Эффекс силденафил таб п/об пленочной 100мг 1 шт

Эффекс силденафил таб п/об пленочной 100мг 1 шт инструкция

Состав и описание	Противопоказания
Дозировка	Показания к применению
Взаимодействие с другими лекарственными средствами	Передозировка
Фармакологическое действие	Условия отпуска из аптек
Побочные явления	Особые указания
Условия хранения	Способ применения и дозы
Информация	Видео на похожую тему

Склад та опис
Активна речовина:
1 таблетка 100 мг містить: силденафілу цитрат - 140,50 мг (у перерахунку на силденафіл) (100,00 мг); 1 таблетка 50 мг містить: силденафілу цитрат -70,25 мг (у перерахунку на силденафіл) (50 мг ).

Допоміжні речовини:
Целюлоза мікрокристалічна, кальцію гідрофосфат, прежелатинізований крохмаль, магнію стеарат, кроскармелоза натрію, кремнію діоксид колоїдний. склад оболонки: гіпромелоза (гідроксипропілметилцелюлоза), макрогол 4000 (поліетиленгліколь 4000), титану діоксид, барвник заліза оксид червоний, барвник заліза оксид жовтий.

Опис:
Пігулки круглі, двоопуклі, покриті плівковою оболонкою від блідо-жовтогарячого з рожевим відтінком до блідо-коричневого з рожевим відтінком кольору; на поперечному розрізі ядро ​​від білого до майже білого кольору.

Форма випуску:
Пігулки, покриті плівковою оболонкою, 50мг, 100мг.

По 1 таблетці в пакетик (саші) з комбінованої плівки на основі полімерних плівок і фольги алюмінієвої.

По 15 таблеток (для дозування 100 мг) у контурне коміркове пакування з плівки полівінілхлоридної та гнучкої упаковки, виготовленої на основі фольги алюмінієвої.

По 1, 2, 4, 10 пакетиків (саші) або по 1 контурній комірковій упаковці разом з інструкцією по застосуванню поміщають у пачку з картону.

ПротипоказанняПідвищена чутливість до силденафілу або будь-якого іншого компонента препарату.

Застосування у пацієнтів, які отримують постійно або з перервами донатори оксиду азоту, органічні нітрати або нітрити у будь-яких формах, оскільки

ЕФЕКС® Силденафіл посилює гіпотензивну дію нітратів (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами»).

Безпека та ефективність препарату ЕФФЕКС® Силденафіл при сумісному застосуванні з іншими засобами лікування порушень ерекції не вивчалися, тому застосування подібних комбінацій не рекомендується (див. розділ «Особливі вказівки»).

Спільне застосування з ритонавіром.

Порушення функції печінки.

Хронічна ниркова недостатність тяжкого ступеня тяжкості.

Тяжка серцева недостатність, нестабільна стенокардія, перенесені протягом останніх 6 місяців інсульт або інфаркт міокарда, життєзагрозливі аритмії, артеріальна гіпертензія (АТ > 170/100 мм рт. ст.) або гіпотонія (АТ < 90/50 мм рт. ст.) див. розділ «Особливі вказівки»).

За зареєстрованим показанням препарат ЕФФЕКС Силденафіл не призначений для застосування у дітей віком до 18 років.

За зареєстрованим показанням препарат ЕФФЕКС Силденафіл не призначений для застосування у жінок.

З обережністю

Анатомічна деформація статевого члена (ангуляція, кавернозний фіброз або хвороба Пейроні) (див. розділ «Особливі вказівки»).

Захворювання, що сприяють розвитку приапізму (серповидноклітинна анемія, множинна мієлома, лейкоз, тромбоцитемія) (див. розділ «Особливі вказівки»).

Захворювання, що супроводжуються кровотечею.

Загострення виразкової хвороби шлунка та 12-палої кишки.

Спадковий пігментний ретиніт (див. розділ «Особливі вказівки»).

За зареєстрованим

показанням препарат не призначений для застосування у жінок.
Дозування100 мг
Показання до застосуванняЛікування еректильної дисфункції, що характеризується нездатністю до досягнення або збереження ерекції статевого члена, достатньою для задовільного статевого акту.

ЕФЕКС Силденафіл ефективний тільки при сексуальній стимуляції.
Взаємодія з іншими лікарськими засобамиВплив інших лікарських препаратів на фармакокінетику силденафілу

Метаболізм силденафілу відбувається в основному під дією ізоферментів цитохрому CYP3A4 (основний шлях) та CYP2C9, тому інгібітори цих ізоферментів можуть зменшити кліренс силденафілу, а індуктори.

Відмічено зниження кліренсу силденафілу при одночасному застосуванні інгібіторів ізоферменту цитохрому CYP3A4 (кетоконазол, еритроміцин, циметидин).

Циметидин (800 мг), неспецифічний інгібітор ізоферменту цитохрому CYP3A4, при сумісному прийомі з силденафілом (50 мг) викликає підвищення концентрації силденафілу в плазмі на 56%.

