Джент спрей для приема внутрь 125мг/доза 5мл (32 дозы)

Джент спрей - це ефективний засіб для лікування еректильної дисфункції. Основний компонент - силденафіл, який є селективним інгібітором ФДЕ5. Прийом препарату забезпечує підвищення рівня цГМФ, що сприяє розслабленню гладкої м'язової тканини кавернозного тіла та збільшенню припливу крові. Ефективність препарату залежить від наявності сексуальної стимуляції. Фармакокінетика силденафілу в діапазоні доз, що рекомендується, носить лінійний характер. Препарат ефективний у літніх пацієнтів та при легкому та помірному ступені ниркової недостатності. У пацієнтів з тяжкими порушеннями функції печінки препарат не рекомендується без консультації з лікарем.

Джент спрей для приема внутрь 125мг/доза 5мл (32 дозы) инструкция

Склад та опис
Активна речовина:
1 доза містить: силденафілу цитрат 17,559 мг (у перерахуванні на силденафіл 12,5 мг).

Допоміжні речовини:
Пропіленгліколь 92,625 мг, спирт 96 % 23,400 мг, макрогол-400 (поліетиленгліколь 400) 9,360 мг, вода очищена 7,513 мг, хлористоводнева кислота концентрована 2,783 мг, 10,0 0,187 мг, ментол рацемічний 0,047 мг, цикламат натрію 0,016 мг.

Опис:
Прозора рідина жовтуватого або зеленувато-жовтого кольору з характерним запахом.

Форма випуску:
Спрей прийому внутрішньо дозований, 12,5 мг/доза. По 5 мл (32 дози) у флакони з коричневого скла тип I. Флакони забезпечують механічним насосом-дозатором. Кожен флакон разом із механічним насосом – дозатором та інструкцією з медичного застосування лікарського препарату поміщають у внутрішню частину пачки з картону. Внутрішню частину пачки з картону поміщають у зовнішню частину пачки з картону. Допускається постачати механічний насос-дозатор запобіжним ковпачком. Допускається вкладати емблему-наклейку у внутрішню частину пачки з картону. Допускається наносити наклейку картонну, що самоклеїться на пачку для контролю розтину.

ПротипоказанняПідвищена чутливість до силденафілу або будь-якого іншого компонента препарату;
Застосування у пацієнтів, які отримують постійно або з перервами, донатори оксиду азоту, органічні нітрати або нітрити у будь-яких формах, оскільки силденафіл посилює гіпотензивну дію нітратів;
Одночасний прийом із стимуляторами гуанілатциклази, такими як ріоцигуат, оскільки це може призводити до симптоматичної гіпотензії;
Спільне застосування з іншими засобами лікування порушень ерекції не вивчалося, тому застосування таких комбінацій не рекомендується;
Тяжка печінкова недостатність (клас З класифікації Чайлд-П'ю);
Одночасний прийом ритонавіру;
Тяжкі серцево-судинні захворювання (важка серцева недостатність, нестабільна стенокардія, перенесені протягом останніх шести місяців інсульт або інфаркт міокарда, життєзагрозливі аритмії, гіпертензія (АТ > 170/100 мм рт; ст;) або артеріальна гіпотензія (АТ < 90/ рт;ст;));
Пацієнти з епізодами розвитку неартеріїтної передньої ішемічної нейропатії зорового нерва із втратою зору в одному оці;
Спадковий пігментний ретиніт;
Жіноча стать;
Вік до 18 років (ефективність та безпека не встановлені);
З обережністю
Анатомічна деформація статевого члена (ангуляція, кавернозний фіброз або хвороба Пейроні) (див. розділ "Особливі вказівки");
Захворювання, що сприяють розвитку приапізму (серповидно-клітинна анемія, множинна мієлома, лейкоз, тромбоцитемія) (див. розділ «Особливі вказівки»);
Захворювання, що супроводжуються кровотечею;
Порушення функції печінки (клас А та В за класифікацією Чайлд-П'ю);
Загострення виразкової хвороби шлунка та дванадцятипалої кишки;
Тяжка ниркова недостатність (кліренс креатиніну < 30 мл/хв);
Пацієнти з епізодами розвитку передньої неартеріїтної ішемічної нейропатії зорового нерва в анамнезі (див. розділ «Особливі вказівки»);
Одночасний прийом альфа-адреноблокаторів.
Дозування12,5 мг/доза
Показання до застосуванняЛікування порушень ерекції, що характеризуються нездатністю до досягнення або збереження ерекції статевого члена, достатньою для задовільного статевого акту.

• Силденафіл ефективний лише при сексуальній стимуляції.
Взаємодія з іншими лікарськими засобамиВплив інших лікарських засобів на фармакокінетику силденафілу.

Метаболізм силденфілу відбувається в основному під дією ізоферментів цитохрому CYP3А4 (основний шлях) та CYP2С9 (мінорний шлях), тому інгібітори цих ізоферментів можуть зменшити кліренс силденафілу, а індуктори відповідно збільшити кліренс силденафілу.

