Джардинс таб п/об пленочной 10мг 30 шт
Топ продаж
Суперцена
Джардинс таб п/об пленочной 10мг 30 шт инструкция
Склад та опис
Активна речовина:
1 таблетка містить: емпагліфлозин – 10,000 мг/25,000 мг;
Допоміжні речовини:
Лактози моногідрат – 162,500/113,000 мг, целюлоза мікрокристалічна – 62,500/50,000 мг, гіпролоза (гідроксипропілцелюлоза) – 7,500/6,000 мг, 00,0 00 колоїдний – 1,250/1,000 мг, магнію стеарат – 1,250 /1,000 мг; оболонка: Опадрай жовтий (02В38190) - 7,0 / 6,0 мг (гіпромелоза 2910 - 3,500 / 3,000 мг, титану діоксид - 1,733 / 1,485 мг, тальк - 1,400 / 1,200 мг итель заліза оксид жовтий – 0,018/0,015 мг).
Опис:
Таблетки дозуванням 10 мг
Круглі двоопуклі зі скошеними краями таблетки, покриті плівковою оболонкою світло-жовтого кольору з гравіюванням символу компанії на одній стороні таблетки та «S10» на іншій стороні.
Таблетки дозуванням 25 мг
Овальні двоопуклі зі скошеними краями таблетки, вкриті плівковою оболонкою світло-жовтого кольору, з гравіюванням символу компанії на одній стороні таблетки та «S25» на іншій стороні.
Форма випуску:
Пігулки, покриті плівковою оболонкою 10 мг, 25 мг.
По 10 таблеток у ПВХ/Ал блістер. 1 або 3 блістери разом з інструкцією із застосування в картонну пачку.
ПротипоказанняПідвищена чутливість до будь-якого компонента препарату;
Цукровий діабет 1 типу;
Діабетичний кетоацидоз;
Рідкісні спадкові порушення (дефіцит лактази, непереносимість лактози, глюкозо-галактозна мальабсорбція);
Ниркова недостатність при ШКФ < 45 мл/хв на 1,73 м 2;
Вагітність та період грудного вигодовування;
Вік старше 85 років;
Застосування у комбінації з аналогами глюкагоноподібного пептиду 1 (ГПП-1) (у зв'язку з відсутністю даних щодо ефективності та безпеки);
Дитячий вік до 18 років (у зв'язку з недостатністю даних щодо ефективності та безпеки).
З обережністю
: Пацієнти з ризиком розвитку гіповолемії (застосування гіпотензивних препаратів з випадками артеріальної гіпотензії в анамнезі);
При захворюваннях шлунково-кишкового тракту, що призводять до втрати рідини;
Вік старше 75 років;
Застосування у комбінації з похідними сульфонілсечовини або інсуліном;
Інфекції сечостатевої системи;
Дієта з низьким вмістом вуглеводів;
Діабетичний кетоацидоз в анамнезі;
Низька секреторна активність бета-клітин підшлункової залози.
Дозування10 мг
Показання до застосуванняЦукровий діабет 2 типу: як монотерапія у пацієнтів з неадекватним глікемічним контролем тільки на тлі дієти та фізичних вправ, призначення метформіну яким неможливе через непереносимість; як комбінована терапія з іншими гіпоглікемічними засобами, включаючи інсулін, коли застосовувана терапія спільно з дієтою та фізичними вправами не забезпечує необхідного глікемічного контролю.
Показаний пацієнтам із цукровим діабетом 2 типу та високим серцево-судинним ризиком* у комбінації зі стандартною терапією серцево-судинних захворювань з метою зниження: загальної смертності за рахунок зниження серцево-судинної смертності; серцево-судинної смертності або госпіталізації з приводу серцевої недостатності * Високий серцево-судинний ризик визначений як наявність хоча б одного з наступних захворювань та/або станів: ІХС (інфаркт міокарда в анамнезі, шунтування коронарних артерій, ІХС з ураженням однієї коронарної судини, ураженням кількох коронарних судин); ішемічний або геморагічний інсульт в анамнезі; захворювання периферичних артерій (з симптоматикою чи без).
