Цетиризин-Тева таб п/п/об 10мг 30 шт
Топ продаж
Суперцена
Цетиризин-Тева - це протиалергічний засіб, який блокує Н1-гістамінові рецептори та запобігає розвитку та полегшує перебіг алергічних реакцій. Він ефективний у лікуванні алергічного риніту та бронхіальної астми. Препарат є безпечним для застосування у дорослих та дітей, а його фармакокінетичні параметри лінійні та однорідні. Для пацієнтів з нирковою та печінковою недостатністю необхідна корекція дози.
Цетиризин-Тева таб п/п/об 10мг 30 шт инструкция
Склад та опис
Активна речовина:
1 таблетка містить цетиризину дигідрохлорид 10,00 мг.
Допоміжні речовини:
Целюлоза мікрокристалічна (Avicel PH 102) 40,00 мг, лактози моногідрат 63,50 мг, кремнію діоксид колоїдний (кремнію діоксид колоїдний безводний) 0,50 мг, стеарат магнію 1,00 мг; оболонка Опадрай OY-GM-28900 білий: гіпромелоза (Е464) 0,94 мг, полідекстроза 0,94 мг, титану діоксид (Е171) 0,94 мг, макрогол-4000 (поліетиленгліколь-4000) 0,18 мг.
Опис:
Двоопуклі таблетки довгастої форми, вкриті плівковою оболонкою білого або майже білого кольору. На одній із сторін – гравірування «С10», на іншій роздільна ризику. На поперечному розрізі ядро білого чи майже білого кольору.
Форма випуску:
Пігулки, покриті плівковою оболонкою, 10 мг. По 10 таблеток у блістери із ПВХ/ПВДХ/алюмінієвої фольги. По 3 блістери разом з інструкцією по застосуванню поміщені в картонну пачку, на яку можуть бути додатково нанесені захисні наклейки.
Протипоказання• Підвищена чутливість до цетиризину, гідроксизину або похідних піперазину, а також до інших компонентів препарату;
• Термінальна стадія ниркової недостатності (кліренс креатиніну < 10 мл/хв);
• Дитячий вік до 6 років (для цієї лікарської форми);
• Вагітність;
• Спадкова непереносимість галактози, нестача лактази або синдром глюкозо-галактозної мальабсорбції.
З обережністю
У пацієнтів:
• з хронічною нирковою недостатністю (при кліренсі креатиніну > 10 мл/хв потрібна корекція режиму дозування);
• літнього віку (при віковому зниженні клубочкової фільтрації);
• з епілепсією та з підвищеною судомною готовністю;
• із сприятливими факторами до затримки сечі (див. розділ «Особливі вказівки»);
• у період грудного вигодовування.
Дозування10 мг
Показання до застосуванняЦетиризину дигідрохлорид показаний для застосування у дорослих і дітей з 6 років і старше для полегшення:
• назальних та очних симптомів цілорічного (персистуючого) та сезонного (інтермітуючого) алергічного риніту та алергічного кон'юнктивіту: сверблячки, чхання, закладеності носа, ;
• симптомів хронічної ідіопатичної кропив'янки.
Взаємодія з іншими лікарськими засобамиНа підставі аналізу фармакодинаміки, фармакокінетики цетиризину взаємодія з іншими лікарськими препаратами є малоймовірною.
Не було відзначено значних взаємодій із псевдоефедрином та теофіліном (у дозі 400 мг на добу) у спеціальних дослідженнях лікарської взаємодії.
Рівень всмоктування цетиризину не зменшується у зв'язку з їдою, проте швидкість всмоктування знижується.
Одночасне застосування цетиризину з алкоголем та іншими препаратами, що пригнічують ЦНС, може сприяти подальшому зниженню концентрації уваги та швидкості реакцій, хоча цетиризин не підсилює ефект алкоголю (при його концентрації в крові 0,5 г/л).
Якщо Ви застосовуєте перелічені вище або інші лікарські препарати (у тому числі безрецептурні), перед застосуванням Цетиризин-Тева проконсультуйтеся з лікарем.
ПередозуванняСимптоми. Симптоми, що спостерігаються при передозуванні цетиризином, пов'язані з впливом на ЦНС, або ефектами, що вказують на антихолінергічну дію.
При одноразовому прийомі препарату в дозі 50 мг спостерігалися такі симптоми: сплутаність свідомості, діарея, запаморочення, підвищена стомлюваність, біль голови, нездужання, мідріаз, свербіж, занепокоєння, слабкість, седативний ефект, сонливість, ступор, тахікардія, тремор.
Лікування. Відразу після прийому препарату – промивання шлунка або стимуляція блювання. Рекомендується прийом активованого вугілля, проведення симптоматичної та підтримуючої терапії. Специфічного антидоту немає. Гемодіаліз неефективний.
Фармакологічна дія
Фармакологічна група:
Протиалергічний засіб Н1-гістамінових рецепторів блокатор
Код ATX: R06AE07
Фармакодинаміка:
Цетиризин є метаболітом гідроксизину, відноситься до групи конкурентних антагоністів гістаміну та блокує Н1-гістамінові рецептори.
На додаток до антигістамінного ефекту цетиризин запобігає розвитку та полегшує перебіг алергічних реакцій: у дозі 10 мг один або два рази на день інгібує пізню фазу агрегації еозинофілів у шкірі та кон'юнктиві пацієнтів, які мають алергічні реакції.
Клінічна ефективність та безпека. Дослідження на здорових добровольцях показали, що цетиризин у дозах 5 або 10 мг значно інгібує реакцію у вигляді висипу та почервоніння на введення у шкіру гістаміну у високій концентрації, проте кореляція з ефективністю не встановлена.
