Дипроспан суспензия для инъекций 1 мл амп 1 шт
Дипроспан - це суспензія для ін'єкцій з високою глюкокортикостероїдною дією, що має протизапальну, протиалергічну та імунодепресивну дію. Препарат зменшує кількість білка в плазмі крові, перерозподіляє жир, збільшує всмоктування вуглеводів із шлунково-кишкового тракту та затримує іони натрію та воду в організмі. Дипроспан може застосовуватися як для загального, так і для місцевого ефекту. Лікарський препарат діє швидко і має тривалу дію, що забезпечує довготривалий терапевтичний ефект.
Дипроспан суспензия для инъекций 1 мл амп 1 шт инструкция
Склад та опис
Активна речовина:
1 мл препарату містить: бетаметазону дипропіонат 6,43 мг (еквівалентно 5,0 мг бетаметазону), бетаметазону натрію фосфат 2,63 мг (еквівалентно 2,0 мг бетаметазону).
Допоміжні речовини:
Натрію гідрофосфат дигідрат 2,51 мг, натрію хлорид 5,0 мг, едетат динатрію 0,1 мг, поліоксиетилену сорбітанмоноолеат (полісорбат 80) 0,5 мг, бензиловий спирт 9,0 мг, метилпарагідроксізо 0,2 мг, кармелозу натрію 5,0 мг, макрогол (поліетиленгліколь) 20,0 мг, хлористоводнева кислота qs, вода для ін'єкцій qs до 1 мл.
Опис:
Прозора, безбарвна або жовтуватого кольору, злегка в'язка рідина, що містить часто суспендовані частинки білого або майже білого кольору, вільна від сторонніх речовин. При збовтуванні утворюється стійка суспензія білого або жовтуватого кольору.
Суспензія
для ін'єкцій, 2 мг/мл + 5 мг/мл. По 1 мл в ампули зі скла гідролітичного класу 1. По 1 ампулі в пластиковій контурній комірковій упаковці разом з інструкцією із застосування в картонній пачці.
ПротипоказанняГіперчутливість до бетаметазону або будь-якої з допоміжних речовин препарату (див. перелік допоміжних речовин у розділі «Склад») або інших кортикостероїдів;
Системні мікози;
внутрішньовенне, підшкірне, епідуральне, інтратекальне введення;
Введення препарату безпосередньо у сухожилля м'язів;
При внутрішньосуглобовому введенні нестабільний суглоб, інфекційний артрит;
Введення в інфіковані порожнини та міжхребцевий простір;
Порушення коагуляції (зокрема терапія антикоагулянтами);
Одночасне введення імуносупресивних доз препарату з живими чи ослабленими вакцинами;
Набряк головного мозку внаслідок черепно-мозкової травми;
Період грудного вигодовування;
Дитячий вік до 3 років (наявність у складі бензилового спирту);
У пацієнтів з ідіопатичною тромбоцитопенічною пурпурою (при внутрішньом'язовому введенні препарату).
З обережністю:
Паразитарні та інфекційні захворювання вірусної, грибкової або бактеріальної природи (нині або нещодавно перенесені, включаючи недавній контакт з хворим) - простий герпес, оперізуючий герпес (віремічна фаза), вітряна віспа, кір; амебіаз, стронгілоїдоз (встановлений або підозрюваний); активний та латентний туберкульоз. Застосування при тяжких інфекційних захворюваннях допустиме лише на тлі специфічної протимікробної терапії. Поствакцинальний період (період тривалістю 8 тижнів до та 2 тижні після вакцинації), лімфаденіт після щеплення БЦЖ. імунодефіцитні стани (в т.ч. СНІД або ВІЛ-інфікування);
Захворювання шлунково-кишкового тракту: виразкова хвороба шлунка та дванадцятипалої кишки, езофагіт, гастрит, гостра або латентна пептична виразка, нещодавно створений анастомоз кишечника, виразковий коліт з загрозою перфорації або абсцедування, дивертикуліт, абсцес;
Захворювання серцево-судинної системи, у т.ч. нещодавно перенесений інфаркт міокарда (у пацієнтів з гострим та підгострим інфарктом міокарда можливе поширення вогнища некрозу, уповільнення формування рубцевої тканини та внаслідок цього розрив серцевого м'яза), декомпенсована хронічна серцева недостатність, гіпертензія, гіперліпідемія);
Ендокринні захворювання – цукровий діабет (в т.ч. порушення толерантності до глюкози), тиреотоксикоз, гіпотиреоз, хвороба Іценко-Кушинга;
Тяжка хронічна ниркова та/або печінкова недостатність, нефроуролітіаз, цироз печінки;
Гіпоальбумінемія та стани, що привертають до її виникнення;
Системний остеопороз, міастенія gravis, гострий психоз, ожиріння (III-IV ступеня), поліомієліт (за винятком форми бульбарного енцефаліту), відкрито- та закритокутова глаукома, захворювання очей, спричинені Herpes simplex (через ризик перфорації рогівки), вагітність;
Для внутрішньосуглобового введення: загальний тяжкий стан пацієнта, неефективність (або короткочасність) дії 2 попередніх введень (з урахуванням індивідуальних властивостей кортикостероїдів, що застосовувалися);
Потрібне дотримання запобіжних заходів у пацієнтів у літньому віці через підвищену чутливість до кортикостероїдів, особливо у жінок у постменопаузі (високий ризик остеопорозу); при судомному синдромі.
Дозування2 мг+5 мг/мл
Показання до застосуванняЛікування у дорослих станів та захворювань, при яких кортикостероїд терапія дозволяє досягти необхідного клінічного ефекту (необхідно враховувати, що при деяких захворюваннях кортикостероїд терапія є додатковою і не замінює стандартну терапію): • Захворювання кістково-м'язової системи та м'яких тканин, в
т.ч. ревматоїдний артрит, остеоартроз, бурсити, анкілозуючий спондилоартрит, епікондиліт, радикуліт, кокцигодинія, ішіалгія, люмбаго, кривошия, гангліозна кіста, екзостоз, фасціїт, захворювання стоп.
• Алергічні захворювання, у тому числі бронхіальна астма, сінна лихоманка (поліноз), алергічний бронхіт, сезонний або цілорічний риніт, лікарська алергія, сироваткова хвороба, реакції на укуси комах.
• Дерматологічні захворювання, в т.ч. , кістозні вугри.
• Системні захворювання сполучної тканини, включаючи системний червоний вовчак, склеродермію, дерматоміозит, вузликовий періартеріїт.
• Гемобластози (паліативна терапія лейкозу та лімфом у дорослих; гострий лейкоз у дітей).
• Первинна або вторинна недостатність кори надниркових залоз (при обов'язковому одночасному застосуванні мінералокортикоїдів).
• Інші захворювання та патологічні стани, що потребують системної глюкокортикостероїдів терапії (адреногенітальний синдром, виразковий коліт, регіонарний ілеїт, синдром мальабсорбції, ураження слизової ока при необхідності введення препарату в кон'юнктивальний мішок, патологічні зміни крові при необхідності застосування глюкокортикостероїдів, нефрит, нефротичний синдром).
Взаємодія з іншими лікарськими засобамиГКС (включаючи бетаметазон) метаболізуються ферментом CYP3A4.
При одночасному призначенні фенобарбіталу, рифампіцину, фенітоїну або ефедрину можливе прискорення метаболізму кортикостероїду при зниженні його терапевтичної активності.
При одночасному застосуванні глюкокортикостероїдів та естрогенів може знадобитися корекція дози препаратів (через небезпеку їх передозування).
Одночасне застосування з сильними інгібіторами CYP3A4 (наприклад, кетоконазолом, ітраконазолом, кларитроміцином, ритонавіром, лікарськими препаратами, що містять кобіцистат) може призводити до збільшення експозиції кортикостероїдів і, внаслідок цього, збільшення потенційного ризику розвитку системних HP на тлі. Слід уникати спільного застосування бетаметазону та сильних інгібіторів CYP3А4, якщо очікувана користь від терапії кортикостероїдами не перевищує ризик розвитку системних HP. У разі одночасного застосування бетаметазону та сильних інгібіторів CYP3А4 слід проводити ретельний моніторинг стану пацієнтів щодо розвитку системних HP. При сумісному застосуванні кортикостероїдів та калій-вивідних діуретиків підвищується ймовірність розвитку гіпокаліємії.
Одночасне застосування кортикостероїдів та серцевих глікозидів підвищує ризик виникнення аритмії або дигіталісної інтоксикації (через гіпокаліємію). Препарат Дипроспан® може посилювати виведення калію, спричинене амфотерицином В. При сумісному застосуванні препарату Дипроспан® та непрямих антикоагулянтів можливі зміни згортання крові, що потребують корекції дози антикоагулянтів.
При комбінованому застосуванні кортикостероїдів є нестероїдними протизапальними препаратами (НПЗП) або з етанолом можливе підвищення частоти появи або інтенсивності ерозивно-виразкових уражень ШКТ.
При сумісному застосуванні глюкокортикостероїдів можуть знизити концентрацію саліцилатів у плазмі крові.
