Дилакса капс 200мг 30 шт
Топ продаж
Суперцена
Дилакса капс 200мг 30 шт инструкция
Склад та опис
Активна речовина:
1 капсула містить: целекоксиб 200,00 мг;
Допоміжні речовини:
Лактози моногідрат, натрію лаурилсульфат, повідон-К30, кроскармелоза натрію, магнію стеарат Корпус: титану діоксид (E171),
барвник діоксид (E171), барвник заліза оксид жовтий (E172), желатин
Опис:
Тверді желатинові капсули № 1 коричнево-жовтого кольору (корпус та кришечка). Вміст капсул – гранульований порошок білого або майже білого кольору.
Форма випуску:
Капсули, 200мг. По 10 капсул у блістер із ПВХ та фольги алюмінієвої. По 3 блістери разом з інструкцією по застосуванню поміщають у картонну пачку.
ПротипоказанняПідвищена чутливість до целекоксибу чи будь-якого іншого компонента препарату;
Відома підвищена чутливість до сульфонамідів;
Повне або неповне поєднання бронхіальної астми, рецидивуючого поліпозу носа та приносових пазух, та непереносимості ацетилсаліцилової кислоти або інших нестероїдних протизапальних засобів, включаючи інші інгібітори ЦОГ-2 (у тому числі в анамнезі);
період після проведення операції аортокоронарного шунтування;
Активні ерозивно-виразкові ураження слизової оболонки шлунка або дванадцятипалої кишки, виразкова хвороба шлунка та дванадцятипалої кишки у стадії загострення або шлунково-кишкова кровотеча;
Запальні захворювання кишківника (хвороба Крона, виразковий коліт) у фазі загострення;
Хронічна серцева недостатність (ІІ-ІV функціональний клас за класифікацією NYHA);
Клінічно підтверджена ішемічна хвороба серця, захворювання периферичних артерій та цереброваскулярні захворювання у вираженій стадії;
Геморагічний інсульт;
Субарахноїдальний крововилив;
Вагітність та період грудного вигодовування (див. розділ «Застосування при вагітності та в період грудного вигодовування»);
Тяжка печінкова недостатність (клас С за класифікацією Чайлд-П'ю) (немає досвіду застосування);
Тяжка ниркова недостатність (КК менше 30 мл/хв), прогресуючі захворювання нирок, підтверджена гіперкаліємія (немає досвіду застосування);
Вік до 18 років (немає досвіду застосування);
Непереносимість лактози, дефіцит лактази або синдром глюкозогалактозної мальабсорбції (препарат Ділакса містить лактозу).
З обережністю
Захворювання шлунково-кишкового тракту (виразкова хвороба шлунка та дванадцятипалої кишки, виразковий коліт, хвороба Крона, кровотечі в анамнезі), наявність інфекції Helicobacter pylori, одночасне застосування з дигоксином, антикоагулянтами (наприклад, варфаринал), антиагрецела , глюкокортикостероїдами (ГКС) для прийому внутрішньо (наприклад, преднізолон), діуретиками, селективними інгібіторами зворотного захоплення серотоніну (наприклад, циталопрам, флуоксетин, пароксетин, сертралін), інгібіторами ізоферменту CYP2С9, , затримка рідини та набряки, порушення функції печінки середнього ступеня тяжкості (див. розділ «Особливі вказівки»), захворювання печінки в анамнезі, печінкова порфірія,порушення функції нирок (КК 30-60 мл/хв), значне зниження об'єму циркулюючої крові (у тому числі після хірургічного втручання), захворювання серцево-судинної системи, артеріальна гіпертензія (див. розділ «Особливі вказівки»), цереброваскулярні захворювання, дисліпідемія/ гіперліпідемія, цукровий діабет, захворювання периферичних артерій, тривале застосування нестероїдних протизапальних засобів, тяжкі соматичні захворювання, у пацієнтів похилого віку (у тому числі одержують діуретики, ослаблених пацієнтів з низькою масою тіла), куріння, туберкульоз, алкоголізм.захворювання периферичних артерій, тривале застосування нестероїдних протизапальних засобів, тяжкі соматичні захворювання, у пацієнтів похилого віку (у тому числі одержують діуретики, ослаблених пацієнтів з низькою масою тіла), куріння, туберкульоз, алкоголізм.захворювання периферичних артерій, тривале застосування нестероїдних протизапальних засобів, тяжкі соматичні захворювання, у пацієнтів похилого віку (у тому числі одержують діуретики, ослаблених пацієнтів з низькою масою тіла), куріння, туберкульоз, алкоголізм.
Дозування200 мг
Показання до застосуванняСимптоматичне лікування остеоартрозу, ревматоїдного артриту та анкілозуючого спондиліту;
Больовий синдром (болі в спині, кістково-м'язові, післяопераційні та інші види болю);
Лікування первинної дисменореї.
Взаємодія з іншими лікарськими засобамиДослідження in vitro показали, що целекоксиб хоч і не є субстратом ізоферменту CYP2D6, але пригнічує його активність. Тому існує можливість лікарської взаємодії в умовах in vivo з препаратами, метаболізм яких пов'язаний з ізоферментом CYP2D6.
Варфарин та інші антикоагулянти: при одночасному застосуванні можливе подовження протромбінового часу.