Одноразовий прийом 100 мг силденафілу разом з еритроміцином (по 500 мг/добу 2 рази на день протягом 5 днів), помірним інгібітором ізоферменту цитохрому CYP3A4, на тлі досягнення постійної концентрації еритроміцину в крові, призводить до збільшення AUC сил8а

При сумісному прийомі силденафілу (одноразово 100 мг) та саквінавіру (1200 мг/день 3 рази на день), інгібітор ВІЛ-протеази та ізоферменту цитохрому CYP3A4, на тлі досягнення постійної концентрації саквінавіру в крові Cmax силденафілу 210%. Силденафіл не впливає на фармакокінетику саквінавіру.

Більш сильні інгібітори ізоферменту цитохрому CYP3A4, такі як кетоконазол та ітраконазол, можуть викликати сильніші зміни фармакокінетики силденафілу.

Одночасне застосування силденафілу (одноразово 100 мг) та ритонавіру (по 500 мг 2 рази на добу), інгібітора ВІЛ-протеази та сильного інгібітора цитохрому Р 450, на тлі досягнення постійної концентрації ритонавіру в крові призводить до збільшення Cmax сил0 рази), а AUC на 1000% (11 разів). Через 24 години концентрація силденафілу в плазмі становить близько 200 нг/мл (після одноразового застосування одного силденафілу – 5 нг/мл).

Якщо силденафіл застосовують у рекомендованих дозах пацієнти, які одночасно отримують сильні інгібітори ізоферменту цитохрому CYP3A4, то C max вільного силденафілу не перевищує 200 нМ, і препарат добре переноситься.

Одноразовий прийом антациду (магнію гідроксиду/алюмінію гідроксиду) не впливає на біодоступність силденафілу.

У дослідженнях за участю здорових добровольців при одночасному застосуванні антагоніста ендотелінових рецепторів, бозентану (індуктор ізоферменту CYP3A4 (помірний), CYP2C9 і, можливо, CYP2С19) у рівноважній концентрації (125 мг двічі на добу) та силденафілу на добу) відзначалося зниження AUC і Cmax силденафілу на 62,6% та 52,4%, відповідно. Силденафіл збільшував AUC та Cmax бозентану на 49,8 % та 42 %, відповідно. Передбачається, що одночасне застосування силденафілу з потужними індукторами ізоферменту CYP3A4, такими як рифампіцин, може призвести до значного зниження концентрації силденафілу в плазмі.

Інгібітори ізоферменту цитохрому CYP2C9 (толбутамід, варфарин), ізоферменту цитохрому CYP2D6 (селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну, трициклічні антидепресанти), тіазидні та тіазидоподібні діуретики, інгі. іку силденафілу.

Азітроміцин (500 мг/добу протягом 3 днів) не впливає на AUC, Cmax, Tmax, константу швидкості виведення та Т-силденафілу або його основного циркулюючого метаболіту.

Вплив силденафілу на інші лікарські засоби

Силденафіл є слабким інгібітором ізоферментів цитохрому P 450 - 1A2, 2C9, 2С19, 2D6, 2E1 та 3A4 (ІК50>150 мкмоль). При прийомі силденафілу в дозах, що рекомендуються, його Cmax становить близько 1 мкмоль, тому малоймовірно, що силденафіл може вплинути на кліренс субстратів цих ізоферментів.

Силденафіл посилює гіпотензивну дію нітратів як при тривалому застосуванні останніх, так і за їх призначення за гострими показаннями. У зв'язку з цим застосування силденафілу у поєднанні з нітратами або донаторами оксиду азоту протипоказано.

При одночасному прийомі альфа-адреноблокатора доксазозину (4 мг і 8 мг) та силденафілу (50 мг та 100 мг) у пацієнтів з доброякісною гіперплазією передміхурової залози зі стабільною гемодинамікою середнє додаткове зниження систолічного/діастолічного АТ у положенні лежачи на спині рт. ст. та 8/4 мм рт. ст., відповідно, а положенні стоячи – 11/4 мм рт. ст. та 4/5 мм рт. ст., відповідно. Повідомляється про поодинокі випадки розвитку у таких пацієнтів симптоматичної постуральної гіпотензії, що виявлялася у вигляді запаморочення (без непритомності). В окремих чутливих пацієнтів, які отримують альфа-адреноблокатори, одночасне застосування силденафілу може призвести до симптоматичної гіпотензії.

Ознаки значної взаємодії з толбутамідом (250 мг) або варфарином (40 мг), які метаболізуються ізоферментом цитохрому CYP 2 C 9 , не виявлено.

Силденафіл (100 мг) не впливає на фармакокінетику інгібіторів

ВІЛ-протеази, саквінавіру та ритонавіру, що є субстратами ізоферменту цитохрому CYP3A4, при їх постійному рівні в крові.

Одночасне застосування силденафілу у рівноважному стані (80 мг три рази на добу) призводить до підвищення AUC та Cmax бозентану (125 мг двічі на добу) на 49,8 % та 42 % відповідно.

Силденафіл (50 мг) не викликає додаткового збільшення часу кровотечі при прийомі ацетилсаліцилової кислоти (150 мг).