Відмічено зниження кліренсу силденафілу при одночасному застосуванні інгібіторів ізоферменту цитохрому CYP3А4 (кетоконазол, еритроміцин, циметидин). Циметидин (800 мг), неспецифічний інгібітор ізоферменту цитохрому CYP3А4, при сумісному прийомі з силденафілом (50 мг) викликає підвищення концентрації силденафілу в плазмі на 56%. Одноразовий прийом 100 мг силденафілу спільно з еритроміцином (по 500 мг/добу 2 рази на день протягом 5 днів), помірним інгібітором ізоферменту цитохрому CYP3А4, на тлі досягнення постійної концентрації еритроміцину в крові, призводить до збільшення AUC сил8а2. При сумісному прийомі силденафілу (одноразово 100 мг) та саквінавіру (1200 мг/день 3 рази на день), інгібітору ВІЛ-протеази та ізоферменту цитохрому CYP3А4, на тлі досягнення постійної концентрації саквінавіру в крові Сmax силденафілу підвищувалася на 140%, а AUC збільшувалася на 210%. Силденафіл не впливає на фармакокінетику саквінавіру. Більш сильні інгібітори ізоферменту цитохрому CYP3А4, такі як кетоконазол та ітраконазол, можуть викликати сильніші зміни фармакокінетики силденафілу.

Одночасне застосування силденафілу (одноразово 100 мг) та ритонавіру (по 500 мг 2 рази на добу), інгібітора ВІЛ-протеази та сильного інгібітора цитохрому Р450, на тлі досягнення постійної концентрації ритонавіру в крові призводить до збільшення Сmax сил000 ), а AUC на 1000% (в 11 разів). Через 24 години концентрація силденафілу в плазмі становить близько 200 нг/мл (після одноразового застосування одного силденафілу – 5 нг/мл). Це узгоджується з ефектом ритонавір на широкий діапазон субстратів цитохрому Р450. Силденафіл не впливає на фармакокінетику ритонавіру. Враховуючи ці дані, одночасний прийом ритонавіру та силденафілу не рекомендується. У будь-якому випадку максимальна доза силденафілу не повинна перевищувати 25 мг протягом 48 годин.

Якщо силденафіл приймають у рекомендованих дозах пацієнти, які одночасно отримують сильні інгібітори ізоферменту цитохрому CYP3А4, то Сmax вільного силденафілу не перевищує 200 нМ, і препарат добре переноситься.

Одноразовий прийом антациду (магнію гідроксиду/алюмінію гідроксиду) не впливає на біодоступність силденафілу.

У дослідженнях за участю здорових добровольців при одночасному застосуванні антагоніста ендотелінових рецепторів, бозентану (індуктор ізоферменту CYP3А4 (помірний), CYP2С9 і, можливо, CYP2С19) у рівноважній концентрації (125 мг 2 рази на добу) та силдену 3 на добу) відзначалося зниження AUC та Сmax силденафілу на 62,6 % та 52,4 %, відповідно. Силденафіл збільшував AUC та Сmax бозентану на 49,8 % та 42 %, відповідно. Передбачається, що одночасне застосування силденафілу з потужними індукторами ізоферменту CYP3А4, такими як рифампіцин, може призводити до збільшення концентрації силденафілу в плазмі крові.

Інгібітори ізоферменту цитохрому CYP2С9 (толбутамід, варфарин), ізоферменту цитохрому CYP2D6 (селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну, трициклічні антидепресанти), тіазидні та тіазидоподібні діуретики, інгі. силденафілу.

Азітроміцин (500 мг/добу протягом 3 днів) не впливає на AUC, Cmax, Tmax, константу швидкості виведення та Т1/2 силденафілу або його основного циркулюючого метаболіту.

Вплив силденафілу інші лікарські засоби.

Силденафіл є слабким інгібітором ізоферментів цитохрому Р450 – 1А2, 2С9, 2С19, 2D6, 2Е1 та 3А4 (інгібуюча молярна концентрація ІК50 > 150 мкмоль). При прийомі силденафілу в дозах, що рекомендуються, його Cmax становить близько 1 мкмоль, тому малоймовірно, що силденафіл може вплинути на кліренс субстратів цих ізоферментів.

Силденафіл посилює гіпотензивну дію нітратів як при тривалому застосуванні останніх, так і за їх призначення за гострими показаннями. У зв'язку з цим застосування силденафілу у поєднанні з нітратами або донаторами оксиду азоту протипоказано.

При одночасному прийомі альфа-адреноблокатора доксазозину (4 мг і 8 мг) та силденафілу (25 мг, 50 мг та 100 мг) у пацієнтів з доброякісною гіперплазією простати зі стабільною гемодинамікою середнє додаткове зниження систолічного АТ/діастолічного АТ у положенні лежачи /7 мм рт. ст., 9/5 мм рт. ст. та 8/4 мм рт. ст., відповідно, а положенні стоячи – 6/6 мм рт. ст., 11/4 мм рт. ст. та 4/5 мм рт. ст., відповідно. Повідомляється про поодинокі випадки розвитку у таких пацієнтів симптоматичної постуральної гіпотензії, що виявлялася у вигляді запаморочення (без непритомності). В окремих чутливих пацієнтів, які отримують альфа-адреноблокатори, одночасне застосування силденафілу може призвести до симптоматичної гіпотензії.

Ознаки значної взаємодії з толбутамідом (250 мг) або варфарином (40 мг), які метаболізуються ізоферментом цитохрому CYP2С9, не виявлено.

Силденафіл (100 мг) не впливає на фармакокінетику інгібітору ВІЛ-протеази, саквінавіру, що є субстратом ізоферменту цитохрому CYP3А4 при його постійному рівні в крові. Одночасне застосування силденафілу в рівноважному стані (80 мг 3 рази на добу) призводить до підвищення AUC та Cmax бозентану (125 мг 2 рази на добу) на 49,8 % та 42 % відповідно.