Флуконазол, кетоконазол: при одночасному застосуванні 200 мг флуконазолу 1 раз на добу відзначається збільшення концентрації целекоксибу у плазмі у 2 рази. Такий ефект пов'язаний із пригніченням метаболізму целекоксибу флуконазолом через ізофермент CYP2C9. Пацієнтам, які приймають флуконазол (інгібітор ізоферменту CYP2C9), слід знизити рекомендовану дозу целекоксибу вдвічі (див. розділ «Спосіб застосування та дози»). Кетоконазол (інгібітор ізоферменту CYP3A4) не має клінічно значущого впливу на метаболізм целекоксибу.
Декстрометорфан та метопролол: було встановлено, що одночасне застосування целекоксибу у дозі 200 мг на добу призводило до підвищення концентрацій декстрометорфану та метопрололу (субстрати ізоферменту CYP2D6) у 2,6 та 1,5 рази, відповідно. Таке підвищення концентрацій пов'язане з пригніченням метаболізму субстратів ізоферменту CYP2D6 целекоксибом за допомогою інгібування активності самого ізоферменту CYP2D6.
Метотрексат: не спостерігалося фармакокінетичних клінічно значущих взаємодій між целекоксибом та метотрексатом.
Гіпотензивні препарати, включаючи інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту (АПФ)/антагоністи рецепторів ангіотензину II (АРА II), діуретики та бета-адреноблокатори: інгібування синтезу Pg може знизити ефект гіпотензивних препаратів, у тому числі інгібіторів АПФ та/або адреноблокаторів. Ця взаємодія повинна братися до уваги при одночасному застосуванні целекоксибу з інгібіторами АПФ та/або АРА II, діуретиками та бета-адреноблокаторами. Однак не відзначено значної фармакодинамічної взаємодії з лізиноприлом щодо впливу на АТ.
У пацієнтів похилого віку, у пацієнтів у разі дегідратації (у тому числі у пацієнтів, які отримують терапію діуретиками) або у пацієнтів з порушенням функції нирок одночасне застосування нестероїдних протизапальних засобів, включаючи селективні інгібітори ЦОГ-2, з інгібіторами АПФ, АРА II та діуретиками може призводити до погіршення функції нирок, включаючи можливу гостру ниркову недостатність. Зазвичай зазначені ефекти оборотні. У зв'язку з цим слід бути обережними при одночасному застосуванні цих препаратів. У таких випадках доцільно спочатку провести регідратацію, а потім розпочинати терапію препаратом Ділаксу®. Крім того, слід розглянути можливість проведення моніторингу функції нирок на початку терапії та періодично під час одночасного застосування препаратів.
Циклоспорин: враховуючи, що нестероїдні протизапальні засоби впливають на нирковий синтез Pg, можуть підвищувати ризик розвитку нефротоксичності при одночасному застосуванні з циклоспорином.
Діуретики: нестероїдні протизапальні засоби у деяких пацієнтів можуть знижувати натрійуретичний ефект фуросеміду та тіазидів за рахунок зменшення ниркового синтезу Pg. Це необхідно враховувати під час застосування целекоксибу.
Контрацептиви для вживання: целекоксиб не має клінічно значущого впливу на фармакокінетику комбінованого контрацептивного препарату (1 мг норетистерон/35 мкг етинілестрадіол).
Літій: при одночасному застосуванні солей літію у дозі 450 мг 2 рази на добу та целекоксибу у дозі 200 мг 2 рази на добу відмічено підвищення концентрації літію у плазмі приблизно на 17 %. Пацієнти, які приймають препарати літію, повинні перебувати під ретельним наглядом при застосуванні або скасуванні целекоксибу. Інші нестероїдні протизапальні засоби: слід уникати одночасного застосування целекоксибу та інших нестероїдних протизапальних засобів (що не містять ацетилсаліцилову кислоту) (підвищується ризик розвитку побічних ефектів).
Інші препарати: не відзначалося клінічно значущих взаємодій між целекоксибом та антацидами (магнію/алюмінію гідроксид), омепразолом, глібенкламідом, фенітоїном або толбутамідом.
Целекоксиб не впливає на антиагрегантну дію ацетилсаліцилової кислоти у низьких дозах. Целекоксиб не має антиагрегантної дії на тромбоцити, тому їм не слід замінювати ацетилсаліцилову кислоту з метою профілактики серцево-судинних захворювань.
У здорових добровольців НПЗП не впливають на фармакокінетику дигоксину. Тим не менш, при одночасному застосуванні дигоксину та індометацину, ібупрофену у пацієнтів спостерігалося підвищення концентрації дигоксину в плазмі. Це необхідно брати до уваги при одночасному застосуванні з іншими препаратами, які підвищують концентрацію дигоксину у плазмі. Немає інформації про взаємодію целекоксибу та дигоксину. Враховуючи інші ефекти целекоксибу на серцево-судинну систему, слід обережно приймати його одночасно з дигоксином. У цьому випадку рекомендується ретельно контролювати побічні реакції. Целекоксиб переважно метаболізується у печінці ізоферментом CYP2C9. Оскільки барбітурати є індукторами ізоферменту CYP2C9,
Діти: дослідження щодо оцінки взаємодії проводилися лише за участю дорослих пацієнтів.
