відміну від кортикостероїдів, селективно впливає на клітини імунної системи і не викликає порушень функції, життєздатності, процесів диференціації, дозрівання клітин Лангерганса мишей і дендритних клітин моноцитарного походження у людини. Препарат не впливає на диференціювання «наївних» Т-лімфоцитів у Т-ефекторні клітини під дією клітин Лангерганса та дендритних клітин, що є одним з основних механізмів специфічної імунної відповіді. фібробластів і ендотеліальних клітин і, на відміну від кортикостероїдів, селективно впливає на клітини імунної системи і не викликає порушень функції, життєздатності, процесів диференціації, дозрівання клітин Лангерганса мишей і дендритних клітин моноцитарного походження у людини. Препарат не впливає на диференціювання «наївних» Т-лімфоцитів у Т-ефекторні клітини під дією клітин Лангерганса та дендритних клітин, що є одним з основних механізмів специфічної імунної відповіді.
На експериментальних моделях шкірного запалення було продемонстровано високу протизапальну активність пімекролімусу після його місцевого та системного застосування. При місцевому застосуванні на експериментальних моделях алергічного контактного дерматиту (АКД) пімекролімус співставний по ефективності з високоактивними кортикостероїдами: клобетазолом - 17-пропіонатом і флутиказоном, інгібує запальну реакцію у відповідь на вплив шкірних подразників, не викликаючи.
Крім того, при місцевому та пероральному застосуванні на експериментальних моделях АКД гострої течії пімекролімус ефективно зменшує шкірне запалення, свербіж та вираженість гістопатологічних змін. При місцевому застосуванні ступінь проникнення в шкіру такролімусу та пімекролімусу однаково гарний. Однак здатність пімекролімусу проникати через шкіру менше, ніж у такролімусу та глюкокортикостероїдів. Таким чином, пімекролімус має селективну дію на шкіру.
Унікальність механізму дії пімекролімусу полягає у поєднанні селективної протизапальної дії на шкіру з незначним впливом на системну імунну відповідь.
При застосуванні протягом 6 тижнів у дітей від 3-х місяців до 17 років пімекролімус ефективно зменшує свербіж та шкірне запалення (еритему, інфільтрацію, екскоріацію та ліхенізацію). При тривалому застосуванні протягом 12 місяців пімекролімус ефективно знижує частоту виникнення раптових загострень АКД, не викликаючи атрофії, подразнення та підвищення гіперчутливості шкіри та не володіючи фототоксичною або фотосенсибілізуючою дією.
Фармакокінетика:
Дорослі
Концентрацію пімекролімусу в крові визначали у 12 дорослих пацієнтів з атопічним дерматитом (екземою) при ураженні 15-59% площі поверхні тіла, які отримували лікування 1% кремом Елідел 2 рази на добу протягом 3 тижнів. У 77,5% спостережень концентрація пімекролімусу в крові була нижчою за 0,5 нг/мл (мінімальної визначеної концентрації), а в 99,8% - нижче 1 нг/мл. Максимальне значення концентрації пімекролімусу у крові, зареєстроване в одного пацієнта, становило 1,4 нг/мл. У 98% з 40 дорослих хворих з вихідним ураженням 14-62% площі поверхні тіла після 1 року лікування Еліделом концентрації пімекролімусу в крові залишалися на низькому рівні і в більшості випадків були нижчими від мінімальної визначається концентрації. Максимальне значення концентрації, що становило 0,8 нг/мл, було зареєстровано після 6 тижнів лікування лише у двох пацієнтів. У жодного з пацієнтів не було відзначено наростання концентрації протягом 12 місяців лікування. За 3-тижневий період лікування Еліделом 2 рази на добу у 13 дорослих пацієнтів з дерматитом кистей (при застосуванні крему на ділянку долонь та тильну сторону кистей та бинтуванням на ніч) максимальне зареєстроване значення концентрації пімекролімусу в крові становило 0,91 нг/мл. У 8 пацієнтів із вмістом пімекролімусу в крові вище за мінімальну визначену концентрацію значення AUC становило від 2,5-11,4 нг/мл. За 3-тижневий період лікування Еліделом 2 рази на добу у 13 дорослих пацієнтів з дерматитом кистей (при застосуванні крему на ділянку долонь та тильну сторону кистей та бинтуванням на ніч) максимальне зареєстроване значення концентрації пімекролімусу в крові становило 0,91 нг/мл. У 8 пацієнтів із вмістом пімекролімусу в крові вище за мінімальну визначену концентрацію значення AUC становило від 2,5-11,4 нг/мл. За 3-тижневий період лікування Еліделом 2 рази на добу у 13 дорослих пацієнтів з дерматитом кистей (при застосуванні крему на ділянку долонь та тильну сторону кистей та бинтуванням на ніч) максимальне зареєстроване значення концентрації пімекролімусу в крові становило 0,91 нг/мл. У 8 пацієнтів із вмістом пімекролімусу в крові вище за мінімальну визначену концентрацію значення AUC становило від 2,5-11,4 нг/мл.
