Диован таб 160 мг 28 шт
Топ продаж
Суперцена
Диован таб 160 мг 28 шт инструкция
Склад та опис
Активна речовина:
1 таблетка, покрита плівковою оболонкою, містить: валсартан 160,00 мг;
Допоміжні речовини:
Целюлоза мікрокристалічна; кросповідон; магнію стеарат; кремнію діоксид колоїдний;
Плівкова оболонка: для дозування 80 мг: Premix блідо-рожева (гіпромеллоза, титану діоксид (Е171), макрогол 8000, заліза оксид жовтий (Е172), заліза оксид червоний (Е172); для дозування 160 мг: Premix світло-коричнева титану діоксид (Е171), макрогол 8000, заліза оксид жовтий (Е172), заліза оксид червоний (Е172), заліза оксид чорний (Е172)
.
Овальні таблетки, вкриті плівковою оболонкою, сіро-жовтогарячого кольору, з одного боку ризику та видавлений напис «DX» та «DX», з іншого боку - «NVR».
Форма випуску:
Пігулки, вкриті плівковою оболонкою, 160 мг. По 14 таблеток у блістері з ПВХ/ПЕ/ПВДХ та алюм. фольги або ПВХ/ПВДХ та алюм. фольги. По 2 блістери разом з інструкцією з медичного застосування картонну пачку.
ПротипоказанняПідвищена чутливість до будь-якого компонента препарату;
Вагітність, період грудного вигодовування;
Тяжкі порушення функції печінки (більше 9 балів за шкалою Чайлд-П'ю), біліарний цироз та холестаз;
Вік до 6 років – за показанням артеріальна гіпертензія, до 18 років – за іншими показаннями;
Одночасне застосування з аліскіреном та препаратами, що містять аліскірен, у пацієнтів з цукровим діабетом та/або порушенням функції нирок середнього та тяжкого ступеня (швидкість клубочкової фільтрації (СКФ) <60 мл/хв/1,73 м2);
Одночасне застосування з інгібіторами ангіотензинперетворюючого ферменту (АПФ) у пацієнтів з діабетичною нефропатією.
З обережністю:
Слід дотримуватись особливої обережності при застосуванні препарату у пацієнтів зі спадковим ангіоневротичним набряком, або ангіоневротичним набряком на тлі попередньої терапії антагоністами рецепторів ангіотензину II (АРА II) або інгібіторами АПФ;
Приймати з обережністю при двосторонньому стенозі ниркових артерій, стенозі артерії єдиної нирки, первинному гіперальдостеронізмі при дотриманні дієти з обмеженням споживання кухонної солі; при станах, що супроводжуються дефіцитом натрію в організмі та/або зниженням об'єму циркулюючої крові (у тому числі діарея, блювання); у пацієнтів з КК менше 10 мл/хв, у пацієнтів віком від 6 до 18 років та КК менше 30 мл/хв, у тому числі тих, що перебувають на гемодіалізі, з легкими та помірними порушеннями функції печінки біліарного та небіліарного генезу без явищ холестазу (< 9 балів за шкалою Чайлд-П'ю); у пацієнтів із ХСН III-IV функціонального класу (по NYHA), функція нирок яких залежить від стану РААС, мітральним або аортальним стенозом, гіпертрофічною обструктивною кардіоміопатією, а також у пацієнтів після трансплантації нирки;
З обережністю здійснювати одночасне застосування АРА II, включаючи Діован®, з іншими засобами, що інгібують ренін-ангіотензин-альдостеронову систему (РААС), такими як інгібітори АПФ або аліскірен.
Дозування160 мг
Показання до застосуванняДорослі:
• артеріальна гіпертензія;
• Хронічна серцева недостатність (II-IV функціональний клас за класифікацією NYHA) у дорослих пацієнтів, які отримують стандартну терапію одним або декількома препаратами з наступних фармакотерапевтичних груп: діуретиками, серцевими глікозидами, а також інгібіторами АПФ або бета-адреноблокаторами. Застосування кожного з цих препаратів не є обов'язковим. Оцінка стану пацієнтів із ХСН повинна включати оцінку функції нирок;
• Для підвищення виживання пацієнтів після перенесеного гострого інфаркту міокарда, ускладненого лівошлуночковою недостатністю та/або систолічною дисфункцією лівого шлуночка, за наявності стабільних показників гемодинаміки.
Діти та підлітки:
• Артеріальна гіпертензія у дітей та підлітків від 6 до 18 років.
Взаємодія з іншими лікарськими засобамиВстановлено, що при монотерапії валсартаном відсутні клінічно значущі взаємодії з наступними лікарськими засобами: циметидином, варфарином, фуросемідом, дигоксином, атенололом, індометацином, гідрохлортіазидом, амлодипіном, глібенкламідом.
Подвійна блокада РААС при застосуванні антагоністів рецепторів ангіотензину II, інгібіторів АПФ або аліскірену:
Одночасне застосування антагоністів рецепторів ангіотензину II, включаючи препарат Діован®, з іншими засобами, що впливають на РААС, пов'язане з підвищеною частотою розвитку гіпотензії, гіперкаліємії та змін функції нирок порівняно з монотерапією. Рекомендується проводити контроль артеріального тиску, функції нирок та вмісту електролітів у пацієнтів, які приймають препарат Діован® та інші лікарські засоби, що впливають на РААС. У дітей та підлітків артеріальна гіпертензія часто пов'язана з порушенням функції нирок. Рекомендовано обережно застосовувати валсартан одночасно з іншими препаратами, що впливають на ренін-ангіотензин-альдостеронову систему, у пацієнтів даної категорії, т.к. це може призвести до збільшення вмісту калію у сироватці крові.
