Цетиризин-ВЕРТЕКС капли 10мг/мл 20мл фл
Топ продаж
Суперцена
Цетиризин-ВЕРТЕКС капли - це протиалергічний засіб, який блокує Н1-гістамінові рецептори та попереджає розвиток та полегшує перебіг алергічних реакцій. Дослідження показали його ефективність та безпеку в застосуванні у пацієнтів з алергією та бронхіальною астмою легкої та середньотяжкої течії. Препарат має хорошу толерантність у дітей, а також у пацієнтів з порушеннями функції печінки та нирок, хоча для останніх категорій пацієнтів необхідна відповідна зміна дозування.
Цетиризин-ВЕРТЕКС капли 10мг/мл 20мл фл инструкция
Склад та опис
Активна речовина:
1 мл крапель містить: цетиризину дигідрохлорид – 10,00 мг;
Допоміжні речовини:
Пропіленгліколь – 125,00 мг; гліцерол (гліцерин) – 106,25 мг; натрію ацетат тригідрат (натрію ацетат) – 15,00 мг; натрію сахаринат – 10,00 мг; вода очищена – до 1,00 мл.
Опис:
Безбарвний прозорий або злегка опалесцентний розчин із слабким характерним запахом.
Форма випуску:
Краплі для внутрішнього прийому 10 мг/мл.
По 20 мл у флаконах темного скла, закупорених пробками-крапельницями з поліетилену низької щільності і кришками, що нагвинчуються, з поліетилену високої щільності з контролем першого розтину. Кожен флакон разом з інструкцією із застосування в пачці з картону.
ПротипоказанняПідвищена чутливість до цетиризину, гідроксизину або похідних піперазину, а також до інших компонентів препарату;
Термінальна стадія ниркової недостатності (КК < 10 мл/хв);
Дитячий вік до 6 місяців (через обмеженість даних щодо ефективності та безпеки);
Вагітність.
З обережністю – пацієнти похилого віку (при віковому зниженні клубочкової фільтрації);
- хронічна ниркова недостатність (при КК > 10 мл/хв потрібна корекція режиму дозування);
- епілепсія та пацієнти з підвищеною судомною готовністю;
- Пацієнти з сприятливими факторами до затримки сечі (див. розділ «Особливі вказівки»);
- Дитячий вік до 1 року;
- період грудного вигодовування;
- при одночасному застосуванні з алкоголем.
Дозування10 мг/мл
Показання до застосуванняДорослим, дітям з 6 місяців і старше для полегшення:
- назальних та очних симптомів цілорічного (персистуючого) та сезонного (інтермітуючого) алергічного риніту та алергічного кон'юнктивіту, таких як свербіж, чхання, закладеність носа, ринорея, сльозотеча;
- симптомів хронічної ідіопатичної кропив'янки.
Застосування у дітей від 6 до 12 місяців можливе лише за призначенням лікаря та під суворим медичним контролем.
Взаємодія з іншими лікарськими засобамиОдночасне застосування з азитроміцином, циметидином, еритроміцином, кетоконазолом або псевдоефедрином не впливає на фармакокінетичні параметри цетиризину. Фармакокінетичних взаємодій немає. Відповідно до випробувань in vitro, цетиризин не впливає ефект зв'язування варфарину з білками.
Одночасний прийом азитроміцину, еритроміцину, кетоконазолу, теофіліну та псевдоефедрину не виявив суттєвих змін у клінічних лабораторних показниках, життєво важливих функціях та ЕКГ.
У дослідженні з одночасним прийомом теофіліну (400 мг на день) та цетиризину (20 мг на день) було виявлено незначне, але статистично достовірне підвищення 24-годинної AUC (площі під кривою) на 19 % для цетиризину та на 11 % для теофіліну. Крім того, максимальні рівні в плазмі збільшилися до 7,7% і 6,4% відповідно для цетиризину і теофіліну. Одночасно кліренс цетиризину зменшився на -16%, а також на -10% у разі теофіліну, коли цетиризин приймали пацієнти, які раніше отримували лікування теофіліном. Проте попереднє лікування цетиризином не мало істотного впливу на фармакокінетичні параметри теофіліну.
Після одноразового прийому цетиризину у дозі 10 мг ефект алкоголю (0,8 ‰) значно не посилювався; статистично значуща взаємодія з 5 мг діазепаму було доведено в одному із 16 психометричних тестів.
Одночасний прийом 10 мг цетиризину на день із гліпізидом призвів до незначного зниження показників глюкози. Цей ефект немає клінічного значення. Тим не менш, рекомендується роздільний прийом – вранці гліпізид і цетиризин увечері.
Якщо Ви застосовуєте перелічені вище або інші лікарські препарати (у тому числі безрецептурні), перед застосуванням препарату проконсультуйтеся з лікарем.
ПередозуванняСимптоми
Після одноразового прийому цетиризину в дозі 50 мг спостерігалися наступні симптоми: сплутаність свідомості, запаморочення, сонливість, ступор, слабкість, неспокій, седативний ефект, підвищена стомлюваність, головний біль, мідріаз, свербіж, тахікардія, тремор, затримка. Негайно після прийому препарату – промивання шлунка або стимуляція блювання
. Рекомендується прийом активованого вугілля, проведення симптоматичної та підтримуючої терапії. Специфічного антидоту немає. Гемодіаліз неефективний.
Фармакологічна дія
Фармакологічна група:
Протиалергічний засіб – Н1-гістамінових рецепторів блокатор
Код АТХ R06AE07
Фармакодинаміка:
Цетиризин є метаболітом гідроксизину, відноситься до групи конкурентних антагоністів гістаміну та блокує Н1-гістамінові рецептори.
На додаток до антигістамінного ефекту цетиризин попереджає розвиток та полегшує перебіг алергічних реакцій: у дозі 10 мг один або два рази на день інгібує пізню фазу агрегації еозинофілів у шкірі та кон'юнктиві пацієнтів, що піддаються атопії.
Клінічна ефективність та безпека
Дослідження на здорових добровольцях показали, що цетиризин у дозах 5 або 10 мг значно інгібує реакцію у вигляді висипу та почервоніння на введення у шкіру гістаміну у високій концентрації, проте кореляція з ефективністю не встановлена. У 6-тижневому плацебо-контрольованому дослідженні за участю 186 пацієнтів з алергічним ринітом та супутньою бронхіальною астмою легкої та середньотяжкої течії показано, що прийом цетиризину в дозі 10 мг один раз на добу зменшує симптоми риніту та не впливає на функцію легень.
