Эдарби Кло таб п/п/об 40мг+25мг 28 шт
Топ продаж
Суперцена
Эдарби Кло таб п/п/об 40мг+25мг 28 шт инструкция
Склад та опис
Активна речовина:
1 таблетка 40 мг+12,5 мг містить: азілсартан медоксоміл калію 42,68 мг відповідає азілсартану медоксомілу 40 мг; хлорталідон 12,5 мг; 1 таблетка 40 мг+25 мг містить: азілсартану медоксоміл калію 42,68 мг відповідає азілсартану медоксомілу 40 мг; хлорталідон 25 мг.
Допоміжні речовини:
1 таблетка 40 мг+12,5 мг містить: манітол 211,23 мг, целюлоза мікрокристалічна 54 мг, фумарова кислота 2 мг, натрію гідроксид 0,69 мг, гіпролоза 10,8 мг, кросповідон 22,5 мг, магнію стеарат 3 6 мг. Плівкова оболонка: гіпромелоза 2910 7,8 мг, тальк 1,2 мг, титану діоксид 0,99 мг, барвник заліза оксид червоний 0,01 мг, макрогол 8000 0,18 мг, чорнило сіре F1 очищені для маркування слідової кількості. 1 таблетка 40 мг+25 мг містить: манітол 198,73 мг, целюлоза мікрокристалічна 54 мг, фумарова кислота 2 мг, натрію гідроксид 0,69 мг, гіпролоза 10,8 мг, кросповідон 22,5 мг, магнію стеарат 3,6 . Плівкова оболонка: гіпромелоза 2910 7,8 мг, тальк 1,2 мг, титану діоксид 0,94 мг, барвник заліза оксид червоний 0,06 мг, макрогол 8000 0,18 мг, чорнило сіре F1 очищені для маркування слідової кількості.
Чорнила сірі F1, очищені для маркування, містять: шелак 26 %, барвник заліза оксид чорний 10 %, бутиловий спирт 38 %, етанол 26 %.
Опис:
Пігулки 40 мг +12,5 мг:
Круглі двоопуклі таблетки, вкриті плівковою оболонкою, блідо-рожевого кольору з нанесеним сірим чорнилом написами «A/С» і «40/12.5» на одній стороні.
Таблетки 40 мг +25 мг:
Круглі двоопуклі таблетки, вкриті плівковою оболонкою, сірувато-рожевого кольору з нанесеним сірим чорнилом написами «A/С» і «40/25» на одній стороні.
Форма випуску:
Пігулки, покриті плівковою оболонкою, 40 мг + 12,5 мг, 40 мг + 25 мг. У випадку, коли упаковка здійснюється компанією АндерсонБрекон Інк., США, що випускає контроль якості - Такеда Фармасьютікал Компані Лімітед, Японія: по 7 таблеток в АЛ блістер з вбудованим в ПЕ шар вологопоглиначем. По 4 блістери разом з інструкцією по застосуванню поміщають у картонну пачку. У випадку, коли упаковка та контроль якості, що випускає, здійснюються компанією Такеда Айленд Лімітед, Ірландія: по 14 таблеток в АЛ блістер з вбудованим в ПЕ шар влагопоглиначем. По 2 блістери разом з інструкцією по застосуванню поміщають у картонну пачку.
ПротипоказанняПідвищена чутливість до активних речовин та інших компонентів препарату; рефрактерна гіпокаліємія; рефрактерна гіпонатріємія; анурія; вагітність та період грудного вигодовування (див. розділ Застосування при вагітності та в період грудного вигодовування); одночасний прийом препаратів, що містять аліскірен у пацієнтів з цукровим діабетом або помірним або тяжким порушенням функції нирок (швидкість клубочкової фільтрації менше 60 мл/хв/1,73 м2); тяжкі форми цукрового діабету; вік до 18 років (ефективність та безпека не встановлені); порушення функції печінки тяжкого ступеня (понад 9 балів за шкалою Чайлд-П'ю) (відсутня досвід застосування). ниркова недостатність тяжкого ступеня (кліренс креатиніну (КК) менше 30 мл/хв) (відсутня досвід застосування) З обережністю: тяжка хронічна серцева недостатність (IV функціональний клас за класифікацією NYHA); порушення функції нирок (КК понад 30 мл/хв); порушення функції печінки легкого та помірного ступеня (5-9 балів за шкалою Чайлд-П'ю); двосторонній стеноз ниркових артерій і стеноз артерії єдиної нирки, що функціонує; ішемічна кардіоміопатія; ішемічні цереброваскулярні захворювання; стан після трансплантації нирки; стани, що супроводжуються зниженням об'єму циркулюючої крові (ОЦК) (у тому числі блювання, діарея, прийом високих доз діуретиків), а також у пацієнтів, які дотримуються дієти з обмеженням кухонної солі; первинний гіперальдостеронізм; гіперурикемія та подагра; бронхіальна астма; системна червона вовчанка; С. 8 стеноз аортального та мітрального клапана; гіпертрофічна обструктивна кардіоміопатія (ГЗКМП); вік старше 75 років; гіпокаліємія; гіпонатріємія.