Силденафіл (50 мг) не викликає додаткового збільшення часу кровотечі при прийомі ацетилсаліцилової кислоти (150 мг).

Силденафіл (50 мг) не посилює гіпотензивну дію алкоголю у здорових добровольців при максимальній концентрації алкоголю в крові в середньому 0,08% (80 мг/дл).

У пацієнтів з артеріальною гіпертензією ознак взаємодії силденафілу (100 мг) з амлодипіном не виявлено. Середнє додаткове зниження артеріального тиску в положенні лежачи становить 8 мм рт. ст. (систолічного) та 7 мм рт. ст. (діастолічного). Застосування силденафілу у поєднанні з антигіпертензивними засобами не призводить до додаткових побічних ефектів.
ПередозуванняПри одноразовому прийомі силденафілу в дозі до 800 мг небажані явища були зіставні з такими при прийомі препарату в нижчих дозах, але частіше зустрічалися.

Лікування симптоматичне. Гемодіаліз не прискорює кліренс силденафілу, оскільки останній активно зв'язується з білками плазми та не виводиться нирками.
Фармакологічна дія
Фармакологічна група:
Еректильна дисфункція засіб лікування – ФДЕ5-інгібітор
Код ATX: G04BE03

Фармакодинаміка:
Силденафіл – селективний інгібітор циклогуанозинмонофосфат (цГМФ)-специфічної фосфодіестерази 5-го типу (ФДЕ5).

Механізм дії
Реалізація фізіологічного механізму ерекції пов'язана із вивільненням оксиду азоту (NO) у кавернозному тілі під час сексуальної стимуляції. Це, у свою чергу, призводить до збільшення рівня цГМФ, подальшого розслаблення гладком'язової тканини кавернозного тіла та збільшення припливу крові. Силденафіл не має прямої розслаблюючої дії на ізольоване кавернозне тіло людини, але посилює ефект оксиду азоту (NO) за допомогою інгібування ФДЕ5, яка відповідальна за розпад цГМФ.

Силденафіл селективний щодо ФДЕ5 in vitro, його активність щодо ФДЕ5 перевершує активність щодо інших відомих ізоферментів фосфодіестерази: ФДЕ6 – у 10 разів; ФДЕ1 - більш ніж у 80 разів; ФДЕ2, ФДЕ4, ФДЕ7-ФДЕ11 - більш ніж у 700 разів. Силденафіл у 4000 разів більш селективний щодо ФДЕ5 порівняно з ФДЕ3, що має найважливіше значення, оскільки ФДЕ3 є одним із ключових ферментів регуляції скоротливості міокарда.

Обов'язковою умовою ефективності силденафіл є сексуальна стимуляція.

Фармакокінетика:
Фармакокінетика силденафілу в діапазоні доз, що рекомендується, носить лінійний характер.

Всмоктування
Після прийому внутрішньо силденафіл швидко всмоктується. Абсолютна біодоступність у середньому становить близько 40% (від 25 до 63%). In vitro силденафіл у концентрації близько 1,7 нг/мл (3,5 нМ) пригнічує активність людини ФДЕ5 на 50 %. Після одноразового прийому силеднафілу в дозі 100 мг середня максимальна концентрація вільного силденафілу у плазмі (Cmax) чоловіків становить близько 18 нг/мл (38 нМ). Cmax при прийомі силденафілу внутрішньо натще досягається в середньому протягом 60 хв (від 30 хв до 120 хв). При прийомі у поєднанні з жирною їжею швидкість всмоктування знижується: Cmax зменшується в середньому на 29 %, а час досягнення максимальної концентрації (Tmax) збільшується на 60 хв, проте ступінь абсорбції достовірно не змінюється (площа під фармакокінетичною кривою концентрація-час (AUC) знижується на 11%).

Обсяг
розподілу силденафілу в рівноважному стані становить в середньому 105 л. Зв'язок силденафілу та його основного циркулюючого N-деметильного метаболіту з білками плазми становить близько 96 % і не залежить від загальної концентрації препарату. Менше 0,0002% дози силденафілу (в середньому 188 нг) виявлено у спермі через 90 хв після прийому препарату.

Метаболізм
Силденафіл метаболізується головним чином у печінці під дією ізоферменту цитохрому CYP3А4 (основний шлях) та ізоферменту цитохрому CYP2С9 (мінорний шлях). Основний циркулюючий активний метаболіт, що утворюється в результаті N-деметилювання силденафілу, піддається подальшому метаболізму. Селективність дії цього метаболіту щодо ФДЕ in vitro становить близько 50% активності силденафілу. Концентрація метаболіту в плазмі здорових добровольців становила близько 40% від концентрації силденафілу. N-деметильний метаболіт піддається подальшому метаболізму; період напіввиведення (Т1/2) становить близько 4 годин.

Виведення
Загальний кліренс силденафілу становить 41 л/годину, а кінцевий Т1/2 – 3-5 годин. Після застосування внутрішньо також як після внутрішньовенного введення силденафіл виводиться у вигляді метаболітів, в основному, кишечником (близько 80% пероральної дози) і, меншою мірою, нирками (близько 13% пероральної дози).

Фармакокінетика у спеціальних груп пацієнтів.