Результати цього дослідження підтверджують безпеку застосування цетиризину у пацієнтів, які страждають на алергію та бронхіальну астму легкої та середньотяжкої течії.
У плацебо-контрольованому дослідженні показано, що прийом цетиризину в дозі 60 мг на добу протягом 7 днів не викликав клінічно значущого подовження інтервалу QT.
Прийом цетиризину в дозі, що рекомендується, показав поліпшення якості життя пацієнтів з цілорічний і сезонним алергічним ринітами.
Діти
У 35-денному дослідженні за участю пацієнтів віком 5-12 років не виявлено ознак несприйнятливості до антигістамінного ефекту цетиризину. Нормальна реакція шкіри на гістамін відновлювалася протягом трьох днів після відміни цетиризину при його неодноразовому застосуванні.
У 7-денному плацебо-контрольованому дослідженні цетиризину у лікарській формі «сироп» за участю 42 пацієнтів віком від 6 до 11 місяців продемонстровано безпеку його застосування. Цетиризин призначався у дозі 0,25 мг/кг двічі на день, що приблизно відповідало 4,5 мг на день (діапазон доз становив від 3,4 мг до 6,2 мг на день).
Застосування у дітей від 6 до 12 місяців можливе лише за призначенням лікаря та під суворим медичним контролем.
Фармакокінетика:
Всмоктування
Максимальна концентрація (Cmax) у плазмі досягається через 1±0,5 години і становить 300 нг/мл.
Різні фармакокінетичні параметри, такі як Cmax та площа під кривою «концентрація-час» мають однорідний характер. Фармакокінетичні параметри цетиризину при його застосуванні у дозах від 5 мг до 60 мг змінюються лінійно.
Їда не впливає на повноту абсорбції цетиризину, хоча швидкість її зменшується.
Біодоступність різних лікарських форм цетиризину (розчин, капсули, таблетки) можна порівняти.
Розподіл
Цетиризин на 93±0,3% зв'язується із білками плазми. Об'єм розподілу (Vd) становить 0,5 л/кг. Цетиризин не впливає зв'язування варфарину з білками.
Метаболізм
Цетиризин не зазнає екстенсивного первинного метаболізму.
Період
напіввиведення (Т1/2) становить приблизно 10 годин.
При прийомі добової дози 10 мг протягом 10 днів кумуляції цетиризину не спостерігалося.
Приблизно 2/3 прийнятої дози препарату виводиться із сечею у незміненому вигляді/ Фармакокінетика у особливих груп
пацієнтів
. % у порівнянні з пацієнтами не похилого віку.
Зниження кліренсу цетиризину у літніх пацієнтів, ймовірно, пов'язане зі зменшенням функції нирок у цієї категорії пацієнтів.
Діти
Т1/2 у дітей віком від 6 до 12 років становить 6 годин, від 2 до 6 років – 5 годин, від 6 місяців до 2 років – знижено до 3,1 години.
Пацієнти з порушеннями функції печінки
У пацієнтів з хронічними захворюваннями печінки (гепатоцелюлярним, холестатичним та біліарним цирозом) при одноразовому прийомі цетиризину в дозі 10 мг або 20 мг Т1/2 збільшується на 50%, а кліренс знижується на 40% порівняно зі здоровим. Корекція дози необхідна тільки в тому випадку, якщо у пацієнта з печінковою недостатністю є супутня ниркова недостатність.
Пацієнти з порушеннями функції нирок
У пацієнтів з нирковою недостатністю легкого ступеня тяжкості (кліренс креатиніну (КК) > 40 мл/хв) фармакокінетичні параметри аналогічні у здорових добровольців з нормальною функцією нирок.
У пацієнтів із нирковою недостатністю середнього ступеня тяжкості та у пацієнтів, які перебувають на гемодіалізі (КК < 7 мл/хв), при прийомі цетиризину внутрішньо у дозі 10 мг Т1/2 збільшується в 3 рази, а загальний кліренс знижується на 70 % щодо здорових добровольців. із нормальною функцією нирок.
Для пацієнтів з нирковою недостатністю середнього або тяжкого ступеня потрібна відповідна зміна дозування (див. розділ «Спосіб застосування та дози»).
Цетиризин погано видаляється з організму при гемодіалізі.
Вагітність та годування груддюВагітність
При аналізі проспективних даних більш ніж 700 випадків наслідків вагітності не виявлено випадків формування вад розвитку, ембріональної та неонатальної токсичності з чітким причинно-наслідковим зв'язком.
Експериментальні дослідження на тваринах не виявили будь-яких прямих або непрямих несприятливих ефектів цетиризину на плід, що розвивається (у тому числі в постнатальному періоді), перебіг вагітності та постнатальний розвиток.
Адекватних та строго контрольованих клінічних досліджень щодо безпеки застосування цетиризину у вагітних жінок не проводилося, тому препарат протипоказаний при вагітності.
Період грудного вигодовування
Не слід застосовувати препарат у період грудного вигодовування, оскільки цетиризин екскретується з грудним молоком.
Доступні
дані про вплив цетиризину на фертильність людини обмежені, проте негативного впливу на фертильність не виявлено.
Умови відпустки з аптекБез рецепта.
Побічні явищаРезультати клінічних досліджень продемонстрували, що застосування цетиризину в рекомендованих дозах призводить до розвитку незначних небажаних ефектів з боку центральної нервової системи (ЦНС), включаючи сонливість, стомлюваність, запаморочення та головний біль
.
У деяких випадках було зареєстровано парадоксальну стимуляцію ЦНС.
Незважаючи на те, що цетиризин є селективним блокатором периферичних Н1-рецепторів і практично не має антихолінергічної дії, повідомлялося про поодинокі випадки утруднення сечовипускання, порушення акомодації та сухості в роті.
Повідомлялося про порушення функції печінки, що супроводжуються підвищенням рівня печінкових ферментів та білірубіну. Найчастіше небажані явища дозволялися після припинення прийому цетиризину.
