Элицея таб п/об пленочной 10мг 28 шт
Топ продаж
Суперцена
Элицея таб п/об пленочной 10мг 28 шт инструкция
Склад та опис
Активна речовина:
1 таблетка містить: оксалат есциталопраму 12,780 мг, еквівалентно есциталопраму 10,00 мг.
Допоміжні речовини:
Лактози моногідрат, кросповідон, повідон-К30, целюлоза мікрокристалічна (тип 200), крохмаль прежелатинізований, стеарат магнію;
Плівкова оболонка:
Опадрай білий 33G28707: гіпромелоза 6сР, титану діоксид (Е171), лактози моногідрат, макрогол, триацетин.
Опис:
Овальні, двоопуклі таблетки, вкриті плівковою оболонкою білого кольору, з ризиком на одній стороні. Вид на зламі: шорстка маса білого кольору з плівковою оболонкою білого кольору.
Форма випуску:
Пігулки, покриті плівковою оболонкою, 10 мг;
По 7 таблеток у блістері з комбінованого матеріалу ОПА/Ал/ПВХ та фольги алюмінієвої;
4 або 8 блістерів разом з інструкцією по застосуванню поміщають у картонну пачку.
Протипоказання-Гіперчутливість до есциталопраму та інших компонентів препарату. Одночасний прийом неселективних незворотних інгібіторів моноаміноксидази (МАО);
-одночасний прийом оборотних інгібіторів МАО А (моклобемід), оборотних неселективних інгібіторів МАО (лінезолід);
-подовження інтервалу QT в анамнезі, включаючи вроджений синдром подовженого інтервалу QT;
-одночасний прийом лікарських засобів, що подовжують інтервал QT (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами»);
-одночасний прийом пімозиду;
-Дитячий та підлітковий вік до 18 років (ефективність та безпека застосування не вивчені);
-Непереносимість лактози, дефіцит лактази, синдром глюкозо-галактозної мальабсорбції (препарат Еліцея містить лактозу).
Запобіжні заходи
Ниркова недостатність тяжкого ступеня (КК менше 30 мл/хв), манія/гіпоманія, фармакологічно неконтрольована епілепсія, виражена суїцидальна поведінка, цукровий діабет, цироз печінки, схильність до кровотеч, одночасний прийом з інгібітором МАО В (селегіліном), серотонінерг , що знижують поріг судомної готовності, літієм, триптофаном, лікарськими препаратами, що містять Звіробій продірявлений, антикоагулянтами для прийому всередину та лікарськими препаратами, що впливають на згортання крові, препаратами, здатними викликати гіпонатріємію, препаратами, метаболізувальними C1 ної терапії (ЕСТ), у пацієнтів похилого віку, при вагітності, у період грудного вигодовування.
Дозування10 мг
Показання до застосування-Депресивні епізоди будь-якого ступеня тяжкості;
-Панічні розлади з/без агорафобії;
-Обсесивно-компульсивний розлад.
Взаємодія з іншими лікарськими засобамиФармакодинамічна взаємодія
Неселективні необоротні інгібітори МАО Повідомлялося про виникнення серйозних небажаних реакцій при одночасному прийомі СІОЗС та неселективних необоротних інгібіторів МАО, а також при початку прийому інгібіторів МАО пацієнтами, які незадовго до цього припинили прийом СІОЗ. У деяких випадках у пацієнтів розвивався серотоніновий синдром.
Застосовувати есциталопрам одночасно з неселективними необоротними інгібіторами МАО протипоказано. Прийом есциталопраму може бути розпочато через 14 днів після відміни прийому неселективних необоротних інгібіторів МАО. Перед початком прийому неселективних незворотних інгібіторів МАО має пройти не менше ніж 7 днів після закінчення прийому есциталопраму.
Зворотний селективний інгібітор МАО А (моклобемід) Через ризик розвитку серотонінового синдрому не рекомендується застосовувати есциталопрам одночасно з інгібітором МАО А моклобемідом. Якщо прийом такої комбінації препаратів визнаний клінічно необхідним, рекомендується розпочати з мінімально можливих доз, а також проводити постійний клінічний моніторинг стану пацієнта. Прийом есциталопраму можна розпочати щонайменше через один день після відміни оборотного інгібітора МАО А моклобеміду.
Зворотний неселективний інгібітор МАО (лінезолід) Антибіотик лінезолід є оборотним неселективним інгібітором МАО і не повинен застосовуватися у пацієнтів, які отримують терапію есциталопрамом. Якщо прийом такої комбінації препаратів визнаний клінічно необхідним, рекомендується розпочати з мінімально можливих доз, а також проводити постійний клінічний моніторинг стану пацієнта.
Необоротний селективний інгібітор МАО В (селегілін) Через ризик розвитку серотонінового синдрому необхідно бути обережним при прийомі есциталопраму одночасно з незворотним інгібітором МАО В селегіліном.
