Эффиент таб п/об пленочной 10мг 28 шт
Эффиент таб п/об пленочной 10мг 28 шт инструкция
Склад та опис
Активна речовина: 1 таблетка
містить: прасугрелу гідрохлорид 10,98 мг, відповідає прасугрелу (основі) 10,00 мг ; магнію стеарат 1575 мг; оболонка: опадрай II бежевий (лактози моногідрат 2,10 мг, гіпромелоза 3,85 мг, титану діоксид 1,58 мг, триацетин 0,70 мг, барвник заліза оксид жовтий 0,46 мг, барвник заліза оксид червоний 0,06 мг) 8,75 міліграм, тальк до 0,001 міліграм. Опис: Довгі шестикутні таблетки, покриті плівковою оболонкою бежевого кольору, з гравіюванням "4759" на одній стороні і "10 MG" на іншій. Форма випуску:
Пігулки, вкриті плівковою оболонкою 10 мг.
При виробництві на Елі Ліллі енд Компані, США: по 14 таблеток у блістер із фольги холодного формування (ОПА/Ал//ПВХ) та алюмінієвої фольги (з можливим додатковим покриттям поліестером або папером). По 2 блістери разом з інструкцією з медичного застосування поміщають у картонну пачку;
При виробництві на Даїчі Санкіо Європ Гмбх, Німеччина: по 14 таблеток у блістер з фольги холодного формування (ОПА/Ал//ПВХ) та алюмінієвої фольги (з можливим додатковим покриттям поліестером або папером). По 2 блістери разом з інструкцією з медичного застосування поміщають у картонну пачку з контролем першого розтину.
ПротипоказанняВстановлена підвищена чутливість до прасугрелу або будь-якого компонента, що входить до складу препарату;
стани з підвищеним ризиком кровотечі (патологічні кровотечі в активній фазі, наприклад, при виразці виразки);
Транзиторна ішемічна атака (ТІА) чи інсульт в анамнезі;
Тяжка печінкова недостатність (клас С за шкалою Чайлд-П'ю);
Дефіцит лактази, непереносимість лактози, глюкозогалактозна мальабсорбція;
вік до 18 років;
Період грудного вигодовування (див. розділ «Застосування при вагітності та в період грудного вигодовування»);
Заплановане термінове АКШ у зв'язку з тим, що це пов'язано з вищим ризиком післяопераційної кровотечі. При проведенні планового АКШ рекомендовано попереднє (за 7 днів до запланованої операції) скасування прасугрелу.
З обережністю
Ризик кровотечі: Прасугрел слід обережно призначати пацієнтам:
• у віці 75 років і старше;
• із масою тіла менше 60 кг;
• зі схильністю до кровотечі (наприклад, внаслідок нещодавньої травми, нещодавньої хірургічної операції, нещодавньої або повторної шлунково-кишкової кровотечі, виразки шлунка або дванадцятипалої кишки у фазі загострення);
• з помірною печінковою недостатністю або нирковою недостатністю (включаючи ТНН);
• одночасно приймають препарати, які можуть збільшити ризик кровотечі, включаючи непрямі антикоагулянти та антиагреганти, нестероїдні протизапальні препарати (НПЗП) та фібринолітики;
• якщо пацієнту призначено планову операцію та антиагрегантний ефект небажаний, необхідно припинити прийом прасугрелу не менше, ніж за 7 днів до операції.
Прасугрел слід обережно застосовувати у пацієнтів з тромботичною тромбоцитопенічною пурпурою в анамнезі (див. розділ «Особливі вказівки»). Прасугрел слід з особливою обережністю і тільки під медичним наглядом приймати пацієнтам, які мають в анамнезі ангіоневротичний набряк, або інші реакції гіперчутливості, пов'язані з прийомом тієнопіридинів. Прасугрел слід обережно застосовувати під час вагітності через відсутність клінічних даних (див. розділ «Застосування при вагітності та в період грудного вигодовування»).
Дозування10 мг
Показання до застосуванняПрасугрел призначається для попередження тромботичних ускладнень у пацієнтів з гострим коронарним синдромом, яким проводиться черезшкірне коронарне втручання:
- пацієнтам з нестабільною стенокардією або інфарктом міокарда без підйому сегмента ST, яким проводиться черезшкірне коронарне втручання;
- Пацієнтам з інфарктом міокарда з підйомом сегмента ST, яким проводиться первинне або відкладене черезшкірне коронарне втручання.
