Цетиризин-ФОРП таб 10 мг 30 шт
Цетиризин-ФОРП таблетки є протиалергічним засобом, який блокує H1-гістамінові рецептори, що дозволяє зменшити гістамінзалежну стадію алергічних реакцій. Вони також мають протизапальний ефект, що впливає на пізню фазу алергічної реакції. Цетиризин швидко абсорбується з шлунково-кишкового тракту і має лінійні фармакокінетичні параметри. Прийом кількох доз не впливає на фармакокінетику, і кумуляція не спостерігається. Дозування не потребує корекції в більшості категорій пацієнтів, за винятком тих, хто має серйозні порушення функції нирок або печінки.
Цетиризин-ФОРП таб 10 мг 30 шт инструкция
Склад та опис
Активна речовина:
1 таблетка містить: цетиризину дигідрохлорид - 10 мг;
Допоміжні речовини:
Целюлоза мікрокристалічна - 113,0 мг; лактози моногідрат - 60,0 мг; 3,0 мг, кремнію діоксид колоїдний – 1,0 мг;
Оболонка: Опадрай II 85F48105 білий (полівініловий спирт-46,9 %, макрогол MW 3350 – 23,6 %, тальк – 17,4 %, титану діоксид – 12,1 %) – 6,0 мг.
Опис:
Круглі двоопуклі таблетки, вкриті плівковою оболонкою білого або майже білого кольору, з ризиком. На поперечному розрізі ядро білого чи майже білого кольору.
Форма випуску:
Пігулки, покриті плівковою оболонкою, 10 мг. По 10 таблеток поміщають у контурну коміркову упаковку з полівінілхлоридної плівки і фольги алюмінієвої друкованої лакованої. Або по 30 таблеток у полімерний флакон з ПЕНД з натяжною кришкою і контролем першого розкриття з ПЕВД. На флакон наклеюють етикетку з паперу етикетковою або письмовою, або самоклеючу етикетку. Кожен флакон або по 3 контурні коміркові упаковки разом з інструкцією із застосування поміщають у пачку з картону.
ПротипоказанняПідвищена чутливість до цетиризину, гідроксизину або інших похідних піперазину, а також до будь-якого іншого компонента препарату;
Термінальна стадія ниркової недостатності (кліренс креатиніну <10 мл/хв);
Дитячий вік до 6 років (для цієї лікарської форми);
Спадкова непереносимість галактози, нестача лактази або синдром глюкозо-галактозної мальабсорбції.
З обережністю – хронічна ниркова недостатність (при кліренсі креатиніну > 10 мл/хв потрібна корекція режиму дозування);
- Пацієнти похилого віку (при віковому зниженні клубочкової фільтрації);
- епілепсія та пацієнти з підвищеною судомною готовністю;
- Пацієнти з сприятливими факторами до затримки сечі (див. розділ «Особливі вказівки»);
- при одночасному вживанні з алкоголем (див. розділ "Взаємодія з іншими лікарськими засобами");
- період грудного вигодовування;
- Вагітність.
Дозування10 мг
Показання до застосуванняЗастосування препарату показано у дорослих та дітей з 6 років для полегшення:
- назальних та очних симптомів цілорічного (персистуючого) та сезонного (інтермітуючого) алергічного риніту та алергічного кон'юнктивіту: сверблячки, чхання, закладеності носа, ринореї, сльозотечення;
- симптомів хронічної ідіопатичної кропив'янки.
Взаємодія з іншими лікарськими засобамиОдночасне застосування з азитроміцином, циметидином, еритроміцином, кетоконазолом або псевдоефедрином не впливає на фармакокінетичні параметри цетиризину.
Фармакокінетичних взаємодій немає.
Відповідно до випробувань in vitro, цетиризин не впливає ефект зв'язування білка варфарину. Одночасний прийом азитроміцину, еритроміцину, кетоконазолу, теофіліну та псевдоефедрину не виявив суттєвих змін у клінічних лабораторних показниках, життєво важливих функціях та ЕКГ. У дослідженні з одночасним прийомом теофіліну (400 мг на день) та цетиризину (20 мг на день) було виявлено незначне, але статистично достовірне підвищення 24-годинної AUC (площі під кривою) на 19 % для цетиризину та на 11 % для теофіліну. Крім того, максимальні рівні в плазмі збільшилися до 7,7% і 6,4% відповідно для цетиризину і теофіліну. Одночасно кліренс цетиризину зменшився на -16%, а також на -10% у разі теофіліну, коли цетиризин приймали пацієнти, які раніше отримували лікування теофіліном. Проте,
Після одноразового прийому цетиризину в дозі 10 мг ефект алкоголю (0,8 % про) значно не посилювався; статистично значуща взаємодія з 5 мг діазепаму було доведено в одному із 16 психометричних тестів.
Одночасний прийом 10 мг цетиризину на день із гліпізидом призвів до незначного зниження показників глюкози. Цей ефект немає клінічного значення. Тим не менш, рекомендується роздільний прийом - вранці гліпізид і цетиризин ввечері.
Ступінь всмоктування цетиризину не знижується при одночасному прийомі їжі, хоча всмоктування сповільнюється на 1:00.
У дослідженні з багаторазовим прийомом ритонавіру (600 мг двічі на день) та цетиризину (10 мг на день) ступінь експозиції цетиризину було збільшено приблизно на 40 %, тоді як експозиція ритонавіру незначно змінилася (-11 %) внаслідок супутнього прийому цетиризину.
Якщо Ви застосовуєте ці або інші лікарські препарати (у тому числі безрецептурні) перед застосуванням Цетиризину, проконсультуйтеся з лікарем.
ПередозуванняСимптоми, що спостерігалися після явного передозування препарату, впливали на центральну нервову систему або пов'язані з можливим антихолінергічним ефектом. Симптоми, що спостерігалися після прийому щонайменше п'ятикратної кількості добової дози, що рекомендується, включали наступні: сплутаність свідомості, діарея, стомлюваність, головний біль, нездужання, мідріаз, свербіж, неспокій, седативний ефект, сонливість, ступор, тахікардія, тремор.
Лікування: специфічного антидоту немає. У разі передозування рекомендується симптоматичне або підтримуюче лікування. Промивання шлунка та/або прийом активованого вугілля може бути ефективним, якщо передозування відбулося нещодавно. Цетиризин частково виводиться при діалізі.