ПередозуванняКлінічні дані про передозування обмежені. Одноразовий прийом дози до 1200 мг та багаторазове застосування дози до 1200 мг 2 рази на добу не супроводжувався клінічно значущими побічними ефектами. При підозрі передозування необхідно проводити підтримуючу терапію. Діаліз імовірно неефективний, оскільки зв'язок целекоксибу з білками плазми висока (97%).
Фармакологічна дія
Фармакологічна група:
Нестероїдний протизапальний препарат (НПЗЗ). Код АТХ M01AH01
Фармакодинаміка:
Целекоксиб має протизапальну, знеболювальну та жарознижувальну дію, блокуючи утворення запальних простагландинів (Pg) в основному за рахунок інгібування циклооксигенази-2 (ЦОГ-2). Індукція ЦОГ-2 відбувається у відповідь на запалення і призводить до синтезу та накопичення Pg, насамперед PgE2, що викликає посилення проявів запалення (набряк та біль). У терапевтичних дозах у людини целекоксиб значимо не пригнічує циклооксигеназу-1 (ЦОГ-1) і не впливає на концентрації Pg, які синтезуються в результаті активації ЦОГ-1, а також на нормальні фізіологічні процеси, пов'язані з ЦОГ-1 і які протікають у тканинах , Насамперед шлунка, кишечника і тромбоцитах.
Вплив на функцію нирок
Целекоксиб знижує виведення нирками PgE2 та 6-кето-PgF1 (метаболіту простацикліну), але не впливає на сироваткову концентрацію тромбоксану В2 (ТхВ2) та виведення нирками 11-дегідро-ТхВ2, метаболіту тромбоксану (обидва – продукти). Целекоксиб не викликає зниження швидкості клубочкової фільтрації (СКФ) у пацієнтів похилого віку та пацієнтів з хронічною нирковою недостатністю (ХНН), що транзиторно знижує виведення натрію. У пацієнтів з артритом частота розвитку периферичних набряків, артеріальної гіпертензії та серцевої недостатності була порівнянна з такою на тлі прийому неселективних інгібіторів ЦОГ, які мають інгібуючу активність щодо ЦОГ-1 і ЦОГ-2. Найбільш виражений даний ефект був у пацієнтів, які отримують терапію діуретиками. Проте,
Фармакокінетика:
Всмоктування
При прийомі натще целекоксиб добре всмоктується, досягаючи максимальної концентрації (Cmax) у плазмі приблизно через 2-3 години. Cmax у плазмі після прийому 200 мг целекоксибу становить 705 нг/мл. Абсолютна біодоступність целекоксибу не вивчалася. Cmax та площа під кривою «концентрація-час» (AUC) приблизно пропорційні прийнятій дозі в діапазоні терапевтичних доз до 200 мг 2 рази на добу, при застосуванні целекоксибу у більш високих дозах ступінь підвищення Cmax та AUC відбувається менш пропорційно.
Вплив їди
Прийом целекоксибу одночасно з жирною їжею збільшує час досягнення Cmax приблизно на 4 години і збільшує всмоктування приблизно на 20%.
Розподіл
Ступінь зв'язування з білками плазми не залежить від концентрації целекоксибу в плазмі крові і становить близько 97%. Целекоксиб не зв'язується із еритроцитами крові. Целекоксиб проникає крізь гематоенцефалічний бар'єр.
Метаболізм
Целекоксиб метаболізується в основному за участю ізоферменту цитохрому Р450 (CYP) CYP2С9 у печінці шляхом гідроксилювання, окислення та частково глюкуронування (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами»). Метаболіти, що утворюються, фармакологічно не активні щодо ЦОГ-1 і ЦОГ-2. Активність ізоферменту CYP2С9 знижена у пацієнтів із генетичним поліморфізмом, таким як гомозиготний за ізоферментом CYP2С9*3 поліморфізм, що веде до зменшення ефективності ензимів.
Виведення
Целекоксиб виводиться через кишечник та нирками у вигляді метаболітів (57 % та 27 %, відповідно), менше 1 % прийнятої дози – у незміненому вигляді. При повторному застосуванні період напіввиведення (Т1/2) становить 8-12 годин, а кліренс – близько 500 мл/хв. При повторному застосуванні рівноважні концентрації в плазмі досягаються до 5-го дня прийому. Варіабельність основних фармакокінетичних параметрів (AUC, Сmax, Т1/2) становить близько 30%. Середній обсяг розподілу в рівноважному стані дорівнює приблизно 500 л/70 кг у молодих здорових пацієнтів, що свідчить про широке розподілення целекоксибу в тканинах.
Пацієнти похилого віку
У пацієнтів старше 65 років відзначається збільшення в 1,5-2 рази середніх значень Cmax та AUC, що більшою мірою обумовлено зміною маси тіла, а не віком (у пацієнтів похилого віку, як правило, спостерігається нижча середня маса тіла, ніж у осіб молодшого віку, внаслідок чого вони за інших рівних умов досягаються вищі концентрації целекоксиба). З тієї ж причини у жінок похилого віку зазвичай спостерігається більш висока концентрація целекоксибу в плазмі, ніж у чоловіків похилого віку. Зазначені особливості фармакокінетики, як правило, не потребують корекції дози. Тим не менш, у пацієнтів похилого віку з масою тіла менше 50 кг слід розпочинати лікування з мінімальної рекомендованої дози.