Прасугрел призначається для попередження тромбозу стенту при гострому коронарному синдромі.
Взаємодія з іншими лікарськими засобамиВарфарін. Спільне застосування лікарського препарату Еффіент з похідними кумарину, іншими, ніж варфарин, не вивчалося. У зв'язку з можливістю збільшення ризику кровотечі, одночасне застосування варфарину (або інших похідних кумарину) та прасугрелу повинно проводитися з особливою обережністю (див. розділ “Особливі вказівки”).
Нестероїдні протизапальні препарати (НПЗП). Прийом прасугрелу на тлі постійної терапії нестероїдних протизапальних засобів не досліджувався. У зв'язку з можливістю збільшення ризику кровотечі застосування прасугрелу на тлі постійної терапії НПЗП (включаючи інгібітори ЦОГ-2) повинно проводитися з особливою обережністю.
Лікарські засоби, що метаболізуються ізоферментом CYP2B6. Прасугрел – слабкий інгібітор ізоферменту CYP2B6. У здорових суб'єктів прасугрел на 23% знижував експозицію гідроксибупропіону – метаболіту бупропіону, утвореного ізоферментом CYP2B6. Такий ефект може бути клінічно вираженим тільки коли прасугрел застосовується спільно з препаратами, що мають вузьке терапевтичне вікно та метаболізуються виключно ізоферментом CYP2B6 (наприклад, циклофосфамід або ефавіренз).
Прасугрел можна одночасно застосовувати з препаратами, які метаболізуються ізоферментами цитохрому Р450, включаючи статини, або з препаратами, які є індукторами або інгібіторами цитохрому ізоферментів Р450.
Прасугрел також можна застосовувати спільно з АСК, гепарином, дигоксином та препаратами, що підвищують pH шлункового соку, включаючи інгібітори протонної помпи та блокаторами Н2-гістамінових рецепторів.
Незважаючи на те, що специфічна взаємодія не вивчалася, у клінічному дослідженні лікарський препарат Еффіент® призначався спільно з низькомолекулярним гепарином, бівалірудином та інгібіторами глікопротеїну IIb/IIIa (немає доступної інформації про тип інгібіторів глікопротеїну IIb/IIIa), що застосовувалися, без ознак клінічних.
Ацетилсаліцилова кислота. Ефієнт слід приймати спільно з ацетилсаліциловою кислотою. Хоча при фармакодинамічній взаємодії з АСК можливий підвищений ризик кровотечі, ефективність та безпека прасугрелу продемонстрована у пацієнтів, які приймали прасугрел спільно з АСК.
Гепарин. Одноразове внутрішньовенне введення болюсної дози нефракціонованого гепарину (100 ОД/кг) суттєво не змінює прасугрел-опосередкованого інгібування агрегації тромбоцитів. Так само прасугрел істотно не змінює вплив гепарину на коагуляцію. Таким чином, обидва лікарські засоби можна застосовувати спільно. Підвищений ризик розвитку кровотечі можливий при одночасному застосуванні лікарського препарату Ефієнт з гепарином.
Статини. Аторвастин (80 мг на добу) не змінять фармакокінетику прасугрелу та його інгібування агрегації тромбоцитів. Тому можна припустити, що статини, які є субстратами CYP3A, не вплинуть на фармакокінетику прасугрелу або його інгібування агрегації тромбоцитів.
Лікарські засоби, що підвищують рН шлункового соку. Щоденне сумісне застосування ранитидину (блокатора H2 рецепторів) або лансопразолу (інгібітора протонового насоса) не змінювало AUC активного метаболіту прасугрелу та Tmax, але знижувало Сmax на 14% на 29% відповідно. У клінічному дослідженні лікарський препарат Еффіент призначався безвідносно спільного застосування інгібітору протонної помпи або блокатора H2 рецепторів. Призначення дози навантаження 60 мг прасугрелу без спільного використання інгібіторів протонної помпи може забезпечити найбільш швидкий початок дії препарату.
