Цетиризин таб п/об пленочной 10мг 20 шт бфз
Топ продаж
Суперцена
Цетиризин є протиалергічним засобом, який блокує Н1-гістамінові рецептори і запобігає розвитку та полегшує перебіг алергічних реакцій. Прийом препарату у дозі 10 мг один або два рази на день інгібує пізню фазу агрегації еозинофілів у шкірі та кон'юнктиві пацієнтів, які мають алергічні реакції. Дослідження на здорових добровольцях та пацієнтах з алергічним ринітом та бронхіальною астмою легкої та середньотяжкої течії показали безпеку та ефективність застосування цетиризину. Фармакокінетичні параметри препарату змінюються лінійно, а його біодоступність різних лікарських форм порівняні. Для пацієнтів з нирковою та печінковою недостатністю потрібна відповідна зміна режиму дозування.
Цетиризин таб п/об пленочной 10мг 20 шт бфз инструкция
Склад та опис
Активна речовина:
1 таблетка містить: цетиризину дигідрохлорид – 10 мг.
Допоміжні речовини:
Ядро: лактози моногідрат – 59,80 мг, целюлоза мікрокристалічна – 49,02 мг, коповідон – 5,20 мг, кросповідон – 3,90 мг, магнію стеарат – 1,56 мг, кремнію діоксид колоїдний – 0,5 мг;
Плівкова оболонка: тальк - 2,15 мг, гіпромелоза - 1,94 мг, титану діоксид - 0,53 мг, макрогол 6000 - 0,38 мг
.
на одній стороні допускається шорсткість поверхні.
Форма випуску:
Пігулки, покриті плівковою оболонкою, 10 мг. По 10 таблеток, покритих плівковою оболонкою, в контурне коміркове пакування з плівки ПВХ/ПВДХ і фольги алюмінієвої друкованої лакованої. По 2 контурні коміркові упаковки разом з інструкцією із застосування в пачку з картону.
ПротипоказанняПідвищена чутливість до цетиризину, гідроксизину або похідних піперазину, а також до інших компонентів препарату;
Термінальна стадія ниркової недостатності (кліренс креатиніну <10 мл/хв);
Дитячий вік до 6 років (для цієї лікарської форми);
Вагітність;
Спадкова непереносимість галактози, дефіцит лактази або синдром глюкозогалактозної мальабсорбції.
З обережністю:
- хронічна ниркова недостатність (при кліренсі креатиніну > 10 мл/хв потрібна корекція режиму дозування);
- пацієнти похилого віку (при віковому зниженні клубочкової фільтрації);
- епілепсія та пацієнти з підвищеною судомною готовністю;
- Пацієнти із сприятливими факторами до затримки сечі (див. розділ «Особливі вказівки»);
- період грудного вигодовування.
Дозування10 мг
Показання до застосуванняЦетиризин, таблетки покриті плівковою оболонкою, 10 мг показаний для застосування у дорослих та дітей з 6 років і старше для полегшення: - назальних та
очних симптомів цілорічного (персистуючого) та сезонного (інтермітуючого) алергічного риніту та алергічного кон'юнктивіту: свербежу, чих , ринореї, сльозотечі, гіперемії кон'юнктиви;
- симптомів хронічної ідіопатичної кропив'янки.
Взаємодія з іншими лікарськими засобамиНа підставі аналізу фармакодинаміки, фармакокінетики цетиризину взаємодія з іншими лікарськими препаратами є малоймовірною.
Не було відзначено значних взаємодій з псевдоефедрином та теофіліном (у дозі
400 мг на добу) у спеціальних дослідженнях лікарської взаємодії.
Одночасне застосування цетиризину з алкоголем та іншими препаратами, що пригнічують ЦНС, може сприяти подальшому зниженню концентрації уваги та швидкості реакцій, хоча цетиризин не підсилює ефект алкоголю (при його концентрації в крові 0,5 г/л).
ПередозуванняСимптоми:
При одноразовому прийомі препарату в дозі 50 мг спостерігалися наступні симптоми: сплутаність свідомості, діарея, запаморочення, підвищена стомлюваність, головний біль, нездужання, мідріаз, свербіж, неспокій, слабкість, седативний ефект, сонливість, ступор, тахікардія .
Відразу після прийому
препарату - промивання шлунка або стимуляція блювання.
Рекомендується прийом активованого вугілля, проведення симптоматичної та підтримуючої терапії. Специфічного антидоту немає. Гемодіаліз неефективний.
Фармакологічна дія
Фармакологічна група:
Протиалергічний засіб - H1-гістаміновий рецептор блокатор
Код АТХ R06AE07
Фармакодинаміка:
Цетиризин є метаболітом гідроксизину, відноситься до групи конкурентних антагоністів гістаміну і блокує Н1-гістамінові рецептори.
На додаток до антигістамінного ефекту цетиризин запобігає розвитку та полегшує перебіг алергічних реакцій: у дозі 10 мг один або два рази на день інгібує пізню фазу агрегації еозинофілів у шкірі та кон'юнктиві пацієнтів, які мають алергічні реакції.
Клінічна ефективність та безпека
Дослідження на здорових добровольцях показали, що цетиризин у дозах 5 або 10 мг значно інгібує реакцію у вигляді висипу та почервоніння на введення у шкіру гістаміну у високій концентрації, проте кореляція з ефективністю не встановлена.
У 6-тижневому плацебо-контрольованому дослідженні за участю 186 пацієнтів з алергічним ринітом та супутньою бронхіальною астмою легкої та середньотяжкої течії показано, що прийом цетиризину в дозі 10 мг один раз на добу зменшує симптоми риніту та не впливає на функцію легень.
Результати цього дослідження підтверджують безпеку застосування цетиризину у пацієнтів, які страждають на алергію та бронхіальну астму легкої та середньотяжкої течії.
У плацебо-контрольованому дослідженні показано, що прийом цетиризину в дозі 60 мг на добу протягом 7 днів не викликав клінічно значущого подовження інтервалу QT.
Прийом цетиризину в дозі, що рекомендується, показав поліпшення якості життя пацієнтів з цілорічним і сезонним алергічними ринітами.