Діти
Фармакокінетичні дослідження пімекролімусу були проведені у 58 дітей віком від 3 до 14 років з атопічним дерматитом (екземою) при ураженні 10-92% площі поверхні тіла, які отримували лікування 1% кремом Елідел 2 рази на добу протягом 3 тижнів. П'ятеро дітей отримували лікування протягом 1 року за необхідності. Концентрації пімекролімусу в крові були на стабільно низькому рівні, незалежно від площі ураження шкірних покривів та тривалості терапії, і знаходилися в тому ж діапазоні значень, що й у дорослих пацієнтів, які отримували терапію Еліделом у тих же дозах. У 97% випадків концентрації пімекролімусу в крові були нижче 2 нг/мл, а в 60% - нижче 0,5 нг/мл (мінімальної концентрації, що визначається). Максимальне значення концентрації пімекролімусу, зареєстроване у двох пацієнтів віком 8 місяців та 14 років, становило 2,0 нг/мл. Серед дітей молодшого віку (від 3 до 23 місяців) максимальне значення концентрації пімекролімусу, зареєстроване в одного пацієнта, склало 2,6 нг/мл. У п'яти дітей, які отримували лікування Елідел протягом 1 року, концентрації пімекролімусу знаходилися на стабільно низькому рівні. Максимальне значення, зареєстроване в однієї дитини, становило 1,94 нг/мл. Протягом усього періоду лікування зростання концентрацій препарату не спостерігалося у жодного з пацієнтів. У 8 дітей віком від 2 до 14 років із вмістом пімекролімусу в крові вище за мінімальну визначувану концентрацію при триразовому вимірі значення AUC становило від 5,4-18,8 нг/мл. Значення AUC у пацієнтів з площею ураження шкірних покривів менше 40% і більше 40% були порівнянними. становило 2,6 нг/мл. У п'яти дітей, які отримували лікування Елідел протягом 1 року, концентрації пімекролімусу знаходилися на стабільно низькому рівні. Максимальне значення, зареєстроване в однієї дитини, становило 1,94 нг/мл. Протягом усього періоду лікування зростання концентрацій препарату не спостерігалося у жодного з пацієнтів. У 8 дітей віком від 2 до 14 років із вмістом пімекролімусу в крові вище за мінімальну визначувану концентрацію при триразовому вимірі значення AUC становило від 5,4-18,8 нг/мл. Значення AUC у пацієнтів з площею ураження шкірних покривів менше 40% і більше 40% були порівнянними. становило 2,6 нг/мл. У п'яти дітей, які отримували лікування Елідел протягом 1 року, концентрації пімекролімусу знаходилися на стабільно низькому рівні. Максимальне значення, зареєстроване в однієї дитини, становило 1,94 нг/мл. Протягом усього періоду лікування зростання концентрацій препарату не спостерігалося у жодного з пацієнтів. У 8 дітей віком від 2 до 14 років із вмістом пімекролімусу в крові вище за мінімальну визначувану концентрацію при триразовому вимірі значення AUC становило від 5,4-18,8 нг/мл. Значення AUC у пацієнтів з площею ураження шкірних покривів менше 40% і більше 40% були порівнянними. Протягом усього періоду лікування зростання концентрацій препарату не спостерігалося у жодного з пацієнтів. У 8 дітей віком від 2 до 14 років із вмістом пімекролімусу в крові вище за мінімальну визначувану концентрацію при триразовому вимірі значення AUC становило від 5,4-18,8 нг/мл. Значення AUC у пацієнтів з площею ураження шкірних покривів менше 40% і більше 40% були порівнянними. Протягом усього періоду лікування зростання концентрацій препарату не спостерігалося у жодного з пацієнтів. У 8 дітей віком від 2 до 14 років із вмістом пімекролімусу в крові вище за мінімальну визначувану концентрацію при триразовому вимірі значення AUC становило від 5,4-18,8 нг/мл. Значення AUC у пацієнтів з площею ураження шкірних покривів менше 40% і більше 40% були порівнянними.