Фармакологічна дія
Фармакологічна група:
Протиалергічний засіб – H1-гістамінових рецепторів блокатор
Код ATX: R06АЕ07
Фармакодинаміка:
Механізм дії
Цетиризин є метаболітом гідроксизину, має антигістамінний ефект з протиалергічною дією. Цетиризин відноситься до групи конкурентних антагоністів гістаміну і блокує H1-гістамінові рецептори з невеликим впливом на інші рецептори і практично не має антихолінергічної та антисеротонінової дії. Цетиризин впливає на гістамінзалежну стадію алергічних реакцій негайної дії, а також зменшує міграцію еозинофілів та обмежує вивільнення медіаторів при алергічних реакціях уповільненого типу. Практично не проходить через гематоенцефалічний бар'єр і, отже, майже здатний досягти центральних рецепторів H1.
Фармакодинаміка
У дослідженнях впливу гістаміну на шкіру дія цетиризину в дозі 10 мг починалася через 1 годину, досягала максимуму з 2-ї до 12-ї години і все ще спостерігалася на статистично значущих рівнях через 24 години. На додаток до антигістамінного ефекту цетиризин також має протизапальний ефект і цим впливає на пізню фазу алергічної реакції:
- при дозі 10 мг один або два рази на день, інгібує пізню фазу агрегації еозинофілів у шкірі;
- при дозі 30 мг на день інгібує виведення еозинофілів у бронхіальну альвеолярну рідину після викликаного алергеном бронхіального звуження;
- інгібує викликану калікреїном пізню запальну реакцію;
- пригнічує експресію маркерів запалення, таких як ICAM-1 або VCAM-1;
- інгібує дію гістаміналібераторів, таких як PAF або субстанція Р.
Фармакокінетика:
Всмоктування
Після прийому внутрішньо препарат швидко абсорбується із шлунково-кишкового тракту. Фармакокінетичні параметри цетиризину при його застосуванні у дозах від 5 мг до 60 мг змінюються лінійно. Рівноважна концентрація досягається через 3 дні. Фармакокінетичний профіль цетиризину аналогічний у дорослих та дітей. У дітей після прийому цетиризину в дозі 5 мг концентрація активної субстанції в організмі така сама, як і у дорослих після прийому 10 мг. У дорослих після прийому цетиризину в дозі 10 мг максимальна концентрація (Сmах) у плазмі досягається через 1-2 години і становить 350 нг/мл. У дітей після прийому цетиризину в дозі 5 мг максимальна концентрація (Сmах) у плазмі досягається через 1 годину і становить 275 нг/мл. При прийомі цетиризину у формі крапель максимальні концентрації у плазмі досягаються з вищою швидкістю.
Розподіл
Після прийому 10 мг становить 35 літрів у дорослих, а зв'язування з білками плазми – 93 %. Діти об'єм розподілу після прийому 5 мг становить приблизно 17 літрів. Незначна кількість цетиризину виділяється у грудне молоко.
Метаболізм
У дорослих 60% дози виводиться з організму у незміненому вигляді нирками.
Виведення
Після прийому 10 мг у дорослих загальний кліренс цетиризину становить 0,60 мл/хв/кг; період напіввиведення (Т1/2) становить приблизно 10 годин. Прийом кількох доз не змінює фармакокінетичних параметрів. При прийомі препарату у добовій дозі 10 мг протягом 10 днів кумуляції цетиризину не спостерігалось. Після закінчення лікування рівень цетиризину в плазмі швидко падає нижче визначених меж. Повторні алергологічні випробування можна відновити через 3 дні.
Літні пацієнти
У 16 осіб похилого віку при одноразовому прийомі препарату в дозі 10 мг Т1/2 був вищим на 50%, а швидкість виведення була нижчою на 40% порівняно з контрольною групою. Зниження кліренсу цетиризину у літніх пацієнтів, ймовірно, пов'язане зі зменшенням функції нирок у цієї категорії пацієнтів.
Діти
У дітей віком від 6 до 12 років 70% дози виводиться з організму у незміненому вигляді нирками. Після прийому 5 мг у дітей загальний кліренс цетиризину становить 0,93 мл/хв/кг. Т1/2 у дітей віком від 6 до 12 років становить 6 годин, від 2 до 6 років – 5 годин.
Пацієнти з нирковою недостатністю
У пацієнтів з нирковою недостатністю легкого ступеня тяжкості (кліренс креатиніну (КК) > 50 мл/хв) фармакокінетичні параметри аналогічні у здорових добровольців з нормальною функцією нирок. У пацієнтів з нирковою недостатністю середнього ступеня тяжкості (КК 30 - 49 мл/хв) Т1/2 подовжується в 3 рази, а загальний кліренс знижується на 70% щодо здорових добровольців із нормальною функцією нирок. У пацієнтів, які перебувають на гемодіалізі (КК < 7 мл/хв), при прийомі препарату внутрішньо в дозі 10 мг, загальний кліренс знижується приблизно на 70% щодо здорових добровольців із нормальною функцією нирок, а Т1/2 подовжується у 3 рази. Менше 10% цетиризину видаляється під час стандартної процедури гемодіалізу.
Пацієнти з печінковою недостатністю
У пацієнтів із хронічними захворюваннями печінки (гепатоцелюлярним, холестатичним та біліарним цирозом) при одноразовому прийомі препарату в дозі 10 4 або 20 мг Т1/2 збільшується приблизно на 50 %, а кліренс знижується на 40 % порівняно зі здоровими суб'єктами. Корекція дози необхідна лише у випадку, якщо у пацієнта з печінковою недостатністю є супутня ниркова недостатність.
Вагітність та годування груддюДані
щодо застосування цетиризину під час вагітності обмежені (300-1000 наслідків вагітності). Однак не виявлено випадків формування вад розвитку, ембріональної та неонатальної токсичності з чітким причинно-наслідковим зв'язком. Експериментальні дослідження на тваринах не виявили будь-яких прямих або 5 непрямих несприятливих ефектів цетиризину на плід, що розвивається (у тому числі в постнатальному періоді), перебіг вагітності та пологів. При вагітності призначення цетиризину можливе після консультації з лікарем, якщо передбачувана користь для матері перевищує потенційний ризик для плода.