Діти
У 35-денному дослідженні за участю пацієнтів віком 5-12 років не виявлено ознак несприйнятливості до антигістамінного ефекту цетиризину. Нормальна реакція шкіри на гістамін відновлювалася протягом трьох днів після відміни препарату за його неодноразового застосування.
Фармакокінетика:
Фармакокінетичні параметри цетиризину при його застосуванні у дозах від 5 мг до 60 мг змінюються лінійно.
Максимальна концентрація в плазмі досягається через 1 ± 0,5 години і становить 300 нг/мл .
Різні фармакокінетичні параметри, такі як максимальна концентрація у плазмі крові (Сmax) та площа під кривою «концентрація-час» (AUC) мають однорідний характер.
Їда не впливає на повноту абсорбції цетиризину, хоча швидкість її зменшується.
Біодоступність різних лікарських форм цетиризину (розчин, капсули, таблетки) можна порівняти.
Розподіл
Цетиризин на 93±0,3% зв'язується із білками плазми. Здається обсяг розподілу (Vd) становить 0,5 л/кг. Цетиризин не впливає зв'язування варфарину з білками.
Метаболізм
Цетиризин не зазнає екстенсивного первинного метаболізму.
Період
напіввиведення (Т1/2) становить приблизно 10 годин.
При прийомі препарату у добовій дозі 10 мг протягом 10 днів кумуляції цетиризину не спостерігалось.
Приблизно 2/3 прийнятої дози препарату виводиться із сечею у незміненому вигляді.
Літні пацієнти
У 16 осіб похилого віку при одноразовому прийомі препарату в дозі 10 мг Т1/2 був вищим на 50%, а кліренс був нижчим на 40% порівняно з особами не літнього віку.
Зниження кліренсу цетиризину у літніх пацієнтів, ймовірно, пов'язане зі зменшенням функції нирок у цієї категорії пацієнтів.
Пацієнти з нирковою недостатністю
У пацієнтів з нирковою недостатністю легкого ступеня тяжкості (кліренс креатиніну (КК) > 40 мл/хв) фармакокінетичні параметри аналогічні у здорових добровольців з нормальною функцією нирок.
У пацієнтів з нирковою недостатністю середнього ступеня тяжкості та у пацієнтів, які перебувають на гемодіалізі (КК < 7 мл/хв), при прийомі препарату внутрішньо у дозі 10 мг Т1/2 подовжується в 3 рази, а загальний кліренс знижується на 70% щодо здорових добровольців. із нормальною функцією нирок.
Для пацієнтів з нирковою недостатністю середньотяжкого або тяжкого перебігу потрібна відповідна зміна режиму дозування.
Цетиризин практично не видаляється з організму при гемодіалізі.
Пацієнти з печінковою недостатністю
У пацієнтів з хронічними захворюваннями печінки (гепатоцелюлярним, холестатичним та біліарним цирозом) при одноразовому прийомі препарату в дозі 10 або 20 мг Т1/2 збільшується приблизно на 50%, а кліренс знижується на 40% порівняно зі здоровими суб'єктами. Корекція дози необхідна лише у випадку, якщо у пацієнта з печінковою недостатністю є супутня ниркова недостатність.
Діти
Т1/2 у дітей віком від 6 до 12 років становить 6 годин, від 2 до 6 років – 5 годин, від 6 місяців до 2 років – знижено до 3,1 години.
Вагітність та годування груддюВагітність
При аналізі проспективних даних більш ніж 700 випадків наслідків вагітності не виявлено випадків формування вад розвитку, ембріональної та неонатальної токсичності з чітким причинно-наслідковим зв'язком.
Експериментальні дослідження на тваринах не виявили будь-яких прямих або непрямих несприятливих ефектів цетиризину на плід, що розвивається (у тому числі в постнатальному періоді), перебіг вагітності та пологів.
Адекватних та строго контрольованих клінічних досліджень щодо безпеки застосування препарату під час вагітності не проводилось, тому препарат не слід застосовувати при вагітності.
Грудне годування
Цетиризин виділяється з грудним молоком у концентрації, що становить від 25% до 90% від концентрації препарату у плазмі крові залежно від часу після призначення. У період грудного вигодовування застосовують після консультації з лікарем, якщо передбачувана користь матері перевищує потенційний ризик для дитини.
Фертильність
Доступні дані щодо впливу на фертильність людини обмежені, проте негативного впливу на фертильність не виявлено.
Умови відпустки з аптекБез рецепта
Побічні явищаДані, отримані у клінічних дослідженнях.
Огляд:
Результати клінічних досліджень продемонстрували, що застосування цетиризину в рекомендованих дозах призводить до розвитку незначних небажаних ефектів на ЦНС, включаючи сонливість, стомлюваність, запаморочення та біль голови. У деяких випадках було зареєстровано парадоксальну стимуляцію ЦНС. Незважаючи на те, що цетиризин є селективним блокатором периферичних Н1-рецепторів і практично не має антихолінергічної дії, повідомлялося про поодинокі випадки утруднення сечовипускання, порушення акомодації та сухості в роті. Повідомлялося про порушення функції печінки, що супроводжуються підвищенням рівня печінкових ферментів та білірубіну. У більшості випадків небажані явища дозволялися після припинення прийому цетиризину дигідрохлориду.
Перелік небажаних побічних реакцій:
Є дані, отримані в ході подвійних сліпих контрольованих клінічних досліджень, спрямованих на порівняння цетиризину та плацебо або інших антигістамінних препаратів, що застосовуються у рекомендованих дозах (10 мг один раз на добу для цетиризину) більш ніж у 3200 пацієнтів, яких можна провести достовірний аналіз даних із безпеки.
Згідно з результатами об'єднаного аналізу, у плацебо-контрольованих дослідженнях при застосуванні цетиризину в дозі 10 мг були виявлені такі небажані реакції з частотою 1,0 % або вище:
Загальні порушення та порушення в місці введення:
Стомлюваність: Цетиризин 10 мг (n = 3260) 63%; Плацебо (n=3061) 0,95%.