Перелік небажаних побічних реакцій
Є дані, отримані в ході подвійних сліпих контрольованих клінічних досліджень, спрямованих на порівняння цетиризину та плацебо або інших антигістамінних препаратів, що застосовуються у рекомендованих дозах (10 мг один раз на добу для цетиризину) більш ніж у 3200 пацієнтів, на підставі можна провести достовірний аналіз даних із безпеки.
Згідно з результатами об'єднаного аналізу, у плацебо-контрольованих дослідженнях при застосуванні цетиризину в дозі 10 мг були виявлені такі небажані реакції з частотою 1,0 % або вище: Цетиризин
10 мг (n=3260) Плацебо (n=3061) Загальні порушення та реакції в місце введення
Стомлюваність: Цетиризин 1,63%; Плацебо 0,95% Порушення з боку нервової системи
Запаморочення: Цетиризин 1,10%; Плацебо 0,98%. Головний біль: Цетиризин 7,42%; Плацебо 8,07 % Шлунково-кишкові розлади
Біль у животі: Цетиризин 0,98 %; Плацебо 1,08% Сухість у роті: Цетиризин 2,09%; Плацебо 0,82% Нудота: Цетірізін 1,07%; Плацебо 1,14% Психічні порушення
Сонливість: Цетиризин 9,63%; Плацебо 5,00% Порушення з боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння
Фарингіт: Цетиризин 1,29%; Плацебо 1,34 % Хоча частота випадків сонливості у групі цетиризину була вищою, ніж така у групі плацебо, у більшості випадків це небажане явище було легким або помірним ступенем тяжкості. Під час об'єктивної оцінки, проведеної в рамках інших досліджень, було підтверджено, що застосування цетиризину в рекомендованій добовій дозі у здорових молодих добровольців не впливає на їхню повсякденну активність.
Діти
У плацебо-контрольованих дослідженнях у дітей віком від 6 місяців до 12 років були виявлені такі небажані реакції з частотою 1% і вище:
Цетиризин (n=1656) Плацебо (n=1294) Порушення шлунково-кишкового тракту
Діарея: Цетиризин 1,0 %; Плацебо 0,6% Порушення психіки
Сонливість: Цетірізін 1,8%; Плацебо 1,4% Порушення з боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння
Риніт: Цетиризин 1,4%; Плацебо 1,1 % Загальні розлади та порушення у місці введення
Стомлюваність: Цетиризин 1,0 %; Плацебо 0,3% Досвід постреєстраційного застосування
Крім небажаних явищ, виявлених у ході клінічних досліджень та описаних вище, у рамках постреєстраційного застосування цетиризину спостерігалися такі небажані реакції.
Класифікація частоти розвитку побічних ефектів згідно з рекомендаціями Всесвітньої організації охорони здоров'я:
дуже часто > 1/10;
часто від > 1/100 до < 1/10;
нечасто від > 1/1000 до < 1/100;
рідко від >1/10000 до <1/1000;
дуже рідко <1/10000, включаючи окремі повідомлення;
частота невідома – за наявними даними встановити частоту виникнення неможливо.
Порушення з боку крові та лімфатичної системи:
дуже рідко – тромбоцитопенія.
Порушення з боку імунної системи:
рідко – реакції гіперчутливості;
дуже рідко – анафілактичний шок.
Порушення метаболізму та харчування:
рідко – підвищення маси тіла;
частота невідома – підвищення апетиту.
Психічні порушення:
нечасто – збудження;
рідко – агресія, сплутаність свідомості, депресія, галюцинація;
частота невідома - суїцидальні ідеї, порушення сну (включаючи жахливі сновидіння).
Порушення з боку нервової системи:
нечасто – парестезії;
рідко – судоми;
дуже рідко – збочення смаку, дискінезія, дистонія, непритомність, тремор;
частота невідома – порушення пам'яті, зокрема амнезія, глухота.
Порушення органу зору:
дуже рідко – порушення акомодації, нечіткість зору, ністагм;
частота невідома – васкуліт.
Порушення з боку органу слуху та лабіринту:
частота невідома – вертиго.
Порушення з боку серця:
рідко – тахікардія.
Шлунково-кишкові порушення:
нечасто – діарея.
Порушення з боку печінки та жовчовивідних шляхів:
рідко – печінкова недостатність із зміною функціональних печінкових проб (підвищення активності трансаміназ, лужної фосфатази, гаммаглутамілтрансферази та білірубіну);
частота невідома – гепатит.
Порушення з боку шкіри та підшкірних тканин:
нечасто – висипання, свербіж;
рідко – кропив'янка;
дуже рідко – ангіоневротичний набряк, стійка лікарська еритема;
частота невідома – гострий генералізований екзантематозний пустульоз.
Порушення з боку м'язової, скелетної та сполучної тканини:
частота невідома – артралгія.
Порушення з боку нирок та сечовивідних шляхів:
дуже рідко – дизурія, енурез;
частота невідома – затримка сечі.
Загальні порушення та реакції у місці введення:
нечасто – астенія, нездужання;
рідко – периферичні набряки.
Опис окремих небажаних реакцій
Після припинення застосування цетиризину були відмічені випадки сверблячки, у тому числі інтенсивної сверблячки та/або кропив'янки.
Якщо у Вас є побічні ефекти, зазначені в інструкції, або вони посилюються, або Ви помітили будь-які інші побічні ефекти, не зазначені в інструкції, повідомте про це лікаря.
особливі вказівкиЗважаючи на потенційний пригнічуючий вплив на ЦНС слід бути обережним при призначенні цетиризину дітям віком до 1 року за наявності наступних обмежувальних факторів ризику виникнення синдрому раптової дитячої смерті, таких як (але не обмежуючись цим списком): - синдром апное уві сні або синдром
раптовий смерті дітей грудного віку у брата чи сестри;
- зловживання матері наркотиками чи курінням під час вагітності;
- молодий вік матері (19 років і молодший);
- зловживання курінням няні, яка доглядає дитину (одна пачка цигарок на день або більше);
- діти, які регулярно засипають обличчям вниз і яких не укладають на спину;
- недоношені (менше 37 тижнів гестації) або народжені з недостатньою масою тіла (нижче 10-го перцентилю від гестаційного віку);
- при сумісному прийомі препаратів, що пригнічують вплив на ЦНС.