Інгібітори цитохрому CYP3A. Кетоконазол (400 мг на добу), який є вибірковим та потужним інгібітором ізоферментів CYP3A4 та CYP3А5, не торкався прасугрел-опосередкованого блокування агрегації тромбоцитів або AUC активного метаболіту прасугрелу та час досягнення Tmax, але знижував Сmax. Таким чином, не очікується значного впливу інгібіторів CYP3A, таких як фунгіциди класу азолів, інгібітори протеази ВІЛ, кларитроміцин, телітроміцин, верапаміл, дилтіазем, індинавір, ципрофлоксацин та сік грейпфруту, на фарм.
Індуктори цитохрому Р450. Рифампіцин (600 мг на добу), потужний індуктор CYP3A та CYP2B6, та індуктор CYP2C9, CYP2C19 та CYP2C8, істотно не змінює фармакокінетику прасугрелу. Таким чином, не очікується суттєвого впливу таких відомих індукторів CYP3A як рифампіцин, карбамазепін та інших індукторів цитохрому Р450 на фармакокінетику активного метаболіту прасугрелу.
Морфін та інші опіоїди. Уповільнення та зниження експозиції пероральних інгібіторів P2Y12, включаючи прасугрел та його активний метаболіт, спостерігалися у пацієнтів з гострим коронарним синдромом, які отримували морфін. Ця взаємодія може бути пов'язана зі зниженням моторики шлунково-кишкового тракту і може бути застосована і до інших опіоїдів. Його клінічна значимість невідома, але наявні дані вказують на можливість зниження ефективності прасугрелу у пацієнтів, які отримують спільно прасугрел та морфін. У пацієнтів з гострим коронарним синдромом, яким необхідне введення морфіну і для яких швидке інгібування P2Y12 є критичним, можна розглянути застосування парентерального інгібітору P2Y12.
Дігоксин. Прасугрел не має клінічно значущого впливу на фармакокінетику дигоксину.
Лікарські препарати, що метаболізуються ізоферментом CYP2C9. Прасугрел не є інгібітором CYP2C9, також як він не впливає на фармакокінетику S-варфарину. У зв'язку з можливістю підвищеного ризику кровотечі, варфарин слід обережно призначати одночасно з лікарським препаратом Еффіент® (див. розділ “Особливі вказівки”).
Лікарські засоби, що метаболізуються ізоферментом CYP2B6. Прасугрел – слабкий інгібітор ізоферменту CYP2B6. У здорових суб'єктів прасугрел на 23% знижував експозицію гідроксибупропіону – метаболіту бупропіону, утвореного ізоферментом CYP2B6. Такий ефект може бути клінічно вираженим тільки коли прасугрел застосовується спільно з препаратами, що мають вузьке терапевтичне вікно та метаболізуються виключно ізоферментом CYP2B6 (наприклад, циклофосфамід або ефавіренз).
ПередозуванняУ разі передозування прасугрелу можливе збільшення часу кровотечі та пов'язані з цим ускладнення. Інформації про оборотність фармакологічного ефекту прасугрелу немає, проте, якщо потрібне термінове зниження часу кровотечі, може бути проведене переливання тромбоцитарної маси та/або інших препаратів крові.
Фармакологічна дія
Фармакологічна група:
Антиагрегантний засіб
Код ATX: В01АС22
Фармакодинаміка:
Механізм дії:
Антиагрегантний засіб прасугрел є антагоністом рецепторів класу P2Y12 до аденозин-дифосфату (АДФ) та інгібує активацію та агрегацію тромбоцитів. Оскільки тромбоцити беруть участь у розвитку атеросклеротичних ускладнень, пригнічення їх функції сприяє зменшенню частоти серцево-судинних ускладнень (таких як смерть від серцево-судинної причини, інфаркт міокарда або інсульт). У 89% здорових добровольців та пацієнтів з атеросклеротичним ураженням артерій через 1 годину після прийому 60 мг навантажувальної дози прасугрелу досягається не менше ніж 50% інгібування агрегації тромбоцитів. Після 3-5 днів прийому прасугрелу в підтримуючій дозі 10 мг на добу (після попереднього прийому дози навантажувального препарату), тобто в середньому рівноважному стані, пригнічення агрегації тромбоцитів становить близько 70%.