Порушення нервової системи:
Запаморочення: Цетиризин 10 мг (n = 3260) 1,10%; Плацебо (n=3061) 0,98%;
Головний біль: Цетиризин 10 мг (n=3260) 7,42%; Плацебо (n=3061) 8,07%.
Порушення шлунково-кишкового тракту:
Біль у животі: Цетиризин 10 мг (n = 3260) 0,98%; Плацебо (n = 3061) 1,08%;
Сухість у роті: Цетиризин 10 мг (n=3260) 2,09%; Плацебо (n=3061) 0,82%;
нудота: Цетиризин 10 мг (n = 3260) 1,07%; Плацебо (n=3061) 1,14%.
Порушення психіки:
сонливість: Цетиризин 10 мг (n = 3260) 9,63%; Плацебо (n=3061) 5,00%.
Порушення з боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння:
Фарингіт: Цетиризин 10 мг (n=3260) 1,29%; Плацебо (n=3061) 1,34%.
Хоча частота випадків сонливості у групі цетиризину була вищою, ніж така у групі плацебо, у більшості випадків це небажане явище було легким або помірним ступенем тяжкості. Під час об'єктивної оцінки, проведеної в рамках інших досліджень, було підтверджено, що застосування цетиризину в рекомендованій добовій дозі у здорових молодих добровольців не впливає на їхню повсякденну активність.
Діти:
У плацебо-контрольованих дослідженнях у дітей віком від 6 місяців до 12 років були виявлені наступні небажані реакції з частотою 1 % і вище:
Порушення шлунково-кишкового тракту:
Діарея: Цетиризин (n = 1656) 1,0%; Плацебо (n=1294) 0,6%.
Порушення психіки:
сонливість: Цетиризин (n = 1656) 1,8%; Плацебо (n=1294) 1,4%.
Порушення з боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння:
Риніт: Цетиризин (n=1656) 1,4%; Плацебо (n=1294) 1,1%.
Загальні порушення та порушення у місці введення:
Стомлюваність: Цетиризин (n = 1656) 1,0%; Плацебо (n=1294) 0,3%.
Досвід постреєстраційного застосування:
Крім небажаних явищ, виявлених у ході клінічних досліджень та описаних вище, у рамках післяреєстраційного застосування препарату спостерігалися такі небажані реакції. Небажані явища представлені нижче за класами системи органів MedDRA та частотою розвитку, на підставі даних післяреєстраційного застосування препарату. Частота розвитку небажаних побічних реакцій, наведених нижче, визначалася відповідно до наступного (класифікація Всесвітньої організації охорони здоров'я): дуже часто (> 10 %), часто (> 1 %, < 10 %), нечасто (> 0,1 %, < 1 %) , рідко (>0,01%, <0,1%), дуже рідко (<0,01%), частота невідома (не може бути оцінена за допомогою доступних даних).
• Порушення з боку крові та лімфатичної системи: дуже рідко – тромбоцитопенія.
• Порушення імунної системи: рідко – алергічні реакції; дуже рідко – анафілактичний шок.
• Порушення з боку обміну речовин та харчування: частота невідома – підвищення апетиту.
• Порушення психіки: нечасто – збудження; рідко – агресія, сплутаність свідомості, депресія, галюцинація, порушення сну; дуже рідко – тик; частота невідома - суїцидальні думки, порушення сну (включаючи жахливі сновидіння).
• Порушення нервової системи: нечасто – парестезії; рідко – судоми; дуже рідко – збочення смаку, дискінезія, дистонія, непритомність, тремор; частота невідома – порушення пам'яті, зокрема амнезія, глухота.
• Порушення органу зору: дуже рідко – порушення акомодації, нечіткість зору, ністагм; частота невідома – васкуліт.
• Порушення з боку органу слуху та лабіринтні порушення: частота невідома – вертиго.
• Порушення серця: рідко – тахікардія.
• Порушення шлунково-кишкового тракту: нечасто – діарея.
• Порушення з боку печінки та жовчовивідних шляхів: рідко – печінкова недостатність із зміною функціональних печінкових проб (підвищення активності трансаміназ, лужної фосфатази, гамма-глутамілтрансферази та білірубіну).
• Порушення з боку шкіри та підшкірних тканин: нечасто – висипання, свербіж; рідко – кропив'янка; дуже рідко – ангіоневротичний набряк, стійка лікарська еритема.
• Порушення з боку нирок та сечовивідних шляхів: дуже рідко – дизурія, енурез; частота невідома – затримка сечі.
• Порушення з боку скелетно-м'язової та сполучної тканини: частота невідома – артралгія.
• Загальні розлади та порушення у місці введення: нечасто – астенія, нездужання; рідко – периферичні набряки.
• Дослідження: рідко – збільшення маси тіла.
Опис окремих небажаних реакцій:
Після припинення застосування цетиризину були відмічені випадки сверблячки (у тому числі інтенсивної сверблячки) та/або кропив'янки.
Оповіщення про побічні реакції:
Велике значення має система оповіщення про підозрювані побічні реакції після реєстрації лікарського засобу. Це дозволяє вести безперервний моніторинг співвідношення користь/ризик лікарського препарату.
особливі вказівкиРекомендовано бути обережними при застосуванні цетиризину одночасно з алкоголем.
У пацієнтів з пошкодженням спинного мозку, гіперплазією передміхурової залози, а також за наявності інших факторів, що привертають до затримки сечі, потрібно дотримання обережності, так як цетиризин може збільшувати ризик затримки сечі.
Обережність слід дотримуватись у пацієнтів з епілепсією та підвищеною судомною готовністю.
Перед призначенням алергологічних проб рекомендовано триденний «відмивний» період через те, що блокатори Н1-гістамінових рецепторів пригнічують розвиток шкірних алергічних реакцій.
Цетиризин у таблетках, покритих плівковою оболонкою, не повинен призначатися пацієнтам зі спадковою непереносимістю галактози, дефіцитом лактази або синдромом глюкозогалактозної мальабсорбції.
Після припинення застосування цетиризину може з'явитися свербіж та/або кропив'янка, навіть якщо ці симптоми були відсутні на початку лікування. У деяких випадках симптоми можуть бути інтенсивними та вимагати відновлення прийому цетиризину. Симптоми зникають при відновленні прийому цетиризину.