Силденафіл (50 мг) не посилює гіпотензивну дію алкоголю у здорових добровольців при максимальній концентрації алкоголю в крові в середньому 0,08% (80 мг/дл).

У пацієнтів з артеріальною гіпертонією ознак взаємодії силденафілу (100 мг) з амлодипіном не виявлено. Середнє додаткове зниження артеріального тиску в положенні лежачи становить 8 мм рт. ст. (систолічного) та 7 мм рт. ст. (діастолічного).

Застосування силденафілу у поєднанні з антигіпертензивними засобами не призводить до додаткових побічних ефектів.
ПередозуванняПри використанні препарату ЕФФЕКС Силденафіл у дозах, що перевищували рекомендовані, небажані явища були подібними до зазначених вище, але зазвичай зустрічалися частіше.

Лікування симптоматичне. Гемодіаліз не прискорює виведення препарату, оскільки силденафіл міцно зв'язується з білками плазми та не виводиться нирками.
Фармакологічна дія
Фармакологічна група:
Засіб лікування еректильної дисфункції – ФДЕ5-інгібітор.

Фармакодинаміка:
Силденафіл – потужний селективний інгібітор циклічного гуанозинмонофосфату (цГМФ)-специфічної фосфодіестерази 5-го типу (ФДЕ5).

В основі фізіологічного механізму ерекції лежить вивільнення оксиду азоту (NO) у кавернозному тілі під час сексуальної стимуляції. Це, у свою чергу, призводить до збільшення рівня цГМФ, внаслідок чого відбувається розслаблення гладком'язової тканини кавернозного тіла та посилення кровотоку в кавернозному тілі.

Силденафіл не має прямої розслаблюючої дії на ізольоване кавернозне тіло, але посилює розслаблюючу дію оксиду азоту, викликаючи пригнічення ФДЕ5, яка відповідальна за розпад цГМФ у кавернозному тілі.

Фармакологічний ефект досягається лише за наявності сексуальної стимуляції.

Дослідження in vitro показали, що силденафіл селективний щодо ФДЕ5. Його активність щодо інших відомих ізоферментів набагато нижча: ФДЕ6 – у 10 разів, ФДЕ1 – більш ніж у 80 разів, ФДЕ2, ФДЕ4, ФДЕ7-11 – більш ніж у 700 разів. Силденафіл у 4000 разів більш активний щодо ФДЕ5 порівняно з ФДЕ3, що має велике значення, оскільки ФДЕ3 є одним із ключових ферментів регуляції скоротливості міокарда.

Обов'язковою умовою ефективності силденафіл є сексуальна стимуляція.

Застосування силденафілу в дозах до 100 мг призводило до легкого, короткочасного зниження артеріального тиску. Гіпотензивна дія пов'язана з вазодилатуючою дією силденафілу, пов'язаного з підвищенням рівня цГМФ у клітинах клітин гладких м'язів.

У деяких пацієнтів через 1 годину після прийому препарату в дозі 100 мг за допомогою тесту Фарнсворта-Мунселя 100 виявлено легке та минуще порушення здатності розрізняти відтінки кольору (синього/зеленого). Через дві години сприйняття кольору відновлювалося. Порушення колірного зору викликане пригніченням ФДЕ6, яка бере участь у процесі передачі світла в сітківці. Силденафіл не впливає на гостроту зору, сприйняття контрастності, показники електроретинограми, внутрішньоочний тиск або діаметр зіниці.

Фармакокінетика:
Всмоктування

Після прийому внутрішньо швидко всмоктується. Максимальна концентрація в плазмі досягається протягом 30-120 хв (в середньому 60 хвилин) при прийомі внутрішньо натще. Біодоступність варіює від 25 до 63%. При прийомі у поєднанні з жирною їжею швидкість всмоктування знижується: Cmax зменшується в середньому на 29 %, а час досягнення максимальної концентрації (Т max) збільшується на 60 хв, проте ступінь абсорбції достовірно не змінюється (площа під фармакокінетичною кривою концентрація-час (AUC) знижується на 11%).

Розподіл

Об'єм розподілу силденафілу у рівноважному стані становить у середньому 105 л. Зв'язок із білками плазми силденафілу та його основного циркулюючого N-деметильного метаболіту становить приблизно 96 % і не залежить від загальної концентрації препарату. Менше 0,0002% дози (у середньому 188 нг) виявлено у спермі через 90 хв після прийому силденафілу.

Метаболізм

Силденафіл метаболізується головним чином у печінці під дією мікросомальних ізоферментів цитохрому Р450: CYP3A4 (основний шлях) та CYP2C9 (другорядний шлях). Основний циркулюючий метаболіт, що утворюється в результаті N-деметилювання силденафілу, піддається подальшому метаболізму. Селективність впливу цього метаболіту на ФДЕ порівнянна з такою силденафілу, яке активність щодо ФДЭ5 in vitro становить близько 50 % активності силденафілу. Концентрація метаболіту в плазмі становить близько 40% концентрації силденафілу. N-деметильний метаболіт піддається подальшому метаболізму; кінцевий період напіввиведення становить близько 4 годин.

