Бравадин таб 5мг 56 шт
Топ продаж
Суперцена
Бравадин таб 5мг 56 шт инструкция
Склад та опис
Активна речовина:
1 таблетка містить: івабрадину гідробромід 5,864 мг, що відповідає івабрадину 5 мг; гіпромелоза, титану діоксид ( E171), тальк, пропіленгліколь, барвник заліза оксид жовтий (E172), барвник заліза оксид червоний (Е172) Опис: Овальні, двоопуклі таблетки, покриті плівковою оболонкою блідо-оранжевого кольору, з ризиком на одній стороні. Вид на зламі: біла шорстка маса з плівковою оболонкою блідо-жовтогарячого кольору. Форма випуску:
Пігулки, покриті плівковою оболонкою, 5 мг. По 14 таблеток у контурну коміркову упаковку із комбінованого матеріалу ПВХ/ПЕ/ПВДХ та фольги алюмінієвої. 4 контурних коміркових упаковок (по 14 таблеток) разом з інструкцією із застосування поміщають у пачку з картону.
ПротипоказанняПідвищена чутливість до івабрадину або будь-якого з допоміжних компонентів препарату
ЧСС у спокої менше 70 уд/хв (до початку лікування). Кардіогенний шок .
Гострий інфаркт міокарда
. ст. та діастолічний АТ менше 50 мм рт. ст
Тяжка печінкова недостатність, більше 9 балів за шкалою Чайлд-П'ю
Синдром слабкості синусового вузла
Синоатріальна блокада
Нестабільна або гостра серцева недостатність
Залежність від електрокардіостимулятора, стани, при яких серцевий ритм забезпечується виключно електрокардіостимулятором. Нестабільна
стенокардія
.
( кларитроміцин, еритроміцин для прийому внутрішньо, джозаміцин, телітроміцин), інгібітори ВІЛ-протеази (нелфінавір, ритонавір) та нефазодон
Одночасне застосування з верапамілом або дилтіаземом, які є помірними інгібіторами ізоферменту CYP3А4, що мають здатність урізати ЧСС. Вагітність, період грудного вигодовування та застосування у жінок репродуктивного віку, що не дотримуються надійних заходів контрацепції не встановлені
Дефіцит лактази, непереносимість лактози, синдром глюкозо-галактозної мальабсорбції
З обережністю
Помірно виражена печінкова недостатність (7-9 балів за шкалою Чайлд-П'ю), тяжка ниркова недостатність (КК менше 15 мл/хв), вроджене подовження інтервалу QT (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами»), одночасне застосування лікарських засобів ( ЛЗ), що подовжують інтервал QT, одночасне застосування грейпфрутового соку, нещодавно перенесений інсульт, пігментна дегенерація сітківки ока (retinitispigmentosa), артеріальна гіпотензія, ХСН IV функціонального класу за класифікацією NYHA, одночасне застосування з калійнезберігаючими діуретиками. »).
Дозування5 мг
Показання до застосуванняСимптоматична терапія стабільної стенокардії.
Симптоматична терапія стабільної стенокардії при ішемічній хворобі серця (ІХС) у дорослих пацієнтів з нормальним синусовим ритмом та ЧСС не менше 70 уд/хв:
при непереносимості або наявності протипоказань до застосування бета-адреноблокаторів;
-у комбінації з бета-адреноблокаторами при неадекватному контролі стабільної стенокардії на тлі оптимальної дози бета-адреноблокатора.
Терапія Хронічної серцевої недостатності (ХСН).
Терапія ХСН II-IV функціонального класу за класифікацією NYHA з систолічною дисфункцією у пацієнтів з синусовим ритмом та ЧСС не менше 70 уд/хв у комбінації зі стандартною терапією, що включає терапію бета-адреноблокаторами, або при непереносимості або наявності протипоказань до застосування адреноблокаторів.
Взаємодія з іншими лікарськими засобамиФармакодинамічна взаємодія
Одночасне застосування не рекомендується
ЛЗ, що подовжують інтервал QT:
-антиаритмічні засоби, що подовжують інтервал QT (наприклад, хінідин, дизопірамід, беприділ, соталол, ібутилід, аміодарон);
-ЛЗ, що подовжують інтервал QT, що не відносяться до антиаритмічних засобів (наприклад, пімозид, зіпрасидон, сертиндол, мефлохін, галофантрин, пентамідин, цизаприд, еритроміцин для внутрішньовенного введення).
