Дексалгин гранулы для приготовления р-ра 25мг пак 10 шт
Топ продаж
Суперцена
Дексалгин - це препарат з групи нестероїдних протизапальних засобів, який має знеболювальну, протизапальну та жарознижувальну дію. Його дія пов'язана з пригніченням активності циклооксигеназ, що зменшує синтез простагландинів та інших медіаторів запалення. Декскетопрофен, що є діючою речовиною препарату, швидко всмоктується зі шлунково-кишкового тракту та має біодоступність, подібну до таблеток. Препарат може бути використаний для лікування болів різної природи, а його ефект наступає через 30 хвилин після прийому та триває від 4 до 6 годин.
Дексалгин гранулы для приготовления р-ра 25мг пак 10 шт инструкция
Склад та опис
Активна речовина:
1 пакетик містить: декскетопрофен трометамол – 36,90 мг (еквівалент декскетопрофену) – 25,00 мг.
Амонія
гліциризинат, неогесперидин-дигідрохалкон, барвник хіноліновий жовтий (Е104), ароматизатор лимонний, сахароза.
Опис:
Знеболюючий, протизапальний засіб. Дексалгін у гранулах використовується для симптоматичного лікування гострого болю. Починає діяти вже за 15 хвилин.
Гранули неправильної форми жовтого кольору із лимонним запахом.
Форма випуску:
Гранули для приготування розчину для вживання, 25 мг. По 2.5 г гранул у пакетики з алюмінієвої фольги/поліетилену низької щільності. По 10 пакетиків з інструкцією із застосування препарату у картонній пачці.
ПротипоказанняГіперчутливість до декскетопрофену, інших компонентів препарату та будь-яких нестероїдних протизапальних засобів;
Розвиток нападів астми, бронхоспазму, гострого риніту або носових поліпів, поява кропив'янки або ангіоневротичного набряку при застосуванні препаратів з аналогічною дією (наприклад, ацетилсаліцилової кислоти (АСК) та інших нестероїдних протизапальних засобів);
Фотоалергічні або фототоксичні реакції при застосуванні кетопрофену або фібратів в анамнезі;
Шлунково-кишкові кровотечі, виразки або перфорації в анамнезі, включаючи пов'язані з попереднім застосуванням нестероїдних протизапальних засобів;
хронічна диспепсія;
Ерозивно-виразкові ураження шлунково-кишкового тракту на стадії загострення:
Шлунково-кишкові кровотечі; інші активні кровотечі (у тому числі підозра на внутрішньочерепний крововилив);
Хвороба Крона, виразковий коліт;
Печінкова недостатність тяжкого ступеня тяжкості (10-15 балів за шкалою Чайлд-П'ю);
Прогресують захворювання нирок, підтверджена гіперкаліємія;
Хронічна хвороба нирок (ХХН): стадія За (швидкість клубочкової фільтрації (СКФ) 45-59 мл/хв/1,73 м2), стадія 36 (СКФ 30-44 мл/хв/1,73 м2), стадія 4 (СКФ 15-29 мл/хв/1,73 м2), стадія 5 (СКФ <15 мл/хв/1,73 м2);
період після проведення аортокоронарного шунтування;
Тяжка серцева недостатність;
Геморагічний діатез та інші порушення згортання крові;
Тяжке зневоднення (внаслідок блювання, діареї або недостатнього споживання рідини);
Вік до 18 років (у зв'язку з відсутністю даних із безпеки);
Вагітність та період грудного вигодовування;
Дефіцит сахарази/ізомальтази, непереносимість фруктози, глюкоз о-галактозна мальабсорбція.
Перед застосуванням препарату при наявності станів, зазначених у цьому розділі
, слід проконсультуватися з лікарем.
Захворювання печінки в анамнезі, печінкова порфірія (включаючи гостру переміжну порфірію), хронічна хвороба нирок, стадія 2 (СКФ 60-89 мл/хв/1,73 м2), хронічна серцева недостатність, артеріальна гіпертензія, зневоднення, значне у тому числі після хірургічного втручання), у літніх пацієнтів старше 65 років (в т.ч. діуретики, ослаблені пацієнти та пацієнти з низькою масою тіла), у пацієнтів, безпосередньо після великих хірургічних втручань, бронхіальна астма, одночасне застосування глюкокортикостероїдів (в т.ч. преднізолону), антикоагулянтів (в т.ч. варфарину), антиагрегантів (в т.ч. ацетилсаліцилової кислоти, клопідогрелу). селективних інгібіторів зворотного захоплення серотоніну (в т.ч. циталопраму, флуоксетину, пароксетину, сертраліну), ішемічна хвороба серця,
Дозування25 мг
Показання до застосуванняСимптоматичне лікування больового синдрому (слабко та помірно вираженого) різного походження, в т.ч., м'язово-скелетний біль, альгодисменорея (болючі менструації), зубний біль.
Препарат призначений для симптоматичного лікування, зменшення болю та запалення на момент застосування.
Взаємодія з іншими лікарськими засобамиНижченаведені взаємодії характерні для всіх НПЗП.
Небажані комбінації
З іншими нестероїдними протизапальними засобами, включаючи саліцилати у високих дозах (більше 3 г на добу): одночасне застосування кількох нестероїдних протизапальних засобів внаслідок синергічного ефекту підвищує ризик розвитку шлунково-кишкової кровотечі та виразки.
З антикоагулянтами: декскетопрофен, як і інші нестероїдні протизапальні засоби, може посилювати ефект антикоагулянтів, таких як варфарин у зв'язку з високим ступенем зв'язування з білками плазми, інгібуванням агрегації тромбоцитів та ураженням слизової оболонки шлунково-кишкового тракту. У разі потреби одночасного застосування необхідний ретельний контроль за станом пацієнта та регулярний моніторинг лабораторних показників.
З гепарином: при одночасному застосуванні підвищується ризик розвитку кровотечі (у зв'язку з інгібуванням агрегації тромбоцитів та шкідливою дією на слизову оболонку шлунково-кишкового тракту). У разі потреби одночасного застосування необхідний ретельний контроль за станом пацієнта та регулярний моніторинг лабораторних показників.
З глюкокортикостероїдами: при одночасному застосуванні підвищується ризик виразкового ураження шлунково-кишкового тракту та кровотеч.
З препаратами літію: НПЗЗ підвищують концентрацію літію в плазмі крові аж до токсичної у зв'язку з чим цей показник необхідно контролювати при одночасному застосуванні з декскетопрофеном, зміні дозування, а також після відміни НПЗП.
З метотрексатом у високих дозах (15 мг/тиж і більше): можливе підвищення гематологічної токсичності метотрексату через зниження його ниркового кліренсу при одночасному застосуванні з нестероїдними протизапальними засобами.
З гідантоїнами та сульфонамідами: можливе посилення їх токсичної дії.
Комбінації, які потребують обережності
З діуретиками, інгібіторами ангіотензинперетворюючого ферменту (АПФ), антибіотиками з групи аміноглікозидів, антагоністами рецепторів ангіотензину-II: одночасне застосування з нестероїдними протизапальними засобами пов'язане з ризиком розвитку гострої ниркової недостатності у зневоднених пацієнтів (зниження клубочкової фільтрації). При одночасному застосуванні нестероїдних протизапальних засобів можуть зменшувати антигіпертензивний ефект деяких препаратів. При одночасному застосуванні декскетопрофену та діуретиків необхідно переконатися, що у пацієнта відсутні ознаки зневоднення, а також на початку одночасного застосування контролювати функцію нирок.
З метотрексатом у низьких дозах (менше 15 мг/тиждень): можливе підвищення гематологічної токсичності метотрексату через зниження його ниркового кліренсу на тлі одночасного застосування з нестероїдними протизапальними засобами. Необхідний підрахунок клітин крові на початку одночасного застосування. За наявності порушення функції нирок навіть легкого ступеня, а також у осіб похилого віку, потрібне ретельне медичне спостереження.
З пентоксифіліном: можливе підвищення ризику кровотечі. Необхідний ретельний клінічний моніторинг та регулярна перевірка часу кровотечі (часу згортання крові).
Зідовудіном: існує ризик посилення токсичної дії на еритроцити, обумовленого впливом на ретикулоцити, з розвитком тяжкої анемії через тиждень після початку застосування НПЗП. Необхідне проведення загального аналізу крові з підрахунком кількості ретикулоцитів через 1-2 тижні після початку терапії НПЗП.
З пероральними гіпоглікемічними засобами: нестероїдні протизапальні засоби можуть посилювати гіпоглікемічну дію препаратів сульфонілсечовини внаслідок витіснення сульфонілсечовини з місць зв'язування з білками плазми крові.
Комбінації, які необхідно брати до уваги
З адреноблокаторами: При одночасному застосуванні з нестероїдними протизапальними засобами може зменшуватися антигіпертензивний ефект бета-адреноблокаторів внаслідок інгібування синтезу простагландинів.