Нестероїдні протизапальні препарати (НПЗП):
При застосуванні валсартану одночасно з нестероїдними протизапальними засобами (включаючи селективні інгібітори циклооксигенази-2) можливе зменшення його антигіпертензивної дії. При застосуванні антагоністів рецепторів ангіотензину II одночасно з нестероїдними протизапальними засобами можливе погіршення функції нирок та збільшення вмісту калію в плазмі крові. При необхідності одночасного застосування валсартану та нестероїдних протизапальних засобів до початку лікування необхідно провести оцінку функції нирок та корекцію порушень водно-електролітного балансу.
Білки-переносники:
За результатами дослідження in vitro на культурах печінки валсартан є субстратом для білків-переносників ОАТР1В1 та MRP2. Одночасне застосування валсартану з інгібіторами білка-переносника OATP1B1 (рифампіцин, циклоспорин) та з інгібітором білка-переносника MRP2 (ритонавір) може збільшити системну експозицію валсартану (Cmax та AUC).
Препарати літію:
При одночасному застосуванні препаратів літію з інгібіторами АПФ та АРА II відзначалося оборотне збільшення вмісту літію у сироватці крові та посилення у зв'язку з цим токсичних проявів, тому рекомендується проводити контроль вмісту літію у сироватці крові. Ризик токсичних проявів, пов'язаних із застосуванням препаратів літію, може додатково збільшуватись при одночасному застосуванні з препаратом Діован і діуретиками.
Лікарські препарати, які можуть призвести до збільшення вмісту калію в плазмі:
Одночасне застосування калійзберігаючих діуретиків (в т.ч. спіронолактону, тріамтерену, амілориду), препаратів калію, солей, що містять калій, а також інших препаратів, здатних збільшувати вміст калію (наприклад, гепарин тощо), може призвести до збільшення вмісту калію. калію у сироватці крові та у пацієнтів із серцевою недостатністю до збільшення концентрації креатиніну сироватки крові. Якщо таке комбіноване лікування визнане необхідним, слід бути обережним.
ПередозуванняПри передозуванні препарату Діован основним проявом є виражене зниження артеріального тиску, яке може призвести до пригнічення свідомості, колапсу та/або шоку.
Лікування: симптоматичне, характер якого залежить від часу, що минув з моменту прийому препарату, та від ступеня тяжкості симптомів. При випадковому передозуванні слід спричинити блювоту (якщо препарат був прийнятий нещодавно) або провести промивання шлунка. У разі виникнення вираженого зниження АТ як терапії необхідно внутрішньовенне введення 0,9% розчину натрію хлориду, пацієнта слід укласти, піднявши ноги, на необхідний для терапії період часу, вжити активних заходів щодо підтримки діяльності серцево-судинної системи, включаючи регулярний контроль діяльності серця і дихальної системи, об'єму циркулюючої крові (ОЦК) та кількості сечі, що виділяється.
Фармакологічна дія
Фармакологічна група:
Ангіотензину II рецепторів блокатор
КОД АТХ: C09CA03
Фармакодинаміка:
Валсартан - активний специфічний антагоніст рецепторів ангіотензину II, призначений для внутрішнього прийому. Вибірково блокує рецептори підтипу AT1, які відповідальні за ефекти ангіотензину ІІ. Наслідком блокади AT1-рецепторів є підвищення плазмової концентрації ангіотензину II, який може стимулювати незаблоковані АТ2-рецептори. Валсартан немає скільки-небудь вираженої агоністичної активності щодо AT1 - рецепторів. Спорідненість валсартану до рецепторів підтипу AT1 приблизно в 20 000 разів вище, ніж до рецепторів підтипу AT2. Відсутні дані про те, що валсартан взаємодіє або блокує інші гормональні рецептори або іонні канали, що мають важливе значення у регуляції функцій серцево-судинної системи.
Валсартан не пригнічує ангіотензинперетворюючий фермент (АПФ), також відомий як кініназа II, який перетворює ангіотензин I на ангіотензин II і викликає руйнування брадикініну, що зменшує ймовірність виникнення кашлю при прийомі препарату Діован®. У порівняльних клінічних дослідженнях валсартану з інгібітором АПФ частота розвитку сухого кашлю була достовірно нижчою (р<0,05) у пацієнтів, які отримували валсартан (у 2,6% пацієнтів, які отримували валсартан, та у 7,9% - отримували інгібітор АПФ). У клінічному дослідженні частота розвитку сухого кашлю при застосуванні валсартану та тіазидного діуретика у пацієнтів із сухим кашлем на тлі попередньої терапії інгібітором АПФ склала 19,5% та 19,0% відповідно порівняно з 68,5% пацієнтів, які отримували інгібітор АПФ (р <0,05).
Застосування при артеріальній гіпертензії у пацієнтів віком від 18 років:
При лікуванні валсартаном пацієнтів з артеріальною гіпертензією відзначається зниження артеріального тиску (АТ), яке не супроводжується зміною частоти серцевих скорочень (ЧСС). Після застосування внутрішньо разової дози препарату у більшості пацієнтів початок антигіпертензивної дії спостерігається протягом 2 годин, а максимальне зниження артеріального тиску досягається в межах 4-6 годин, що зберігається більше 24 годин. При повторному застосуванні препарату максимальне зниження артеріального тиску, незалежно від прийнятої дози, зазвичай досягається в межах 2-4 тижнів і підтримується на досягнутому рівні протягом тривалої терапії. У разі одночасного застосування препарату з гідрохлортіазидом досягається достовірне додаткове зниження артеріального тиску. Різке припинення застосування валсартану не супроводжується значним підвищенням артеріального тиску або іншими НЯ.