Період грудного вигодовування
Не слід застосовувати цетиризин під час вигодовування груддю, т.к. цетиризин екскретується із грудним молоком. Цетиризин виділяється у грудне молоко у кількості 25-90 % від концентрації у плазмі крові, залежно від часу відбору проб після прийому препарату. Небажані реакції, пов'язані з цетиризином, можуть спостерігатися у немовлят. У період грудного вигодовування застосовують після консультації з лікарем, якщо передбачувана користь матері перевищує потенційний ризик для дитини.
Фертильність
Доступні дані щодо впливу на фертильність людини обмежені, проте негативного впливу на фертильність у дослідженнях на тваринах не виявлено. Перед застосуванням препарату, якщо Ви вагітні, або припускаєте, що Ви могли бути вагітною, або плануєте вагітність, необхідно проконсультуватися з лікарем
Умови відпустки з аптекБез рецепта
Побічні явища
Дані , отримані у клінічних дослідженнях:
Результати клінічних досліджень продемонстрували, що застосування цетиризину в рекомендованих дозах призводить до розвитку незначних небажаних ефектів на ЦНС, включаючи сонливість, стомлюваність, запаморочення та біль голови. У деяких випадках було зареєстровано парадоксальну стимуляцію ЦНС. Незважаючи на те, що цетиризин є селективним блокатором периферичних H1-рецепторів і практично не має антихолінергічної дії, повідомлялося про поодинокі випадки утруднення сечовипускання, порушення акомодації та сухості в роті. Повідомлялося про порушення функції печінки, що супроводжуються підвищенням рівня печінкових ферментів та білірубіну. У більшості випадків небажані явища дозволялися після припинення прийому цетиризину дигідрохлориду.
Перелік небажаних реакцій
Є дані, отримані в ході подвійних сліпих контрольованих клінічних досліджень, спрямованих на порівняння цетиризину та плацебо або інших антигістамінних препаратів, що застосовуються у рекомендованих дозах (10 мг один раз на добу для цетиризину) більш ніж у 3200 пацієнтів, на підставі яких можна провести достовірний аналіз даних із безпеки.
Згідно з результатами об'єднаного аналізу, у плацебо-контрольованих дослідженнях при застосуванні цетиризину в дозі 10 мг були виявлені такі небажані реакції з частотою 1,0 % або вище:
Загальні порушення та порушення у місці введення: стомлюваність;
Порушення з боку нервової системи: запаморочення, біль голови;
Порушення з боку шлунково-кишкового тракту: біль у животі, сухість у роті, нудота;
Порушення психіки: сонливість;
Порушення з боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння: фарингіт.
Хоча частота випадків сонливості у групі цетиризину була вищою, ніж така у групі плацебо, у більшості випадків це небажане явище було легким або помірним ступенем тяжкості. Під час об'єктивної оцінки, проведеної в рамках інших досліджень, було підтверджено, що застосування цетиризину в рекомендованій добовій дозі у здорових молодих добровольців не впливає на їхню повсякденну активність.
Діти
У плацебо-контрольованих дослідженнях, у дітей віком від 6 місяців до 12 років були виявлені такі небажані реакції з частотою 1% і вище:
Порушення з боку шлунково-кишкового тракту: діарея;
Порушення психіки: сонливість;
Порушення з боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння: риніт;
Загальні порушення та порушення у місці введення: стомлюваність.
Досвід постреєстраційного застосування:
Крім небажаних явищ, виявлених у ході клінічних досліджень та описаних вище, у рамках післяреєстраційного застосування препарату спостерігалися такі небажані реакції. Небажані реакції систематизовані відповідно до Класифікації Всесвітньої організації охорони здоров'я: дуже часто (>1/10); часто (>1/100, <1/10); нечасто (>1/1000, <1/100); рідко (>1/10000, <1/1000); дуже рідко (<1/10000); частота невідома (неможливо визначити, виходячи з доступних даних).
З боку крові та лімфатичної системи: дуже рідко – тромбоцитопенія.
З боку імунної системи: рідко – реакції гіперчутливості; дуже рідко – анафілактичний шок.
Порушення метаболізму та розлади харчування: частота невідома – підвищення апетиту.
Розлади психіки: нечасто - збудження; рідко – агресія, сплутаність свідомості, депресія, галюцинації, порушення сну; дуже рідко – тик; частота невідома - суїцидальні ідеї, порушення сну (включаючи жахливі сновидіння).
З боку нервової системи: нечасто – парестезії; рідко – судоми; дуже рідко - збочення смаку, дискінезія, дистонія, непритомність, тремор; частота невідома - порушення пам'яті, зокрема амнезія, глухота.
З боку органу зору: дуже рідко – порушення акомодації, нечіткість зору, ністагм; частота невідома – васкуліт.
З боку органів слуху: частота невідома – вертиго.
З боку серцево-судинної системи: рідко – тахікардія.
З боку травної системи: нечасто – діарея.
Гепатобіліарні розлади: рідко – печінкова недостатність із зміною функціональних печінкових проб (підвищення активності трансаміназ, лужної фосфатази, гамма-глутамілтрансферази та білірубіну).
З боку шкіри: нечасто – висипання, свербіж; рідко – кропив'янка; дуже рідко – ангіоневротичний набряк, стійка лікарська еритема; частота невідома - гострий генералізований екзантематозний пустульоз.
З боку сечовидільної системи: дуже рідко – дизурія, енурез; частота невідома – затримка сечі.
Загальні розлади: нечасто – астенія, нездужання; рідко – периферичні набряки.
Дослідження: рідко – підвищення маси тіла.
Опис окремих небажаних реакцій
Після припинення застосування цетиризину були відмічені випадки сверблячки, (у тому числі інтенсивної сверблячки) та/або кропив'янки.
Оповіщення про небажані реакції
Велике значення має система оповіщення про підозрювані небажані реакції після реєстрації лікарського засобу. Це дозволяє вести безперервний моніторинг співвідношення користь/ризик лікарського препарату.
Якщо будь-які вказані в інструкції побічні ефекти посилюються, або Ви помітили будь-які інші побічні ефекти, не вказані в інструкції, повідомте про це лікаря.
особливі вказівкиРекомендовано бути обережними при застосуванні цетиризину одночасно з алкоголем.