З циклоспорином і такролімусом: нестероїдні протизапальні засоби можуть збільшувати нефротоксичність, що опосередковано дією ренальних простагландинів. При одночасному застосуванні слід контролювати функцію нирок.
З тромболітиками: збільшується ризик розвитку кровотечі.
Збільшується ризик розвитку кровотечі із ШКТ при одночасному застосуванні з інгібіторами зворотного захоплення серотоніну (циталопрам, флуоксетин, сертралін) та антикоагулянтами.
З пробенецидом: можливе підвищення концентрації нестероїдних протизапальних засобів у плазмі крові, що може бути обумовлено інгібуючим ефектом пробенециду на ниркову тубулярну секрецію та/або кон'югацію з глюкуроновою кислотою; може знадобитися корекція дози НПЗП.
З серцевими глікозидами: одночасне застосування з нестероїдними протизапальними засобами може призводити до підвищення концентрації серцевих глікозидів у плазмі крові.
З міфепристоном: у зв'язку з теоретичним ризиком зміни ефективності міфепристону під впливом інгібіторів синтезу простагландинів, нестероїдні протизапальні засоби не слід застосовувати раніше, ніж через 8 - 12 діб після відміни міфепристону.
З хінолонами: дані, отримані в експериментальних дослідженнях на тваринах, вказують на високий ризик розвитку судом при одночасному застосуванні нестероїдних протизапальних засобів з хінолонами у високих дозах.
У разі необхідності одночасного застосування препарату Дексалгін 25 з переліченими вище лікарськими засобами слід проконсультуватися з лікарем.
ПередозуванняСимптоми: симптоми передозування препарату Дексалгін невідомі. Аналогічні лікарські препарати викликають порушення з боку шлунково-кишкового тракту (блювання, анорексія, біль у животі) та нервової системи (сонливість, запаморочення, дезорієнтація, головний біль).
Лікування: при випадковому або надмірному прийомі препарату слід негайно розпочати симптоматичне лікування, яке відповідає стану пацієнта. При прийомі дорослим або дитиною препарату в дозі більше 5 мг/кг необхідно протягом години прийняти активоване вугілля. Декскетопрофен може виводитися з організму діалізом.
Фармакологічна дія
Фармакологічна група:
Нестероїдні протизапальні препарати (НПЗЗ).
Фармакодинаміка:
Декскетопрофену трометамол, трометамінова сіль S-(+) енантіомеру пропіонової кислоти, відноситься до нестероїдних протизапальних препаратів (НПЗП) і має знеболювальну, протизапальну та жарознижувальну дію. Механізм дії декскетопрофену пов'язаний із зменшенням синтезу простагландинів за рахунок пригнічення активності циклооксигеназ (ЦОГ-1 та ЦОГ-2). Препарат інгібує перетворення арахідонової кислоти на циклічні ендопероксиди PGG2 та PGH2, які продукують простагландини PGE1, PGE2, PGF2a та PGD2, а також простациклін PGI2 та тромбоксани (ТхА2 та ТхВ2). Крім того, пригнічення синтезу простагландинів може впливати на інші медіатори запалення, такі як кініни, забезпечуючи не тільки пряму, а й опосередковану дію.
Інгібуюча дія декскетопрофену щодо активності ЦОГ-1 та ЦОГ-2 продемонстрована у лабораторних тварин та у людей.
Клінічні дослідження на різних клінічних моделях болю показали, що декскетопрофен має виражену аналгетичну активність. За даними досліджень знеболюючий ефект настає через 30 хв після прийому препарату, тривалість знеболювальної дії становить 4 - 6 год
. ефект.
Фармакокінетика:
Всмоктування
Декскетопрофен після прийому внутрішньо швидко всмоктується зі шлунково-кишкового тракту (ЖКТ), час досягнення максимальної концентрації (ТСmах) у формі гранул для приготування розчину для прийому внутрішньо становить 0,25-0,33 год. Порівняння фармакокінетичних показників декскетопрофену у формі таблеток формі гранул для приготування розчину для прийому внутрішньо в дозах 12.5 мг і 25 мг показало, що обидві лікарські форми мають подібну біодоступність за показником площу під кривою «концентрація-час» (AUC). Максимальна концентрація (Сmах) у плазмі після прийому декскетопрофену у формі гранул для приготування розчину для прийому внутрішньо на 30% вище, ніж при прийомі у формі таблеток. Одночасний прийом їжі уповільнює всмоктування декскетопрофену (збільшується ТСmах, знижується Сmах), при цьому значення AUC не змінюється.
Розподіл
Період напіврозподілу декскетопрофену становить близько 0,35 год. Середнє значення обсягу розподілу декскетопрофену становить менше 0,25 л/кг як у препарату з високим ступенем зв'язування з білками плазми (99%).
Метаболізм та виведення
Після застосування декскетопрофену в сечі виявляється лише його оптичний S-(+) ізомер, що свідчить про відсутність трансформації препарату в оптичний R-(-) ізомер в організмі людини. Основним шляхом метаболізму декскетопрофену є його кон'югація з глюкуроновою кислотою з подальшим виведенням нирками. Період напіввиведення (Т1/2) декскетопрофену становить 1,65 год. За даними фармакокінетичних досліджень при багаторазовому прийомі декскетопрофену значення показників AUC після прийому останньої дози не відрізняються від значень після його одноразового прийому, що вказує на відсутність кумуляції препарату.
Вагітність та годування груддюЗастосування препарату Дексалгін при вагітності та в період грудного вигодовування протипоказане. Пригнічення синтезу простагландинів може несприятливо впливати на вагітність та/або розвиток ембріона та плода. Результати епідеміологічних досліджень свідчать, що препарати, що пригнічують синтез простагландинів, що застосовуються на ранніх стадіях вагітності, здатні збільшувати ризик мимовільного аборту, а також розвитку у плоду вади серця та незарощення передньої черевної стінки; так, абсолютний ризик розвитку аномалій серцево-судинної системи зростав приблизно з 1% до 1,5%. Вважається, що ризик зростає зі збільшенням дози та тривалості застосування. У третьому триместрі вагітності всі інгібітори синтезу простагландинів можуть призводити до розвитку у плода серцево-легеневої патології (передчасне закриття артеріальної протоки та гіпертензія в системі легеневої артерії) та порушення функції нирок, яке може прогресувати та призводити до ниркової недостатності з розвитком олігогідрів. Крім того, навіть при застосуванні в низьких дозах, у матері в кінці вагітності та у новонародженого можливе збільшення часу кровотечі, пов'язане з антиагрегантною дією препарату, а також пригнічення скорочувальної активності матки, що призводить до запізнення родової діяльності або затяжних пологів. яке може прогресувати та призводити до ниркової недостатності з розвитком олігогідрамніону. Крім того, навіть при застосуванні в низьких дозах, у матері в кінці вагітності та у новонародженого можливе збільшення часу кровотечі, пов'язане з антиагрегантною дією препарату, а також пригнічення скорочувальної активності матки, що призводить до запізнення родової діяльності або затяжних пологів. яке може прогресувати та призводити до ниркової недостатності з розвитком олігогідрамніону. Крім того, навіть при застосуванні в низьких дозах, у матері в кінці вагітності та у новонародженого можливе збільшення часу кровотечі, пов'язане з антиагрегантною дією препарату, а також пригнічення скорочувальної активності матки, що призводить до запізнення родової діяльності або затяжних пологів.
Відомостей про проникнення декскетопрофену у материнське молоко немає.
Препарат Дексалгін, як і інші нестероїдні протизапальні засоби, може знижувати жіночу фертильність, тому його не рекомендується призначати жінкам, які планують вагітність. У жінок, які мають проблеми із зачаттям або проходять обстеження у зв'язку з безпліддям, слід розглянути можливість відміни декскетопрофену.
Умови відпустки з аптекБез рецепта.
Побічні явищаПобічні ефекти, зв'язок яких з декскетопрофеном за даними клінічних досліджень (лікарська форма таблетки) визнано, як мінімум, можливим, а також побічні ефекти, повідомлення про які були отримані після виходу препарату Дексалгін у формі гранул для приготування розчину на ринок, наведені нижче відповідно до системно-органної класифікації та класифікації ВООЗ за низхідною частотою виникнення: дуже часто (> 1/10), часто (> 1/100, < 1/10), нечасто (> 1/1000, < 1/100), рідко (>1/10000, <1/1000), дуже рідко (<1/10000). включаючи окремі повідомлення.
У зв'язку з тим, що Сmах декскетопрофену при прийомі у формі гранул для приготування розчину для прийому внутрішньо в плазмі крові вище, ніж при прийомі у формі таблеток, не можна виключити підвищення ризику побічних ефектів (в т.ч. з боку ШКТ).
Порушення з боку крові та лімфатичної системи: дуже рідко: нейтропенія, тромбоцитопенія.
Порушення з боку імунної системи: рідко: набряк гортані; дуже рідко: анафілактичні реакції, включаючи анафілактичний шок.