Якщо у Вас є одне з перелічених захворювань, перед прийомом препарату Едарбі® Кло обов'язково проконсультуйтеся з лікарем.
Дозування40 мг+25 мг
Показання до застосуванняЕсенційна гіпертензія (пацієнтам, яким показано комбіновану терапію).
Взаємодія з іншими лікарськими засобамиЛітій: було відмічено оборотне підвищення концентрації літію у сироватці крові та прояв токсичності під час одночасного застосування препаратів літію та діуретиків та препаратів літію з антагоністами рецепторів ангіотензину II (АРАІІ). Тому одночасне застосування препарату Едарбі Кло в комбінації з препаратами літію не рекомендується (див. розділ Особливі вказівки). За необхідності застосування відповідної комбінованої терапії рекомендується регулярний контроль концентрації літію у сироватці крові.
Нестероїдні протизапальні препарати (НПЗП), включаючи селективні інгібітори ЦОГ-2 (циклооксигенази-2): у літніх пацієнтів та пацієнтів зі зниженим ОЦК (зокрема отримують діуретики) або з порушеннями функції нирок одночасне застосування АРАІІ, у тому числі азілсартану медоксом включаючи селективні інгібітори ЦОГ-2 може призвести до погіршення функції нирок аж до розвитку гострої ниркової недостатності. Тому на початку лікування пацієнтам рекомендуються регулярний прийом достатньої кількості рідини та контроль функції нирок. При одночасному застосуванні АРАІІ та НПЗЗ, включаючи селективні інгібітори ЦОГ-2, ацетилсаліцилової кислоти (більше 3 г/добу) та неселективних нестероїдних протизапальних засобів можливе послаблення антигіпертензивного ефекту.
Подвійна блокада ренін-ангіотензин-альдостеронової системи (РААС): подвійна блокада РААС антагоністами рецепторів до ангіотензину II, інгібіторами АПФ або препаратами, що містять аліскірен, пов'язана з підвищеним ризиком розвитку артеріальної гіпотензії, гіперкаліємії, через порушення порівняно з монотерапією. Не рекомендується одночасне застосування з інгібіторами АПФ та препаратами, що містять аліскірен
Серцеві глікозиди: одночасне застосування серцевих глікозидів та діуретика може збільшувати наслідки гіпокаліємії, такі як порушення серцевого ритму.
Дополнительная информация по взаимодействию азилсартана медоксомила: не наблюдалось фармакокинетических взаимодействий при одновременном применении азилсартана медоксомила или азилсартана с амлодипином, антацидными препаратами (алюминия и магния гидроксид), хлорталидоном, дигоксином, флуконазолом, глибенкламидом, кетоконазолом, метформином и варфарином.
Додаткова інформація щодо взаємодії хлорталідону: хлорталідон посилює дію курареподібних міорелаксантів та гіпотензивних засобів (у тому числі гуанетидину, метилдопи, бета-адреноблокаторів, вазодилатувальних засобів, блокаторів «повільних» кальцієвих каналів), інгібіторів моноамінооксидази (МА). Одночасне застосування хлорталідону з алопуринолом може призвести до збільшення частоти розвитку реакцій гіперчутливості на алопуринол. Хлорталідон може збільшувати ризик небажаних реакцій, зумовлених амантадином. Антихолінергічні препарати (наприклад, атропін, біпериден) можуть збільшувати біодоступність хлорталідону, знижуючи моторику шлунково-кишкового тракту та евакуацію вмісту шлунка. Гіпокаліємічна дія хлорталідону посилюється при одночасному застосуванні з кортикостероїдами, адренокортикотропним гормоном, амфотерицином, бета-2-адреноблокаторами, карбеноксолоном. Пацієнтам під час комбінованої терапії слід контролювати вміст калію у сироватці крові. Може знадобитися корекція (зниження або збільшення) дози гіпоглікемічних засобів для внутрішнього прийому та інсуліну. Фармакологічні ефекти солей кальцію та вітаміну Д можуть збільшуватись до клінічно значущого рівня при одночасному застосуванні з хлорталідоном. Одночасне застосування з циклоспорином може збільшувати ризик розвитку гіперурикемії та таких ускладнень, як подагра. Колестирамін порушує всмоктування хлорталідону. Можливе зниження фармакологічного ефекту хлорталідону. Одночасне застосування хлорталідону з метотрексатом та циклофосфамідом може призвести до потенціювання фармакологічного ефекту протипухлинних препаратів.