Діти
Цетиризин у таблетках покритих плівковою оболонкою не рекомендується призначати дітям до 6 років, оскільки дана лікарська форма не дозволяє використовувати відповідне дозування для цієї вікової групи. Рекомендується використовувати педіатричну лікарську форму (краплі для вживання).
Вплив на здатність керувати транспортними засобами, механізмами
При об'єктивній оцінці здатності до керування автотранспортом та управління механізмами достовірно не виявлено будь-яких небажаних явищ при прийомі препарату в рекомендованій дозі. Однак пацієнтам із проявами сонливості на фоні прийому препарату доцільно утримуватися від керування автомобілем, заняттями потенційно небезпечними видами діяльності або керуванням механізмами, що потребують підвищеної концентрації уваги та швидкості психомоторних реакцій.
Умови зберіганняЗберігати при температурі не вище 25 ° С в оригінальній упаковці. Зберігати у недоступному для дітей місці.
Спосіб застосування та дозиВсередину. Таблетки рекомендується запивати склянкою води.
Дорослі:
10 мг (1 таблетка) раз на добу.
Пацієнти похилого віку:
Немає необхідності у зниженні дозування у пацієнтів похилого віку, якщо функція нирок не порушена.
Пацієнти з нирковою недостатністю:
Оскільки цетиризин виводиться з організму переважно нирками (див. підрозділ «Фармакокінетика»), за неможливості альтернативного лікування пацієнтам з нирковою недостатністю режим дозування препарату слід коригувати залежно від функції нирок (величини кліренсу креатиніну).
Кліренс креатиніну (КК) для чоловіків можна розрахувати, виходячи з концентрації сироваткового креатиніну, за такою формулою:
КК (мл/хв) = [140 - вік (роки)] х маса тіла (кг)/72 х ККсироват (мг/дл) КК для жінок можна розрахувати, помноживши отримане значення коефіцієнт 0,85.
Дозування у дорослих пацієнтів з нирковою недостатністю:
Норма ниркової недостатності – КК > 80 мл/хв = режим дозування 10 мг/добу;
Легка ниркова недостатність – КК 50-79 мл/хв = режим дозування 10 мг/добу;
Середня ниркова недостатність – КК 30-49 мл/хв = режим дозування 5 мг/добу;
Тяжка ниркова недостатність - КК 10-29 мл/хв = режим дозування 5 мг через день;
Термінальна стадія – пацієнти, які перебувають на гемодіалізі – КК < 10 мл/хв = прийом препарату протипоказаний.
Пацієнти з порушенням функції печінки:
У пацієнтів з порушенням функції печінки корекції режиму дозування не потрібно. У пацієнтів з порушенням функції печінки та функції нирок рекомендується корекція дозування.
Діти
від 6 до 12 років - 5 мг (1/2 таблетки) двічі на день;
Діти старше 12 років – 10 мг (1 таблетка) один раз на добу.
Іноді початкова доза 5 мг (1/2 таблетки) може бути достатньо, якщо це дозволяє досягти задовільного контролю симптомів.
Дітям із нирковою недостатністю дозу коригують з урахуванням КК та маси тіла.
ІнформаціяЗовнішній вигляд товару може відрізнятись від зображеного на фотографії. Є протипоказання. Необхідно ознайомитися з інструкцією або проконсультуватися з фахівцем
Відео на схожу темуІнформація щодо даного товару
Цетиризин таб п/об пленочной 10мг 20 шт бфз инструкция
Склад та опис
Активна речовина:
1 таблетка містить: цетиризину дигідрохлорид – 10 мг.
Допоміжні речовини:
Ядро: лактози моногідрат – 59,80 мг, целюлоза мікрокристалічна – 49,02 мг, коповідон – 5,20 мг, кросповідон – 3,90 мг, магнію стеарат – 1,56 мг, кремнію діоксид колоїдний – 0,5 мг;
Плівкова оболонка: тальк - 2,15 мг, гіпромелоза - 1,94 мг, титану діоксид - 0,53 мг, макрогол 6000 - 0,38 мг
.
на одній стороні допускається шорсткість поверхні.
Форма випуску:
Пігулки, покриті плівковою оболонкою, 10 мг. По 10 таблеток, покритих плівковою оболонкою, в контурне коміркове пакування з плівки ПВХ/ПВДХ і фольги алюмінієвої друкованої лакованої. По 2 контурні коміркові упаковки разом з інструкцією із застосування в пачку з картону.
ПротипоказанняПідвищена чутливість до цетиризину, гідроксизину або похідних піперазину, а також до інших компонентів препарату;
Термінальна стадія ниркової недостатності (кліренс креатиніну <10 мл/хв);
Дитячий вік до 6 років (для цієї лікарської форми);
Вагітність;
Спадкова непереносимість галактози, дефіцит лактази або синдром глюкозогалактозної мальабсорбції.
З обережністю:
- хронічна ниркова недостатність (при кліренсі креатиніну > 10 мл/хв потрібна корекція режиму дозування);
- пацієнти похилого віку (при віковому зниженні клубочкової фільтрації);
- епілепсія та пацієнти з підвищеною судомною готовністю;
- Пацієнти із сприятливими факторами до затримки сечі (див. розділ «Особливі вказівки»);
- період грудного вигодовування.
Дозування10 мг
Показання до застосуванняЦетиризин, таблетки покриті плівковою оболонкою, 10 мг показаний для застосування у дорослих та дітей з 6 років і старше для полегшення: - назальних та
очних симптомів цілорічного (персистуючого) та сезонного (інтермітуючого) алергічного риніту та алергічного кон'юнктивіту: свербежу, чих , ринореї, сльозотечі, гіперемії кон'юнктиви;
- симптомів хронічної ідіопатичної кропив'янки.
Взаємодія з іншими лікарськими засобамиНа підставі аналізу фармакодинаміки, фармакокінетики цетиризину взаємодія з іншими лікарськими препаратами є малоймовірною.