Літні пацієнти
У здорових пацієнтів похилого віку (старше 65 років) кліренс силденафілу знижений, а концентрація вільного силденафілу в плазмі крові приблизно на 40% вище, ніж у молодих (18-45 років). Вік не впливає на клінічно значний вплив на частоту розвитку побічних ефектів.

Порушення функції нирок
При легкому (кліренс креатиніну 50-80 мл/хв) та помірному (кліренс креатиніну 30-49 мл/хв) ступеню ниркової недостатності фармакокінетика силденафілу після одноразового прийому внутрішньо 50 мг не змінюється. При тяжкій нирковій недостатності (кліренс креатиніну < 30 мл/хв) кліренс силденафілу знижується, що призводить до приблизно дворазового збільшення площі під фармакокінетичною кривою концентрація-час (AUC на 100 %) та Сmax (88 %) порівняно з такими показниками за нормальної функції нирок у пацієнтів тієї ж вікової групи.

Порушення функції печінки
У пацієнтів з цирозом печінки (стадії А та В за класифікацією Чайлд-П'ю) кліренс силденафілу знижується, що призводить до підвищення значення AUC (84 %) та Cmax (47 %) порівняно з такими С.3 показниками при нормальній функції печінки у пацієнтів. тієї ж вікової групи. Фармакокінетика силденафілу у хворих з тяжкими порушеннями функції печінки (клас З класифікації Чайлд-П'ю) не вивчалася.
Вагітність та годування груддюПрепарат не призначений для застосування у жінок.
Умови відпустки з аптекЗа рецептом
Побічні явищаНайчастішими побічними ефектами були біль голови і «припливи». Зазвичай побічні ефекти препарату слабко або помірно виражені і мають тимчасовий характер. При застосуванні фіксованої дози частота деяких небажаних явищ збільшується зі збільшенням дози. Для оцінки частоти виникнення небажаних явищ використано такі критерії (згідно з класифікацією Всесвітньої організації охорони здоров'я): ​​дуже часто (>10 %); часто (>1% <10%); нечасто (>0,1% та <1%); рідко (>0,01% та <0,1%); дуже рідко (>0,01%); частота невідома (недостатньо даних для оцінки частоти розвитку).

З боку імунної системи: нечасто – реакції підвищеної чутливості (в т.ч. висипання на шкірі), алергічні реакції.

З боку органу зору: часто – затуманений зір, порушення зору, ціанопсія; нечасто – біль в очах, фотофобія, хроматопсія, почервоніння очей/ін'єкції склер, зміна яскравості світлосприйняття, мідріаз, кон'юнктивіт, крововилив у тканині ока, катаракта, порушення роботи слізного апарату; рідко – набряк повік та прилеглих тканин, відчуття сухості в очах, наявність райдужних кіл у полі зору навколо джерела світла, підвищена стомлюваність очей, бачення предметів у жовтому кольорі (ксантопсія), бачення предметів у червоному кольорі (еритропсія), гіперемія кон'юктиви, подразнення слизу оболонки очей, неприємні відчуття у власних очах; частота невідома - неартеріїтна передня ішемічна невропатія зорового нерва, оклюзія вен сітківки, дефект полів зору, диплопія, тимчасова втрата зору або зниження гостроти зору,

З боку органу слуху та лабіринтні порушення: нечасто – раптове зниження або втрата слуху, шум у вухах, біль у вухах.

З боку серцево-судинної системи: часто – «припливи»; нечасто – тахікардія, відчуття серцебиття, зниження артеріального тиску, збільшення частоти серцевих скорочень, нестабільна стенокардія, атріовентрикулярна блокада, інфаркт міокарда, тромбоз судин головного мозку, зупинка серця, серцева недостатність, відхилення у показаннях електрокардіограми, кардіомія; рідко – фібриляція передсердь, раптова серцева смерть, шлуночкова аритмія.

З боку крові та лімфатичної системи: нечасто – анемія, лейкопенія.

З боку обміну речовин та харчування: нечасто – відчуття спраги, набряки, подагра, некомпенсований цукровий діабет, гіперглікемія, периферичні набряки, гіперурикемія, гіпоглікемія, гіпернатріємія.

З боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння: часто – закладеність носа; нечасто – носова кровотеча, риніт, астма, диспное, ларингіт, фарингіт, синусит, бронхіт, збільшення обсягу відокремлюваного мокротиння, посилення кашлю; рідко – відчуття стиснення у горлі, сухість слизової оболонки порожнини носа, набряк слизової оболонки порожнини носа.

З боку шлунково-кишкового тракту: часто – нудота, диспепсія; нечасто – гастроезофагеальна рефлюксна хвороба, блювання, біль у ділянці живота, сухість слизової оболонки порожнини рота, глосит, гінгівіт, коліт, дисфагія, гастрит, гастроентерит, езофагіт, стоматит, відхилення «печінкових» функціональних тестів; рідко – гіпестезія слизової оболонки ротової порожнини.

З боку скелетно-м'язової та сполучної тканини: часто – біль у спині; нечасто – міалгія, біль у кінцівках, артрит, артроз, розрив сухожилля, теносиновіт, біль у кістках, міастенія, синовіт.

З боку нирок та сечовивідних шляхів: нечасто – цистит, ніктурія, нетримання сечі, гематурія.

