Целебрекс капс 200мг 30 шт
Топ продаж
Суперцена
Целебрекс капс 200мг 30 шт инструкция
Склад та опис
Активна речовина:
1 капсула містить целекоксиб – 200,0 мг. Лактози моногідрат 49,8 мг, натрію лаурилсульфат 8,1 мг, повідон К30 6,7 мг, кроскармелоза натрію 2,7 мг, магнію стеарат 2,7 мг
;
оболонка: діоксид титану близько 1,774 мг, желатин близько 50,57 мг. Чорнило жовте SB-3002 містять: шеллак 22-27%, етанол 33-38%, ізопропанол 3-7%, бутанол 4-9%, пропіленгліколь 3-6%, аміак водний 1-2%, барвник заліза оксид жовтий (Е172 ) 18-22%.
Опис:
Тверда желатинова капсула (що містить гранулят білого або майже білого кольору). На білому непрозорому корпусі капсули нанесено жовту смугу з маркуванням білим «200», на білій непрозорій кришечці капсули нанесено жовту смугу з маркуванням білим «7767». Кожна жовта смуга не до кінця оперізує капсулу.
Форма випуску:
Капсули 200мг. По 10 капсул у блістері з ПВХ/алюмінієвої фольги. По 3 блістери з інструкцією із застосування в картонній пачці з контролем першого розтину.
ПротипоказанняГіперчутливість до целекоксибу чи будь-якого іншого компонента препарату;
Відома підвищена чутливість до сульфонамідів;
Повне або неповне поєднання бронхіальної астми, рецидивуючого поліпозу носа та приносових пазух та непереносимості ацетилсаліцилової кислоти або інших нестероїдних протизапальних засобів, включаючи інші інгібітори ЦОГ-2 (у тому числі в анамнезі);
період після проведення операції аортокоронарного шунтування;
Активні ерозивно-виразкові ураження слизової оболонки шлунка або дванадцятипалої кишки, або виразкова хвороба шлунка та дванадцятипалої кишки у стадії загострення або шлунково-кишкова кровотеча;
Запальні захворювання кишківника (хвороба Крона, виразковий коліт) у фазі загострення;
Хронічна серцева недостатність (II – IV функціональний клас з NYHA);
Клінічно підтверджена ішемічна хвороба серця, захворювання периферичних артерій та цереброваскулярні захворювання у вираженій стадії;
Геморагічний інсульт;
Субарахноїдальний крововилив;
Вагітність та період грудного вигодовування (див. розділ «Застосування при вагітності та в період грудного вигодовування»);
Тяжка печінкова недостатність (досвід застосування відсутня);
Тяжка ниркова недостатність (КК менше 30 мл/хв), прогресуючі захворювання нирок, підтверджена гіперкаліємія (досвід відсутня);
Дефіцит лактази, непереносимість лактози, глюкозогалактозна мальабсорбція;
Вік до 18 років (досвід застосування відсутній).
З ОБЕРЕЖНІСТЮ:
Препарат Целебрекс слід приймати з обережністю при наступних станах: захворювання шлунково-кишкового тракту (виразкова хвороба шлунка та дванадцятипалої кишки, виразковий коліт, хвороба Крона, кровотечі в анамнезі), наявність інфекції Helicobacter pylori; спільне застосування з антикоагулянтами (варфарин), антиагрегантами (ацетилсаліцилова кислота, клопідогрел), пероральними глюкокортикостероїдами (преднізолон), діуретиками, селективними інгібіторами зворотного захоплення серотоніну (циталопрам, флуоксетин, флуоксетин; затримка рідини та набряки; порушення функції печінки середнього ступеня тяжкості (див. розділ «Особливі вказівки»), захворювання печінки в анамнезі, печінкова порфірія; хронічна ниркова недостатність (КК 30-60 мл/хв); значне зниження обсягу циркулюючої крові (зокрема після хірургічного втручання); захворювання серцево-судинної системи, артеріальна гіпертензія (див. розділ «Особливі вказівки»); цереброваскулярні захворювання; дисліпідемія/гіперліпідемія; цукровий діабет; захворювання периферичних артерій; одночасне застосування з інгібіторами ізоферменту CYP2C9; у пацієнтів, які є повільними метаболізаторами або є підозра на такий стан; тривале застосування нестероїдних протизапальних засобів; тяжкі соматичні захворювання; літні пацієнти (у тому числі ті, що отримують діуретики, ослаблені пацієнти з низькою масою тіла); куріння; туберкульоз; алкоголізм. цукровий діабет; захворювання периферичних артерій; одночасне застосування з інгібіторами ізоферменту CYP2C9; у пацієнтів, які є повільними метаболізаторами або є підозра на такий стан; тривале застосування нестероїдних протизапальних засобів; тяжкі соматичні захворювання; літні пацієнти (у тому числі ті, що отримують діуретики, ослаблені пацієнти з низькою масою тіла); куріння; туберкульоз; алкоголізм. цукровий діабет; захворювання периферичних артерій; одночасне застосування з інгібіторами ізоферменту CYP2C9; у пацієнтів, які є повільними метаболізаторами або є підозра на такий стан; тривале застосування нестероїдних протизапальних засобів; тяжкі соматичні захворювання; літні пацієнти (у тому числі ті, що отримують діуретики, ослаблені пацієнти з низькою масою тіла); куріння; туберкульоз; алкоголізм.
