Бринзопт капли гл 10мг/мл 5мл фл 1 шт
Топ продаж
Суперцена
Бринзопт - це каплі для очей, які використовуються для лікування глаукоми. Головною дією цього препарату є інгібування карбоангідрази, яка відповідає за утворення водяної вологи в оці. Це допомагає знизити внутрішньоочний тиск і попередити можливі ушкодження зорового нерва. Бринзопт має високу спорідненість з карбоангідразою, тому він довго зберігається в еритроцитах і має довгий період напіввиведення. Препарат виводиться з організму переважно нирками у незміненому вигляді.
Бринзопт капли гл 10мг/мл 5мл фл 1 шт инструкция
Склад та опис
Активна речовина:
1 мл препарату містить: брінзоламід – 10,00 мг;
Допоміжні речовини:
Тилоксапол – 0,25 мг, карбомер 974 Р – 4,00 мг, манітол (Е 421) – 33,00 мг, натрію хлорид – 2,50 мг, динатрію едетату дигідрат – 0,10 мг, бензалконію хлорид 0,15 мг, натрію гідроксид або хлористоводнева кислота – до pH 7,5 ± 0,1, вода очищена – до 1,0 мл.
Опис:
Біла або майже біла суспензія.
Форма випуску:
Краплі очні 10 мг/мл. По 5 мл препарату поміщають у флакон з поліетилену, місткістю 5 мл, закритий крапельним аплікатором (корок з крапельницею і кришка із запобіжним кільцем з поліетилену). На флакон наносять етикетку. По 1 флакон разом з інструкцією по застосуванню поміщають в картонну пачку.
ПротипоказанняГіперчутливість до діючої речовини або до будь-якої з допоміжних речовин;
Відома гіперчутливість до сульфонамідів;
Тяжка ниркова недостатність;
Гіперхлоремічний ацидоз;
З обережністю:
Слід бути обережними при застосуванні Бринзопта у пацієнтів з ризиком розвитку ниркової недостатності через можливий розвиток метаболічного ацидозу. Бринзоламід не вивчався у недоношених новонароджених (гестаційний вік менше 36 тижнів) або у дітей до одного тижня. Пацієнти з аномаліями або значною незрілістю ниркових канальців можуть отримувати лікування бринзоламідом тільки після ретельної оцінки співвідношення ризик/користування, оскільки існує ризик розвитку метаболічного ацидозу. Інгібітори карбоангідрази, що застосовуються перорально, можуть вплинути на здатність виконувати дії, що вимагають концентрації уваги та/або високої координації рухів. Бринзопт надходить у системний кровотік і, таким чином, ці явища можуть виникнути після місцевого застосування.
Досвід застосування бринзоламіду у лікуванні пацієнтів із псевдоексфоліативною або пігментною глаукомою обмежений. Рекомендується бути обережними при застосуванні Бринзопта в лікуванні таких пацієнтів і здійснювати ретельний контроль внутрішньоочного тиску (ВГД). Застосування бринзоламіду у пацієнтів, які мають контактні лінзи, не вивчалося. Рекомендується ретельне спостереження при використанні бринзоламіду у таких пацієнтів, оскільки інгібітори карбоангідрази можуть впливати на рівень зволоження рогівки, що при носінні контактних лінз може збільшувати ризик травми рогівки. Потрібний ретельний моніторинг стану пацієнтів з високим ризиком пошкодження рогівки, таких як пацієнти з цукровим діабетом та дистрофіями рогівки. Бензалконію хлорид, який часто використовується в офтальмологічних препаратах як консервант, може викликати точкову кератопатію та/або токсичну виразкову кератопатію. Оскільки Бринзопт містить хлорид бензалконію, необхідний ретельний моніторинг у разі частого або тривалого застосування у пацієнтів з синдромом «сухого» ока або у випадках пошкодження рогівки. Бензалконію хлорид може змінити колір м'яких контактних лінз. Пацієнти повинні бути проінструктовані знімати м'які контактні лінзи перед застосуванням препарату Брінзопт та встановити їх знову через 15 хвилин після закапування.
Дозування10 мг/мл
Показання до застосуванняБринзопт призначений для зниження підвищеного внутрішньоочного тиску при офтальмогіпертензії та відкритокутовій глаукомі: - як монотерапія у дорослих пацієнтів, які не реагують на бета-адреноблокатори; - у дорослих пацієнтів, яким протипоказані бета-адреноблокатори; - як додаткова терапія до бета-адреноблокаторів або аналогів простагландинів.
Взаємодія з іншими лікарськими засобамиСпеціальних досліджень щодо взаємодії Бринзопта з іншими лікарськими засобами не проводили. У клінічних дослідженнях, де бринзоламід використовувався одночасно з офтальмологічними препаратами - аналогами простагландину та тимололом, не було зазначено несприятливих взаємодій. Дослідження спільного застосування бринзоламіду з міотиками чи адренергічними препаратами не проводили. Ізоферменти цитохрому P-450, відповідального за метаболізм бринзоламіду, включають CYP3A4 (в основному), CYP2A6, CYP2C8 та CYP2C9. Очікується, що інгібітори CYP3A4, такі як кетоконазол, ітраконазол, клотримазол, ритонавір та тролеандоміцин, пригнічуватимуть метаболізм бринзоламіду за допомогою CYP3A4. Рекомендується бути обережним при одночасному застосуванні інгібіторів CYP3A4. Проте, накопичення бринзоламіду малоймовірне, оскільки виділення проводиться в основному через нирки. Бринзоламід не є інгібітором ізоензиму цитохрому P-450.