ПередозуванняАзілсартану медоксоміл (монотерапія) Досвід застосування азілсартану медоксомілу у дорослих у дозах до 320 мг/добу протягом 7 днів показує, що препарат добре переноситься.
Симптоми: виражене зниження артеріального тиску, запаморочення.
Лікування: При вираженому зниженні артеріального тиску надати пацієнтові положення «лежачи», ноги підняти, проводити заходи щодо збільшення ОЦК; контролювати життєві показники; симптоматична терапія. Азілсартан не виводиться із системного кровотоку за допомогою діалізу.
Хлорталідон (монотерапія) Симптоми: нудота, слабкість, запаморочення, порушення водно-електролітного балансу
Лікування: специфічного антидоту немає. При вираженому зниженні артеріального тиску промити шлунок, проводити заходи щодо нормалізації водно-електролітного балансу (інфузійна терапія); симптоматична терапія.
Фармакологічна дія
Фармакологічна група:
Гіпотензивний комбінований засіб (ангіотензину II рецепторів антагоніст + діуретик).
Фармакодинаміка:
Едарбі Кло – це комбінований препарат, до складу якого входять антагоніст рецепторів ангіотензину II (азілсартану медоксоміл) та тіазидоподібний діуретик (хлорталідон). Одночасне застосування двох діючих речовин призводить до більш вираженого зниження артеріального тиску (АТ) порівняно з прийомом кожного з них монотерапії. При прийомі препарату один раз на добу досягається ефективне зниження артеріального тиску протягом 24 годин.
Азілсартан медоксоміл – одна з діючих речовин препарату Едарбі® Кло – є специфічним антагоністом рецепторів ангіотензину II типу 1 (АТ1). Ангіотензин II утворюється з ангіотензину I у реакції, що каталізується ангіотензинперетворюючим ферментом (АПФ, кініназа II). Ангіотензин II є основним судинозвужувальним фактором РААС (ренін-ангіотензин-альдостеронової системи), його дія включає звуження судин, стимуляцію синтезу і секреції альдостерону, посилення частоти серцевих скорочень (ЧСС) і реабсорбцію натрію нирками. Азілсартан медоксоміл - це проліки для прийому внутрішньо. Азілсартан медоксоміл швидко перетворюється на активну молекулу азілсартану, яка вибірково перешкоджає розвитку ефектів ангіотензину II шляхом блокування його зв'язування з рецепторами АТ1 в різних тканинах, наприклад, у гладких м'язах судин та надниркових залозах. Тому його дія не пов'язана з біосинтезу ангіотензину II. Рецептор AT2 також знаходиться у багатьох тканинах, але його роль у регуляції діяльності серцево-судинної системи до кінця не вивчена. Афінність азілсартану до AT1 рецептора в 10 000 разів вище, ніж до рецептора AT2. Пригнічення активності РААС за допомогою інгібіторів АПФ, що пригнічують утворення ангіотензину ІІ з ангіотензину І, широко застосовують при лікуванні артеріальної гіпертензії. Інгібітори АПФ пригнічують розпад брадикініну, який каталізується АПФ. Оскільки азілсартан не пригнічує АПФ (кініназу II), він не повинен впливати на активність брадикініну. Азілсартан не зв'язується з іншими рецепторами або іонними каналами, що відіграють важливу роль у регуляції серцево-судинної системи, та не блокує їх. Азілсартан дозозалежно пригнічує судинозвужувальні ефекти інфузії ангіотензину ІІ. Одноразовий прийом азілсартану в дозі, еквівалентній 32 мг азілсартану медоксомілу, пригнічував максимальну судинозвужувальну дію ангіотензину II приблизно на 90% у момент найбільшої концентрації, і приблизно на 60% через 24 години після прийому. У здорових добровольців концентрації ангіотензину I та ангіотензину II та активність реніну в плазмі крові зростали, а концентрація альдостерону знижувалася після одноразового прийому внутрішньо та після повторних доз азілсартану медоксомілу; клінічно значущого впливу вміст калію чи натрію в сироватці крові не виявлено. Загалом фармакодинамічні властивості азілсартану медоксомілу узгоджуються з блокуванням рецептора AT1. Антигіпертензивний ефект азілсартану медоксомілу розвивається протягом перших 2 тижнів застосування з досягненням максимального терапевтичного ефекту через 4 тижні. Зниження АТ після прийому внутрішньо одноразової дози зазвичай досягається протягом декількох годин і зберігається протягом 24 годин