Дані про перехід з одного препарату на інший:
При переведенні на прасугрел після лікування клопідогрелом у добовій дозі 75 мг протягом 10 днів спостерігається подібне або вище пригнічення агрегації тромбоцитів. У дослідженні у пацієнтів з гострим коронарним синдромом (ОКС), яким виконувалося черезшкірне коронарне втручання (ЧКВ), переведення з початкової дози навантаження 600 мг клопідогрелу або плацебо, що приймаються перед коронарографією, на 60 мг навантажувальної дози прасугрелу, що приймається подібного підвищення інгібування агрегації тромбоцитів протягом 72 годин.
Ефективність та безпека:
У клінічному дослідженні за участю пацієнтів з ГКС з ризиком розвитку нестабільної стенокардії (НС)/інфаркту міокарда без підйому сегменту ST (ІМ БП ST) та пацієнтів з інфарктом міокарда з підйому сегменту ST (ІМ СП ST), яким проводилося ЧКВ, порівнювалися прасугрел та клопідогрел, які приймаються з ацетилсаліциловою кислотою (АСК) та іншими лікарськими препаратами, згідно зі стандартами лікування. При цьому пацієнти, які приймають прасугрел (60 мг навантажувальна доза, з наступною добовою дозою 10 мг) або клопідогрел (300 мг навантажувальна доза, з наступною добовою дозою 75 мг), проходили лікування в середньому 14,5 місяців з наступним спостереженням мінімум протягом 6 місяців. Пацієнти отримували АСК (від 75 до 325 мг на добу). Критерій ефективності – час до першого випадку нефатального інфаркту, нефатального інсульту чи смерті від серцево-судинної причини. Аналіз комбінованої кінцевої точки у всій популяції пацієнтів з ГКС (об'єднана популяція з НС/ІМ БП ST та ІМ СП ST) ґрунтувався на демонстрації статистичної переваги прасугрелу порівняно з клопідогрелом у групі пацієнтів з НС/ІМ БП ST (p<0,05) . Еффіент® показує більш високу ефективність порівняно з клопідогрелом у зниженні частоти наступу первинної комбінованої кінцевої точки так само, як і частоти вторинних кінцевих точок, включаючи тромбоз стенту. Перевага прасугрелу спостерігається протягом перших 3 днів та зберігається до кінця дослідження. Переважна ефективність супроводжується збільшенням частоти «великих» кровотеч (див. розділи «З обережністю» та «Побічна дія»). Ефективність прасугрелу не залежить від віку, статі, маси тіла,
Переваги проявляються в основному значному зниженні частоти нефатального інфаркту міокарда. У пацієнтів з діабетом відзначається також значне зниження частоти первинної та всіх вторинних комбінованих кінцевих точок (нефатальний інфаркт міокарда, нефатальний інсульт або смерть від серцево-судинної причини). Переваги прасугрелу, що спостерігаються, менш виражені у пацієнтів 75 років і старше, ніж у пацієнтів молодше 75 років (див. розділи «Фармакокінетика», «Спосіб застосування та дози», «З обережністю» та «Побічна дія»). Для пацієнтів з діабетом, ІМ СП ST, підвищеним ризиком тромбозу стенту або з рецидивами захворювання, що входять до групи пацієнтів 75 років і більше, перевага прасугрелу більш виражена.
У всій популяції пацієнтів з ГКС аналіз по кожній вторинній кінцевій точці показав значну перевагу прасугрелу в порівнянні з клопідогрелом за частотою розвитку таких подій, як виявлений або можливий тромбоз стенту на кінець дослідження, смерть від серцево-судинної причини, нефатальний інфаркт міокарда, нефатальний екстрена реваскуляризація цільової судини протягом 30 днів або повторна госпіталізація через коронарно-ішемічні події до закінчення дослідження.
Аналіз частоти випадків смерті з усіх причин не показав жодної значущої різниці між прасугрелом та клопідогрелом у популяції всіх пацієнтів з ГКС. Застосування прасугрелу асоціювалося з 50% зниженням тромбозу стенту протягом 15-місячного періоду подальшого спостереження як для непокритих металевих стентів, так і для стентів з лікарським покриттям. Незважаючи на зростання числа кровотеч на тлі терапії прасугрелом, аналіз комбінованої кінцевої точки у вигляді смерті з будь-якої причини, нефатального інфаркту міокарда, нефатального інсульту і не пов'язаного з аортокоронарним шунтуванням (АКШ) «великої» кровотечі за класифікацією TIMI показує перевагу лікарського препарату порівняно з клопідогрелом.