У дослідженнях in vitro зв'язування пімекролімусу з білками плазми (переважно з різними ліпопротеїнами) становило 99,6%. Оскільки при місцевому застосуванні концентрації пімекролімусу в крові дуже низькі, визначення параметрів метаболізму неможливо.
Атопічний дерматит (екзема) рідко спостерігається у хворих
віком від 65 років і старше. Кількість пацієнтів такого віку у клінічних дослідженнях крему Елідел була недостатньою для того, щоб виявити будь-які відмінності в ефективності лікування порівняно з молодими пацієнтами.
Застосування у дітей
Рекомендації щодо дозування для немовлят (3-23 місяці), дітей (2-11 років) та підлітків (12-17 років) не відрізняються від рекомендацій для дорослих пацієнтів.
Вагітність та годування груддюДаних
щодо застосування 1% крему Елідел у вагітних жінок немає. В експериментальних дослідженнях при місцевому застосуванні препарату прямої або опосередкованої ушкоджуючої дії Еліделу протягом вагітності, розвиток ембріона/плода, перебіг пологів та постнатальний розвиток потомства не виявлено. Слід бути обережним при призначенні 1% крему Елідел вагітним жінкам. Однак, враховуючи мінімальний рівень всмоктування пімекролімусу при місцевому застосуванні, потенційний ризик у людини вважається незначним.
Лактація
Виділення препарату із грудним молоком після місцевого застосування на експериментальних моделях не вивчалося. Даних за вмістом пімекролімусу в грудному молоці у жінок, що годують. Оскільки багато препаратів виділяються з грудним молоком, слід бути обережними при призначенні 1% крему Елідел годуючим жінкам. Однак з огляду на мінімальний ступінь системного всмоктування пімекролімусу при місцевому застосуванні потенційний ризик для людини вважається незначним. Жінка, що годує, не повинна наносити 1% крем Елідел на область молочних залоз.
Вплив крему Елідел на фертильність у чоловіків та жінок не встановлений.
Умови відпустки з аптекЗа рецептом
Побічні явищаЗастосування 1% крему Елідел може викликати незначні тимчасові реакції в місці нанесення, такі як відчуття тепла та/або печіння. При значній вираженості цих реакцій пацієнтам слід проконсультуватися з лікарем. Найчастіші небажані явища - реакції у місці нанесення препарату відзначалися у 19% хворих, які отримували лікування 1% кремом Елідел, та у 16% пацієнтів з контрольної групи. Ці реакції здебільшого виникали на ранньому етапі лікування, були незначними/помірними та нетривалими. Наведені нижче небажані явища перераховані за частотою, починаючи з найчастіших. Частоту народження небажаних реакцій оцінювали наступним чином: виникаючі "дуже часто" -> 1/10, "часто" -> 1/100<1/10, "іноді" -> 1/1000<1/100, "рідко" -> 1/10 000<1/1000, "дуже рідко" - <1/10 000,
Дуже часто: печіння у місці нанесення крему
Часто: місцеві реакції-роздратування, свербіж та почервоніння шкіри, шкірні інфекції-фолікуліт
Іноді: нагноєння; погіршення захворювання; простий герпес; дерматит, зумовлений вірусом простого герпесу (герпетична екзема); контагіозний молюск, місцеві реакції, такі як висипання, біль, парестезії, лущення, сухість, набряклість, шкірні папіломи, фурункули.
Подані нижче небажані реакції відзначалися при постмаркетинговому застосуванні препарату (оцінка частоти за кількістю випадків розвитку НЯ у невстановленій популяції).
З боку імунної системи: дуже рідко – анафілактичні реакції
З боку обміну речовин (метаболічні порушення): рідко-непереносимість алкоголю
З боку шкіри та її придатків: рідко-алергічні реакції (висип, кропив'янка, ангіоневротичний набряк); зміни кольору шкіри (гіпопігментація, гіперпігментація).
У більшості випадків відразу після прийому алкоголю розвивалося почервоніння обличчя, висипання, печіння, свербіж або припухлість. При застосуванні крему Елідел у поодиноких випадках відзначався розвиток злоякісних новоутворень, включаючи шкірні та інші типи лімфом, рак шкіри. Причинно-наслідковий зв'язок між цими небажаними явищами та застосуванням препарату не встановлено.