Раса
У представників негроїдної раси AUC целекоксибу приблизно на 40% вище, ніж у представників європеоїдної раси. Причини та клінічне значення цього факту невідомі, тому лікування осіб негроїдної раси рекомендується розпочинати з мінімальної рекомендованої дози.
Порушення функції печінки
Концентрації целекоксибу в плазмі у пацієнтів з легким ступенем печінкової недостатності (клас А за класифікацією Чайлд-П'ю) незначно змінюються. У пацієнтів із печінковою недостатністю середнього ступеня тяжкості (клас В за класифікацією Чайлд-П'ю) концентрація целекоксибу в плазмі може збільшуватися майже в 2 рази.
Порушення функції нирок
У пацієнтів похилого віку зі зниженням СКФ > 65 мл/хв/1,73 м2, пов'язаних із віковими змінами, та у пацієнтів зі СКФ, що дорівнює 35-60 мл/хв/1,73 м2, фармакокінетика целекоксибу не змінюється. Немає достовірної кореляції між сироватковою концентрацією креатиніну (або кліренсом креатиніну (КК)) та кліренсом целекоксибу. Передбачається, що наявність тяжкого ступеня ниркової недостатності не впливає на кліренс целекоксибу, оскільки основний шлях його виведення – перетворення в печінці на неактивні метаболіти.
Вагітність та годування груддюВагітність
Дослідження на тваринах (щурах та кроликах) показали наявність репродуктивної токсичності, у тому числі вад розвитку. Застосування інгібіторів синтезу Pg може негативно вплинути на вагітність. Дані епідеміологічних досліджень дозволяють припустити збільшення ризику викидня після застосування інгібіторів синтезу Pg на ранніх термінах вагітності. Немає достатніх даних щодо застосування целекоксибу у вагітних жінок, але потенційний ризик застосування виключити не можна. Целекоксиб, як і інші лікарські препарати, що інгібують синтез Pg, може викликати слабкість пологової діяльності та передчасне закриття артеріальної протоки у III триместрі вагітності. При застосуванні у II та III триместрах вагітності нестероїдні протизапальні засоби, у тому числі целекоксиб, можуть викликати порушення функції нирок у плода. що може призвести до зменшення обсягу амніотичної рідини або у тяжких випадках до маловоддя. Дані ефекти можуть розвиватися невдовзі після початку лікування і зазвичай оборотні. Застосування препарату Ділакса протипоказане при вагітності та жінкам, які планують вагітність. Якщо вагітність настає під час лікування, прийом целекоксибу слід припинити.
Період грудного вигодовування
Целекоксиб виділяється в молоко у лактуючих щурів у концентраціях, подібних до таких у плазмі крові. У дослідженнях було показано, що целекоксиб виділяється у грудне молоко жінок у дуже низьких концентраціях. При застосуванні препарату Ділакса слід припинити грудне вигодовування.
Фертильність
Відповідно до механізму дії, при застосуванні нестероїдних протизапальних засобів, у тому числі целекоксибу, у яєчниках може відбуватися затримка дозрівання фолікула або відсутність розриву стінки фолікула, що може бути пов'язане з безплідністю оборотного характеру.
Умови відпустки з аптекЗа рецептом
Побічні явищаНебажані реакції (НР) представлені за класами систем органів та за частотою народження відповідно до отриманих даних:
НР з частотою більше 0,01% і частіше, ніж у групі плацебо відзначалися при застосуванні целекоксибу в дозах 100-800 мг/добу у пацієнтів з остеоартрозом та ревматоїдним артритом тривалістю до 12 тижнів під час 12 клінічних досліджень плацебо- та/або контрольованих за активним препаратом. У додаткових дослідженнях із застосуванням неселективних нестероїдних протизапальних засобів (препарат порівняння) близько 7400 пацієнтів з артритом отримували целекоксиб у дозах до 800 мг/добу, у тому числі близько 2300 пацієнтів отримували лікування не менше 1 року та більше; НР відповідали таким у пацієнтів з остеоартрозом та ревматоїдним артритом;
НР з частотою вищою, ніж у групі плацебо, відзначалися у пацієнтів, які отримували целекоксиб у дозі 400 мг/добу, у довгострокових дослідженнях (до 3 років) з вивчення профілактики утворення поліпів кишечнику (APC) та Prevention of Colorectal Sporadic Adenomatous Polyps (PreSAP); вивчення впливу препарату на серцево-судинну безпеку у пацієнтів із спорадичними аденоматозними поліпами);
НР у постреєстраційному періоді на підставі спонтанних повідомлень за період терапії целекоксибом більш ніж у 70 мільйонів пацієнтів (у різних дозах, з різною тривалістю та за різними показаннями до застосування). Незважаючи на те, що НР відзначалися у післяреєстраційному періоді, для оцінки частоти НР застосовувалися дані клінічних досліджень. Частота НР розрахована на підставі зведеного мета-аналізу, який об'єднав багато досліджень, у яких препарат отримували 38102 пацієнти.