У пацієнтів з ушкодженнями спинного мозку, гіперплазією передміхурової залози, а також за наявності інших факторів, що привертають до затримки сечі, потрібно дотримання обережності, так як цетиризин може збільшувати ризик затримки сечі.
Рекомендовано бути обережними при застосуванні цетиризину одночасно з алкоголем.
Обережність слід дотримуватись у пацієнтів з епілепсією та підвищеною судомною готовністю.
Перед призначенням алергологічних проб рекомендовано триденний «відмивний» період через те, що Н1-гістамінових рецепторів блокатори інгібують розвиток алергічних шкірних реакцій.
Після припинення застосування цетиризину може з'явитися свербіж та/або кропив'янка, навіть якщо ці симптоми були відсутні на початку лікування. У деяких випадках симптоми можуть бути інтенсивними та вимагати відновлення прийому цетиризину. Симптоми зникають при відновленні прийому цетиризину.
Вплив на здатність керувати транспортними засобами, механізмами
При об'єктивній оцінці здатності до керування автотранспортом та управління механізмами достовірно не виявлено будь-яких небажаних явищ при прийомі цетиризину в рекомендованій дозі. Однак пацієнтам з проявами сонливості на фоні прийому препарату доцільно утримуватися від керування автомобілем, занять потенційно небезпечними видами діяльності або керування механізмами, що потребують підвищеної концентрації уваги та швидкості психомоторних реакцій.
Умови зберіганняЗберігати при температурі не вище 25 °С. Зберігати у недоступному для дітей місці. Відкритий флакон зберігати трохи більше 6 місяців.
Спосіб застосування та дозиВсередину накапати в ложку або розчинити у воді. Кількість води для розчинення препарату повинна відповідати кількості рідини, яку пацієнт (особливо дитина) може проковтнути. Розчин слід приймати одразу після приготування.
Дорослі:
10 мг (20 крапель) один раз на день. Якщо через три дні після початку лікування поліпшення не настає, або погіршуються симптоми, або з'являються нові симптоми, необхідно проконсультуватися з лікарем. Застосовуйте препарат тільки згідно з тими показаннями, тим способом застосування і в дозах, які вказані в інструкції.
Пацієнти похилого віку:
Немає необхідності в зниженні дози у пацієнтів похилого віку, якщо функція нирок не порушена.
Пацієнти з нирковою недостатністю:
Оскільки цетиризин виводиться з організму переважно нирками (див. підрозділ «Фармакокінетика»), за неможливості альтернативного лікування пацієнтам з нирковою недостатністю режим дозування препарату слід коригувати залежно від функції нирок (величини КК).
КК для чоловіків можна розрахувати, виходячи з концентрації сироваткового креатиніну, за такою формулою: КК (мл/хв) = [140 - вік (повних років)] х маса тіла (кг)/72 х КК сироват (мг/дл). КК для жінок можна розрахувати, помноживши отримане значення КК для чоловіків 0,85.
Дозування у дорослих пацієнтів із порушенням функції нирок наведено нижче:
Норма при нирковій недостатності – КК > 80 мл/хв – 10 мг (20 крапель) на добу;
Легкий ступінь при нирковій недостатності – КК 50-79 мл/хв – 10 мг (20 крапель) на добу;
Середній ступінь при нирковій недостатності – КК 30-49 мл/хв – 5 мг (10 крапель) 1 раз на добу;
Тяжкий ступінь при нирковій недостатності - КК 10-29 мл/хв - 5 мг (10 крапель) через день;
Термінальна стадія – пацієнти, які перебувають на гемодіалізі – КК < 10 мл/хв – прийом препарату протипоказаний.
Пацієнти з порушенням функції печінки:
Пацієнтам з порушенням функції печінки корекції режиму дозування не потрібно.
Пацієнти із поєднанням ниркової та печінкової недостатності:
Рекомендується корекція дозування.
Діти:
Застосування у дітей від 6 до 12 місяців можливе лише за призначенням лікаря та під суворим медичним контролем.
Діти віком від 6 місяців до 12 місяців 2,5 мг (5 крапель) 1 раз на день;
Діти віком від 1 року до 6 років 2,5 мг (5 крапель) 2 рази на день;
Діти віком від 6 до 12 років 5 мг (10 крапель) 2 рази на день;
Діти віком від 12 років 10 мг (20 крапель) 1 раз на день.
Іноді початкова доза 5 мг (10 крапель) може бути достатньою, якщо це дозволяє досягти задовільного контролю симптомів.
Дітям із нирковою недостатністю дозу коригують з урахуванням КК та маси тіла.
ІнформаціяЗовнішній вигляд товару може відрізнятись від зображеного на фотографії. Є протипоказання. Необхідно ознайомитися з інструкцією або проконсультуватися з фахівцем
Відео на схожу темуІнформація щодо даного товару
Цетиризин-ВЕРТЕКС капли 10мг/мл 20мл фл инструкция
Склад та опис
Активна речовина:
1 мл крапель містить: цетиризину дигідрохлорид – 10,00 мг;
Допоміжні речовини:
Пропіленгліколь – 125,00 мг; гліцерол (гліцерин) – 106,25 мг; натрію ацетат тригідрат (натрію ацетат) – 15,00 мг; натрію сахаринат – 10,00 мг; вода очищена – до 1,00 мл.
Опис:
Безбарвний прозорий або злегка опалесцентний розчин із слабким характерним запахом.
Форма випуску:
Краплі для внутрішнього прийому 10 мг/мл.
По 20 мл у флаконах темного скла, закупорених пробками-крапельницями з поліетилену низької щільності і кришками, що нагвинчуються, з поліетилену високої щільності з контролем першого розтину. Кожен флакон разом з інструкцією із застосування в пачці з картону.
ПротипоказанняПідвищена чутливість до цетиризину, гідроксизину або похідних піперазину, а також до інших компонентів препарату;
Термінальна стадія ниркової недостатності (КК < 10 мл/хв);
Дитячий вік до 6 місяців (через обмеженість даних щодо ефективності та безпеки);
Вагітність.
З обережністю – пацієнти похилого віку (при віковому зниженні клубочкової фільтрації);
- хронічна ниркова недостатність (при КК > 10 мл/хв потрібна корекція режиму дозування);
- епілепсія та пацієнти з підвищеною судомною готовністю;
- Пацієнти з сприятливими факторами до затримки сечі (див. розділ «Особливі вказівки»);
- Дитячий вік до 1 року;
- період грудного вигодовування;
- при одночасному застосуванні з алкоголем.