Виведення

Загальний кліренс силденафілу становить 41 л/годину, а кінцевий період напіввиведення – 3-5 годин. Після прийому внутрішньо силденафіл виводиться у вигляді метаболітів, в основному, кишечником (приблизно 80% пероральної дози) та, меншою мірою, нирками (приблизно 13% пероральної дози).

Фармакокінетика у особливих груп пацієнтів

Літні пацієнти

У здорових пацієнтів похилого віку (65 років і старше) кліренс силденафілу знижений, а концентрація вільного силденафілу в плазмі приблизно на 40% вище, ніж у молодих (18-45 років). Вік не впливає на клінічно значний вплив на частоту розвитку побічних ефектів.

Порушення функції нирок

При легкій (кліренс креатиніну (КК) 50-80 мл/хв) та помірному (КК 30-49 мл/хв) ступеню ниркової недостатності фармакокінетика силденафілу після одноразового прийому внутрішньо в дозі 50 мг не змінюється. При тяжкій нирковій недостатності (КК < 30 мл/хв) кліренс силденафілу знижується, що призводить до приблизно дворазового збільшення площі під фармакокінетичною кривою концентрація-час AUC (100 %) та Cmax (88 %) порівняно з такими показниками при нормальній функції нирок у пацієнтів тієї ж вікової групи.

Порушення функції печінки

У пацієнтів з цирозом печінки (стадії А та В за класифікацією Чайлд-П'ю) кліренс силденафілу знижується, що призводить до підвищення AUC (84 %) та C max (47 %) порівняно з такими показниками при нормальній функції печінки у пацієнтів тієї ж вікової групи. Фармакокінетика силденафілу у хворих з тяжкими порушеннями функції печінки (стадія С класифікації Чайлд-П'ю) не вивчалася.
Умови відпустки з аптекВідпускають за рецептом.
Побічні явищаНайчастішими побічними ефектами були біль голови і «припливи».

Зазвичай побічні ефекти препарату ЕФФЕКС® Силденафіл слабко або помірно виражені і мають тимчасовий характер.

У дослідженнях із застосуванням фіксованої дози показано, що частота деяких небажаних явищ підвищується із збільшенням дози.

Частота небажаних реакцій представлена ​​за наступною класифікацією: дуже часто >10 %, Часто >1 % та < 10 %, Нечасто >0,1 % та < 1 %, Рідко >0,01 % та < 0,1 %, Дуже рідко < 0,01 %, Частота невідома-неможливо визначити на основі наявних даних.

З боку імунної системи: нечасто – реакції підвищеної чутливості (в т.ч. висипання на шкірі), алергічні реакції.

З боку органу зору: часто – затуманений зір, порушення зору, ціанопсія; нечасто – біль в очах, фотофобія, фотопсія, хроматопсія, почервоніння очей/ін'єкції склер, зміна яскравості світлосприйняття, мідріаз, кон'юнктивіт, крововилив у тканині ока, катаракта, порушення роботи слізного апарату; рідко – набряк повік та прилеглих тканин, відчуття сухості в очах, наявність райдужних кіл у полі зору навколо джерела світла, підвищена стомлюваність очей, бачення предметів у жовтому кольорі (ксантопсія), бачення предметів у червоному кольорі (еритропсія), гіперемія кон'юнктиви, подразнення слизу оболонки очей, неприємні відчуття у власних очах; частота невідома – неартеріїтна передня ішемічна невропатія зорового нерва (НПІНЗН), оклюзія вен сітківки, дефект полів зору, диплопія*, тимчасова втрата зору або зниження гостроти зору,

З боку органу слуху: нечасто – раптове зниження чи втрата слуху, шум у вухах, біль у вухах.

З боку серцево-судинної системи: часто – «припливи»; нечасто – тахікардія, відчуття серцебиття, зниження артеріального тиску, збільшення частоти серцевих скорочень, нестабільна стенокардія, атріовентрикулярна блокада, ішемія міокарда, тромбоз судин головного мозку, зупинка серця, серцева недостатність, відхилення у показаннях електрокардіограми, кардіоміа; рідко – фібриляція передсердь.

З боку крові та лімфатичної системи: нечасто – анемія, лейкопенія.

З боку обміну речовин та харчування: нечасто – відчуття спраги, набряки, подагра, некомпенсований цукровий діабет, гіперглікемія, периферичні набряки, гіперурикемія, гіпоглікемія, гіпернатріємія.

З боку дихальної системи: часто – закладеність носа; нечасто – носова кровотеча, риніт, астма, диспное, ларингіт, фарингіт, синусит, бронхіт, збільшення обсягу відокремлюваного мокротиння, посилення кашлю; рідко – відчуття стиснення у горлі, сухість слизової оболонки порожнини носа, набряк слизової оболонки носа.

З боку шлунково-кишкового тракту: часто – нудота, диспепсія; нечасто – гастроезофагеальна рефлюксна хвороба, блювання, біль у ділянці живота, сухість слизової оболонки порожнини рота, глосит, гінгівіт, коліт, дисфагія, гастрит, гастроентерит, езофагіт, стоматит, відхилення «печінкових» функціональних тестів; рідко – гіпестезія слизової оболонки ротової порожнини.