Дозування200 мг
Показання до застосуванняСимптоматичне лікування остеоартрозу, ревматоїдного артриту та анкілозуючого спондиліту.
Больовий синдром (болі в спині, кістково-м'язові, післяопераційні та інші види болю).
Лікування первинної дисменореї.
Взаємодія з іншими лікарськими засобамиОдночасне застосування целекоксибу з інгібіторами ізоферменту CYP2C9 може призвести до підвищення його концентрації у плазмі. У разі може знадобитися зниження дози целекоксиба.
Одночасне застосування целекоксибу з індукторами ізоферменту CYP2C9, такими як рифампіцин, карбамазепін та барбітурати може призвести до зниження його концентрації в плазмі крові. У разі може знадобитися підвищення дози целекоксиба.
У клінічних дослідженнях фармакокінетики та дослідженнях in vitro було показано, що целекоксиб хоч і не є субстратом ізоферменту CYP2D6, але пригнічує його активність. Тому існує можливість лікарської взаємодії in vivo з препаратами, метаболізм яких пов'язаний з ізоферментом CYP2D6.
Варфарин та інші антикоагулянти: при одночасному прийомі можливе збільшення протромбінового часу.
Флуконазол, кетоконазол: при одночасному застосуванні 200 мг флуконазолу один раз на добу відзначається збільшення концентрації целекоксибу у плазмі у 2 рази. Такий ефект пов'язаний із пригніченням метаболізму целекоксибу флуконазолом через ізофермент CYP2C9. Пацієнтам, які приймають флуконазол (інгібітор ізоферменту CYP2C9), слід знизити рекомендовану дозу целекоксибу вдвічі (див. розділ «Спосіб застосування та дози»). Кетоконазол (інгібітор ізоферменту CYP3A4) не має клінічно значущого впливу на метаболізм целекоксибу.
Декстрометорфан і метопролол: було встановлено, що при одночасному застосуванні целекоксибу в дозі 200 мг на добу призводило до підвищення концентрацій декстрометорфану та метопрололу (субстрати ізоферменту CYP2D6) у 2,6 та 1,5 рази відповідно. Таке підвищення концентрацій пов'язане з пригніченням метаболізму субстратів ізоферменту CYP2D6 целекоксибом за допомогою інгібування активності самого ізоферменту CYP2D6. У зв'язку з цим у період початку терапії целекоксибом слід зменшити дозу препаратів, що є субстратами ізоферменту CYP2D6, а після закінчення лікування целекоксибом дозу цих препаратів слід збільшити.
Метотрексат: не спостерігалося фармакокінетичних клінічно значущих взаємодій між целекоксибом та метотрексатом.
Гіпотензивні препарати, включаючи інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту (АПФ) / антагоністи ангіотензину II (або блокатори ангіотензинових рецепторів), діуретики та бета-адреноблокатори: інгібування синтезу простагландинів може знизити ефект гіпотензивних препаратів, в тому числі діуретиків та бета-адреноблокаторів. Ця взаємодія повинна братися до уваги при застосуванні целекоксибу спільно з інгібіторами АПФ та/або блокаторами рецепторів ангіотензину, діуретиками та бета-адреноблокаторами.
У літніх пацієнтів, зневоднених (у тому числі у пацієнтів, які отримують терапію діуретиками) або у пацієнтів з порушенням функції нирок, одночасне застосування нестероїдних протизапальних засобів, включаючи селективні інгібітори ЦОГ-2, з інгібіторами АПФ, антагоністами ангіотензину II та діуретиками. нирок, включаючи можливу гостру ниркову недостатність. Зазвичай ці ефекти оборотні. У зв'язку з цим слід бути обережними при одночасному застосуванні цих препаратів. У таких випадках доцільно спочатку провести регідратацію, а потім розпочинати терапію препаратом Целебрекс. Крім того, слід розглянути можливість проведення моніторингу функції нирок на початку терапії та періодично під час одночасного застосування препаратів.
Циклоспорин: враховуючи, що нестероїдні протизапальні засоби впливають на нирковий синтез простагландинів, вони можуть підвищувати ризик розвитку нефротоксичності при одночасному застосуванні з циклоспорином.
Діуретики: відомі раніше нестероїдні протизапальні засоби у деяких пацієнтів можуть знижувати натрійуретичний ефект фуросеміду та тіазидів за рахунок зниження ниркового синтезу простагландинів, це слід мати на увазі при застосуванні целекоксибу.
Пероральні контрацептиви: не було клінічно значущого впливу на фармакокінетику контрацептивної комбінації (1 мг норетистерон/35 мкг етинілестрадіол).
Літій: відмічалося підвищення концентрації літію в плазмі приблизно на 17 % при сумісному прийомі літію та целекоксибу. Пацієнти, які отримують терапію літієм, повинні перебувати під ретельним наглядом при прийомі або скасуванні целекоксибу.