Порушення з боку обміну речовин та харчування: рідко: анорексія.
Порушення психіки: нечасто: безсоння, відчуття занепокоєння.
Порушення з боку нервової системи: нечасто: біль голови, відчуття оглушеності, сонливість; рідко: парестезії, непритомність.
Порушення органу зору: дуже рідко: нечіткість зору.
Порушення з боку органу слуху та лабіринтні порушення: нечасто, запаморочення; дуже рідко: дзвін у вухах.
Порушення серця: нечасто: відчуття серцебиття; дуже рідко: тахікардія.
Порушення судинної системи: нечасто: припливи; рідко: підвищення артеріального тиску; дуже рідко: зниження артеріального тиску.
Порушення з боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння: рідко: брадипное; дуже рідко: бронхоспазм, задишка.
Порушення з боку шлунково-кишкового тракту: часто: нудота та/або блювання, біль у животі, діарея, диспепсія; нечасто: гастрит, запор, сухість у роті, метеоризм; рідко: виразка виразки, виразкова кровотеча або перфорація виразки; Дуже рідко: панкреатит.
Порушення з боку печінки та жовчовивідних шляхів: рідко: ушкодження клітин печінки.
Порушення з боку шкіри та підшкірно-жирової клітковини: нечасто: висипання на шкірі; рідко: кропив'янка, акне, підвищене потовиділення; дуже рідко: синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз (синдром Лайєлла), набряк Квінке, набряк обличчя, реакція фотосенсибілізації, свербіж шкіри. Порушення з боку скелетно-м'язової та сполучної тканини Рідко: біль у спині.
Порушення з боку нирок та сечовивідних шляхів Рідко: поліурія, гостра ниркова недостатність; дуже рідко: нефрит чи нефротичний синдром.
Порушення з боку репродуктивної системи та молочних залоз: рідко: порушення менструального циклу, порушення функції передміхурової залози.
Системні порушення та реакції у місці введення препарату: нечасто: стомлюваність, біль, астенія, ригідність м'язів, загальне нездужання; рідко: периферичні набряки.
Додаткові методи дослідження: рідко зміна показників функціональних проб печінки.
Найчастіше спостерігаються побічні ефекти з боку шлунково-кишкового тракту. Можливий розвиток виразки, перфорації або шлунково-кишкової кровотечі, іноді з летальним кінцем, особливо у літніх пацієнтів. За наявними даними, на фоні застосування препарату виникали нудота, блювання, діарея, метеоризм, запор, диспептичні явища, біль у животі, мелена, криваве блювання, виразковий стоматит, загострення коліту та хвороби Крона. Рідше відзначався гастрит. Також повідомлялося про появу набряків, підвищення артеріального тиску та розвиток серцевої недостатності при застосуванні нестероїдних протизапальних засобів.
Згідно з результатами клінічних досліджень та епідеміологічними даними, застосування деяких нестероїдних протизапальних засобів, особливо у високих дозах і протягом тривалого часу, може супроводжуватися невеликим збільшенням ризику розвитку патології, спричиненої тромбозом артерій (наприклад, інфаркту міокарда або інсульту) (див. розділ «Особливі вказівки») .
Як і при застосуванні інших нестероїдних протизапальних засобів, можливий розвиток наступних побічних ефектів: асептичний менінгіт, що розвивається переважно у пацієнтів із системним червоним вовчаком або іншими системними захворюваннями сполучної тканини, гематологічні порушення (тромбоцитопенічна пурпура, апластична та гемолітична анемія, в окремих випадках – мозку). Для спостереження за співвідношенням користі та ризику при застосуванні лікарського препарату необхідно повідомляти про побічні ефекти.
Якщо спостерігаються побічні ефекти, описані вище, або вони спостерігаються більш вираженою мірою, або якщо ви відзначили будь-які інші побічні ефекти, то, будь ласка, негайно повідомте про це вашого лікаря. Працівники охорони здоров'я повинні повідомляти про випадки побічних ефектів через національну систему фармаконагляду.
особливі вказівкиПри застосуванні у пацієнтів з алергічними реакціями в анамнезі необхідно бути обережними.
Слід уникати застосування препарату Дексалгін у поєднанні з іншими нестероїдними протизапальними засобами, у тому числі селективними інгібіторами ЦОГ-2.
Небажані побічні ефекти можна звести до мінімуму при застосуванні препарату у найменшій ефективній дозі за мінімальної тривалості застосування, необхідної для усунення симптомів.
Є повідомлення про виникнення шлунково-кишкових кровотеч, виразок або перфорацій (у деяких випадках з летальним кінцем) на фоні застосування будь-яких нестероїдних протизапальних засобів на різних етапах лікування, як з появою симптомів-провісників, так і без них, а також незалежно від наявності серйозних шлунково-кишкових захворювань. -кишкових ускладнень в анамнезі У разі розвитку шлунково-кишкової кровотечі або виразкового ураження на фоні застосування препарату Дексалгін, його прийом слід припинити.
Ризик розвитку шлунково-кишкової кровотечі, виразки або її перфорації підвищується зі збільшенням дози нестероїдних протизапальних засобів, у пацієнтів з виразкою в анамнезі, особливо ускладненою кровотечею або перфорацією, а також у пацієнтів похилого віку (див. розділ «Протипоказання»).
Пацієнти похилого віку
У пацієнтів похилого віку підвищена частота виникнення побічних ефектів на фоні застосування нестероїдних протизапальних засобів, особливо таких, як шлунково-кишкова кровотеча та випробовування виразки, які можуть становити загрозу для життя. Лікування цих пацієнтів слід розпочинати з найменшої можливої дози (див. розділ «Спосіб застосування та дози»). За наявності у пацієнта в анамнезі езофагіту, гастриту та/або виразкової хвороби перед початком лікування декскетопрофеном (як і у випадках з іншими нестероїдними протизапальними засобами) слід переконатися, що ці захворювання перебувають у стадії ремісії. У пацієнтів з наявністю симптомів патології ШКТ або хронічними захворюваннями ШКТ слід здійснювати контроль для виявлення порушень травлення, особливо шлунково-кишкових кровотеч. Для цих пацієнтів, а також пацієнтів,
Застосування нестероїдних протизапальних засобів протипоказане пацієнтам із захворюваннями ШКТ в анамнезі, такими як виразковий коліт, хвороба Крона, оскільки існує ризик загострення цих захворювань.
Пацієнти, у яких в анамнезі мали місце побічні дії з боку ЖКГ, особливо літні пацієнти, повинні повідомляти лікаря про будь-які незвичайні симптоми з боку шлунково-кишкового тракту (особливо про симптоми, які можуть свідчити про шлунково-кишкову кровотечу), особливо на початкових стадіях лікування. Слід з обережністю призначати препарат пацієнтам, які одночасно приймають засоби, які можуть збільшити ризик виникнення виразки або кровотечі: пероральні кортикостероїди, антикоагулянти (наприклад, варфарин), селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну або антиагреганти, наприклад, АСК.
Безпека застосування нирок
Пацієнтам з порушенням функції нирок препарат слід призначати з обережністю, оскільки на фоні застосування НПЗЗ можливе погіршення функції нирок, затримка рідини в організмі та розвиток набряків.
Слід бути обережними при застосуванні препарату Дексалгін у пацієнтів, які одночасно приймають діуретики та пацієнтів, у яких можливий розвиток гіповолемії, у зв'язку з підвищеним ризиком нефротоксичності. У період лікування необхідно забезпечити адекватне споживання рідини для запобігання зневодненню та посиленню токсичної дії на нирки.
Як і інші нестероїдні протизапальні засоби, препарат Дексалгін може призводити до підвищення концентрації креатиніну та азоту сечовини в плазмі крові. Як і інші інгібітори синтезу простагландинів, препарат Дексалгін може побічно діяти на сечовидільну систему, що може призвести до розвитку гломерулонефриту, інтерстиціального нефриту, папілярного некрозу, нефротичного синдрому та гострої ниркової недостатності. Літні пацієнти особливо схильні до порушення функції нирок, {див. розділ «Спосіб застосування та дози»).
Безпека застосування щодо печінки
Пацієнтам із порушенням функції печінки препарат слід призначати з обережністю. Як і при застосуванні інших нестероїдних протизапальних засобів, препарат може викликати короткочасне та незначне підвищення деяких «печінкових» показників, а також виражене підвищення активності аспартатамінотрансферази (ACT) та аланінамінотрансферази (АЛТ). При збільшенні зазначених показників лікування слід припинити. Літні пацієнти особливо схильні до порушення функції печінки.