Застосування після гострого інфаркту міокарда у пацієнтів віком від 18 років:
При застосуванні препарату протягом 2-х років у пацієнтів, які почали приймати в період від 12 годин до 10 днів після перенесеного гострого інфаркту міокарда (ускладненого лівошлуночковою недостатністю та/або систолою) ), знижуються показники загальної смертності, серцево-судинної смертності та збільшується час до першої госпіталізації з приводу загострення перебігу хронічної серцевої недостатності, повторного інфаркту міокарда, раптової зупинки серця та інсульту (без смерті). Профіль безпеки валсартану у пацієнтів з гострим інфарктом міокарда подібний до такого при інших станах.
Хронічна серцева недостатність (ХСН) у пацієнтів віком від 18 років:
При застосуванні валсартану (у середній добовій дозі 254 мг) протягом 2 років у пацієнтів з ХСН II (62%), III (36%) та IV (2%) функціонального класу за класифікацією NYHA з фракцією викиду лівого шлуночка (ЛШ) ) менше 40% та внутрішнім діастолічним діаметром ЛШ більше 2,9 см/м2, які отримують стандартну терапію, включаючи інгібітори АПФ (93%), діуретики (86%), дигоксин (67%) та бета-адреноблокатори (36%), зазначається достовірне зниження (на 27,5%) ризику госпіталізації щодо загострення перебігу ХСН. У пацієнтів, які не отримували інгібітори АПФ, відзначається значне зниження показника загальної смертності (на 33%), серцево-судинної смертності та захворюваності, пов'язаної з ХСН (час до настання першої серцево-судинної події), які оцінюються за такими показниками: смерть, раптова смерть із проведенням реанімації, госпіталізація щодо загострення перебігу ХСН, внутрішньовенне введення інотропних або судинорозширювальних препаратів протягом 4 або більше годин без госпіталізації (на 44%). У групі пацієнтів, які отримують інгібітори АПФ (без бета-адреноблокаторів), на фоні лікування валсартаном не спостерігається зниження показника загальної смертності, проте зменшуються показники серцево-судинної смертності та захворюваності, пов'язаної з ХСН на 18,3%. Загалом застосування валсартану призводить до зменшення кількості госпіталізацій з приводу ХСН, уповільнення прогресування ХСН, поліпшення функціонального класу ХСН за класифікацією NYHA, збільшення фракції викиду лівого шлуночка, а також зменшення виразності ознак та симптомів серцевої недостатності та покращення якості життя порівняно з плацебо. внутрішньовенне введення інотропних або судинорозширювальних препаратів протягом 4 або більше годин без госпіталізації (на 44%). У групі пацієнтів, які отримують інгібітори АПФ (без бета-адреноблокаторів), на фоні лікування валсартаном не спостерігається зниження показника загальної смертності, проте зменшуються показники серцево-судинної смертності та захворюваності, пов'язаної з ХСН на 18,3%. Загалом застосування валсартану призводить до зменшення кількості госпіталізацій з приводу ХСН, уповільнення прогресування ХСН, поліпшення функціонального класу ХСН за класифікацією NYHA, збільшення фракції викиду лівого шлуночка, а також зменшення виразності ознак та симптомів серцевої недостатності та покращення якості життя порівняно з плацебо. внутрішньовенне введення інотропних або судинорозширювальних препаратів протягом 4 або більше годин без госпіталізації (на 44%). У групі пацієнтів, які отримують інгібітори АПФ (без бета-адреноблокаторів), на фоні лікування валсартаном не спостерігається зниження показника загальної смертності, проте зменшуються показники серцево-судинної смертності та захворюваності, пов'язаної з ХСН на 18,3%. Загалом застосування валсартану призводить до зменшення кількості госпіталізацій з приводу ХСН, уповільнення прогресування ХСН, поліпшення функціонального класу ХСН за класифікацією NYHA, збільшення фракції викиду лівого шлуночка, а також зменшення виразності ознак та симптомів серцевої недостатності та покращення якості життя порівняно з плацебо. У групі пацієнтів, які отримують інгібітори АПФ (без бета-адреноблокаторів), на фоні лікування валсартаном не спостерігається зниження показника загальної смертності, проте зменшуються показники серцево-судинної смертності та захворюваності, пов'язаної з ХСН на 18,3%. Загалом застосування валсартану призводить до зменшення кількості госпіталізацій з приводу ХСН, уповільнення прогресування ХСН, поліпшення функціонального класу ХСН за класифікацією NYHA, збільшення фракції викиду лівого шлуночка, а також зменшення виразності ознак та симптомів серцевої недостатності та покращення якості життя порівняно з плацебо. У групі пацієнтів, які отримують інгібітори АПФ (без бета-адреноблокаторів), на фоні лікування валсартаном не спостерігається зниження показника загальної смертності, проте зменшуються показники серцево-судинної смертності та захворюваності, пов'язаної з ХСН на 18,3%. Загалом застосування валсартану призводить до зменшення кількості госпіталізацій з приводу ХСН, уповільнення прогресування ХСН, поліпшення функціонального класу ХСН за класифікацією NYHA, збільшення фракції викиду лівого шлуночка, а також зменшення виразності ознак та симптомів серцевої недостатності та покращення якості життя порівняно з плацебо. проте зменшуються показники серцево-судинної смертності та захворюваності, пов'язаної з ХСН на 18,3%. Загалом застосування валсартану призводить до зменшення кількості госпіталізацій з приводу ХСН, уповільнення прогресування ХСН, поліпшення функціонального класу ХСН за класифікацією NYHA, збільшення фракції викиду лівого шлуночка, а також зменшення виразності ознак та симптомів серцевої недостатності та покращення якості життя порівняно з плацебо. проте зменшуються показники серцево-судинної смертності та захворюваності, пов'язаної з ХСН на 18,3%. Загалом застосування валсартану призводить до зменшення кількості госпіталізацій з приводу ХСН, уповільнення прогресування ХСН, поліпшення функціонального класу ХСН за класифікацією NYHA, збільшення фракції викиду лівого шлуночка, а також зменшення виразності ознак та симптомів серцевої недостатності та покращення якості життя порівняно з плацебо.