НР згруповані відповідно до термінології MedDRA і за частотою народження: дуже часто (> 1/10); часто (від >1/100 до <1/10); нечасто (від > 1/1000 до < 1/100); рідко (від > 1/10 000 до < 1/1000); дуже рідко (<1/10 000); частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних).
Небажані лікарські реакції, зазначені в ході клінічних досліджень целекоксибу та досвіду спостереження (термінологія MedDRA) (1,2):
Інфекційні та паразитарні захворювання: часто: синусит, інфекції верхніх дихальних шляхів, фарингіт, інфекції сечовивідних шляхів;
Порушення з боку крові та лімфатичної системи: нечасто: анемія; рідко: лейкопенія, тромбоцитопенія; дуже рідко: панцитопенія (4);
Порушення з боку імунної системи: часті: гіперчутливість; дуже рідко: анафілактичний шок4; анафілактичні реакції (4);
Порушення з боку обміну речовин та харчування: нечасто: гіперкаліємія;
Порушення психіки: часто: безсоння; нечасто: тривога, депресія, стомлюваність; рідко: сплутаність свідомості, галюцинації (4);
Порушення нервової системи: часто: запаморочення, гіпертонус, головний біль (4); нечасто: інфаркт головного мозга1, парестезія, сонливість; рідко: Атаксія, дисгевзія; дуже рідко: внутрішньочерепний крововилив (у тому числі зі смертю) (4), асептичний менінгіт (4), епілепсія (у тому числі загострення епілепсії) (4), агевзія (4), аносмія (4);
Порушення органу зору: нечасто: нечіткість зору, кон'юнктивіт (4); рідко: внутрішньоочний крововилив (4); дуже рідко: оклюзія артерії сітківки (4), оклюзія вени сітківки (4);
Порушення з боку органу слуху та лабіринтні порушення: нечасто: шум у вухах, зниження слуху (1);
Порушення серця: часто: інфаркт міокарда (1); нечасто: серцева недостатність, серцебиття, тахікардія; рідко: аритмія (4);
Порушення з боку судин: дуже часто: артеріальна гіпертензія (1) (включаючи обтяження перебігу артеріальної гіпертензії); рідко: тромбоемболія легеневої артерії4, "припливи" (4); дуже рідко: васкуліт (4);
Порушення з боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння: часто: риніт, кашель, задишка (1); нечасто: бронхоспазм (4); рідко: пневмоніт (4);
Порушення шлунково-кишкового тракту: часто: нудота (4), біль у животі, діарея, диспепсія, метеоризм, блювання (1), дисфагія (1); нечасто: запор, гастрит, стоматит, запалення шлунково-кишкового тракту (ЖКТ) (зокрема посилення існуючого запалення), відрижка; рідко: шлунково-кишкова кровотеча (4), виразка 12-палої кишки, виразка шлунка, виразка стравоходу, виразка кишечника, виразка кишечника, перфорація кишечника, езофагіт, мелена, панкреатит, коліт (4);
Порушення з боку печінки та жовчовивідних шляхів: нечасто: порушення функції печінки, підвищення активності «печінкових» ферментів (у тому числі аланінамінотрансферази та аспартатамінотрансферази); рідко: гепатит (4); дуже рідко: печінкова недостатність (4) (іноді з летальним кінцем або необхідністю трансплантації печінки), фульмінантний гепатит (4) (іноді з летальним кінцем), некроз печінки4, холестаз4, холестатичний гепатит4, жовтяниця4;
Порушення з боку шкіри та підшкірних тканин: часто: висипання на шкірі, свербіж шкіри (у тому числі генералізований); нечасто: кропив'янка, екхімоз (4); рідко: набряк Квінке (4), алопеція, фоточутливість; дуже рідко: ексфоліативний дерматит (4), мультиформна еритема (4), синдром Стівенса-Джонсона (4), токсичний епідермальний некроліз (4), лікарська реакція з еозинофілією та системними симптомами (DRESS або синдром гіперчутливості) (4), гострий генералізований екзант пустульоз (ОГЕП) (4), бульозний дерматит (4);
Порушення з боку скелетно-м'язової системи та сполучної тканини: часто: артралгія (4); нечасто: м'язові спазми (спазми литкових м'язів); дуже рідко: міозит (4);
Порушення з боку нирок та сечовивідних шляхів: нечасто: підвищення концентрації креатиніну, сечовини у плазмі; рідко: гостра ниркова недостатність (4); гіпонатріємія (4); дуже рідко: тубулоінтерстиціальний нефрит (4), нефротичний синдром (4), хвороба мінімальних змін (4);
Порушення з боку статевих органів та молочної залози: рідко: порушення менструального циклу (4); частота невідома: безпліддя у жінок (зниження фертильності у жінок) (3);
Загальні розлади та порушення у місці введення: часто: грипоподібний стан, периферичні набряки/затримка рідини; нечасто: набряк обличчя, біль у грудній клітці (4);
Травми, інтоксикації та ускладнення маніпуляцій: часто: травми (випадкові травми).