Дозування10 мг/мл
Показання до застосуванняДорослим, дітям з 6 місяців і старше для полегшення:
- назальних та очних симптомів цілорічного (персистуючого) та сезонного (інтермітуючого) алергічного риніту та алергічного кон'юнктивіту, таких як свербіж, чхання, закладеність носа, ринорея, сльозотеча;
- симптомів хронічної ідіопатичної кропив'янки.
Застосування у дітей від 6 до 12 місяців можливе лише за призначенням лікаря та під суворим медичним контролем.
Взаємодія з іншими лікарськими засобамиОдночасне застосування з азитроміцином, циметидином, еритроміцином, кетоконазолом або псевдоефедрином не впливає на фармакокінетичні параметри цетиризину. Фармакокінетичних взаємодій немає. Відповідно до випробувань in vitro, цетиризин не впливає ефект зв'язування варфарину з білками.
Одночасний прийом азитроміцину, еритроміцину, кетоконазолу, теофіліну та псевдоефедрину не виявив суттєвих змін у клінічних лабораторних показниках, життєво важливих функціях та ЕКГ.
У дослідженні з одночасним прийомом теофіліну (400 мг на день) та цетиризину (20 мг на день) було виявлено незначне, але статистично достовірне підвищення 24-годинної AUC (площі під кривою) на 19 % для цетиризину та на 11 % для теофіліну. Крім того, максимальні рівні в плазмі збільшилися до 7,7% і 6,4% відповідно для цетиризину і теофіліну. Одночасно кліренс цетиризину зменшився на -16%, а також на -10% у разі теофіліну, коли цетиризин приймали пацієнти, які раніше отримували лікування теофіліном. Проте попереднє лікування цетиризином не мало істотного впливу на фармакокінетичні параметри теофіліну.
Після одноразового прийому цетиризину у дозі 10 мг ефект алкоголю (0,8 ‰) значно не посилювався; статистично значуща взаємодія з 5 мг діазепаму було доведено в одному із 16 психометричних тестів.
Одночасний прийом 10 мг цетиризину на день із гліпізидом призвів до незначного зниження показників глюкози. Цей ефект немає клінічного значення. Тим не менш, рекомендується роздільний прийом – вранці гліпізид і цетиризин увечері.
Якщо Ви застосовуєте перелічені вище або інші лікарські препарати (у тому числі безрецептурні), перед застосуванням препарату проконсультуйтеся з лікарем.
ПередозуванняСимптоми
Після одноразового прийому цетиризину в дозі 50 мг спостерігалися наступні симптоми: сплутаність свідомості, запаморочення, сонливість, ступор, слабкість, неспокій, седативний ефект, підвищена стомлюваність, головний біль, мідріаз, свербіж, тахікардія, тремор, затримка. Негайно після прийому препарату – промивання шлунка або стимуляція блювання
. Рекомендується прийом активованого вугілля, проведення симптоматичної та підтримуючої терапії. Специфічного антидоту немає. Гемодіаліз неефективний.
Фармакологічна дія
Фармакологічна група:
Протиалергічний засіб – Н1-гістамінових рецепторів блокатор
Код АТХ R06AE07
Фармакодинаміка:
Цетиризин є метаболітом гідроксизину, відноситься до групи конкурентних антагоністів гістаміну та блокує Н1-гістамінові рецептори.
На додаток до антигістамінного ефекту цетиризин попереджає розвиток та полегшує перебіг алергічних реакцій: у дозі 10 мг один або два рази на день інгібує пізню фазу агрегації еозинофілів у шкірі та кон'юнктиві пацієнтів, що піддаються атопії.
Клінічна ефективність та безпека
Дослідження на здорових добровольцях показали, що цетиризин у дозах 5 або 10 мг значно інгібує реакцію у вигляді висипу та почервоніння на введення у шкіру гістаміну у високій концентрації, проте кореляція з ефективністю не встановлена. У 6-тижневому плацебо-контрольованому дослідженні за участю 186 пацієнтів з алергічним ринітом та супутньою бронхіальною астмою легкої та середньотяжкої течії показано, що прийом цетиризину в дозі 10 мг один раз на добу зменшує симптоми риніту та не впливає на функцію легень.
Результати цього дослідження підтверджують безпеку застосування цетиризину у пацієнтів, які страждають на алергію та бронхіальну астму легкої та середньотяжкої течії.
У плацебо-контрольованому дослідженні показано, що прийом цетиризину в дозі 60 мг на добу протягом 7 днів не викликав клінічно значущого подовження інтервалу QT.
Прийом цетиризину в дозі, що рекомендується, показав поліпшення якості життя пацієнтів з цілорічний і сезонним алергічним ринітами.
Діти
У 35-денному дослідженні за участю пацієнтів віком 5-12 років не виявлено ознак несприйнятливості до антигістамінного ефекту цетиризину. Нормальна реакція шкіри на гістамін відновлювалася протягом трьох днів після відміни цетиризину при його неодноразовому застосуванні.
У 7-денному плацебо-контрольованому дослідженні цетиризину у лікарській формі «сироп» за участю 42 пацієнтів віком від 6 до 11 місяців продемонстровано безпеку його застосування. Цетиризин призначався у дозі 0,25 мг/кг двічі на день, що приблизно відповідало 4,5 мг на день (діапазон доз становив від 3,4 мг до 6,2 мг на день).
Застосування у дітей від 6 до 12 місяців можливе лише за призначенням лікаря та під суворим медичним контролем.
Фармакокінетика:
Всмоктування
Максимальна концентрація (Cmax) у плазмі досягається через 1±0,5 години і становить 300 нг/мл.
Різні фармакокінетичні параметри, такі як Cmax та площа під кривою «концентрація-час» мають однорідний характер. Фармакокінетичні параметри цетиризину при його застосуванні у дозах від 5 мг до 60 мг змінюються лінійно.
Їда не впливає на повноту абсорбції цетиризину, хоча швидкість її зменшується.
Біодоступність різних лікарських форм цетиризину (розчин, капсули, таблетки) можна порівняти.