Взаємодія з іншими лікарськими засобамиФармакодинамічні взаємодії
Діуретики: емпагліфлозин може посилювати діуретичний ефект тіазидних і «петлевих» діуретиків, що в свою чергу може збільшити ризик розвитку дегідратації та артеріальної гіпотензії. Інсулін та препарати, що підсилюють його секрецію
: збільшувати ризик гіпоглікемії. Тому при одночасному застосуванні емпагліфлозину з інсуліном та препаратами, що підсилюють його секрецію, може знадобитися зниження їх дози, щоб уникнути ризику розвитку гіпоглікемії.
Фармакокінетичні взаємодії
Оцінка лікарських взаємодій in vitro: емпагліфлозин не інгібує, не інактивує та не індукує ізоферменти CYP450. Основним шляхом метаболізму емпагліфлозину у людини є глюкуронідація за участю уридин-5'-дифосфо-глюкуронозилтрансфераз UGT2B7, UGT1A3, UGT1A8 та UGT1A9. Емпагліфлозин не пригнічує UGT1A1, UGT1A3, UGT1A8, UGT1A9 або UGT2B7. Лікарські взаємодії емпагліфлозину та лікарських препаратів, що є субстратами ізоферментів CYP450 та UGT, вважаються малоймовірними. Емпагліфлозин є субстратом для глікопротеїну P (P-gp) та білка, що визначає резистентність раку молочної залози (BCRP), але в терапевтичних дозах не пригнічує ці білки. На підставі даних, отриманих у дослідженнях in vitro, вважається, що здатність емпагліфлозину вступати у взаємодії з препаратами, які є субстратами для глікопротеїну P (P-gp) малоймовірна. Емпагліфлозин є субстратом для органічних аніонних переносників: OAT3, OATP1B1 та OATP1B3, але не є субстратом для органічних аніонних переносників 1 (OAT1) та органічних катіонних переносників 2 (OCT2). Однак лікарські взаємодії емпагліфлозину з препаратами, що є субстратами для вищеописаних білків-переносників, вважаються малоймовірними
Оцінка лікарських взаємодій in vivo: при сумісному застосуванні емпагліфлозину з іншими лікарськими препаратами, що часто використовуються, клінічно суттєвих фармакокінетичних взаємодій не спостерігалося. Результати фармакокінетичних досліджень свідчать про відсутність необхідності змінювати дозу препарату Джардінс при одночасному його застосуванні з часто використовуваними лікарськими препаратами. Фармакокінетика емпагліфлозину не змінюється у здорових добровольців у разі його спільного застосування з метформіном, глімепіридом, піоглітазоном, ситагліптином, лінагліптином, варфарином, верапамілом, раміприлом, симвастатином та у пацієнтів з ЦД 2 у пацієнтів з ЦД 2. При сумісному застосуванні емпагліфлозину з гемфіброзилом, рифампіцином та пробенецидом відзначалося збільшення значення AUC емпагліфлозину на 59%, 35% та 53%, відповідно, проте дані зміни не вважалися клінічно значущими. Емпагліфлозин не впливає на клінічно значний вплив на фармакокінетику метформіну, глімепіриду, піоглітазону, ситагліптину, лінагліптину, варфарину, дигоксину, раміприлу, симвастатину, гідрохлортіазиду, торасеміду та пероральних контрацептивних.
ПередозуванняСимптоми
Під час проведення контрольованих клінічних досліджень у здорових добровольців одноразові дози емпагліфлозину, що досягали 800 мг (у 32 рази перевищували максимальну добову дозу) та багаторазові дози, що досягали 100 мг (у 4 рази перевищували максимальну добову дозу) у пацієнта. Збільшення обсягу сечі, що спостерігалося, не залежало від величини дози і не мало клінічного значення. Досвіду застосування дози, що перевищує 800 мг, немає.
Лікування
У разі передозування емпагліфлозину, підтримуюче лікування повинно проводитись відповідно до клінічного стану пацієнта. Виведення емпагліфлозину за допомогою гемодіалізу не вивчалося.