Інші нестероїдні протизапальні засоби: слід уникати одночасного застосування целекоксибу та інших нестероїдних протизапальних засобів (що не містять ацетилсаліцилову кислоту).
Результати дослідження лізиноприлу: у 28-денному дослідженні пацієнтів з артеріальною гіпертензією 1 і 2 ступеня, які отримують з цього приводу лізиноприл, було встановлено, що одночасне застосування целекоксибу в дозі 200 мг двічі на добу не призводило до клінічно значущого збільшення середнього систолічного або диастолічного діастолу. (Встановлено за результатами 24-годинного моніторингу артеріального тиску), порівняно з плацебо. Серед пацієнтів, які отримують целекоксиб у дозі 200 мг двічі на добу, у 48% з них не було зазначено відповіді на терапію лізиноприлом (за критеріями відповіді були прийняті показники рівня діастолічного тиску понад 90 мм. рт. ст. або підвищення діастолічного тиску на 10 % у порівнянні з вихідним рівнем), у порівнянні з пацієнтами, які отримували плацебо (у цій групі не було зазначено відповіді у 27 % пацієнтів).
Інші препарати: не відзначалося клінічно значущих взаємодій між целекоксибом та антацидами (алюміній- і магній-вмісні препарати), омепразолом, глібенкламідом, фенітоїном або толбутамідом.
Целекоксиб не впливає на антиагрегантну дію ацетилсаліцилової кислоти, що приймається у низьких дозах. Целекоксиб має слабку дію на функцію тромбоцитів, тому його не можна розглядати як заміну ацетилсаліцилової кислоти, що застосовується для профілактики серцево-судинних захворювань.
У здорових добровольців НПЗП не впливають на фармакокінетику дигоксину. Тим не менш, при одночасному застосуванні дигоксину та індометацину та ібупрофену у пацієнтів відзначалося підвищення концентрації дигоксину у плазмі крові. Це необхідно брати до уваги при одночасному застосуванні з іншими препаратами, які підвищують концентрацію дигоксину у плазмі. Немає інформації про взаємодію целекоксибу та дигоксину. Враховуючи інші ефекти целекоксибу на серцево-судинну систему, слід обережно приймати його одночасно з дигоксином. У цьому випадку рекомендується ретельно контролювати побічні реакції.
Целекоксиб переважно метаболізується у печінці ізоферментом CYP2C9. Оскільки барбітурати є індукторами ізоферменту CYP2C9, при їх одночасному застосуванні з целекоксибом може спостерігатися зниження концентрації останнього в плазмі.
ПередозуванняКлінічний досвід передозування обмежений. Без клінічно значущих побічних ефектів застосовувалися одноразові до 1200 мг та багаторазові дози до 1200 мг на 2 прийоми на добу. При підозрі передозування необхідно забезпечити проведення відповідної підтримуючої терапії. Імовірно діаліз не є ефективним методом виведення препарату з крові через високий рівень зв'язування препарату з білками плазми крові.
Фармакологічна дія
Фармакологічна група:
Нестероїдний протизапальний препарат (НПЗЗ). Код АТХ: М01АН01
Фармакодинаміка:
Целекоксиб має протизапальну, знеболювальну та жарознижувальну дію, блокуючи утворення запальних простагландинів (Pg) в основному за рахунок інгібування циклооксигенази-2 (ЦОГ-2). Індукція ЦОГ-2 відбувається у відповідь запалення і призводить до синтезу і накопичення простагландинів, особливо простагландину Е2, у своїй відбувається посилення проявів запалення (набряк і біль). У терапевтичних дозах у людини целекоксиб значимо не інгібує циклооксигеназу-1 (ЦОГ-1) і не впливає на простагландини, що синтезуються в результаті активації ЦОГ-1, а також не впливає на нормальні фізіологічні процеси, пов'язані з ЦОГ-1 і протікають в тканинах, і насамперед у тканинах шлунка, кишечнику та тромбоцитах.
Вплив на функцію нирок:
Целекоксиб знижує виведення з нирками PgE2 та 6-кето-PgF1 (метаболіту простацикліну), але не впливає на сироватковий тромбоксан В2 та виведення з нирками 11-дегідро-тромбоксану В2, метаболіту тромбоксану (обидва – продукти ЦОГ-1). Целекоксиб не викликає зниження швидкості клубочкової фільтрації (СКФ) у пацієнтів похилого віку та осіб з хронічною нирковою недостатністю, транзиторно знижує виведення натрію. У пацієнтів з артритом спостерігається частота розвитку периферичних набряків, артеріальної гіпертензії та серцевої недостатності порівнянна з такою на тлі прийому неселективних інгібіторів ЦОГ, які мають інгібуючу активність щодо ЦОГ-1 і ЦОГ-2. Найбільш виражений даний ефект був у пацієнтів, які отримують терапію діуретиками. Проте,
Фармакокінетика:
Всмоктування:
При прийомі натще целекоксиб добре всмоктується, досягаючи максимальної концентрації (Сmах) у плазмі крові приблизно через 2-3 години. Стах у плазмі крові після прийому 200 мг - 705 нг/мл. Абсолютна біодоступність не досліджувалася. Смах і площа під фармакокінетичною кривою «концентрація-час» (AUC) приблизно пропорційні прийнятій дозі в діапазоні доз до 200 мг 2 рази на добу; при застосуванні целекоксибу у більш високих дозах ступінь підвищення Сmах та AUC відбувається менш пропорційно.