Застосування у пацієнтів старше 18 років з артеріальною гіпертензією та порушенням толерантності до глюкози:
При застосуванні валсартану та зміні способу життя відзначалося статистично достовірне зниження ризику розвитку цукрового діабету у даної категорії пацієнтів. Валсартан не впливав на частоту летальних наслідків внаслідок серцево-судинних подій, інфаркту міокарда та ішемічних атак без летального результату, на госпіталізації через серцеву недостатність або нестабільну стенокардію, артеріальну реваскуляризацію, у пацієнтів з порушенням толерантності до глюкози та артеріальною гіпертензією. віком, статтю та расовою приналежністю.
Застосування у дітей та підлітків від 6 до 18 років при артеріальній гіпертензії:
У дітей та підлітків від 6 до 18 років валсартан забезпечує дозозалежне, плавне зниження артеріального тиску. При застосуванні валсартану максимальне зниження артеріального тиску, незалежно від прийнятої дози, зазвичай досягається протягом 2 тижнів і підтримується на досягнутому рівні протягом тривалої терапії.
Фармакокінетика:
Всмоктування:
Після прийому препарату внутрішньо максимальна концентрація (Сmах) валсартану в плазмі досягається протягом 2-4 годин. Середня абсолютна біодоступність 23%. При застосуванні валсартану з їжею площа під кривою "концентрація-час" (AUC) зменшується на 48%, хоча, починаючи приблизно з 8-ї години після прийому препарату, концентрація валсартану в плазмі крові як у разі прийому його натще, так і у випадку прийому з їжею, однакові. Зменшення AUC, проте, не супроводжується клінічно значущим зниженням терапевтичного ефекту, тому валсартан можна приймати незалежно від часу їди.
Розподіл:
Об'єм розподілу (Vd) валсартану в період рівноважного стану після внутрішньовенного введення становив близько 17 л, що вказує на відсутність вираженого розподілу валсартану у тканинах. Валсартан значною мірою зв'язується з білками сироватки крові (94-97%), переважно з альбумінами.
Метаболізм:
Валсартан не піддається вираженому метаболізму (близько 20% прийнятої внутрішньо дози визначається у вигляді метаболітів). Гідроксильний метаболіт визначається в плазмі у низьких концентраціях (менше ніж 10% від AUC валсартану). Цей метаболіт є фармакологічно неактивним.
Виведення:
Валсартан виводиться двофазно: a-фаза з періодом напіввиведення (T1/2a) менше 1 години та Р-фаза з Т 1/2р – близько 9 годин. Валсартан виводиться в основному у незміненому вигляді через кишечник (близько 83%) та нирками (близько 13%). Після внутрішньовенного введення плазмовий кліренс валсартану становить близько 2 л/год та його нирковий кліренс становить 0,62 л/год (близько 30% загального кліренсу). Т1/2 валсартану складає 6 годин.
Пацієнти з ХСН:
У даної категорії пацієнтів час досягнення Сmах і Т1/2 подібні до таких у здорових добровольців. Підвищення AUC та Сmах прямо пропорційно збільшенню дози препарату (з 40 мг до 160 мг 2 рази). Чинник кумуляції становить середньому 1,7. При прийомі внутрішньо кліренс валсартану становив приблизно 4,5 л/годину. Вік пацієнтів із ХСН не впливав на кліренс валсартану.
Пацієнти у віці старше 65 років:
У деяких пацієнтів віком від 65 років системна біодоступність валсартану вища за таку у пацієнтів молодого віку, однак, не має клінічного значення.
Пацієнти з порушеннями функції нирок:
Кореляція між функцією нирок та системною біодоступністю валсартану відсутня. У пацієнтів з порушеннями функції нирок та кліренсом креатиніну (КК) більше 10 мл/хв корекція дози препарату не потрібна. В даний час немає даних про застосування у пацієнтів, які перебувають на гемодіалізі. Валсартан має високий ступінь зв'язування з білками плазми, тому його виведення при гемодіалізі малоймовірне.
Пацієнти з порушеннями функції печінки:
У пацієнтів з легкими та помірними порушеннями функції печінки відзначається підвищення біодоступності (AUC) валсартану вдвічі порівняно зі здоровими добровольцями. Однак не спостерігається кореляція значень AUC валсартану зі ступенем порушення функції печінки. Застосування препарату у пацієнтів із тяжкими порушеннями функції печінки не вивчалось.
Пацієнти віком від 6 до 18 років:
Фармакокінетичні властивості валсартану у дітей та підлітків віком від 6 до 18 років не відрізняються від фармакокінетичних властивостей валсартану у пацієнтів віком від 18 років.