Хлорталідон – тіазидоподібний діуретик – пригнічує активну реабсорбцію іонів натрію в ниркових канальцях (початкова частина дистального звивистого канальця нефрону), збільшуючи виведення іонів натрію та хлору та посилюючи діурез. Крім того, хлорталідон збільшує виведення іонів калію, магнію та бікарбонату, затримує іони кальцію та сечову кислоту. Антигіпертензивна дія хлорталідону пов'язана з виведенням рідини та натрію з організму. Діуретичний ефект розвивається через 2-3 години після прийому хлорталідону всередину і зберігається протягом 2-3 діб. Антигіпертензивний ефект хлорталідону поступово розвивається з досягненням максимального терапевтичного ефекту через 2-4 тижні після початку терапії. У проведених клінічних дослідженнях комбінація азілсартану медоксоміл/хлорталідон була ефективнішою, ніж поєднання азілсартану медоксомілу з гідрохлортіазидом або комбінація олмесартану медоксоміл/гідрохлортіазид, незважаючи на те, що вищій частці учасників дослідження в групі порівняння потрібно збільшення дози внаслідок недостатнього контролю артеріального тиску (АТ). У ході подвійного сліпого дослідження з плановим підвищенням дози тривалістю 12 тижнів комбінація азілсартану медоксоміл/хлорталідон у дозі 40 мг/25 мг статистично значуще перевершувала комбінацію олмесартану медоксоміл/гідрохлортіазид 40 мг/25 мг у зниженні зниження систолічного артеріального тиску. Подібні результати були отримані у всіх підгрупах пацієнтів, незалежно від віку, статі чи расової приналежності. Комбінація азілсартану медоксоміл/хлорталідон знижувала АТ ефективніше,
Фармакокінетика:
Всмоктування
Азілсартану медоксоміл: після прийому внутрішньо азілсартану медоксоміл швидко перетворюється на активну форму – азілсартан. Максимальна концентрація (Cmax) азілсартану в плазмі крові в середньому досягається протягом 3 годин. Період напіввиведення (Т1/2) азілсартану становить близько 12 годин. Фармакокінетичні параметри (час досягнення максимальної концентрації (Tmax), Cmax, значення AUC (площі під фармакокінетичною «Концентрація-час»)) азілсартану подібні як при його спільному прийомі з хлорталідоном, так і без нього.
Хлорталідон: після прийому препарату внутрішньо хлорталідон всмоктується із шлунково-кишкового тракту на 60%. Cmax хлорталідону в плазмі крові в середньому досягається протягом 12 годин. Т1/2 хлорталідону становить близько 45 годин. Однак Cmax на 45-47% вище при його сумісному прийомі з азілсартану медоксомілом у складі препарату Едарбі Кло. Прийом їжі не впливає на клінічно значний вплив на біодоступність препарату Едарбі® Кло.
Розподіл
Азілсартану медоксоміл: обсяг розподілу Азілсартан становить близько 16 л. Азілсартан зв'язується з білками плазми (більше 99%), переважно з сироватковим альбуміном.
Хлорталідон: у цілісній крові хлорталідон пов'язаний головним чином з карбоангідразою еритроцитів. У плазмі крові приблизно 75% хлорталідону пов'язано з білками плазми крові, причому на 58% – з
альбуміном
. Основний метаболіт у плазмі крові формується О-деалкілуванням і позначається як метаболіт М-II, другорядний метаболіт утворюється декарбоксилюванням та позначається як метаболіт М-I. Значення AUC для цих метаболітів у людини становлять відповідно 50% та менше 1% порівняно з азілсартаном. Основним ферментом, який забезпечує метаболізм азілсартану, є ізофермент CYP2C9.