Фармакологічна дія
Фармакологічна група:
Гіпоглікемічний засіб для перорального застосування – інгібітор натрійзалежного переносника глюкози 2 типу.
Фармакодинаміка:
Емпагліфлозин є оборотним, високоактивним, селективним та конкурентним інгібітором натрійзалежного переносника глюкози 2 типу з величиною концентрації, необхідної для інгібування 50% активності ферменту (IC50), що дорівнює 1,3 нмоль. Селективність емпагліфлозину в 5000 разів перевищує селективність натрійзалежного переносника глюкози типу 1, відповідального за абсорбцію глюкози в кишечнику. Крім того, було встановлено, що емпагліфлозин має високу селективність щодо інших переносників глюкози, відповідальних за гомеостаз глюкози в різних тканинах. Натрійзалежний переносник глюкози 2 типу є основним білком-переносником, відповідальним за реабсорбцію глюкози з ниркових клубочків назад у кровотік. Емпагліфлозин покращує глікемічний контроль у пацієнтів із цукровим діабетом 2 типу (ЦД 2) шляхом зменшення реабсорбції глюкози у нирках. Кількість глюкози, що виділяється нирками за допомогою цього механізму, залежить від концентрації глюкози в крові та швидкості клубочкової фільтрації (СКФ). Інгібування натрійзалежного переносника глюкози 2 типу у пацієнтів із ЦД 2 та гіперглікемією призводить до виведення надлишку глюкози нирками. У ході 4-х тижневих клінічних досліджень було встановлено, що у пацієнтів із ЦД 2 виведення глюкози нирками збільшувалося відразу після застосування першої дози емпагліфлозину; цей ефект тривав протягом 24 годин. Збільшення виведення глюкози нирками зберігалося до кінця лікування, становлячи при застосуванні емпагліфлозину в дозі 25 мг 1 раз на день, в середньому близько 78 г/день. У пацієнтів із ЦД 2 збільшення виведення глюкози нирками призводило до негайного зниження концентрації глюкози у плазмі крові. Емпагліфлозин (у дозі 10 мг та 25 мг) зменшує концентрацію глюкози в плазмі крові як у разі прийому натщесерце, так і після їди. Механізм дії емпагліфлозину не залежить від функціонального стану бета-клітин підшлункової залози та метаболізму інсуліну, що сприяє низькому ризику можливого розвитку гіпоглікемії. Було відзначено позитивний вплив емпагліфлозину на сурогатні маркери функції бета-клітин, включаючи індекс HOMA-бета (модель для оцінки гомеостазу-B) та відношення проінсуліну до інсуліну. Крім того, додаткове виведення глюкози нирками викликає втрату калорій, що супроводжується зменшенням об'єму жирової тканини та зниженням маси тіла. Глюкозурія, що спостерігається під час застосування емпагліфлозину, супроводжується невеликим збільшенням діурезу, що може сприяти помірному зниженню артеріального тиску. У клінічних дослідженнях, де застосовувався емпагліфлозин у вигляді монотерапії; комбінованої терапії з метформіном; комбінованої терапії з метформіном у пацієнтів із вперше виявленим ЦД 2; комбінованої терапії з метформіном та похідними сульфонілсечовини; комбінованої терапії з піоглітазоном +/- метформін; комбінованої терапії з лінагліптином у пацієнтів з вперше виявленим ЦД 2; комбінованої терапії з лінагліптином, що додавалися до терапії метформіном; комбінованої терапії з лінагліптином у порівнянні з плацебо у пацієнтів з неадекватним глікемічним контролем на фоні прийому лінагліптину та метформіну; комбінованої терапії з метформіном у порівнянні з глімепіридом (дані 2-річного дослідження); комбінованої терапії з інсуліном (режим багаторазових ін'єкцій інсуліну) +/- метформін; комбінованої терапії з базальним інсуліном; комбінованої терапії з інгібітором дипептидилпептидази-4 (ДПП-4), метформіном +/- інший гіпоглікемічний пероральний лікарський препарат було доведено статистично значуще зниження глікозильованого гемоглобіну (HbA1с), зменшення концентрації глюкози плазми натища. В ході клінічного дослідження вивчався вплив препарату ДЖАРДИНС на частоту серцево-судинних подій у пацієнтів із ЦД 2 та високим серцево-судинним ризиком (визначеним як наявність хоча б одного з наступних захворювань та/або станів: ІХС (інфаркт міокарда в анамнезі, шунтування коронарних артерій) , ІХС з ураженням однієї коронарної судини, ІХС з ураженням кількох коронарних судин), ішемічний або геморагічний інсульт в анамнезі, захворювання периферичних артерій з симптоматикою або без), які отримують стандартну терапію, яка включала гіпоглікемічні препарати та препарати для лікування серцево-судинних захворювань. Як первинна кінцева точка оцінювалися випадки серцево-судинної смерті, інфаркту міокарда без смертельного результату та інсульту без смертельного результату. Додатковими заздалегідь визначеними кінцевими точками були обрані серцево-судинна смерть, загальна смертність, розвиток нефропатії або прогресуюче погіршення нефропатії, госпіталізація серцевої недостатності. Емпагліфлозин покращував загальне виживання за рахунок зниження випадків серцево-судинної смерті. Емпагліфлозин знижував ризик госпіталізації щодо серцевої недостатності. Також в ході клінічного дослідження було показано, що препарат Джардінс знижував ризик виникнення нефропатії або прогресуюче погіршення нефропатії. У пацієнтів з вихідною макроальбумінурією встановлено, що препарат ДЖАРДИНС значно частіше в порівнянні з плацебо приводив до стійкої нормо- або мікроальбумінурії (відношення ризиків 1,82, 95% ДІ 1.40, 2.37).
Фармакокінетика:
Фармакокінетика емпагліфлозину була всебічно вивчена у здорових добровольців та у пацієнтів з цукровим діабетом 2 типу.
Всмоктування: емпагліфлозин після прийому внутрішньо швидко всмоктувався, максимальна концентрація емпагліфлозину в плазмі (Сmax) досягалася через 1,5 години. Потім концентрація емпагліфлозину в плазмі знижувалася у дві фази. Після прийому емпагліфлозину в дозі 25 мг 1 раз на день середня величина площі під кривою «концентрація-час» (AUC) у період рівної плазмової концентрації становила 4740 нмоль х год/л, а величина Cmax - 687 нмоль/л. Фармакокінетика емпагліфлозину у здорових добровольців та у пацієнтів із ЦД 2 була, загалом, аналогічною. Прийом їжі не впливає на клінічно значний вплив на фармакокінетику емпагліфлозину.
Розподіл: обсяг розподілу у період рівноважної плазмової концентрації становив приблизно 73,8 літрів. Після перорального застосування здоровими добровольцями міченого емпагліфлозину [14C] зв'язування з білками плазми становило 86,2%. Метаболізм Основний шлях метаболізму емпагліфлозину у людини - глюкуронідація за участю уридин-5'-дифосфо-глюкуронозілтрансфераз UGT2B7, UGT1A3, UGT1A8 та UGT1A9. Найпоширенішими метаболітами емпагліфлозину є 3 глюкуронових кон'югати (2-О, 3-О і 6-О глюкуронід). Системний вплив кожного метаболіту невеликий (менше 10% загального впливу емпагліфлозину).
Виведення: період напіввиведення становив приблизно 12,4 години. У разі застосування емпагліфлозину 1 раз на день рівноважна плазмова концентрація досягалася після п'ятої дози. Після перорального застосування міченого емпагліфлозину [14C] у здорових добровольців виводилося приблизно 96% дози (через кишечник 41% та нирками 54%). Через кишечник більшість міченого препарату виводилася в незміненому вигляді. Нирками у незміненому вигляді виводилася лише половина міченого препарату.