Одночасне введення глюкокортикостероїдів та соматропіну може призвести до уповільнення абсорбції останнього (слід уникати введення доз бетаметазону, що перевищують 0,3-0,45 мг/м2 поверхні тіла на день).
ГКС можуть впливати на азотний блакитний тетразолевий тест на бактеріальну інфекцію і викликати помилково-негативний результат.
Аміноглутетімід може викликати посилення або ослаблення пригнічення функції кори надниркових залоз, спричиненого кортикостероїдами. Аміноглутетимід викликає зниження секреції кортизолу наднирковими залозами, з подальшим підвищенням секреції гіпофізарного адренокортикотропного гормону (АКТГ), який може нейтралізувати блокаду синтезу адренокортикальних стероїдів аміноглутетимідом, приводячи до посилення функції надниркових залоз. Отже, слід рекомендувати лікарям ознайомитись з інформацією щодо застосування аміноглутетиміду при одночасному застосуванні з препаратом Діпроспан®.
При одночасному застосуванні кортикостероїдів та кетоконазолу або ітраконазолу можливе посилення системних побічних ефектів кортикостероїдів.
глюкокортикостероїди можуть зменшити ефект інгібіторів холінестерази, що може призвести до розвитку вираженої м'язової слабкості у пацієнтів з міастенією gravis. По можливості інгібітори холінестерази повинні бути скасовані принаймні за 24 години до початку терапії кортикостероїдами.
При одночасному застосуванні глюкокортикостероїдів та ізоніазиду можливе зниження концентрації ізоніазиду в плазмі крові. Слід ретельно контролювати стан пацієнтів, які приймають ізоніазид.
Одночасне застосування циклоспорину та кортикостероїдів може призвести до підвищення концентрації циклоспорину в системному кровотоку та посилення дії кортикостероїдів. Існує високий ризик розвитку судом.
При одночасному застосуванні кортикостероїдів з антибіотиками групи макролідів можливе значне зменшення виведення кортикостероїдів.
При одночасному застосуванні з колестераміном можливе збільшення виведення кортикостероїдів.
При застосуванні препарату Діпроспан у пацієнтів з цукровим діабетом може знадобитися корекція гіпоглікемічної терапії.
ПередозуванняСимптоми. Гостра передозування бетаметазону не веде до загрозливих для життя ситуацій. Введення протягом декількох днів високих доз кортикостероїдів не призводить до небажаних наслідків (за винятком випадків застосування дуже високих доз або при застосуванні при цукровому діабеті, глаукомі, гострих ерозивно-виразкових ураженнях шлунково-кишкового тракту або при одночасному застосуванні препаратів дигіталісу, антикоагулянтів або калій; виводять діуретиків).
Лікування. Необхідний ретельний медичний контроль стану пацієнта; слід підтримувати оптимальне споживання рідини та контролювати вміст електролітів у плазмі та сечі (особливо співвідношення іонів натрію та калію). За потреби слід провести відповідну терапію.
Фармакологічна дія
Фармакологічна група:
Глюкокортикостероїд:
Код ATX – Н02АВ01.
Фармакодинаміка:
Бетаметазон - синтетичний глюкокортикостероїд (ГКС), має високу глюкокортикостероїдну та незначну мінералокортикоїдну активність. Препарат має протизапальну, протиалергічну та імунодепресивну дію, а також виявляє виражену та різноманітну дію на різні види обміну речовин.
Взаємодіє зі специфічними цитоплазматичними рецепторами з утворенням комплексу, що проникає в ядро клітини, та стимулює синтез матричної рибонуклеїнової кислоти, остання індукує утворення білків, у т.ч. ліпокортину, що опосередковують клітинні ефекти. Ліпокортин пригнічує фосфоліпазу А2, пригнічує вивільнення арахідонової кислоти і пригнічує синтез ендоперекисів, простагландинів, лейкотрієнів, що сприяють процесам запалення, алергії та ін. Білковий обмін: зменшує кількість білка в плазмі
крові у печінці та нирках, посилює катаболізм білка у м'язовій тканині.
Ліпідний обмін: підвищує синтез вищих жирних кислот та тригліцеридів, перерозподіляє жир (накопичення жиру переважно в області плечового поясу, обличчя, живота), призводить до розвитку гіперхолестеринемії.
Вуглеводний обмін: збільшує всмоктування вуглеводів із шлунково-кишкового тракту (ЖКТ), підвищує активність глюкозо-6-фосфатази, що призводить до підвищення надходження глюкози з печінки в кров, підвищує активність фосфоенолпіруваткарбоксилази та синтез амінотрансфераз, що призводять до амінотрансфераз.
Водно-електролітний обмін: затримує іони натрію та воду в організмі, стимулює виведення іонів калію (мінералокортикостероїдна активність), знижує всмоктування кальцію із ШКТ, «вимиває» іони кальцію з кісток, підвищує виведення іонів кальцію нирками.
Протизапальна дія пов'язана з пригніченням вивільнення еозинофілів медіаторів запалення; індукуванням утворення ліпокортину та зменшенням кількості опасистих клітин, що виробляють гіалуронову кислоту; зменшення проникності капілярів; стабілізацією клітинних мембран та мембран органел (особливо лізосомальних).
Протиалергічний ефект розвивається в результаті пригнічення синтезу та секреції медіаторів алергії, гальмування вивільнення з сенсибілізованих опасистих клітин і базофілів гістаміну та інших біологічно активних речовин, гальмування дозрівання та диференціювання Т- і В- лімфоцитів і опасистих клітин, зниження чутливості антитілоутворення, зміни імунної відповіді організму
Підвищує чутливість бета-адренорецепторів бронхів дрібного та середнього калібру до ендогенних катехоламінів та екзогенних симпатоміметиків, знижує в'язкість секрету слизової оболонки бронхів за рахунок пригнічення або скорочення його продукції.
Імунодепресивна дія обумовлена гальмуванням вивільнення цитокінів (інтерлейкіну 1, інтерлейкіну 2, інтерферону гама) з лімфоцитів та макрофагів. Пригнічує синтез та секрецію АКТГ і вдруге – синтез ендогенних кортикостероїдів.
Пригнічує секрецію тиреотропного гормону (ТТГ) та фолікулостимулюючого гормону (ФСГ).
Пригнічує вивільнення бета-ліпотропіну, але не знижує вміст бета-ендорфіну, що циркулює.
Гальмує сполучнотканинні реакції в ході запального процесу і знижує можливість утворення рубцевої тканини.
Бетаметазону натрію фосфат є легкорозчинною сполукою, яка добре всмоктується після парентерального введення у тканини та забезпечує швидкий ефект. Бетаметазону дипропіонат має повільніше всмоктування. Комбінуванням цих солей бетаметазону можливе створення лікарського препарату як із короткочасною (але швидкою), так і тривалою дією. Залежно від способу застосування (внутрішньом'язово (в/м), внутрішньоартикулярно, періартикулярно, внутрішньошкірно (в/к)) досягається загальний або місцевий ефект.
Фармакокінетика:
Бетаметазону натрію фосфат добре розчинний і після внутрішньом'язового введення швидко піддається гідролізу і практично відразу абсорбується з місця введення, що забезпечує швидкий початок терапевтичної дії. Практично повністю виводиться протягом дня після введення. Бетаметазону дипропіонат повільно абсорбується з депо, метаболізується поступово, що зумовлює тривалу дію препарату, та виводиться протягом більш ніж 10 днів.
Бетаметазон добре зв'язується із білками плазми (62,5%). Метаболізується у печінці з утворенням переважно неактивних метаболітів. Виводиться переважно нирками.
Вагітність та годування груддюУ зв'язку з відсутністю контрольованих досліджень безпеки застосування препарату Діпроспан® під час вагітності застосування препарату у вагітних або у жінок дітородного віку потребує попередньої оцінки передбачуваної користі та потенційного ризику для матері та плода. Новонароджені, матері яких отримували терапевтичні дози кортикостероїдів під час вагітності, повинні перебувати під медичним контролем (для раннього виявлення ознак надниркової недостатності).
При необхідності призначення препарату Дипроспан у період лактації слід вирішити питання про припинення грудного вигодовування, беручи до уваги важливість терапії для матері (через можливі побічні ефекти у дітей).
Умови відпустки з аптекЗа рецептом
Побічні явищаЧастота розвитку та вираженість небажаних реакцій (HP), як при застосуванні та інших кортикостероїдів, залежать від величини використовуваної дози та тривалості застосування препарату. Ці явища зазвичай є оборотними і можуть бути усунені або зменшені при зниженні дози.
Порушення з боку обміну речовин та харчування: гіпернатріємія, підвищення виділення калію, збільшення виведення кальцію, гіпокаліємічний алкалоз, затримка рідини в тканинах, негативний азотний баланс (через катаболізм білка), ліпоматоз (в т.ч. медіастинальний та епідуральний ліпоматоз, які можуть спричинити неврологічні ускладнення), підвищення маси тіла, підвищення апетиту.
Порушення серця: хронічна серцева недостатність (у схильних пацієнтів), порушення ритму серця, брадикардія, тахікардія, гіпертрофічна міопатія у недоношених дітей, розрив міокарда після нещодавно перенесеного інфаркту міокарда.