Лікарські засоби, що подовжують інтервал QT Фармакокінетичні та фармакодинамічні дослідження застосування есциталопраму у комбінації з іншими лікарськими препаратами, що подовжують інтервал QT, не проводились. Не можна виключити адитивний ефект есциталопраму та даних лікарських препаратів. Отже, протипоказано одночасне застосування есциталопраму та лікарських препаратів, що подовжують інтервал QT, таких як антиаритмічні препарати класів IA та III, нейролептики (наприклад, похідні фенотіазину, пімозід, галоперидол), трициклічні та тетрациклічні антидепресанти (амітриптилін, имипрамілін). СІОЗС та подібні до них антидепресанти (наприклад, флуоксетин, венлафаксин та ін.), деякі протимікробні препарати (макролідні антибіотики та їх аналоги, наприклад, еритроміцин, кларитроміцин,
Серотонінергічні лікарські препарати
Одночасне застосування з серотонінергічними лікарськими препаратами (наприклад, трамадолом, суматриптаном та іншими триптанами) може призвести до розвитку серотонінового синдрому.
Лікарські препарати, що знижують поріг судомної готовності
СІЗЗЗ можуть знижувати поріг судомної готовності. Потрібно бути обережними при одночасному застосуванні з есциталопрамом інших лікарських препаратів, що знижують поріг судомної готовності (трициклічних антидепресантів, СІОЗС, мефлохіну, бупропіону та трамадолу, антипсихотичних препаратів (нейролептиків) – похідних фенотіазину, тіоксантену).
Літій, триптофан
Оскільки були зареєстровані випадки посилення дії при одночасному застосуванні СІОЗС та літію або триптофану, рекомендується бути обережним при одночасному застосуванні есциталопраму з цими препаратами.
Звіробій продірявлений
Одночасне застосування СІОЗС та препаратів, що містять Звіробій продірявлений, може призвести до збільшення кількості побічних ефектів.
Антикоагулянти та засоби, що впливають на згортання крові
Порушення згортання крові може виникнути при одночасному застосуванні есциталопраму з антикоагулянтами для прийому внутрішньо та лікарськими препаратами, що впливають на згортання крові (наприклад, атиповими нейролептиками та похідними фенотіазину, більшістю трициклічних антидепресантів, ацетилсаліцилової кислоти) діном та дипіридамолом). У подібних випадках на початку або після закінчення терапії есциталопрамом необхідний ретельний контроль показників згортання крові. Одночасний прийом з нестероїдними протизапальними засобами може призвести до збільшення числа випадків розвитку кровотеч.
Етанол
Есциталопрам не вступає з етанолом у фармакодинамічну або фармакокінетичну взаємодію. Однак, як і у випадку з іншими психотропними лікарськими засобами, одночасне застосування есциталопраму та етанолу не рекомендується.
Лікарські засоби, що викликають гіпокаліємію/гіпомагніємію
Потрібно бути обережними при одночасному застосуванні лікарських засобів, що викликають розвиток гіпокаліємії/гіпомагніємії, оскільки при цих станах підвищується ризик розвитку злоякісних аритмій.
Фармакокінетична взаємодія
Вплив інших лікарських препаратів на фармакокінетику есциталопраму
Метаболізм есциталопраму переважно здійснюється за участю ізоферменту CYP2C19. Найменшою мірою у метаболізмі можуть брати участь ізоферменти CYP3A4 та CYP2D6. Метаболізм основного метаболіту – деметильованого есциталопраму, певне, частково каталізується ізоферментом CYP2D6.
Одночасне застосування есциталопраму та омепразолу (інгібітора ізоферменту CYP2C19) у дозі 30 мг один раз на добу призводить до помірного (приблизно 50 %) підвищення концентрації есциталопраму у плазмі крові.
Одночасний прийом есциталопраму та циметидину інгібітору ізоферментів CYP2D6, CYP3A4 та CYP1A2) у дозі 400 мг двічі на добу призводить до підвищення (приблизно 70 %) концентрації есциталопраму у плазмі крові.
Таким чином, застосовувати максимально можливі дози есциталопраму одночасно з інгібіторами ізоферменту CYP2C19 (наприклад, омепразол, флуконазол, флуоксетин, флувоксамін, лансопразол, тіклопідин) та циметидином слід з обережністю. При одночасному прийомі есциталопраму та вищезгаданих препаратів на основі клінічної оцінки може знадобитися зменшення дози есциталопраму.
Вплив есциталопраму на фармакокінетику інших лікарських засобів
Есциталопрам є інгібітором ізоферменту CYP2D6.
Необхідно бути обережним при одночасному застосуванні есциталопраму та лікарських препаратів, що метаболізуються за допомогою цього ізоферменту та мають малий терапевтичний індекс, наприклад, флекаїніду, пропафенону та метопрололу (у випадках застосування при серцевій недостатності) або медичних препаратів, в основному метаболізуючих за допомогою ізоDr6 ЦНС, наприклад, антидепресантів (дезіпраміну, кломіпраміну, нортриптиліну) або антипсихотичних препаратів (рисперидону, тіоридазину, галоперидолу). У цих випадках може знадобитися корекція дози.
Одночасне застосування з есциталопрамом дезіпраміну або метопрололу призводить до дворазового збільшення їх плазмової концентрації.
Есциталопрам може трохи інгібувати ізофермент CYP2C19. Тому рекомендується бути обережним при одночасному застосуванні есциталопраму та лікарських препаратів, що метаболізуються ізоферментом CYP2C19.
ПередозуванняТоксичність
Дані про передозування есциталопрамом обмежені, у багатьох таких випадках було передозування іншими препаратами. Найчастіше симптоми передозування не виявляються або виявляються слабо.