ПередозуванняНе було виявлено випадків передозування при місцевому застосуванні. Лікування має бути симптоматичним та підтримуючим. При передозуванні можуть розвинутися електролітний дисбаланс, ацидоз, можливі порушення нервової системи. Необхідно контролювати плазмові концентрації електролітів (особливо калій) та рН крові.
Фармакологічна дія
Фармакологічна група:
Протиглаукомний засіб -карбоангідрази інгібітор.
Фармакологічні властивості:
Бринзоламід є інгібітором карбоангідрази ІІ (КА-ІІ). Карбоангідраза - фермент, який визначається у багатьох тканинах організму, у тому числі і в тканинах ока. Каталізує оборотні реакції, в яких відбувається гідратація двоокису вуглецю та гідроліз вугільної кислоти. Інгібування карбоангідрази на рівні циліарного тіла знижує секрецію водянистої вологи за рахунок уповільнення утворення іонів бікарбонату з подальшим зниженням транспорту натрію та води, що призводить до зниження внутрішньоочного тиску. Підвищення внутрішньоочного тиску є основним фактором ризику пошкодження зорового нерва та звуження меж полів зору.
Фармакокінетика:
Після інстиляції бринзоламід потрапляє у системний кровотік. Завдяки високій спорідненості з КА-II бринзоламід адсорбується в еритроцитах. Відзначається великий період напіввиведення бринзоламіду із цільної крові (в середньому 24 тижні). У людини відбувається утворення метаболіту N-дезетил-брінзоламід, який зв'язується з КА та накопичується в еритроцитах. Цей метаболіт зв'язується в основному з КА-I у присутності бринзоламіду. У плазмі концентрація бринзоламіду та Nдезетил-бринзоламіду нижча за межу кількісного визначення (< 7,5 нг/мл). Зв'язування з білками плазми становить близько 60%. Бринзоламід виводиться переважно нирками у незміненому вигляді (приблизно 60 %). N-дезетил-бринзоламід також присутній у сечі поряд зі слідовими кількостями метаболітів N-дезметоксипропіл та О-десметил.
Вагітність та годування груддюФертильність
За результатами досліджень на тваринах не отримано відомостей про вплив бринзоламіду на фертильність. Не проводилося досліджень щодо оцінки впливу розчину бринзоламіду для місцевого офтальмологічного застосування на фертильність у людини.
Вагітність
Немає достовірних даних щодо застосування бризоламіду у вагітних жінок. У дослідженнях на тваринах отримано дані про репродуктивну токсичність після системного застосування. Бринзоламід не рекомендується застосовувати під час вагітності та жінками дітородного віку, які не використовують засоби контрацепції.
Період грудного вигодовування
Невідомо, чи виділяється бринзоламід/його метаболіти у грудне молоко після інстиляції у кон'юнктивальну порожнину. У дослідженнях на тваринах продемонстровано екскрецію мінімальних рівнів бринзоламіду в грудне молоко після перорального застосування. У зв'язку з можливістю появи побічних ефектів у немовляти під час лікування матері краплями Бринзопт, 10 мг/мл, має бути прийняте рішення про припинення грудного вигодовування або про припинення лікування, беручи до уваги важливість лікування для матері та важливість грудного вигодовування для дитини.
Умови відпустки з аптекЗа рецептом.
Побічні явищаУ клінічних дослідженнях, що включають більше 2732 пацієнтів, які отримували бринзоламід як монотерапію або додаткову терапію з тимололом малеатом 5 мг/мл, найпоширенішими побічними реакціями були: дисгевзія (6,0 %) (гіркий або незвичайний смак) та тимчасове затуманювання зору 5,4 %) після закопування протягом декількох секунд до декількох хвилин.
Частота побічних реакцій, наведена далі, визначається за допомогою наступних категорій частоти: дуже часто (>1/10); часто (>1/100 та <1/10); нечасто (>1/1000 та <1/100); рідко (>1/10000 та <1/1000); дуже рідко (<1/10000); з невідомою частотою (яка може бути оцінена з урахуванням наявних даних). У кожній групі частоти побічні реакції представлені в порядку частоти народження. Побічні реакції були отримані з клінічних досліджень та з постреєстраційних спонтанних повідомлень.
Інфекції та зараження: нечасто-назофарингіт, фарингіт, синусит; з невідомою частотою риніт. З боку системи кровотворення: нечасто зниження кількості червоних кров'яних клітин, збільшення вмісту хлору в плазмі.
З боку імунної системи: з невідомою частотою – гіперчутливість З боку обміну речовин та харчування: з невідомою частотою – знижений апетит.
Психічні розлади: нечасто-апатія, депресія, пригнічений настрій, зниження лібідо, нічні кошмари, нервозність; рідко-безсоння.
З боку нервової системи: нечасто-моторна дисфункція, амнезія, запаморочення, парестезія, біль голови; рідко-порушення пам'яті, сонливість; з невідомою частотою – тремор, гіпестезія, агевзія.
З боку органу зору: часто-затуманювання зору, подразнення очей, біль в очах, відчуття стороннього тіла в очах, гіперемія очей; нечасто-ерозія рогівки, кератит, точковий кератит, кератопатія, накопичення в оці, фарбування рогівки, дефект епітелію рогівки, порушення цілісності епітелію рогівки, блефарит, свербіж очей, кон'юнктивіт, набряк кон'юнктиви, мейбом а в рогівці при проведенні діагностичних проб для підтвердження порушення цілісності епітелію рогівки, птеригіум, пігментація склери, астенопія, дискомфорт в очах, незвичайне відчуття в оці, синдром «сухого» ока, субкон'юнктивальні кісти, кон'юнктивальна ін'єкція, свербіж повік, виділення з очей сльозотеча; рідко: набряк рогівки, диплопія, зниження гостроти зору, фотопсії, гіпоестезія, набряк періорбітальної області, підвищення внутрішньоочного тиску, зміна співвідношення діаметрів екскавації до діаметра диска зорового нерва; з невідомою частотою: порушення з боку рогівки, порушення зору, алергічні прояви з боку очей, мадароз, порушення з боку повік, еритема повік.