Порушення судин: підвищення артеріального тиску, тромбоемболічні ускладнення, васкуліт.
Порушення з боку скелетно-м'язової та сполучної тканини: м'язова слабкість, «стероїдна» міопатія, втрата м'язової маси, посилення міастенічних симптомів при тяжкій псевдопаралітичній міастенії, остеопороз, компресійний перелом хребта, асептичний некроз головки стегнових, сухожилля, нестабільність суглобів (при повторних внутрішньосуглобових введеннях).
Порушення з боку шлунково-кишкового тракту (ЖКТ): ерозивно-виразкові ураження шлунково-кишкового тракту з можливою подальшою перфорацією та кровотечею, панкреатит, метеоризм, гикавка, нудота.
Порушення з боку шкіри та підшкірних тканин: порушення загоєння ран, атрофія та витончення шкіри, петехії, екхімози, підвищена пітливість, дерматит, «стероїдні» вугрі, стрії, схильність до розвитку піодермії та кандидозу, зниження реакції при проведенні шкірних тестів, крап на шкірі, стоншування волосся на голові, алергічний дерматит, еритема.
Порушення з боку нервової системи: судоми, підвищення внутрішньочерепного тиску з набряком диска зорового нерва (частіше після закінчення терапії), запаморочення, головний біль, неврит, нейропатія, парестезія, при інтратекальному введенні – арахноїдит, менінгіт, парез/параліч, сенсорні порушення.
Порушення психіки: ейфорія, перепади настрою, депресія (з вираженими психотичними реакціями), особистісні розлади, підвищена дратівливість, безсоння.
Порушення з боку ендокринної системи: вторинна надниркова недостатність (особливо в період стресу при захворюванні, травмі, хірургічному втручанні), синдром Іценка-Кушинга, зниження толерантності до глюкози, «стероїдний» цукровий діабет або маніфестація латентного цукрового діабету гіпоглікемічні препарати, затримка внутрішньоутробного розвитку плода при застосуванні бетаметазону в період вагітності, затримка росту та статевого розвитку у дітей, гірсутизм, гіпертрихоз, пригнічення функції надниркових залоз та гіпофіза.
Порушення з боку органу зору: задня субкапсулярна катаракта, підвищення внутрішньоочного тиску, глаукома, екзофтальм, нечіткий зір; у поодиноких випадках - сліпота (при введенні препарату в області обличчя та голови).
Порушення імунної системи: анафілактичні або алергічні реакції, включаючи анафілактичний шок, ангіоневротичний набряк, зниження артеріального тиску.
Порушення з боку статевих органів та молочної залози: дисменорея, зміна рухливості та кількості сперматозоїдів.
Загальні розлади та порушення у місці введення: рідко – гіпер- або гіпопігментація, підшкірна та шкірна атрофія, асептичні абсцеси, «приплив» крові до обличчя після ін'єкції (або внутрішньосуглобового введення), нейрогенна артропатія.
Зареєстровано випадки гіпоглікемії новонароджених після антенатального застосування.
особливі вказівкиПовідомлялося про тяжкі ускладнення з боку нервової системи (аж до летального результату) при епідуральному та інтратекальному введенні кортикостероїдів (під рентгеноскопічним контролем або без нього), що включають інфаркт спинного мозку, параплегію, квадриплегію, кіркову сліпоту та інсульт, але не обмежуються. Оскільки безпека та ефективність при епідуральному введенні кортикостероїдів не встановлені, цей спосіб не показаний для цієї групи лікарських препаратів.
Рекомендовані способи введення препарату Дипроспан вказані в розділі «Спосіб застосування та дози». Необхідно уникати внутрішньосудинного потрапляння препарату. Через відсутність даних щодо ризику кальцифікації введення препарату у міжхребцевий простір протипоказане.
Рідкісні випадки анафілактоїдних/анафілактичних реакцій (аж до розвитку анафілактичного шоку) були відмічені у пацієнтів при парентеральному введенні кортикостероїдів. Слід вжити необхідних запобіжних заходів перед застосуванням препарату у пацієнтів за наявності в анамнезі вказівок на алергічні реакції до кортикостероїдів.
Після застосування системних кортикостероїдів надходили повідомлення про випадки катехоламінових кризів, які можуть призвести до смерті. Пацієнтам з підозрами на феохромоцитому або з виявленою феохромоцитомою слід призначати кортикостероїди лише після ретельної оцінки співвідношення ризику та користі.
Режим дозування та спосіб введення встановлюють індивідуально, залежно від показань, тяжкості захворювання та реакції пацієнта.
Доза повинна бути якомога меншою, а період застосування якомога коротшим. Початкову дозу підбирають до тих пір, поки не буде досягнуто необхідного терапевтичного ефекту. Потім поступово знижують дозу препарату Дипроспан до мінімально ефективної підтримуючої дози. При відсутності ефекту від терапії, що проводиться, або при його тривалому застосуванні, препарат скасовують також, поступово знижуючи дозу.
При виникненні (або загрозі виникнення) стресової ситуації, не пов'язаної із захворюванням, може виникнути необхідність збільшення дози препарату Дипроспан®.
Спостереження за станом пацієнта здійснюють принаймні протягом року після тривалої терапії або застосування у високих дозах.
Введення препарату в м'які тканини, у вогнище ураження та внутрішньосуглобово може при вираженій місцевій дії одночасно призвести до системної дії. Препарат Дипроспан® містить дві діючі речовини – похідні бетаметазону, одна з яких – бетаметазону натрію фосфат – швидко проникає у системний кровотік, у зв'язку з чим слід враховувати його можливу системну дію.
На фоні застосування препарату Діпроспан® можливе посилення наявної у пацієнта емоційної нестабільності або схильності до психозів.
При застосуванні препарату Діпроспан у пацієнтів з цукровим діабетом може знадобитися корекція гіпоглікемічної терапії.
Пацієнтів, які отримують кортикостероїди, не слід вакцинувати проти віспи. Не слід проводити й іншу імунізацію у хворих, які отримують кортикостероїди (особливо у високих дозах), зважаючи на можливість розвитку неврологічних ускладнень та низьку імунну реакцію у відповідь (відсутність утворення антитіл). Однак проведення імунізації можливе при проведенні замісної терапії (наприклад, при первинній недостатності кори надниркових залоз).
Пацієнтів, які отримують препарат Дипроспан у дозах, що пригнічують імунітет, слід попередити про необхідність уникати контакту з хворими на вітряну віспу та кір (особливо важливо при застосуванні препарату у дітей).
Можливе пригнічення реакції при проведенні шкірних проб на фоні застосування кортикостероїдів. При застосуванні препарату Дипроспан слід враховувати, що кортикостероїди можуть маскувати ознаки інфекційного захворювання, а також знижувати опірність організму інфекціям.
Необхідно ретельно дотримуватись правил асептики та антисептики при введенні препарату.
Необхідно бути обережними при застосуванні препарату у пацієнтів з високим ризиком інфікування (на гемодіалізі або з зубними протезами). Застосування препарату Діпроспан® при активному туберкульозі можливе лише у випадках блискавичного або дисемінованого туберкульозу у поєднанні з адекватною протитуберкульозною терапією. При застосуванні препарату Діпроспан у пацієнтів з латентним туберкульозом або з позитивною реакцією на туберкулін слід вирішити питання щодо профілактичної протитуберкульозної терапії. При профілактичному застосуванні рифампіцину слід враховувати прискорення кліренсу печінкового бетаметазону (може знадобитися корекція дози бетаметазону).
За наявності рідини у суглобовій порожнині слід виключити септичний процес. Помітне посилення хворобливості, набряклості, підвищення температури навколишніх тканин та подальше обмеження рухливості суглоба свідчать про септичний артрит. Необхідно провести дослідження аспірованої суглобової рідини. При підтвердженні діагнозу необхідно призначити відповідну антибактеріальну терапію. Застосування препарату Діпроспан при септичному артриті протипоказане.
Повторні ін'єкції суглоба при остеоартрозі можуть підвищити ризик руйнування суглоба. Введення глюкокортикостероїдів у тканину сухожилля поступово призводить до розриву сухожилля. Після успішної внутрішньосуглобової терапії пацієнту слід уникати перевантаження суглоба.
Тривале застосування кортикостероїдів може призвести до задньої субкапсулярної катаракти (особливо у дітей), глаукомі з можливим ураженням зорового нерва і може сприяти розвитку вторинної очної інфекції (грибкової або вірусної). Необхідно періодично проводити офтальмологічне обстеження, особливо у пацієнтів, які отримують препарат Діпроспан більше 6 місяців.
Застосування середніх та високих доз кортикостероїдів може призвести до підвищення артеріального тиску, затримки натрію та рідини в організмі та підвищеного виведення калію з організму (ці явища менш ймовірні у разі прийому синтетичних кортикостероїдів, якщо тільки вони не застосовуються у високих дозах). Може бути розглянута необхідність призначення калійвмісних препаратів та дієти з обмеженням кухонної солі. Усі кортикостероїди посилюють виведення кальцію.