Розподіл
Цетиризин на 93±0,3% зв'язується із білками плазми. Об'єм розподілу (Vd) становить 0,5 л/кг. Цетиризин не впливає зв'язування варфарину з білками.
Метаболізм
Цетиризин не зазнає екстенсивного первинного метаболізму.
Період
напіввиведення (Т1/2) становить приблизно 10 годин.
При прийомі добової дози 10 мг протягом 10 днів кумуляції цетиризину не спостерігалося.
Приблизно 2/3 прийнятої дози препарату виводиться із сечею у незміненому вигляді/ Фармакокінетика у особливих груп
пацієнтів
. % у порівнянні з пацієнтами не похилого віку.
Зниження кліренсу цетиризину у літніх пацієнтів, ймовірно, пов'язане зі зменшенням функції нирок у цієї категорії пацієнтів.
Діти
Т1/2 у дітей віком від 6 до 12 років становить 6 годин, від 2 до 6 років – 5 годин, від 6 місяців до 2 років – знижено до 3,1 години.
Пацієнти з порушеннями функції печінки
У пацієнтів з хронічними захворюваннями печінки (гепатоцелюлярним, холестатичним та біліарним цирозом) при одноразовому прийомі цетиризину в дозі 10 мг або 20 мг Т1/2 збільшується на 50%, а кліренс знижується на 40% порівняно зі здоровим. Корекція дози необхідна тільки в тому випадку, якщо у пацієнта з печінковою недостатністю є супутня ниркова недостатність.
Пацієнти з порушеннями функції нирок
У пацієнтів з нирковою недостатністю легкого ступеня тяжкості (кліренс креатиніну (КК) > 40 мл/хв) фармакокінетичні параметри аналогічні у здорових добровольців з нормальною функцією нирок.
У пацієнтів із нирковою недостатністю середнього ступеня тяжкості та у пацієнтів, які перебувають на гемодіалізі (КК < 7 мл/хв), при прийомі цетиризину внутрішньо у дозі 10 мг Т1/2 збільшується в 3 рази, а загальний кліренс знижується на 70 % щодо здорових добровольців. із нормальною функцією нирок.
Для пацієнтів з нирковою недостатністю середнього або тяжкого ступеня потрібна відповідна зміна дозування (див. розділ «Спосіб застосування та дози»).
Цетиризин погано видаляється з організму при гемодіалізі.
Вагітність та годування груддюВагітність
При аналізі проспективних даних більш ніж 700 випадків наслідків вагітності не виявлено випадків формування вад розвитку, ембріональної та неонатальної токсичності з чітким причинно-наслідковим зв'язком.
Експериментальні дослідження на тваринах не виявили будь-яких прямих або непрямих несприятливих ефектів цетиризину на плід, що розвивається (у тому числі в постнатальному періоді), перебіг вагітності та постнатальний розвиток.
Адекватних та строго контрольованих клінічних досліджень щодо безпеки застосування цетиризину у вагітних жінок не проводилося, тому препарат протипоказаний при вагітності.
Період грудного вигодовування
Не слід застосовувати препарат у період грудного вигодовування, оскільки цетиризин екскретується з грудним молоком.
Доступні
дані про вплив цетиризину на фертильність людини обмежені, проте негативного впливу на фертильність не виявлено.
Умови відпустки з аптекБез рецепта.
Побічні явищаРезультати клінічних досліджень продемонстрували, що застосування цетиризину в рекомендованих дозах призводить до розвитку незначних небажаних ефектів з боку центральної нервової системи (ЦНС), включаючи сонливість, стомлюваність, запаморочення та головний біль
.
У деяких випадках було зареєстровано парадоксальну стимуляцію ЦНС.
Незважаючи на те, що цетиризин є селективним блокатором периферичних Н1-рецепторів і практично не має антихолінергічної дії, повідомлялося про поодинокі випадки утруднення сечовипускання, порушення акомодації та сухості в роті.
Повідомлялося про порушення функції печінки, що супроводжуються підвищенням рівня печінкових ферментів та білірубіну. Найчастіше небажані явища дозволялися після припинення прийому цетиризину.
Перелік небажаних побічних реакцій
Є дані, отримані в ході подвійних сліпих контрольованих клінічних досліджень, спрямованих на порівняння цетиризину та плацебо або інших антигістамінних препаратів, що застосовуються у рекомендованих дозах (10 мг один раз на добу для цетиризину) більш ніж у 3200 пацієнтів, на підставі можна провести достовірний аналіз даних із безпеки.
Згідно з результатами об'єднаного аналізу, у плацебо-контрольованих дослідженнях при застосуванні цетиризину в дозі 10 мг були виявлені такі небажані реакції з частотою 1,0 % або вище: Цетиризин
10 мг (n=3260) Плацебо (n=3061) Загальні порушення та реакції в місце введення
Стомлюваність: Цетиризин 1,63%; Плацебо 0,95% Порушення з боку нервової системи
Запаморочення: Цетиризин 1,10%; Плацебо 0,98%. Головний біль: Цетиризин 7,42%; Плацебо 8,07 % Шлунково-кишкові розлади
Біль у животі: Цетиризин 0,98 %; Плацебо 1,08% Сухість у роті: Цетиризин 2,09%; Плацебо 0,82% Нудота: Цетірізін 1,07%; Плацебо 1,14% Психічні порушення
Сонливість: Цетиризин 9,63%; Плацебо 5,00% Порушення з боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння
Фарингіт: Цетиризин 1,29%; Плацебо 1,34 % Хоча частота випадків сонливості у групі цетиризину була вищою, ніж така у групі плацебо, у більшості випадків це небажане явище було легким або помірним ступенем тяжкості. Під час об'єктивної оцінки, проведеної в рамках інших досліджень, було підтверджено, що застосування цетиризину в рекомендованій добовій дозі у здорових молодих добровольців не впливає на їхню повсякденну активність.
Діти
У плацебо-контрольованих дослідженнях у дітей віком від 6 місяців до 12 років були виявлені такі небажані реакції з частотою 1% і вище:
Цетиризин (n=1656) Плацебо (n=1294) Порушення шлунково-кишкового тракту
Діарея: Цетиризин 1,0 %; Плацебо 0,6% Порушення психіки
Сонливість: Цетірізін 1,8%; Плацебо 1,4% Порушення з боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння
Риніт: Цетиризин 1,4%; Плацебо 1,1 % Загальні розлади та порушення у місці введення
Стомлюваність: Цетиризин 1,0 %; Плацебо 0,3% Досвід постреєстраційного застосування
Крім небажаних явищ, виявлених у ході клінічних досліджень та описаних вище, у рамках постреєстраційного застосування цетиризину спостерігалися такі небажані реакції.