Фармакокінетика у особливих популяцій пацієнтів
Порушення функції нирок: у пацієнтів з нирковою недостатністю легкої (60 < СКФ < 90 мл/хв/1,73 м 2 ), середньої (30 < СКФ < 60 мл/хв/1,73 м 2 ), тяжкої (СКФ < 30 мл/хв/1,73 м 2 ) ступеня тяжкості та у пацієнтів з термінальною стадією ниркової недостатності значення AUC емпагліфлозину збільшувалися відповідно приблизно на 18 %, 20 %, 66 % та 48 % порівняно з пацієнтами з нормальною функцією нирок. У пацієнтів з нирковою недостатністю середнього ступеня тяжкості та у пацієнтів з термінальною стадією ниркової недостатності максимальна концентрація емпагліфлозину в плазмі була подібна до відповідних значень у пацієнтів з нормальною функцією нирок. У пацієнтів з нирковою недостатністю легкого та тяжкого ступеня тяжкості максимальна концентрація емпагліфлозину в плазмі була приблизно на 20 % вище, ніж у пацієнтів із нормальною функцією нирок. Дані популяційного фармакокінетичного аналізу показали, що загальний кліренс емпагліфлозину зменшувався зі зниженням ШКФ, що призводило до збільшення впливу препарату.
Порушення функції печінки: у пацієнтів з порушеннями функції печінки легкого, середнього та тяжкого ступеня тяжкості (згідно з класифікацією Чайлд-П'ю) значення AUC емпагліфлозину збільшувалися, відповідно, приблизно на 23%, 47% та 75%, а значення Cmax, відповідно, приблизно на 4%, 23% та 48% (порівняно з пацієнтами з нормальною функцією печінки).
Індекс маси тіла, стать, раса та вік не мали клінічно значущого впливу на фармакокінетику емпагліфлозину.
Діти: дослідження фармакокінетики емпагліфлозину у дітей не проводились.
Вагітність та годування груддюЗастосування емпагліфлозину під час вагітності протипоказане через недостатність даних щодо ефективності та безпеки. Дані, отримані у доклінічних дослідженнях у тварин, свідчать про проникнення емпагліфлозину у грудне молоко. Не виключається ризик впливу на новонароджених та дітей при грудному вигодовуванні. Застосування емпагліфлозину в період грудного вигодовування протипоказане. При необхідності застосування емпагліфлозину в період грудного вигодовування годування груддю слід припинити.
Умови відпустки з аптекЗа рецептом.
Побічні явищаЗагальна частота небажаних явищ у пацієнтів, які отримували емпагліфлозин або плацебо у клінічних дослідженнях, була подібною. Найчастішою небажаною реакцією була гіпоглікемія, що відзначалася при застосуванні емпагліфлозину в комбінації з похідними сульфонілсечовини або інсуліну (див. опис окремих небажаних реакцій).
Загальна частота небажаних явищ у пацієнтів, які отримували емпагліфлозин або плацебо у клінічних дослідженнях, була подібною. Найчастішою небажаною реакцією була гіпоглікемія, що відзначалася при застосуванні емпагліфлозину в комбінації з похідними сульфонілсечовини або інсуліну (див. опис окремих небажаних реакцій).
Небажані реакції, що спостерігалися у пацієнтів, які отримували емпагліфлозин у плацебо-контрольованих дослідженнях, представлені нижче в Таблиці (небажані реакції класифікувалися по органах і системах і відповідно до термінів, що віддають перевагу MedDRA) із зазначенням їх абсолютної частоти. Категорії частоти визначаються так: дуже часті (> 1/10), часті (від > 1/100 до < 1/10), нечасті (від > 1/1000 до < 1/100), рідкісні (від > 1/10000) до <1/1000) або дуже рідкісні (<1/10000); виділяються також небажані реакції, частота яких невідома (не може бути оцінена на підставі наявних даних).