Безпека застосування щодо серцево-судинної системи та мозкового кровообігу
При застосуванні у пацієнтів з артеріальною гіпертензією та серцевою недостатністю легкого або середнього ступеня тяжкості в анамнезі необхідний відповідний контроль та рекомендації. Особливої обережності необхідно дотримуватися при лікуванні пацієнтів із серцево-судинними захворюваннями в анамнезі, зокрема, з попередніми епізодами серцевої недостатності, оскільки на фоні застосування нестероїдних протизапальних засобів може збільшуватися ризик розвитку серцевої недостатності: описані випадки затримки рідини та набряків, пов'язаних із застосуванням нестероїдних протизапальних засобів, Клін. дослідження та епідеміологічні дані дозволяють зробити висновок про те, що нестероїдні протизапальні засоби, особливо у високих дозах і при тривалому застосуванні можуть призводити до незначного підвищення ризику розвитку артеріальних тромбозів (таких як гострий інфаркт міокарда або інсульт). Даних для унеможливлення ризику зазначених подій при застосуванні декскетопрофену недостатньо. У пацієнтів з неконтрольованою артеріальною гіпертензією, ішемічною хворобою серця (ІХС), застійною серцевою недостатністю, захворюваннями периферичних артерій та/або цереброваскулярними захворюваннями препарат Дексалгін слід застосовувати з обережністю. Аналогічний підхід застосовується до пацієнтів з факторами ризику серцево-судинних захворювань (наприклад, артеріальна гіпертензія, гіперліпідемія, цукровий діабет, куріння).
Неселективні нестероїдні протизапальні засоби здатні зменшувати агрегацію тромбоцитів і збільшувати час кровотечі за рахунок пригнічення синтезу простагландинів, у зв'язку з чим призначення декскетопрофену пацієнтам, які приймають препарати, що впливають на гемостаз (наприклад, варфарин, або інші кумарини, або гепарини), не рекомендовано.
Літні пацієнти особливо схильні до порушень функції серцево-судинної системи.
У разі прийняття лікарем рішення про тривале застосування декскетопрофену необхідний контроль показників периферичної крові та функціонального стану печінки та нирок.
Дуже рідко на тлі застосування нестероїдних протизапальних засобів відзначалися серйозні шкірні реакції, включаючи ексфоліативний дерматит, синдром Стівенса - Джонсона, а також токсичний епідермальний некроліз, деякі з яких закінчилися летальним кінцем. Ризик розвитку таких реакцій у пацієнтів, мабуть, найбільш високий на початку лікування, оскільки більшість описаних явищ спостерігалися в перший місяць терапії. При першій появі висипу на шкірі, ураженні слизових оболонок або будь-яких інших ознак гіперчутливості застосування препарату Дексалгін® слід припинити.
Особлива обережність потрібна при призначенні препарату пацієнтам з вродженими порушеннями метаболізму порфірину (наприклад, при гострій порфірії, що перемежується), з зневодненням, безпосередньо після великих хірургічних втручань.
Якщо лікар вважає, що тривале застосування декскетопрофену необхідне, слід регулярно контролювати функцію печінки, нирок та показники загального аналізу крові.
У дуже поодиноких випадках спостерігалися тяжкі реакції гіперчутливості (наприклад, анафілактичний шок). При перших ознаках тяжкої реакції гіперчутливості необхідно припинити прийом препарату Дексалгін. Необхідно розпочати симптоматичне лікування під наглядом кваліфікованого спеціаліста. Пацієнти, які страждають на астму у поєднанні з хронічним ринітом, хронічним синуситом та/або поліпами носа, схильні до більш високого ризику алергічних реакцій на АСК та/або нестероїдні протизапальні засоби, ніж решта популяції. Застосування препарату може спричинити напад астми або бронхоспазм, особливо у пацієнтів з алергічними реакціями на АСК або нестероїдні протизапальні засоби.
В особливих випадках можливий розвиток важких інфекційних ускладнень з боку шкіри та м'яких тканин на фоні вітряної віспи. Повністю виключити ймовірність взаємозв'язку застосування НПЗП з розвитком зазначених інфекційних ускладнень нині неможливо. Тому при вітряній віспі застосування препарату Дексалгін слід уникати.
Подібно до інших нестероїдних протизапальних засобів, декскетопрофен може маскувати симптоми інфекційних захворювань. У разі виявлення ознак інфекції або погіршення самопочуття на фоні застосування препарату Дексалгін пацієнту необхідно відразу ж звернутися до лікаря.
Препарат Дексалгін містить сахарозу (0.25 хлібних одиниць в 1 пакетику). Цю інформацію необхідно враховувати пацієнтам із цукровим діабетом. Пацієнтам зі спадковою непереносимістю фруктози, дефіцитом сахарази-ізомальтази та синдромом мальабсорбції глюкози-галактози препарат Дексалгін протипоказаний.
Безпека застосування у дітей
не встановлена.
Вплив на здатність керувати транспортними засобами та іншими механізмами:
Препарат Дексалгін може викликати побічні дії, такі як відчуття оглушеності, порушення зору або сонливість. У таких випадках можливе зниження здатності до швидкого реагування, орієнтування у дорожній ситуації та управління механізмами.
Умови зберіганняЗберігати при температурі не вище 25 °С. Лікарський засіб зберігати у недоступному для дітей місці!
Спосіб застосування та дозиВсередину. Вміст одного пакетика розчиняють у склянці води, розмішуючи до повного розчинення (виходить напівпрозорий розчин жовтого кольору з лимонним запахом). Отриманий розчин слід приймати безпосередньо після приготування. Одночасний прийом їжі сповільнює всмоктування декскетопрофену, тому у разі гострого болю рекомендується застосування препарату не менше ніж за 15 хвилин до їди.
Залежно від походження та тяжкості больового синдрому рекомендована доза для дорослих становить 25 мг декскетопрофену через кожні 8 годин. Максимальна добова доза – 75 мг.
Побічні ефекти препарату можна мінімізувати при застосуванні найменшої ефективної дози протягом мінімального періоду, необхідного для усунення симптомів.
Препарат Дексалгін не призначений для тривалої терапії, курс лікування препаратом має бути обмежений періодом прояву симптомів, але не повинен перевищувати 3-5 днів.
Пацієнти похилого віку
Пацієнтам похилого віку слід приймати препарат Дексалгін починаючи з нижчої дози (максимальна добова доза становить 50 мг). Доза може бути збільшена до рекомендованої для дорослих лише у разі гарної переносимості. У зв'язку з підвищеною ймовірністю розвитку побічних ефектів пацієнти похилого віку повинні перебувати під ретельним наглядом.
Пацієнти з печінковою недостатністю
Пацієнтам з печінковою недостатністю легкого та середнього ступеня тяжкості слід приймати препарат "Дексалгін", починаючи з нижчої дози (максимальна добова доза становить 50 мг). Рекомендується ретельне спостереження за станом пацієнта
. з нирковою недостатністю
Пацієнтам з нирковою недостатністю легкого ступеня тяжкості - ХХН, стадія 2 (ШКФ 60-89 мл/хв/1,73 м), початкова максимальна добова доза повинна бути знижена до 50 мг на добу. Застосування препарату Дексалгін у пацієнтів з нирковою недостатністю середнього та тяжкого ступеня тяжкості (ХХН, стадії За (СКФ 45-59 мл/хв/1,73 м2), стадії 36 (СКФ 30-44 мл/хв/1,73 м2) , стадія 4 (СКФ 15-29 мл/хв/1,73 м2), стадія 5 (СКФ < 15 мл/хв/1,73 м2) протипоказано Пацієнти педіатричного профілю Ефективність та безпека застосування препарату Дексалгін® у дітей
не
вивчалась застосування препарату у дітей протипоказане.
ІнформаціяЗовнішній вигляд товару може відрізнятись від зображеного на фотографії. Є протипоказання. Необхідно ознайомитися з інструкцією або проконсультуватися з фахівцем
Відео на схожу темуІнформація щодо даного товару
Дексалгин гранулы для приготовления р-ра 25мг пак 10 шт инструкция
Склад та опис
Активна речовина:
1 пакетик містить: декскетопрофен трометамол – 36,90 мг (еквівалент декскетопрофену) – 25,00 мг.
Амонія
гліциризинат, неогесперидин-дигідрохалкон, барвник хіноліновий жовтий (Е104), ароматизатор лимонний, сахароза.
Опис:
Знеболюючий, протизапальний засіб. Дексалгін у гранулах використовується для симптоматичного лікування гострого болю. Починає діяти вже за 15 хвилин.
Гранули неправильної форми жовтого кольору із лимонним запахом.
Форма випуску:
Гранули для приготування розчину для вживання, 25 мг. По 2.5 г гранул у пакетики з алюмінієвої фольги/поліетилену низької щільності. По 10 пакетиків з інструкцією із застосування препарату у картонній пачці.