У 6-тижневому плацебо-контрольованому дослідженні за участю 186 пацієнтів з алергічним ринітом та супутньою бронхіальною астмою легкої та середньотяжкої течії показано, що прийом цетиризину в дозі 10 мг один раз на добу зменшує симптоми риніту та не впливає на функцію легень.
Результати цього дослідження підтверджують безпеку застосування цетиризину у пацієнтів, які страждають на алергію та бронхіальну астму легкої та середньотяжкої течії.
У плацебо-контрольованому дослідженні показано, що прийом цетиризину в дозі 60 мг на добу протягом 7 днів не викликав клінічно значущого подовження інтервалу QT.
Прийом цетиризину в дозі, що рекомендується, показав поліпшення якості життя пацієнтів з цілорічним і сезонним алергічними ринітами.
Діти. У 35-денному дослідженні за участю пацієнтів віком 5-12 років не виявлено ознак несприйнятливості до антигістамінного ефекту цетиризину. Нормальна реакція шкіри на гістамін відновлювалася протягом трьох днів після відміни препарату за його неодноразового застосування.
Фармакокінетика:
Фармакокінетичні параметри цетиризину при його застосуванні у дозах від 5 мг до 60 мг змінюються лінійно.
Всмоктування. Максимальна концентрація в плазмі досягається через 1±0,5 години і становить 300 нг/мл.
Різні фармакокінетичні параметри, такі як максимальна концентрація в плазмі крові (Сmах) та площа під кривою «концентрація-час» (AUC) мають однорідний характер.
Їда не впливає на повноту абсорбції цетиризину, хоча швидкість її зменшується. Біодоступність різних лікарських форм цетиризину (розчин, капсули, таблетки) можна порівняти.
Розподіл. Цетиризин на 93±0,3% зв'язується з білками плазми. Здається обсяг розподілу (Vd) становить 0,5 л/кг. Цетиризин не впливає зв'язування варфарину з білками.
Метаболізм. Цетиризин не піддається екстенсивному первинному метаболізму.
Виведення. Період напіввиведення (T1/2) становить приблизно 10 годин. При прийомі препарату у добовій дозі 10 мг протягом 10 днів кумуляції цетиризину не спостерігалось. Приблизно 2/3 прийнятої дози препарату виводиться із сечею у незміненому вигляді.
Літні пацієнти. У 16 осіб похилого віку при одноразовому прийомі препарату в дозі 10 мг Т1/2 був вищим на 50%, а кліренс був нижчим на 40% порівняно з особами не літнього віку. Зниження кліренсу цетиризину у літніх пацієнтів, ймовірно, пов'язане зі зменшенням функції нирок у цієї категорії пацієнтів.
Пацієнти з нирковою недостатністю. У пацієнтів з нирковою недостатністю легкого ступеня тяжкості (кліренс креатиніну (КК) > 40 мл/хв) фармакокінетичні параметри аналогічні у здорових добровольців з нормальною функцією нирок. У пацієнтів з нирковою недостатністю середнього ступеня тяжкості та у пацієнтів, які перебувають на гемодіалізі (КК < 7 мл/хв), при прийомі препарату внутрішньо у дозі 10 мг Т1/2 подовжується в 3 рази, а загальний кліренс знижується на 70% щодо здорових добровольців. із нормальною функцією нирок. Для пацієнтів з нирковою недостатністю середньотяжкого або тяжкого перебігу потрібна відповідна зміна режиму дозування. Цетиризин практично не видаляється з організму при гемодіалізі.
Пацієнти з печінковою недостатністю. У пацієнтів із хронічними захворюваннями печінки (гепатоцелюлярним, холестатичним та біліарним цирозом) при одноразовому прийомі препарату в дозі 10 або 20 мг Т1/2 збільшується приблизно на 50 %, а кліренс знижується на 40 % порівняно зі здоровими суб'єктами. Корекція дози необхідна лише у випадку, якщо у пацієнта з печінковою недостатністю є супутня ниркова недостатність.
Діти. Т1/2 у дітей віком від 6 до 12 років становить 6 годин, від 2 до 6 років – 5 годин, від 6 місяців до 2 років – знижено до 3,1 години.
Вагітність та годування груддюВагітність
При аналізі проспективних даних більш ніж 700 випадків наслідків вагітності не виявлено випадків формування вад розвитку, ембріональної та неонатальної токсичності з чітким причинно-наслідковим зв'язком. Експериментальні дослідження на тваринах не виявили будь-яких прямих або непрямих несприятливих ефектів цетиризину на плід, що розвивається (у тому числі в постнатальному періоді), перебіг вагітності та пологів. Адекватних та строго контрольованих клінічних досліджень щодо безпеки застосування препарату під час вагітності не проводилось, тому препарат Цетиризин-Тева не слід застосовувати при вагітності.
Період грудного вигодовування
Цетиризин виділяється з грудним молоком у концентрації, що становить від 25 до 90% від концентрації препарату в плазмі крові залежно від часу після призначення. У період грудного вигодовування застосовують після консультації з лікарем, якщо передбачувана користь матері перевищує потенційний ризик для дитини.
Фертильність
Доступні дані щодо впливу на фертильність людини обмежені, проте негативного впливу на фертильність не виявлено.
Умови відпустки з аптекБез рецепта.