Інфекційні та паразитарні захворювання: часто-вагінальний кандидоз, вульвовагініт, баланіт та інші генітальні інфекції, інфекції сечовивідних шляхів
Порушення з боку обміну речовин та харчування: гіпоглікемія (при сумісному застосуванні з похідними сульфонілсечовини або інсуліном) Порушення з боку шкіри та підшкірної клітковини: часто-свербіж Судинні порушення: нечасто-гіповолемія Порушення з боку нирок та сечовивідних шляхів: часто- прискорене
сечовивід
-дизурія
Загальні розлади: часто-спрага
Опис окремих небажаних реакцій
Гіпоглікемія: частота гіпоглікемії залежала від супутньої гіпоглікемічної терапії, що застосовувалася, і була подібною у пацієнтів, які приймали емпагліфлозин або плацебо у вигляді монотерапії, а також у разі додавання емпагліфлозину до метформіну, у разі додавання емпагліфлозину до піп а до лінагліптину + метформін. У разі застосування емпагліфлозину в комбінації з метформіном та похідними сульфонілсечовини та у разі застосування емпагліфлозину у комбінації з інсуліном (+/- метформін та +/- похідне сульфонілсечовини) частота розвитку гіпоглікемії була вищою, ніж при застосуванні плацебо в тій
Тяжка гіпоглікемія (стан, що потребує медичного втручання): частота розвитку випадків тяжкої гіпоглікемії була низькою (< 1 %) і схожою у пацієнтів, які приймали емпагліфлозин та плацебо у вигляді монотерапії, а також у разі додавання емпагліфлозину до метформіну, у разі додавання (± метформін) та у разі додавання емпагліфлозину до лінагліптину + метформін. У разі застосування емпагліфлозину у комбінації з метформіном та похідними сульфонілсечовини, у комбінації з інсуліном (+/- метформін та +/- похідне сульфонілсечовини) частота розвитку гіпоглікемії була вищою, ніж при застосуванні плацебо у тій же комбінації.
Частотне сечовипускання: частота прискореного сечовипускання (оцінювалися такі симптоми, як півлакіурія, поліурія, ніктурія) була вищою у разі застосування емпагліфлозину (у дозі 10 мг: 3,5 %, у дозі 25 мг: 3,3 %), ніж у разі застосування плацебо (1,4%). Частота розвитку ніктурії була порівнянна у групі пацієнтів, які приймали емпагліфлозин та у групі пацієнтів, які приймали плацебо (менше 1 %). Інтенсивність даних побічних ефектів була слабкою чи помірною.
Інфекції сечовивідних шляхів: частота розвитку інфекцій сечовивідних шляхів була подібною у разі застосування емпагліфлозину 25 мг та плацебо (7,0 % та 7,2 %, відповідно), але вище у разі застосування емпагліфлозину 10 мг (8,8 %). Також як і у разі застосування плацебо, інфекції сечовивідних шляхів на фоні прийому емпагліфлозину частіше відзначалися у пацієнтів з хронічними та рецидивними інфекціями сечовивідних шляхів в анамнезі. Інтенсивність інфекцій сечовивідних шляхів була подібною у пацієнтів, які приймають емпагліфлозин та плацебо. Інфекції сечовивідних шляхів найчастіше відзначалися у жінок
Генітальні інфекції: частота розвитку таких небажаних явищ як вагінальний кандидоз, вульвовагініт, баланіт та інших генітальних інфекцій була вищою у разі застосування емпагліфлозину (у дозі 10 мг: 4,0 %, у дозі 25 мг: 3,9 %), ніж при застосуванні плацебо (1,0%). Генітальні інфекції найчастіше відзначалися у жінок. Інтенсивність генітальних інфекцій була легкою чи помірною.
Гіповолемія: частота розвитку гіповолемії (яка виражалася зниженням артеріального тиску, ортостатичною артеріальною гіпотензією, дегідратацією, непритомністю) була подібною у разі застосування емпагліфлозину (у дозі 10 мг: 0,6 %, у дозі 25 мг: 0,4 %) та 0,3%). У пацієнтів старше 75 років частота розвитку гіповолемії була порівнянна у пацієнтів, які приймали емпагліфлозин у дозі 10 мг (2,3 %) та плацебо (2,1 %), але вище у пацієнтів, які приймали емпагліфлозин у дозі 25 мг (4,3 %). ).