З боку органу слуху та лабіринту: рідко-дзвін у вухах, з невідомою частотою-запаморочення.
З боку серцево-судинної системи: нечасто-кардіореспіраторний дистрес-синдром, брадикардія, прискорене серцебиття; рідко-стенокардія; порушення ритму серцевих скорочень; з невідомою частотою – аритмія, тахікардія, гіпертензія, підвищення артеріального тиску, зниження артеріального тиску, збільшення частоти серцевих скорочень.
Порушення з боку органів дихання, грудної клітки та середостіння: нечасто-задишка, носова кровотеча, ротоглоточний біль, глотково-гортанний біль, подразнення в горлі, синдром кашлю верхніх дихальних шляхів, нежить, чхання; рідко-гіперактивність бронхів, відчуття закладеності в ділянці верхніх дихальних шляхів, набряк слизової оболонки навколоносових пазух, закладеність носа, кашель, сухість у носі; з невідомою частотою – бронхіальна астма. З боку шлунково-кишкового тракту: часто дисгевзія; нечасто-езофагіт, діарея, нудота, блювання, диспепсія, біль у верхній частині живота, дискомфорт у животі, дискомфорт у шлунку, метеоризм, часте випорожнення кишечника, шлунково-кишкові розлади, зниження чутливості в області рота, парестезія в області рота, сухість рота.
З боку гепатобіліарної системи: з невідомою частотою – зміна результатів аналізу функціонального стану печінки.
З боку шкіри та підшкірно-жирової клітковини: нечасто-висип, макулопапульозний висип, відчуття стягнутості шкіри; рідко-кропив'янка, випадання волосся, генералізований свербіж; з невідомою частотою – дерматит, еритема.
З боку скелетно-м'язової системи та сполучної тканини: нечасто-біль у спині, м'язові спазми, міалгія; з невідомою частотою-артралгія, біль у кінцівках.
З боку функції нирок та сечовивідних шляхів: нечасто-біль у ділянці нирок; з невідомою частотою-поллакіурія. З боку репродуктивної системи: нечасто-еректильна дисфункція. Загальні порушення: нечасто-біль, дискомфорт у грудях, підвищена стомлюваність, незвичайні відчуття; рідко – біль у грудях, відчуття тривоги, астенія, дратівливість; з невідомою частотою – периферичні набряки, нездужання.
Травми, отруєння та ускладнення в ході інстиляції: нечасто-відчуття стороннього тіла в оці
Опис окремих побічних реакцій:
Дисгевзія (гіркий або незвичайний присмак у роті після закапування) є найпоширенішою системною побічною реакцією, зазначеною в ході клінічних досліджень бринзоламіду. Швидше за все, вона пов'язана із проходженням очних крапель у носоглотку через нососльозний канал. Носослезная оклюзія чи легке закриття повік після закапування може допомогти у зниженні частоти появи цього ефекту. Бринзопт є інгібітором карбоангідрази із сульфонамідною структурою, відзначається його екскреція у системний кровотік. Побічні ефекти щодо шлунково-кишкового тракту, нервової системи, гематологічних показників, нирок, а також метаболічні порушення здебільшого відзначалися при системному застосуванні інгібіторів карбоангідрази. Побічні ефекти, відмічені при пероральному застосуванні інгібіторів карбоангідрази,
Не було помічено несподіваних побічних реакцій при використанні бринзоламіду як додаткової терапії до травопросту. Побічні реакції, що спостерігалися при застосуванні додаткової терапії, були помічені після застосування кожної діючої речовини окремо.
Застосування в педіатрії
У нечисленних короткострокових клінічних дослідженнях приблизно у 12,5% педіатричних пацієнтів спостерігалися побічні реакції, більшість з яких були місцевими, несерйозними реакціями ока, такими як кон'юнктивальна ін'єкція, подразнення очей, виділення з очей і сльозотеча.
особливі вказівкиБринзопт є інгібітором карбоангідрази, з сульфамідною структурою і хоча він застосовується місцево, може надходити в системний кровотік. Ті ж типи побічних реакцій, що відносяться до сульфонамідів, можуть виникнути і у разі місцевого застосування бринзоламіду. Якщо з'являються ознаки серйозних реакцій гіперчутливості, рекомендується припинити застосування цього лікарського засобу. Були зареєстровані порушення кислотно-лужного балансу при пероральному застосуванні інгібіторів карбоангідрази. Слід використовувати з обережністю у пацієнтів з ризиком ниркової недостатності через можливий розвиток метаболічного ацидозу. Бринзоламід не вивчався у недоношених новонароджених (гестаційний вік менше 36 тижнів) або у дітей до одного тижня.
Інгібітори карбоангідрази, що застосовуються перорально, можуть вплинути на здатність виконувати дії, що вимагають концентрації уваги та/або високої координації рухів. Бринзопт поглинається системно і, таким чином, ці явища можуть виникнути після місцевого застосування. Існує потенційний адитивний ефект відомих системних ефектів інгібування карбоангідрази у пацієнтів, які отримували одночасно перорально та місцево інгібітори карбоангідрази. Одночасне застосування бринзоламіду та пероральних інгібіторів карбоангідрази не вивчалося та не рекомендується. Бринзоламід оцінювався спочатку при спільному застосуванні з тимололом як додаткова терапія глаукоми. Крім того, було вивчено ефект зниження внутрішньоочного тиску (ВГД) бринзоламіду, використаного як додаткову терапію до аналога простагландину, травопросту.