У пацієнтів з пошкодженням спинного мозку, гіперплазією передміхурової залози, а також за наявності інших факторів, що привертають до затримки сечі, потрібно дотримання обережності, так як цетиризин може збільшувати ризик затримки сечі.
Обережність слід дотримуватись у пацієнтів з епілепсією та підвищеною судомною готовністю.
Перед призначенням алергологічних проб рекомендовано триденний «відмивний» період через те, що Н1-гістамінових рецепторів блокатори інгібують розвиток алергічних шкірних реакцій.
Цетиризин у таблетках, покритих плівковою оболонкою, не повинен призначатися пацієнтам зі спадковою непереносимістю галактози, нестачею лактази або синдромом глюкозо-галактозної мальабсорбції.
Після припинення застосування цетиризину може з'явитися свербіж та/або кропив'янка, навіть якщо ці симптоми були відсутні на початку лікування. У деяких випадках симптоми можуть бути інтенсивними та вимагати відновлення прийому цетиризину. Симптоми зникають при відновленні прийому цетеризину.
Діти
Цетиризин у таблетках, покритих плівковою оболонкою, протипоказаний дітям віком до 6 років, оскільки дана лікарська форма не дозволяє використовувати відповідне дозування для цієї вікової групи. Рекомендується використовувати педіатричну лікарську форму (краплі для вживання).
Вплив на здатність керувати транспортними засобами, механізмами
При об'єктивній оцінці здатності до керування автотранспортом та управління механізмами достовірно не виявлено будь-яких небажаних явищ при прийомі препарату в рекомендованій дозі. Однак пацієнтам із проявами сонливості на фоні прийому препарату доцільно утримуватися від керування автомобілем, заняттями потенційно небезпечними видами діяльності або керуванням механізмами, що потребують підвищеної концентрації уваги та швидкості психомоторних реакцій.
Умови зберіганняЗберігати при температурі не вище 25 °С. Зберігати у місцях, недоступних для дітей
Спосіб застосування та дозиВсередину. Приймати препарат слід увечері, т.к. симптоми стають більш вираженими увечері. Цетиризин слід застосовувати не розжовуючи, рекомендується запивати водою. Препарат Цетиризин можна приймати незалежно від їди.
Дорослі:
10 мг (1 таблетка) 1 раз на день.
Діти
від 6 до 12 років: 10 мг (1 таблетка) 1 раз на день. Тривалість лікування має перевищувати 4-х тижнів. Альтернативно, дозу можна розділити на два прийоми (по 1/2 таблетки вранці та ввечері);
Діти віком від 12 років: 10 мг (1 таблетка) 1 раз на день. Іноді початкова доза 5 мг (1/2 таблетки) може бути достатньо, якщо це дозволяє досягти задовільного контролю симптомів. Дітям із нирковою недостатністю дозу коригують з урахуванням КК та маси тіла.
Пацієнти похилого віку:
Через можливе зниження функції нирок режим дозування препарату слід коригувати (див. підрозділ «Пацієнти з нирковою недостатністю» розділу «Спосіб застосування та дози»).
Пацієнти з нирковою недостатністю:
Оскільки препарат Цетиризин виводиться з організму переважно нирками (див. підрозділ «Фармакокінетика»), за неможливості альтернативного лікування пацієнтам з нирковою недостатністю режим дозування препарату слід коригувати залежно від функції нирок (величини кліренсу креатиніну КК).
Показник КК для чоловіків можна розрахувати виходячи з концентрації сироваткового креатиніну в плазмі крові за такою формулою:
КК (мл/хв)=[(140 - вік (роки)) х маса тіла (кг)]/(72 х ККсиворот (мг/дл) ));
КК для жінок можна розрахувати, помноживши отримане значення коефіцієнт 0,85.
Дорослим пацієнтам із порушенням функції нирок дозування здійснюють наступним чином:
КК (мл/хв) понад 80 доза 10 мг/добу;
КК (мл/хв) 50-79-доза 10 мг/добу;
КК (мл/хв) 30-49-доза 5 мг/добу;
КК (мл/хв) менше 30-доза 5 мг через день;
КК (мл/хв) менше 10препарат протипоказаний.
Пацієнти з порушенням функції печінки:
У пацієнтів з порушенням функції печінки корекції режиму дозування не потрібно. У пацієнтів з порушенням функції печінки та функції нирок рекомендується корекція дозування (див. таблицю вище).
Якщо після лікування не настає або з'являються нові симптоми, необхідно проконсультуватися з лікарем.
Застосовуйте препарат тільки згідно з тим способом застосування та в дозах, які вказані в інструкції.
ІнформаціяЗовнішній вигляд товару може відрізнятись від зображеного на фотографії. Є протипоказання. Необхідно ознайомитися з інструкцією або проконсультуватися з фахівцем
Відео на схожу темуІнформація щодо даного товару
Цетиризин-ФОРП таб 10 мг 30 шт инструкция
Склад та опис
Активна речовина:
1 таблетка містить: цетиризину дигідрохлорид - 10 мг;
Допоміжні речовини:
Целюлоза мікрокристалічна - 113,0 мг; лактози моногідрат - 60,0 мг; 3,0 мг, кремнію діоксид колоїдний – 1,0 мг;
Оболонка: Опадрай II 85F48105 білий (полівініловий спирт-46,9 %, макрогол MW 3350 – 23,6 %, тальк – 17,4 %, титану діоксид – 12,1 %) – 6,0 мг.
Опис:
Круглі двоопуклі таблетки, вкриті плівковою оболонкою білого або майже білого кольору, з ризиком. На поперечному розрізі ядро білого чи майже білого кольору.
Форма випуску:
Пігулки, покриті плівковою оболонкою, 10 мг. По 10 таблеток поміщають у контурну коміркову упаковку з полівінілхлоридної плівки і фольги алюмінієвої друкованої лакованої. Або по 30 таблеток у полімерний флакон з ПЕНД з натяжною кришкою і контролем першого розкриття з ПЕВД. На флакон наклеюють етикетку з паперу етикетковою або письмовою, або самоклеючу етикетку. Кожен флакон або по 3 контурні коміркові упаковки разом з інструкцією із застосування поміщають у пачку з картону.