1)-НР, що розвинулися у 2 клінічних дослідженнях з вивчення профілактики утворення поліпів (АРС та PreSAP тривалістю до 3 років), при застосуванні целекоксибу у дозі 400 мг/добу. Вище вказані лише НР, які раніше відзначалися в післяреєстраційному періоді або розвивалися з більшою частотою, ніж у дослідженнях препарату на популяції пацієнтів з артритом;
2)-раніше невідомі НР, що розвинулися у 2 клінічних дослідженнях з вивчення профілактики утворення поліпів (АРС та PreSAP тривалістю до 3 років), при застосуванні целекоксибу у дозі 400 мг/добу: часто: стенокардія, синдром подразненого кишечника, нефролітіаз, підвищення концентрації креатиніну у плазмі крові, доброякісна гіперплазія передміхурової залози, підвищення маси тіла; нечасто: хелікобактеріоз, оперізуючий лишай, бешиха, бронхопневмонія, лабіринтит, інфекція ясен, ліпома, плаваючі помутніння в склоподібному тілі, крововилив у кон'юнктиву, тромбоз глибоких вен, дисфонія, гемороїдальний крововилив, , гангліон, ніктурія, вагінальна кровотеча, болючість молочних залоз, перелом нижньої кінцівки, підвищення вмісту натрію у плазмі крові;
3)-звернення до бази даних для з'ясування частоти був інформативним, оскільки з усіх досліджень виключалися жінки, які планують вагітність;
4) значення частоти засновані на даних мета-аналізу досліджень, в яких препарат приймали 38102 пацієнта.
У підсумкових (підтверджених) даних, отриманих в результаті досліджень APC та PreSAP (об'єднані дані з обох досліджень), у пацієнтів, які отримували целекоксиб 400 мг/добу протягом періоду до 3 років, підвищення частоти інфаркту міокарда щодо плацебо склало 7,6 випадків на 1000 пацієнтів (нечасто). Підвищення частоти інсульту (без диференціації за типами) щодо плацебо не спостерігалося.
особливі вказівкиПрепарат Ділакса®, що має жарознижувальну дію, може знизити діагностичне значення лихоманки, що ускладнює діагностику інфекції.
Вплив на серцево-судинну систему
Целекоксиб, як і всі коксиби, може збільшувати ризик серйозних ускладнень з боку серцево-судинної системи, таких як тромбоутворення, інфаркт міокарда та інсульт, які можуть призвести до летального результату. Ризик розвитку цих реакцій зростає зі збільшенням дози, тривалості прийому препарату, а також у пацієнтів із захворюваннями серцево-судинної системи або з факторами ризику розвитку серцево-судинних захворювань. З метою зниження ризику розвитку цих реакцій препарат Ділакса® слід застосовувати у мінімальних ефективних дозах та мінімально можливим коротким курсом (на розсуд лікаря). Лікар і пацієнт повинні враховувати можливість розвитку таких ускладнень навіть за відсутності раніше відомих симптомів порушення функції серцево-судинної системи. Пацієнти повинні бути інформовані про симптоми серйозних небажаних ефектів з боку серцево-судинної системи та про заходи, які слід вжити у разі виникнення. При застосуванні нестероїдних протизапальних засобів (селективні інгібітори ЦОГ-2) у пацієнтів після операції аортокоронарного шунтування з метою лікування больового синдрому в перші 10-14 днів можливе підвищення частоти інфарктів міокарда та порушень мозкового кровообігу. Целекоксиб не має антиагрегантної дії на тромбоцити, тому їм не слід замінювати ацетилсаліцилову кислоту з метою профілактики тромбоемболії. Також у зв'язку з цим не слід скасовувати антиагрегантну терапію (наприклад, ацетилсаліцилову кислоту) у пацієнтів з ризиком розвитку тромбоемболічних ускладнень. Як і всі нестероїдні протизапальні засоби, целекоксиб може призводити до підвищення АТ, що може спричинити ускладнення з боку серцево-судинної системи. Як і інші нестероїдні протизапальні засоби, целекоксиб слід застосовувати з обережністю у пацієнтів з артеріальною гіпертензією. На початку та під час терапії целекоксибом слід контролювати АТ.
Вплив на систему травлення
У пацієнтів, які приймали целекоксиб, спостерігалися вкрай рідкісні випадки перфорації, виразки та кровотечі із ШКТ. Ризик розвитку цих ускладнень при застосуванні нестероїдних протизапальних засобів найбільш високий у пацієнтів похилого віку, пацієнтів із серцево-судинними захворюваннями, у пацієнтів, що одночасно отримують ацетилсаліцилову кислоту, та у пацієнтів з такими захворюваннями ШКТ як виразка, кровотеча, запальні процеси у стадії загострення та в анамнезі. Іншими факторами ризику кровотечі із ШКТ є одночасне застосування кортикостероїдів для прийому внутрішньо або антикоагулянтів, тривала терапія нестероїдних протизапальних засобів, паління, прийом етанолу. Більшість спонтанних повідомлень про серйозні побічні реакції з летальним кінцем були відзначені у пацієнтів похилого віку та ослаблених пацієнтів.