З боку статевих органів та молочної залози: нечасто – збільшення молочних залоз (чоловіки), порушення еякуляції, набряк геніталій, аноргазмія, гематоспермія, ушкодження тканин статевого члена; рідко – тривала ерекція та/або пріапізм.

З боку нервової системи: дуже часто головний біль; часто – запаморочення; нечасто - сонливість, мігрень, атаксія, гіпертонус, невралгія, нейропатія, парестезія, тремор, вертиго, симптоми депресії, безсоння, незвичайні сновидіння, підвищення рефлексів, гіпестезія; рідко - судоми, повторні судоми, непритомність.

З боку шкіри та підшкірних тканин: нечасто – висипання на шкірі, кропив'янка, простий герпес, свербіж шкіри, підвищене потовиділення, виразка шкіри, контактний дерматит, ексфоліативний дерматит; частота невідома – синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз.

Інші: нечасто – відчуття жару, набряк обличчя, реакція фоточутливості, шок, астенія, підвищена стомлюваність, біль різної локалізації, озноб, випадкові падіння, біль у ділянці грудної клітки, випадкові травми; рідко – дратівливість.

Серцево-судинні ускладнення
В ході постмаркетингового застосування силденафілу для лікування еректильної дисфункції повідомлялося про такі небажані явища, як тяжкі серцево-судинні ускладнення (в т.ч. інфаркт міокарда, нестабільна стенокардія, раптова серцева смерть, шлуночкова аритмія, геморагічний інсульт, транзи ), які мали тимчасовий зв'язок із застосуванням силденафілу. Більшість цих пацієнтів, але не всі з них мали фактори ризику серцево-судинних ускладнень. Багато з цих небажаних явищ спостерігалися незабаром після сексуальної активності, і деякі з них відзначалися після прийому силденафілу без подальшої сексуальної активності. Неможливо встановити наявність прямого зв'язку між небажаними явищами, що відзначалися, і зазначеними або іншими факторами.

Порушення зору
У поодиноких випадках під час постреєстраційного застосування всіх інгібіторів ФДЕ5, у тому числі силденафілу, повідомлялося про неартеріїту передньої ішемічної невропатії зорового нерва (НПІНЗН) – рідкісне захворювання та причину зниження або втрати зору. Більшість із цих пацієнтів мали фактори ризику, зокрема зниження відношення діаметрів екскавації та диска зорового нерва («застійний диск»), вік старше 50 років, цукровий діабет, гіпертензія, ішемічна хвороба серця, гіперліпідемія та куріння. В обсерваційному дослідженні оцінювався зв'язок недавнього застосування препаратів класу інгібіторів ФДЕ5 з гострим початком НПІНЗН. Результати вказують на приблизно 2-кратне підвищення ризику НПІНЗН у межах 5 періодів напіввиведення після застосування інгібітору ФДЕ5. Згідно з опублікованими літературними даними, річна частота виникнення НПІНЗН становить 2,5-11,8 випадків на 100 000 чоловіків віком від 50 років у загальній популяції. Слід рекомендувати пацієнтам у разі раптової втрати зору припинити терапію силденафілом та негайно проконсультуватися з лікарем. Особи, які вже мали випадок НПІНЗН, мають підвищений ризик рецидиву НПІНЗН. Тому лікарю слід обговорити цей ризик із такими пацієнтами, а також обговорити з ними потенційний ризик несприятливого впливу інгібіторів ФДЕ5. Інгібітори ФДЕ5, у тому числі силденафіл, у таких пацієнтів слід застосовувати з обережністю і лише у ситуаціях, коли очікувана користь перевищує ризик. Слід рекомендувати пацієнтам у разі раптової втрати зору припинити терапію силденафілом та негайно проконсультуватися з лікарем. Особи, які вже мали випадок НПІНЗН, мають підвищений ризик рецидиву НПІНЗН. Тому лікарю слід обговорити цей ризик із такими пацієнтами, а також обговорити з ними потенційний ризик несприятливого впливу інгібіторів ФДЕ5. Інгібітори ФДЕ5, у тому числі силденафіл, у таких пацієнтів слід застосовувати з обережністю і лише у ситуаціях, коли очікувана користь перевищує ризик. Слід рекомендувати пацієнтам у разі раптової втрати зору припинити терапію силденафілом та негайно проконсультуватися з лікарем. Особи, які вже мали випадок НПІНЗН, мають підвищений ризик рецидиву НПІНЗН. Тому лікарю слід обговорити цей ризик із такими пацієнтами, а також обговорити з ними потенційний ризик несприятливого впливу інгібіторів ФДЕ5. Інгібітори ФДЕ5, у тому числі силденафіл, у таких пацієнтів слід застосовувати з обережністю і лише у ситуаціях, коли очікувана користь перевищує ризик.

При використанні силденафілу в дозах, що перевищують рекомендовані, небажані явища були подібними до зазначених вище, але зазвичай зустрічалися частіше.

• Якщо будь-які побічні ефекти посилюються, або Ви помітили будь-які інші побічні ефекти, не зазначені в інструкції, повідомте про це лікаря.
особливі вказівкиДля діагностики порушень ерекції, визначення їх можливих причин та вибору адекватного лікування необхідно зібрати повний медичний анамнез та провести ретельне фізикальне обстеження. Засоби лікування еректильної дисфункції повинні застосовуватися з обережністю у пацієнтів з анатомічною деформацією статевого члена (ангуляція, кавернозний фіброз, хвороба Пейроні), або у пацієнтів з факторами ризику розвитку приапізму (серповидноклітинна анемія, множинна мієлома), лей. ).