ПротипоказанняПідвищена чутливість до цетиризину, гідроксизину або інших похідних піперазину, а також до будь-якого іншого компонента препарату;
Термінальна стадія ниркової недостатності (кліренс креатиніну <10 мл/хв);
Дитячий вік до 6 років (для цієї лікарської форми);
Спадкова непереносимість галактози, нестача лактази або синдром глюкозо-галактозної мальабсорбції.
З обережністю – хронічна ниркова недостатність (при кліренсі креатиніну > 10 мл/хв потрібна корекція режиму дозування);
- Пацієнти похилого віку (при віковому зниженні клубочкової фільтрації);
- епілепсія та пацієнти з підвищеною судомною готовністю;
- Пацієнти з сприятливими факторами до затримки сечі (див. розділ «Особливі вказівки»);
- при одночасному вживанні з алкоголем (див. розділ "Взаємодія з іншими лікарськими засобами");
- період грудного вигодовування;
- Вагітність.
Дозування10 мг
Показання до застосуванняЗастосування препарату показано у дорослих та дітей з 6 років для полегшення:
- назальних та очних симптомів цілорічного (персистуючого) та сезонного (інтермітуючого) алергічного риніту та алергічного кон'юнктивіту: сверблячки, чхання, закладеності носа, ринореї, сльозотечення;
- симптомів хронічної ідіопатичної кропив'янки.
Взаємодія з іншими лікарськими засобамиОдночасне застосування з азитроміцином, циметидином, еритроміцином, кетоконазолом або псевдоефедрином не впливає на фармакокінетичні параметри цетиризину.
Фармакокінетичних взаємодій немає.
Відповідно до випробувань in vitro, цетиризин не впливає ефект зв'язування білка варфарину. Одночасний прийом азитроміцину, еритроміцину, кетоконазолу, теофіліну та псевдоефедрину не виявив суттєвих змін у клінічних лабораторних показниках, життєво важливих функціях та ЕКГ. У дослідженні з одночасним прийомом теофіліну (400 мг на день) та цетиризину (20 мг на день) було виявлено незначне, але статистично достовірне підвищення 24-годинної AUC (площі під кривою) на 19 % для цетиризину та на 11 % для теофіліну. Крім того, максимальні рівні в плазмі збільшилися до 7,7% і 6,4% відповідно для цетиризину і теофіліну. Одночасно кліренс цетиризину зменшився на -16%, а також на -10% у разі теофіліну, коли цетиризин приймали пацієнти, які раніше отримували лікування теофіліном. Проте,
Після одноразового прийому цетиризину в дозі 10 мг ефект алкоголю (0,8 % про) значно не посилювався; статистично значуща взаємодія з 5 мг діазепаму було доведено в одному із 16 психометричних тестів.
Одночасний прийом 10 мг цетиризину на день із гліпізидом призвів до незначного зниження показників глюкози. Цей ефект немає клінічного значення. Тим не менш, рекомендується роздільний прийом - вранці гліпізид і цетиризин ввечері.
Ступінь всмоктування цетиризину не знижується при одночасному прийомі їжі, хоча всмоктування сповільнюється на 1:00.
У дослідженні з багаторазовим прийомом ритонавіру (600 мг двічі на день) та цетиризину (10 мг на день) ступінь експозиції цетиризину було збільшено приблизно на 40 %, тоді як експозиція ритонавіру незначно змінилася (-11 %) внаслідок супутнього прийому цетиризину.
Якщо Ви застосовуєте ці або інші лікарські препарати (у тому числі безрецептурні) перед застосуванням Цетиризину, проконсультуйтеся з лікарем.
ПередозуванняСимптоми, що спостерігалися після явного передозування препарату, впливали на центральну нервову систему або пов'язані з можливим антихолінергічним ефектом. Симптоми, що спостерігалися після прийому щонайменше п'ятикратної кількості добової дози, що рекомендується, включали наступні: сплутаність свідомості, діарея, стомлюваність, головний біль, нездужання, мідріаз, свербіж, неспокій, седативний ефект, сонливість, ступор, тахікардія, тремор.
Лікування: специфічного антидоту немає. У разі передозування рекомендується симптоматичне або підтримуюче лікування. Промивання шлунка та/або прийом активованого вугілля може бути ефективним, якщо передозування відбулося нещодавно. Цетиризин частково виводиться при діалізі.
Фармакологічна дія
Фармакологічна група:
Протиалергічний засіб – H1-гістамінових рецепторів блокатор
Код ATX: R06АЕ07
Фармакодинаміка:
Механізм дії
Цетиризин є метаболітом гідроксизину, має антигістамінний ефект з протиалергічною дією. Цетиризин відноситься до групи конкурентних антагоністів гістаміну і блокує H1-гістамінові рецептори з невеликим впливом на інші рецептори і практично не має антихолінергічної та антисеротонінової дії. Цетиризин впливає на гістамінзалежну стадію алергічних реакцій негайної дії, а також зменшує міграцію еозинофілів та обмежує вивільнення медіаторів при алергічних реакціях уповільненого типу. Практично не проходить через гематоенцефалічний бар'єр і, отже, майже здатний досягти центральних рецепторів H1.
Фармакодинаміка
У дослідженнях впливу гістаміну на шкіру дія цетиризину в дозі 10 мг починалася через 1 годину, досягала максимуму з 2-ї до 12-ї години і все ще спостерігалася на статистично значущих рівнях через 24 години. На додаток до антигістамінного ефекту цетиризин також має протизапальний ефект і цим впливає на пізню фазу алергічної реакції:
- при дозі 10 мг один або два рази на день, інгібує пізню фазу агрегації еозинофілів у шкірі;
- при дозі 30 мг на день інгібує виведення еозинофілів у бронхіальну альвеолярну рідину після викликаного алергеном бронхіального звуження;
- інгібує викликану калікреїном пізню запальну реакцію;
- пригнічує експресію маркерів запалення, таких як ICAM-1 або VCAM-1;
- інгібує дію гістаміналібераторів, таких як PAF або субстанція Р.