Не було відзначено значних взаємодій з псевдоефедрином та теофіліном (у дозі
400 мг на добу) у спеціальних дослідженнях лікарської взаємодії.
Одночасне застосування цетиризину з алкоголем та іншими препаратами, що пригнічують ЦНС, може сприяти подальшому зниженню концентрації уваги та швидкості реакцій, хоча цетиризин не підсилює ефект алкоголю (при його концентрації в крові 0,5 г/л).
ПередозуванняСимптоми:
При одноразовому прийомі препарату в дозі 50 мг спостерігалися наступні симптоми: сплутаність свідомості, діарея, запаморочення, підвищена стомлюваність, головний біль, нездужання, мідріаз, свербіж, неспокій, слабкість, седативний ефект, сонливість, ступор, тахікардія .
Відразу після прийому
препарату - промивання шлунка або стимуляція блювання.
Рекомендується прийом активованого вугілля, проведення симптоматичної та підтримуючої терапії. Специфічного антидоту немає. Гемодіаліз неефективний.
Фармакологічна дія
Фармакологічна група:
Протиалергічний засіб - H1-гістаміновий рецептор блокатор
Код АТХ R06AE07
Фармакодинаміка:
Цетиризин є метаболітом гідроксизину, відноситься до групи конкурентних антагоністів гістаміну і блокує Н1-гістамінові рецептори.
На додаток до антигістамінного ефекту цетиризин запобігає розвитку та полегшує перебіг алергічних реакцій: у дозі 10 мг один або два рази на день інгібує пізню фазу агрегації еозинофілів у шкірі та кон'юнктиві пацієнтів, які мають алергічні реакції.
Клінічна ефективність та безпека
Дослідження на здорових добровольцях показали, що цетиризин у дозах 5 або 10 мг значно інгібує реакцію у вигляді висипу та почервоніння на введення у шкіру гістаміну у високій концентрації, проте кореляція з ефективністю не встановлена.
У 6-тижневому плацебо-контрольованому дослідженні за участю 186 пацієнтів з алергічним ринітом та супутньою бронхіальною астмою легкої та середньотяжкої течії показано, що прийом цетиризину в дозі 10 мг один раз на добу зменшує симптоми риніту та не впливає на функцію легень.
Результати цього дослідження підтверджують безпеку застосування цетиризину у пацієнтів, які страждають на алергію та бронхіальну астму легкої та середньотяжкої течії.
У плацебо-контрольованому дослідженні показано, що прийом цетиризину в дозі 60 мг на добу протягом 7 днів не викликав клінічно значущого подовження інтервалу QT.
Прийом цетиризину в дозі, що рекомендується, показав поліпшення якості життя пацієнтів з цілорічним і сезонним алергічними ринітами.
Діти
У 35-денному дослідженні за участю пацієнтів віком 5-12 років не виявлено ознак несприйнятливості до антигістамінного ефекту цетиризину. Нормальна реакція шкіри на гістамін відновлювалася протягом трьох днів після відміни препарату за його неодноразового застосування.
Фармакокінетика:
Фармакокінетичні параметри цетиризину при його застосуванні у дозах від 5 мг до 60 мг змінюються лінійно.
Максимальна концентрація в плазмі досягається через 1 ± 0,5 години і становить 300 нг/мл .
Різні фармакокінетичні параметри, такі як максимальна концентрація у плазмі крові (Сmax) та площа під кривою «концентрація-час» (AUC) мають однорідний характер.
Їда не впливає на повноту абсорбції цетиризину, хоча швидкість її зменшується.
Біодоступність різних лікарських форм цетиризину (розчин, капсули, таблетки) можна порівняти.
Розподіл
Цетиризин на 93±0,3% зв'язується із білками плазми. Здається обсяг розподілу (Vd) становить 0,5 л/кг. Цетиризин не впливає зв'язування варфарину з білками.
Метаболізм
Цетиризин не зазнає екстенсивного первинного метаболізму.
Період
напіввиведення (Т1/2) становить приблизно 10 годин.
При прийомі препарату у добовій дозі 10 мг протягом 10 днів кумуляції цетиризину не спостерігалось.
Приблизно 2/3 прийнятої дози препарату виводиться із сечею у незміненому вигляді.
Літні пацієнти
У 16 осіб похилого віку при одноразовому прийомі препарату в дозі 10 мг Т1/2 був вищим на 50%, а кліренс був нижчим на 40% порівняно з особами не літнього віку.
Зниження кліренсу цетиризину у літніх пацієнтів, ймовірно, пов'язане зі зменшенням функції нирок у цієї категорії пацієнтів.
Пацієнти з нирковою недостатністю
У пацієнтів з нирковою недостатністю легкого ступеня тяжкості (кліренс креатиніну (КК) > 40 мл/хв) фармакокінетичні параметри аналогічні у здорових добровольців з нормальною функцією нирок.
У пацієнтів з нирковою недостатністю середнього ступеня тяжкості та у пацієнтів, які перебувають на гемодіалізі (КК < 7 мл/хв), при прийомі препарату внутрішньо у дозі 10 мг Т1/2 подовжується в 3 рази, а загальний кліренс знижується на 70% щодо здорових добровольців. із нормальною функцією нирок.
Для пацієнтів з нирковою недостатністю середньотяжкого або тяжкого перебігу потрібна відповідна зміна режиму дозування.
Цетиризин практично не видаляється з організму при гемодіалізі.
Пацієнти з печінковою недостатністю
У пацієнтів з хронічними захворюваннями печінки (гепатоцелюлярним, холестатичним та біліарним цирозом) при одноразовому прийомі препарату в дозі 10 або 20 мг Т1/2 збільшується приблизно на 50%, а кліренс знижується на 40% порівняно зі здоровими суб'єктами. Корекція дози необхідна лише у випадку, якщо у пацієнта з печінковою недостатністю є супутня ниркова недостатність.
Діти
Т1/2 у дітей віком від 6 до 12 років становить 6 годин, від 2 до 6 років – 5 годин, від 6 місяців до 2 років – знижено до 3,1 години.