При одночасному застосуванні препарату Дипроспан® та серцевих глікозидів або препаратів, що впливають на електролітний склад плазми, потрібен контроль водно-електролітного балансу.
З обережністю застосовують ацетилсаліцилову кислоту в комбінації з препаратом Діпроспан при гіпопротромбінемії.
Дія кортикостероїдів посилюється у пацієнтів з гіпотиреозом та цирозом печінки.
Розвиток вторинної недостатності кори надниркових залоз у зв'язку з занадто швидкою скасуванням кортикостероїдів можливе протягом декількох місяців після закінчення терапії. У разі виникнення (або загрози виникнення) стресової ситуації протягом цього періоду терапію препаратом Дипроспан® слід відновити та одночасно призначити мінералокортикостероїд (через можливе порушення секреції мінералокортикостероїдів). Поступове скасування кортикостероїдів дозволяє зменшити ризик розвитку вторинної наднирникової недостатності.
На фоні застосування кортикостероїдів можлива зміна рухливості та числа сперматозоїдів. При тривалій терапії кортикостероїдами доцільно розглянути можливість переходу з парентерального на пероральне застосування кортикостероїдів, з урахуванням оцінки співвідношення «користь/ризик».
Необхідно бути обережними при застосуванні кортикостероїдів у літніх пацієнтів, у пацієнтів з виразковим колітом при загрозі перфорації, з абсцесом, або іншими гнійними інфекціями, дивертикулітом, з наявністю нещодавно створених кишкових анастомозів, активною або латентною виразковою хворобою шлунка та/або кишечнику, недостатністю, артеріальною гіпертензією, остеопорозом, міастенією gravis, з підтвердженими або підозрюваними паразитарними інфекціями (наприклад, стронгілоїдозом).
При системному та місцевому (включаючи інтраназальне, інгаляційне та внутрішньоочне) застосування кортикостероїдів можуть виникнути порушення зору. Якщо пацієнт має такі симптоми, як нечіткий зір або інші порушення зору, необхідно рекомендувати пацієнтові звернутися до офтальмолога для виявлення можливих причин порушень зору, що включають катаракту, глаукому або рідкісні захворювання, наприклад, центральну серозну хоріоретинопатію (ЦСГ), які спостерігалися в ряді випадків. при системному та місцевому застосуванні кортикостероїдів.
Застосування у педіатрії:
Діти, яким проводиться терапія препаратом Дипроспан® (особливо тривала), повинні перебувати під ретельним медичним наглядом щодо можливого відставання у зростанні та розвитку вторинної недостатності кори надниркових залоз.
Застосування у спортсменів:
Пацієнтам, які беруть участь у змаганнях під контролем Всесвітньої антидопінгової агенції (WADА), перед початком лікування препаратом слід ознайомитися з правилами WADА, оскільки прийом препарату Діпроспан може вплинути на результати допінгового контролю.
Вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами:
Дані про те, що застосування препарату Діпроспан® впливає на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами, відсутні.
Умови зберіганняЗберігати у захищеному від світла місці при температурі не вище 25 °С. Чи не заморожувати! Зберігати у недоступному для дітей місці.
Спосіб застосування та дозиВнутрішньом'язові, внутрішньосуглобові, навколосуглобові, інтрабурсальні, внутрішньошкірні, внутрішньотканинні та внутрішньоосередкові ін'єкції.
Незначні розміри кристалів бетаметазону дипропіонату дозволяють застосовувати голки невеликого діаметру (аж до 26 калібру) для внутрішньошкірного введення та введення безпосередньо у вогнище ураження.
НЕ ВВОДИТИ ВНУТРІШНО! НЕ ВВОДИТИ ПІДШКІРНО.
Суворе дотримання правил асептики є обов'язковим при застосуванні препарату Дипроспан®.
Режим дозування та спосіб введення встановлюють індивідуально, залежно від показань, тяжкості захворювання та реакції пацієнта.
При системній терапії початкова доза препарату Діпроспан у більшості випадків становить 1-2 мл. Введення повторюють за необхідності, залежно від стану пацієнта.
Внутрішньом'язове (в/м) введення глюкокортикоїдів слід здійснювати глибоко в м'яз, вибираючи при цьому великі м'язи і уникаючи потрапляння в інші тканини (для запобігання атрофії тканин).
Препарат вводять внутрішньом'язово:
- при тяжких станах, що вимагають вживання екстрених заходів; початкова доза становить 2 мл;
- при різних дерматологічних захворюваннях; зазвичай досить введення 1 мл суспензії препарату Дипроспан®;
- при захворюваннях дихальної системи. Початок дії препарату настає протягом кількох годин після внутрішньом'язової ін'єкції суспензії. При бронхіальній астмі, сінній лихоманці, алергічному бронхіті та алергічному риніті суттєве покращення стану досягається після введення 1-2 мл препарату Дипроспан®;
- при гострих та хронічних бурситах початкова доза для внутрішньом'язового введення становить 1-2 мл суспензії. За потреби проводять кілька повторних ін'єкцій.
Якщо задовільна клінічна відповідь не настає через певний проміжок часу, препарат Дипроспан слід відмінити та призначити іншу терапію.
При місцевому введенні одночасне застосування місцевоанестезуючого препарату необхідне лише в окремих випадках. Якщо воно бажано, то використовують 1% або 2% розчини прокаїну гідрохлориду або лідокаїну, що не містять метилпарабену, пропілпарабену, фенолу та інших подібних речовин. При цьому змішування виробляють у шприці, спочатку набираючи у шприц із флакона необхідну дозу суспензії препарату Діпроспан®. Потім цей же шприц забирають з ампули необхідну кількість місцевого анестетика і струшують протягом короткого періоду часу.
При гострих бурситах (субдельтовидному, підлопатковому, ліктьовому та переднадколінниковому) введення 1-2 мл суспензії в синовіальну сумку полегшує біль і відновлює рухливість суглоба протягом декількох годин. Після усунення загострення при хронічних бурситах застосовують менші дози препарату.
При гострих тендосиновітах, тендинітах та перитендинітах одна ін'єкція препарату Дипроспан® покращує стан хворого; при хронічних – ін'єкцію повторюють залежно від реакції пацієнта. Слід уникати введення препарату у сухожилля.
Внутрішньосуглобове введення препарату Дипроспан у дозі 0,5-2 мл знімає біль, обмеження рухливості суглобів при ревматоїдному артриті та остеоартрозі протягом 2-4 годин після введення. Тривалість терапевтичної дії значно варіюється і може становити 4 і більше тижнів.
Рекомендовані дози при введенні у великі суглоби становлять від 1 до 2 мл; у середні – 0,5-1 мл; у дрібні – 0,25-0,5 мл.
При деяких дерматологічних захворюваннях ефективним є внутрішньошкірне введення препарату Дипроспан® безпосередньо в осередок ураження, доза становить 0,2 мл/см2. Осередок рівномірно обколюють, використовуючи туберкуліновий шприц і голку діаметром близько 0,9 мм. Загальна кількість препарату на всіх ділянках не повинна перевищувати 1 мл протягом 1 тижня. Для введення в осередок ураження рекомендується застосовувати туберкуліновий шприц з голкою 26 калібру.
Рекомендовані разові дози препарату (при інтервалі між введеннями 1 тиждень) при бурситах: при омозолілості 0,25-0,5 мл (як правило, ефективні 2 ін'єкції), при шпорі - 0,5 мл, при обмеженні рухливості великого пальця стопи - 0, 5 мл, при синовіальній кісті - 0,25-0,5 мл, при тендосиновіті - 0,5 мл, при гострому подагричному артриті - 0,5-1,0 мл. Для більшості ін'єкцій підходить туберкуліновий шприц із голкою 25 калібру. Після досягнення терапевтичного ефекту підтримуючу дозу підбирають шляхом поступового зниження дози бетаметазону, що вводиться через відповідні інтервали часу. Зниження продовжують до досягнення ефективної мінімальної дози.
При виникненні або загрозі виникнення стресової ситуації (не пов'язаної із захворюванням) може виникнути необхідність збільшення дози препарату Дипроспан®.
Скасування препарату після тривалої терапії проводять шляхом поступового зниження дози.
Спостереження за станом пацієнта здійснюють принаймні протягом року після закінчення тривалої терапії або застосування у високих дозах.
ІнформаціяЗовнішній вигляд товару може відрізнятись від зображеного на фотографії. Є протипоказання. Необхідно ознайомитися з інструкцією або проконсультуватися з фахівцем
Відео на схожу темуІнформація щодо даного товару
Дипроспан суспензия для инъекций 1 мл амп 1 шт инструкция
Склад та опис
Активна речовина:
1 мл препарату містить: бетаметазону дипропіонат 6,43 мг (еквівалентно 5,0 мг бетаметазону), бетаметазону натрію фосфат 2,63 мг (еквівалентно 2,0 мг бетаметазону).