Фармакокінетика:
Всмоктування
Після прийому внутрішньо препарат швидко абсорбується із шлунково-кишкового тракту. Фармакокінетичні параметри цетиризину при його застосуванні у дозах від 5 мг до 60 мг змінюються лінійно. Рівноважна концентрація досягається через 3 дні. Фармакокінетичний профіль цетиризину аналогічний у дорослих та дітей. У дітей після прийому цетиризину в дозі 5 мг концентрація активної субстанції в організмі така сама, як і у дорослих після прийому 10 мг. У дорослих після прийому цетиризину в дозі 10 мг максимальна концентрація (Сmах) у плазмі досягається через 1-2 години і становить 350 нг/мл. У дітей після прийому цетиризину в дозі 5 мг максимальна концентрація (Сmах) у плазмі досягається через 1 годину і становить 275 нг/мл. При прийомі цетиризину у формі крапель максимальні концентрації у плазмі досягаються з вищою швидкістю.
Розподіл
Після прийому 10 мг становить 35 літрів у дорослих, а зв'язування з білками плазми – 93 %. Діти об'єм розподілу після прийому 5 мг становить приблизно 17 літрів. Незначна кількість цетиризину виділяється у грудне молоко.
Метаболізм
У дорослих 60% дози виводиться з організму у незміненому вигляді нирками.
Виведення
Після прийому 10 мг у дорослих загальний кліренс цетиризину становить 0,60 мл/хв/кг; період напіввиведення (Т1/2) становить приблизно 10 годин. Прийом кількох доз не змінює фармакокінетичних параметрів. При прийомі препарату у добовій дозі 10 мг протягом 10 днів кумуляції цетиризину не спостерігалось. Після закінчення лікування рівень цетиризину в плазмі швидко падає нижче визначених меж. Повторні алергологічні випробування можна відновити через 3 дні.
Літні пацієнти
У 16 осіб похилого віку при одноразовому прийомі препарату в дозі 10 мг Т1/2 був вищим на 50%, а швидкість виведення була нижчою на 40% порівняно з контрольною групою. Зниження кліренсу цетиризину у літніх пацієнтів, ймовірно, пов'язане зі зменшенням функції нирок у цієї категорії пацієнтів.
Діти
У дітей віком від 6 до 12 років 70% дози виводиться з організму у незміненому вигляді нирками. Після прийому 5 мг у дітей загальний кліренс цетиризину становить 0,93 мл/хв/кг. Т1/2 у дітей віком від 6 до 12 років становить 6 годин, від 2 до 6 років – 5 годин.
Пацієнти з нирковою недостатністю
У пацієнтів з нирковою недостатністю легкого ступеня тяжкості (кліренс креатиніну (КК) > 50 мл/хв) фармакокінетичні параметри аналогічні у здорових добровольців з нормальною функцією нирок. У пацієнтів з нирковою недостатністю середнього ступеня тяжкості (КК 30 - 49 мл/хв) Т1/2 подовжується в 3 рази, а загальний кліренс знижується на 70% щодо здорових добровольців із нормальною функцією нирок. У пацієнтів, які перебувають на гемодіалізі (КК < 7 мл/хв), при прийомі препарату внутрішньо в дозі 10 мг, загальний кліренс знижується приблизно на 70% щодо здорових добровольців із нормальною функцією нирок, а Т1/2 подовжується у 3 рази. Менше 10% цетиризину видаляється під час стандартної процедури гемодіалізу.
Пацієнти з печінковою недостатністю
У пацієнтів із хронічними захворюваннями печінки (гепатоцелюлярним, холестатичним та біліарним цирозом) при одноразовому прийомі препарату в дозі 10 4 або 20 мг Т1/2 збільшується приблизно на 50 %, а кліренс знижується на 40 % порівняно зі здоровими суб'єктами. Корекція дози необхідна лише у випадку, якщо у пацієнта з печінковою недостатністю є супутня ниркова недостатність.
Вагітність та годування груддюДані
щодо застосування цетиризину під час вагітності обмежені (300-1000 наслідків вагітності). Однак не виявлено випадків формування вад розвитку, ембріональної та неонатальної токсичності з чітким причинно-наслідковим зв'язком. Експериментальні дослідження на тваринах не виявили будь-яких прямих або 5 непрямих несприятливих ефектів цетиризину на плід, що розвивається (у тому числі в постнатальному періоді), перебіг вагітності та пологів. При вагітності призначення цетиризину можливе після консультації з лікарем, якщо передбачувана користь для матері перевищує потенційний ризик для плода.
Період грудного вигодовування
Не слід застосовувати цетиризин під час вигодовування груддю, т.к. цетиризин екскретується із грудним молоком. Цетиризин виділяється у грудне молоко у кількості 25-90 % від концентрації у плазмі крові, залежно від часу відбору проб після прийому препарату. Небажані реакції, пов'язані з цетиризином, можуть спостерігатися у немовлят. У період грудного вигодовування застосовують після консультації з лікарем, якщо передбачувана користь матері перевищує потенційний ризик для дитини.
Фертильність
Доступні дані щодо впливу на фертильність людини обмежені, проте негативного впливу на фертильність у дослідженнях на тваринах не виявлено. Перед застосуванням препарату, якщо Ви вагітні, або припускаєте, що Ви могли бути вагітною, або плануєте вагітність, необхідно проконсультуватися з лікарем
Умови відпустки з аптекБез рецепта
Побічні явища
Дані , отримані у клінічних дослідженнях:
Результати клінічних досліджень продемонстрували, що застосування цетиризину в рекомендованих дозах призводить до розвитку незначних небажаних ефектів на ЦНС, включаючи сонливість, стомлюваність, запаморочення та біль голови. У деяких випадках було зареєстровано парадоксальну стимуляцію ЦНС. Незважаючи на те, що цетиризин є селективним блокатором периферичних H1-рецепторів і практично не має антихолінергічної дії, повідомлялося про поодинокі випадки утруднення сечовипускання, порушення акомодації та сухості в роті. Повідомлялося про порушення функції печінки, що супроводжуються підвищенням рівня печінкових ферментів та білірубіну. У більшості випадків небажані явища дозволялися після припинення прийому цетиризину дигідрохлориду.
Перелік небажаних реакцій
Є дані, отримані в ході подвійних сліпих контрольованих клінічних досліджень, спрямованих на порівняння цетиризину та плацебо або інших антигістамінних препаратів, що застосовуються у рекомендованих дозах (10 мг один раз на добу для цетиризину) більш ніж у 3200 пацієнтів, на підставі яких можна провести достовірний аналіз даних із безпеки.