Розподіл:
Зв'язок із білками плазми крові не залежить від концентрації та становить близько 97 %, целекоксиб не зв'язується з еритроцитами крові. Целекоксиб проникає крізь гематоенцефалічний бар'єр.
Метаболізм:
Целекоксиб метаболізується у печінці шляхом гідроксилювання, окислення та частково глюкуронування. Метаболізм здебільшого протікає за участю цитохрому Р450 CYP2C9 (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами»). Метаболіти, які виявляються в крові, фармакологічно не активні щодо ЦОГ-1 та ЦОГ-2. Активність цитохрому Р450 CYP2C9 знижена в осіб з генетичним поліморфізмом, таким як гомозиготний поліморфізм CYP2C9*3, що веде до зменшення ефективності ензимів.
Виведення:
Целекоксиб метаболізується у печінці, виводиться через кишечник та нирки у вигляді метаболітів (57 % та 27 %, відповідно), менше 1 % прийнятої дози – у незміненому вигляді. При повторному застосуванні період напіввиведення становить 8-12 годин, а кліренс становить близько 500 мл/хв. При повторному застосуванні рівноважні концентрації у плазмі досягаються до 5 дня. Варіабельність основних фармакокінетичних параметрів (AUC, Cmax, період напіввиведення) становить близько 30%. Середній обсяг розподілу в рівноважному стані дорівнює приблизно 500 л/70 кг у молодих здорових дорослих пацієнтів, що вказує на широке розподілення целекоксибу в тканинах.
Вплив прийому їжі:
Прийом целекоксибу разом з жирною їжею збільшує час досягнення Сmах приблизно на 4 години і підвищує повне всмоктування приблизно на 20%.
Літні пацієнти:
У пацієнтів старше 65 років відзначається збільшення в 1,5-2 рази середніх значень Cmax, AUC целекоксибу, що більшою мірою обумовлено зміною маси тіла, а не віком (у пацієнтів похилого віку, як правило, спостерігається нижча середня маса тіла, ніж в осіб молодшого віку, внаслідок чого вони за інших рівних умов досягаються вищі концентрації целекоксиба). З тієї ж причини у жінок похилого віку зазвичай відзначається більш висока концентрація препарату в плазмі крові, ніж у чоловіків похилого віку. Зазначені особливості фармакокінетики, як правило, не потребують корекції дози. Тим не менш, у літніх пацієнтів з масою тіла нижче 50 кг слід починати лікування з мінімальної дози, що рекомендується.
Раса:
У представників негроїдної раси AUC целекоксибу приблизно на 40% вище, ніж у європейців. Причини та клінічне значення цього факту не відомі.
Порушення функції печінки:
Концентрації целекоксибу в плазмі у пацієнтів з легким ступенем печінкової недостатності (клас А за класифікацією Чайлд-П'ю) незначно змінюються. У пацієнтів із печінковою недостатністю середнього ступеня тяжкості (клас В за класифікацією Чайлд-П'ю) концентрація целекоксибу в плазмі може збільшуватися майже в 2 рази.
Порушення функції нирок:
У літніх пацієнтів зі зниженням ШКФ > 65 мл/хв/1,73 м2, пов'язаним із віковими змінами, і у пацієнтів зі ШКФ, що дорівнює 35-60 мл/хв/1,73 м2, фармакокінетика целекоксибу не змінюється. Не виявляється значного зв'язку між вмістом сироваткового креатиніну (або кліренсом креатиніну (КК)) та кліренсом целекоксибу. Передбачається, що наявність тяжкого ступеня ниркової недостатності не впливає на кліренс целекоксибу, оскільки основний шлях його виведення – перетворення в печінки на неактивні метаболіти.
Вагітність та годування груддюВідсутні достатні дані щодо застосування целекоксибу у вагітних жінок. Потенційний ризик застосування препарату Целебрекс під час вагітності не встановлений, але не може бути виключений.
Відповідно до механізму дії, при застосуванні нестероїдних протизапальних засобів, включаючи целекоксиб, у деяких жінок можливий розвиток змін у яєчниках, що може спричинити ускладнення під час вагітності або порушення фертильності. У жінок, які планують вагітність або проходять обстеження з приводу безпліддя, слід розглянути питання про відміну прийому нестероїдних протизапальних засобів, включаючи целекоксиб.
Целекоксиб, що відноситься до групи інгібіторів синтезу простагландинів, при прийомі під час вагітності, особливо у III триместрі, може викликати слабкість скорочень матки та передчасне закриття артеріальної протоки. Застосування інгібіторів синтезу простагландинів на ранньому етапі вагітності може негативно вплинути на перебіг вагітності.