Вагітність та годування груддюВагітність
При аналізі проспективних даних більш ніж 700 випадків наслідків вагітності не виявлено випадків формування вад розвитку, ембріональної та неонатальної токсичності з чітким причинно-наслідковим зв'язком.
Експериментальні дослідження на тваринах не виявили будь-яких прямих або непрямих несприятливих ефектів цетиризину на плід, що розвивається (у тому числі в постнатальному періоді), перебіг вагітності та пологів.
Адекватних та строго контрольованих клінічних досліджень щодо безпеки застосування препарату під час вагітності не проводилось, тому препарат не слід застосовувати при вагітності.
Грудне годування
Цетиризин виділяється з грудним молоком у концентрації, що становить від 25% до 90% від концентрації препарату у плазмі крові залежно від часу після призначення. У період грудного вигодовування застосовують після консультації з лікарем, якщо передбачувана користь матері перевищує потенційний ризик для дитини.
Фертильність
Доступні дані щодо впливу на фертильність людини обмежені, проте негативного впливу на фертильність не виявлено.
Умови відпустки з аптекБез рецепта
Побічні явищаДані, отримані у клінічних дослідженнях.
Огляд:
Результати клінічних досліджень продемонстрували, що застосування цетиризину в рекомендованих дозах призводить до розвитку незначних небажаних ефектів на ЦНС, включаючи сонливість, стомлюваність, запаморочення та біль голови. У деяких випадках було зареєстровано парадоксальну стимуляцію ЦНС. Незважаючи на те, що цетиризин є селективним блокатором периферичних Н1-рецепторів і практично не має антихолінергічної дії, повідомлялося про поодинокі випадки утруднення сечовипускання, порушення акомодації та сухості в роті. Повідомлялося про порушення функції печінки, що супроводжуються підвищенням рівня печінкових ферментів та білірубіну. У більшості випадків небажані явища дозволялися після припинення прийому цетиризину дигідрохлориду.
Перелік небажаних побічних реакцій:
Є дані, отримані в ході подвійних сліпих контрольованих клінічних досліджень, спрямованих на порівняння цетиризину та плацебо або інших антигістамінних препаратів, що застосовуються у рекомендованих дозах (10 мг один раз на добу для цетиризину) більш ніж у 3200 пацієнтів, яких можна провести достовірний аналіз даних із безпеки.
Згідно з результатами об'єднаного аналізу, у плацебо-контрольованих дослідженнях при застосуванні цетиризину в дозі 10 мг були виявлені такі небажані реакції з частотою 1,0 % або вище:
Загальні порушення та порушення в місці введення:
Стомлюваність: Цетиризин 10 мг (n = 3260) 63%; Плацебо (n=3061) 0,95%.
Порушення нервової системи:
Запаморочення: Цетиризин 10 мг (n = 3260) 1,10%; Плацебо (n=3061) 0,98%;
Головний біль: Цетиризин 10 мг (n=3260) 7,42%; Плацебо (n=3061) 8,07%.
Порушення шлунково-кишкового тракту:
Біль у животі: Цетиризин 10 мг (n = 3260) 0,98%; Плацебо (n = 3061) 1,08%;
Сухість у роті: Цетиризин 10 мг (n=3260) 2,09%; Плацебо (n=3061) 0,82%;
нудота: Цетиризин 10 мг (n = 3260) 1,07%; Плацебо (n=3061) 1,14%.
Порушення психіки:
сонливість: Цетиризин 10 мг (n = 3260) 9,63%; Плацебо (n=3061) 5,00%.
Порушення з боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння:
Фарингіт: Цетиризин 10 мг (n=3260) 1,29%; Плацебо (n=3061) 1,34%.
Хоча частота випадків сонливості у групі цетиризину була вищою, ніж така у групі плацебо, у більшості випадків це небажане явище було легким або помірним ступенем тяжкості. Під час об'єктивної оцінки, проведеної в рамках інших досліджень, було підтверджено, що застосування цетиризину в рекомендованій добовій дозі у здорових молодих добровольців не впливає на їхню повсякденну активність.
Діти:
У плацебо-контрольованих дослідженнях у дітей віком від 6 місяців до 12 років були виявлені наступні небажані реакції з частотою 1 % і вище:
Порушення шлунково-кишкового тракту:
Діарея: Цетиризин (n = 1656) 1,0%; Плацебо (n=1294) 0,6%.
Порушення психіки:
сонливість: Цетиризин (n = 1656) 1,8%; Плацебо (n=1294) 1,4%.
Порушення з боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння:
Риніт: Цетиризин (n=1656) 1,4%; Плацебо (n=1294) 1,1%.
Загальні порушення та порушення у місці введення:
Стомлюваність: Цетиризин (n = 1656) 1,0%; Плацебо (n=1294) 0,3%.
Досвід постреєстраційного застосування:
Крім небажаних явищ, виявлених у ході клінічних досліджень та описаних вище, у рамках післяреєстраційного застосування препарату спостерігалися такі небажані реакції. Небажані явища представлені нижче за класами системи органів MedDRA та частотою розвитку, на підставі даних післяреєстраційного застосування препарату. Частота розвитку небажаних побічних реакцій, наведених нижче, визначалася відповідно до наступного (класифікація Всесвітньої організації охорони здоров'я): дуже часто (> 10 %), часто (> 1 %, < 10 %), нечасто (> 0,1 %, < 1 %) , рідко (>0,01%, <0,1%), дуже рідко (<0,01%), частота невідома (не може бути оцінена за допомогою доступних даних).
• Порушення з боку крові та лімфатичної системи: дуже рідко – тромбоцитопенія.
• Порушення імунної системи: рідко – алергічні реакції; дуже рідко – анафілактичний шок.
• Порушення з боку обміну речовин та харчування: частота невідома – підвищення апетиту.
• Порушення психіки: нечасто – збудження; рідко – агресія, сплутаність свідомості, депресія, галюцинація, порушення сну; дуже рідко – тик; частота невідома - суїцидальні думки, порушення сну (включаючи жахливі сновидіння).
• Порушення нервової системи: нечасто – парестезії; рідко – судоми; дуже рідко – збочення смаку, дискінезія, дистонія, непритомність, тремор; частота невідома – порушення пам'яті, зокрема амнезія, глухота.