особливі вказівкиПрепарат Джардінс не рекомендується застосовувати пацієнтам з цукровим діабетом 1 типу та для лікування діабетичного кетоацидозу.
Діабетичний кетоацидоз: при застосуванні інгібіторів натрійзалежного переносника глюкози 2 типу, включаючи емпагліфлозин, повідомлялося про поодинокі випадки діабетичного кетоацидозу. У деяких із цих випадків прояви були атиповими і виражалися у помірному підвищенні концентрації глюкози крові (не більше 14 ммоль/л (250 мг/дл)). Ризик розвитку діабетичного кетоацидозу повинен враховуватися у разі появи таких неспецифічних симптомів, як нудота, блювання, відсутність апетиту, біль у животі, виражена спрага, утруднення дихання, дезорієнтація, невмотивована стомлюваність чи сонливість. Якщо такі симптоми розвиваються, пацієнти повинні негайно обстежуватись щодо кетоацидозу незалежно від концентрації глюкози в крові. Застосування препарату Джардінс має бути припинено або тимчасово призупинено до того часу, доки діагноз не буде встановлений. До пацієнтів, у яких можливий більш високий ризик розвитку діабетичного кетоацидозу, належать пацієнти, які перебувають на дієті з дуже низьким вмістом вуглеводів (у цьому випадку дана комбінація препаратів може ще більше збільшити продукцію кетонів в організмі), пацієнти з вираженою дегідратацією, пацієнти з кетоацидозом. в анамнезі або пацієнти з низькою секреторною активністю бета-клітин підшлункової залози. У таких пацієнтів препарат Джардінс повинен застосовуватися з обережністю. Слід бути обережними при зниженні дози інсуліну. У препараті Джардінс у дозуванні 10 мг міститься 162,5 мг лактози, і в дозі 25 мг міститься 113 мг лактози, тому препарат не слід застосовувати пацієнтам з такими рідкісними спадковими порушеннями, як дефіцит лактази, непереносимість лактози, глюкозо-галактозна мальабсорбція. Клінічні дослідження показали, що лікування емпагліфлозином не призводить до збільшення серцево-судинного ризику. Застосування емпагліфлозину в дозі 25 мг не призводить до подовження інтервалу QT. При сумісному застосуванні препарату ДЖАРДИНС із похідними сульфонілсечовини або з інсуліном може знадобитися зниження дози похідних сульфонілсечовини/інсуліну через ризик розвитку гіпоглікемії.
Комбінації гіпоглікемічних препаратів, що не вивчалися: емпагліфлозин не вивчався в комбінації з аналогами ГПП-1.
Моніторування функції нирок: ефективність препарату Джардінс залежить від функції нирок. Тому рекомендується контролювати функцію нирок перед його призначенням та періодично під час лікування (принаймні 1 раз на рік), а також перед призначенням супутньої терапії, яка може негативно вплинути на функцію нирок. Пацієнтам з нирковою недостатністю (ШКФ менше 45 мл/хв/1,73 м 3 ) прийом препарату не рекомендується.
Пацієнти похилого віку: у пацієнтів віком 75 років і старше є підвищений ризик зневоднення, тому препарат Джардінс слід призначати з обережністю у даної категорії пацієнтів. У таких пацієнтів, які отримували емпагліфлозин, частіше (порівняно з пацієнтами, які отримували плацебо) відзначалися небажані реакції, що викликалися гіповолемією. Досвід застосування емпагліфлозину у пацієнтів віком від 85 років обмежений, тому призначати препарат Джардінс пацієнтам віком від 85 років не рекомендується.