ПротипоказанняГіперчутливість до декскетопрофену, інших компонентів препарату та будь-яких нестероїдних протизапальних засобів;
Розвиток нападів астми, бронхоспазму, гострого риніту або носових поліпів, поява кропив'янки або ангіоневротичного набряку при застосуванні препаратів з аналогічною дією (наприклад, ацетилсаліцилової кислоти (АСК) та інших нестероїдних протизапальних засобів);
Фотоалергічні або фототоксичні реакції при застосуванні кетопрофену або фібратів в анамнезі;
Шлунково-кишкові кровотечі, виразки або перфорації в анамнезі, включаючи пов'язані з попереднім застосуванням нестероїдних протизапальних засобів;
хронічна диспепсія;
Ерозивно-виразкові ураження шлунково-кишкового тракту на стадії загострення:
Шлунково-кишкові кровотечі; інші активні кровотечі (у тому числі підозра на внутрішньочерепний крововилив);
Хвороба Крона, виразковий коліт;
Печінкова недостатність тяжкого ступеня тяжкості (10-15 балів за шкалою Чайлд-П'ю);
Прогресують захворювання нирок, підтверджена гіперкаліємія;
Хронічна хвороба нирок (ХХН): стадія За (швидкість клубочкової фільтрації (СКФ) 45-59 мл/хв/1,73 м2), стадія 36 (СКФ 30-44 мл/хв/1,73 м2), стадія 4 (СКФ 15-29 мл/хв/1,73 м2), стадія 5 (СКФ <15 мл/хв/1,73 м2);
період після проведення аортокоронарного шунтування;
Тяжка серцева недостатність;
Геморагічний діатез та інші порушення згортання крові;
Тяжке зневоднення (внаслідок блювання, діареї або недостатнього споживання рідини);
Вік до 18 років (у зв'язку з відсутністю даних із безпеки);
Вагітність та період грудного вигодовування;
Дефіцит сахарази/ізомальтази, непереносимість фруктози, глюкоз о-галактозна мальабсорбція.
Перед застосуванням препарату при наявності станів, зазначених у цьому розділі
, слід проконсультуватися з лікарем.
Захворювання печінки в анамнезі, печінкова порфірія (включаючи гостру переміжну порфірію), хронічна хвороба нирок, стадія 2 (СКФ 60-89 мл/хв/1,73 м2), хронічна серцева недостатність, артеріальна гіпертензія, зневоднення, значне у тому числі після хірургічного втручання), у літніх пацієнтів старше 65 років (в т.ч. діуретики, ослаблені пацієнти та пацієнти з низькою масою тіла), у пацієнтів, безпосередньо після великих хірургічних втручань, бронхіальна астма, одночасне застосування глюкокортикостероїдів (в т.ч. преднізолону), антикоагулянтів (в т.ч. варфарину), антиагрегантів (в т.ч. ацетилсаліцилової кислоти, клопідогрелу). селективних інгібіторів зворотного захоплення серотоніну (в т.ч. циталопраму, флуоксетину, пароксетину, сертраліну), ішемічна хвороба серця,
Дозування25 мг
Показання до застосуванняСимптоматичне лікування больового синдрому (слабко та помірно вираженого) різного походження, в т.ч., м'язово-скелетний біль, альгодисменорея (болючі менструації), зубний біль.
Препарат призначений для симптоматичного лікування, зменшення болю та запалення на момент застосування.
Взаємодія з іншими лікарськими засобамиНижченаведені взаємодії характерні для всіх НПЗП.
Небажані комбінації
З іншими нестероїдними протизапальними засобами, включаючи саліцилати у високих дозах (більше 3 г на добу): одночасне застосування кількох нестероїдних протизапальних засобів внаслідок синергічного ефекту підвищує ризик розвитку шлунково-кишкової кровотечі та виразки.
З антикоагулянтами: декскетопрофен, як і інші нестероїдні протизапальні засоби, може посилювати ефект антикоагулянтів, таких як варфарин у зв'язку з високим ступенем зв'язування з білками плазми, інгібуванням агрегації тромбоцитів та ураженням слизової оболонки шлунково-кишкового тракту. У разі потреби одночасного застосування необхідний ретельний контроль за станом пацієнта та регулярний моніторинг лабораторних показників.
З гепарином: при одночасному застосуванні підвищується ризик розвитку кровотечі (у зв'язку з інгібуванням агрегації тромбоцитів та шкідливою дією на слизову оболонку шлунково-кишкового тракту). У разі потреби одночасного застосування необхідний ретельний контроль за станом пацієнта та регулярний моніторинг лабораторних показників.
З глюкокортикостероїдами: при одночасному застосуванні підвищується ризик виразкового ураження шлунково-кишкового тракту та кровотеч.
З препаратами літію: НПЗЗ підвищують концентрацію літію в плазмі крові аж до токсичної у зв'язку з чим цей показник необхідно контролювати при одночасному застосуванні з декскетопрофеном, зміні дозування, а також після відміни НПЗП.
З метотрексатом у високих дозах (15 мг/тиж і більше): можливе підвищення гематологічної токсичності метотрексату через зниження його ниркового кліренсу при одночасному застосуванні з нестероїдними протизапальними засобами.
З гідантоїнами та сульфонамідами: можливе посилення їх токсичної дії.
Комбінації, які потребують обережності
З діуретиками, інгібіторами ангіотензинперетворюючого ферменту (АПФ), антибіотиками з групи аміноглікозидів, антагоністами рецепторів ангіотензину-II: одночасне застосування з нестероїдними протизапальними засобами пов'язане з ризиком розвитку гострої ниркової недостатності у зневоднених пацієнтів (зниження клубочкової фільтрації). При одночасному застосуванні нестероїдних протизапальних засобів можуть зменшувати антигіпертензивний ефект деяких препаратів. При одночасному застосуванні декскетопрофену та діуретиків необхідно переконатися, що у пацієнта відсутні ознаки зневоднення, а також на початку одночасного застосування контролювати функцію нирок.
З метотрексатом у низьких дозах (менше 15 мг/тиждень): можливе підвищення гематологічної токсичності метотрексату через зниження його ниркового кліренсу на тлі одночасного застосування з нестероїдними протизапальними засобами. Необхідний підрахунок клітин крові на початку одночасного застосування. За наявності порушення функції нирок навіть легкого ступеня, а також у осіб похилого віку, потрібне ретельне медичне спостереження.
З пентоксифіліном: можливе підвищення ризику кровотечі. Необхідний ретельний клінічний моніторинг та регулярна перевірка часу кровотечі (часу згортання крові).
Зідовудіном: існує ризик посилення токсичної дії на еритроцити, обумовленого впливом на ретикулоцити, з розвитком тяжкої анемії через тиждень після початку застосування НПЗП. Необхідне проведення загального аналізу крові з підрахунком кількості ретикулоцитів через 1-2 тижні після початку терапії НПЗП.
З пероральними гіпоглікемічними засобами: нестероїдні протизапальні засоби можуть посилювати гіпоглікемічну дію препаратів сульфонілсечовини внаслідок витіснення сульфонілсечовини з місць зв'язування з білками плазми крові.
Комбінації, які необхідно брати до уваги
З адреноблокаторами: При одночасному застосуванні з нестероїдними протизапальними засобами може зменшуватися антигіпертензивний ефект бета-адреноблокаторів внаслідок інгібування синтезу простагландинів.
З циклоспорином і такролімусом: нестероїдні протизапальні засоби можуть збільшувати нефротоксичність, що опосередковано дією ренальних простагландинів. При одночасному застосуванні слід контролювати функцію нирок.
З тромболітиками: збільшується ризик розвитку кровотечі.
Збільшується ризик розвитку кровотечі із ШКТ при одночасному застосуванні з інгібіторами зворотного захоплення серотоніну (циталопрам, флуоксетин, сертралін) та антикоагулянтами.
З пробенецидом: можливе підвищення концентрації нестероїдних протизапальних засобів у плазмі крові, що може бути обумовлено інгібуючим ефектом пробенециду на ниркову тубулярну секрецію та/або кон'югацію з глюкуроновою кислотою; може знадобитися корекція дози НПЗП.
З серцевими глікозидами: одночасне застосування з нестероїдними протизапальними засобами може призводити до підвищення концентрації серцевих глікозидів у плазмі крові.
З міфепристоном: у зв'язку з теоретичним ризиком зміни ефективності міфепристону під впливом інгібіторів синтезу простагландинів, нестероїдні протизапальні засоби не слід застосовувати раніше, ніж через 8 - 12 діб після відміни міфепристону.
З хінолонами: дані, отримані в експериментальних дослідженнях на тваринах, вказують на високий ризик розвитку судом при одночасному застосуванні нестероїдних протизапальних засобів з хінолонами у високих дозах.
У разі необхідності одночасного застосування препарату Дексалгін 25 з переліченими вище лікарськими засобами слід проконсультуватися з лікарем.
ПередозуванняСимптоми: симптоми передозування препарату Дексалгін невідомі. Аналогічні лікарські препарати викликають порушення з боку шлунково-кишкового тракту (блювання, анорексія, біль у животі) та нервової системи (сонливість, запаморочення, дезорієнтація, головний біль).