Застосування препарату Целебрекс протипоказане під час вагітності та в період грудного вигодовування (див. розділ «Протипоказання»). При застосуванні у II-III триместрі вагітності нестероїдні протизапальні засоби можуть спровокувати порушення функції нирок у плода, що може призвести до зменшення об'єму амніотичної рідини або у тяжких випадках до маловоддя. Дані явища можуть виникати невдовзі після початку лікування та зазвичай оборотні після відміни препарату. Необхідно ретельний моніторинг обсягу навколоплідних вод у вагітних жінок, які приймають целекоксиб.
Є обмежені дані у тому, що целекоксиб проникає у грудне молоко. У дослідженнях було показано, що целекоксиб проникає у грудне молоко у дуже низьких концентраціях. Тим не менш, беручи до уваги потенційну можливість розвитку побічних ефектів від целекоксибу у дитини, що вигодовується, слід оцінити доцільність відміни або грудного вигодовування, або прийому целекоксибу, враховуючи важливість прийому препарату Целебрекс для матері.
Умови відпустки з аптекЗа рецептом
Побічні явищаКритерії оцінки частоти: дуже часто > 10%; часто ->1% та <10%; нечасто -> 0,1% та < 1%; рідко -> 0,01% та < 0,1%, дуже рідко - <0,01%.
З боку серцево-судинної системи: часто – периферичні набряки, підвищення артеріального тиску, включаючи обтяження перебігу артеріальної гіпертензії; нечасто – «припливи», відчуття серцебиття; рідко – прояв хронічної серцевої недостатності, аритмія, тахікардія, ішемічний інсульт та інфаркт міокарда.
З боку шлунково-кишкового тракту: часто – абдомінальний біль, діарея, диспепсія, метеоризм, блювання; нечасто – захворювання зубів (постекстракційний луночковий альвеоліт); рідко - виразка шлунка та дванадцятипалої кишки, виразка стравоходу; дуже рідко – перфорація кишечника, панкреатит.
З боку нервової системи: часто – запаморочення, безсоння; нечасто – занепокоєння, підвищення м'язового тонусу, сонливість; рідко – сплутаність свідомості (психоз).
З боку нирок та сечовидільної системи: часто – інфекція сечових шляхів.
З боку дихальної системи: часто – бронхіт, кашель, синусит, інфекції верхніх дихальних шляхів; нечасто – фарингіт, риніт.
З боку шкірних покривів: часто - свербіж шкіри (у тому числі генералізований), шкірний висип; нечасто – кропив'янка, екхімози; рідко – алопеція.
З боку імунної системи: рідко – ангіоневротичний набряк; дуже рідко – бульозні висипання (бульозний дерматит).
З боку органів чуття: нечасто – шум у вухах, нечіткість зорового сприйняття.
З боку гепатобіліарної системи: нечасто – підвищення активності «печінкових» ферментів (у тому числі аланінамінотрансферази та аспартатамінотрансферази).
З боку крові: нечасто – анемія; рідко – тромбоцитопенія.
Загальні: нечасто – гіперчутливість, грипоподібний синдром, випадкові травми, набряк обличчя.
Побічні ефекти, виявлені у постмаркетингових спостереженнях:
Незважаючи на те, що ці реакції були виявлені в ході постмаркетингових спостережень, вони були розподілені за частотою так: дуже часто > 10%; часто ->1% та <10%; нечасто -> 0,1% та < 1%; рідко -> 0,01% та < 0,1%; дуже рідко - <0,01%, частота невідома - неможливо оцінити частоту виходячи з наявних даних.
З боку імунної системи: дуже рідко – анафілактичні реакції.
З боку нервової системи: рідко – галюцинації; дуже рідко – крововилив у головний мозок, асептичний менінгіт, втрата смакових відчуттів, втрата нюху.
З боку органу зору: нечасто – кон'юнктивіт.
З боку судин: дуже рідко – васкуліт.
З боку дихальної системи: рідко – тромбоемболія легеневої артерії, пневмоніт.
З боку шлунково-кишкового тракту: рідко – шлунково-кишкові кровотечі.
З боку гепатобіліарної системи: рідко – гепатит; дуже рідко – печінкова недостатність, фульмінантний гепатит, некроз печінки (див. розділ «Особливі вказівки», підрозділ «Вплив на функцію печінки»), холестаз, холестатичний гепатит, жовтяниця.
З боку шкіри та підшкірної клітковини: рідко – реакції фоточутливості; дуже рідко – синдром Стівенса-Джонсона, багатоформна еритема, токсичний епідермальний некроліз, лікарський висип у поєднанні з еозинофілією та системними симптомами (DRESS або синдром гіперчутливості), гострий генералізований екзантематозний пустульоз, ексфоліативний дерматит.
З боку нирок та сечовидільної системи: рідко – гостра ниркова недостатність (див. розділ «Особливі вказівки», підрозділ «Вплив на функцію нирок»), гіпонатріємія; дуже рідко – тубулоінтерстиціальний нефрит, нефротичний синдром, хвороба мінімальних змін.