Допоміжні речовини:
Натрію гідрофосфат дигідрат 2,51 мг, натрію хлорид 5,0 мг, едетат динатрію 0,1 мг, поліоксиетилену сорбітанмоноолеат (полісорбат 80) 0,5 мг, бензиловий спирт 9,0 мг, метилпарагідроксізо 0,2 мг, кармелозу натрію 5,0 мг, макрогол (поліетиленгліколь) 20,0 мг, хлористоводнева кислота qs, вода для ін'єкцій qs до 1 мл.
Опис:
Прозора, безбарвна або жовтуватого кольору, злегка в'язка рідина, що містить часто суспендовані частинки білого або майже білого кольору, вільна від сторонніх речовин. При збовтуванні утворюється стійка суспензія білого або жовтуватого кольору.
Суспензія
для ін'єкцій, 2 мг/мл + 5 мг/мл. По 1 мл в ампули зі скла гідролітичного класу 1. По 1 ампулі в пластиковій контурній комірковій упаковці разом з інструкцією із застосування в картонній пачці.
ПротипоказанняГіперчутливість до бетаметазону або будь-якої з допоміжних речовин препарату (див. перелік допоміжних речовин у розділі «Склад») або інших кортикостероїдів;
Системні мікози;
внутрішньовенне, підшкірне, епідуральне, інтратекальне введення;
Введення препарату безпосередньо у сухожилля м'язів;
При внутрішньосуглобовому введенні нестабільний суглоб, інфекційний артрит;
Введення в інфіковані порожнини та міжхребцевий простір;
Порушення коагуляції (зокрема терапія антикоагулянтами);
Одночасне введення імуносупресивних доз препарату з живими чи ослабленими вакцинами;
Набряк головного мозку внаслідок черепно-мозкової травми;
Період грудного вигодовування;
Дитячий вік до 3 років (наявність у складі бензилового спирту);
У пацієнтів з ідіопатичною тромбоцитопенічною пурпурою (при внутрішньом'язовому введенні препарату).
З обережністю:
Паразитарні та інфекційні захворювання вірусної, грибкової або бактеріальної природи (нині або нещодавно перенесені, включаючи недавній контакт з хворим) - простий герпес, оперізуючий герпес (віремічна фаза), вітряна віспа, кір; амебіаз, стронгілоїдоз (встановлений або підозрюваний); активний та латентний туберкульоз. Застосування при тяжких інфекційних захворюваннях допустиме лише на тлі специфічної протимікробної терапії. Поствакцинальний період (період тривалістю 8 тижнів до та 2 тижні після вакцинації), лімфаденіт після щеплення БЦЖ. імунодефіцитні стани (в т.ч. СНІД або ВІЛ-інфікування);
Захворювання шлунково-кишкового тракту: виразкова хвороба шлунка та дванадцятипалої кишки, езофагіт, гастрит, гостра або латентна пептична виразка, нещодавно створений анастомоз кишечника, виразковий коліт з загрозою перфорації або абсцедування, дивертикуліт, абсцес;
Захворювання серцево-судинної системи, у т.ч. нещодавно перенесений інфаркт міокарда (у пацієнтів з гострим та підгострим інфарктом міокарда можливе поширення вогнища некрозу, уповільнення формування рубцевої тканини та внаслідок цього розрив серцевого м'яза), декомпенсована хронічна серцева недостатність, гіпертензія, гіперліпідемія);
Ендокринні захворювання – цукровий діабет (в т.ч. порушення толерантності до глюкози), тиреотоксикоз, гіпотиреоз, хвороба Іценко-Кушинга;
Тяжка хронічна ниркова та/або печінкова недостатність, нефроуролітіаз, цироз печінки;
Гіпоальбумінемія та стани, що привертають до її виникнення;
Системний остеопороз, міастенія gravis, гострий психоз, ожиріння (III-IV ступеня), поліомієліт (за винятком форми бульбарного енцефаліту), відкрито- та закритокутова глаукома, захворювання очей, спричинені Herpes simplex (через ризик перфорації рогівки), вагітність;
Для внутрішньосуглобового введення: загальний тяжкий стан пацієнта, неефективність (або короткочасність) дії 2 попередніх введень (з урахуванням індивідуальних властивостей кортикостероїдів, що застосовувалися);
Потрібне дотримання запобіжних заходів у пацієнтів у літньому віці через підвищену чутливість до кортикостероїдів, особливо у жінок у постменопаузі (високий ризик остеопорозу); при судомному синдромі.
Дозування2 мг+5 мг/мл
Показання до застосуванняЛікування у дорослих станів та захворювань, при яких кортикостероїд терапія дозволяє досягти необхідного клінічного ефекту (необхідно враховувати, що при деяких захворюваннях кортикостероїд терапія є додатковою і не замінює стандартну терапію): • Захворювання кістково-м'язової системи та м'яких тканин, в
т.ч. ревматоїдний артрит, остеоартроз, бурсити, анкілозуючий спондилоартрит, епікондиліт, радикуліт, кокцигодинія, ішіалгія, люмбаго, кривошия, гангліозна кіста, екзостоз, фасціїт, захворювання стоп.
• Алергічні захворювання, у тому числі бронхіальна астма, сінна лихоманка (поліноз), алергічний бронхіт, сезонний або цілорічний риніт, лікарська алергія, сироваткова хвороба, реакції на укуси комах.
• Дерматологічні захворювання, в т.ч. , кістозні вугри.
• Системні захворювання сполучної тканини, включаючи системний червоний вовчак, склеродермію, дерматоміозит, вузликовий періартеріїт.
• Гемобластози (паліативна терапія лейкозу та лімфом у дорослих; гострий лейкоз у дітей).
• Первинна або вторинна недостатність кори надниркових залоз (при обов'язковому одночасному застосуванні мінералокортикоїдів).
• Інші захворювання та патологічні стани, що потребують системної глюкокортикостероїдів терапії (адреногенітальний синдром, виразковий коліт, регіонарний ілеїт, синдром мальабсорбції, ураження слизової ока при необхідності введення препарату в кон'юнктивальний мішок, патологічні зміни крові при необхідності застосування глюкокортикостероїдів, нефрит, нефротичний синдром).
Взаємодія з іншими лікарськими засобамиГКС (включаючи бетаметазон) метаболізуються ферментом CYP3A4.
При одночасному призначенні фенобарбіталу, рифампіцину, фенітоїну або ефедрину можливе прискорення метаболізму кортикостероїду при зниженні його терапевтичної активності.
При одночасному застосуванні глюкокортикостероїдів та естрогенів може знадобитися корекція дози препаратів (через небезпеку їх передозування).
Одночасне застосування з сильними інгібіторами CYP3A4 (наприклад, кетоконазолом, ітраконазолом, кларитроміцином, ритонавіром, лікарськими препаратами, що містять кобіцистат) може призводити до збільшення експозиції кортикостероїдів і, внаслідок цього, збільшення потенційного ризику розвитку системних HP на тлі. Слід уникати спільного застосування бетаметазону та сильних інгібіторів CYP3А4, якщо очікувана користь від терапії кортикостероїдами не перевищує ризик розвитку системних HP. У разі одночасного застосування бетаметазону та сильних інгібіторів CYP3А4 слід проводити ретельний моніторинг стану пацієнтів щодо розвитку системних HP. При сумісному застосуванні кортикостероїдів та калій-вивідних діуретиків підвищується ймовірність розвитку гіпокаліємії.
Одночасне застосування кортикостероїдів та серцевих глікозидів підвищує ризик виникнення аритмії або дигіталісної інтоксикації (через гіпокаліємію). Препарат Дипроспан® може посилювати виведення калію, спричинене амфотерицином В. При сумісному застосуванні препарату Дипроспан® та непрямих антикоагулянтів можливі зміни згортання крові, що потребують корекції дози антикоагулянтів.
При комбінованому застосуванні кортикостероїдів є нестероїдними протизапальними препаратами (НПЗП) або з етанолом можливе підвищення частоти появи або інтенсивності ерозивно-виразкових уражень ШКТ.
При сумісному застосуванні глюкокортикостероїдів можуть знизити концентрацію саліцилатів у плазмі крові.
Одночасне введення глюкокортикостероїдів та соматропіну може призвести до уповільнення абсорбції останнього (слід уникати введення доз бетаметазону, що перевищують 0,3-0,45 мг/м2 поверхні тіла на день).
ГКС можуть впливати на азотний блакитний тетразолевий тест на бактеріальну інфекцію і викликати помилково-негативний результат.
Аміноглутетімід може викликати посилення або ослаблення пригнічення функції кори надниркових залоз, спричиненого кортикостероїдами. Аміноглутетимід викликає зниження секреції кортизолу наднирковими залозами, з подальшим підвищенням секреції гіпофізарного адренокортикотропного гормону (АКТГ), який може нейтралізувати блокаду синтезу адренокортикальних стероїдів аміноглутетимідом, приводячи до посилення функції надниркових залоз. Отже, слід рекомендувати лікарям ознайомитись з інформацією щодо застосування аміноглутетиміду при одночасному застосуванні з препаратом Діпроспан®.
При одночасному застосуванні кортикостероїдів та кетоконазолу або ітраконазолу можливе посилення системних побічних ефектів кортикостероїдів.