Згідно з результатами об'єднаного аналізу, у плацебо-контрольованих дослідженнях при застосуванні цетиризину в дозі 10 мг були виявлені такі небажані реакції з частотою 1,0 % або вище:
Загальні порушення та порушення у місці введення: стомлюваність;
Порушення з боку нервової системи: запаморочення, біль голови;
Порушення з боку шлунково-кишкового тракту: біль у животі, сухість у роті, нудота;
Порушення психіки: сонливість;
Порушення з боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння: фарингіт.
Хоча частота випадків сонливості у групі цетиризину була вищою, ніж така у групі плацебо, у більшості випадків це небажане явище було легким або помірним ступенем тяжкості. Під час об'єктивної оцінки, проведеної в рамках інших досліджень, було підтверджено, що застосування цетиризину в рекомендованій добовій дозі у здорових молодих добровольців не впливає на їхню повсякденну активність.
Діти
У плацебо-контрольованих дослідженнях, у дітей віком від 6 місяців до 12 років були виявлені такі небажані реакції з частотою 1% і вище:
Порушення з боку шлунково-кишкового тракту: діарея;
Порушення психіки: сонливість;
Порушення з боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння: риніт;
Загальні порушення та порушення у місці введення: стомлюваність.
Досвід постреєстраційного застосування:
Крім небажаних явищ, виявлених у ході клінічних досліджень та описаних вище, у рамках післяреєстраційного застосування препарату спостерігалися такі небажані реакції. Небажані реакції систематизовані відповідно до Класифікації Всесвітньої організації охорони здоров'я: дуже часто (>1/10); часто (>1/100, <1/10); нечасто (>1/1000, <1/100); рідко (>1/10000, <1/1000); дуже рідко (<1/10000); частота невідома (неможливо визначити, виходячи з доступних даних).
З боку крові та лімфатичної системи: дуже рідко – тромбоцитопенія.
З боку імунної системи: рідко – реакції гіперчутливості; дуже рідко – анафілактичний шок.
Порушення метаболізму та розлади харчування: частота невідома – підвищення апетиту.
Розлади психіки: нечасто - збудження; рідко – агресія, сплутаність свідомості, депресія, галюцинації, порушення сну; дуже рідко – тик; частота невідома - суїцидальні ідеї, порушення сну (включаючи жахливі сновидіння).
З боку нервової системи: нечасто – парестезії; рідко – судоми; дуже рідко - збочення смаку, дискінезія, дистонія, непритомність, тремор; частота невідома - порушення пам'яті, зокрема амнезія, глухота.
З боку органу зору: дуже рідко – порушення акомодації, нечіткість зору, ністагм; частота невідома – васкуліт.
З боку органів слуху: частота невідома – вертиго.
З боку серцево-судинної системи: рідко – тахікардія.
З боку травної системи: нечасто – діарея.
Гепатобіліарні розлади: рідко – печінкова недостатність із зміною функціональних печінкових проб (підвищення активності трансаміназ, лужної фосфатази, гамма-глутамілтрансферази та білірубіну).
З боку шкіри: нечасто – висипання, свербіж; рідко – кропив'янка; дуже рідко – ангіоневротичний набряк, стійка лікарська еритема; частота невідома - гострий генералізований екзантематозний пустульоз.
З боку сечовидільної системи: дуже рідко – дизурія, енурез; частота невідома – затримка сечі.
Загальні розлади: нечасто – астенія, нездужання; рідко – периферичні набряки.
Дослідження: рідко – підвищення маси тіла.
Опис окремих небажаних реакцій
Після припинення застосування цетиризину були відмічені випадки сверблячки, (у тому числі інтенсивної сверблячки) та/або кропив'янки.
Оповіщення про небажані реакції
Велике значення має система оповіщення про підозрювані небажані реакції після реєстрації лікарського засобу. Це дозволяє вести безперервний моніторинг співвідношення користь/ризик лікарського препарату.
Якщо будь-які вказані в інструкції побічні ефекти посилюються, або Ви помітили будь-які інші побічні ефекти, не вказані в інструкції, повідомте про це лікаря.
особливі вказівкиРекомендовано бути обережними при застосуванні цетиризину одночасно з алкоголем.
У пацієнтів з пошкодженням спинного мозку, гіперплазією передміхурової залози, а також за наявності інших факторів, що привертають до затримки сечі, потрібно дотримання обережності, так як цетиризин може збільшувати ризик затримки сечі.
Обережність слід дотримуватись у пацієнтів з епілепсією та підвищеною судомною готовністю.
Перед призначенням алергологічних проб рекомендовано триденний «відмивний» період через те, що Н1-гістамінових рецепторів блокатори інгібують розвиток алергічних шкірних реакцій.
Цетиризин у таблетках, покритих плівковою оболонкою, не повинен призначатися пацієнтам зі спадковою непереносимістю галактози, нестачею лактази або синдромом глюкозо-галактозної мальабсорбції.
Після припинення застосування цетиризину може з'явитися свербіж та/або кропив'янка, навіть якщо ці симптоми були відсутні на початку лікування. У деяких випадках симптоми можуть бути інтенсивними та вимагати відновлення прийому цетиризину. Симптоми зникають при відновленні прийому цетеризину.
Діти
Цетиризин у таблетках, покритих плівковою оболонкою, протипоказаний дітям віком до 6 років, оскільки дана лікарська форма не дозволяє використовувати відповідне дозування для цієї вікової групи. Рекомендується використовувати педіатричну лікарську форму (краплі для вживання).
Вплив на здатність керувати транспортними засобами, механізмами
При об'єктивній оцінці здатності до керування автотранспортом та управління механізмами достовірно не виявлено будь-яких небажаних явищ при прийомі препарату в рекомендованій дозі. Однак пацієнтам із проявами сонливості на фоні прийому препарату доцільно утримуватися від керування автомобілем, заняттями потенційно небезпечними видами діяльності або керуванням механізмами, що потребують підвищеної концентрації уваги та швидкості психомоторних реакцій.
Умови зберіганняЗберігати при температурі не вище 25 °С. Зберігати у місцях, недоступних для дітей
Спосіб застосування та дозиВсередину. Приймати препарат слід увечері, т.к. симптоми стають більш вираженими увечері. Цетиризин слід застосовувати не розжовуючи, рекомендується запивати водою. Препарат Цетиризин можна приймати незалежно від їди.