Класифікація частоти розвитку побічних ефектів згідно з рекомендаціями Всесвітньої організації охорони здоров'я:
дуже часто > 1/10;
часто від > 1/100 до < 1/10;
нечасто від > 1/1000 до < 1/100;
рідко від >1/10000 до <1/1000;
дуже рідко <1/10000, включаючи окремі повідомлення;
частота невідома – за наявними даними встановити частоту виникнення неможливо.
Порушення з боку крові та лімфатичної системи:
дуже рідко – тромбоцитопенія.
Порушення з боку імунної системи:
рідко – реакції гіперчутливості;
дуже рідко – анафілактичний шок.
Порушення метаболізму та харчування:
рідко – підвищення маси тіла;
частота невідома – підвищення апетиту.
Психічні порушення:
нечасто – збудження;
рідко – агресія, сплутаність свідомості, депресія, галюцинація;
частота невідома - суїцидальні ідеї, порушення сну (включаючи жахливі сновидіння).
Порушення з боку нервової системи:
нечасто – парестезії;
рідко – судоми;
дуже рідко – збочення смаку, дискінезія, дистонія, непритомність, тремор;
частота невідома – порушення пам'яті, зокрема амнезія, глухота.
Порушення органу зору:
дуже рідко – порушення акомодації, нечіткість зору, ністагм;
частота невідома – васкуліт.
Порушення з боку органу слуху та лабіринту:
частота невідома – вертиго.
Порушення з боку серця:
рідко – тахікардія.
Шлунково-кишкові порушення:
нечасто – діарея.
Порушення з боку печінки та жовчовивідних шляхів:
рідко – печінкова недостатність із зміною функціональних печінкових проб (підвищення активності трансаміназ, лужної фосфатази, гаммаглутамілтрансферази та білірубіну);
частота невідома – гепатит.
Порушення з боку шкіри та підшкірних тканин:
нечасто – висипання, свербіж;
рідко – кропив'янка;
дуже рідко – ангіоневротичний набряк, стійка лікарська еритема;
частота невідома – гострий генералізований екзантематозний пустульоз.
Порушення з боку м'язової, скелетної та сполучної тканини:
частота невідома – артралгія.
Порушення з боку нирок та сечовивідних шляхів:
дуже рідко – дизурія, енурез;
частота невідома – затримка сечі.
Загальні порушення та реакції у місці введення:
нечасто – астенія, нездужання;
рідко – периферичні набряки.
Опис окремих небажаних реакцій
Після припинення застосування цетиризину були відмічені випадки сверблячки, у тому числі інтенсивної сверблячки та/або кропив'янки.
Якщо у Вас є побічні ефекти, зазначені в інструкції, або вони посилюються, або Ви помітили будь-які інші побічні ефекти, не зазначені в інструкції, повідомте про це лікаря.
особливі вказівкиЗважаючи на потенційний пригнічуючий вплив на ЦНС слід бути обережним при призначенні цетиризину дітям віком до 1 року за наявності наступних обмежувальних факторів ризику виникнення синдрому раптової дитячої смерті, таких як (але не обмежуючись цим списком): - синдром апное уві сні або синдром
раптовий смерті дітей грудного віку у брата чи сестри;
- зловживання матері наркотиками чи курінням під час вагітності;
- молодий вік матері (19 років і молодший);
- зловживання курінням няні, яка доглядає дитину (одна пачка цигарок на день або більше);
- діти, які регулярно засипають обличчям вниз і яких не укладають на спину;
- недоношені (менше 37 тижнів гестації) або народжені з недостатньою масою тіла (нижче 10-го перцентилю від гестаційного віку);
- при сумісному прийомі препаратів, що пригнічують вплив на ЦНС.
У пацієнтів з ушкодженнями спинного мозку, гіперплазією передміхурової залози, а також за наявності інших факторів, що привертають до затримки сечі, потрібно дотримання обережності, так як цетиризин може збільшувати ризик затримки сечі.
Рекомендовано бути обережними при застосуванні цетиризину одночасно з алкоголем.
Обережність слід дотримуватись у пацієнтів з епілепсією та підвищеною судомною готовністю.
Перед призначенням алергологічних проб рекомендовано триденний «відмивний» період через те, що Н1-гістамінових рецепторів блокатори інгібують розвиток алергічних шкірних реакцій.
Після припинення застосування цетиризину може з'явитися свербіж та/або кропив'янка, навіть якщо ці симптоми були відсутні на початку лікування. У деяких випадках симптоми можуть бути інтенсивними та вимагати відновлення прийому цетиризину. Симптоми зникають при відновленні прийому цетиризину.
Вплив на здатність керувати транспортними засобами, механізмами
При об'єктивній оцінці здатності до керування автотранспортом та управління механізмами достовірно не виявлено будь-яких небажаних явищ при прийомі цетиризину в рекомендованій дозі. Однак пацієнтам з проявами сонливості на фоні прийому препарату доцільно утримуватися від керування автомобілем, занять потенційно небезпечними видами діяльності або керування механізмами, що потребують підвищеної концентрації уваги та швидкості психомоторних реакцій.
Умови зберіганняЗберігати при температурі не вище 25 °С. Зберігати у недоступному для дітей місці. Відкритий флакон зберігати трохи більше 6 місяців.
Спосіб застосування та дозиВсередину накапати в ложку або розчинити у воді. Кількість води для розчинення препарату повинна відповідати кількості рідини, яку пацієнт (особливо дитина) може проковтнути. Розчин слід приймати одразу після приготування.
Дорослі:
10 мг (20 крапель) один раз на день. Якщо через три дні після початку лікування поліпшення не настає, або погіршуються симптоми, або з'являються нові симптоми, необхідно проконсультуватися з лікарем. Застосовуйте препарат тільки згідно з тими показаннями, тим способом застосування і в дозах, які вказані в інструкції.