Хлорталідон: хлорталідон здебільшого виводиться у незміненому вигляді. Даних про порівняльні кількості хлорталідону, що виводиться у незміненому вигляді та у вигляді метаболітів, немає.
Виведення
Азілсартану медоксоміл: азілсартан та його метаболіти виводяться з організму як через кишечник, так і нирками. Дослідження показали, що після прийому внутрішньо азілсартану медоксомілу близько 55 % (переважно у вигляді метаболіту М-I) виявляється у калі та близько 42 % (15 % – у вигляді азілсартану, 19 % – у вигляді метаболіту М-II) – у сечі.
Хлорталідон: хлорталідон в основному виводиться нирками у незміненому вигляді. Т1/2 хлорталідону становить 40-50 год.
Фармакокінетика в спеціальних групах
Пацієнти похилого віку
Азілсартану медоксоміл: фармакокінетика азілсартану у молодих (18-45 років) та літніх (65-85 років) пацієнтів значно не відрізняється.
Хлорталідон: хлорталідон у пацієнтів похилого віку виводиться повільніше, ніж у молодих, що, ймовірно, пов'язано з віковими змінами функції нирок і призводить до збільшення Т1/2. Зниження елімінації перестав бути клінічно значимим.
Ниркова недостатність
Азілсартану медоксоміл: у пацієнтів з легким, помірним та тяжким ступенем ниркової недостатності AUC була збільшена на +30%, +25% та +95% відповідно. Збільшення (+5%) AUC у пацієнтів з термінальною стадією ниркової недостатності, які перебувають на гемодіалізі, не спостерігалося. Клінічні дані про фармакокінетику у пацієнтів з тяжким ступенем або термінальною стадією ниркової недостатності відсутні. Азілсартан не виводиться із системного кровотоку за допомогою гемодіалізу.
Хлорталідон: можлива кумуляція хлорталідону.
Печінкова недостатність
Азілсартану медоксоміл: застосування азілсартану медоксомілу більше 5 днів у пацієнтів з легким (менше 5 балів за шкалою Чайлд-Пью) або середнім (менше 9 балів за шкалою Чайлд-Пью) ступенем тяжкості печінкової недостатності веде до невеликого збільшення AUC (1 1,6 рази відповідно). Фармакокінетика азілсартану у пацієнтів з тяжким (більше 9 балів за шкалою Чайлд-П'ю) ступенем печінкової недостатності не вивчалася.
Хлорталідон: даних щодо фармакокінетики немає.
Статева приналежність
Азілсартану медоксоміл: фармакокінетика азілсартану у чоловіків і жінок значно не відрізняється. Корекція дози в залежності від статі не потрібна.
Хлорталідон: даних щодо фармакокінетики немає.
Расова приналежність
Азілсартану медоксоміл: фармакокінетика азілсартану в залежності від расової приналежності пацієнтів значно не відрізняється. Корекція дози в залежності від расової приналежності не потрібна.
Хлорталідон: даних щодо фармакокінетики немає.
Вагітність та годування груддюДосвід застосування препарату Едарбі Кло у вагітних відсутній. Прийом препарату під час вагітності та у період грудного вигодовування не рекомендується.
Застосування під час вагітності
Як і при застосуванні будь-якого іншого препарату, що впливає на ренін-ангіотензин-альдестеронову систему (РААС), можуть виникати пошкодження плода (порушення функції нирок, олігогідрамніон, затримка осифікації черепа) у другому та третьому триместрі вагітності. Якщо застосування препарату відбулося у другому та третьому триместрі вагітності, рекомендується провести ультразвукове дослідження черепа та видільної функції нирок плода. У новонароджених, матері яких отримували терапію азілсартаном медоксомілом, може розвинутись артеріальна гіпотензія, ниркова недостатність, гіперкаліємія, у зв'язку з чим новонароджені повинні перебувати під ретельним медичним наглядом. Хлорталідон проникає через плацентарний бар'єр у пуповинну кров і може викликати жовтяницю плода або новонародженого, тромбоцитопенію, а також інші небажані реакції, зазначені у дорослих. Відразу після підтвердження вагітності слід припинити прийом препарату Едарбі Кло і, якщо це необхідно, перейти на застосування препаратів з доведеною безпекою застосування під час вагітності.