глюкокортикостероїди можуть зменшити ефект інгібіторів холінестерази, що може призвести до розвитку вираженої м'язової слабкості у пацієнтів з міастенією gravis. По можливості інгібітори холінестерази повинні бути скасовані принаймні за 24 години до початку терапії кортикостероїдами.
При одночасному застосуванні глюкокортикостероїдів та ізоніазиду можливе зниження концентрації ізоніазиду в плазмі крові. Слід ретельно контролювати стан пацієнтів, які приймають ізоніазид.
Одночасне застосування циклоспорину та кортикостероїдів може призвести до підвищення концентрації циклоспорину в системному кровотоку та посилення дії кортикостероїдів. Існує високий ризик розвитку судом.
При одночасному застосуванні кортикостероїдів з антибіотиками групи макролідів можливе значне зменшення виведення кортикостероїдів.
При одночасному застосуванні з колестераміном можливе збільшення виведення кортикостероїдів.
При застосуванні препарату Діпроспан у пацієнтів з цукровим діабетом може знадобитися корекція гіпоглікемічної терапії.
ПередозуванняСимптоми. Гостра передозування бетаметазону не веде до загрозливих для життя ситуацій. Введення протягом декількох днів високих доз кортикостероїдів не призводить до небажаних наслідків (за винятком випадків застосування дуже високих доз або при застосуванні при цукровому діабеті, глаукомі, гострих ерозивно-виразкових ураженнях шлунково-кишкового тракту або при одночасному застосуванні препаратів дигіталісу, антикоагулянтів або калій; виводять діуретиків).
Лікування. Необхідний ретельний медичний контроль стану пацієнта; слід підтримувати оптимальне споживання рідини та контролювати вміст електролітів у плазмі та сечі (особливо співвідношення іонів натрію та калію). За потреби слід провести відповідну терапію.
Фармакологічна дія
Фармакологічна група:
Глюкокортикостероїд:
Код ATX – Н02АВ01.
Фармакодинаміка:
Бетаметазон - синтетичний глюкокортикостероїд (ГКС), має високу глюкокортикостероїдну та незначну мінералокортикоїдну активність. Препарат має протизапальну, протиалергічну та імунодепресивну дію, а також виявляє виражену та різноманітну дію на різні види обміну речовин.
Взаємодіє зі специфічними цитоплазматичними рецепторами з утворенням комплексу, що проникає в ядро клітини, та стимулює синтез матричної рибонуклеїнової кислоти, остання індукує утворення білків, у т.ч. ліпокортину, що опосередковують клітинні ефекти. Ліпокортин пригнічує фосфоліпазу А2, пригнічує вивільнення арахідонової кислоти і пригнічує синтез ендоперекисів, простагландинів, лейкотрієнів, що сприяють процесам запалення, алергії та ін. Білковий обмін: зменшує кількість білка в плазмі
крові у печінці та нирках, посилює катаболізм білка у м'язовій тканині.
Ліпідний обмін: підвищує синтез вищих жирних кислот та тригліцеридів, перерозподіляє жир (накопичення жиру переважно в області плечового поясу, обличчя, живота), призводить до розвитку гіперхолестеринемії.
Вуглеводний обмін: збільшує всмоктування вуглеводів із шлунково-кишкового тракту (ЖКТ), підвищує активність глюкозо-6-фосфатази, що призводить до підвищення надходження глюкози з печінки в кров, підвищує активність фосфоенолпіруваткарбоксилази та синтез амінотрансфераз, що призводять до амінотрансфераз.
Водно-електролітний обмін: затримує іони натрію та воду в організмі, стимулює виведення іонів калію (мінералокортикостероїдна активність), знижує всмоктування кальцію із ШКТ, «вимиває» іони кальцію з кісток, підвищує виведення іонів кальцію нирками.
Протизапальна дія пов'язана з пригніченням вивільнення еозинофілів медіаторів запалення; індукуванням утворення ліпокортину та зменшенням кількості опасистих клітин, що виробляють гіалуронову кислоту; зменшення проникності капілярів; стабілізацією клітинних мембран та мембран органел (особливо лізосомальних).
Протиалергічний ефект розвивається в результаті пригнічення синтезу та секреції медіаторів алергії, гальмування вивільнення з сенсибілізованих опасистих клітин і базофілів гістаміну та інших біологічно активних речовин, гальмування дозрівання та диференціювання Т- і В- лімфоцитів і опасистих клітин, зниження чутливості антитілоутворення, зміни імунної відповіді організму
Підвищує чутливість бета-адренорецепторів бронхів дрібного та середнього калібру до ендогенних катехоламінів та екзогенних симпатоміметиків, знижує в'язкість секрету слизової оболонки бронхів за рахунок пригнічення або скорочення його продукції.
Імунодепресивна дія обумовлена гальмуванням вивільнення цитокінів (інтерлейкіну 1, інтерлейкіну 2, інтерферону гама) з лімфоцитів та макрофагів. Пригнічує синтез та секрецію АКТГ і вдруге – синтез ендогенних кортикостероїдів.
Пригнічує секрецію тиреотропного гормону (ТТГ) та фолікулостимулюючого гормону (ФСГ).
Пригнічує вивільнення бета-ліпотропіну, але не знижує вміст бета-ендорфіну, що циркулює.
Гальмує сполучнотканинні реакції в ході запального процесу і знижує можливість утворення рубцевої тканини.
Бетаметазону натрію фосфат є легкорозчинною сполукою, яка добре всмоктується після парентерального введення у тканини та забезпечує швидкий ефект. Бетаметазону дипропіонат має повільніше всмоктування. Комбінуванням цих солей бетаметазону можливе створення лікарського препарату як із короткочасною (але швидкою), так і тривалою дією. Залежно від способу застосування (внутрішньом'язово (в/м), внутрішньоартикулярно, періартикулярно, внутрішньошкірно (в/к)) досягається загальний або місцевий ефект.
Фармакокінетика:
Бетаметазону натрію фосфат добре розчинний і після внутрішньом'язового введення швидко піддається гідролізу і практично відразу абсорбується з місця введення, що забезпечує швидкий початок терапевтичної дії. Практично повністю виводиться протягом дня після введення. Бетаметазону дипропіонат повільно абсорбується з депо, метаболізується поступово, що зумовлює тривалу дію препарату, та виводиться протягом більш ніж 10 днів.
Бетаметазон добре зв'язується із білками плазми (62,5%). Метаболізується у печінці з утворенням переважно неактивних метаболітів. Виводиться переважно нирками.
Вагітність та годування груддюУ зв'язку з відсутністю контрольованих досліджень безпеки застосування препарату Діпроспан® під час вагітності застосування препарату у вагітних або у жінок дітородного віку потребує попередньої оцінки передбачуваної користі та потенційного ризику для матері та плода. Новонароджені, матері яких отримували терапевтичні дози кортикостероїдів під час вагітності, повинні перебувати під медичним контролем (для раннього виявлення ознак надниркової недостатності).
При необхідності призначення препарату Дипроспан у період лактації слід вирішити питання про припинення грудного вигодовування, беручи до уваги важливість терапії для матері (через можливі побічні ефекти у дітей).
Умови відпустки з аптекЗа рецептом
Побічні явищаЧастота розвитку та вираженість небажаних реакцій (HP), як при застосуванні та інших кортикостероїдів, залежать від величини використовуваної дози та тривалості застосування препарату. Ці явища зазвичай є оборотними і можуть бути усунені або зменшені при зниженні дози.
Порушення з боку обміну речовин та харчування: гіпернатріємія, підвищення виділення калію, збільшення виведення кальцію, гіпокаліємічний алкалоз, затримка рідини в тканинах, негативний азотний баланс (через катаболізм білка), ліпоматоз (в т.ч. медіастинальний та епідуральний ліпоматоз, які можуть спричинити неврологічні ускладнення), підвищення маси тіла, підвищення апетиту.
Порушення серця: хронічна серцева недостатність (у схильних пацієнтів), порушення ритму серця, брадикардія, тахікардія, гіпертрофічна міопатія у недоношених дітей, розрив міокарда після нещодавно перенесеного інфаркту міокарда.
Порушення судин: підвищення артеріального тиску, тромбоемболічні ускладнення, васкуліт.
Порушення з боку скелетно-м'язової та сполучної тканини: м'язова слабкість, «стероїдна» міопатія, втрата м'язової маси, посилення міастенічних симптомів при тяжкій псевдопаралітичній міастенії, остеопороз, компресійний перелом хребта, асептичний некроз головки стегнових, сухожилля, нестабільність суглобів (при повторних внутрішньосуглобових введеннях).
Порушення з боку шлунково-кишкового тракту (ЖКТ): ерозивно-виразкові ураження шлунково-кишкового тракту з можливою подальшою перфорацією та кровотечею, панкреатит, метеоризм, гикавка, нудота.
Порушення з боку шкіри та підшкірних тканин: порушення загоєння ран, атрофія та витончення шкіри, петехії, екхімози, підвищена пітливість, дерматит, «стероїдні» вугрі, стрії, схильність до розвитку піодермії та кандидозу, зниження реакції при проведенні шкірних тестів, крап на шкірі, стоншування волосся на голові, алергічний дерматит, еритема.