Побічні явища
Дані , отримані у клінічних дослідженнях:
Результати клінічних досліджень продемонстрували, що застосування цетиризину в рекомендованих дозах призводить до розвитку незначних небажаних ефектів на ЦНС, включаючи сонливість, стомлюваність, запаморочення та біль голови. У деяких випадках було зареєстровано парадоксальну стимуляцію ЦНС. Незважаючи на те, що цетиризин є селективним блокатором периферичних H1-рецепторів і практично не має антихолінергічної дії, повідомлялося про поодинокі випадки утруднення сечовипускання, порушення акомодації та сухості в роті. Повідомлялося про порушення функції печінки, що супроводжуються підвищенням рівня печінкових ферментів та білірубіну. У більшості випадків небажані явища дозволялися після припинення прийому цетиризину дигідрохлориду.
Перелік небажаних реакцій
Є дані, отримані в ході подвійних сліпих контрольованих клінічних досліджень, спрямованих на порівняння цетиризину та плацебо або інших антигістамінних препаратів, що застосовуються у рекомендованих дозах (10 мг один раз на добу для цетиризину) більш ніж у 3200 пацієнтів, на підставі яких можна провести достовірний аналіз даних із безпеки.
Згідно з результатами об'єднаного аналізу, у плацебо-контрольованих дослідженнях при застосуванні цетиризину в дозі 10 мг були виявлені такі небажані реакції з частотою 1,0 % або вище:
Загальні порушення та порушення у місці введення: стомлюваність;
Порушення з боку нервової системи: запаморочення, біль голови;
Порушення з боку шлунково-кишкового тракту: біль у животі, сухість у роті, нудота;
Порушення психіки: сонливість;
Порушення з боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння: фарингіт.
Хоча частота випадків сонливості у групі цетиризину була вищою, ніж така у групі плацебо, у більшості випадків це небажане явище було легким або помірним ступенем тяжкості. Під час об'єктивної оцінки, проведеної в рамках інших досліджень, було підтверджено, що застосування цетиризину в рекомендованій добовій дозі у здорових молодих добровольців не впливає на їхню повсякденну активність.
Діти
У плацебо-контрольованих дослідженнях, у дітей віком від 6 місяців до 12 років були виявлені такі небажані реакції з частотою 1% і вище:
Порушення з боку шлунково-кишкового тракту: діарея;
Порушення психіки: сонливість;
Порушення з боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння: риніт;
Загальні порушення та порушення у місці введення: стомлюваність.
Досвід постреєстраційного застосування:
Крім небажаних явищ, виявлених у ході клінічних досліджень та описаних вище, у рамках післяреєстраційного застосування препарату спостерігалися такі небажані реакції. Небажані реакції систематизовані відповідно до Класифікації Всесвітньої організації охорони здоров'я: дуже часто (>1/10); часто (>1/100, <1/10); нечасто (>1/1000, <1/100); рідко (>1/10000, <1/1000); дуже рідко (<1/10000); частота невідома (неможливо визначити, виходячи з доступних даних).
З боку крові та лімфатичної системи: дуже рідко – тромбоцитопенія.
З боку імунної системи: рідко – реакції гіперчутливості; дуже рідко – анафілактичний шок.
Порушення метаболізму та розлади харчування: частота невідома – підвищення апетиту.
Розлади психіки: нечасто - збудження; рідко – агресія, сплутаність свідомості, депресія, галюцинації, порушення сну; дуже рідко – тик; частота невідома - суїцидальні ідеї, порушення сну (включаючи жахливі сновидіння).
З боку нервової системи: нечасто – парестезії; рідко – судоми; дуже рідко - збочення смаку, дискінезія, дистонія, непритомність, тремор; частота невідома - порушення пам'яті, зокрема амнезія, глухота.
З боку органу зору: дуже рідко – порушення акомодації, нечіткість зору, ністагм; частота невідома – васкуліт.
З боку органів слуху: частота невідома – вертиго.
З боку серцево-судинної системи: рідко – тахікардія.
З боку травної системи: нечасто – діарея.
Гепатобіліарні розлади: рідко – печінкова недостатність із зміною функціональних печінкових проб (підвищення активності трансаміназ, лужної фосфатази, гамма-глутамілтрансферази та білірубіну).
З боку шкіри: нечасто – висипання, свербіж; рідко – кропив'янка; дуже рідко – ангіоневротичний набряк, стійка лікарська еритема; частота невідома - гострий генералізований екзантематозний пустульоз.
З боку сечовидільної системи: дуже рідко – дизурія, енурез; частота невідома – затримка сечі.
Загальні розлади: нечасто – астенія, нездужання; рідко – периферичні набряки.
Дослідження: рідко – підвищення маси тіла.
Опис окремих небажаних реакцій
Після припинення застосування цетиризину були відмічені випадки сверблячки, (у тому числі інтенсивної сверблячки) та/або кропив'янки.
Оповіщення про небажані реакції
Велике значення має система оповіщення про підозрювані небажані реакції після реєстрації лікарського засобу. Це дозволяє вести безперервний моніторинг співвідношення користь/ризик лікарського препарату.
Якщо будь-які вказані в інструкції побічні ефекти посилюються, або Ви помітили будь-які інші побічні ефекти, не вказані в інструкції, повідомте про це лікаря.
особливі вказівкиУ пацієнтів з пошкодженням спинного мозку, гіперплазією передміхурової залози, а також за наявності інших факторів, що привертають до затримки сечі, потрібно дотримання обережності, так як цетиризин може збільшувати ризик затримки сечі.
У пацієнтів з нирковою недостатністю режим дозування препарату слід коригувати (див. розділ «Спосіб застосування та дози»).
Через можливе зниження функції нирок у літніх пацієнтів режим дозування препарату слід коригувати (див. розділ «Спосіб застосування та дози»).