• Порушення органу зору: дуже рідко – порушення акомодації, нечіткість зору, ністагм; частота невідома – васкуліт.
• Порушення з боку органу слуху та лабіринтні порушення: частота невідома – вертиго.
• Порушення серця: рідко – тахікардія.
• Порушення шлунково-кишкового тракту: нечасто – діарея.
• Порушення з боку печінки та жовчовивідних шляхів: рідко – печінкова недостатність із зміною функціональних печінкових проб (підвищення активності трансаміназ, лужної фосфатази, гамма-глутамілтрансферази та білірубіну).
• Порушення з боку шкіри та підшкірних тканин: нечасто – висипання, свербіж; рідко – кропив'янка; дуже рідко – ангіоневротичний набряк, стійка лікарська еритема.
• Порушення з боку нирок та сечовивідних шляхів: дуже рідко – дизурія, енурез; частота невідома – затримка сечі.
• Порушення з боку скелетно-м'язової та сполучної тканини: частота невідома – артралгія.
• Загальні розлади та порушення у місці введення: нечасто – астенія, нездужання; рідко – периферичні набряки.
• Дослідження: рідко – збільшення маси тіла.
Опис окремих небажаних реакцій:
Після припинення застосування цетиризину були відмічені випадки сверблячки (у тому числі інтенсивної сверблячки) та/або кропив'янки.
Оповіщення про побічні реакції:
Велике значення має система оповіщення про підозрювані побічні реакції після реєстрації лікарського засобу. Це дозволяє вести безперервний моніторинг співвідношення користь/ризик лікарського препарату.
особливі вказівкиРекомендовано бути обережними при застосуванні цетиризину одночасно з алкоголем.
У пацієнтів з пошкодженням спинного мозку, гіперплазією передміхурової залози, а також за наявності інших факторів, що привертають до затримки сечі, потрібно дотримання обережності, так як цетиризин може збільшувати ризик затримки сечі.
Обережність слід дотримуватись у пацієнтів з епілепсією та підвищеною судомною готовністю.
Перед призначенням алергологічних проб рекомендовано триденний «відмивний» період через те, що блокатори Н1-гістамінових рецепторів пригнічують розвиток шкірних алергічних реакцій.
Цетиризин у таблетках, покритих плівковою оболонкою, не повинен призначатися пацієнтам зі спадковою непереносимістю галактози, дефіцитом лактази або синдромом глюкозогалактозної мальабсорбції.
Після припинення застосування цетиризину може з'явитися свербіж та/або кропив'янка, навіть якщо ці симптоми були відсутні на початку лікування. У деяких випадках симптоми можуть бути інтенсивними та вимагати відновлення прийому цетиризину. Симптоми зникають при відновленні прийому цетиризину.
Діти
Цетиризин у таблетках покритих плівковою оболонкою не рекомендується призначати дітям до 6 років, оскільки дана лікарська форма не дозволяє використовувати відповідне дозування для цієї вікової групи. Рекомендується використовувати педіатричну лікарську форму (краплі для вживання).
Вплив на здатність керувати транспортними засобами, механізмами
При об'єктивній оцінці здатності до керування автотранспортом та управління механізмами достовірно не виявлено будь-яких небажаних явищ при прийомі препарату в рекомендованій дозі. Однак пацієнтам із проявами сонливості на фоні прийому препарату доцільно утримуватися від керування автомобілем, заняттями потенційно небезпечними видами діяльності або керуванням механізмами, що потребують підвищеної концентрації уваги та швидкості психомоторних реакцій.
Умови зберіганняЗберігати при температурі не вище 25 ° С в оригінальній упаковці. Зберігати у недоступному для дітей місці.
Спосіб застосування та дозиВсередину. Таблетки рекомендується запивати склянкою води.
Дорослі:
10 мг (1 таблетка) раз на добу.
Пацієнти похилого віку:
Немає необхідності у зниженні дозування у пацієнтів похилого віку, якщо функція нирок не порушена.
Пацієнти з нирковою недостатністю:
Оскільки цетиризин виводиться з організму переважно нирками (див. підрозділ «Фармакокінетика»), за неможливості альтернативного лікування пацієнтам з нирковою недостатністю режим дозування препарату слід коригувати залежно від функції нирок (величини кліренсу креатиніну).
Кліренс креатиніну (КК) для чоловіків можна розрахувати, виходячи з концентрації сироваткового креатиніну, за такою формулою:
КК (мл/хв) = [140 - вік (роки)] х маса тіла (кг)/72 х ККсироват (мг/дл) КК для жінок можна розрахувати, помноживши отримане значення коефіцієнт 0,85.
Дозування у дорослих пацієнтів з нирковою недостатністю:
Норма ниркової недостатності – КК > 80 мл/хв = режим дозування 10 мг/добу;
Легка ниркова недостатність – КК 50-79 мл/хв = режим дозування 10 мг/добу;
Середня ниркова недостатність – КК 30-49 мл/хв = режим дозування 5 мг/добу;
Тяжка ниркова недостатність - КК 10-29 мл/хв = режим дозування 5 мг через день;
Термінальна стадія – пацієнти, які перебувають на гемодіалізі – КК < 10 мл/хв = прийом препарату протипоказаний.
Пацієнти з порушенням функції печінки:
У пацієнтів з порушенням функції печінки корекції режиму дозування не потрібно. У пацієнтів з порушенням функції печінки та функції нирок рекомендується корекція дозування.
Діти
від 6 до 12 років - 5 мг (1/2 таблетки) двічі на день;
Діти старше 12 років – 10 мг (1 таблетка) один раз на добу.
Іноді початкова доза 5 мг (1/2 таблетки) може бути достатньо, якщо це дозволяє досягти задовільного контролю симптомів.
Дітям із нирковою недостатністю дозу коригують з урахуванням КК та маси тіла.