Пацієнти похилого віку:
Немає необхідності в зниженні дози у пацієнтів похилого віку, якщо функція нирок не порушена.
Пацієнти з нирковою недостатністю:
Оскільки цетиризин виводиться з організму переважно нирками (див. підрозділ «Фармакокінетика»), за неможливості альтернативного лікування пацієнтам з нирковою недостатністю режим дозування препарату слід коригувати залежно від функції нирок (величини КК).
КК для чоловіків можна розрахувати, виходячи з концентрації сироваткового креатиніну, за такою формулою: КК (мл/хв) = [140 - вік (повних років)] х маса тіла (кг)/72 х КК сироват (мг/дл). КК для жінок можна розрахувати, помноживши отримане значення КК для чоловіків 0,85.
Дозування у дорослих пацієнтів із порушенням функції нирок наведено нижче:
Норма при нирковій недостатності – КК > 80 мл/хв – 10 мг (20 крапель) на добу;
Легкий ступінь при нирковій недостатності – КК 50-79 мл/хв – 10 мг (20 крапель) на добу;
Середній ступінь при нирковій недостатності – КК 30-49 мл/хв – 5 мг (10 крапель) 1 раз на добу;
Тяжкий ступінь при нирковій недостатності - КК 10-29 мл/хв - 5 мг (10 крапель) через день;
Термінальна стадія – пацієнти, які перебувають на гемодіалізі – КК < 10 мл/хв – прийом препарату протипоказаний.
Пацієнти з порушенням функції печінки:
Пацієнтам з порушенням функції печінки корекції режиму дозування не потрібно.
Пацієнти із поєднанням ниркової та печінкової недостатності:
Рекомендується корекція дозування.
Діти:
Застосування у дітей від 6 до 12 місяців можливе лише за призначенням лікаря та під суворим медичним контролем.
Діти віком від 6 місяців до 12 місяців 2,5 мг (5 крапель) 1 раз на день;
Діти віком від 1 року до 6 років 2,5 мг (5 крапель) 2 рази на день;
Діти віком від 6 до 12 років 5 мг (10 крапель) 2 рази на день;
Діти віком від 12 років 10 мг (20 крапель) 1 раз на день.
Іноді початкова доза 5 мг (10 крапель) може бути достатньою, якщо це дозволяє досягти задовільного контролю симптомів.
Дітям із нирковою недостатністю дозу коригують з урахуванням КК та маси тіла.
ІнформаціяЗовнішній вигляд товару може відрізнятись від зображеного на фотографії. Є протипоказання. Необхідно ознайомитися з інструкцією або проконсультуватися з фахівцем
Відео на схожу темуІнформація щодо даного товару
Товар Цетиризин-ВЕРТЕКС капли 10мг/мл 20мл фл производится компанией ВЕРТЕКС. Само производство расположено в стране Россия.
На нашем сайте в свободном доступе можно купить Цетиризин-ВЕРТЕКС капли 10мг/мл 20мл фл и заказать через корзину сайта доставку прямо в руки. В поисках Цетиризин-ВЕРТЕКС капли 10мг/мл 20мл фл в Украине? Вы в нужном месте! Купить можно как в больших городах (Киев, Винница, Кропивницкий, Полтава, Харьков, Днепр, Луганск, Ровно, Херсон, Донецк, Луцк, Хмельницкий, Житомир, Львов, Сумы, Черкассы, Запорожье, Николаев, Тернополь, Чернигов, Ивано-Франковск, Одесса, Ужгород, Черновцы), так и в маленьких городах и даже сёлах! Отправка наших товаров производится в день заказа или на следующий рабочий день.
Если Вас заинтересовал этот товар, обратите внимание на такие товары схожего действия: Адвантан крем наружн. 0.1% 15г туба Адвантан крем наружн. 0.1% 15г туба, Аква Марис Эктоин Спрей назальный для профилактики и... Аква Марис Эктоин Спрей назальный для профилактики и лечения аллергического ринита 20 мл, Аллегра таб п/п/об 180мг 10 шт Аллегра таб п/п/об 180мг 10 шт, Визин Алерджи капли гл. 0.05% 4мл фл Визин Алерджи капли гл. 0.05% 4мл фл, Фенистил Капли средство при аллергии и при кожном зу... Фенистил Капли средство при аллергии и при кожном зуде, аллергическом рините, диметинден 0,1%, 20 мл, Эриус, таблетки от аллергии, 10 шт., Байер Эриус, таблетки от аллергии, 10 шт., Байер, Акридерм ГЕНТА крем 15г туба Акридерм ГЕНТА крем 15г туба, Акридерм крем для наружн.прим-я 0.05% 30г Акридерм крем для наружн.прим-я 0.05% 30г, Белодерм Экспресс спрей для наружн.прим-я 0.05% 50мл Белодерм Экспресс спрей для наружн.прим-я 0.05% 50мл, Гленцет таб п/об пленочной 5мг 7 шт Гленцет таб п/об пленочной 5мг 7 шт, Лоратадин-OBL таб 10 мг 10 шт Лоратадин-OBL таб 10 мг 10 шт, Лоратадин-Акрихин таб 10мг 10 шт Лоратадин-Акрихин таб 10мг 10 шт, МОМАТ РИНО АДВАНС спрей 140 мкг+50 мкг/доза 150 доз МОМАТ РИНО АДВАНС спрей 140 мкг+50 мкг/доза 150 доз, Прополиса мазь 30г Прополиса мазь 30г, Триакорт мазь 0.1% 10г туба Триакорт мазь 0.1% 10г туба, Фенистил Гель средство при аллергии и для облегчения... Фенистил Гель средство при аллергии и для облегчения зуда, раздражения и ожогов легкой степени, диметинден 0,1%, 30 г, Цетиризин-ВЕРТЕКС таб 10 мг 10 шт Цетиризин-ВЕРТЕКС таб 10 мг 10 шт, Цетиризин-ВЕРТЕКС таб 10 мг 20 шт Цетиризин-ВЕРТЕКС таб 10 мг 20 шт, Цетиризин таб 10 мг 20 шт Цетиризин таб 10 мг 20 шт, Цетрин таб 10 мг 20 шт Цетрин таб 10 мг 20 шт, Эльцет таб 5 мг 14 шт Эльцет таб 5 мг 14 шт.
Пока нет комментариев