Рекомендовано бути обережними при застосуванні цетиризину одночасно з алкоголем, оскільки цетиризин може призвести до підвищеної сонливості.
Обережність слід дотримуватись у пацієнтів з епілепсією та підвищеною судомною готовністю.
Перед призначенням алергологічних проб рекомендовано триденний «відмивний» період через те, що блокатори Н1-гістамінових рецепторів пригнічують розвиток шкірних алергічних реакцій.
Цетиризин у таблетках, покритих плівковою оболонкою, не повинен призначатися пацієнтам зі спадковою непереносимістю галактози, нестачею лактази або синдромом глюкозо-галактозної мальабсорбції.
Після припинення застосування цетиризину може з'явитися свербіж та/або кропив'янка, навіть якщо ці симптоми були відсутні на початку лікування. У деяких випадках симптоми можуть бути інтенсивними та вимагати відновлення прийому цетиризину. Симптоми зникають при відновленні прийому цетиризину.
Діти. Цетиризин у таблетках, покритих плівковою оболонкою, протипоказаний дітям віком до 6 років, оскільки дана лікарська форма не дозволяє використовувати відповідне дозування для цієї вікової групи.
Вплив на здатність керувати транспортними засобами, механізмами
При об'єктивній оцінці здатності до керування автотранспортом та управління механізмами достовірно не виявлено будь-яких небажаних явищ при прийомі препарату в рекомендованій дозі. Однак пацієнтам із проявами сонливості на фоні прийому препарату доцільно утримуватися від керування автомобілем, заняттями потенційно небезпечними видами діяльності або керуванням механізмами, що потребують підвищеної концентрації уваги та швидкості психомоторних реакцій.
Умови зберіганняЗберігати при температурі не вище 25 ° С в оригінальній упаковці для захисту від світла. Зберігати у недоступному для дітей місці!
Спосіб застосування та дозиВсередину. Таблетки рекомендується запивати склянкою води, не розжовуючи, переважно увечері.
Дорослим. 10 мг (1 таблетка) раз на добу.
Пацієнти похилого віку
Немає необхідності у зниженні дозування у пацієнтів похилого віку, якщо функція нирок не порушена.
Пацієнти з нирковою недостатністю
Оскільки препарат Цетиризин-Тева виводиться з організму переважно нирками (див. підрозділ «Фармакокінетика»), за неможливості альтернативного лікування, пацієнтам з нирковою недостатністю режим дозування препарату слід коригувати залежно від функції нирок (величини кліренсу креатиніну КК):
-КК (мл/хв) 50-79 (легка стадія ниркової недостатності)-10 мг/добу;
-КК (мл/хв) 30-49 (середня стадія ниркової недостатності)-5 мг/добу;
-КК (мл/хв) 10-29 (важка стадія ниркової недостатності)-5 мг/через день;
-Термінальна стадія (пацієнти, які перебувають на діалізі)-препарат протипоказаний.
Пацієнти з порушенням функції печінки
У пацієнтів з порушенням функції печінки корекції режиму дозування не потрібно.
У пацієнтів з порушенням та функцією печінки та функції нирок, рекомендується корекція дозування (див. таблицю вище) Діти Діти
від 6 до 12 років: 5 мг (1/2 таблетки) двічі на день;
Діти віком від 12 років: 10 мг (1 таблетка) один раз на добу. Іноді початкова доза 5 мг (1/2 таблетки) може бути достатньо, якщо це дозволяє досягти задовільного контролю симптомів;
Дітям із нирковою недостатністю дозу коригують з урахуванням КК та маси тіла.
Якщо після лікування не настає або з'являються нові симптоми, необхідно проконсультуватися з лікарем.
Застосовуйте препарат тільки згідно з тим способом застосування та в дозах, які вказані в інструкції.
ІнформаціяЗовнішній вигляд товару може відрізнятись від зображеного на фотографії. Є протипоказання. Необхідно ознайомитися з інструкцією або проконсультуватися з фахівцем
Відео на схожу темуІнформація щодо даного товару
Цетиризин-Тева таб п/п/об 10мг 30 шт инструкция
Склад та опис
Активна речовина:
1 таблетка містить цетиризину дигідрохлорид 10,00 мг.
Допоміжні речовини:
Целюлоза мікрокристалічна (Avicel PH 102) 40,00 мг, лактози моногідрат 63,50 мг, кремнію діоксид колоїдний (кремнію діоксид колоїдний безводний) 0,50 мг, стеарат магнію 1,00 мг; оболонка Опадрай OY-GM-28900 білий: гіпромелоза (Е464) 0,94 мг, полідекстроза 0,94 мг, титану діоксид (Е171) 0,94 мг, макрогол-4000 (поліетиленгліколь-4000) 0,18 мг.
Опис:
Двоопуклі таблетки довгастої форми, вкриті плівковою оболонкою білого або майже білого кольору. На одній із сторін – гравірування «С10», на іншій роздільна ризику. На поперечному розрізі ядро білого чи майже білого кольору.
Форма випуску:
Пігулки, покриті плівковою оболонкою, 10 мг. По 10 таблеток у блістери із ПВХ/ПВДХ/алюмінієвої фольги. По 3 блістери разом з інструкцією по застосуванню поміщені в картонну пачку, на яку можуть бути додатково нанесені захисні наклейки.
Протипоказання• Підвищена чутливість до цетиризину, гідроксизину або похідних піперазину, а також до інших компонентів препарату;
• Термінальна стадія ниркової недостатності (кліренс креатиніну < 10 мл/хв);
• Дитячий вік до 6 років (для цієї лікарської форми);
• Вагітність;
• Спадкова непереносимість галактози, нестача лактази або синдром глюкозо-галактозної мальабсорбції.