Випадки передозування есциталопрамом (без прийому інших препаратів) з летальним кінцем поодинокі, в більшості випадків має місце також передозування та іншими препаратами. При прийомі есциталопраму в діапазоні доз 400–800 мг у монотерапії клінічно значимих симптомів передозування не виникало.
Симптоми
При передозуванні есциталопрамом здебільшого виникають симптоми з боку центральної нервової системи (ЦНС) (від запаморочення, тремору та ажитації до рідкісних випадків розвитку серотонінового синдрому, судомних розладів та коми), з боку шлунково-кишкового тракту (нудота/блювота), серцево-судини системи (артеріальна гіпотензія, тахікардія, подовження інтервалу QT та аритмія) та порушення електролітного балансу (гіпокаліємія, гіпонатріємія).
Лікування
Специфічного антидоту немає. Слід забезпечити нормальну прохідність дихальних шляхів, оксигенацію та вентиляцію легень. Слід провести промивання шлунка та призначити активоване вугілля. Промивання шлунка слід провести якнайшвидше після прийому препарату. Рекомендується контролювати показники роботи серця та інших життєво важливих органів та проводити симптоматичну та підтримуючу терапію.
Фармакологічна дія
Фармакологічна група:
Антидепресант
Код АТХ N06AB10
Фармакодинаміка:
Есциталопрам – антидепресант, селективний інгібітор зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС) з високою афінністю до первинного місця зв'язування. Есциталопрам також зв'язується з алостеричним місцем зв'язування білка-транспортера з афінністю меншою в тисячу разів. Алостерична модуляція білка-транспортера посилює зв'язування есциталопраму в первинному місці зв'язування, що призводить до повнішого інгібування зворотного захоплення серотоніну.
Есциталопрам не має зовсім або має дуже слабку здатність зв'язуватися з рядом рецепторів, включаючи серотонінові 5-НТ1А, 5-НТ2 рецептори, дофамінові D1 та D2 рецептори, альфа1-, альфа2-, бета-адренорецептори, Н1-гістамінові, м-холіни. та опіоїдні рецептори.
Інгібування зворотного захоплення 5-НТ є єдиним можливим механізмом дії, який пояснює фармакологічні та клінічні ефекти есциталопраму.
У подвійних сліпих плацебо-контрольованих дослідженнях у здорових добровольців на електрокардіограмі (ЕКГ) зміна від базового значення QTc (корекція за формулою Фредеріка) склала 4,3 мсек (90 % довірчий інтервал (ДІ): 2,2-6,4) при дозі 10 мг на добу та 10,7 мсек (90 % ДІ: 8,6-12,8) при дозі 30 мг на добу.
Клінічна ефективність
Депресивні епізоди тяжкого ступеня
Була виявлена ефективність есциталопраму при невідкладному лікуванні депресивних епізодів тяжкого ступеня у трьох із чотирьох подвійних сліпих плацебо-контрольованих короткострокових (8-тижневих) дослідженнях. Під час довгострокового дослідження щодо запобігання зривам 274 пацієнти, які пройшли початкову 8-тижневу фазу відкритого дослідження та приймали есциталопрам у дозі 10 мг або 20 мг на добу, були рандомізовані і надалі приймали есциталопрам у тій же дозі або плацебо протягом максимум 3. Протягом цього дослідження пацієнти, які продовжували приймати есциталопрам, не відчували зриву протягом більш тривалого періоду наступних 36 тижнів порівняно з тими, хто приймав плацебо.
Обсесивно-компульсивний розлад
У рандомізованому подвійному сліпому клінічному дослідженні дія есциталопраму в дозі 20 мг на день порівнювалася з плацебо на підставі підрахунків за обсесивно-компульсивною шкалою Йеля-Брауна через 12 тижнів. Через 24 тижні есциталопрам у дозі 10 мг та 20 мг на день показав більш високі результати порівняно з плацебо.
Профілактика рецидивів була продемонстрована при прийомі есциталопраму в дозі 10 мг та 20 мг на день у пацієнтів, лікування яких есциталопрамом показало успішні результати протягом 16-тижневого відкритого дослідження, та які брали участь у 24-тижневому рандомізованому подвійному сліпому плацебо-контролі.
Фармакокінетика:
Всмоктування
Всмоктування майже повне і не залежить від часу їди. Середній час досягнення максимальної концентрації у плазмі крові (TCmax) становить 4 години після багаторазового застосування. Абсолютна біодоступність есциталопраму становить близько 80 %, як і рацемічного циталопраму.
Розподіл
Здається обсяг розподілу (Vd, бета/F) після прийому внутрішньо становить від 12 до 26 л/кг. Зв'язування есциталопраму та його основних метаболітів з білками плазми нижче 80 %. Кінетика есциталопраму лінійна. Рівноважна концентрація (Сss) досягається приблизно через 1 тиждень, середня Сss – 50 нмоль/л (від 20 до 125 нмоль/л) досягається при добовій дозі 10 мг.
Метаболізм
Есциталопрам метаболізується в печінці до деметильованого та дидеметильованого метаболітів. Обидва метаболіти є фармакологічно активними. Азот може окислюватися до метаболіту N-оксиду. Основна речовина та її метаболіти частково виводяться у вигляді глюкуронідів. Після багаторазового застосування середні концентрації деметильованого та дидеметильованого метаболітів становлять 28-31% і менше 5%, відповідно, від концентрації есциталопраму. Біотрансформація есциталопраму в деметильований метаболіт відбувається, головним чином, за допомогою ізоферменту СYP2C19, можливо деяка участь ізоферментів CYP3A4 та CYP2D6.