З боку репродуктивної системи: рідко – порушення менструального циклу; частота невідома - зниження фертильності у жінок (див. розділ «Застосування при вагітності та в період грудного вигодовування»).
Системні порушення: нечасто – біль у грудній клітці.
† Жінки, які планують вагітність виключалися з дослідження, тому їх не враховували при підрахунку частоти реакції.
особливі вказівкиПрепарат Целебрекс®, враховуючи жарознижувальну дію, може знизити діагностичну значущість такого симптому, як лихоманка та вплинути на діагностику інфекції.
Вплив на серцево-судинну систему:
Целекоксиб, як і всі коксиби, може збільшувати ризик серйозних ускладнень з боку серцево-судинної системи, таких як тромбоутворення, інфаркт міокарда та інсульт, які можуть призвести до смерті. Ризик виникнення цих реакцій може зростати з дозою та тривалістю прийому препарату. Відносне збільшення цього ризику у пацієнтів, про яких відомо, що у них є серцево-судинне захворювання або фактори ризику виникнення серцево-судинних захворювань, мабуть, таке ж, як у пацієнтів, у яких немає серцево-судинних захворювань та факторів ризику їх виникнення. Однак абсолютна частота виникнення серцево-судинних захворювань у пацієнтів, про яких відомо, що у них є серцево-судинне захворювання або фактори ризику виникнення серцево-судинних захворювань, може бути вище через те, що вона у них була вищою у вихідному стані. Щоб знизити ризик виникнення цих реакцій, у пацієнтів, які приймають препарат Целебрекс®, його слід застосовувати в мінімальних ефективних дозах і мінімально можливим коротким курсом (на розсуд лікаря). Лікар і пацієнт повинні мати на увазі можливість виникнення таких ускладнень навіть за відсутності раніше відомих симптомів порушення функції серцево-судинної системи. Пацієнти повинні бути поінформовані про ознаки та симптоми негативного впливу на серцево-судинну систему та про заходи, які слід вжити у разі їх виникнення. При застосуванні нестероїдних протизапальних засобів (селективні інгібітори ЦОГ-2) у пацієнтів після операції аорто-коронарного шунтування для лікування больового синдрому в перші 10-14 днів можливе підвищення частоти інфарктів міокарда та порушень мозкового кровообігу. У зв'язку зі слабкою дією целекоксибу на функцію тромбоцитів він не може бути заміною ацетилсаліцилової кислоти для профілактики тромбоемболії. Також у зв'язку з цим не слід скасовувати антиагрегантну терапію (наприклад, ацетилсаліцилову кислоту) у пацієнтів з ризиком розвитку тромбоемболічних ускладнень. Як і всі нестероїдні протизапальні засоби, целекоксиб може призводити до підвищення артеріального тиску, що може стати також причиною ускладнень з боку серцево-судинної системи. Усі нестероїдні протизапальні засоби, у тому числі і целекоксиб, у пацієнтів з артеріальною гіпертензією повинні застосовуватися з обережністю.
Вплив на шлунково-кишковий тракт:
У пацієнтів, які приймали целекоксиб, спостерігалися вкрай рідкісні випадки перфорації, виразки та кровотечі зі шлунково-кишкового тракту. Ризик розвитку цих ускладнень при лікуванні НПЗП найбільш високий у людей похилого віку, пацієнтів із серцево-судинними захворюваннями, та пацієнтів з такими захворюваннями шлунково-кишкового тракту як виразка, кровотеча, запальні процеси у стадії загострення та в анамнезі. Іншими факторами ризику кровотечі зі шлунково-кишкового тракту є одночасне застосування з пероральними глюкокортикостероїдами антикоагулянтами та антиагрегантами (ацетилсаліцилова кислота), тривалий період терапії НПЗП, паління, вживання алкоголю. Більшість спонтанних повідомлень про серйозні побічні ефекти на шлунково-кишковий тракт належали до літніх та ослаблених пацієнтів.
Спільне застосування з пероральними антикоагулянтами:
При одночасному застосуванні нестероїдних протизапальних засобів з пероральними антикоагулянтами підвищується ризик кровотеч. Слід бути обережними при одночасному застосуванні цих препаратів. Пероральні антикоагулянти включають варфарин, антикоагулянти кумаринового ряду та пероральні антикоагулянти прямої дії (наприклад, апіксабан, дабігатран та ривароксабан). Повідомлялося про серйозні (деякі були фатальними) кровотечі у пацієнтів, які отримували супутнє лікування варфарином або аналогічними засобами. Оскільки повідомлялося про збільшення протромбінового часу (міжнародного протромбінового часу (МНО)), то після початку лікування препаратом Целебрекс або зміни його дози, у пацієнтів, які одночасно одержують терапію пероральними антикоагулянтами, повинна контролюватись антикоагулянтна активність та/або МНО.
Затримка рідини та набряки:
Як і при застосуванні інших лікарських засобів, що гальмують синтез простагландинів, у ряду пацієнтів, які приймають препарат Целебрекс®, можуть відзначатися затримка рідини та набряки, тому слід бути обережними при застосуванні даного препарату у пацієнтів зі станами, що спричиняють або погіршуються з -за затримки рідини. Пацієнти із серцевою недостатністю в анамнезі або артеріальною гіпертензією мають бути під ретельним наглядом.