Дорослі:
10 мг (1 таблетка) 1 раз на день.
Діти
від 6 до 12 років: 10 мг (1 таблетка) 1 раз на день. Тривалість лікування має перевищувати 4-х тижнів. Альтернативно, дозу можна розділити на два прийоми (по 1/2 таблетки вранці та ввечері);
Діти віком від 12 років: 10 мг (1 таблетка) 1 раз на день. Іноді початкова доза 5 мг (1/2 таблетки) може бути достатньо, якщо це дозволяє досягти задовільного контролю симптомів. Дітям із нирковою недостатністю дозу коригують з урахуванням КК та маси тіла.
Пацієнти похилого віку:
Через можливе зниження функції нирок режим дозування препарату слід коригувати (див. підрозділ «Пацієнти з нирковою недостатністю» розділу «Спосіб застосування та дози»).
Пацієнти з нирковою недостатністю:
Оскільки препарат Цетиризин виводиться з організму переважно нирками (див. підрозділ «Фармакокінетика»), за неможливості альтернативного лікування пацієнтам з нирковою недостатністю режим дозування препарату слід коригувати залежно від функції нирок (величини кліренсу креатиніну КК).
Показник КК для чоловіків можна розрахувати виходячи з концентрації сироваткового креатиніну в плазмі крові за такою формулою:
КК (мл/хв)=[(140 - вік (роки)) х маса тіла (кг)]/(72 х ККсиворот (мг/дл) ));
КК для жінок можна розрахувати, помноживши отримане значення коефіцієнт 0,85.
Дорослим пацієнтам із порушенням функції нирок дозування здійснюють наступним чином:
КК (мл/хв) понад 80 доза 10 мг/добу;
КК (мл/хв) 50-79-доза 10 мг/добу;
КК (мл/хв) 30-49-доза 5 мг/добу;
КК (мл/хв) менше 30-доза 5 мг через день;
КК (мл/хв) менше 10препарат протипоказаний.
Пацієнти з порушенням функції печінки:
У пацієнтів з порушенням функції печінки корекції режиму дозування не потрібно. У пацієнтів з порушенням функції печінки та функції нирок рекомендується корекція дозування (див. таблицю вище).
Якщо після лікування не настає або з'являються нові симптоми, необхідно проконсультуватися з лікарем.
Застосовуйте препарат тільки згідно з тим способом застосування та в дозах, які вказані в інструкції.
ІнформаціяЗовнішній вигляд товару може відрізнятись від зображеного на фотографії. Є протипоказання. Необхідно ознайомитися з інструкцією або проконсультуватися з фахівцем
Відео на схожу темуІнформація щодо даного товару
Товар Цетиризин-ФОРП таб 10 мг 30 шт производится компанией ФОРП АО. Само производство расположено в стране Россия.
На нашем сайте в свободном доступе можно купить Цетиризин-ФОРП таб 10 мг 30 шт и заказать через корзину сайта доставку прямо в руки. В поисках Цетиризин-ФОРП таб 10 мг 30 шт в Украине? Вы в нужном месте! Купить можно как в больших городах (Киев, Винница, Кропивницкий, Полтава, Харьков, Днепр, Луганск, Ровно, Херсон, Донецк, Луцк, Хмельницкий, Житомир, Львов, Сумы, Черкассы, Запорожье, Николаев, Тернополь, Чернигов, Ивано-Франковск, Одесса, Ужгород, Черновцы), так и в маленьких городах и даже сёлах! Отправка наших товаров производится в день заказа или на следующий рабочий день.
Если Вас заинтересовал этот товар, обратите внимание на такие товары схожего действия: Адвантан крем наружн. 0.1% 15г туба Адвантан крем наружн. 0.1% 15г туба, Аква Марис Эктоин Спрей назальный для профилактики и... Аква Марис Эктоин Спрей назальный для профилактики и лечения аллергического ринита 20 мл, Аллегра таб п/п/об 180мг 10 шт Аллегра таб п/п/об 180мг 10 шт, Визин Алерджи капли гл. 0.05% 4мл фл Визин Алерджи капли гл. 0.05% 4мл фл, Фенистил Капли средство при аллергии и при кожном зу... Фенистил Капли средство при аллергии и при кожном зуде, аллергическом рините, диметинден 0,1%, 20 мл, Эриус, таблетки от аллергии, 10 шт., Байер Эриус, таблетки от аллергии, 10 шт., Байер, Акридерм ГЕНТА крем 15г туба Акридерм ГЕНТА крем 15г туба, Акридерм крем для наружн.прим-я 0.05% 30г Акридерм крем для наружн.прим-я 0.05% 30г, Белодерм Экспресс спрей для наружн.прим-я 0.05% 50мл Белодерм Экспресс спрей для наружн.прим-я 0.05% 50мл, Гленцет таб п/об пленочной 5мг 7 шт Гленцет таб п/об пленочной 5мг 7 шт, Лоратадин-OBL таб 10 мг 10 шт Лоратадин-OBL таб 10 мг 10 шт, Лоратадин-Акрихин таб 10мг 10 шт Лоратадин-Акрихин таб 10мг 10 шт, МОМАТ РИНО АДВАНС спрей 140 мкг+50 мкг/доза 150 доз МОМАТ РИНО АДВАНС спрей 140 мкг+50 мкг/доза 150 доз, Прополиса мазь 30г Прополиса мазь 30г, Триакорт мазь 0.1% 10г туба Триакорт мазь 0.1% 10г туба, Фенистил Гель средство при аллергии и для облегчения... Фенистил Гель средство при аллергии и для облегчения зуда, раздражения и ожогов легкой степени, диметинден 0,1%, 30 г, Цетиризин-ВЕРТЕКС таб 10 мг 10 шт Цетиризин-ВЕРТЕКС таб 10 мг 10 шт, Цетиризин-ВЕРТЕКС таб 10 мг 20 шт Цетиризин-ВЕРТЕКС таб 10 мг 20 шт, Цетиризин таб 10 мг 20 шт Цетиризин таб 10 мг 20 шт, Цетрин таб 10 мг 20 шт Цетрин таб 10 мг 20 шт, Эльцет таб 5 мг 14 шт Эльцет таб 5 мг 14 шт.
Пока нет комментариев