У постмаркетинговий період повідомлялося про випадки розвитку тривалої ерекції та пріапізму. У разі збереження ерекції понад 4 години слід негайно звернутися за медичною допомогою. Якщо терапія приапізму не проведена вчасно, це може призвести до пошкодження тканин статевого члена та незворотної втрати потенції.

Препарати, призначені на лікування порушень ерекції, не слід застосовувати у чоловіків, котрим сексуальна активність небажана.

Сексуальна активність становить певний ризик за наявності захворювань серця, тому перед початком будь-якої терапії щодо порушень ерекції лікаря слід направити пацієнта на обстеження стану серцево-судинної системи. Сексуальна активність небажана у пацієнтів із серцевою недостатністю, нестабільною стенокардією, перенесеним протягом останніх 6 місяців інфарктом міокарда або інсультом, життєзагрозними аритміями, артеріальною гіпертензією (АТ > 170/100 мм рт. ст.) або гіпотензією (АТ < 90/90). ст.). Прийом силденафілу у таких пацієнтів протипоказаний (див. розділ "Протипоказання"). Відсутня відмінність у частоті розвитку інфаркту міокарда (1,1 на 100 осіб на рік) або частоті смертності від серцево-судинних захворювань (0,3 на 100 осіб на рік) у пацієнтів, які отримували силденафіл, порівняно з пацієнтами,

Серцево-судинні ускладнення
У ході постмаркетингового застосування силденафілу для лікування еректильної дисфункції повідомлялося про такі небажані явища, як тяжкі серцево-судинні ускладнення (в т.ч. інфаркт міокарда, нестабільна стенокардія, раптова серцева смерть, шлуночкова аритмія, геморагічний інсульт, транзи ), які мали тимчасовий зв'язок із застосуванням силденафілу. Більшість цих пацієнтів, але не всі з них мали фактори ризику серцево-судинних ускладнень. Багато з цих небажаних явищ спостерігалися незабаром після сексуальної активності, і деякі з них відзначалися після прийому силденафілу без подальшої сексуальної активності. Неможливо встановити наявність прямого зв'язку між небажаними явищами, що відзначалися, і зазначеними або іншими факторами.

Гіпотензія
Силденафіл має системну вазодилатуючу дію, що призводить до скороминущого зниження артеріального тиску, що не є клінічно значущим явищем і не призводить до будь-яких наслідків у більшості пацієнтів. Тим не менш, до призначення силденафілу лікар повинен оцінити ризик розвитку можливих небажаних проявів вазодилатуючої дії у пацієнтів із відповідними захворюваннями, особливо на тлі сексуальної активності. Підвищена сприйнятливість до вазодилататорів спостерігається у пацієнтів з обструкцією вихідного тракту лівого шлуночка серця (стеноз аорти, гіпертрофічна обструктивна кардіоміопатія), а також з синдромом множинної системної атрофії, що рідко зустрічається, що виявляється тяжким порушенням регуляції АТ з боку рег. Слід бути обережними при застосуванні силденафілу одночасно з альфа-адреноблокаторами у зв'язку з ризиком розвитку симптоматичної гіпотензії у окремих чутливих пацієнтів (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами»). Щоб мінімізувати ризик розвитку постуральної гіпотензії у пацієнтів, які приймають альфа-адреноблокатори, застосування силденафілу слід розпочинати лише після досягнення стабілізації показників гемодинаміки. Слід також розглянути доцільність зниження початкової дози Джент® (див. розділ «Спосіб застосування та дози»). Лікар повинен проінформувати пацієнта про те, які дії слід вжити у разі появи симптомів постуральної гіпотензії. розділ "Взаємодія з іншими лікарськими засобами"). Щоб мінімізувати ризик розвитку постуральної гіпотензії у пацієнтів, які приймають альфа-адреноблокатори, застосування силденафілу слід розпочинати лише після досягнення стабілізації показників гемодинаміки. Слід також розглянути доцільність зниження початкової дози Джент® (див. розділ «Спосіб застосування та дози»). Лікар повинен проінформувати пацієнта про те, які дії слід вжити у разі появи симптомів постуральної гіпотензії. розділ "Взаємодія з іншими лікарськими засобами"). Щоб мінімізувати ризик розвитку постуральної гіпотензії у пацієнтів, які приймають альфа-адреноблокатори, застосування силденафілу слід розпочинати лише після досягнення стабілізації показників гемодинаміки. Слід також розглянути доцільність зниження початкової дози Джент® (див. розділ «Спосіб застосування та дози»). Лікар повинен проінформувати пацієнта про те, які дії слід вжити у разі появи симптомів постуральної гіпотензії. Слід також розглянути доцільність зниження початкової дози Джент® (див. розділ «Спосіб застосування та дози»). Лікар повинен проінформувати пацієнта про те, які дії слід вжити у разі появи симптомів постуральної гіпотензії. Слід також розглянути доцільність зниження початкової дози Джент® (див. розділ «Спосіб застосування та дози»). Лікар повинен проінформувати пацієнта про те, які дії слід вжити у разі появи симптомів постуральної гіпотензії.