Порушення з боку нервової системи: судоми, підвищення внутрішньочерепного тиску з набряком диска зорового нерва (частіше після закінчення терапії), запаморочення, головний біль, неврит, нейропатія, парестезія, при інтратекальному введенні – арахноїдит, менінгіт, парез/параліч, сенсорні порушення.
Порушення психіки: ейфорія, перепади настрою, депресія (з вираженими психотичними реакціями), особистісні розлади, підвищена дратівливість, безсоння.
Порушення з боку ендокринної системи: вторинна надниркова недостатність (особливо в період стресу при захворюванні, травмі, хірургічному втручанні), синдром Іценка-Кушинга, зниження толерантності до глюкози, «стероїдний» цукровий діабет або маніфестація латентного цукрового діабету гіпоглікемічні препарати, затримка внутрішньоутробного розвитку плода при застосуванні бетаметазону в період вагітності, затримка росту та статевого розвитку у дітей, гірсутизм, гіпертрихоз, пригнічення функції надниркових залоз та гіпофіза.
Порушення з боку органу зору: задня субкапсулярна катаракта, підвищення внутрішньоочного тиску, глаукома, екзофтальм, нечіткий зір; у поодиноких випадках - сліпота (при введенні препарату в області обличчя та голови).
Порушення імунної системи: анафілактичні або алергічні реакції, включаючи анафілактичний шок, ангіоневротичний набряк, зниження артеріального тиску.
Порушення з боку статевих органів та молочної залози: дисменорея, зміна рухливості та кількості сперматозоїдів.
Загальні розлади та порушення у місці введення: рідко – гіпер- або гіпопігментація, підшкірна та шкірна атрофія, асептичні абсцеси, «приплив» крові до обличчя після ін'єкції (або внутрішньосуглобового введення), нейрогенна артропатія.
Зареєстровано випадки гіпоглікемії новонароджених після антенатального застосування.
особливі вказівкиПовідомлялося про тяжкі ускладнення з боку нервової системи (аж до летального результату) при епідуральному та інтратекальному введенні кортикостероїдів (під рентгеноскопічним контролем або без нього), що включають інфаркт спинного мозку, параплегію, квадриплегію, кіркову сліпоту та інсульт, але не обмежуються. Оскільки безпека та ефективність при епідуральному введенні кортикостероїдів не встановлені, цей спосіб не показаний для цієї групи лікарських препаратів.
Рекомендовані способи введення препарату Дипроспан вказані в розділі «Спосіб застосування та дози». Необхідно уникати внутрішньосудинного потрапляння препарату. Через відсутність даних щодо ризику кальцифікації введення препарату у міжхребцевий простір протипоказане.
Рідкісні випадки анафілактоїдних/анафілактичних реакцій (аж до розвитку анафілактичного шоку) були відмічені у пацієнтів при парентеральному введенні кортикостероїдів. Слід вжити необхідних запобіжних заходів перед застосуванням препарату у пацієнтів за наявності в анамнезі вказівок на алергічні реакції до кортикостероїдів.
Після застосування системних кортикостероїдів надходили повідомлення про випадки катехоламінових кризів, які можуть призвести до смерті. Пацієнтам з підозрами на феохромоцитому або з виявленою феохромоцитомою слід призначати кортикостероїди лише після ретельної оцінки співвідношення ризику та користі.
Режим дозування та спосіб введення встановлюють індивідуально, залежно від показань, тяжкості захворювання та реакції пацієнта.
Доза повинна бути якомога меншою, а період застосування якомога коротшим. Початкову дозу підбирають до тих пір, поки не буде досягнуто необхідного терапевтичного ефекту. Потім поступово знижують дозу препарату Дипроспан до мінімально ефективної підтримуючої дози. При відсутності ефекту від терапії, що проводиться, або при його тривалому застосуванні, препарат скасовують також, поступово знижуючи дозу.
При виникненні (або загрозі виникнення) стресової ситуації, не пов'язаної із захворюванням, може виникнути необхідність збільшення дози препарату Дипроспан®.
Спостереження за станом пацієнта здійснюють принаймні протягом року після тривалої терапії або застосування у високих дозах.
Введення препарату в м'які тканини, у вогнище ураження та внутрішньосуглобово може при вираженій місцевій дії одночасно призвести до системної дії. Препарат Дипроспан® містить дві діючі речовини – похідні бетаметазону, одна з яких – бетаметазону натрію фосфат – швидко проникає у системний кровотік, у зв'язку з чим слід враховувати його можливу системну дію.
На фоні застосування препарату Діпроспан® можливе посилення наявної у пацієнта емоційної нестабільності або схильності до психозів.
При застосуванні препарату Діпроспан у пацієнтів з цукровим діабетом може знадобитися корекція гіпоглікемічної терапії.
Пацієнтів, які отримують кортикостероїди, не слід вакцинувати проти віспи. Не слід проводити й іншу імунізацію у хворих, які отримують кортикостероїди (особливо у високих дозах), зважаючи на можливість розвитку неврологічних ускладнень та низьку імунну реакцію у відповідь (відсутність утворення антитіл). Однак проведення імунізації можливе при проведенні замісної терапії (наприклад, при первинній недостатності кори надниркових залоз).
Пацієнтів, які отримують препарат Дипроспан у дозах, що пригнічують імунітет, слід попередити про необхідність уникати контакту з хворими на вітряну віспу та кір (особливо важливо при застосуванні препарату у дітей).
Можливе пригнічення реакції при проведенні шкірних проб на фоні застосування кортикостероїдів. При застосуванні препарату Дипроспан слід враховувати, що кортикостероїди можуть маскувати ознаки інфекційного захворювання, а також знижувати опірність організму інфекціям.
Необхідно ретельно дотримуватись правил асептики та антисептики при введенні препарату.
Необхідно бути обережними при застосуванні препарату у пацієнтів з високим ризиком інфікування (на гемодіалізі або з зубними протезами). Застосування препарату Діпроспан® при активному туберкульозі можливе лише у випадках блискавичного або дисемінованого туберкульозу у поєднанні з адекватною протитуберкульозною терапією. При застосуванні препарату Діпроспан у пацієнтів з латентним туберкульозом або з позитивною реакцією на туберкулін слід вирішити питання щодо профілактичної протитуберкульозної терапії. При профілактичному застосуванні рифампіцину слід враховувати прискорення кліренсу печінкового бетаметазону (може знадобитися корекція дози бетаметазону).
За наявності рідини у суглобовій порожнині слід виключити септичний процес. Помітне посилення хворобливості, набряклості, підвищення температури навколишніх тканин та подальше обмеження рухливості суглоба свідчать про септичний артрит. Необхідно провести дослідження аспірованої суглобової рідини. При підтвердженні діагнозу необхідно призначити відповідну антибактеріальну терапію. Застосування препарату Діпроспан при септичному артриті протипоказане.
Повторні ін'єкції суглоба при остеоартрозі можуть підвищити ризик руйнування суглоба. Введення глюкокортикостероїдів у тканину сухожилля поступово призводить до розриву сухожилля. Після успішної внутрішньосуглобової терапії пацієнту слід уникати перевантаження суглоба.
Тривале застосування кортикостероїдів може призвести до задньої субкапсулярної катаракти (особливо у дітей), глаукомі з можливим ураженням зорового нерва і може сприяти розвитку вторинної очної інфекції (грибкової або вірусної). Необхідно періодично проводити офтальмологічне обстеження, особливо у пацієнтів, які отримують препарат Діпроспан більше 6 місяців.
Застосування середніх та високих доз кортикостероїдів може призвести до підвищення артеріального тиску, затримки натрію та рідини в організмі та підвищеного виведення калію з організму (ці явища менш ймовірні у разі прийому синтетичних кортикостероїдів, якщо тільки вони не застосовуються у високих дозах). Може бути розглянута необхідність призначення калійвмісних препаратів та дієти з обмеженням кухонної солі. Усі кортикостероїди посилюють виведення кальцію.
При одночасному застосуванні препарату Дипроспан® та серцевих глікозидів або препаратів, що впливають на електролітний склад плазми, потрібен контроль водно-електролітного балансу.
З обережністю застосовують ацетилсаліцилову кислоту в комбінації з препаратом Діпроспан при гіпопротромбінемії.
Дія кортикостероїдів посилюється у пацієнтів з гіпотиреозом та цирозом печінки.
Розвиток вторинної недостатності кори надниркових залоз у зв'язку з занадто швидкою скасуванням кортикостероїдів можливе протягом декількох місяців після закінчення терапії. У разі виникнення (або загрози виникнення) стресової ситуації протягом цього періоду терапію препаратом Дипроспан® слід відновити та одночасно призначити мінералокортикостероїд (через можливе порушення секреції мінералокортикостероїдів). Поступове скасування кортикостероїдів дозволяє зменшити ризик розвитку вторинної наднирникової недостатності.
На фоні застосування кортикостероїдів можлива зміна рухливості та числа сперматозоїдів. При тривалій терапії кортикостероїдами доцільно розглянути можливість переходу з парентерального на пероральне застосування кортикостероїдів, з урахуванням оцінки співвідношення «користь/ризик».