Вплив на функцію нирок:
Нестероїдні протизапальні засоби, у тому числі і целекоксиб, можуть чинити токсичну дію на функцію нирок. Було встановлено, що целекоксиб не має більшої токсичності порівняно з іншими нестероїдними протизапальними засобами. Препарат Целебрекс® слід застосовувати з обережністю у пацієнтів з порушенням функції нирок, серцевою недостатністю, порушенням функції печінки та у пацієнтів похилого віку. Функція нирок у таких пацієнтів повинна ретельно контролюватись (див. розділ «Спосіб застосування та дози»). Слід бути обережними при застосуванні препарату Целебрекс® у пацієнтів з дегідратацією. У таких випадках доцільно спочатку провести регідратацію, а потім розпочинати терапію препаратом Целебрекс.
Вплив на функцію печінки:
Препарат Целебрекс не слід застосовувати у пацієнтів з порушенням функції печінки тяжкого ступеня тяжкості (клас С за класифікацією Чайлд-П'ю). Препарат Целебрекс® слід застосовувати з обережністю при лікуванні пацієнтів із печінковою недостатністю середнього ступеня тяжкості та знизити початкову рекомендовану дозу препарату вдвічі (див. розділ «Спосіб застосування та дози»). У деяких випадках спостерігалися тяжкі реакції з боку печінки, включаючи фульмінантний гепатит (іноді з летальним кінцем), некроз печінки та печінкова недостатність (іноді з летальним кінцем або необхідністю трансплантації печінки). Більшість цих реакцій розвивалися через 1 місяць після початку прийому целекоксиба. Пацієнти із симптомами та/або ознаками порушення функції печінки, або ті пацієнти, у яких виявлено порушення функції печінки лабораторними методами,
Анафілактичні реакції:
При прийомі препарату Целебрекс® були зареєстровані випадки анафілактичних реакцій (див. розділ "Протипоказання").
Серйозні реакції з боку шкірних покривів:
Надзвичайно рідко при прийомі целекоксибу відзначалися серйозні реакції з боку шкірних покривів, такі як лікарська реакція з еозинофілією та системними симптомами (DRESS-синдром), ексфоліативний дерматит, синдром Стівенса-Джонсона та токсичний епідермальний некроліз, деякі з них були фатальними. Ризик появи таких реакцій вищий у пацієнтів на початку терапії, у більшості зазначених випадків такі реакції починалися в перший місяць терапії. Слід припинити прийом препарату Целебрекс при появі висипу на шкірі, змін на слизових оболонках або інших ознак гіперчутливості.
Терапія глюкокортикостероїдами:
Препарат Целебрекс® не може замінити глюкокортикостероїди або застосовуватися як терапія глюкокортикостероїдної недостатності.
Пригнічення функції ізоферменту CYP2D6:
Встановлено, що целекоксиб є помірним інгібітором ізоферменту CYP2D6. У період початку терапії целекоксибом слід зменшити дозу препаратів, що метаболізуються ізоферментом CYP2D6, а після закінчення лікування целекоксибом дозу цих препаратів слід збільшити (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами»).
ВПЛИВ НА ЗДАТНІСТЬ КЕРУВАТИ ТРАНСПОРТНИМИ ЗАСОБами, МЕХАНІЗМАМИ
Необхідно бути обережними при керуванні транспортними засобами та заняттями іншими потенційно небезпечними видами діяльності, що вимагають підвищеної концентрації уваги та швидкості психомоторних реакцій, оскільки препарат може викликати запаморочення та інші побічні ефекти, які можуть впливати на зазначені здібності. Вплив целекоксибу на здатність керувати транспортними засобами та механізмами не досліджувався. Однак, ґрунтуючись на фармакодинамічних властивостях та загальному профілі безпеки, є малоймовірним, що Целебрекс® має такий вплив.
Умови зберіганняТримати при температурі від 15 до 30 °С. Зберігати у недоступному для дітей місці.
Спосіб застосування та дозиВсередину, не розжовуючи, запиваючи водою, незалежно від їди.
Оскільки ризик можливих ускладнень з боку серцево-судинної системи може зростати зі збільшенням дози та тривалості прийому препарату Целебрекс, його слід застосовувати мінімально можливим коротким курсом у мінімально ефективній дозі препарату. Максимальна рекомендована добова доза при тривалому прийомі – 400 мг.
Симптоматичне лікування остеоартрозу: рекомендована доза становить 200 мг на добу за 1 або 2 прийоми.
Симптоматичне лікування ревматоїдного артриту: рекомендована доза целекоксибу становить 100 або 200 мг двічі на добу.
Симптоматичне лікування анкілозуючого спондиліту: рекомендована доза целекоксибу становить 200 мг на добу за 1 або 2 прийоми. У деяких пацієнтів відмічено ефективність застосування 400 мг на добу.