Порушення зору
У постмаркетинговому періоді повідомлялося про рідкісні випадки розвитку НПІНЗН - рідкісне захворювання та причину зниження або втрати зору при застосуванні інгібіторів ФДЕ5, у тому числі силденафілу. Більшість з цих пацієнтів мали фактори ризику, такі як зниження відносин діаметрів екскавації та диска зорового нерва («застійний диск»), вік старше 50 років, цукровий діабет, артеріальна гіпертензія, ішемічна хвороба серця, гіперліпідемія та куріння. В обсерваційному дослідженні оцінювався зв'язок недавнього застосування препаратів класу інгібіторів ФДЕ5 із гострим С.10 початком НПІНЗН. Результати вказують на приблизно 2-кратне підвищення ризику НПІНЗН у межах 5 періодів напіввиведення після застосування інгібітору ФДЕ5. Згідно з опублікованими літературними даними, річна частота виникнення НПІНЗН становить 2,5 - 11, 8 випадків на 100 000 чоловіків віком від 50 років у загальній популяції. Слід рекомендувати пацієнтам у разі раптової втрати зору припинити терапію силденафілом та негайно проконсультуватися з лікарем. Особи, які вже мали випадок НПІНЗН, мають підвищений ризик рецидиву НЛІНЗН. Тому лікарю слід обговорити цей ризик із такими пацієнтами, а також обговорити з ними потенційний шанс несприятливого впливу інгібіторів ФДЕ5. Інгібітори ФДЕ5, у тому числі силденафіл, у таких пацієнтів слід застосовувати з обережністю і лише у ситуаціях, коли очікувана користь переважує ризик. У невеликої кількості пацієнтів зі спадковим пігментним ретинітом є генетично детерміновані порушення функцій фосфодіестераз сітківки ока. Відомості про безпеку застосування силденафілу у пацієнтів з пігментним ретинітом відсутні,

Порушення слуху
Повідомлялося про випадки раптового погіршення або втрати слуху, пов'язані із застосуванням інгібіторів ФДЕ5, включаючи силденафіл. Більшість цих пацієнтів мали фактори ризику раптового погіршення чи втрати слуху. Причинно-наслідковий зв'язок між застосуванням інгібіторів ФДЕ5 і раптовим погіршенням слуху або втратою слуху не встановлено. У разі раптового погіршення слуху або втрати слуху на фоні прийому силденафілу слід негайно проконсультуватись із лікарем.

Кровотечі
Силденафіл посилює антиагрегантний ефект нітропрусиду натрію, донатора оксиду азоту на тромбоцити людини in vitro. Дані щодо безпеки застосування силденафілу у пацієнтів зі схильністю до кровоточивості або загостренням виразкової хвороби шлунка та 12-палої кишки відсутні, тому силденафіл у цих пацієнтів слід застосовувати з обережністю (див. розділ «З обережністю»). Частота носових кровотеч у пацієнтів з легеневою гіпертензією, пов'язаною з дифузними захворюваннями сполучної тканини, була вищою (силденафіл 12,9 %, плацебо 0 %), ніж у пацієнтів з первинною легеневою гіпертензією (силденафіл 3,0 %, плацебо 2,4 %) . У пацієнтів, які отримували силденафіл у поєднанні з антагоністом вітаміну К, частота носових кровотеч була вищою (8,8 %), ніж у пацієнтів, які не приймали антагоніст вітаміну К (1,7 %).

Застосування одночасно з іншими засобами лікування порушень ерекції
Не рекомендується одночасне застосування препарату Джент з іншими інгібіторами ФДЕ5, іншими препаратами для лікування легеневої артеріальної гіпертензії, що містять силденафіл, або іншими засобами лікування порушень еректильної дисфукції, т.к. ефективність та безпека спільного застосування не вивчалася (див. розділ «Протипоказання»).

Вплив на здатність керувати транспортними засобами та механізмами
На фоні застосування силденафілу будь-якого негативного впливу на здатність керувати транспортними засобами та іншими механізмами не спостерігалося. Однак, оскільки при прийомі силденафілу можливий розвиток запаморочення, зниження артеріального тиску, розвиток хроматопсії, затуманеного зору та інших побічних явищ, слід бути обережними при керуванні транспортними засобами та заняттями іншими потенційно небезпечними видами діяльності, що вимагають підвищеної концентрації уваги та швидкості психомоторних реакцій. Також слід уважно ставитися до індивідуальної дії препарату у зазначених ситуаціях, особливо на початку лікування та при зміні режиму дозування.
Умови зберіганняЗберігати при температурі не вище 30 °С. Зберігати у недоступному для дітей місці.
Спосіб застосування та дозиВсередину. При першому застосуванні або при перерві у застосуванні препарату слід кілька разів різко натиснути на розпилювач, спрямовуючи бризки у повітря, доки не сформується рівномірна хмара спрею. При застосуванні флакон слід тримати вертикально розпилювачем вгору. Флакон піднести впритул до рота і, натиснувши коротким різким рухом на розпилювач, упорснути розчин (в одній дозі міститься 12,5 мг силденафілу). Повторити процедуру впорскування до досягнення рекомендованої дози та запитати водою. Розчин не слід вдихати.

Рекомендована доза для більшості дорослих пацієнтів становить 50 мг приблизно за 1 годину до сексуальної активності. З урахуванням ефективності та переносимості доза може бути збільшена до 100 мг або знижена до 25 мг. Максимальна доза, що рекомендується, становить 100 мг. Максимальна рекомендована кратність застосування – один раз на добу.