Вагітність та годування груддюВагітність:
• Резюме ризиків:
Як і для будь-якого іншого препарату, що впливає на РААС, застосування препарату Діован протипоказане при вагітності. З огляду на механізм дії АРА II не можна виключити ризик для плода. Відомо, що застосування інгібіторів АПФ (клас специфічних лікарських засобів, що діють на РААС) у II та III триместрі вагітності призводить до ураження та загибелі плода. За даними ретроспективного аналізу застосування інгібіторів АПФ у І триместрі вагітності асоціюється з потенційним ризиком виникнення вад розвитку плода. При ненавмисному прийомі валсартану при вагітності описані випадки мимовільного переривання вагітності, маловоддя та порушення функції нирок у новонароджених. Якщо вагітність діагностована в період лікування препаратом Діован®, препарат слід відмінити якомога раніше;
• Клінічні аспекти:
Матерінський та/або ембріофетальний ризик, асоційований із захворюванням:
Артеріальна гіпертензія при вагітності збільшує ризик розвитку прееклампсії, гестаційного цукрового діабету, передчасних пологів, а також ускладнень під час пологів (наприклад, необхідність кесаревого розтину, розвиток післяпологової кровотечі). При артеріальній гіпертензії збільшується ризик затримки внутрішньоутробного розвитку плода та внутрішньоутробної загибелі плода;
• Ризик із боку плода/новонародженого:
Маловоддя у вагітних, які приймають препарати, що впливають на РААС у II та III триместрі, може призводити до погіршення функції нирок плода, що в результаті призводить до анурії та ниркової недостатності, гіпоплазії легень плода, деформації скелета плода, включаючи гіпоплазію кісток черепа, артеріальну гіпотензію. загибель плода. При ненавмисному прийомі препаратів АРА під час вагітності слід розглянути питання необхідності відповідного моніторингу стану плода. Новонароджених, матері яких отримували терапію АРА, слід ретельно спостерігати щодо розвитку гіпотензії.
• Валсартан:
При вивченні ембріофетального розвитку у мишей, кролів та щурів спостерігалася фетотоксичність, яка асоціювалася з материнською токсичністю у щурів при застосуванні валсартану у добовій дозі 600 мг/кг на добу, що приблизно у 18 разів перевищує максимальну рекомендовану добову дозу для людини з розрахунку маси тіла (розрахунок передбачає добову дозу 320 мг внутрішньо для пацієнта з масою тіла 60 кг), і кроликів при застосуванні валсартану в добовій дозі 10 мг/кг, що приблизно в 0,6 разів перевищує максимальну рекомендовану добову дозу для людини з розрахунку мг/ кг маси тіла (розрахунок передбачає добову дозу 320 мг внутрішньо для пацієнта з масою тіла 60 кг). Не відмічено явищ материнської токсичності або фетотоксичності при застосуванні мишей у добових дозах до 600 мг/кг,
Невідомо, чи проникає валсартан у грудне молоко . У доклінічних дослідженнях показано, що валсартан виділяється з молоком щурів. Застосування препарату під час грудного вигодовування протипоказане.
Пацієнтки та пацієнти із збереженим репродуктивним потенціалом:
Як і будь-який інший препарат, що чинить пряму дію на РААС, препарат Діован® не слід застосовувати у жінок, які планують вагітність. При виборі будь-якого препарату, що впливає на РААС, лікарю слід проінформувати пацієнтку із збереженим репродуктивним потенціалом про можливий ризик застосування препарату під час вагітності.
Фертильність:
Відсутні дані щодо впливу препарату на фертильність людини. При дослідженні тварин не спостерігалося ефектів впливу валсартану на фертильність.
Умови відпустки з аптекЗа рецептом
Побічні явищаУ пацієнтів з артеріальною гіпертензією у контрольованих клінічних дослідженнях частота небажаних явищ була порівнянна з плацебо. Відсутні дані щодо залежності частоти будь-якого з небажаних явищ від дози або тривалості лікування, а також статі, віку або расової належності. Профіль безпеки препарату Діован у пацієнтів з артеріальною гіпертензією віком від 6 до 18 років не відрізняється від профілю безпеки валсартану у дорослих пацієнтів.
Нижче наведено небажані явища, які спостерігалися під час клінічних досліджень, а також при застосуванні препарату у клінічній практиці.
Для оцінки частоти небажаних явищ використані такі критерії: "дуже часто" (>1/10), "часто" (>1/100, <1/10), "нечасто" (>1/1000, <1/100), "рідко" (>1/10 000, <1/1000), "дуже рідко" (<1/10 000), включаючи окремі повідомлення. У межах кожної групи, виділеної за частотою народження, небажані явища розподілені в порядку зменшення їх важливості.
Для всіх небажаних явищ, виявлених у клінічній практиці та під час аналізу лабораторних показників (частоту розвитку яких встановити неможливо) використовувалася градація «частота невідома».
Пацієнти з артеріальною гіпертензією:
Порушення з боку крові та лімфатичної системи: частота невідома: зниження гемоглобіну,
Порушення з боку імунної системи: частота невідома: реакції підвищеної чутливості, включаючи сироваткову хворобу;
Порушення з боку метаболізму та харчування: частота невідома: підвищення вмісту калію у сироватці крові;
Порушення з боку органу слуху та лабіринту: нечасто: вертиго;
Порушення з боку судин: частота невідома: васкуліт;
Порушення з боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння: нечасто: кашель;
Шлунково-кишкові порушення: нечасто: біль у животі;
Порушення з боку печінки та жовчовивідних шляхів: частота невідома: порушення функції печінки, включаючи підвищення концентрації білірубіну в плазмі;
Порушення з боку шкіри та підшкірних тканин: частота невідома: ангіоневротичний набряк, бульозний дерматит, висипання на шкірі, свербіж шкіри;
Порушення з боку м'язової, скелетної та сполучної тканини: частота невідома: міалгія;
Порушення з боку нирок та сечовивідних шляхів: частота невідома: порушення функції нирок, підвищення концентрації креатиніну у сироватці крові;
Загальні порушення та реакції у місці введення: нечасто: підвищена стомлюваність.