Лікування: при випадковому або надмірному прийомі препарату слід негайно розпочати симптоматичне лікування, яке відповідає стану пацієнта. При прийомі дорослим або дитиною препарату в дозі більше 5 мг/кг необхідно протягом години прийняти активоване вугілля. Декскетопрофен може виводитися з організму діалізом.
Фармакологічна дія
Фармакологічна група:
Нестероїдні протизапальні препарати (НПЗЗ).
Фармакодинаміка:
Декскетопрофену трометамол, трометамінова сіль S-(+) енантіомеру пропіонової кислоти, відноситься до нестероїдних протизапальних препаратів (НПЗП) і має знеболювальну, протизапальну та жарознижувальну дію. Механізм дії декскетопрофену пов'язаний із зменшенням синтезу простагландинів за рахунок пригнічення активності циклооксигеназ (ЦОГ-1 та ЦОГ-2). Препарат інгібує перетворення арахідонової кислоти на циклічні ендопероксиди PGG2 та PGH2, які продукують простагландини PGE1, PGE2, PGF2a та PGD2, а також простациклін PGI2 та тромбоксани (ТхА2 та ТхВ2). Крім того, пригнічення синтезу простагландинів може впливати на інші медіатори запалення, такі як кініни, забезпечуючи не тільки пряму, а й опосередковану дію.
Інгібуюча дія декскетопрофену щодо активності ЦОГ-1 та ЦОГ-2 продемонстрована у лабораторних тварин та у людей.
Клінічні дослідження на різних клінічних моделях болю показали, що декскетопрофен має виражену аналгетичну активність. За даними досліджень знеболюючий ефект настає через 30 хв після прийому препарату, тривалість знеболювальної дії становить 4 - 6 год
. ефект.
Фармакокінетика:
Всмоктування
Декскетопрофен після прийому внутрішньо швидко всмоктується зі шлунково-кишкового тракту (ЖКТ), час досягнення максимальної концентрації (ТСmах) у формі гранул для приготування розчину для прийому внутрішньо становить 0,25-0,33 год. Порівняння фармакокінетичних показників декскетопрофену у формі таблеток формі гранул для приготування розчину для прийому внутрішньо в дозах 12.5 мг і 25 мг показало, що обидві лікарські форми мають подібну біодоступність за показником площу під кривою «концентрація-час» (AUC). Максимальна концентрація (Сmах) у плазмі після прийому декскетопрофену у формі гранул для приготування розчину для прийому внутрішньо на 30% вище, ніж при прийомі у формі таблеток. Одночасний прийом їжі уповільнює всмоктування декскетопрофену (збільшується ТСmах, знижується Сmах), при цьому значення AUC не змінюється.
Розподіл
Період напіврозподілу декскетопрофену становить близько 0,35 год. Середнє значення обсягу розподілу декскетопрофену становить менше 0,25 л/кг як у препарату з високим ступенем зв'язування з білками плазми (99%).
Метаболізм та виведення
Після застосування декскетопрофену в сечі виявляється лише його оптичний S-(+) ізомер, що свідчить про відсутність трансформації препарату в оптичний R-(-) ізомер в організмі людини. Основним шляхом метаболізму декскетопрофену є його кон'югація з глюкуроновою кислотою з подальшим виведенням нирками. Період напіввиведення (Т1/2) декскетопрофену становить 1,65 год. За даними фармакокінетичних досліджень при багаторазовому прийомі декскетопрофену значення показників AUC після прийому останньої дози не відрізняються від значень після його одноразового прийому, що вказує на відсутність кумуляції препарату.
Вагітність та годування груддюЗастосування препарату Дексалгін при вагітності та в період грудного вигодовування протипоказане. Пригнічення синтезу простагландинів може несприятливо впливати на вагітність та/або розвиток ембріона та плода. Результати епідеміологічних досліджень свідчать, що препарати, що пригнічують синтез простагландинів, що застосовуються на ранніх стадіях вагітності, здатні збільшувати ризик мимовільного аборту, а також розвитку у плоду вади серця та незарощення передньої черевної стінки; так, абсолютний ризик розвитку аномалій серцево-судинної системи зростав приблизно з 1% до 1,5%. Вважається, що ризик зростає зі збільшенням дози та тривалості застосування. У третьому триместрі вагітності всі інгібітори синтезу простагландинів можуть призводити до розвитку у плода серцево-легеневої патології (передчасне закриття артеріальної протоки та гіпертензія в системі легеневої артерії) та порушення функції нирок, яке може прогресувати та призводити до ниркової недостатності з розвитком олігогідрів. Крім того, навіть при застосуванні в низьких дозах, у матері в кінці вагітності та у новонародженого можливе збільшення часу кровотечі, пов'язане з антиагрегантною дією препарату, а також пригнічення скорочувальної активності матки, що призводить до запізнення родової діяльності або затяжних пологів. яке може прогресувати та призводити до ниркової недостатності з розвитком олігогідрамніону. Крім того, навіть при застосуванні в низьких дозах, у матері в кінці вагітності та у новонародженого можливе збільшення часу кровотечі, пов'язане з антиагрегантною дією препарату, а також пригнічення скорочувальної активності матки, що призводить до запізнення родової діяльності або затяжних пологів. яке може прогресувати та призводити до ниркової недостатності з розвитком олігогідрамніону. Крім того, навіть при застосуванні в низьких дозах, у матері в кінці вагітності та у новонародженого можливе збільшення часу кровотечі, пов'язане з антиагрегантною дією препарату, а також пригнічення скорочувальної активності матки, що призводить до запізнення родової діяльності або затяжних пологів.
Відомостей про проникнення декскетопрофену у материнське молоко немає.
Препарат Дексалгін, як і інші нестероїдні протизапальні засоби, може знижувати жіночу фертильність, тому його не рекомендується призначати жінкам, які планують вагітність. У жінок, які мають проблеми із зачаттям або проходять обстеження у зв'язку з безпліддям, слід розглянути можливість відміни декскетопрофену.
Умови відпустки з аптекБез рецепта.
Побічні явищаПобічні ефекти, зв'язок яких з декскетопрофеном за даними клінічних досліджень (лікарська форма таблетки) визнано, як мінімум, можливим, а також побічні ефекти, повідомлення про які були отримані після виходу препарату Дексалгін у формі гранул для приготування розчину на ринок, наведені нижче відповідно до системно-органної класифікації та класифікації ВООЗ за низхідною частотою виникнення: дуже часто (> 1/10), часто (> 1/100, < 1/10), нечасто (> 1/1000, < 1/100), рідко (>1/10000, <1/1000), дуже рідко (<1/10000). включаючи окремі повідомлення.
У зв'язку з тим, що Сmах декскетопрофену при прийомі у формі гранул для приготування розчину для прийому внутрішньо в плазмі крові вище, ніж при прийомі у формі таблеток, не можна виключити підвищення ризику побічних ефектів (в т.ч. з боку ШКТ).
Порушення з боку крові та лімфатичної системи: дуже рідко: нейтропенія, тромбоцитопенія.
Порушення з боку імунної системи: рідко: набряк гортані; дуже рідко: анафілактичні реакції, включаючи анафілактичний шок.
Порушення з боку обміну речовин та харчування: рідко: анорексія.
Порушення психіки: нечасто: безсоння, відчуття занепокоєння.
Порушення з боку нервової системи: нечасто: біль голови, відчуття оглушеності, сонливість; рідко: парестезії, непритомність.
Порушення органу зору: дуже рідко: нечіткість зору.
Порушення з боку органу слуху та лабіринтні порушення: нечасто, запаморочення; дуже рідко: дзвін у вухах.
Порушення серця: нечасто: відчуття серцебиття; дуже рідко: тахікардія.
Порушення судинної системи: нечасто: припливи; рідко: підвищення артеріального тиску; дуже рідко: зниження артеріального тиску.
Порушення з боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння: рідко: брадипное; дуже рідко: бронхоспазм, задишка.
Порушення з боку шлунково-кишкового тракту: часто: нудота та/або блювання, біль у животі, діарея, диспепсія; нечасто: гастрит, запор, сухість у роті, метеоризм; рідко: виразка виразки, виразкова кровотеча або перфорація виразки; Дуже рідко: панкреатит.
Порушення з боку печінки та жовчовивідних шляхів: рідко: ушкодження клітин печінки.
Порушення з боку шкіри та підшкірно-жирової клітковини: нечасто: висипання на шкірі; рідко: кропив'янка, акне, підвищене потовиділення; дуже рідко: синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз (синдром Лайєлла), набряк Квінке, набряк обличчя, реакція фотосенсибілізації, свербіж шкіри. Порушення з боку скелетно-м'язової та сполучної тканини Рідко: біль у спині.
Порушення з боку нирок та сечовивідних шляхів Рідко: поліурія, гостра ниркова недостатність; дуже рідко: нефрит чи нефротичний синдром.
Порушення з боку репродуктивної системи та молочних залоз: рідко: порушення менструального циклу, порушення функції передміхурової залози.