ІнформаціяЗовнішній вигляд товару може відрізнятись від зображеного на фотографії. Є протипоказання. Необхідно ознайомитися з інструкцією або проконсультуватися з фахівцем
Відео на схожу темуІнформація щодо даного товару
Товар Цетиризин таб п/об пленочной 10мг 20 шт бфз производится компанией БЕРЕЗОВСКИЙ ФЗ. Само производство расположено в стране Россия.
На нашем сайте в свободном доступе можно купить Цетиризин таб п/об пленочной 10мг 20 шт бфз и заказать через корзину сайта доставку прямо в руки. В поисках Цетиризин таб п/об пленочной 10мг 20 шт бфз в Украине? Вы в нужном месте! Купить можно как в больших городах (Киев, Винница, Кропивницкий, Полтава, Харьков, Днепр, Луганск, Ровно, Херсон, Донецк, Луцк, Хмельницкий, Житомир, Львов, Сумы, Черкассы, Запорожье, Николаев, Тернополь, Чернигов, Ивано-Франковск, Одесса, Ужгород, Черновцы), так и в маленьких городах и даже сёлах! Отправка наших товаров производится в день заказа или на следующий рабочий день.
Если Вас заинтересовал этот товар, обратите внимание на такие товары схожего действия: Адвантан крем наружн. 0.1% 15г туба Адвантан крем наружн. 0.1% 15г туба, Аква Марис Эктоин Спрей назальный для профилактики и... Аква Марис Эктоин Спрей назальный для профилактики и лечения аллергического ринита 20 мл, Аллегра таб п/п/об 180мг 10 шт Аллегра таб п/п/об 180мг 10 шт, Визин Алерджи капли гл. 0.05% 4мл фл Визин Алерджи капли гл. 0.05% 4мл фл, Фенистил Капли средство при аллергии и при кожном зу... Фенистил Капли средство при аллергии и при кожном зуде, аллергическом рините, диметинден 0,1%, 20 мл, Эриус, таблетки от аллергии, 10 шт., Байер Эриус, таблетки от аллергии, 10 шт., Байер, Акридерм ГЕНТА крем 15г туба Акридерм ГЕНТА крем 15г туба, Акридерм крем для наружн.прим-я 0.05% 30г Акридерм крем для наружн.прим-я 0.05% 30г, Белодерм Экспресс спрей для наружн.прим-я 0.05% 50мл Белодерм Экспресс спрей для наружн.прим-я 0.05% 50мл, Гленцет таб п/об пленочной 5мг 7 шт Гленцет таб п/об пленочной 5мг 7 шт, Лоратадин-OBL таб 10 мг 10 шт Лоратадин-OBL таб 10 мг 10 шт, Лоратадин-Акрихин таб 10мг 10 шт Лоратадин-Акрихин таб 10мг 10 шт, МОМАТ РИНО АДВАНС спрей 140 мкг+50 мкг/доза 150 доз МОМАТ РИНО АДВАНС спрей 140 мкг+50 мкг/доза 150 доз, Прополиса мазь 30г Прополиса мазь 30г, Триакорт мазь 0.1% 10г туба Триакорт мазь 0.1% 10г туба, Фенистил Гель средство при аллергии и для облегчения... Фенистил Гель средство при аллергии и для облегчения зуда, раздражения и ожогов легкой степени, диметинден 0,1%, 30 г, Цетиризин-ВЕРТЕКС таб 10 мг 10 шт Цетиризин-ВЕРТЕКС таб 10 мг 10 шт, Цетиризин-ВЕРТЕКС таб 10 мг 20 шт Цетиризин-ВЕРТЕКС таб 10 мг 20 шт, Цетиризин таб 10 мг 20 шт Цетиризин таб 10 мг 20 шт, Цетрин таб 10 мг 20 шт Цетрин таб 10 мг 20 шт, Эльцет таб 5 мг 14 шт Эльцет таб 5 мг 14 шт.
23.11.2020, 16:28
Після вживання антигістамінних препаратів, у мене алергія частково чи повністю знімається, але з'являється слабкість, запаморочення. Цетиризин, виготовлений фірмою Реплекфарм, єдиний, на який я не маю побічних ефектів. Дія м'яка, без снодійних побічних симптомів.
Дехто каже, що він поганий препарат, тому що не знімає алергічних нападів. Цетиризин для цього не призначений. Його потрібно пити циклами для запобігання алергічній реакції.
Другий плюс Цетиризина, виробленого фірмою Реплекфарм те, що він у порівнянні з рештою антигістамінних препаратів третього покоління і цетиризином, виробленим іншими фірмами, найдешевший. Він має в упаковці 20 таблеток, а в деяких упаковках 30 таблеток. Середня вартість одну упаковку не більше 60-70 крб. Тобто 30 руб. ціна 10 пігулок. А на інші антигістамінні препарати третього покоління ціна за 10 таблеток варіює 100 -1000 руб.
На лікарському ринку величезна кількість підробок. Низька ціна Цетірізіна, виробленого фірмою Реплекфарм, не приваблює шахраїв підробляти його.
На жаль, цетиризин Реплекфарм рідко буває в аптеках міста, оскільки їм невигідно продавати дешеві препарати. Чим вища вартість препарату, тим більше вони можуть отримати відсотки від його продажу.
Дехто каже, що він поганий препарат, тому що не знімає алергічних нападів. Цетиризин для цього не призначений. Його потрібно пити циклами для запобігання алергічній реакції.
Другий плюс Цетиризина, виробленого фірмою Реплекфарм те, що він у порівнянні з рештою антигістамінних препаратів третього покоління і цетиризином, виробленим іншими фірмами, найдешевший. Він має в упаковці 20 таблеток, а в деяких упаковках 30 таблеток. Середня вартість одну упаковку не більше 60-70 крб. Тобто 30 руб. ціна 10 пігулок. А на інші антигістамінні препарати третього покоління ціна за 10 таблеток варіює 100 -1000 руб.
На лікарському ринку величезна кількість підробок. Низька ціна Цетірізіна, виробленого фірмою Реплекфарм, не приваблює шахраїв підробляти його.
На жаль, цетиризин Реплекфарм рідко буває в аптеках міста, оскільки їм невигідно продавати дешеві препарати. Чим вища вартість препарату, тим більше вони можуть отримати відсотки від його продажу.