Досвід застосування бринзоламіду у лікуванні пацієнтів із псевдоексфоліативною або пігментною глаукомою обмежений. Рекомендується бути обережними при застосуванні Бринзопта в лікуванні таких пацієнтів і здійснювати ретельний контроль внутрішньоочного тиску (ВГД). Бринзоламід не вивчався у пацієнтів із вузькокутовою глаукомою і його застосування не рекомендується у пацієнтів із зазначеною патологією. Можливий вплив бринзоламіду на ендотелій рогівки не було досліджено у пацієнтів із пошкодженою рогівкою (особливо у пацієнтів із зниженням кількості ендотеліальних клітин). Застосування бринзоламіду у пацієнтів, які мають контактні лінзи, не вивчалося. Рекомендується ретельне спостереження при використанні бринзоламіду у таких пацієнтів, оскільки інгібітори карбоангідрази можуть впливати на ступінь зволоження рогівки. що при носінні контактних лінз може збільшувати ризик травми рогівки. Потрібний ретельний моніторинг стану пацієнтів з високим ризиком пошкодження рогівки, таких як пацієнти з цукровим діабетом та дистрофіями рогівки.
Бензалконію хлорид, який часто використовується в офтальмологічних препаратах як консервант, може викликати точкову кератопатію та/або токсичну виразкову кератопатію. Оскільки Бринзопт містить хлорид бензалконію, необхідний ретельний моніторинг у разі частого або тривалого застосування у пацієнтів з синдромом «сухого» ока або у випадках пошкодження рогівки. Бензалконію хлорид може змінити колір м'яких контактних лінз. Пацієнти повинні бути проінструктовані знімати м'які контактні лінзи перед застосуванням препарату Брінзопт та встановити їх знову через 15 хвилин після закапування. Не було вивчено можливих ефектів синдрому відміни після припинення лікування Бринзоптом; очікується, що ефект зниження внутрішньоочного тиску триватиме 5-7 днів.
Ефективність та безпека Брінзопта у пацієнтів віком від 0 до 17 років не було встановлено. Не рекомендується застосування препарату цієї групи пацієнтів.
Вплив на здатність до керування транспортними засобами та роботи з механізмами
Бринзопт незначно впливає на здатність до керування автотранспортом та управління механізмами. Тимчасове затуманювання зору або інші порушення зору можуть вплинути на здатність керувати автомобілем. Якщо після закапування відзначається затуманений зір, пацієнт повинен почекати, доки зір не відновиться, перед тим як керувати автомобілем або працювати з технікою. Пероральні інгібітори карбоангідрази можуть вплинути на здатність виконувати завдання, що потребують уваги та/або фізичної координації.
Умови зберіганняЗберігати при температурі не вище 25 0C в оригінальній упаковці.
Зберігати в недоступному для дітей місці!
Спосіб застосування та дозиДози
При використанні монотерапії або комбінації доза становить одну краплю препарату Бринзопт у кон'юнктивальний мішок ураженого ока (уражених очей) двічі на день. Деякі пацієнти можуть краще реагувати на лікування у разі застосування препарату по одній краплі тричі на день. При переході з терапії іншим офтальмологічним протиглаукомним препаратом на лікування Брінзоптом, застосування препарату Брінзопт має бути розпочато наступного дня. Якщо використовують більше одного лікарського засобу для місцевого застосування, решта препаратів повинна інстилюватися з інтервалом не менше 5 хвилин, очні мазі повинні застосовуватися в останню чергу. Якщо пропущено одну дозу, лікування має бути продовжене з наступною дозою. Доза не повинна перевищувати одну краплю в уражене око (уражені очі) тричі на день.
Спосіб застосування
. Після закапування рекомендується носослізна оклюзія або легке закриття століття. Це може знизити потрапляння препарату до системного кровотоку, що призводить до зниження системних побічних ефектів. Пацієнт повинен бути проінструктований добре збовтувати флакон перед застосуванням. Для запобігання зараженню кінчика крапельниці та суспензії потрібно уникати його зіткнення з поверхнею ока та іншими поверхнями. Пацієнт повинен бути проінструктований зберігати флакон щільно закритим між застосуванням.
Похилого віку
Немає необхідності в корекції доз у літніх пацієнтів.
Ниркова та печінкова недостатність
Застосування бринзоламіду не досліджувалося у пацієнтів з печінковою недостатністю, тому при зазначеній патології його застосування не рекомендується. Застосування бринзоламіду не досліджувалося у пацієнтів з тяжкою нирковою недостатністю (кліренс креатиніну <30 мл/хв) або у пацієнтів з гіперхлоремічним ацидозом. Оскільки бринзоламід та його основний метаболіт виводяться переважно нирками, Бринзопт протипоказаний для пацієнтів із зазначеними станами.
Діти та підлітки
Ефективність та безпека Брінзопта у пацієнтів віком від 0 до 17 років не було встановлено. Не рекомендується застосування препарату цієї групи пацієнтів.
ІнформаціяЗовнішній вигляд товару може відрізнятись від зображеного на фотографії. Є протипоказання. Необхідно ознайомитися з інструкцією або проконсультуватися з фахівцем
Відео на схожу темуІнформація щодо даного товару
Бринзопт капли гл 10мг/мл 5мл фл 1 шт инструкция
Склад та опис
Активна речовина:
1 мл препарату містить: брінзоламід – 10,00 мг;
Допоміжні речовини:
Тилоксапол – 0,25 мг, карбомер 974 Р – 4,00 мг, манітол (Е 421) – 33,00 мг, натрію хлорид – 2,50 мг, динатрію едетату дигідрат – 0,10 мг, бензалконію хлорид 0,15 мг, натрію гідроксид або хлористоводнева кислота – до pH 7,5 ± 0,1, вода очищена – до 1,0 мл.