Одночасне застосування івабрадину та ЛЗ, що подовжують інтервал QT, не рекомендується, оскільки урідження ЧСС може викликати додаткове подовження інтервалу QT. За потреби одночасного застосування потрібен ретельний контроль ЕКГ.
Одночасне застосування, що потребує обережності
Калійнесберігаючі діуретики (тіазидні та «петлеві») Гіпокаліємія може підвищити ризик розвитку аритмії. Оскільки застосування івабрадину може викликати брадикардію, поєднання гіпокаліємії та брадикардії є сприятливим фактором для розвитку тяжкої форми аритмії, особливо у пацієнтів із синдромом подовженого інтервалу QT, як уродженим, так і викликаним застосуванням ЛЗ.
Фармакокінетична взаємодія
Ізофермент CYP3A4 Івабрадин піддається метаболізму в печінці за участю тільки ізоферменту CYP3A4 і є дуже слабким інгібітором цього цитохрому. Не впливає на метаболізм та концентрацію в плазмі інших субстратів (потужних, помірних та слабких інгібіторів) ізоферменту CYP3A4. Інгібітори та індуктори ізоферменту CYP3A4 можуть вступати у взаємодію з івабрадином та надавати клінічно значний вплив на його метаболізм та фармакокінетичні властивості. Інгібітори ізоферменту CYP3A4 підвищують, а індуктори ізоферменту CYP3A4 знижують концентрацію івабрадину у плазмі. Підвищення концентрації івабрадину в плазмі може викликати ризик розвитку тяжкої брадикардії (див. розділ «Особливі вказівки»).
Одночасне застосування протипоказане
Одночасне застосування з потужними інгібіторами ізоферменту CYP3A4, такими як протигрибкові засоби групи азолів (кетоконазол, ітраконазол), антибіотики з групи макролідів (кларитроміцин, еритроміцин для перорального застосування, джозаміцин, телітроміцин), інгібітаріцин зодон протипоказано ( див. розділ "Протипоказання"). Потужні інгібітори ізоферменту CYP3A4 – кетоконазол (200 мг 1 раз на добу) або джозаміцин (1 г 2 рази на добу) підвищують середню концентрацію івабрадину в плазмі у 7-8 разів.
Помірні інгібітори ізоферменту CYP3A4 Одночасне застосування івабрадину та дилтіазему або верапамілу (ЛЗ, що уріжають серцевий ритм) у здорових добровольців та пацієнтів супроводжувалося збільшенням AUC у 2-3 рази та додатковим урідженням ЧСС на 5 уд/хв. Це застосування протипоказане (див. розділ «Протипоказання»).
Одночасне застосування не рекомендується
Грейпфрутовий сік
При одночасному застосуванні з грейпфрутовим соком спостерігалося підвищення концентрації івабрадину в плазмі в 2 рази. Під час застосування івабрадину вживання грейпфрутового соку не рекомендується.
Одночасне застосування, що вимагає обережності
Помірні інгібітори ізоферменту CYP3A4 Одночасне застосування івабрадину з іншими помірними інгібіторами ізоферменту CYP3A4 (наприклад, флуконазол) можливе, якщо частота серцевих скорочень у спокої становить більше 70 уд/хв. Рекомендована початкова доза івабрадину 2,5 мг.
Необхідний контроль ЧСС.
Індуктори ізоферменту CYP3A4 Індуктори ізоферменту CYP3A4 (наприклад, рифампіцин, барбітурати, фенітоїні ЛЗ, що містять Звіробій продірявлений) можуть знижувати концентрацію в плазмі крові івабрадину та його активність і вимагати підбору вищої дози івабрадину. Одночасне застосування івабрадину в дозі 10 мг 2 рази на добу та ЛЗ, що містять Звіробій продірявлений, знижує AUC івабрадину в 2 рази. Одночасне застосування ЛЗ, що містять Звіробій продірявлений, та івабрадину не рекомендується.