Фармакокінетика:
Прасугрел є проліками та швидко метаболізується in vivo до активних та неактивних метаболітів. Величина площі під кривою "концентрація - час" (AUC) характеризується середньою та низькою варіабельністю всередині популяції (27%) та у окремого пацієнта (19%). Фармакокінетичні параметри прасугрелу схожі у здорових добровольців, пацієнтів із стабільним перебігом атеросклеротичного процесу та пацієнтів, які перенесли черезшкірне коронарне втручання.
Абсорбція
При прийомі внутрішньо прасугрел швидко всмоктується та метаболізується. Час досягнення максимальної концентрації (Tmax) активного метаболіту у сироватці крові досягається приблизно через 0,5 години після прийому. AUC активного метаболіту збільшується прямо пропорційно до терапевтичної дози препарату. У здорових добровольців жирна та висококалорійна їжа не впливає на AUC активного метаболіту, але максимальна концентрація (Cmax) зменшується на 49%, а час досягнення Cmax (Tmax) збільшується від 0,5 до 1,5 годин. Прийом навантажувальної дози лікарського препарату Еффіент® натщесерце може забезпечувати швидший початок дії (див. розділ «Спосіб застосування та дози»).
Розподіл
Зв'язування активного метаболіту прасугрелу із сироватковим альбуміном людини становить 98%.
Метаболізм
Прасугрел не визначається у плазмі після прийому внутрішньо. Прасугрел швидко гідролізується в кишечнику на тіолактон, який потім перетворюється на активний метаболіт в основному ізоферментами цитохрому Р450, такими як CYP3A4 та CYP2B6, та меншою мірою ізоферментами CYP2C9 та CYP2C19. Активний метаболіт перетворюється на два неактивні метаболіти шляхом S-метилювання або кон'югації з цистеїном. У здорових добровольців, пацієнтів зі стабільним перебігом атеросклеротичного процесу та пацієнтів, які перенесли ЧКВ, які приймали Ефієнт®, не виявлено впливу генетичних варіацій ізоферментів CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19 або CYP3A5 на фармакокінетичні параметри прасугрету.
Виведення
Приблизно 68% прасугрелу виводяться із сечею та близько 27% з калом у вигляді неактивних метаболітів. Період напіввиведення активного метаболіту становить близько 7,4 години (інтервал від 2 до 15 годин).
Літні пацієнти. Проведене дослідження показує, що у здорових добровольців віком від 20 до 80 років фармакокінетика прасугрелу або пригнічення агрегації тромбоцитів не залежить від віку пацієнтів. AUC активного метаболіту на 19% вище у дуже літніх пацієнтів (75 років і старше) порівняно з пацієнтами молодше 75 років. Прасугрел слід використовувати з обережністю у пацієнтів 75 років та старше через потенційний ризик кровотечі в цій популяції (див. розділи «Спосіб застосування та дози» та «З обережністю»). У дослідженні за участю пацієнтів зі стабільним перебігом атеросклеротичного процесу AUC активного метаболіту в популяції пацієнтів 75 років і старше при прийомі 5 мг прасугрелу приблизно вдвічі менше, ніж у пацієнтів віком до 65 років, які приймали 10 мг прасугрелу, при цьому тільки у пацієнтів,
Маса тіла. AUC активного метаболіту прасугрела приблизно на 30 - 40% більше у здорових добровольців та пацієнтів з масою тіла менше 60 кг порівняно з тими, хто має масу тіла рівну 60 кг або більше.
Підлога. У здорових добровольців та пацієнтів параметри фармакокінетики прасугрелу не відрізняються у чоловіків та жінок.
Етнічна приналежність. У клінічних фармакологічних дослідженнях AUC активного метаболіту (з урахуванням маси тіла) приблизно на 19% вище у осіб китайської, японської та корейської національностей порівняно з представниками європеоїдної 6 раси. Відмінностей між особами китайської, японської та корейської національності виявлено не було. У представників негроїдної раси та осіб латиноамериканського походження експозиція порівнянна з такою в осіб європеоїдної раси. Корекція дози з урахуванням етнічної приналежності не потрібна.