Також у ході клінічних досліджень у пацієнтів з артеріальною гіпертензією спостерігалися такі небажані явища, причинно-наслідковий зв'язок яких із прийомом препарату не встановлений: артралгія, астенія, біль у спині, діарея, запаморочення, безсоння, зниження лібідо, нудота, периферичні набряки, фаринг риніт, синусит, інфекції верхніх дихальних шляхів, вірусні інфекції.
Пацієнти, які отримують препарат Діован після перенесеного гострого інфаркту міокарда та/або при ХСН:
Порушення з боку імунної системи: частота невідома: реакції підвищеної чутливості, включаючи сироваткову хворобу;
Порушення з боку обміну речовин та харчування: нечасто: гіперкаліємія; частота невідома: підвищення вмісту калію у сироватці крові, гіпонатріємія;
Порушення з боку нервової системи: часто: запаморочення, постуральне запаморочення; нечасто: непритомність, біль голови;
Порушення з боку органу слуху та лабіринтні порушення: нечасто: вертиго;
Порушення серця: нечасто: посилення симптомів ХСН;
Порушення з боку судин: часто: виражене зниження артеріального тиску, ортостатична гіпотензія; частота невідома: васкуліт;
Порушення з боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння: нечасто: кашель;
Порушення шлунково-кишкового тракту: нечасто: нудота, діарея;
Порушення з боку печінки та жовчовивідних шляхів: частота невідома: порушення функції печінки;
Порушення з боку шкіри та підшкірних тканин: нечасто: ангіоневротичний набряк; частота невідома: висипання на шкірі, свербіж шкіри, бульозний дерматит;
Порушення з боку скелетно-м'язової та сполучної тканини: рідко: рабдоміоліз; частота невідома: міалгія;
Порушення з боку нирок та сечовивідних шляхів: часто: порушення функції нирок та ниркова недостатність; нечасто: гостра ниркова недостатність (ГНН), підвищення концентрації креатиніну у сироватці крові; частота невідома: підвищення концентрації азоту сечовини у плазмі крові;
Загальні розлади та порушення у місці введення: нечасто: астенія, підвищена стомлюваність.
Також у ході клінічних досліджень у пацієнтів після перенесеного гострого інфаркту міокарда та/або при ХСН спостерігалися такі небажані явища, причинно-наслідковий зв'язок яких із прийомом препарату не встановлений: артралгія, біль у животі, біль у спині, астенія, безсоння, зниження лібідо, нейтропенія, периферичні набряки, фарингіт, риніт, синусит, інфекції верхніх дихальних шляхів, вірусні інфекції.
Якщо будь-які вказані в інструкції побічні ефекти посилюються, або Ви помітили будь-які інші побічні ефекти, не вказані в інструкції, повідомте про це лікаря.
особливі вказівкиПацієнти з порушенням функції нирок:
Слід уникати одночасного застосування антагоністів рецепторів ангіотензину II, включаючи Діован®, або інгібіторів АПФ з аліскіреном та препаратами, що містять аліскірен, у пацієнтів з цукровим діабетом та порушеннями функції нирок середнього та тяжкого ступеня (СКФ <60 мл/хв. / 1,73 м2).
Гіперкаліємія:
При одночасному застосуванні з біологічно активними добавками, що містять калій, калійзберігаючими діуретиками, калійвмісними замінниками солі або з іншими препаратами, які можуть викликати підвищення вмісту калію в крові (наприклад, з гепарином), слід бути обережним і проводити регулярний контроль вмісту калію в крові .
Трансплантація нирки:
Даних щодо безпеки застосування препарату Діован у пацієнтів, які перенесли трансплантацію нирки, немає.
Дефіцит в організмі натрію та/або зниження ОЦК:
У пацієнтів з вираженим дефіцитом в організмі натрію та/або зниженим ОЦК, наприклад, які отримують високі дози діуретиків, у поодиноких випадках на початку лікування препаратом може розвиватися артеріальна гіпотензія, що супроводжується клінічними проявами. Перед початком лікування препаратом Діован слід провести корекцію вмісту в організмі натрію та/або заповнити ОЦК, у тому числі шляхом зменшення дози діуретика. У разі виникнення вираженого зниження артеріального тиску пацієнта слід укласти з піднятим ножним кінцем, при необхідності провести внутрішньовенну інфузію 0,9% розчину натрію хлориду. Після стабілізації АТ лікування препаратом Діован може бути продовжено.
Стеноз ниркової артерії:
Застосування препарату коротким курсом у пацієнтів з реноваскулярною гіпертензією, що розвинулася вдруге внаслідок одностороннього стенозу артерії єдиної нирки, не призводить до істотної зміни показників ниркової гемодинаміки, концентрації креатиніну сироватки крові або азоту сечовини крові. Однак, враховуючи, що інші лікарські засоби, що впливають на РААС, можуть викликати підвищення концентрації сечовини та креатиніну у сироватці крові у пацієнтів з двостороннім стенозом ниркових артерій або стенозом артерії єдиної нирки, як запобіжний засіб рекомендується контроль цих показників.
Первинний гіперальдостеронізм:
Препарат є неефективним для лікування артеріальної гіпертензії у пацієнтів з первинним гіперальдостеронізмом, оскільки у даної категорії пацієнтів не відзначається активація РААС.