З боку опорно-рухового апарату: часто біль у спині; нечасто – міалгія, біль у кінцівках, артрит, артроз, розрив сухожилля, теносиновіт, біль у кістках, міастенія, синовіт.

З боку сечостатевої системи: нечасто – цистит, ніктурія, збільшення молочних залоз, нетримання сечі, гематурія, порушення еякуляції, набряк геніталій, аноргазмія, гематоспермія, пошкодження тканин статевого члена; рідко – тривала ерекція та/або пріапізм.

З боку центральної та периферичної нервової системи: дуже часто – головний біль; часто – запаморочення; нечасто - сонливість, мігрень, атаксія, гіпертонус, невралгія, нейропатія, парестезія, тремор, вертиго, симптоми депресії, безсоння, незвичайні сновидіння, підвищення рефлексів, гіпестезія; рідко – судоми*, повторні судоми*, непритомність.

З боку шкіри та підшкірних тканин: нечасто – висипання на шкірі, кропив'янка, простий герпес, свербіж шкіри, підвищене потовиділення, виразка шкіри, контактний дерматит, ексфоліативний дерматит; частота невідома – синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз.

Інші: нечасто – відчуття жару, набряк обличчя, реакція фоточутливості, шок, астенія, підвищена стомлюваність, біль різної локалізації, озноб, випадкові падіння, біль у ділянці грудної клітки, випадкові травми; рідко – дратівливість. * Побічні ефекти виявлені під час постмаркетингових досліджень.

Серцево-судинні ускладнення

В ході постмаркетингового застосування силденафілу для лікування еректильної дисфункції повідомлялося про такі небажані явища, як тяжкі серцево-судинні ускладнення (в т.ч. інфаркт міокарда, нестабільна стенокардія, раптова серцева смерть, шлуночкова аритмія, геморагічний інсульт, транзи ), які мали тимчасовий зв'язок із застосуванням силденафілу. Більшість цих пацієнтів, але не всі з них мали фактори ризику серцево-судинних ускладнень. Багато з цих небажаних явищ спостерігалися незабаром після сексуальної активності, і деякі з них відзначалися після прийому силденафілу без подальшої сексуальної активності. Неможливо встановити наявність прямого зв'язку між небажаними явищами, що відзначалися, і зазначеними або іншими факторами.

Зорові порушення

У поодиноких випадках під час постреєстраційного застосування всіх інгібіторів ФДЕ5, у тому числі силденафілу, повідомляли про неартеріїтну передню ішемічну невропатію зорового нерва (НПІНЗН) – рідкісне захворювання та причину зниження або втрати зору. Більшість із цих пацієнтів мали фактори ризику, зокрема зниження відношення діаметрів екскавації та диска зорового нерва («застійний диск»), вік старше 50 років, цукровий діабет, гіпертензія, ішемічна хвороба серця, гіперліпідемія та куріння. В обсерваційному дослідженні оцінювали, чи пов'язане недавнє застосування препаратів інгібіторів класу ФДЭ5 з гострим початком НПІНЗН. Результати вказують на приблизно 2-кратне підвищення ризику НПІНЗН у межах 5 періодів напіввиведення після застосування інгібітору ФДЕ5. Згідно з опублікованими літературними даними, річна частота виникнення НПІНЗН становить 2,5-11,8 випадків на 100 000 чоловіків у віці > 50 років у загальній популяції. Слід рекомендувати пацієнтам у разі раптової втрати зору припинити терапію силденафілом та негайно проконсультуватися з лікарем. Особи, які вже мали випадок НПІНЗН, мають підвищений ризик рецидиву НПІНЗН. Тому лікарю слід обговорити цей ризик із такими пацієнтами, а також обговорити з ними потенційний шанс несприятливого впливу інгібіторів ФДЕ5. Інгібітори ФДЕ5, у тому числі силденафіл, у таких пацієнтів слід застосовувати з обережністю і лише у ситуаціях, коли очікувана користь переважує ризик. Слід рекомендувати пацієнтам у разі раптової втрати зору припинити терапію силденафілом та негайно проконсультуватися з лікарем. Особи, які вже мали випадок НПІНЗН, мають підвищений ризик рецидиву НПІНЗН. Тому лікарю слід обговорити цей ризик із такими пацієнтами, а також обговорити з ними потенційний шанс несприятливого впливу інгібіторів ФДЕ5. Інгібітори ФДЕ5, у тому числі силденафіл, у таких пацієнтів слід застосовувати з обережністю і лише у ситуаціях, коли очікувана користь переважує ризик. Слід рекомендувати пацієнтам у разі раптової втрати зору припинити терапію силденафілом та негайно проконсультуватися з лікарем. Особи, які вже мали випадок НПІНЗН, мають підвищений ризик рецидиву НПІНЗН. Тому лікарю слід обговорити цей ризик із такими пацієнтами, а також обговорити з ними потенційний шанс несприятливого впливу інгібіторів ФДЕ5. Інгібітори ФДЕ5, у тому числі силденафіл, у таких пацієнтів слід застосовувати з обережністю і лише у ситуаціях, коли очікувана користь переважує ризик.
особливі вказівкиДля діагностики порушень ерекції, визначення їх можливих причин та вибору адекватного лікування необхідно зібрати повний медичний анамнез та провести ретельне фізикальне обстеження. Засоби лікування еректильної дисфункції повинні використовуватися з обережністю у пацієнтів з анатомічною деформацією статевого члена (ангуляція, кавернозний фіброз, хвороба Пейроні), або у пацієнтів з факторами ризику розвитку приапізму (серповидноклітинна анемія, множинна мієломія, лейко. обережністю»).