Ниркова недостатність. Для пацієнтів з нирковою недостатністю, включаючи пацієнтів з термінальною нирковою недостатністю (ТНН), корекція дози не потрібна. Фармакокінетика прасугрела та її інгібуючу дію на агрегацію тромбоцитів подібні у пацієнтів з помірною нирковою недостатністю (швидкість клубочкової фільтрації 30 - 49 мл/хв/1,73 м2 площі поверхні тіла) та у здорових добровольців. Інгібування агрегації тромбоцитів, викликане прасугрелом, також було порівняно у пацієнтів з ТПН, які потребують проведення гемодіалізу, та у здорових добровольців, незважаючи на те, що у пацієнтів з ТПН Сmax та AUC активного метаболіту зменшувалися на 51% та 42% відповідно.
Печінкова недостатність. Для пацієнтів з легким та помірним ступенем печінкової недостатності (клас А та В за шкалою Чайлд-П'ю) корекції дози не потрібно. Фармакокінетика прасугрела та його інгібуюча дія на агрегацію тромбоцитів у пацієнтів з легким та помірним ступенем печінкової недостатності та здорових добровольців можна порівняти. Фармакокінетика та фармакодинаміка прасугрела у пацієнтів з тяжким ступенем печінкової недостатності (клас С за шкалою Чайлд-П'ю) не вивчалися. Прийом прасугрелу таким пацієнтам протипоказаний (див. розділ "Протипоказання").
Діти та підлітки віком до 18 років. Фармакокінетика та фармакодинаміка прасугрела у дітей та підлітків не вивчалася.
Вагітність та годування груддюКлінічні дослідження за участю вагітних або жінок, що годують, не проводилися. Невідомо, чи виділяється прасугрел із грудним молоком у людини. Дослідження на тваринах показали виведення з організму прасугрелу з грудним молоком. У період грудного вигодовування застосування препарату не рекомендовано. Дослідження на тваринах не виявили прямого негативного впливу протягом вагітності, ембріональний розвиток або післяпологовий розвиток. Прасугрел може призначатися під час вагітності, тільки якщо потенційна користь матері виправдовує потенційний ризик для плода.
Фертильність
Прасугрел не впливає на фертильність самців і самок щурів при пероральному застосуванні в дозі, що в 240 разів перевищує рекомендовану добову підтримуючу дозу для людини (у перерахунку на мг/м 2 ).
Умови відпустки з аптекЗа рецептом
Побічні явищаКлінічні дослідження показують, що при прийомі прасугрелу в добовій підтримуючій дозі 10 мг або прийомі клопідогрелу в добовій підтримуючій дозі 75 мг пацієнтами з ГКС, яким проводилася ЧКВ, пацієнти з масою тіла менше 60 кг мають більший ризик розвитку кровотеч, ніж пацієнти з масою тіла 60 кг та більше. Пацієнти віком 75 років і старші мають велику схильність до кровотечі*.
Небажані реакції геморагічного характеру:
Порушення органу зору: нечасто (>0,1% і <1%): внутрішньоочний крововилив.
Порушення з боку судин: часто (>1% та <10%): гематома.
Порушення з боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння: часто (>1% та <10%): носова кровотеча; 6 Нечасто (>0,1% і <1%): кровохаркання.
Порушення з боку шлунково-кишкового тракту: часто (>1% та <10%): шлунково-кишкова кровотеча; нечасто (>0,1% і <1%): ректальна кровотеча, кровотеча з ясен, кров'яний стілець (гематохезія), заочеревинна кровотеча.
Порушення з боку шкіри та підшкірних тканин: часто (>1% та <10%): екхімози.
Порушення з боку нирок та сечовивідних шляхів: часто (>1% та <10%): гематурія.
Загальні розлади та порушення у місці введення: часто (>1% та <10%): гематома у місці пункції судини, кровотеча у місці пункції.
Травми, інтоксикації та ускладнення маніпуляцій: часто (>1% та <10%): забій; нечасто (>0,1% та <1%): підшкірна гематома, кровотеча після проведення процедури.
Побічні реакції негеморагічного характеру:
Порушення з боку крові та лімфатичної системи: часто (>1% та <10%): анемія; рідко (>0,01% та <0,1%): тромбоцитопенія (зміст тромбоцитів <50 х 10*9/л).
Порушення з боку шкіри та підшкірних тканин: часто (>1% та <10%): висипання.
Небажані реакції, виявлені шляхом збору спонтанних повідомлень:
Реакції гіперчутливості, включаючи ангіоневротичний набряк (рідко). Тромботична тромбоцитопенічна пурпура (дуже рідко).