З обережністю
У пацієнтів:
• з хронічною нирковою недостатністю (при кліренсі креатиніну > 10 мл/хв потрібна корекція режиму дозування);
• літнього віку (при віковому зниженні клубочкової фільтрації);
• з епілепсією та з підвищеною судомною готовністю;
• із сприятливими факторами до затримки сечі (див. розділ «Особливі вказівки»);
• у період грудного вигодовування.
Дозування10 мг
Показання до застосуванняЦетиризину дигідрохлорид показаний для застосування у дорослих і дітей з 6 років і старше для полегшення:
• назальних та очних симптомів цілорічного (персистуючого) та сезонного (інтермітуючого) алергічного риніту та алергічного кон'юнктивіту: сверблячки, чхання, закладеності носа, ;
• симптомів хронічної ідіопатичної кропив'янки.
Взаємодія з іншими лікарськими засобамиНа підставі аналізу фармакодинаміки, фармакокінетики цетиризину взаємодія з іншими лікарськими препаратами є малоймовірною.
Не було відзначено значних взаємодій із псевдоефедрином та теофіліном (у дозі 400 мг на добу) у спеціальних дослідженнях лікарської взаємодії.
Рівень всмоктування цетиризину не зменшується у зв'язку з їдою, проте швидкість всмоктування знижується.
Одночасне застосування цетиризину з алкоголем та іншими препаратами, що пригнічують ЦНС, може сприяти подальшому зниженню концентрації уваги та швидкості реакцій, хоча цетиризин не підсилює ефект алкоголю (при його концентрації в крові 0,5 г/л).
Якщо Ви застосовуєте перелічені вище або інші лікарські препарати (у тому числі безрецептурні), перед застосуванням Цетиризин-Тева проконсультуйтеся з лікарем.
ПередозуванняСимптоми. Симптоми, що спостерігаються при передозуванні цетиризином, пов'язані з впливом на ЦНС, або ефектами, що вказують на антихолінергічну дію.
При одноразовому прийомі препарату в дозі 50 мг спостерігалися такі симптоми: сплутаність свідомості, діарея, запаморочення, підвищена стомлюваність, біль голови, нездужання, мідріаз, свербіж, занепокоєння, слабкість, седативний ефект, сонливість, ступор, тахікардія, тремор.
Лікування. Відразу після прийому препарату – промивання шлунка або стимуляція блювання. Рекомендується прийом активованого вугілля, проведення симптоматичної та підтримуючої терапії. Специфічного антидоту немає. Гемодіаліз неефективний.
Фармакологічна дія
Фармакологічна група:
Протиалергічний засіб Н1-гістамінових рецепторів блокатор
Код ATX: R06AE07
Фармакодинаміка:
Цетиризин є метаболітом гідроксизину, відноситься до групи конкурентних антагоністів гістаміну та блокує Н1-гістамінові рецептори.
На додаток до антигістамінного ефекту цетиризин запобігає розвитку та полегшує перебіг алергічних реакцій: у дозі 10 мг один або два рази на день інгібує пізню фазу агрегації еозинофілів у шкірі та кон'юнктиві пацієнтів, які мають алергічні реакції.
Клінічна ефективність та безпека. Дослідження на здорових добровольцях показали, що цетиризин у дозах 5 або 10 мг значно інгібує реакцію у вигляді висипу та почервоніння на введення у шкіру гістаміну у високій концентрації, проте кореляція з ефективністю не встановлена.
У 6-тижневому плацебо-контрольованому дослідженні за участю 186 пацієнтів з алергічним ринітом та супутньою бронхіальною астмою легкої та середньотяжкої течії показано, що прийом цетиризину в дозі 10 мг один раз на добу зменшує симптоми риніту та не впливає на функцію легень.
Результати цього дослідження підтверджують безпеку застосування цетиризину у пацієнтів, які страждають на алергію та бронхіальну астму легкої та середньотяжкої течії.
У плацебо-контрольованому дослідженні показано, що прийом цетиризину в дозі 60 мг на добу протягом 7 днів не викликав клінічно значущого подовження інтервалу QT.
Прийом цетиризину в дозі, що рекомендується, показав поліпшення якості життя пацієнтів з цілорічним і сезонним алергічними ринітами.
Діти. У 35-денному дослідженні за участю пацієнтів віком 5-12 років не виявлено ознак несприйнятливості до антигістамінного ефекту цетиризину. Нормальна реакція шкіри на гістамін відновлювалася протягом трьох днів після відміни препарату за його неодноразового застосування.
Фармакокінетика:
Фармакокінетичні параметри цетиризину при його застосуванні у дозах від 5 мг до 60 мг змінюються лінійно.
Всмоктування. Максимальна концентрація в плазмі досягається через 1±0,5 години і становить 300 нг/мл.
Різні фармакокінетичні параметри, такі як максимальна концентрація в плазмі крові (Сmах) та площа під кривою «концентрація-час» (AUC) мають однорідний характер.
Їда не впливає на повноту абсорбції цетиризину, хоча швидкість її зменшується. Біодоступність різних лікарських форм цетиризину (розчин, капсули, таблетки) можна порівняти.
Розподіл. Цетиризин на 93±0,3% зв'язується з білками плазми. Здається обсяг розподілу (Vd) становить 0,5 л/кг. Цетиризин не впливає зв'язування варфарину з білками.
Метаболізм. Цетиризин не піддається екстенсивному первинному метаболізму.