Під час постмаркетингових досліджень повідомлялося про випадки розвитку тривалої ерекції та пріапізму. У разі збереження ерекції протягом 4 годин слід негайно звернутися за медичною допомогою. Якщо терапія приапізму не була проведена негайно, це може призвести до пошкодження тканин статевого члена та незворотної втрати потенції.

Препарати, призначені на лікування порушень ерекції, не слід призначати чоловікам, котрим сексуальна активність небажана.

Сексуальна активність становить певний ризик за наявності захворювань серця, тому перед початком будь-якої терапії щодо порушень ерекції лікаря слід направити пацієнта на обстеження стану серцево-судинної системи. Сексуальна активність небажана у пацієнтів із серцевою недостатністю, нестабільною стенокардією, перенесеними протягом останніх 6 місяців інсультом або інфарктом міокарда, життєзагрозними аритміями, артеріальною гіпертензією (АТ > 170/100 мм рт. ст.) або гіпотонією (АТ < 90). ст.) (див. розділ Протипоказання»). У клінічних дослідженнях показано відсутність відмінностей у частоті розвитку інфаркту міокарда (1,1 на 100 осіб на рік) або частоті смертності від серцево-судинних захворювань (0,3 на 100 осіб на рік) у пацієнтів, які отримували силденафіл, порівняно з пацієнтами,

Серцево-судинні ускладнення

У ході постмаркетингового застосування силденафілу для лікування еректильної дисфункції повідомлялося про такі небажані явища, як серйозні серцево-судинні ускладнення (в т.ч. інфаркт міокарда, нестабільна стенокардія, раптова серцева смерть, шлуночкова аритмія, геморагічний інсульт, транзи ), які мали тимчасовий зв'язок із застосуванням силденафілу. Більшість цих пацієнтів, але не всі з них мали фактори ризику серцево-судинних ускладнень. Багато з цих небажаних явищ спостерігалися незабаром після сексуальної активності, і деякі з них відзначалися після прийому силденафілу без подальшої сексуальної активності. Неможливо встановити наявність прямого зв'язку між небажаними явищами, що відзначалися, і зазначеними або іншими факторами.

Гіпотензія

Силденафіл має системну вазодилатуючу дію, що призводить до скороминущого зниження артеріального тиску, що не є клінічно значущим явищем і не призводить до будь-яких наслідків у більшості пацієнтів. Тим не менш, до призначення силденафілу лікар повинен ретельно оцінити ризик можливих небажаних проявів вазодилатуючої дії у пацієнтів із відповідними захворюваннями, особливо на тлі сексуальної активності. Підвищена сприйнятливість до вазодилататорів спостерігається у хворих з обструкцією вихідного тракту лівого шлуночка (стеноз аорти, гіпертрофічна обструктивна кардіоміопатія), а також з синдромом множинної системної атрофії, що рідко зустрічається, що проявляється важким порушенням регуляції АТ з боку вегет.

Оскільки спільне застосування силденафілу та альфа-адреноблокаторів може призвести до симптоматичної гіпотензії у окремих чутливих пацієнтів, силденафіл слід з обережністю призначати хворим, які приймають альфа-адреноблокатори (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами»). Щоб звести до мінімуму ризик розвитку постуральної гіпотензії у пацієнтів, які приймають альфа-адреноблокатори, прийом силденафілу слід розпочинати лише після досягнення стабілізації показників гемодинаміки у цих пацієнтів. Слід також розглянути доцільність зниження початкової дози силденафілу (див. розділ «Спосіб застосування та дози»). Лікар повинен проінформувати пацієнтів про те, які дії слід вжити у разі появи симптомів постуральної гіпотензії.