Грудне вигодовування
Відсутні відомості щодо людини про здатність азілсартану та/або його метаболітів проникати у грудне молоко. У дослідженнях на тваринах виявлено, що азілсартан і його метаболіт M-II виділяються в молоко щурів, що лакують. Хлорталідон екскретується у грудне молоко. При необхідності застосування препарату Едарбі Кло в період лактації необхідно припинити грудне вигодовування або припинити прийом препарату. Переважно застосування препаратів із доведеним профілем безпеки.
Умови відпустки з аптекВідпускають за рецептом.
Побічні явищаЧастота небажаних реакцій визначалася відповідно до рекомендацій Всесвітньої організації охорони здоров'я: дуже часто (> 1/10); часто (>1/100, <1/10); нечасто (>1/1000, < 1/100; рідко (> 1/10 000, < 1/1000); дуже рідко (< 1/10 000), включаючи окремі повідомлення; неуточненої частоти (частота не може бути підрахована за доступними) даними)
Комбінація азілсартану медоксомілу та хлорталідону
Порушення з боку крові та лімфатичної системи: нечасто-анемія
Порушення з боку нервової системи: часто-запаморочення, постуральне запаморочення, непритомність (синкопе);
Порушення з боку судин: часто-виражене зниження артеріального тиску Порушення з боку шлунково-кишкового тракту: часто-діарея, нудота; нечасто-блювота
Порушення з боку шкіри та підшкірних тканин: нечасто-шкірний висип, свербіж; рідко-ангіоневротичний набряк
Порушення з боку скелетно-м'язової та сполучної тканини: нечасто-м'язові спазми
Порушення з боку обміну речовин та харчування: часто-гіперурикемія; нечасто-гіпокаліємія, підвищення вмісту калію, гіпонатріємія, загострення перебігу подагри
Вплив на результати лабораторних та інструментальних досліджень: дуже часто-підвищення концентрації креатиніну; часто-підвищення концентрації сечовини; нечасто підвищення концентрації глюкози
Загальні порушення: часто-підвищена стомлюваність, периферичні набряки
Азілсартану медоксоміл (монотерапія) Порушення з боку нервової системи: часто-запаморочення; нечасто-головний біль
Порушення з боку судин: нечасто-виражене зниження артеріального тиску Порушення з боку шлунково-кишкового тракту: часто-діарея; нечасто-нудота
Порушення з боку шкіри та підшкірних тканин: нечасто-шкірний висип, свербіж; рідко-ангіоневротичний набряк
Порушення з боку скелетно-м'язової та сполучної тканини: нечасто-м'язові спазми
Вплив на результати лабораторних та інструментальних досліджень: часто-підвищення активності креатинфосфокінази; нечасто-підвищення концентрації креатиніну, гіперурикемія
Загальні порушення: нечасто-підвищена стомлюваність, периферичні набряки
Хлорталідон (монотерапія) Порушення з боку нервової системи: рідко-головний біль
Порушення з боку серця: рідко-аритмія
Порушення з боку судин: часто-виражене зниження артеріального тиску Порушення з боку травної системи: часто- втрата апетиту, шлунково-кишкові розлади, рідко-запор, біль у животі; дуже рідко-панкреатит
Порушення з боку шкіри та підшкірних тканин: часто-кропив'янка; рідко-фотосенсибілізація, шкірний васкуліт
Порушення з боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння: рідко-алергічний набряк легень
Порушення з боку печінки та жовчовивідних шляхів: рідко-внутрішньопечінковий холестаз або жовтяниця Порушення
з боку нирок та сечовивідних шляхів: рідко-алергічний інтерстиціальний нефрит Порушення з боку
крові та лімфатичної системи: речовин та
харчування: дуже часто-гіперліпідемія, гіпокаліємія; часто-гіпомагніємія; рідко-гіперкальціємія, глюкозурія, декомпенсація наявного цукрового діабету; дуже рідко-гіпохлоремічний алкалоз
Загальні порушення: часто-зниження потенції
Опис окремих небажаних реакцій
При одночасному застосуванні азілсартану медоксомілу з хлорталідоном частота небажаних реакцій – виражене зниження артеріального тиску та підвищення концентрації креатиніну – збільшується за частотою народження: з нечасто до часто. Це з ефективнішим зниженням АТ проти монотерапією азилсартана медоксомилом. Більшість цих ефектів були короткочасними або не прогресуючими, поки пацієнти продовжували терапію. Після відміни препарату більшість випадків збільшення концентрації креатиніну, які не проходили під час лікування, були оборотними. Підвищення концентрації сечової кислоти при застосуванні препарату Едарбі Кло обумовлено хлорталідоном, що входить до його складу, і залежить від дози діуретика. Повідомлення про розвиток подагри були нечастими навіть за тривалої терапії. При одночасному застосуванні азілсартану медоксомілу з хлорталідоном частота виникнення небажаної реакції, такої як гіпокаліємія, знижується. Якщо будь-які вказані в інструкції побічні ефекти посилюються, або Ви помітили будь-які інші побічні ефекти, не вказані в інструкції, повідомте про це лікаря.