ХСН/період після перенесеного інфаркту міокарда:
У пацієнтів з ХСН або після перенесеного інфаркту міокарда, які починають лікування препаратом Діован, часто відзначається деяке зниження АТ, у зв'язку з чим рекомендується контроль АТ на початку терапії. За умови дотримання рекомендацій щодо режиму дозування зазвичай не виникає необхідності відміни препарату Діован через артеріальну гіпотензію. Оцінка стану пацієнтів із ХСН має включати оцінку функції нирок. Внаслідок інгібування РААС у деяких пацієнтів можливі порушення ниркової функції. У пацієнтів з ХСН III-IV функціонального класу за класифікацією NYHA, функція нирок яких залежить від стану РААС, лікування інгібіторами АПФ та антагоністами рецепторів ангіотензину II може супроводжуватись олігурією та/або наростанням азотемії та у поодиноких випадках розвитком гострої ниркової недостатності та/або .
Комбінована терапія при артеріальній гіпертензії:
При артеріальній гіпертензії препарат Діован® може застосовуватись у монотерапії, а також спільно з іншими гіпотензивними засобами, зокрема з діуретиками.
Комбінована терапія в період після перенесеного інфаркту міокарда:
Можливе застосування препарату Діован у комбінації з іншими лікарськими препаратами, що застосовуються після перенесеного інфаркту міокарда, а саме тромболітиками, ацетилсаліциловою кислотою як антиагрегантний засіб, бета-адреноблокаторами та інгібіторами ГМГ-КоА-редуктази. У цій категорії пацієнтів не рекомендується застосовувати препарат Діован одночасно з інгібіторами АПФ, оскільки комбінована терапія не має переваг перед монотерапією валсартаном або інгібітором АПФ щодо показників загальної смертності з будь-якої причини.
Комбінована терапія при ХСН:
При ХСН препарат Діован може застосовуватися як у монотерапії, так і одночасно з іншими засобами - діуретиками, серцевими глікозидами, а також інгібіторами АПФ або бета-адреноблокаторами. У цій категорії пацієнтів не рекомендується застосування потрійної комбінованої терапії інгібітором АПФ, бета-адреноблокатором та препаратом Діован®.
Ангіоневротичний набряк, включаючи набряк Квінке:
Ангіоневротичний набряк, у тому числі набряк гортані та голосової щілини, що призводить до обструкції дихальних шляхів, та/або набряк обличчя, губ, глотки та/або набряк язика, зустрічався у пацієнтів, які отримували валсартан, у деяких з цих пацієнтів раніше виникав ангіоневротичний набряк фоні прийому інших препаратів, у тому числі інгібіторів АПФ. Прийом препарату Діован у разі розвитку ангіоневротичного набряку має бути негайно скасовано, відновлення прийому препарату Діован заборонено.
Порушення функції печінки:
Валсартан виводиться головним чином у незміненому вигляді через кишечник з жовчю, тоді як амлодипін інтенсивно метаболізується у печінці. Слід бути обережними при застосуванні препарату Діован у пацієнтів із захворюваннями печінки (особливо при обструктивних захворюваннях жовчовивідних шляхів), що супроводжуються порушеннями функції печінки.
Пацієнти з обструкцією лівого шлуночка, що виносить (мітральний стеноз, аортальний стеноз або гіпертрофічна обструктивна кардіоміопатія):
Слід виявляти особливу обережність при застосуванні препарату Діован у пацієнтів, які страждають на аортальний стеноз, мітральний стеноз або гіпертрофічний обструктивний кардіом.
Подвійна блокада РААС:
Одночасне застосування з аліскіреном та препаратами, що містять аліскірен, протипоказане у пацієнтів з цукровим діабетом та/або порушенням функції нирок середнього та тяжкого ступеня (швидкість клубочкової фільтрації (СКФ) <60 мл/хв/1,73 м2) та не рекомендується у інших пацієнтів . Одночасне застосування антагоністів рецепторів ангіотензину ІІ з інгібіторами АПФ протипоказане у пацієнтів з діабетичною нефропатією та не рекомендується в інших пацієнтів. Подвійна блокада РААС шляхом одночасного застосування інгібітору АПФ, АРА II або аліскірену не рекомендована в загальній популяції. Однак, якщо комбінована терапія зазначеними препаратами є абсолютно необхідною, таке застосування повинно здійснюватися під ретельним наглядом лікаря, з частим контролем показників АТ, функції нирок,
Вплив на здатність керувати транспортними засобами, механізмами. Оскільки на тлі терапії препаратом можливий розвиток таких небажаних явищ як запаморочення або непритомність, пацієнтам, які приймають препарат Діован®, слід бути обережними при керуванні транспортними засобами та зайнятті потенційно небезпечними видами діяльності.
Умови зберіганняЗберігати при температурі не вище 30 °С. Запобігати впливу вологи. Зберігати у недоступному для дітей місці.
Спосіб застосування та дозиТаблетки приймати внутрішньо, не розжовуючи, незалежно від їди, запиваючи водою. Ризик на одній стороні таблетки 80 мг або 160 мг призначений тільки для розламування таблетки для полегшення проковтування, а не для поділу таблетки на рівні дози.
Дорослі:
• Артеріальна гіпертензія:
Рекомендована доза препарату Діован становить 80 мг або 160 мг 1 раз на добу, незалежно від расової приналежності, віку та статі пацієнта. Антигіпертензивний ефект відзначається у перші 2 тижні лікування; максимальний ефект розвивається за 4 тижні. Тим пацієнтам, у яких не вдається досягти адекватної терапевтичної відповіді, добова доза препарату Діован може бути збільшена до 320 мг або можуть бути додані діуретичні засоби. Діован може також застосовуватися з іншими антигіпертензивними препаратами.