Період
напіввиведення (Т1/2) після багаторазового застосування становить близько 30 годин.
Кліренс при внутрішньому прийомі (Cloral) становить 0,6 л/хв. У основних метаболітів есциталопраму Т1/2 більш тривалий. Есциталопрам та його основні метаболіти виводяться печінкою (метаболічний шлях) та нирками, більша частина виводиться у вигляді метаболітів нирками.
Особливі групи пацієнтів
Пацієнти похилого віку (старше 65 років) У пацієнтів похилого віку (старше 65 років) есциталопрам виводиться повільніше, ніж у молодших пацієнтів. Кількість есциталопраму, що знаходиться в системному кровотоку, розрахована за допомогою фармакокінетичного показника площа під кривою «концентрація-час» (AUC) у пацієнтів похилого віку на 50% більше, ніж у молодих здорових добровольців.
Порушення функції печінки
У пацієнтів з легким або середнім ступенем тяжкості печінкової недостатності (клас А та В за класифікацією Чайлд-П'ю) Т1/2 есциталопраму приблизно вдвічі довший, а AUC на 60% більше, ніж у пацієнтів з нормальною функцією печінки.
Порушення функції нирок
При застосуванні рацемічного циталопраму у пацієнтів з нирковою недостатністю (кліренс креатиніну (КК) 10–53 мл/хв) відзначається подовження Т та невелике збільшення AUC. Концентрації метаболітів у плазмі не вивчалися, але вони можуть бути підвищені.
Поліморфізм (у осіб з низькою активністю ізоферментів CYP2C19 або CYP2D6) У пацієнтів з низькою активністю ізоферменту CYP2C19 концентрація есциталопраму в плазмі може бути вдвічі вищою, ніж у пацієнтів з високою активністю цього ізоферменту. Значних змін концентрації есциталопраму в плазмі при низькій активності ізоферменту CYP2D6 виявлено не було.
Вагітність та годування груддюВагітність
Є обмежені дані про застосування есциталопраму під час вагітності.
Дослідження есциталопраму на тваринах продемонстрували репродуктивну токсичність.
Есциталопрам під час вагітності слід приймати тільки у випадках крайньої необхідності та після ретельної оцінки співвідношення користь/ризик.
Якщо прийом есциталопраму продовжувався на пізніх термінах вагітності, особливо у третьому триместрі, то за новонародженим слід встановити спостереження. Якщо прийом есциталопраму продовжувався аж до пологів або був припинений незадовго до пологів, у новонародженого можливий розвиток симптомів синдрому «скасування».
У разі прийому матір'ю СІОЗС/СІОЗСН (селективних інгібіторів зворотного захоплення серотоніну та норадреналіну) на пізніх термінах вагітності у новонародженого можуть розвинутися наступні побічні ефекти: пригнічення дихання, ціаноз, апное, судомні розлади, стрибки температури тіла; м'язова гіпертонія, м'язова гіпотонія, гіперрефлексія, тремор, підвищена нервово-рефлекторна збудливість, дратівливість, летаргія, постійний плач, сонливість та поганий сон. Ці симптоми можуть виникати внаслідок розвитку синдрому «скасування» або серотонінергічної дії. Найчастіше подібні ускладнення виникають протягом 24 годин після народження.
Дані епідеміологічних досліджень дозволяють припустити, що застосування СІЗЗС під час вагітності, особливо на пізніх термінах, може збільшити ризик розвитку стійкої легеневої гіпертензії у новонароджених (PPHN). Спостережуваний ризик становив 5 випадків на 1000 вагітностей. У загальній популяції спостерігається 1-2 випадки PPHN на 1000 вагітностей.
Період грудного вигодовування
Очікується, що есциталопрам виділятиметься з грудним молоком, тому під час лікування есциталопрамом годування груддю протипоказане. У разі необхідності застосування препарату Еліцея грудне вигодовування слід припинити.
Фертильність
Дані досліджень на тваринах показали, що деякі СІЗЗС можуть впливати на якісні показники сперми. Даних досліджень цього аспекту на тваринах для есциталопраму немає. Повідомлення про застосування деяких СІЗЗС у людини показали, що вплив цих лікарських препаратів на якісні показники сперми є оборотним. Досі впливу есциталопраму на фертильність у людини не спостерігалося.
Умови відпустки з аптекВідпускають за рецептом.
Побічні явищаПобічні ефекти найбільше часто розвиваються на першому або другому тижні терапії, потім зазвичай стають менш інтенсивними і виникають рідше при продовженні терапії.
Нижче наведено побічні ефекти, що виникають при прийомі препаратів, що належать до класу СІОЗС, та зазначені при прийомі есциталопраму. Інформація представлена на підставі даних плацебо-контрольованих клінічних досліджень та спонтанних повідомлень.
Частота вказана як: дуже часто (> 1/10), часто (від> 1/100 до <1/10), нечасто (від> 1/1000 до <1/100), рідко (від> 1/10000 до < 1/1000), дуже рідко (<1/10000), частота невідома (частоту виникнення не можна оцінити з існуючих даних).