особливі вказівкиАртеріальна гіпотензія на фоні порушення водно-електролітного балансу: у пацієнтів зі зниженим ОЦК та/або з гіпонатріємією (внаслідок блювання, діареї, прийому великих доз діуретиків або дотримання дієти з обмеженням прийому кухонної солі) може розвиватися клінічно значуща артеріальна гіпотензія після початку терапії Едарбі® Кло. Гіповолемію та водно-електролітний баланс слід скоригувати перед початком лікування. Минуща артеріальна гіпотензія не є протипоказанням до подальшого лікування, яке може бути продовжене після стабілізації артеріального тиску.
Порушення функції нирок: у пацієнтів з порушенням функції нирок (КК понад 30 мл/хв) препарат слід застосовувати з обережністю. Рекомендується регулярно контролювати вміст калію та концентрацію креатиніну у сироватці крові. Таким пацієнтам потрібно ретельний добір дози з постійним наглядом та контролем АТ. Підвищення концентрації креатиніну частіше відзначається у пацієнтів з помірним та тяжким порушенням функції нирок. Хлорталідон може спричиняти азотемію. С. 16 У разі прогресуючого погіршення функції нирок (підвищення азоту сечовини крові, АМК) рекомендується тимчасове припинення терапії діуретиками або їх повне скасування.
Подвійна блокада ренін-ангіотензин-альдостеронової системи: пацієнти, у яких судинний тонус та функція нирок залежать великою мірою від активності РААС, наприклад: у пацієнтів з тяжкою хронічною серцевою недостатністю (IV функціональний клас за класифікацією NYHA), тяжким ступенем ниркової недостатності або стенозом. ниркових артерій, лікування лікарськими засобами, що діють на РААС, такими як інгібітори АПФ та АРАII або препаратами, що містять аліскірен, пов'язане з можливістю розвитку гострої гіпотензії, гіперкаліємії, азотемії, олігурії або рідко гострої ниркової недостатності. Можливість розвитку цих ефектів не може бути виключена і при застосуванні препарату Едарбі Кло.
Трансплантація нирки: дані про застосування препарату Едарбі Кло у пацієнтів, які нещодавно перенесли трансплантацію нирки, відсутні.
Порушення функції печінки: дані про клінічний досвід застосування препарату Едарбі Кло у пацієнтів з порушеннями функції печінки тяжкого ступеня відсутні, тому застосування препарату у даної категорії пацієнтів не рекомендується (див. розділ Протипоказання). З огляду на обмежений досвід застосування слід з обережністю застосовувати Едарбі Кло у пацієнтів з порушеннями функції печінки легкого та помірного ступеня (менше 9 балів за шкалою Чайлд-П'ю), оскільки навіть невеликі порушення водно-електролітного балансу при прийомі діуретиків можуть спровокувати печінкову кому. Рекомендується активно контролювати стан таких пацієнтів.
Первинний гіперальдостеронізм: пацієнти з первинним гіперальдостеронізмом зазвичай є резистентними до терапії гіпотензивними препаратами, що впливають на РААС. У зв'язку з цим препарат Едарбі Кло не рекомендується призначати таким пацієнтам.
Гіпокаліємія: при терапії хлорталідоном можливий розвиток гіпокаліємії. Необхідно регулярно контролювати вміст калію у сироватці крові. У пацієнтів, які приймають серцеві глікозиди, гіпокаліємія може призводити до аритмії
Стеноз аортального або мітрального клапана, гіпертрофічна обструктивна кардіоміопатія: при призначенні препарату Едарбі Кло пацієнтам з аортальним або мітральним стенозом або гіпертрофічною обструктивною кардіоміопатією.
Літій: як і у випадку інших АРАII, не рекомендується одночасне застосування препаратів літію та препарату Едарбі® Кло (див. розділ Взаємодія з іншими лікарськими засобами). Гіперурикемія: хлорталідон може збільшувати ризик розвитку гіперурикемії або загострення
подагри необхідно бути обережними при керуванні транспортними засобами та роботі з механізмами, що вимагають підвищеної уваги та швидкості реакції: ризик розвитку запаморочення та підвищеної стомлюваності.