Зорові порушення

У поодиноких випадках під час постреєстраційного застосування всіх інгібіторів ФДЕ5, у тому числі силденафілу, повідомляли про неартеріїтну передню ішемічну невропатію зорового нерва (НПІНЗН) – рідкісне захворювання та причину зниження або втрати зору. Більшість із цих пацієнтів мали фактори ризику, зокрема зниження відношення діаметрів екскавації та диска зорового нерва («застійний диск»), вік старше 50 років, цукровий діабет, гіпертензія, ішемічна хвороба серця, гіперліпідемія та куріння. В обсерваційному дослідженні оцінювали, чи пов'язане недавнє застосування препаратів інгібіторів класу ФДЭ5 з гострим початком НПІНЗН. Результати вказують на приблизно 2-кратне підвищення ризику НПІНЗН у межах 5 періодів напіввиведення після застосування інгібітору ФДЕ5. Згідно з опублікованими літературними даними, річна частота виникнення НПІНЗН становить 2,5 – 11,8 випадків на 100 000 чоловіків у віці 50 років у загальній популяції. Слід рекомендувати пацієнтам у разі раптової втрати зору припинити терапію силденафілом та негайно проконсультуватися з лікарем. Особи, які вже мали випадок НПІНЗН, мають підвищений ризик рецидиву НПІНЗН. Тому лікарю слід обговорити цей ризик із такими пацієнтами, а також обговорити з ними потенційний шанс несприятливого впливу інгібіторів ФДЕ5. Інгібітори ФДЕ5, у тому числі силденафіл, у таких пацієнтів слід застосовувати з обережністю і лише у ситуаціях, коли очікувана користь переважує ризик. Слід рекомендувати пацієнтам у разі раптової втрати зору припинити терапію силденафілом та негайно проконсультуватися з лікарем. Особи, які вже мали випадок НПІНЗН, мають підвищений ризик рецидиву НПІНЗН. Тому лікарю слід обговорити цей ризик із такими пацієнтами, а також обговорити з ними потенційний шанс несприятливого впливу інгібіторів ФДЕ5. Інгібітори ФДЕ5, у тому числі силденафіл, у таких пацієнтів слід застосовувати з обережністю і лише у ситуаціях, коли очікувана користь переважує ризик. Слід рекомендувати пацієнтам у разі раптової втрати зору припинити терапію силденафілом та негайно проконсультуватися з лікарем. Особи, які вже мали випадок НПІНЗН, мають підвищений ризик рецидиву НПІНЗН. Тому лікарю слід обговорити цей ризик із такими пацієнтами, а також обговорити з ними потенційний шанс несприятливого впливу інгібіторів ФДЕ5. Інгібітори ФДЕ5, у тому числі силденафіл, у таких пацієнтів слід застосовувати з обережністю і лише у ситуаціях, коли очікувана користь переважує ризик.

У невеликої кількості пацієнтів зі спадковим пігментним ретинітом є генетично детерміновані порушення функції фосфодіестераз сітківки ока. Відомості про безпеку застосування силденафілу у хворих з пігментним ретинітом відсутні, тому препарат слід застосовувати з обережністю (див. розділ "З обережністю").

Порушення слуху

У деяких постмаркетингових та клінічних дослідженнях повідомляється про випадки раптового погіршення або втрати слуху, пов'язані із застосуванням усіх інгібіторів ФДЕ5, включаючи силденафіл. Більшість цих пацієнтів мали фактори ризику раптового погіршення чи втрати слуху. Причинно-наслідковий зв'язок між застосуванням інгібіторів ФДЕ5 і раптовим погіршенням слуху або втратою слуху не встановлено. У разі раптового погіршення слуху або втрати слуху на фоні прийому силденафілу слід негайно проконсультуватись із лікарем.

Кровотечі

Силденафіл посилює антиагрегантний ефект нітропрусиду натрію, донатора оксиду азоту на тромбоцити людини in vitro. Дані щодо безпеки застосування силденафілу у пацієнтів зі схильністю до кровоточивості або загостренням виразкової хвороби шлунка та 12-палої кишки відсутні, тому силденафіл у цих пацієнтів слід застосовувати з обережністю (див. розділ «З обережністю»). Частота носових кровотеч у пацієнтів з легеневою гіпертензією, пов'язаною з дифузними захворюваннями сполучної тканини, була вищою (силденафіл 12,9 %, плацебо 0 %), ніж у пацієнтів з первинною легеневою гіпертензією (силденафіл 3,0 %, плацебо 2,4 %) . У пацієнтів, які отримували силденафіл у поєднанні з антагоністом вітаміну К, частота носових кровотеч була вищою (8,8 %), ніж у пацієнтів, які не приймали антагоніста вітаміну К (1,7 %).

Застосування спільно з іншими засобами лікування порушень ерекції

Безпека та ефективність силденафілу спільно з іншими інгібіторами ФДЕ5 або іншими препаратами для лікування легеневої гіпертензії, що містять силденафіл (наприклад, Реваціо®) або іншими засобами лікування порушень ерекції не вивчалися, тому застосування подібних комбінацій не рекомендується. · Розділ «Протипоказання»).

Вплив на здатність керувати транспортними засобами, механізмами:

Оскільки при прийомі силденафілу можливий розвиток запаморочення, зниження артеріального тиску, розвиток хроматопсії, затуманеного зору тощо. побічних явищ, слід бути обережними при керуванні транспортними засобами та заняттями іншими потенційно небезпечними видами діяльності, що вимагають підвищеної концентрації уваги та швидкості психомоторних реакцій. Також слід уважно ставитися до індивідуальної дії препарату у зазначених ситуаціях, особливо на початку лікування та при зміні режиму дозування.
Умови зберіганняЗберігати при температурі не вище 25°С.