-Порушення з боку крові та лімфатичної системи: частота невідома – тромбоцитопенія;
- порушення імунної системи: рідко – анафілактичні реакції;
- Порушення з боку ендокринної системи: частота невідома – недостатня секреція антидіуретичного гормону (АДГ);
- Порушення з боку обміну речовин та харчування: часто – зниження апетиту, підвищення апетиту, збільшення маси тіла; нечасто – зниження маси тіла; частота невідома – гіпонатріємія, анорексія1;
- порушення психіки: часто - тривога, занепокоєння, незвичайні сновидіння, зниження лібідо, аноргазмія (у жінок); нечасто - бруксизм, ажитація, нервозність, панічні атаки, сплутаність свідомості; рідко – агресія, деперсоналізація, галюцинації; частота невідома - манія, суїцидальні думки, суїцидальна поведінка2;
- Порушення з боку нервової системи: дуже часто – головний біль; часто - безсоння, сонливість, запаморочення, парестезія, тремор; нечасто – порушення смакових відчуттів, порушення сну, непритомність; рідко – серотоніновий синдром; частота невідома - дискінезія, рухові порушення, судомні розлади, психомоторне збудження/акатизія1;
- порушення з боку органу зору: нечасто - мідріаз (розширення зіниці), порушення зору;
- Порушення з боку органу слуху та лабіринтні порушення: нечасто – тінітус (шум у вухах);
- Порушення з боку серця та судин: нечасто – тахікардія; рідко – брадикардія; частота невідома - подовження інтервалу QT на ЕКГ, шлуночкова аритмія, включаючи шлуночкову тахікардію типу "пірует", ортостатична гіпотензія;
- Порушення з боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння: часто – синусит, позіхання; нечасто – носова кровотеча;
- Порушення з боку шлунково-кишкового тракту: дуже часто – нудота; часто – діарея, запор, блювання, сухість слизової оболонки ротової порожнини; нечасто – шлунково-кишкова кровотеча (включаючи кровотечу із прямої кишки);
- Порушення з боку печінки та жовчовивідних шляхів: частота невідома – гепатит, підвищення сироваткової активності «печінкових» ферментів;
- Порушення з боку шкіри та підшкірних тканин: часто – підвищене потовиділення; нечасто - кропив'янка, алопеція, висипання на шкірі, свербіж шкіри; частота невідома – екхімоз, ангіоневротичний набряк;
- Порушення з боку скелетно-м'язової та сполучної тканини: часто – артралгія, міалгія;
- Порушення з боку нирок та сечовивідних шляхів: частота невідома – затримка сечі;
- Порушення з боку статевих органів та молочної залози: часто – імпотенція, порушення еякуляції; нечасто – менорагія, метрорагія; частота невідома – галакторея, пріапізм;
- Загальні розлади та порушення у місці введення: часто – слабкість, гіпертермія; нечасто – набряки;
1 Небажані явища, зареєстровані при застосуванні препаратів класу СІЗЗС.
2 Випадки появи суїцидальних думок та поведінки були відмічені при прийомі есциталопраму та одразу після відміни терапії.
Подовження інтервалу QT У післяреєстраційному періоді були відмічені випадки подовження інтервалу QT та шлуночкової аритмії, включаючи шлуночкову тахікардію типу «пірует», в основному у пацієнтів жіночої статі, з гіпокаліємією або у пацієнтів з раніше існуючим подовженням інтервалу QT або іншими захворюваннями.
Клас-ефект
Епідеміологічні дослідження за участю пацієнтів віком 50 років і більше показали існування підвищеного ризику перелому кісток у пацієнтів, які приймають СІЗЗЗ та трициклічні антидепресанти. Механізм виникнення цього ризику встановлено.
Синдром «скасування» під час припинення терапії
Скасування препаратів групи СІОЗС/СІОЗСН (особливо різке) часто призводить до виникнення синдрому «скасування». Найчастіше виникають запаморочення, розлади чутливості (у тому числі парестезія та відчуття проходження струму), розлади сну (у тому числі безсоння та інтенсивні сновидіння), ажитація або тривога, нудота та/або блювання, тремор, сплутаність свідомості, підвищений потовиділення , діарея, серцебиття, емоційна нестабільність, дратівливість, розлади зору Як правило, ці ефекти виражені слабко або помірно і швидко проходять, однак у деяких пацієнтів вони можуть проявлятися у гострішій формі та/або триваліше. Рекомендується проводити поступове відміна препарату шляхом зниження його дози.
особливі вказівкиПри застосуванні препаратів, що належать до терапевтичної групи СІЗЗЗ, включаючи есциталопрам, слід враховувати наступне: Застосування
у дітей та підлітків молодше 18 років
Антидепресанти не слід призначати дітям та підліткам молодше 18 років у зв'язку з підвищеним ризиком суїцидальної поведінки (спроб суїциду та ситуацій) ворожості (з переважанням агресивної поведінки, схильності до конфронтації та роздратування). У разі прийняття на підставі клінічної оцінки рішення про початок терапії антидепресантами пацієнт повинен перебувати під ретельним наглядом. Крім того, недостатньо даних щодо довгострокової безпеки у дітей та підлітків щодо зростання, дозрівання, когнітивного та поведінкового розвитку.