Одночасне застосування з варфарином та іншими антикоагулянтами
При одночасному застосуванні нестероїдних протизапальних засобів з пероральними антикоагулянтами підвищується ризик кровотеч. Слід бути обережними при одночасному застосуванні цих препаратів. Пероральні антикоагулянти включають варфарин, антикоагулянти кумаринового ряду та пероральні антикоагулянти прямої дії (наприклад, апіксабан, дабігатран та ривароксабан). Повідомлялося про серйозні (деякі були фатальними) кровотечі у пацієнтів, які одночасно з целекоксибом застосовували варфарин або аналогічні засоби. Враховуючи наявність повідомлень про подовження протромбінового часу, після початку лікування препаратом Ділакса або при зміні його дози слід контролювати показники згортання крові.
Затримка рідини та набряки
Як і при застосуванні інших лікарських засобів, що інгібують синтез Pg, у деяких пацієнтів, які приймають препарат Ділакса®, можуть спостерігатися затримка рідини та набряки, тому слід бути обережними при застосуванні препарату у пацієнтів зі станами, що спричиняють або погіршуються через затримки рідини. Пацієнти з серцевою недостатністю в анамнезі або артеріальною гіпертензією повинні перебувати під ретельним наглядом.
Вплив на функцію нирок
Нестероїдні протизапальні засоби, у тому числі і целекоксиб, можуть чинити токсичну дію на функцію нирок. Було встановлено, що целекоксиб не має більшої токсичності порівняно з іншими нестероїдними протизапальними засобами. Препарат Ділакса® слід застосовувати з обережністю у пацієнтів з порушенням функції нирок, серцевою недостатністю, порушенням функції печінки, у пацієнтів, які приймають діуретики, інгібітори АПФ, АРА II та у пацієнтів похилого віку. Необхідно ретельно контролювати функцію нирок у таких пацієнтів. Слід бути обережними при застосуванні препарату Ділакса® у пацієнтів з дегідратацією. У таких випадках доцільно провести регідратацію, а потім розпочинати терапію препаратом Ділаксу®.
Вплив на функцію печінки
Препарат Ділакса не слід застосовувати у пацієнтів з порушенням функції печінки тяжкого ступеня тяжкості (клас С за класифікацією Чайлд-П'ю). Пацієнтам із печінковою недостатністю середнього ступеня тяжкості (клас B за класифікацією Чайлд-П'ю) препарат Ділакса® слід застосовувати з обережністю та мінімальною ефективною дозою. У поодиноких випадках спостерігалися тяжкі порушення функції печінки, включаючи фульмінантний гепатит (іноді з летальним кінцем), некроз печінки та печінкову недостатність (іноді з летальним кінцем або необхідністю трансплантації печінки). Більшість цих реакцій розвивалися через 1 місяць після початку прийому целекоксиба. Пацієнти із симптомами та/або ознаками порушення функції печінки або ті пацієнти, у яких виявлено порушення функції печінки лабораторними методами,
Анафілактичні реакції
При прийомі препарату Ділакса були зареєстровані випадки розвитку анафілактичних реакцій.
Серйозні реакції з боку шкірних покривів
Вкрай рідко при прийомі целекоксибу спостерігалися серйозні реакції з боку шкірних покривів, такі як ексфоліативний дерматит, синдром Стівенса-Джонсона та токсичний епідермальний некроліз, деякі з них були фатальними. Ризик розвитку таких реакцій вище на початку терапії, здебільшого зазначених випадків вони виникали у перший місяць терапії. При появі висипу на шкірі, змін слизових оболонок або інших ознак гіперчутливості необхідно припинити прийом препарату Ділакса.
Терапія кортикостероїдів:
Не слід замінювати терапію глюкокортикостероїдами препаратом Ділакса® при лікуванні глюкокортикостероїдної недостатності.
Пригнічення функції ізоферменту CYP2D6:
Встановлено, що целекоксиб є помірним інгібітором ізоферменту CYP2D6. У період початку терапії целекоксибом слід зменшити дозу препаратів, що метаболізуються ізоферментом CYP2D6, а після закінчення лікування целекоксибом дозу цих препаратів слід збільшити (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами»).
Спеціальна інформація щодо допоміжних речовин
Препарат Ділакса містить лактозу, тому препарат протипоказаний пацієнтам з непереносимістю лактози, дефіцитом лактази або синдромом глюкозо-галактозної мальабсорбції.
Вплив на керування транспортними засобами та механізмами
Необхідно бути обережними при керуванні транспортними засобами та заняттями іншими потенційно небезпечними видами діяльності, що вимагають підвищеної концентрації уваги та швидкості психомоторних реакцій, оскільки препарат Ділакса може викликати запаморочення та інші побічні ефекти, які можуть впливати на зазначені здібності .
Умови зберіганняЗберігати при температурі не вище 25 ° С, в оригінальній упаковці. Зберігати у недоступному для дітей місці.
Спосіб застосування та дозиВсередину, не розжовуючи, запиваючи водою, незалежно від їди. Оскільки ризик серцево-судинних ускладнень може зростати зі збільшенням дози та тривалості прийому препарату Ділакса, слід приймати мінімальну ефективну дозу препарату мінімально можливим коротким курсом. Максимальна добова доза рекомендована при тривалому прийомі становить 400 мг.