Виведення. Період напіввиведення (T1/2) становить приблизно 10 годин. При прийомі препарату у добовій дозі 10 мг протягом 10 днів кумуляції цетиризину не спостерігалось. Приблизно 2/3 прийнятої дози препарату виводиться із сечею у незміненому вигляді.
Літні пацієнти. У 16 осіб похилого віку при одноразовому прийомі препарату в дозі 10 мг Т1/2 був вищим на 50%, а кліренс був нижчим на 40% порівняно з особами не літнього віку. Зниження кліренсу цетиризину у літніх пацієнтів, ймовірно, пов'язане зі зменшенням функції нирок у цієї категорії пацієнтів.
Пацієнти з нирковою недостатністю. У пацієнтів з нирковою недостатністю легкого ступеня тяжкості (кліренс креатиніну (КК) > 40 мл/хв) фармакокінетичні параметри аналогічні у здорових добровольців з нормальною функцією нирок. У пацієнтів з нирковою недостатністю середнього ступеня тяжкості та у пацієнтів, які перебувають на гемодіалізі (КК < 7 мл/хв), при прийомі препарату внутрішньо у дозі 10 мг Т1/2 подовжується в 3 рази, а загальний кліренс знижується на 70% щодо здорових добровольців. із нормальною функцією нирок. Для пацієнтів з нирковою недостатністю середньотяжкого або тяжкого перебігу потрібна відповідна зміна режиму дозування. Цетиризин практично не видаляється з організму при гемодіалізі.
Пацієнти з печінковою недостатністю. У пацієнтів із хронічними захворюваннями печінки (гепатоцелюлярним, холестатичним та біліарним цирозом) при одноразовому прийомі препарату в дозі 10 або 20 мг Т1/2 збільшується приблизно на 50 %, а кліренс знижується на 40 % порівняно зі здоровими суб'єктами. Корекція дози необхідна лише у випадку, якщо у пацієнта з печінковою недостатністю є супутня ниркова недостатність.
Діти. Т1/2 у дітей віком від 6 до 12 років становить 6 годин, від 2 до 6 років – 5 годин, від 6 місяців до 2 років – знижено до 3,1 години.
Вагітність та годування груддюВагітність
При аналізі проспективних даних більш ніж 700 випадків наслідків вагітності не виявлено випадків формування вад розвитку, ембріональної та неонатальної токсичності з чітким причинно-наслідковим зв'язком. Експериментальні дослідження на тваринах не виявили будь-яких прямих або непрямих несприятливих ефектів цетиризину на плід, що розвивається (у тому числі в постнатальному періоді), перебіг вагітності та пологів. Адекватних та строго контрольованих клінічних досліджень щодо безпеки застосування препарату під час вагітності не проводилось, тому препарат Цетиризин-Тева не слід застосовувати при вагітності.
Період грудного вигодовування
Цетиризин виділяється з грудним молоком у концентрації, що становить від 25 до 90% від концентрації препарату в плазмі крові залежно від часу після призначення. У період грудного вигодовування застосовують після консультації з лікарем, якщо передбачувана користь матері перевищує потенційний ризик для дитини.
Фертильність
Доступні дані щодо впливу на фертильність людини обмежені, проте негативного впливу на фертильність не виявлено.
Умови відпустки з аптекБез рецепта.
Побічні явища
Дані , отримані у клінічних дослідженнях:
Результати клінічних досліджень продемонстрували, що застосування цетиризину в рекомендованих дозах призводить до розвитку незначних небажаних ефектів на ЦНС, включаючи сонливість, стомлюваність, запаморочення та біль голови. У деяких випадках було зареєстровано парадоксальну стимуляцію ЦНС. Незважаючи на те, що цетиризин є селективним блокатором периферичних H1-рецепторів і практично не має антихолінергічної дії, повідомлялося про поодинокі випадки утруднення сечовипускання, порушення акомодації та сухості в роті. Повідомлялося про порушення функції печінки, що супроводжуються підвищенням рівня печінкових ферментів та білірубіну. У більшості випадків небажані явища дозволялися після припинення прийому цетиризину дигідрохлориду.
Перелік небажаних реакцій
Є дані, отримані в ході подвійних сліпих контрольованих клінічних досліджень, спрямованих на порівняння цетиризину та плацебо або інших антигістамінних препаратів, що застосовуються у рекомендованих дозах (10 мг один раз на добу для цетиризину) більш ніж у 3200 пацієнтів, на підставі яких можна провести достовірний аналіз даних із безпеки.
Згідно з результатами об'єднаного аналізу, у плацебо-контрольованих дослідженнях при застосуванні цетиризину в дозі 10 мг були виявлені такі небажані реакції з частотою 1,0 % або вище:
Загальні порушення та порушення у місці введення: стомлюваність;
Порушення з боку нервової системи: запаморочення, біль голови;
Порушення з боку шлунково-кишкового тракту: біль у животі, сухість у роті, нудота;
Порушення психіки: сонливість;
Порушення з боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння: фарингіт.
Хоча частота випадків сонливості у групі цетиризину була вищою, ніж така у групі плацебо, у більшості випадків це небажане явище було легким або помірним ступенем тяжкості. Під час об'єктивної оцінки, проведеної в рамках інших досліджень, було підтверджено, що застосування цетиризину в рекомендованій добовій дозі у здорових молодих добровольців не впливає на їхню повсякденну активність.
Діти
У плацебо-контрольованих дослідженнях, у дітей віком від 6 місяців до 12 років були виявлені такі небажані реакції з частотою 1% і вище:
Порушення з боку шлунково-кишкового тракту: діарея;
Порушення психіки: сонливість;
Порушення з боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння: риніт;
Загальні порушення та порушення у місці введення: стомлюваність.