Системні порушення та реакції у місці введення препарату: нечасто: стомлюваність, біль, астенія, ригідність м'язів, загальне нездужання; рідко: периферичні набряки.
Додаткові методи дослідження: рідко зміна показників функціональних проб печінки.
Найчастіше спостерігаються побічні ефекти з боку шлунково-кишкового тракту. Можливий розвиток виразки, перфорації або шлунково-кишкової кровотечі, іноді з летальним кінцем, особливо у літніх пацієнтів. За наявними даними, на фоні застосування препарату виникали нудота, блювання, діарея, метеоризм, запор, диспептичні явища, біль у животі, мелена, криваве блювання, виразковий стоматит, загострення коліту та хвороби Крона. Рідше відзначався гастрит. Також повідомлялося про появу набряків, підвищення артеріального тиску та розвиток серцевої недостатності при застосуванні нестероїдних протизапальних засобів.
Згідно з результатами клінічних досліджень та епідеміологічними даними, застосування деяких нестероїдних протизапальних засобів, особливо у високих дозах і протягом тривалого часу, може супроводжуватися невеликим збільшенням ризику розвитку патології, спричиненої тромбозом артерій (наприклад, інфаркту міокарда або інсульту) (див. розділ «Особливі вказівки») .
Як і при застосуванні інших нестероїдних протизапальних засобів, можливий розвиток наступних побічних ефектів: асептичний менінгіт, що розвивається переважно у пацієнтів із системним червоним вовчаком або іншими системними захворюваннями сполучної тканини, гематологічні порушення (тромбоцитопенічна пурпура, апластична та гемолітична анемія, в окремих випадках – мозку). Для спостереження за співвідношенням користі та ризику при застосуванні лікарського препарату необхідно повідомляти про побічні ефекти.
Якщо спостерігаються побічні ефекти, описані вище, або вони спостерігаються більш вираженою мірою, або якщо ви відзначили будь-які інші побічні ефекти, то, будь ласка, негайно повідомте про це вашого лікаря. Працівники охорони здоров'я повинні повідомляти про випадки побічних ефектів через національну систему фармаконагляду.
особливі вказівкиПри застосуванні у пацієнтів з алергічними реакціями в анамнезі необхідно бути обережними.
Слід уникати застосування препарату Дексалгін у поєднанні з іншими нестероїдними протизапальними засобами, у тому числі селективними інгібіторами ЦОГ-2.
Небажані побічні ефекти можна звести до мінімуму при застосуванні препарату у найменшій ефективній дозі за мінімальної тривалості застосування, необхідної для усунення симптомів.
Є повідомлення про виникнення шлунково-кишкових кровотеч, виразок або перфорацій (у деяких випадках з летальним кінцем) на фоні застосування будь-яких нестероїдних протизапальних засобів на різних етапах лікування, як з появою симптомів-провісників, так і без них, а також незалежно від наявності серйозних шлунково-кишкових захворювань. -кишкових ускладнень в анамнезі У разі розвитку шлунково-кишкової кровотечі або виразкового ураження на фоні застосування препарату Дексалгін, його прийом слід припинити.
Ризик розвитку шлунково-кишкової кровотечі, виразки або її перфорації підвищується зі збільшенням дози нестероїдних протизапальних засобів, у пацієнтів з виразкою в анамнезі, особливо ускладненою кровотечею або перфорацією, а також у пацієнтів похилого віку (див. розділ «Протипоказання»).
Пацієнти похилого віку
У пацієнтів похилого віку підвищена частота виникнення побічних ефектів на фоні застосування нестероїдних протизапальних засобів, особливо таких, як шлунково-кишкова кровотеча та випробовування виразки, які можуть становити загрозу для життя. Лікування цих пацієнтів слід розпочинати з найменшої можливої дози (див. розділ «Спосіб застосування та дози»). За наявності у пацієнта в анамнезі езофагіту, гастриту та/або виразкової хвороби перед початком лікування декскетопрофеном (як і у випадках з іншими нестероїдними протизапальними засобами) слід переконатися, що ці захворювання перебувають у стадії ремісії. У пацієнтів з наявністю симптомів патології ШКТ або хронічними захворюваннями ШКТ слід здійснювати контроль для виявлення порушень травлення, особливо шлунково-кишкових кровотеч. Для цих пацієнтів, а також пацієнтів,
Застосування нестероїдних протизапальних засобів протипоказане пацієнтам із захворюваннями ШКТ в анамнезі, такими як виразковий коліт, хвороба Крона, оскільки існує ризик загострення цих захворювань.
Пацієнти, у яких в анамнезі мали місце побічні дії з боку ЖКГ, особливо літні пацієнти, повинні повідомляти лікаря про будь-які незвичайні симптоми з боку шлунково-кишкового тракту (особливо про симптоми, які можуть свідчити про шлунково-кишкову кровотечу), особливо на початкових стадіях лікування. Слід з обережністю призначати препарат пацієнтам, які одночасно приймають засоби, які можуть збільшити ризик виникнення виразки або кровотечі: пероральні кортикостероїди, антикоагулянти (наприклад, варфарин), селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну або антиагреганти, наприклад, АСК.
Безпека застосування нирок
Пацієнтам з порушенням функції нирок препарат слід призначати з обережністю, оскільки на фоні застосування НПЗЗ можливе погіршення функції нирок, затримка рідини в організмі та розвиток набряків.
Слід бути обережними при застосуванні препарату Дексалгін у пацієнтів, які одночасно приймають діуретики та пацієнтів, у яких можливий розвиток гіповолемії, у зв'язку з підвищеним ризиком нефротоксичності. У період лікування необхідно забезпечити адекватне споживання рідини для запобігання зневодненню та посиленню токсичної дії на нирки.
Як і інші нестероїдні протизапальні засоби, препарат Дексалгін може призводити до підвищення концентрації креатиніну та азоту сечовини в плазмі крові. Як і інші інгібітори синтезу простагландинів, препарат Дексалгін може побічно діяти на сечовидільну систему, що може призвести до розвитку гломерулонефриту, інтерстиціального нефриту, папілярного некрозу, нефротичного синдрому та гострої ниркової недостатності. Літні пацієнти особливо схильні до порушення функції нирок, {див. розділ «Спосіб застосування та дози»).
Безпека застосування щодо печінки
Пацієнтам із порушенням функції печінки препарат слід призначати з обережністю. Як і при застосуванні інших нестероїдних протизапальних засобів, препарат може викликати короткочасне та незначне підвищення деяких «печінкових» показників, а також виражене підвищення активності аспартатамінотрансферази (ACT) та аланінамінотрансферази (АЛТ). При збільшенні зазначених показників лікування слід припинити. Літні пацієнти особливо схильні до порушення функції печінки.
Безпека застосування щодо серцево-судинної системи та мозкового кровообігу
При застосуванні у пацієнтів з артеріальною гіпертензією та серцевою недостатністю легкого або середнього ступеня тяжкості в анамнезі необхідний відповідний контроль та рекомендації. Особливої обережності необхідно дотримуватися при лікуванні пацієнтів із серцево-судинними захворюваннями в анамнезі, зокрема, з попередніми епізодами серцевої недостатності, оскільки на фоні застосування нестероїдних протизапальних засобів може збільшуватися ризик розвитку серцевої недостатності: описані випадки затримки рідини та набряків, пов'язаних із застосуванням нестероїдних протизапальних засобів, Клін. дослідження та епідеміологічні дані дозволяють зробити висновок про те, що нестероїдні протизапальні засоби, особливо у високих дозах і при тривалому застосуванні можуть призводити до незначного підвищення ризику розвитку артеріальних тромбозів (таких як гострий інфаркт міокарда або інсульт). Даних для унеможливлення ризику зазначених подій при застосуванні декскетопрофену недостатньо. У пацієнтів з неконтрольованою артеріальною гіпертензією, ішемічною хворобою серця (ІХС), застійною серцевою недостатністю, захворюваннями периферичних артерій та/або цереброваскулярними захворюваннями препарат Дексалгін слід застосовувати з обережністю. Аналогічний підхід застосовується до пацієнтів з факторами ризику серцево-судинних захворювань (наприклад, артеріальна гіпертензія, гіперліпідемія, цукровий діабет, куріння).
Неселективні нестероїдні протизапальні засоби здатні зменшувати агрегацію тромбоцитів і збільшувати час кровотечі за рахунок пригнічення синтезу простагландинів, у зв'язку з чим призначення декскетопрофену пацієнтам, які приймають препарати, що впливають на гемостаз (наприклад, варфарин, або інші кумарини, або гепарини), не рекомендовано.
Літні пацієнти особливо схильні до порушень функції серцево-судинної системи.
У разі прийняття лікарем рішення про тривале застосування декскетопрофену необхідний контроль показників периферичної крові та функціонального стану печінки та нирок.