Симптоматичне лікування остеоартрозу: рекомендована доза становить 200 мг на добу за 1 або 2 прийоми;
Симптоматичне лікування ревматоїдного артриту: рекомендована доза становить 100 мг або 200 мг двічі на добу;
Симптоматичне лікування анкілозуючого спондиліту: рекомендована доза становить 200 мг на добу за 1 або 2 прийоми. У деяких пацієнтів відмічено ефективність застосування 400 мг на добу;
Лікування больового синдрому та первинної дисменореї: рекомендована початкова доза становить 400 мг, з наступним, за необхідності, прийомом додаткової дози 200 мг у перший день. У наступні дні рекомендована доза становить 200 мг двічі на добу, за потребою.
Пацієнти похилого віку: зазвичай, корекції дози не потрібно. Однак у пацієнтів з масою тіла менше 50 кг лікування краще розпочинати з мінімальної рекомендованої дози.
Порушення функції печінки: у пацієнтів з легким ступенем тяжкості печінкової недостатності (клас А класифікації Чайлд-П'ю) корекції дози не потрібно. У пацієнтів із печінковою недостатністю середнього ступеня тяжкості (клас B за класифікацією Чайлд-П'ю) слід зменшити початкову рекомендовану дозу препарату вдвічі. Досвіду застосування препарату Ділакса® у пацієнтів з тяжким ступенем тяжкості печінкової недостатності (клас З класифікації Чайлд-П'ю) немає (див. розділ «Протипоказання»).
Порушення функції нирок: у пацієнтів з легким та середнім ступенем тяжкості ниркової недостатності корекції дози не потрібне. Досвіду застосування препарату Ділаксу у пацієнтів з тяжким ступенем тяжкості ниркової недостатності немає (див. розділи «Особливі вказівки», «Протипоказання»).
Одночасне застосування з флуконазолом: при одночасному застосуванні флуконазолу (інгібітор ізоферменту CYP2C9) та препарату Ділакса слід зменшити початкову рекомендовану дозу препарату вдвічі. Слід бути обережними при одночасному застосуванні з іншими інгібіторами ізоферменту CYP2C9.
Повільний метаболізм субстратів ізоферменту CYP2C9: у пацієнтів, які є повільними метаболізаторами або з підозрою на такий стан, слід застосовувати препарат Дилакса з обережністю, оскільки це може призвести до накопичення целекоксибу у високих концентраціях у плазмі крові. У таких пацієнтів слід зменшити початкову рекомендовану дозу вдвічі.
ІнформаціяЗовнішній вигляд товару може відрізнятись від зображеного на фотографії. Є протипоказання. Необхідно ознайомитися з інструкцією або проконсультуватися з фахівцем
Відео на схожу темуІнформація щодо даного товару
Товар Дилакса капс 200мг 30 шт производится компанией КРКА. Само производство расположено в стране Словения.
На нашем сайте в свободном доступе можно купить Дилакса капс 200мг 30 шт и заказать через корзину сайта доставку прямо в руки. В поисках Дилакса капс 200мг 30 шт в Украине? Вы в нужном месте! Купить можно как в больших городах (Киев, Винница, Кропивницкий, Полтава, Харьков, Днепр, Луганск, Ровно, Херсон, Донецк, Луцк, Хмельницкий, Житомир, Львов, Сумы, Черкассы, Запорожье, Николаев, Тернополь, Чернигов, Ивано-Франковск, Одесса, Ужгород, Черновцы), так и в маленьких городах и даже сёлах! Отправка наших товаров производится в день заказа или на следующий рабочий день.
Если Вас заинтересовал этот товар, обратите внимание на такие товары схожего действия: Целебрекс капс 200мг 30 шт Целебрекс капс 200мг 30 шт, Дилакса капс. 100мг 10 шт Дилакса капс. 100мг 10 шт, Дилакса капс. 200мг 10 шт Дилакса капс. 200мг 10 шт, Ревмакокс капс 200мг 10 шт Ревмакокс капс 200мг 10 шт, Симкоксиб капс. 200мг 10 шт Симкоксиб капс. 200мг 10 шт, Симкоксиб капс. 200мг 30 шт Симкоксиб капс. 200мг 30 шт, Целебрекс капс 100 мг 10 шт Целебрекс капс 100 мг 10 шт, Целебрекс капс 200 мг 10 шт Целебрекс капс 200 мг 10 шт, Целекоксиб-Вертекс капс 200 мг 10 шт Целекоксиб-Вертекс капс 200 мг 10 шт, Целекоксиб-Вертекс капс 200 мг 30 шт Целекоксиб-Вертекс капс 200 мг 30 шт, Целекоксиб-Виал капс 100 мг 10 шт Целекоксиб-Виал капс 100 мг 10 шт, Целекоксиб-Виал капс 200 мг 10 шт Целекоксиб-Виал капс 200 мг 10 шт, Целекоксиб-Виал капс 200 мг 30 шт Целекоксиб-Виал капс 200 мг 30 шт, Целекоксиб капс 100 мг 10 шт Целекоксиб капс 100 мг 10 шт, Целекоксиб капс 200 мг 10 шт Целекоксиб капс 200 мг 10 шт, Целекоксиб капс 200 мг 30 шт Целекоксиб капс 200 мг 30 шт, Целексиб капс 200 мг 10 шт Целексиб капс 200 мг 10 шт.
Пока нет комментариев