Досвід постреєстраційного застосування:
Крім небажаних явищ, виявлених у ході клінічних досліджень та описаних вище, у рамках післяреєстраційного застосування препарату спостерігалися такі небажані реакції. Небажані реакції систематизовані відповідно до Класифікації Всесвітньої організації охорони здоров'я: дуже часто (>1/10); часто (>1/100, <1/10); нечасто (>1/1000, <1/100); рідко (>1/10000, <1/1000); дуже рідко (<1/10000); частота невідома (неможливо визначити, виходячи з доступних даних).
З боку крові та лімфатичної системи: дуже рідко – тромбоцитопенія.
З боку імунної системи: рідко – реакції гіперчутливості; дуже рідко – анафілактичний шок.
Порушення метаболізму та розлади харчування: частота невідома – підвищення апетиту.
Розлади психіки: нечасто - збудження; рідко – агресія, сплутаність свідомості, депресія, галюцинації, порушення сну; дуже рідко – тик; частота невідома - суїцидальні ідеї, порушення сну (включаючи жахливі сновидіння).
З боку нервової системи: нечасто – парестезії; рідко – судоми; дуже рідко - збочення смаку, дискінезія, дистонія, непритомність, тремор; частота невідома - порушення пам'яті, зокрема амнезія, глухота.
З боку органу зору: дуже рідко – порушення акомодації, нечіткість зору, ністагм; частота невідома – васкуліт.
З боку органів слуху: частота невідома – вертиго.
З боку серцево-судинної системи: рідко – тахікардія.
З боку травної системи: нечасто – діарея.
Гепатобіліарні розлади: рідко – печінкова недостатність із зміною функціональних печінкових проб (підвищення активності трансаміназ, лужної фосфатази, гамма-глутамілтрансферази та білірубіну).
З боку шкіри: нечасто – висипання, свербіж; рідко – кропив'янка; дуже рідко – ангіоневротичний набряк, стійка лікарська еритема; частота невідома - гострий генералізований екзантематозний пустульоз.
З боку сечовидільної системи: дуже рідко – дизурія, енурез; частота невідома – затримка сечі.
Загальні розлади: нечасто – астенія, нездужання; рідко – периферичні набряки.
Дослідження: рідко – підвищення маси тіла.
Опис окремих небажаних реакцій
Після припинення застосування цетиризину були відмічені випадки сверблячки, (у тому числі інтенсивної сверблячки) та/або кропив'янки.
Оповіщення про небажані реакції
Велике значення має система оповіщення про підозрювані небажані реакції після реєстрації лікарського засобу. Це дозволяє вести безперервний моніторинг співвідношення користь/ризик лікарського препарату.
Якщо будь-які вказані в інструкції побічні ефекти посилюються, або Ви помітили будь-які інші побічні ефекти, не вказані в інструкції, повідомте про це лікаря.
особливі вказівкиУ пацієнтів з пошкодженням спинного мозку, гіперплазією передміхурової залози, а також за наявності інших факторів, що привертають до затримки сечі, потрібно дотримання обережності, так як цетиризин може збільшувати ризик затримки сечі.
У пацієнтів з нирковою недостатністю режим дозування препарату слід коригувати (див. розділ «Спосіб застосування та дози»).
Через можливе зниження функції нирок у літніх пацієнтів режим дозування препарату слід коригувати (див. розділ «Спосіб застосування та дози»).
Рекомендовано бути обережними при застосуванні цетиризину одночасно з алкоголем, оскільки цетиризин може призвести до підвищеної сонливості.
Обережність слід дотримуватись у пацієнтів з епілепсією та підвищеною судомною готовністю.
Перед призначенням алергологічних проб рекомендовано триденний «відмивний» період через те, що блокатори Н1-гістамінових рецепторів пригнічують розвиток шкірних алергічних реакцій.
Цетиризин у таблетках, покритих плівковою оболонкою, не повинен призначатися пацієнтам зі спадковою непереносимістю галактози, нестачею лактази або синдромом глюкозо-галактозної мальабсорбції.
Після припинення застосування цетиризину може з'явитися свербіж та/або кропив'янка, навіть якщо ці симптоми були відсутні на початку лікування. У деяких випадках симптоми можуть бути інтенсивними та вимагати відновлення прийому цетиризину. Симптоми зникають при відновленні прийому цетиризину.
Діти. Цетиризин у таблетках, покритих плівковою оболонкою, протипоказаний дітям віком до 6 років, оскільки дана лікарська форма не дозволяє використовувати відповідне дозування для цієї вікової групи.
Вплив на здатність керувати транспортними засобами, механізмами
При об'єктивній оцінці здатності до керування автотранспортом та управління механізмами достовірно не виявлено будь-яких небажаних явищ при прийомі препарату в рекомендованій дозі. Однак пацієнтам із проявами сонливості на фоні прийому препарату доцільно утримуватися від керування автомобілем, заняттями потенційно небезпечними видами діяльності або керуванням механізмами, що потребують підвищеної концентрації уваги та швидкості психомоторних реакцій.
Умови зберіганняЗберігати при температурі не вище 25 ° С в оригінальній упаковці для захисту від світла. Зберігати у недоступному для дітей місці!
Спосіб застосування та дозиВсередину. Таблетки рекомендується запивати склянкою води, не розжовуючи, переважно увечері.
Дорослим. 10 мг (1 таблетка) раз на добу.