Парадоксальна тривога
У деяких пацієнтів із панічним розладом на початку лікування антидепресантами може спостерігатися посилення тривоги. Подібна парадоксальна реакція зазвичай зникає протягом двох тижнів лікування. Щоб знизити ймовірність виникнення анксіогенного ефекту, рекомендується застосовувати низькі початкові дози.
Судоми
Слід відмінити есциталопрам у разі первинного розвитку судомних нападів або у разі посилення їхньої частоти (у пацієнтів з раніше діагностованою епілепсією). СІЗЗС не слід застосовувати у пацієнтів з нестабільною епілепсією, при контрольованих нападах необхідне ретельне спостереження.
Манія
Есциталопрам повинен з обережністю застосовуватися у пацієнтів з манією/гіпоманією в анамнезі. При розвитку маніакального стану есциталопрам має бути скасовано.
Цукровий діабет
У пацієнтів із цукровим діабетом лікування есциталопрамом може змінити концентрацію глюкози у крові. Тому може знадобитися корекція доз інсуліну та/або гіпоглікемічних препаратів для прийому внутрішньо.
Суїцид/суїцидальні думки або клінічне погіршення
Депресія пов'язана з підвищеним ризиком виникнення суїцидальних думок, завдання собі тілесних ушкоджень і суїциду (суїцидальні явища). Цей ризик зберігається до настання вираженої ремісії. Оскільки поліпшення може не спостерігатися протягом перших кількох тижнів терапії або навіть більшого проміжку часу, пацієнти повинні перебувати під постійним наглядом до поліпшення їх стану.
Загальна клінічна практика показує, що на ранніх стадіях одужання можливе збільшення ризику самогубства.
Інші психічні стани, для лікування яких призначають есциталопрам, можуть бути пов'язані з підвищеним ризиком виникнення суїцидальних подій і явищ. Крім того, ці стани можуть бути супутньою патологією щодо депресивного епізоду. При лікуванні пацієнтів з іншими психічними розладами слід дотримуватися тих самих запобіжних заходів, що і при лікуванні пацієнтів з депресивним епізодом.
Пацієнти, які мають в анамнезі суїцидальну поведінку, або пацієнти зі значним рівнем роздумів на суїцидальні теми до початку лікування більш схильні до ризику суїцидальних думок або спроб суїциду, тому під час лікування за ними має вестися ретельне спостереження.
Мета-аналіз плацебо-контрольованих клінічних досліджень антидепресантів за участю дорослих пацієнтів із психічними порушеннями показав, що при прийомі антидепресантів у пацієнтів молодше 25 років існує підвищений ризик суїцидальної поведінки порівняно з прийомом плацебо. Медикаментозне лікування цих пацієнтів і, зокрема, пацієнтів з високим ступенем ризику суїциду, має супроводжуватися ретельним спостереженням, особливо на ранній стадії лікування та при змінах дози.
Пацієнти (та особи, які доглядають пацієнтів) повинні бути попереджені про необхідність контролювати будь-які прояви клінічної погіршення, суїцидальної поведінки або думок, а також незвичайних змін у поведінці, і негайно звертатися за медичною консультацією при появі цих симптомів.
Акатизія/психомоторне збудження
Застосування СІОЗС/СІОЗСН асоціюється з розвитком акатизії, що характеризується розвитком суб'єктивно неприємного або пригнічуючого занепокоєння та потреби в постійному русі, часто у поєднанні з нездатністю спокійно сидіти або стояти. Це найчастіше проявляється протягом перших кількох тижнів лікування. У пацієнтів із такими симптомами підвищення дози може призвести до погіршення.
Гіпонатріємія
Гіпонатріємія, можливо пов'язана з порушенням секреції АДГ, на фоні прийому СІЗЗЗ виникає рідко і зазвичай зникає при відміні терапії. Слід бути обережними при застосуванні есциталопраму та інших СІЗЗС особам, які входять до групи ризику розвитку гіпонатріємії: пацієнтам похилого віку, пацієнтам з цирозом печінки та приймаючим препарати, здатні викликати гіпонатріємію.
Кровотеча
При прийомі СІЗЗС були відмічені випадки розвитку шкірних крововиливів (екхімоз та пурпура). Необхідно з обережністю застосовувати есциталопрам у пацієнтів, які приймають антикоагулянти для прийому внутрішньо та лікарські препарати, що впливають на згортання крові, а також у пацієнтів зі схильністю до кровотеч.
ЕСТ Оскільки клінічний досвід одночасного застосування СІОЗС та ЕСТ обмежений, то при одночасному застосуванні есциталопраму та ЕСТ слід бути обережним.
Серотоніновий синдром
Одночасне застосування есциталопраму та інгібіторів МАО А не рекомендується через ризик розвитку серотонінового синдрому. Необхідно з обережністю застосовувати есциталопрам одночасно з лікарськими препаратами, які мають серотонінергічну дію, наприклад, суматриптан або інші триптани, трамадол і триптофан. У пацієнтів, які приймають есциталопрам та інші СІЗЗЗ одночасно з серотонінергічними препаратами, у поодиноких випадках розвивався серотоніновий синдром. На його розвиток може вказувати комбінація таких симптомів, як ажитація, тремор, міоклонус та гіпертермія. Якщо це сталося, слід негайно припинити одночасне лікування СІЗЗЗ та серотонінергічними препаратами та розпочати симптоматичне лікування.