Застосування у пацієнтів з ризиком розвитку гіповолемії: згідно з механізмом дії прийом препарату Джардінс може призводити до помірного зниження артеріального тиску. Тому слід застосовувати препарат з обережністю у тих випадках, коли зниження артеріального тиску небажане, наприклад, у пацієнтів із серцево-судинними захворюваннями; пацієнтів, які приймають гіпотензивні препарати (з випадками артеріальної гіпотензії в анамнезі), а також у пацієнтів віком від 75 років. У випадку, якщо у пацієнта, який приймає препарат ДЖАРДІНС, розвиваються стани, які можуть призвести до втрати рідини (наприклад, при захворюваннях шлунково-кишкового тракту), слід ретельно моніторувати стан пацієнта, артеріальний тиск, а також контролювати гематокрит та електролітний баланс. Може знадобитися тимчасове,
Інфекції сечовивідних шляхів: частота розвитку таких побічних ефектів, як інфекції сечовивідних шляхів, була порівнянна при застосуванні емпагліфлозину в дозі 25 мг та плацебо, і вище при застосуванні емпагліфлозину у дозі 10 мг. Ускладнені інфекції сечовивідних шляхів (включаючи серйозні інфекції сечовивідних шляхів, такі як пієлонефрит та уросепсис) відзначалися з порівнянною частотою у пацієнтів, які приймали емпагліфлозин та плацебо. У разі розвитку ускладнених інфекцій сечовивідних шляхів необхідне тимчасове припинення терапії емпагліфлозином.
Лабораторний аналіз сечі: згідно з механізмом дії у пацієнтів, які приймають препарат ДЖАРДИНС, визначається глюкоза в сечі
Вплив на здатність керувати транспортними засобами та механізмами
Клінічних досліджень щодо впливу емпагліфлозину на здатність керувати транспортними засобами та механізмами не проводилося. Пацієнтам слід бути обережними при керуванні транспортними засобами та механізмами, оскільки при застосуванні препарату ДЖАРДИНС (особливо в комбінації з похідними сульфонілсечовини та/або інсуліном) може розвинутись гіпоглікемія.
Умови зберіганняПри температурі не вище 25°С.
Зберігати у недоступному для дітей місці.
Спосіб застосування та дозиМонотерапія або комбінована терапія
Рекомендована початкова доза становить 10 мг (1 таблетка дозуванням 10 мг) 1 раз на день внутрішньо. Якщо добова доза 10 мг не забезпечує адекватного глікемічного контролю, доза може бути збільшена до 25 мг (1 таблетка дозуванням 25 мг 1 раз на день). Максимальна добова доза становить 25 мг. Препарат ДЖАРДИНС може прийматися незалежно від прийому їжі у будь-який час
дня
. Не слід приймати подвійну дозу на 1 день.
Особливі групи пацієнтів
Пацієнтам з нирковою недостатністю зі СКФ менше 45 мл/хв/1,73 м 2 застосовувати препарат не рекомендується. Пацієнтам із СКФ понад 45 мл/хв/1,73 м 2 корекції дози не потрібно. Пацієнтам з порушеннями функції печінки корекція дози не потрібна.
ІнформаціяЗовнішній вигляд товару може відрізнятись від зображеного на фотографії. Є протипоказання. Необхідно ознайомитися з інструкцією або проконсультуватися з фахівцем
Відео на схожу темуІнформація щодо даного товару
Товар Джардинс таб п/об пленочной 10мг 30 шт производится компанией БЕРИНГЕР. Само производство расположено в стране Германия.
На нашем сайте в свободном доступе можно купить Джардинс таб п/об пленочной 10мг 30 шт и заказать через корзину сайта доставку прямо в руки. В поисках Джардинс таб п/об пленочной 10мг 30 шт в Украине? Вы в нужном месте! Купить можно как в больших городах (Киев, Винница, Кропивницкий, Полтава, Харьков, Днепр, Луганск, Ровно, Херсон, Донецк, Луцк, Хмельницкий, Житомир, Львов, Сумы, Черкассы, Запорожье, Николаев, Тернополь, Чернигов, Ивано-Франковск, Одесса, Ужгород, Черновцы), так и в маленьких городах и даже сёлах! Отправка наших товаров производится в день заказа или на следующий рабочий день.
Если Вас заинтересовал этот товар, обратите внимание на такие товары схожего действия: Джардинс таб п/об пленочной 25мг 30 шт Джардинс таб п/об пленочной 25мг 30 шт.
Пока нет комментариев