Зберігати у недоступному для дітей місці.
Спосіб застосування та дозиВсередину.

Рекомендована доза для більшості дорослих пацієнтів становить 50 мг силденафілу приблизно за 1 годину до сексуальної активності.

З урахуванням ефективності та переносимості доза може бути збільшена до 100 мг. Максимальна доза, що рекомендується, становить 100 мг. Максимальна рекомендована кратність застосування – 1 раз на добу.

Літні пацієнти

Коригування дози препарату ЕФФЕКС® Силденафіл не потрібне.

Порушення функції нирок

Для пацієнтів з легким або середнім ступенем тяжкості ниркової недостатності (КК 30-80 мл/хв) корекція дози не потрібна.

Спільне застосування з іншими лікарськими засобами

Щоб звести до мінімуму ризик розвитку постуральної гіпотензії у пацієнтів, які приймають альфа-адреноблокатори, прийом силденафілу слід розпочинати лише після досягнення стабілізації гемодинаміки у цих пацієнтів. Слід також розглянути доцільність зниження початкової дози силденафілу (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами» та «Особливі вказівки»).
ІнформаціяЗовнішній вигляд товару може відрізнятись від зображеного на фотографії. Є протипоказання. Необхідно ознайомитися з інструкцією або проконсультуватися з фахівцем
Відео на схожу тему

Інформація щодо даного товару

Товар Эффекс силденафил таб п/об пленочной 100мг 1 шт производится компанией ЭВАЛАР. Само производство расположено в стране Россия.
На нашем сайте в свободном доступе можно купить Эффекс силденафил таб п/об пленочной 100мг 1 шт и заказать через корзину сайта доставку прямо в руки. В поисках Эффекс силденафил таб п/об пленочной 100мг 1 шт в Украине? Вы в нужном месте! Купить можно как в больших городах (Киев, Винница, Кропивницкий, Полтава, Харьков, Днепр, Луганск, Ровно, Херсон, Донецк, Луцк, Хмельницкий, Житомир, Львов, Сумы, Черкассы, Запорожье, Николаев, Тернополь, Чернигов, Ивано-Франковск, Одесса, Ужгород, Черновцы), так и в маленьких городах и даже сёлах! Отправка наших товаров производится в день заказа или на следующий рабочий день.
Если Вас заинтересовал этот товар, обратите внимание на такие товары схожего действия: Визарсин ку-таб таб дисперг. 100мг 4 шт Визарсин ку-таб таб дисперг. 100мг 4 шт, Визарсин ку-таб таб дисперг. 50мг 4 шт Визарсин ку-таб таб дисперг. 50мг 4 шт, Визарсин таб п/об пленочной 100мг 4 шт Визарсин таб п/об пленочной 100мг 4 шт, Визарсин таб п/об пленочной 50мг 4 шт Визарсин таб п/об пленочной 50мг 4 шт, Вилдегра таб п/об пленочной 100мг 10 шт Вилдегра таб п/об пленочной 100мг 10 шт, Вилдегра таб п/об пленочной 100мг 30 шт Вилдегра таб п/об пленочной 100мг 30 шт, Вилдегра таб п/об пленочной 100мг 4 шт Вилдегра таб п/об пленочной 100мг 4 шт, Вилдегра таб п/об пленочной 50мг 10 шт Вилдегра таб п/об пленочной 50мг 10 шт, Вилдегра таб п/об пленочной 50мг 30 шт Вилдегра таб п/об пленочной 50мг 30 шт, Силденафил вертекс таб п/об пленочной 100мг 10 шт Силденафил вертекс таб п/об пленочной 100мг 10 шт, Силденафил вертекс таб п/об пленочной 100мг 4 шт Силденафил вертекс таб п/об пленочной 100мг 4 шт, Силденафил вертекс таб п/об пленочной 50мг 1 шт Силденафил вертекс таб п/об пленочной 50мг 1 шт, Силденафил вертекс таб п/об пленочной 50мг 4 шт Силденафил вертекс таб п/об пленочной 50мг 4 шт, Силденафил-сз таб п/об пленочной 50мг 10 шт инд.упак. Силденафил-сз таб п/об пленочной 50мг 10 шт инд.упак., Силденафил таб п/об пленочной 100мг 1 шт озон Силденафил таб п/об пленочной 100мг 1 шт озон, Силденафил таб п/об пленочной 100мг 2 шт озон Силденафил таб п/об пленочной 100мг 2 шт озон, Силденафил таб п/об пленочной 100мг 4 шт озон Силденафил таб п/об пленочной 100мг 4 шт озон, Силденафил таб п/об пленочной 50мг 10 шт Силденафил таб п/об пленочной 50мг 10 шт, Силденафил таб п/об пленочной 50мг 1 шт озон Силденафил таб п/об пленочной 50мг 1 шт озон, Силденафил таб п/об пленочной 50мг 2 шт озон Силденафил таб п/об пленочной 50мг 2 шт озон, Силденафил таб п/об пленочной 50мг 4 шт озон Силденафил таб п/об пленочной 50мг 4 шт озон.