*Повність розділ "Побічна дія" викладено в інструкції із застосування.
особливі вказівкиТромботична тромбоцитопенічна пурпура. Повідомлялося про розвиток тромботичної тромбоцитопенічної пурпури (ТТП) при застосуванні прасугрелу. ТТП - серйозний стан, що вимагає термінового початку терапії.
Хірургічні втручання. При плануванні хірургічних втручань або призначення нових лікарських препаратів пацієнтам слід повідомляти лікарів, у тому числі стоматологів, про застосування прасугрелу. Якщо пацієнту необхідне проведення планового хірургічного втручання та антиагрегантний ефект небажаний, слід припинити прийом лікарського препарату Еффіент за 7 днів до хірургічного втручання. У пацієнтів при проведенні АКШ може спостерігатися збільшення частоти (в 3 рази) та тяжкості кровотеч протягом 7 днів після відміни прасугрелу. (Див. розділ "Побічна дія"). Користь та ризик прасугрелу слід ретельно оцінювати для пацієнтів, у яких не було визначено коронарної анатомії та можливе проведення невідкладного АКШ.
Ризик кровотечі. Згідно з даними клінічних досліджень у пацієнтів з ІМ БП ST, які приймали навантажувальну дозу прасугрелу в середньому за 4 години перед діагностичною коронарною ангіографією збільшувався ризик великих та малих кровотеч порівняно з пацієнтами, які приймали дозу навантажувального прасугрелу під час проведення черезшкірного коронарного втручання. Тому пацієнтам з НС/ІМП/БП ST, яким коронарна ангіографія виконується протягом 48 годин після госпіталізації, навантажувальна доза повинна призначатися під час проведення черезшкірного коронарного втручання (див. розділи “Спосіб застосування та дози”, “Побічна дія” та “Фармакодинамічні властивості”). ”).. Пацієнтів слід попереджати про можливе збільшення часу кровотечі на фоні прийому прасугрелу (у комбінації з АСК) і про необхідність інформувати лікаря про будь-які кровотечі, що виникли. Для пацієнтів з активною кровотечею, які потребують інгібування фармакологічного ефекту прасугрелу, може бути проведене переливання тромбоцитарної маси. У пацієнтів з нирковою недостатністю, включаючи хронічну ниркову недостатність, а також у пацієнтів із помірною нирковою недостатністю підвищений ризик розвитку кровотечі. Тому у цих пацієнтів застосовувати препарат слід з обережністю. включаючи хронічну ниркову недостатність, а також у пацієнтів із помірною нирковою недостатністю підвищений ризик розвитку кровотечі. Тому у цих пацієнтів застосовувати препарат слід з обережністю. включаючи хронічну ниркову недостатність, а також у пацієнтів із помірною нирковою недостатністю підвищений ризик розвитку кровотечі. Тому у цих пацієнтів застосовувати препарат слід з обережністю.
Фактори ризику кровотечі див. у розділі «Протипоказання» та «З обережністю».
Гіперчутливість, включаючи ангіоневротичний набряк. Повідомлялося про випадки гіперчутливості, включаючи ангіоневротичний набряк, у пацієнтів, які приймали прасугрел, у тому числі у пацієнтів з реакцією гіперчутливості до клопідогрелу. Рекомендується контролювати симптоми гіперчутливості у пацієнтів з раніше виявленою алергією на тієнопіридини (див. розділ “Побічна дія”.
Лактоза. Пацієнти з рідкісними спадковими проблемами непереносимості галактози, дефіцитом лактази, глюкозо-галактозною мальабсорбцією не слід приймати.
Морфін та інші опіоїди У пацієнтів, які одночасно приймали прасугрел та морфін, спостерігалося зниження ефективності прасугрелу (див. розділ “Взаємодія з іншими лікарськими засобами”).
Вплив на здатність керувати транспортними засобами, механізмами
Вплив прасугрелу на здатність керувати транспортними засобами та механізмами не встановлений.
Умови зберіганняЗберігати при температурі не вище 30 °С. Зберігати у місцях, недоступних для дітей.
Спосіб застосування та дозиПриймається внутрішньо, незалежно від їди. Не можна ламати таблетку перед прийомом.
Прийом прасугрелу починають з одноразового прийому дози навантаження 60 мг. Далі приймають щоденно підтримуючу дозу 10 мг.