• Хронічна серцева недостатність:
Рекомендована початкова доза препарату Діован становить 40 мг 2 рази на добу. Збільшення дози до 80 мг та 160 мг 2 рази на добу повинно проводитися до максимальної дози, яка переноситься пацієнтом. При цьому може знадобитися зниження дози діуретиків, що одночасно приймаються. Максимальна добова доза становить 320 мг на 2 прийоми. Оцінка стану пацієнтів із ХСН має включати оцінку функції нирок.
• Для підвищення виживання пацієнтів після перенесеного гострого інфаркту міокарда:
Лікування слід розпочинати протягом 12 годин після перенесеного інфаркту міокарда. Початкова доза валсартану становить 20 мг двічі на добу. Підвищення дози проводиться методом титрування (40 мг, 80 мг, 160 мг двічі на добу) протягом кількох наступних тижнів до досягнення цільової дози 160 мг двічі на добу. Максимальна добова доза становить 320 мг на 2 прийоми. Як правило, рекомендується збільшення дози до 80 мг двічі на добу до кінця другого тижня лікування. Досягнення максимальної цільової дози по 160 мг двічі на добу рекомендується до кінця третього місяця лікування препаратом Діован®. Збільшення дози залежить від переносимості препарату Діован у період титрування. У разі розвитку артеріальної гіпотензії, що супроводжується клінічними проявами, або порушень функції нирок, слід розглянути питання про зниження дози.
Діти та підлітки:
• Артеріальна гіпертензія
Максимальна рекомендована доза:
Маса тіла > 18 кг < 35 кг: 80 мг;
Маса тіла > 35 кг < 80 кг: 160 мг;
Маса тіла > 80 кг < 160 кг: 320 мг.
• Хронічна серцева недостатність та перенесений гострий інфаркт міокарда:
Діован® не рекомендований для лікування ХСН та перенесеного гострого інфаркту міокарда у пацієнтів віком до 18 років.
Пацієнти старше 65 років:
У літніх пацієнтів корекції дози препарату не потрібно.
Пацієнти з порушеннями функції нирок:
У пацієнтів з порушеннями функції нирок корекція дози препарату не потрібна. На даний час немає даних про застосування препарату у пацієнтів із КК менше 10 мл/хв.
Пацієнти з порушеннями функції печінки:
Пацієнтам з легкими або помірними порушеннями функції печінки небіліарного генезу без холестазу препарат слід застосовувати з обережністю, добова доза не повинна перевищувати 80 мг.
ІнформаціяЗовнішній вигляд товару може відрізнятись від зображеного на фотографії. Є протипоказання. Необхідно ознайомитися з інструкцією або проконсультуватися з фахівцем
Відео на схожу темуІнформація щодо даного товару
Товар Диован таб 160 мг 28 шт производится компанией НОВАРТИС ФАРМА. Само производство расположено в стране Испания.
На нашем сайте в свободном доступе можно купить Диован таб 160 мг 28 шт и заказать через корзину сайта доставку прямо в руки. В поисках Диован таб 160 мг 28 шт в Украине? Вы в нужном месте! Купить можно как в больших городах (Киев, Винница, Кропивницкий, Полтава, Харьков, Днепр, Луганск, Ровно, Херсон, Донецк, Луцк, Хмельницкий, Житомир, Львов, Сумы, Черкассы, Запорожье, Николаев, Тернополь, Чернигов, Ивано-Франковск, Одесса, Ужгород, Черновцы), так и в маленьких городах и даже сёлах! Отправка наших товаров производится в день заказа или на следующий рабочий день.
Если Вас заинтересовал этот товар, обратите внимание на такие товары схожего действия: Валз таб 80 мг 28 шт Валз таб 80 мг 28 шт, Вальсакор таб 80 мг 90 шт Вальсакор таб 80 мг 90 шт, Валаар таб п/об пленочной 80мг 28 шт оболенское Валаар таб п/об пленочной 80мг 28 шт оболенское, Валз таб 160 мг 28 шт Валз таб 160 мг 28 шт, Валсартан Медисорб таб 160 мг 30 шт Валсартан Медисорб таб 160 мг 30 шт, Валсартан Медисорб таб 40 мг 30 шт Валсартан Медисорб таб 40 мг 30 шт, Валсартан Медисорб таб 80 мг 30 шт Валсартан Медисорб таб 80 мг 30 шт, Валсартан-СЗ таб 160 мг 30 шт Валсартан-СЗ таб 160 мг 30 шт, Валсартан-СЗ таб 160 мг 60 шт Валсартан-СЗ таб 160 мг 60 шт, Валсартан-СЗ таб 80 мг 30 шт Валсартан-СЗ таб 80 мг 30 шт, Валсартан-СЗ таб 80 мг 60 шт Валсартан-СЗ таб 80 мг 60 шт, Валсартан таб 160 мг 30 шт Валсартан таб 160 мг 30 шт, Валсартан таб 160 мг 30 шт Валсартан таб 160 мг 30 шт, Валсартан таб 40 мг 30 шт Валсартан таб 40 мг 30 шт, Валсартан таб 80 мг 30 шт Валсартан таб 80 мг 30 шт, Валсартан таб 80 мг 30 шт Валсартан таб 80 мг 30 шт, Вальсакор таб 160 мг 30 шт Вальсакор таб 160 мг 30 шт, Вальсакор таб 160 мг 90 шт Вальсакор таб 160 мг 90 шт, Вальсакор таб 320 мг 30 шт Вальсакор таб 320 мг 30 шт, Вальсакор таб 80 мг 30 шт Вальсакор таб 80 мг 30 шт, Диован таб 80 мг 28 шт Диован таб 80 мг 28 шт.
Пока нет комментариев