Умови зберіганняЗберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25°С.
Зберігати в недоступному для дітей місці.
Спосіб застосування та дозиПрепарат Едарбі® Кло приймають внутрішньо один раз на добу незалежно від часу їди. Рекомендована початкова доза препарату Едарбі Кло становить 40 мг азілсартану медоксомілу + 12,5 мг хлорталідону 1 раз на добу. При необхідності додаткового зниження артеріального тиску дозу препарату Едарбі Кло можна збільшити до максимальної 40 мг азілсартану медоксомілу + 25 мг хлорталідону 1 раз на добу.
Тривалість курсу лікування: препарат Едарбі Кло слід приймати щодня, без перерви. У разі припинення лікування пацієнт повинен повідомити про це лікаря.
Особливі групи
Пацієнти похилого віку (65 років і старше): не потрібна корекція початкової дози Едарбі® Кло у пацієнтів похилого віку.
Пацієнти з порушенням функції нирок: немає клінічного досвіду застосування препарату Едарбі Кло у пацієнтів з артеріальною гіпертензією (АГ) з порушенням функції нирок тяжкого ступеня (КК менше 30 мл/хв), тому застосовувати препарат у даної категорії пацієнтів не рекомендується (див. розділ Протипоказання). Не потрібна корекція режиму дозування у пацієнтів з порушеннями функції нирок легкого та помірного ступеня тяжкості (КК понад 30 мл/хв). . розділ Протипоказання). З огляду на обмежений досвід застосування слід з обережністю застосовувати Едарбі® Кло у пацієнтів з порушеннями функції печінки легкого та помірного ступеня (менше 9 балів за шкалою Чайлд-П'ю), оскільки навіть невеликі порушення водно-електролітного балансу при прийомі діуретиків можуть спровокувати печінкову кому. Рекомендується активно контролювати стан таких пацієнтів.
Зниження об'єму циркулюючої крові (ОЦК): необхідно заповнити втрати рідини та електролітів у пацієнтів зі зниженим ОЦК перед початком застосування препарату Едарбі Кло (див. розділ Особливі вказівки).
Серцева недостатність: через відсутність клінічного досвіду застосування слід з обережністю застосовувати Едарбі® Кло у пацієнтів з артеріальною гіпертензією з тяжкою хронічною серцевою недостатністю (IV функціональний клас за класифікацією NYHA).
Негроїдна раса: корекція дози не потрібна, оскільки антигіпертензивна дія препарату Едарбі® Кло у пацієнтів негроїдної раси подібна до його дії у пацієнтів інших рас.
Пропуск дози: у разі пропуску прийому чергової дози пацієнту слід прийняти таку дозу у звичайний час. Не слід приймати подвійну дозу Едарбі Кло. Синдром «відміни» (різке підвищення артеріального тиску після відміни препарату) через раптове скасування тривалої терапії (протягом 6 місяців) азілсартану медоксомілом не спостерігався.
ІнформаціяЗовнішній вигляд товару може відрізнятись від зображеного на фотографії. Є протипоказання. Необхідно ознайомитися з інструкцією або проконсультуватися з фахівцем
Відео на схожу темуІнформація щодо даного товару
Товар Эдарби Кло таб п/п/об 40мг+25мг 28 шт производится компанией ШТАДА. Само производство расположено в стране Ирландия.
На нашем сайте в свободном доступе можно купить Эдарби Кло таб п/п/об 40мг+25мг 28 шт и заказать через корзину сайта доставку прямо в руки. В поисках Эдарби Кло таб п/п/об 40мг+25мг 28 шт в Украине? Вы в нужном месте! Купить можно как в больших городах (Киев, Винница, Кропивницкий, Полтава, Харьков, Днепр, Луганск, Ровно, Херсон, Донецк, Луцк, Хмельницкий, Житомир, Львов, Сумы, Черкассы, Запорожье, Николаев, Тернополь, Чернигов, Ивано-Франковск, Одесса, Ужгород, Черновцы), так и в маленьких городах и даже сёлах! Отправка наших товаров производится в день заказа или на следующий рабочий день.
Если Вас заинтересовал этот товар, обратите внимание на такие товары схожего действия: Эдарби кло таб п/об пленочной 40мг+12.5мг 28 шт Эдарби кло таб п/об пленочной 40мг+12.5мг 28 шт.