Синдром «скасування» після припинення терапії
При припиненні лікування часто зустрічається синдром відміни, особливо при різкому припиненні лікування. У клінічних дослідженнях небажані явища при припиненні лікування спостерігалися приблизно у 25% пацієнтів, які отримували лікування есциталопрамом, та у 15% пацієнтів, які отримували плацебо.
Ризик виникнення синдрому «скасування» може залежати від кількох факторів, включаючи тривалість терапії та дозу препарату, а також швидкість зниження дози. Найчастіше повідомлялося про такі реакції, як запаморочення, сенсорні порушення (включаючи парестезію та відчуття удару електричним струмом), порушення сну (включаючи безсоння та інтенсивні сновидіння), ажитація або тривога, нудота та/або блювання, тремор, сплутаність свідомості, підвищений головний біль, діарея, відчуття серцебиття, емоційна нестабільність, дратівливість та порушення зору. Зазвичай, ці симптоми мають легкий або середній ступінь вираженості, однак у деяких пацієнтів вони можуть бути важкими.
Зазвичай симптоми виникають протягом перших кількох днів після припинення лікування, але дуже рідко повідомлялося про виникнення таких симптомів у пацієнтів, які випадково пропустили прийом препарату.
Як правило, ці симптоми проходять самостійно, зазвичай, протягом двох тижнів, хоча у деяких пацієнтів вони можуть бути тривалими (2-3 місяці або більше). Тому при припиненні лікування рекомендується поступове зниження дози протягом кількох тижнів або місяців відповідно до стану пацієнта.
Ішемічна хвороба серця (ІХС) У зв'язку з обмеженим досвідом застосування у пацієнтів з ІХС рекомендується бути обережними при застосуванні препарату.
Подовження інтервалу QT Було встановлено, що есциталопрам викликає дозозалежне подовження інтервалу QT. У післяреєстраційному періоді повідомлялося про випадки подовження інтервалу QT та шлуночкової аритмії, включаючи двонаправлену шлуночкову тахікардію (типу «пірует»), переважно у пацієнтів жіночої статі, у пацієнтів із гіпокаліємією або існуючим подовженням інтервалу QT, або іншими захворюваннями серця.
Потрібно бути обережними при застосуванні препарату у пацієнтів з вираженою брадикардією або у пацієнтів з нещодавно перенесеним гострим інфарктом міокарда або декомпенсованою серцевою недостатністю.
Порушення електролітного балансу, такі як гіпокаліємія та гіпомагніємія, підвищують ризик розвитку злоякісних аритмій, необхідно скоригувати ці порушення перед початком лікування есциталопрамом.
У пацієнтів із стабільним перебігом ІХС перед початком лікування необхідно зробити ЕКГ.
При виникненні ознак аритмії серця під час лікування есциталопрамом необхідно припинити терапію та зробити ЕКГ.
Закритокутова глаукома
СІОЗС, включаючи есциталопрам, можуть впливати на розмір зіниці, що призводить до мідріазу. Цей ефект розширення зіниці має потенціал звуження кута передньої камери ока, що призводить до підвищення внутрішньоочного тиску та розвитку закритокутової глаукоми, особливо у пацієнтів із схильністю до цього захворювання. Тому у пацієнтів із закритокутовою глаукомою або з глаукомою в анамнезі необхідно бути обережним при застосуванні есциталопраму.
Сексуальна дисфункція
СІЗЗС/СІЗСH можуть викликати симптоми сексуальної дисфункції. Повідомлялося про тривалу сексуальну дисфункцію, симптоми якої зберігалися і після припинення прийому СІЗЗС/СІЗЗСН.
Спеціальна інформація про допоміжні речовини
Препарат Еліцея містить лактозу, тому протипоказаний пацієнтам з непереносимістю лактози, дефіцитом лактази, синдромом глюкозо-галактозної мальабсорбції.
Вплив на керування транспортними засобами та механізмами
Незважаючи на те, що препарат Еліцея не впливає на інтелектуальні функції та психомоторну активність, у період лікування не рекомендується керувати транспортними засобами та механізмами.
Умови зберіганняПри температурі не вище 25 ° С, в оригінальному блістері;
Зберігати у недоступному для дітей місці.
Спосіб застосування та дозиВсередину один раз на добу, незалежно від часу прийому їжі.
Депресивні епізоди
Зазвичай призначають 10 мг один раз на день. Залежно від індивідуальної реакції пацієнта, доза може бути збільшена до максимальної – 20 мг на добу.
Антидепресивний ефект розвивається через 2-4 тижні після початку лікування. Після зникнення симптомів депресії, як мінімум, протягом 6 місяців необхідно продовжувати терапію для закріплення отриманого ефекту.
Панічні розлади з/без агорафобії
Протягом першого тижня рекомендована доза – 5 мг на добу, яка потім збільшується до 10 мг на добу. Залежно від індивідуальної реакції пацієнта, доза може бути збільшена до максимальної – 20 мг на добу;
Максимальний терапевтичний ефект досягається через 3 місяці після початку лікування. Терапія триває кілька місяців.
Обсесивно-компульсивний розлад.
Зазвичай призначають 10 мг один раз на добу. Залежно від індивідуальної реакції пацієнта, доза може бути збільшена до максимальної – 20 мг на добу.
Оскільки обсесивно-компульсивний розлад є захворюванням з хронічним перебігом, курс лікування повинен бути досить тривалим для забезпечення повного позбавлення симптомів і тривати щонайменше 6 місяців. Для запобігання рецидивам рекомендується лікування не менше 1 року.