Пацієнти з НР/ІМ БП ST, яким проводиться коронарна ангіографія протягом 48 годин після госпіталізації, повинні приймати дозу навантаження лише під час проведення черезшкірного коронарного втручання. Пацієнти, які приймають прасугрел, також повинні приймати щодня АСК (75 - 325 мг на добу).
У пацієнтів з ГКС, яким було проведено черезшкірне коронарне втручання, передчасне припинення терапії будь-яким антиагрегантом, включаючи Еффіент®, може призвести до підвищеного ризику тромбозу, інфаркту міокарда або смерті 9 внаслідок основного захворювання. Рекомендується продовжувати лікування до 12 місяців, якщо не виникнуть показання для відміни препарату Еффіент.
Пацієнти з масою тіла менше 60 кг:
Прийом прасугрелу починають з одноразової дози навантаження 60 мг. Далі приймають щоденну підтримуючу дозу 5 мг. Підтримуюча доза 10 мг не рекомендується (див. розділ "Побічна дія") Це пов'язано з підвищеною експозицією активного метаболіту прасугрелу в крові та підвищеним ризиком розвитку кровотечі у пацієнтів з масою тіла менше 60 кг порівняно з пацієнтами з масою тіла 60 кг і більше.
Пацієнти віком 75 років або старше:
Застосування лікарського препарату Еффіент у пацієнтів віком 75 років і старше, як правило, не рекомендується. Якщо після ретельної індивідуальної оцінки лікарем співвідношення користі та ризику лікування вважається необхідним, у віковій групі пацієнтів 75 років і старше, прийом прасугрелу починають з одноразової дози навантаження 60 мг, далі призначається щоденна підтримуюча доза 5 мг. Підтримуюча доза 10 мг не рекомендується (див. розділ “Побічна дія”).
Пацієнти віком 75 років і старші мають велику схильність до кровотечі та більш високу експозицію активного метаболіту прасугрелу (див. розділи «Особливі вказівки», «Побічна дія», «Фармакодинаміка», «Фармакокінетика»).
Пацієнти з нирковою недостатністю:
Для пацієнтів з нирковою недостатністю, включаючи пацієнтів з ТНН, не потрібно коригувати дозу. Досвід застосування прасугрелу у пацієнтів із нирковою недостатністю обмежений.
Пацієнти з печінковою недостатністю:
Для пацієнтів з легким та помірним ступенем печінкової недостатності (клас А та В за шкалою Чайлд-П'ю) корекції дози не потрібно. Є обмежений досвід застосування прасугрелу у пацієнтів з легким та помірним ступенем порушень функції печінки (див. розділ «З обережністю»). Ефіент® протипоказаний пацієнтам з тяжким ступенем порушення функції печінки (клас C за Чайлд-П'ю) (див. розділ «Протипоказання»).
Діти та підлітки віком до 18 років:
Застосування прасугрелу не рекомендується дітям та підліткам, оскільки дані про ефективність та безпеку застосування у цієї групи пацієнтів недостатні (див. розділ «Протипоказання»). Доступні обмежені дані щодо застосування препарату у дітей із серповидноклітинною анемією.
ІнформаціяЗовнішній вигляд товару може відрізнятись від зображеного на фотографії. Є протипоказання. Необхідно ознайомитися з інструкцією або проконсультуватися з фахівцем
Відео на схожу темуІнформація щодо даного товару
Товар Эффиент таб п/об пленочной 10мг 28 шт производится компанией СЕРВЬЕ. Само производство расположено в стране США.
На нашем сайте в свободном доступе можно купить Эффиент таб п/об пленочной 10мг 28 шт и заказать через корзину сайта доставку прямо в руки. В поисках Эффиент таб п/об пленочной 10мг 28 шт в Украине? Вы в нужном месте! Купить можно как в больших городах (Киев, Винница, Кропивницкий, Полтава, Харьков, Днепр, Луганск, Ровно, Херсон, Донецк, Луцк, Хмельницкий, Житомир, Львов, Сумы, Черкассы, Запорожье, Николаев, Тернополь, Чернигов, Ивано-Франковск, Одесса, Ужгород, Черновцы), так и в маленьких городах и даже сёлах! Отправка наших товаров производится в день заказа или на следующий рабочий день.
Пока нет комментариев