Лікування больового синдрому: рекомендована початкова доза целекоксибу становить 400 мг, з наступним, за необхідності, прийомом додаткової дози 200 мг, у перший день. У наступні дні рекомендована доза становить 200 мг двічі на добу, за потребою.
Лікування первинної дисменореї: рекомендована початкова доза целекоксибу становить 400 мг, з наступним, за необхідності, прийомом додаткової дози 200 мг у перший день. У наступні дні рекомендована доза становить 200 мг двічі на добу, за потребою.
Літні пацієнти: зазвичай, корекції дози не потрібно. Однак у пацієнтів з масою тіла нижче 50 кг лікування краще розпочинати з мінімальної рекомендованої дози.
Порушення функції печінки: у пацієнтів з легким ступенем тяжкості печінкової недостатності (клас А класифікації Чайлд-П'ю) корекції дози не потрібно. У пацієнтів з печінковою недостатністю середнього ступеня тяжкості (клас В за класифікацією Чайлд-П'ю) слід знизити початкову рекомендовану дозу препарату вдвічі. Досвіду застосування препарату у пацієнтів з тяжким ступенем печінкової недостатності (клас C за класифікацією Чайлд-П'ю) немає (див. розділи «Особливі вказівки», «Протипоказання»).
Порушення функції нирок: у пацієнтів з легким та середнім ступенем тяжкості ниркової недостатності корекції дози не потрібне. Досвіду застосування препарату у пацієнтів з тяжким ступенем тяжкості ниркової недостатності немає (див. розділи «Особливі вказівки», «Протипоказання»).
Одночасне застосування з флуконазолом: при одночасному застосуванні флуконазолу (інгібітор ізоферменту CYP2C9) та препарату Целебрекс слід знизити початкову рекомендовану дозу препарату вдвічі. Слід бути обережними при одночасному застосуванні з іншими інгібіторами ізоферменту CYP2C9.
Целебрекс слід обережно застосовувати у пацієнтів, які є повільними метаболізаторами або з підозрою на такий стан, оскільки це може призвести до накопичення високих концентрацій целекоксибу в плазмі. У таких пацієнтів слід зменшити початкову рекомендовану дозу препарату вдвічі.
ІнформаціяЗовнішній вигляд товару може відрізнятись від зображеного на фотографії. Є протипоказання. Необхідно ознайомитися з інструкцією або проконсультуватися з фахівцем
Відео на схожу темуІнформація щодо даного товару
Товар Целебрекс капс 200мг 30 шт производится компанией ПФАЙЗЕР АПДЖОН. Само производство расположено в стране Пуэрто Рико.
На нашем сайте в свободном доступе можно купить Целебрекс капс 200мг 30 шт и заказать через корзину сайта доставку прямо в руки. В поисках Целебрекс капс 200мг 30 шт в Украине? Вы в нужном месте! Купить можно как в больших городах (Киев, Винница, Кропивницкий, Полтава, Харьков, Днепр, Луганск, Ровно, Херсон, Донецк, Луцк, Хмельницкий, Житомир, Львов, Сумы, Черкассы, Запорожье, Николаев, Тернополь, Чернигов, Ивано-Франковск, Одесса, Ужгород, Черновцы), так и в маленьких городах и даже сёлах! Отправка наших товаров производится в день заказа или на следующий рабочий день.
Если Вас заинтересовал этот товар, обратите внимание на такие товары схожего действия: Дилакса капс. 100мг 10 шт Дилакса капс. 100мг 10 шт, Дилакса капс. 200мг 10 шт Дилакса капс. 200мг 10 шт, Дилакса капс. 200мг 30 шт Дилакса капс. 200мг 30 шт, Ревмакокс капс 200мг 10 шт Ревмакокс капс 200мг 10 шт, Симкоксиб капс. 200мг 10 шт Симкоксиб капс. 200мг 10 шт, Симкоксиб капс. 200мг 30 шт Симкоксиб капс. 200мг 30 шт, Целебрекс капс 100 мг 10 шт Целебрекс капс 100 мг 10 шт, Целебрекс капс 200 мг 10 шт Целебрекс капс 200 мг 10 шт, Целекоксиб-Вертекс капс 200 мг 10 шт Целекоксиб-Вертекс капс 200 мг 10 шт, Целекоксиб-Вертекс капс 200 мг 30 шт Целекоксиб-Вертекс капс 200 мг 30 шт, Целекоксиб-Виал капс 100 мг 10 шт Целекоксиб-Виал капс 100 мг 10 шт, Целекоксиб-Виал капс 200 мг 10 шт Целекоксиб-Виал капс 200 мг 10 шт, Целекоксиб-Виал капс 200 мг 30 шт Целекоксиб-Виал капс 200 мг 30 шт, Целекоксиб капс 100 мг 10 шт Целекоксиб капс 100 мг 10 шт, Целекоксиб капс 200 мг 10 шт Целекоксиб капс 200 мг 10 шт, Целекоксиб капс 200 мг 30 шт Целекоксиб капс 200 мг 30 шт, Целексиб капс 200 мг 10 шт Целексиб капс 200 мг 10 шт.
Пока нет комментариев