Опис:
Біла або майже біла суспензія.
Форма випуску:
Краплі очні 10 мг/мл. По 5 мл препарату поміщають у флакон з поліетилену, місткістю 5 мл, закритий крапельним аплікатором (корок з крапельницею і кришка із запобіжним кільцем з поліетилену). На флакон наносять етикетку. По 1 флакон разом з інструкцією по застосуванню поміщають в картонну пачку.
ПротипоказанняГіперчутливість до діючої речовини або до будь-якої з допоміжних речовин;
Відома гіперчутливість до сульфонамідів;
Тяжка ниркова недостатність;
Гіперхлоремічний ацидоз;
З обережністю:
Слід бути обережними при застосуванні Бринзопта у пацієнтів з ризиком розвитку ниркової недостатності через можливий розвиток метаболічного ацидозу. Бринзоламід не вивчався у недоношених новонароджених (гестаційний вік менше 36 тижнів) або у дітей до одного тижня. Пацієнти з аномаліями або значною незрілістю ниркових канальців можуть отримувати лікування бринзоламідом тільки після ретельної оцінки співвідношення ризик/користування, оскільки існує ризик розвитку метаболічного ацидозу. Інгібітори карбоангідрази, що застосовуються перорально, можуть вплинути на здатність виконувати дії, що вимагають концентрації уваги та/або високої координації рухів. Бринзопт надходить у системний кровотік і, таким чином, ці явища можуть виникнути після місцевого застосування.
Досвід застосування бринзоламіду у лікуванні пацієнтів із псевдоексфоліативною або пігментною глаукомою обмежений. Рекомендується бути обережними при застосуванні Бринзопта в лікуванні таких пацієнтів і здійснювати ретельний контроль внутрішньоочного тиску (ВГД). Застосування бринзоламіду у пацієнтів, які мають контактні лінзи, не вивчалося. Рекомендується ретельне спостереження при використанні бринзоламіду у таких пацієнтів, оскільки інгібітори карбоангідрази можуть впливати на рівень зволоження рогівки, що при носінні контактних лінз може збільшувати ризик травми рогівки. Потрібний ретельний моніторинг стану пацієнтів з високим ризиком пошкодження рогівки, таких як пацієнти з цукровим діабетом та дистрофіями рогівки. Бензалконію хлорид, який часто використовується в офтальмологічних препаратах як консервант, може викликати точкову кератопатію та/або токсичну виразкову кератопатію. Оскільки Бринзопт містить хлорид бензалконію, необхідний ретельний моніторинг у разі частого або тривалого застосування у пацієнтів з синдромом «сухого» ока або у випадках пошкодження рогівки. Бензалконію хлорид може змінити колір м'яких контактних лінз. Пацієнти повинні бути проінструктовані знімати м'які контактні лінзи перед застосуванням препарату Брінзопт та встановити їх знову через 15 хвилин після закапування.
Дозування10 мг/мл
Показання до застосуванняБринзопт призначений для зниження підвищеного внутрішньоочного тиску при офтальмогіпертензії та відкритокутовій глаукомі: - як монотерапія у дорослих пацієнтів, які не реагують на бета-адреноблокатори; - у дорослих пацієнтів, яким протипоказані бета-адреноблокатори; - як додаткова терапія до бета-адреноблокаторів або аналогів простагландинів.
Взаємодія з іншими лікарськими засобамиСпеціальних досліджень щодо взаємодії Бринзопта з іншими лікарськими засобами не проводили. У клінічних дослідженнях, де бринзоламід використовувався одночасно з офтальмологічними препаратами - аналогами простагландину та тимололом, не було зазначено несприятливих взаємодій. Дослідження спільного застосування бринзоламіду з міотиками чи адренергічними препаратами не проводили. Ізоферменти цитохрому P-450, відповідального за метаболізм бринзоламіду, включають CYP3A4 (в основному), CYP2A6, CYP2C8 та CYP2C9. Очікується, що інгібітори CYP3A4, такі як кетоконазол, ітраконазол, клотримазол, ритонавір та тролеандоміцин, пригнічуватимуть метаболізм бринзоламіду за допомогою CYP3A4. Рекомендується бути обережним при одночасному застосуванні інгібіторів CYP3A4. Проте, накопичення бринзоламіду малоймовірне, оскільки виділення проводиться в основному через нирки. Бринзоламід не є інгібітором ізоензиму цитохрому P-450.
ПередозуванняНе було виявлено випадків передозування при місцевому застосуванні. Лікування має бути симптоматичним та підтримуючим. При передозуванні можуть розвинутися електролітний дисбаланс, ацидоз, можливі порушення нервової системи. Необхідно контролювати плазмові концентрації електролітів (особливо калій) та рН крові.
Фармакологічна дія
Фармакологічна група:
Протиглаукомний засіб -карбоангідрази інгібітор.
Фармакологічні властивості:
Бринзоламід є інгібітором карбоангідрази ІІ (КА-ІІ). Карбоангідраза - фермент, який визначається у багатьох тканинах організму, у тому числі і в тканинах ока. Каталізує оборотні реакції, в яких відбувається гідратація двоокису вуглецю та гідроліз вугільної кислоти. Інгібування карбоангідрази на рівні циліарного тіла знижує секрецію водянистої вологи за рахунок уповільнення утворення іонів бікарбонату з подальшим зниженням транспорту натрію та води, що призводить до зниження внутрішньоочного тиску. Підвищення внутрішньоочного тиску є основним фактором ризику пошкодження зорового нерва та звуження меж полів зору.