Необхідно бути обережними при застосуванні кортикостероїдів у літніх пацієнтів, у пацієнтів з виразковим колітом при загрозі перфорації, з абсцесом, або іншими гнійними інфекціями, дивертикулітом, з наявністю нещодавно створених кишкових анастомозів, активною або латентною виразковою хворобою шлунка та/або кишечнику, недостатністю, артеріальною гіпертензією, остеопорозом, міастенією gravis, з підтвердженими або підозрюваними паразитарними інфекціями (наприклад, стронгілоїдозом).
При системному та місцевому (включаючи інтраназальне, інгаляційне та внутрішньоочне) застосування кортикостероїдів можуть виникнути порушення зору. Якщо пацієнт має такі симптоми, як нечіткий зір або інші порушення зору, необхідно рекомендувати пацієнтові звернутися до офтальмолога для виявлення можливих причин порушень зору, що включають катаракту, глаукому або рідкісні захворювання, наприклад, центральну серозну хоріоретинопатію (ЦСГ), які спостерігалися в ряді випадків. при системному та місцевому застосуванні кортикостероїдів.
Застосування у педіатрії:
Діти, яким проводиться терапія препаратом Дипроспан® (особливо тривала), повинні перебувати під ретельним медичним наглядом щодо можливого відставання у зростанні та розвитку вторинної недостатності кори надниркових залоз.
Застосування у спортсменів:
Пацієнтам, які беруть участь у змаганнях під контролем Всесвітньої антидопінгової агенції (WADА), перед початком лікування препаратом слід ознайомитися з правилами WADА, оскільки прийом препарату Діпроспан може вплинути на результати допінгового контролю.
Вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами:
Дані про те, що застосування препарату Діпроспан® впливає на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами, відсутні.
Умови зберіганняЗберігати у захищеному від світла місці при температурі не вище 25 °С. Чи не заморожувати! Зберігати у недоступному для дітей місці.
Спосіб застосування та дозиВнутрішньом'язові, внутрішньосуглобові, навколосуглобові, інтрабурсальні, внутрішньошкірні, внутрішньотканинні та внутрішньоосередкові ін'єкції.
Незначні розміри кристалів бетаметазону дипропіонату дозволяють застосовувати голки невеликого діаметру (аж до 26 калібру) для внутрішньошкірного введення та введення безпосередньо у вогнище ураження.
НЕ ВВОДИТИ ВНУТРІШНО! НЕ ВВОДИТИ ПІДШКІРНО.
Суворе дотримання правил асептики є обов'язковим при застосуванні препарату Дипроспан®.
Режим дозування та спосіб введення встановлюють індивідуально, залежно від показань, тяжкості захворювання та реакції пацієнта.
При системній терапії початкова доза препарату Діпроспан у більшості випадків становить 1-2 мл. Введення повторюють за необхідності, залежно від стану пацієнта.
Внутрішньом'язове (в/м) введення глюкокортикоїдів слід здійснювати глибоко в м'яз, вибираючи при цьому великі м'язи і уникаючи потрапляння в інші тканини (для запобігання атрофії тканин).
Препарат вводять внутрішньом'язово:
- при тяжких станах, що вимагають вживання екстрених заходів; початкова доза становить 2 мл;
- при різних дерматологічних захворюваннях; зазвичай досить введення 1 мл суспензії препарату Дипроспан®;
- при захворюваннях дихальної системи. Початок дії препарату настає протягом кількох годин після внутрішньом'язової ін'єкції суспензії. При бронхіальній астмі, сінній лихоманці, алергічному бронхіті та алергічному риніті суттєве покращення стану досягається після введення 1-2 мл препарату Дипроспан®;
- при гострих та хронічних бурситах початкова доза для внутрішньом'язового введення становить 1-2 мл суспензії. За потреби проводять кілька повторних ін'єкцій.
Якщо задовільна клінічна відповідь не настає через певний проміжок часу, препарат Дипроспан слід відмінити та призначити іншу терапію.
При місцевому введенні одночасне застосування місцевоанестезуючого препарату необхідне лише в окремих випадках. Якщо воно бажано, то використовують 1% або 2% розчини прокаїну гідрохлориду або лідокаїну, що не містять метилпарабену, пропілпарабену, фенолу та інших подібних речовин. При цьому змішування виробляють у шприці, спочатку набираючи у шприц із флакона необхідну дозу суспензії препарату Діпроспан®. Потім цей же шприц забирають з ампули необхідну кількість місцевого анестетика і струшують протягом короткого періоду часу.
При гострих бурситах (субдельтовидному, підлопатковому, ліктьовому та переднадколінниковому) введення 1-2 мл суспензії в синовіальну сумку полегшує біль і відновлює рухливість суглоба протягом декількох годин. Після усунення загострення при хронічних бурситах застосовують менші дози препарату.
При гострих тендосиновітах, тендинітах та перитендинітах одна ін'єкція препарату Дипроспан® покращує стан хворого; при хронічних – ін'єкцію повторюють залежно від реакції пацієнта. Слід уникати введення препарату у сухожилля.
Внутрішньосуглобове введення препарату Дипроспан у дозі 0,5-2 мл знімає біль, обмеження рухливості суглобів при ревматоїдному артриті та остеоартрозі протягом 2-4 годин після введення. Тривалість терапевтичної дії значно варіюється і може становити 4 і більше тижнів.
Рекомендовані дози при введенні у великі суглоби становлять від 1 до 2 мл; у середні – 0,5-1 мл; у дрібні – 0,25-0,5 мл.
При деяких дерматологічних захворюваннях ефективним є внутрішньошкірне введення препарату Дипроспан® безпосередньо в осередок ураження, доза становить 0,2 мл/см2. Осередок рівномірно обколюють, використовуючи туберкуліновий шприц і голку діаметром близько 0,9 мм. Загальна кількість препарату на всіх ділянках не повинна перевищувати 1 мл протягом 1 тижня. Для введення в осередок ураження рекомендується застосовувати туберкуліновий шприц з голкою 26 калібру.
Рекомендовані разові дози препарату (при інтервалі між введеннями 1 тиждень) при бурситах: при омозолілості 0,25-0,5 мл (як правило, ефективні 2 ін'єкції), при шпорі - 0,5 мл, при обмеженні рухливості великого пальця стопи - 0, 5 мл, при синовіальній кісті - 0,25-0,5 мл, при тендосиновіті - 0,5 мл, при гострому подагричному артриті - 0,5-1,0 мл. Для більшості ін'єкцій підходить туберкуліновий шприц із голкою 25 калібру. Після досягнення терапевтичного ефекту підтримуючу дозу підбирають шляхом поступового зниження дози бетаметазону, що вводиться через відповідні інтервали часу. Зниження продовжують до досягнення ефективної мінімальної дози.
При виникненні або загрозі виникнення стресової ситуації (не пов'язаної із захворюванням) може виникнути необхідність збільшення дози препарату Дипроспан®.
Скасування препарату після тривалої терапії проводять шляхом поступового зниження дози.
Спостереження за станом пацієнта здійснюють принаймні протягом року після закінчення тривалої терапії або застосування у високих дозах.
ІнформаціяЗовнішній вигляд товару може відрізнятись від зображеного на фотографії. Є протипоказання. Необхідно ознайомитися з інструкцією або проконсультуватися з фахівцем
Відео на схожу темуІнформація щодо даного товару
Товар Дипроспан суспензия для инъекций 1 мл амп 1 шт производится компанией ОРГАНОН. Само производство расположено в стране Бельгия.
На нашем сайте в свободном доступе можно купить Дипроспан суспензия для инъекций 1 мл амп 1 шт и заказать через корзину сайта доставку прямо в руки. В поисках Дипроспан суспензия для инъекций 1 мл амп 1 шт в Украине? Вы в нужном месте! Купить можно как в больших городах (Киев, Винница, Кропивницкий, Полтава, Харьков, Днепр, Луганск, Ровно, Херсон, Донецк, Луцк, Хмельницкий, Житомир, Львов, Сумы, Черкассы, Запорожье, Николаев, Тернополь, Чернигов, Ивано-Франковск, Одесса, Ужгород, Черновцы), так и в маленьких городах и даже сёлах! Отправка наших товаров производится в день заказа или на следующий рабочий день.
Если Вас заинтересовал этот товар, обратите внимание на такие товары схожего действия: Дипромета суспензия для инъекций 7 мг/мл 1 мл амп 5 шт Дипромета суспензия для инъекций 7 мг/мл 1 мл амп 5 шт, Дипромета суспензия для инъекций 7 мг/мл 1 мл шприц ... Дипромета суспензия для инъекций 7 мг/мл 1 мл шприц 1 шт, Флостерон суспензия для инъекций 7 мг/мл 1 мл амп 1 шт Флостерон суспензия для инъекций 7 мг/мл 1 мл амп 1 шт, Флостерон суспензия для инъекций 7 мг/мл 1 мл амп 5 шт Флостерон суспензия для инъекций 7 мг/мл 1 мл амп 5 шт.