Пацієнти похилого віку
Немає необхідності у зниженні дозування у пацієнтів похилого віку, якщо функція нирок не порушена.
Пацієнти з нирковою недостатністю
Оскільки препарат Цетиризин-Тева виводиться з організму переважно нирками (див. підрозділ «Фармакокінетика»), за неможливості альтернативного лікування, пацієнтам з нирковою недостатністю режим дозування препарату слід коригувати залежно від функції нирок (величини кліренсу креатиніну КК):
-КК (мл/хв) 50-79 (легка стадія ниркової недостатності)-10 мг/добу;
-КК (мл/хв) 30-49 (середня стадія ниркової недостатності)-5 мг/добу;
-КК (мл/хв) 10-29 (важка стадія ниркової недостатності)-5 мг/через день;
-Термінальна стадія (пацієнти, які перебувають на діалізі)-препарат протипоказаний.
Пацієнти з порушенням функції печінки
У пацієнтів з порушенням функції печінки корекції режиму дозування не потрібно.
У пацієнтів з порушенням та функцією печінки та функції нирок, рекомендується корекція дозування (див. таблицю вище) Діти Діти
від 6 до 12 років: 5 мг (1/2 таблетки) двічі на день;
Діти віком від 12 років: 10 мг (1 таблетка) один раз на добу. Іноді початкова доза 5 мг (1/2 таблетки) може бути достатньо, якщо це дозволяє досягти задовільного контролю симптомів;
Дітям із нирковою недостатністю дозу коригують з урахуванням КК та маси тіла.
Якщо після лікування не настає або з'являються нові симптоми, необхідно проконсультуватися з лікарем.
Застосовуйте препарат тільки згідно з тим способом застосування та в дозах, які вказані в інструкції.
ІнформаціяЗовнішній вигляд товару може відрізнятись від зображеного на фотографії. Є протипоказання. Необхідно ознайомитися з інструкцією або проконсультуватися з фахівцем
Відео на схожу темуІнформація щодо даного товару
Товар Цетиризин-Тева таб п/п/об 10мг 30 шт производится компанией ТЕВА. Само производство расположено в стране Израиль.
На нашем сайте в свободном доступе можно купить Цетиризин-Тева таб п/п/об 10мг 30 шт и заказать через корзину сайта доставку прямо в руки. В поисках Цетиризин-Тева таб п/п/об 10мг 30 шт в Украине? Вы в нужном месте! Купить можно как в больших городах (Киев, Винница, Кропивницкий, Полтава, Харьков, Днепр, Луганск, Ровно, Херсон, Донецк, Луцк, Хмельницкий, Житомир, Львов, Сумы, Черкассы, Запорожье, Николаев, Тернополь, Чернигов, Ивано-Франковск, Одесса, Ужгород, Черновцы), так и в маленьких городах и даже сёлах! Отправка наших товаров производится в день заказа или на следующий рабочий день.
Если Вас заинтересовал этот товар, обратите внимание на такие товары схожего действия: Адвантан крем наружн. 0.1% 15г туба Адвантан крем наружн. 0.1% 15г туба, Аква Марис Эктоин Спрей назальный для профилактики и... Аква Марис Эктоин Спрей назальный для профилактики и лечения аллергического ринита 20 мл, Аллегра таб п/п/об 180мг 10 шт Аллегра таб п/п/об 180мг 10 шт, Визин Алерджи капли гл. 0.05% 4мл фл Визин Алерджи капли гл. 0.05% 4мл фл, Фенистил Капли средство при аллергии и при кожном зу... Фенистил Капли средство при аллергии и при кожном зуде, аллергическом рините, диметинден 0,1%, 20 мл, Эриус, таблетки от аллергии, 10 шт., Байер Эриус, таблетки от аллергии, 10 шт., Байер, Акридерм ГЕНТА крем 15г туба Акридерм ГЕНТА крем 15г туба, Акридерм крем для наружн.прим-я 0.05% 30г Акридерм крем для наружн.прим-я 0.05% 30г, Белодерм Экспресс спрей для наружн.прим-я 0.05% 50мл Белодерм Экспресс спрей для наружн.прим-я 0.05% 50мл, Гленцет таб п/об пленочной 5мг 7 шт Гленцет таб п/об пленочной 5мг 7 шт, Лоратадин-OBL таб 10 мг 10 шт Лоратадин-OBL таб 10 мг 10 шт, Лоратадин-Акрихин таб 10мг 10 шт Лоратадин-Акрихин таб 10мг 10 шт, МОМАТ РИНО АДВАНС спрей 140 мкг+50 мкг/доза 150 доз МОМАТ РИНО АДВАНС спрей 140 мкг+50 мкг/доза 150 доз, Прополиса мазь 30г Прополиса мазь 30г, Триакорт мазь 0.1% 10г туба Триакорт мазь 0.1% 10г туба, Фенистил Гель средство при аллергии и для облегчения... Фенистил Гель средство при аллергии и для облегчения зуда, раздражения и ожогов легкой степени, диметинден 0,1%, 30 г, Цетиризин-ВЕРТЕКС таб 10 мг 10 шт Цетиризин-ВЕРТЕКС таб 10 мг 10 шт, Цетиризин-ВЕРТЕКС таб 10 мг 20 шт Цетиризин-ВЕРТЕКС таб 10 мг 20 шт, Цетиризин таб 10 мг 20 шт Цетиризин таб 10 мг 20 шт, Цетрин таб 10 мг 20 шт Цетрин таб 10 мг 20 шт, Эльцет таб 5 мг 14 шт Эльцет таб 5 мг 14 шт.
Пока нет комментариев