Порушення функції нирок
При легкому та середньотяжкому ступені ниркової недостатності (кліренс креатиніну 30-80 мл/хв) коригування дози не потрібне, при тяжкій нирковій недостатності (кліренс креатиніну < 30 мл/хв) – дозу силденафілу слід знизити до 25 мг.

Порушення функції печінки
Оскільки виведення силденафілу порушується у пацієнтів із пошкодженням печінки, дозу препарату слід зменшити до 25 мг.

Пацієнти похилого віку
Необхідність корекції дози для пацієнтів похилого віку відсутня.

Спільне застосування з іншими лікарськими засобами
Спільне застосування з ритонавіром не рекомендується. У будь-якому випадку максимальна доза препарату за жодних обставин не повинна перевищувати 25 мг, а кратність застосування – 1 раз на 48 год (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами»).

При сумісному застосуванні з інгібіторами ізоферменту цитохрому CYP3A4 (еритроміцин, саквінавір, кетоконазол, ітраконазол) початкова доза препарату повинна становити 25 мг (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами»).

Щоб звести до мінімуму ризик розвитку постуральної гіпотензії у пацієнтів, які приймають альфа-адреноблокатори, прийом препарату слід розпочинати лише після досягнення стабілізації гемодинаміки у цих пацієнтів. Слід також розглянути доцільність зниження початкової дози силденафілу (див. розділи «Особливі вказівки» та «Взаємодія з іншими лікарськими засобами»).
ІнформаціяЗовнішній вигляд товару може відрізнятись від зображеного на фотографії. Є протипоказання. Необхідно ознайомитися з інструкцією або проконсультуватися з фахівцем
Відео на схожу тему

Інформація щодо даного товару

Товар Джент спрей для приема внутрь 125мг/доза 5мл (32 дозы) производится компанией ФАРМАМЕДРФ. Само производство расположено в стране Россия.
На нашем сайте в свободном доступе можно купить Джент спрей для приема внутрь 125мг/доза 5мл (32 дозы) и заказать через корзину сайта доставку прямо в руки. В поисках Джент спрей для приема внутрь 125мг/доза 5мл (32 дозы) в Украине? Вы в нужном месте! Купить можно как в больших городах (Киев, Винница, Кропивницкий, Полтава, Харьков, Днепр, Луганск, Ровно, Херсон, Донецк, Луцк, Хмельницкий, Житомир, Львов, Сумы, Черкассы, Запорожье, Николаев, Тернополь, Чернигов, Ивано-Франковск, Одесса, Ужгород, Черновцы), так и в маленьких городах и даже сёлах! Отправка наших товаров производится в день заказа или на следующий рабочий день.
Если Вас заинтересовал этот товар, обратите внимание на такие товары схожего действия: Визарсин ку-таб таб дисперг. 100мг 4 шт Визарсин ку-таб таб дисперг. 100мг 4 шт, Визарсин ку-таб таб дисперг. 50мг 4 шт Визарсин ку-таб таб дисперг. 50мг 4 шт, Визарсин таб п/об пленочной 100мг 4 шт Визарсин таб п/об пленочной 100мг 4 шт, Визарсин таб п/об пленочной 50мг 4 шт Визарсин таб п/об пленочной 50мг 4 шт, Вилдегра таб п/об пленочной 100мг 10 шт Вилдегра таб п/об пленочной 100мг 10 шт, Вилдегра таб п/об пленочной 100мг 30 шт Вилдегра таб п/об пленочной 100мг 30 шт, Вилдегра таб п/об пленочной 100мг 4 шт Вилдегра таб п/об пленочной 100мг 4 шт, Вилдегра таб п/об пленочной 50мг 10 шт Вилдегра таб п/об пленочной 50мг 10 шт, Вилдегра таб п/об пленочной 50мг 30 шт Вилдегра таб п/об пленочной 50мг 30 шт, Силденафил вертекс таб п/об пленочной 100мг 10 шт Силденафил вертекс таб п/об пленочной 100мг 10 шт, Силденафил вертекс таб п/об пленочной 100мг 4 шт Силденафил вертекс таб п/об пленочной 100мг 4 шт, Силденафил вертекс таб п/об пленочной 50мг 1 шт Силденафил вертекс таб п/об пленочной 50мг 1 шт, Силденафил вертекс таб п/об пленочной 50мг 4 шт Силденафил вертекс таб п/об пленочной 50мг 4 шт, Силденафил-сз таб п/об пленочной 50мг 10 шт инд.упак. Силденафил-сз таб п/об пленочной 50мг 10 шт инд.упак., Силденафил таб п/об пленочной 100мг 1 шт озон Силденафил таб п/об пленочной 100мг 1 шт озон, Силденафил таб п/об пленочной 100мг 2 шт озон Силденафил таб п/об пленочной 100мг 2 шт озон, Силденафил таб п/об пленочной 100мг 4 шт озон Силденафил таб п/об пленочной 100мг 4 шт озон, Силденафил таб п/об пленочной 50мг 10 шт Силденафил таб п/об пленочной 50мг 10 шт, Силденафил таб п/об пленочной 50мг 1 шт озон Силденафил таб п/об пленочной 50мг 1 шт озон, Силденафил таб п/об пленочной 50мг 2 шт озон Силденафил таб п/об пленочной 50мг 2 шт озон, Силденафил таб п/об пленочной 50мг 4 шт озон Силденафил таб п/об пленочной 50мг 4 шт озон.