особливі вказівкиПри лікуванні інгібіторами кальциневрину місцевого застосування, включаючи Елідел, у поодиноких випадках відзначався розвиток злоякісних новоутворень (наприклад, шкірних пухлин та лімфом). Причинно-наслідковий зв'язок між цими небажаними явищами та застосуванням препарату не встановлено.
У клінічних дослідженнях при застосуванні крему Елідел у 0,9% пацієнтів (14 із 1544) відзначався розвиток лімфоаденопатії. Зазвичай лімфоаденопатія була обумовлена інфекційними захворюваннями та зникала після проведення курсу відповідної антибіотикотерапії. У всіх пацієнтів або вдавалося виявити причину розвитку лімфоаденопатії або відзначалося зникнення цього небажаного явища. У хворих, які отримують лікування Еліделом, при розвитку лімфоаденопатії необхідно встановити етіологію процесу та забезпечити спостереження за пацієнтами до повного зникнення цього небажаного явища. При невстановленій етіології лімфоаденопатії або наявності у пацієнта гострого мононуклеозного запалення препарат слід відмінити.
При лікуванні кремом Елідел пацієнтам рекомендується зменшити до мінімуму штучну або природну інсоляцію шкіри або повністю уникати ультрафіолетового опромінення. Можливий вплив застосування препарату при ураженнях шкіри, спричинених ультрафіолетовим опроміненням, невідомий.
Вплив на здатність керувати автотранспортом або працювати з механізмами
Вплив застосування крему Елідел на здатність керувати автотранспортом або працювати з механізмами не встановлений.
Умови зберіганняЗберігати при температурі не вище 25°С, не заморожувати. Препарат слід зберігати у недоступному для дітей місці. Після першого розтину використати протягом 1 року.
Спосіб застосування та дозиЛікування слід розпочинати при перших проявах захворювання для запобігання різкому розвитку його загострення.
1% крем Елідел 2 рази на день наносять тонким шаром на уражену поверхню та обережно втирають до повного вбирання. 1% крем Елідел можна наносити на шкіру будь-яких частин тіла, включаючи голову, обличчя, шию, а також області попрілостей.
Крем Елідел слід застосовувати 2 рази на добу, до повного зникнення симптомів захворювання. При збереженні симптомів через 6 тижнів застосування препарату необхідно провести повторне обстеження пацієнта для підтвердження діагнозу атопічного дерматиту.
Після припинення лікування, щоб уникнути подальших загострень, за перших ознак рецидиву атопічного дерматиту терапію слід відновити.
Пом'якшувальні засоби можна застосовувати відразу після нанесення 1% крему Елідел. Однак після водних процедур пом'якшувальні засоби слід застосовувати перед нанесенням крему Елідел.
Враховуючи дуже незначне системне всмоктування пімекролімусу, обмежень загальної добової дози препарату, площі оброблюваної поверхні шкіри або тривалості лікування не існує.
При попаданні Елідела в очі, на слизові оболонки (ротової або носової порожнини) слід негайно видалити крем і промити очі та слизові оболонки проточною водою.
ІнформаціяЗовнішній вигляд товару може відрізнятись від зображеного на фотографії. Є протипоказання. Необхідно ознайомитися з інструкцією або проконсультуватися з фахівцем
Відео на схожу темуІнформація щодо даного товару
Товар Элидел крем для наружнприм-я 1% 100г туба производится компанией МЕДА. Само производство расположено в стране Франция.
На нашем сайте в свободном доступе можно купить Элидел крем для наружнприм-я 1% 100г туба и заказать через корзину сайта доставку прямо в руки. В поисках Элидел крем для наружнприм-я 1% 100г туба в Украине? Вы в нужном месте! Купить можно как в больших городах (Киев, Винница, Кропивницкий, Полтава, Харьков, Днепр, Луганск, Ровно, Херсон, Донецк, Луцк, Хмельницкий, Житомир, Львов, Сумы, Черкассы, Запорожье, Николаев, Тернополь, Чернигов, Ивано-Франковск, Одесса, Ужгород, Черновцы), так и в маленьких городах и даже сёлах! Отправка наших товаров производится в день заказа или на следующий рабочий день.
Если Вас заинтересовал этот товар, обратите внимание на такие товары схожего действия: Элидел крем для наружн.прим-я 1% 15г туба Элидел крем для наружн.прим-я 1% 15г туба, Элидел крем для наружн.прим-я 1% 30г туба Элидел крем для наружн.прим-я 1% 30г туба.
Пока нет комментариев