Фармакокінетика:
Після інстиляції бринзоламід потрапляє у системний кровотік. Завдяки високій спорідненості з КА-II бринзоламід адсорбується в еритроцитах. Відзначається великий період напіввиведення бринзоламіду із цільної крові (в середньому 24 тижні). У людини відбувається утворення метаболіту N-дезетил-брінзоламід, який зв'язується з КА та накопичується в еритроцитах. Цей метаболіт зв'язується в основному з КА-I у присутності бринзоламіду. У плазмі концентрація бринзоламіду та Nдезетил-бринзоламіду нижча за межу кількісного визначення (< 7,5 нг/мл). Зв'язування з білками плазми становить близько 60%. Бринзоламід виводиться переважно нирками у незміненому вигляді (приблизно 60 %). N-дезетил-бринзоламід також присутній у сечі поряд зі слідовими кількостями метаболітів N-дезметоксипропіл та О-десметил.
Вагітність та годування груддюФертильність
За результатами досліджень на тваринах не отримано відомостей про вплив бринзоламіду на фертильність. Не проводилося досліджень щодо оцінки впливу розчину бринзоламіду для місцевого офтальмологічного застосування на фертильність у людини.
Вагітність
Немає достовірних даних щодо застосування бризоламіду у вагітних жінок. У дослідженнях на тваринах отримано дані про репродуктивну токсичність після системного застосування. Бринзоламід не рекомендується застосовувати під час вагітності та жінками дітородного віку, які не використовують засоби контрацепції.
Період грудного вигодовування
Невідомо, чи виділяється бринзоламід/його метаболіти у грудне молоко після інстиляції у кон'юнктивальну порожнину. У дослідженнях на тваринах продемонстровано екскрецію мінімальних рівнів бринзоламіду в грудне молоко після перорального застосування. У зв'язку з можливістю появи побічних ефектів у немовляти під час лікування матері краплями Бринзопт, 10 мг/мл, має бути прийняте рішення про припинення грудного вигодовування або про припинення лікування, беручи до уваги важливість лікування для матері та важливість грудного вигодовування для дитини.
Умови відпустки з аптекЗа рецептом.
Побічні явищаУ клінічних дослідженнях, що включають більше 2732 пацієнтів, які отримували бринзоламід як монотерапію або додаткову терапію з тимололом малеатом 5 мг/мл, найпоширенішими побічними реакціями були: дисгевзія (6,0 %) (гіркий або незвичайний смак) та тимчасове затуманювання зору 5,4 %) після закопування протягом декількох секунд до декількох хвилин.
Частота побічних реакцій, наведена далі, визначається за допомогою наступних категорій частоти: дуже часто (>1/10); часто (>1/100 та <1/10); нечасто (>1/1000 та <1/100); рідко (>1/10000 та <1/1000); дуже рідко (<1/10000); з невідомою частотою (яка може бути оцінена з урахуванням наявних даних). У кожній групі частоти побічні реакції представлені в порядку частоти народження. Побічні реакції були отримані з клінічних досліджень та з постреєстраційних спонтанних повідомлень.
Інфекції та зараження: нечасто-назофарингіт, фарингіт, синусит; з невідомою частотою риніт. З боку системи кровотворення: нечасто зниження кількості червоних кров'яних клітин, збільшення вмісту хлору в плазмі.
З боку імунної системи: з невідомою частотою – гіперчутливість З боку обміну речовин та харчування: з невідомою частотою – знижений апетит.
Психічні розлади: нечасто-апатія, депресія, пригнічений настрій, зниження лібідо, нічні кошмари, нервозність; рідко-безсоння.
З боку нервової системи: нечасто-моторна дисфункція, амнезія, запаморочення, парестезія, біль голови; рідко-порушення пам'яті, сонливість; з невідомою частотою – тремор, гіпестезія, агевзія.
З боку органу зору: часто-затуманювання зору, подразнення очей, біль в очах, відчуття стороннього тіла в очах, гіперемія очей; нечасто-ерозія рогівки, кератит, точковий кератит, кератопатія, накопичення в оці, фарбування рогівки, дефект епітелію рогівки, порушення цілісності епітелію рогівки, блефарит, свербіж очей, кон'юнктивіт, набряк кон'юнктиви, мейбом а в рогівці при проведенні діагностичних проб для підтвердження порушення цілісності епітелію рогівки, птеригіум, пігментація склери, астенопія, дискомфорт в очах, незвичайне відчуття в оці, синдром «сухого» ока, субкон'юнктивальні кісти, кон'юнктивальна ін'єкція, свербіж повік, виділення з очей сльозотеча; рідко: набряк рогівки, диплопія, зниження гостроти зору, фотопсії, гіпоестезія, набряк періорбітальної області, підвищення внутрішньоочного тиску, зміна співвідношення діаметрів екскавації до діаметра диска зорового нерва; з невідомою частотою: порушення з боку рогівки, порушення зору, алергічні прояви з боку очей, мадароз, порушення з боку повік, еритема повік.
З боку органу слуху та лабіринту: рідко-дзвін у вухах, з невідомою частотою-запаморочення.
З боку серцево-судинної системи: нечасто-кардіореспіраторний дистрес-синдром, брадикардія, прискорене серцебиття; рідко-стенокардія; порушення ритму серцевих скорочень; з невідомою частотою – аритмія, тахікардія, гіпертензія, підвищення артеріального тиску, зниження артеріального тиску, збільшення частоти серцевих скорочень.