Пацієнти похилого віку (старше 65 років) Рекомендується застосовувати половину дози, що зазвичай рекомендується (5 мг на добу) і нижчу максимальну дозу (10 мг на добу).
Діти та підлітки молодше 18 років
Препарат Еліцея® не слід застосовувати у дітей та підлітків віком до 18 років (див. розділ «Особливі вказівки»).
Крім того, немає достатнього обсягу даних довгострокових досліджень з безпеки застосування есциталопраму у дітей та підлітків , що стосуються росту, дозрівання, когнітивного та поведінкового розвитку
. .
При нирковій недостатності тяжкого ступеня (КК менше 30 мл/хв) препарат Еліцея слід призначати з обережністю.
Порушення функції печінки
При печінковій недостатності легкого та середнього ступеня тяжкості (клас А або В за класифікацією Чайлд-Пью) початкова доза, що рекомендується, протягом перших двох тижнів лікування становить 5 мг на добу. Залежно від індивідуальної реакції пацієнта, доза може бути збільшена до 10 мг на добу. При тяжкому ступені печінкової недостатності (клас С за класифікацією Чайлд-П'ю) препарат Еліцея призначається під пильним контролем лікаря.
Знижена активність ізоферменту CYP2C19 Для пацієнтів зі зниженою активністю ізоферменту CYP2C19 рекомендована початкова доза протягом перших двох тижнів лікування становить 5 мг на добу. Залежно від індивідуальної реакції пацієнта, доза може бути збільшена до 10 мг на добу.
Припинення лікування
При припиненні лікування препаратом Еліцея дозу слід зменшувати поступово протягом 1-2 тижнів, щоб уникнути виникнення синдрому «скасування».
ІнформаціяЗовнішній вигляд товару може відрізнятись від зображеного на фотографії. Є протипоказання. Необхідно ознайомитися з інструкцією або проконсультуватися з фахівцем
Відео на схожу темуІнформація щодо даного товару
Товар Элицея таб п/об пленочной 10мг 28 шт производится компанией КРКА. Само производство расположено в стране Словения.
На нашем сайте в свободном доступе можно купить Элицея таб п/об пленочной 10мг 28 шт и заказать через корзину сайта доставку прямо в руки. В поисках Элицея таб п/об пленочной 10мг 28 шт в Украине? Вы в нужном месте! Купить можно как в больших городах (Киев, Винница, Кропивницкий, Полтава, Харьков, Днепр, Луганск, Ровно, Херсон, Донецк, Луцк, Хмельницкий, Житомир, Львов, Сумы, Черкассы, Запорожье, Николаев, Тернополь, Чернигов, Ивано-Франковск, Одесса, Ужгород, Черновцы), так и в маленьких городах и даже сёлах! Отправка наших товаров производится в день заказа или на следующий рабочий день.
Если Вас заинтересовал этот товар, обратите внимание на такие товары схожего действия: Ленуксин таб п/об пленочной 10мг 28 шт Ленуксин таб п/об пленочной 10мг 28 шт, Селектра таб п/об пленочной 10мг 28 шт Селектра таб п/об пленочной 10мг 28 шт, Селектра таб п/об пленочной 10мг 56 шт Селектра таб п/об пленочной 10мг 56 шт, Ципралекс таб п/об 10мг 14 шт Ципралекс таб п/об 10мг 14 шт, Ципралекс таб п/об пленочной 10мг 28 шт Ципралекс таб п/об пленочной 10мг 28 шт, Элицея ку-таб таб дисперг. 10мг 28 шт Элицея ку-таб таб дисперг. 10мг 28 шт, Элицея ку-таб таб дисперг. 10мг 56 шт Элицея ку-таб таб дисперг. 10мг 56 шт, Элицея таб п/об пленочной 10мг 56 шт Элицея таб п/об пленочной 10мг 56 шт, Эсциталопрам-алси таб п/об пленочной 10мг 30 шт Эсциталопрам-алси таб п/об пленочной 10мг 30 шт, Эсциталопрам-алси таб п/об пленочной 20мг 30 шт Эсциталопрам-алси таб п/об пленочной 20мг 30 шт, Эсциталопрам канон таб п/об пленочной 10мг 28 шт Эсциталопрам канон таб п/об пленочной 10мг 28 шт, Эсциталопрам канон таб п/об пленочной 20мг 28 шт Эсциталопрам канон таб п/об пленочной 20мг 28 шт, Эсциталопрам-СЗ таб 10 мг 30 шт Эсциталопрам-СЗ таб 10 мг 30 шт, Эсциталопрам таб. 10 мг 56 шт Эсциталопрам таб. 10 мг 56 шт, Эсциталопрам таб п/об пленочной 10мг 28 шт бфз Эсциталопрам таб п/об пленочной 10мг 28 шт бфз, Эсциталопрам таб п/об пленочной 10мг 30 шт Эсциталопрам таб п/об пленочной 10мг 30 шт, Эсциталопрам таб п/об пленочной 20мг 30 шт Эсциталопрам таб п/об пленочной 20мг 30 шт, Эсциталопрам таб п/п/об 10мг 30 шт Эсциталопрам таб п/п/об 10мг 30 шт.
Пока нет комментариев