Дуже рідко на тлі застосування нестероїдних протизапальних засобів відзначалися серйозні шкірні реакції, включаючи ексфоліативний дерматит, синдром Стівенса - Джонсона, а також токсичний епідермальний некроліз, деякі з яких закінчилися летальним кінцем. Ризик розвитку таких реакцій у пацієнтів, мабуть, найбільш високий на початку лікування, оскільки більшість описаних явищ спостерігалися в перший місяць терапії. При першій появі висипу на шкірі, ураженні слизових оболонок або будь-яких інших ознак гіперчутливості застосування препарату Дексалгін® слід припинити.
Особлива обережність потрібна при призначенні препарату пацієнтам з вродженими порушеннями метаболізму порфірину (наприклад, при гострій порфірії, що перемежується), з зневодненням, безпосередньо після великих хірургічних втручань.
Якщо лікар вважає, що тривале застосування декскетопрофену необхідне, слід регулярно контролювати функцію печінки, нирок та показники загального аналізу крові.
У дуже поодиноких випадках спостерігалися тяжкі реакції гіперчутливості (наприклад, анафілактичний шок). При перших ознаках тяжкої реакції гіперчутливості необхідно припинити прийом препарату Дексалгін. Необхідно розпочати симптоматичне лікування під наглядом кваліфікованого спеціаліста. Пацієнти, які страждають на астму у поєднанні з хронічним ринітом, хронічним синуситом та/або поліпами носа, схильні до більш високого ризику алергічних реакцій на АСК та/або нестероїдні протизапальні засоби, ніж решта популяції. Застосування препарату може спричинити напад астми або бронхоспазм, особливо у пацієнтів з алергічними реакціями на АСК або нестероїдні протизапальні засоби.
В особливих випадках можливий розвиток важких інфекційних ускладнень з боку шкіри та м'яких тканин на фоні вітряної віспи. Повністю виключити ймовірність взаємозв'язку застосування НПЗП з розвитком зазначених інфекційних ускладнень нині неможливо. Тому при вітряній віспі застосування препарату Дексалгін слід уникати.
Подібно до інших нестероїдних протизапальних засобів, декскетопрофен може маскувати симптоми інфекційних захворювань. У разі виявлення ознак інфекції або погіршення самопочуття на фоні застосування препарату Дексалгін пацієнту необхідно відразу ж звернутися до лікаря.
Препарат Дексалгін містить сахарозу (0.25 хлібних одиниць в 1 пакетику). Цю інформацію необхідно враховувати пацієнтам із цукровим діабетом. Пацієнтам зі спадковою непереносимістю фруктози, дефіцитом сахарази-ізомальтази та синдромом мальабсорбції глюкози-галактози препарат Дексалгін протипоказаний.
Безпека застосування у дітей
не встановлена.
Вплив на здатність керувати транспортними засобами та іншими механізмами:
Препарат Дексалгін може викликати побічні дії, такі як відчуття оглушеності, порушення зору або сонливість. У таких випадках можливе зниження здатності до швидкого реагування, орієнтування у дорожній ситуації та управління механізмами.
Умови зберіганняЗберігати при температурі не вище 25 °С. Лікарський засіб зберігати у недоступному для дітей місці!
Спосіб застосування та дозиВсередину. Вміст одного пакетика розчиняють у склянці води, розмішуючи до повного розчинення (виходить напівпрозорий розчин жовтого кольору з лимонним запахом). Отриманий розчин слід приймати безпосередньо після приготування. Одночасний прийом їжі сповільнює всмоктування декскетопрофену, тому у разі гострого болю рекомендується застосування препарату не менше ніж за 15 хвилин до їди.
Залежно від походження та тяжкості больового синдрому рекомендована доза для дорослих становить 25 мг декскетопрофену через кожні 8 годин. Максимальна добова доза – 75 мг.
Побічні ефекти препарату можна мінімізувати при застосуванні найменшої ефективної дози протягом мінімального періоду, необхідного для усунення симптомів.
Препарат Дексалгін не призначений для тривалої терапії, курс лікування препаратом має бути обмежений періодом прояву симптомів, але не повинен перевищувати 3-5 днів.
Пацієнти похилого віку
Пацієнтам похилого віку слід приймати препарат Дексалгін починаючи з нижчої дози (максимальна добова доза становить 50 мг). Доза може бути збільшена до рекомендованої для дорослих лише у разі гарної переносимості. У зв'язку з підвищеною ймовірністю розвитку побічних ефектів пацієнти похилого віку повинні перебувати під ретельним наглядом.
Пацієнти з печінковою недостатністю
Пацієнтам з печінковою недостатністю легкого та середнього ступеня тяжкості слід приймати препарат "Дексалгін", починаючи з нижчої дози (максимальна добова доза становить 50 мг). Рекомендується ретельне спостереження за станом пацієнта
. з нирковою недостатністю
Пацієнтам з нирковою недостатністю легкого ступеня тяжкості - ХХН, стадія 2 (ШКФ 60-89 мл/хв/1,73 м), початкова максимальна добова доза повинна бути знижена до 50 мг на добу. Застосування препарату Дексалгін у пацієнтів з нирковою недостатністю середнього та тяжкого ступеня тяжкості (ХХН, стадії За (СКФ 45-59 мл/хв/1,73 м2), стадії 36 (СКФ 30-44 мл/хв/1,73 м2) , стадія 4 (СКФ 15-29 мл/хв/1,73 м2), стадія 5 (СКФ < 15 мл/хв/1,73 м2) протипоказано Пацієнти педіатричного профілю Ефективність та безпека застосування препарату Дексалгін® у дітей
не
вивчалась застосування препарату у дітей протипоказане.
ІнформаціяЗовнішній вигляд товару може відрізнятись від зображеного на фотографії. Є протипоказання. Необхідно ознайомитися з інструкцією або проконсультуватися з фахівцем
Відео на схожу темуІнформація щодо даного товару
Товар Дексалгин гранулы для приготовления р-ра 25мг пак 10 шт производится компанией БЕРЛИН ХЕМИ. Само производство расположено в стране Испания.
На нашем сайте в свободном доступе можно купить Дексалгин гранулы для приготовления р-ра 25мг пак 10 шт и заказать через корзину сайта доставку прямо в руки. В поисках Дексалгин гранулы для приготовления р-ра 25мг пак 10 шт в Украине? Вы в нужном месте! Купить можно как в больших городах (Киев, Винница, Кропивницкий, Полтава, Харьков, Днепр, Луганск, Ровно, Херсон, Донецк, Луцк, Хмельницкий, Житомир, Львов, Сумы, Черкассы, Запорожье, Николаев, Тернополь, Чернигов, Ивано-Франковск, Одесса, Ужгород, Черновцы), так и в маленьких городах и даже сёлах! Отправка наших товаров производится в день заказа или на следующий рабочий день.
Если Вас заинтересовал этот товар, обратите внимание на такие товары схожего действия: Мотрин таб 250мг 20 шт Мотрин таб 250мг 20 шт, Нурофаст таб 200 мг 20 шт Нурофаст таб 200 мг 20 шт, Солпадеин Фаст Solpadeine Fast обезболивающее средст... Солпадеин Фаст Solpadeine Fast обезболивающее средство , таблетки растворимые , 24 шт., Анальгин авексима таб 500мг 10 шт Анальгин авексима таб 500мг 10 шт, Анальгин таб 500мг 20 шт Анальгин таб 500мг 20 шт, Аспирин Экспресс для лечения головной боли таб шип 1... Аспирин Экспресс для лечения головной боли таб шип 12 шт, Ацетилсалициловая кислота Медисорб таб 500мг 20 шт Ацетилсалициловая кислота Медисорб таб 500мг 20 шт, Брустан таб п/об пленочной 400+325мг 10 шт Брустан таб п/об пленочной 400+325мг 10 шт, Ибуклин таб 400 мг+325 мг 10 шт Ибуклин таб 400 мг+325 мг 10 шт, Ибупрофен таб п/об пленочной 200мг 20 шт Ибупрофен таб п/об пленочной 200мг 20 шт, Кофицил-Плюс таб 10 шт Кофицил-Плюс таб 10 шт, Кофицил-Плюс таб 20 шт Кофицил-Плюс таб 20 шт, Миг 400 таб п/п/об 400мг 10 шт Миг 400 таб п/п/об 400мг 10 шт, Налгезин таб п/п/об 275мг 20 шт Налгезин таб п/п/об 275мг 20 шт, Некст обезболивающее таб. 10шт Некст обезболивающее таб. 10шт, Некст обезболивающее таб. 20шт Некст обезболивающее таб. 20шт, Некст обезболивающее таб. 6шт Некст обезболивающее таб. 6шт, Сафистон таб 10 шт Сафистон таб 10 шт, Цитрамон п таб 20 шт Цитрамон п таб 20 шт, Цитрамон п таб 20 шт авексима Цитрамон п таб 20 шт авексима, Цитрамон п форте таб 10 шт озон Цитрамон п форте таб 10 шт озон.