Порушення з боку органів дихання, грудної клітки та середостіння: нечасто-задишка, носова кровотеча, ротоглоточний біль, глотково-гортанний біль, подразнення в горлі, синдром кашлю верхніх дихальних шляхів, нежить, чхання; рідко-гіперактивність бронхів, відчуття закладеності в ділянці верхніх дихальних шляхів, набряк слизової оболонки навколоносових пазух, закладеність носа, кашель, сухість у носі; з невідомою частотою – бронхіальна астма. З боку шлунково-кишкового тракту: часто дисгевзія; нечасто-езофагіт, діарея, нудота, блювання, диспепсія, біль у верхній частині живота, дискомфорт у животі, дискомфорт у шлунку, метеоризм, часте випорожнення кишечника, шлунково-кишкові розлади, зниження чутливості в області рота, парестезія в області рота, сухість рота.
З боку гепатобіліарної системи: з невідомою частотою – зміна результатів аналізу функціонального стану печінки.
З боку шкіри та підшкірно-жирової клітковини: нечасто-висип, макулопапульозний висип, відчуття стягнутості шкіри; рідко-кропив'янка, випадання волосся, генералізований свербіж; з невідомою частотою – дерматит, еритема.
З боку скелетно-м'язової системи та сполучної тканини: нечасто-біль у спині, м'язові спазми, міалгія; з невідомою частотою-артралгія, біль у кінцівках.
З боку функції нирок та сечовивідних шляхів: нечасто-біль у ділянці нирок; з невідомою частотою-поллакіурія. З боку репродуктивної системи: нечасто-еректильна дисфункція. Загальні порушення: нечасто-біль, дискомфорт у грудях, підвищена стомлюваність, незвичайні відчуття; рідко – біль у грудях, відчуття тривоги, астенія, дратівливість; з невідомою частотою – периферичні набряки, нездужання.
Травми, отруєння та ускладнення в ході інстиляції: нечасто-відчуття стороннього тіла в оці
Опис окремих побічних реакцій:
Дисгевзія (гіркий або незвичайний присмак у роті після закапування) є найпоширенішою системною побічною реакцією, зазначеною в ході клінічних досліджень бринзоламіду. Швидше за все, вона пов'язана із проходженням очних крапель у носоглотку через нососльозний канал. Носослезная оклюзія чи легке закриття повік після закапування може допомогти у зниженні частоти появи цього ефекту. Бринзопт є інгібітором карбоангідрази із сульфонамідною структурою, відзначається його екскреція у системний кровотік. Побічні ефекти щодо шлунково-кишкового тракту, нервової системи, гематологічних показників, нирок, а також метаболічні порушення здебільшого відзначалися при системному застосуванні інгібіторів карбоангідрази. Побічні ефекти, відмічені при пероральному застосуванні інгібіторів карбоангідрази,
Не було помічено несподіваних побічних реакцій при використанні бринзоламіду як додаткової терапії до травопросту. Побічні реакції, що спостерігалися при застосуванні додаткової терапії, були помічені після застосування кожної діючої речовини окремо.
Застосування в педіатрії
У нечисленних короткострокових клінічних дослідженнях приблизно у 12,5% педіатричних пацієнтів спостерігалися побічні реакції, більшість з яких були місцевими, несерйозними реакціями ока, такими як кон'юнктивальна ін'єкція, подразнення очей, виділення з очей і сльозотеча.
особливі вказівкиБринзопт є інгібітором карбоангідрази, з сульфамідною структурою і хоча він застосовується місцево, може надходити в системний кровотік. Ті ж типи побічних реакцій, що відносяться до сульфонамідів, можуть виникнути і у разі місцевого застосування бринзоламіду. Якщо з'являються ознаки серйозних реакцій гіперчутливості, рекомендується припинити застосування цього лікарського засобу. Були зареєстровані порушення кислотно-лужного балансу при пероральному застосуванні інгібіторів карбоангідрази. Слід використовувати з обережністю у пацієнтів з ризиком ниркової недостатності через можливий розвиток метаболічного ацидозу. Бринзоламід не вивчався у недоношених новонароджених (гестаційний вік менше 36 тижнів) або у дітей до одного тижня.
Інгібітори карбоангідрази, що застосовуються перорально, можуть вплинути на здатність виконувати дії, що вимагають концентрації уваги та/або високої координації рухів. Бринзопт поглинається системно і, таким чином, ці явища можуть виникнути після місцевого застосування. Існує потенційний адитивний ефект відомих системних ефектів інгібування карбоангідрази у пацієнтів, які отримували одночасно перорально та місцево інгібітори карбоангідрази. Одночасне застосування бринзоламіду та пероральних інгібіторів карбоангідрази не вивчалося та не рекомендується. Бринзоламід оцінювався спочатку при спільному застосуванні з тимололом як додаткова терапія глаукоми. Крім того, було вивчено ефект зниження внутрішньоочного тиску (ВГД) бринзоламіду, використаного як додаткову терапію до аналога простагландину, травопросту.
Досвід застосування бринзоламіду у лікуванні пацієнтів із псевдоексфоліативною або пігментною глаукомою обмежений. Рекомендується бути обережними при застосуванні Бринзопта в лікуванні таких пацієнтів і здійснювати ретельний контроль внутрішньоочного тиску (ВГД). Бринзоламід не вивчався у пацієнтів із вузькокутовою глаукомою і його застосування не рекомендується у пацієнтів із зазначеною патологією. Можливий вплив бринзоламіду на ендотелій рогівки не було досліджено у пацієнтів із пошкодженою рогівкою (особливо у пацієнтів із зниженням кількості ендотеліальних клітин). Застосування бринзоламіду у пацієнтів, які мають контактні лінзи, не вивчалося. Рекомендується ретельне спостереження при використанні бринзоламіду у таких пацієнтів, оскільки інгібітори карбоангідрази можуть впливати на ступінь зволоження рогівки. що при носінні контактних лінз може збільшувати ризик травми рогівки. Потрібний ретельний моніторинг стану пацієнтів з високим ризиком пошкодження рогівки, таких як пацієнти з цукровим діабетом та дистрофіями рогівки.
Бензалконію хлорид, який часто використовується в офтальмологічних препаратах як консервант, може викликати точкову кератопатію та/або токсичну виразкову кератопатію. Оскільки Бринзопт містить хлорид бензалконію, необхідний ретельний моніторинг у разі частого або тривалого застосування у пацієнтів з синдромом «сухого» ока або у випадках пошкодження рогівки. Бензалконію хлорид може змінити колір м'яких контактних лінз. Пацієнти повинні бути проінструктовані знімати м'які контактні лінзи перед застосуванням препарату Брінзопт та встановити їх знову через 15 хвилин після закапування. Не було вивчено можливих ефектів синдрому відміни після припинення лікування Бринзоптом; очікується, що ефект зниження внутрішньоочного тиску триватиме 5-7 днів.
Ефективність та безпека Брінзопта у пацієнтів віком від 0 до 17 років не було встановлено. Не рекомендується застосування препарату цієї групи пацієнтів.
Вплив на здатність до керування транспортними засобами та роботи з механізмами
Бринзопт незначно впливає на здатність до керування автотранспортом та управління механізмами. Тимчасове затуманювання зору або інші порушення зору можуть вплинути на здатність керувати автомобілем. Якщо після закапування відзначається затуманений зір, пацієнт повинен почекати, доки зір не відновиться, перед тим як керувати автомобілем або працювати з технікою. Пероральні інгібітори карбоангідрази можуть вплинути на здатність виконувати завдання, що потребують уваги та/або фізичної координації.
Умови зберіганняЗберігати при температурі не вище 25 0C в оригінальній упаковці.
Зберігати в недоступному для дітей місці!
Спосіб застосування та дозиДози
При використанні монотерапії або комбінації доза становить одну краплю препарату Бринзопт у кон'юнктивальний мішок ураженого ока (уражених очей) двічі на день. Деякі пацієнти можуть краще реагувати на лікування у разі застосування препарату по одній краплі тричі на день. При переході з терапії іншим офтальмологічним протиглаукомним препаратом на лікування Брінзоптом, застосування препарату Брінзопт має бути розпочато наступного дня. Якщо використовують більше одного лікарського засобу для місцевого застосування, решта препаратів повинна інстилюватися з інтервалом не менше 5 хвилин, очні мазі повинні застосовуватися в останню чергу. Якщо пропущено одну дозу, лікування має бути продовжене з наступною дозою. Доза не повинна перевищувати одну краплю в уражене око (уражені очі) тричі на день.
Спосіб застосування
. Після закапування рекомендується носослізна оклюзія або легке закриття століття. Це може знизити потрапляння препарату до системного кровотоку, що призводить до зниження системних побічних ефектів. Пацієнт повинен бути проінструктований добре збовтувати флакон перед застосуванням. Для запобігання зараженню кінчика крапельниці та суспензії потрібно уникати його зіткнення з поверхнею ока та іншими поверхнями. Пацієнт повинен бути проінструктований зберігати флакон щільно закритим між застосуванням.
Похилого віку
Немає необхідності в корекції доз у літніх пацієнтів.
Ниркова та печінкова недостатність
Застосування бринзоламіду не досліджувалося у пацієнтів з печінковою недостатністю, тому при зазначеній патології його застосування не рекомендується. Застосування бринзоламіду не досліджувалося у пацієнтів з тяжкою нирковою недостатністю (кліренс креатиніну <30 мл/хв) або у пацієнтів з гіперхлоремічним ацидозом. Оскільки бринзоламід та його основний метаболіт виводяться переважно нирками, Бринзопт протипоказаний для пацієнтів із зазначеними станами.
Діти та підлітки
Ефективність та безпека Брінзопта у пацієнтів віком від 0 до 17 років не було встановлено. Не рекомендується застосування препарату цієї групи пацієнтів.
ІнформаціяЗовнішній вигляд товару може відрізнятись від зображеного на фотографії. Є протипоказання. Необхідно ознайомитися з інструкцією або проконсультуватися з фахівцем
Відео на схожу темуІнформація щодо даного товару
Товар Бринзопт капли гл 10мг/мл 5мл фл 1 шт производится компанией РОМФАРМ. Само производство расположено в стране Румыния.
На нашем сайте в свободном доступе можно купить Бринзопт капли гл 10мг/мл 5мл фл 1 шт и заказать через корзину сайта доставку прямо в руки. В поисках Бринзопт капли гл 10мг/мл 5мл фл 1 шт в Украине? Вы в нужном месте! Купить можно как в больших городах (Киев, Винница, Кропивницкий, Полтава, Харьков, Днепр, Луганск, Ровно, Херсон, Донецк, Луцк, Хмельницкий, Житомир, Львов, Сумы, Черкассы, Запорожье, Николаев, Тернополь, Чернигов, Ивано-Франковск, Одесса, Ужгород, Черновцы), так и в маленьких городах и даже сёлах! Отправка наших товаров производится в день заказа или на следующий рабочий день.
Если Вас заинтересовал этот товар, обратите внимание на такие товары схожего действия: Азопт капли глазные 1% 5 мл Азопт капли глазные 1% 5 мл, Бринекс-м капли глазные 1% 5мл фл.в инд.уп. Бринекс-м капли глазные 1% 5мл фл.в инд.уп., Лабриз капли глазные 1% 5 мл Лабриз капли глазные 1% 5 мл.
Пока нет комментариев