Одночасне застосування з іншими ЛЗ Відсутнє клінічно значуще вплив на фармакодинаміку та фармакокінетику івабрадину при одночасному застосуванні з інгібіторами протонної помпи (омепразол, лансопразол), інгібіторами фосфодіестерази-5 (силденафіл), інгібіторами. них» кальцієвих каналів (БМКК) (амлодипін, лацидипін), дигоксином та варфарином.
Івабрадин не впливає на клінічно значний вплив на фармакокінетику симвастатину, амлодипіну, лацидипіну, фармакокінетику та фармакодинаміку дигоксину, варфарину та на фармакодинаміку ацетилсаліцилової кислоти.
Одночасне застосування івабрадину та інгібіторів АПФ, АРА II, бета-адреноблокаторів, діуретиків, антагоністів альдостерону, нітратів короткої та пролонгованої дії, інгібіторів ГМГ-КоА-редуктази, фібратів, інгібіторів протонної помпи, гіпоглікетил регантних коштів не супроводжувалося зміною профілю безпеки терапії, що проводиться.
ПередозуванняСимптоми
Передозування Бравадину може призводити до тяжкої та тривалої брадикардії.
Лікування
тяжкої брадикардії симптоматичне і має здійснюватися в умовах спеціалізованих відділень стаціонару. У разі поєднання брадикардії з порушенням показників гемодинаміки потрібне застосування бета-адреноміметиків (ізопреналін). При необхідності -імплантація електрокардіостимулятора.
Фармакологічна дія
Фармакологічна група:
Антиангінальний засіб
Код АТХ: С01ЕВ17
Фармакодинаміка:
Івабрадин – препарат, що уповільнює ритм серця, механізм дії якого полягає в селективному та специфічному інгібуванні If каналів синусового вузла, що контролюють спонтанну діастолічну деполяризацію в синусовому вузлі. Івабрадин надає селективний вплив на синусовий вузол, не впливаючи на час проведення імпульсів по внутрішньопередсердних, передсердно-шлуночкових та внутрішньошлуночкових провідних шляхах, а також на скорочувальну здатність міокарда та реполяризацію шлуночків.
Івабрадин також може взаємодіяти з Ih каналами сітківки ока, подібними до If каналів серця, що беруть участь у виникненні тимчасової зміни системи зорового сприйняття за рахунок зміни реакції сітківки ока на яскраві світлові стимули.
За провокуючих обставин (наприклад, швидка зміна яскравості в області зорового поля) часткове інгібування Ih каналів івабрадином викликає феномен зміни світлосприйняття (фотопсія). Для фотопсії характерна минуща зміна яскравості в обмеженій області зорового поля (див. розділ «Побічна дія»).
Основною фармакологічною особливістю івабрадину є здатність дозозалежного ушкодження ЧСС. Аналіз залежності величини урідження ЧСС від дози івабрадину проводився при поступовому збільшенні дози до 20 мг 2 рази на добу та виявив тенденцію до досягнення ефекту «плато» (відсутність наростання терапевтичного ефекту при подальшому збільшенні дози), що знижує ризик розвитку вираженої брадикардії (ЧСС менше 40 уд/хв) (див. розділ «Побічна дія»).
При призначенні івабрадину в рекомендованих дозах ступінь урідження ЧСС залежить від її вихідної величини і становить приблизно 10-15 уд/хв у спокої та при фізичному навантаженні. В результаті знижується робота серця та зменшується потреба міокарда в кисні.
Івабрадин не впливає на внутрішньосерцеву провідність, скорочувальну здатність міокарда (не викликає негативний інотропний ефект) та процес реполяризації шлуночків серця.
У клінічних електрофізіологічних дослідженнях івабрадин не впливав на час проведення імпульсів по передсердношлуночкових або внутрішньошлуночкових провідних шляхах, а також на коригований інтервал QT (QTc).
У дослідженнях за участю пацієнтів з дисфункцією лівого шлуночка (фракція викиду лівого шлуночка [ФВЛШ] 30-45%) було показано, що івабрадин не впливає на скорочувальну здатність міокарда.
Встановлено, що івабрадин у дозі 5 мг 2 рази на добу покращував показники проб навантаження вже через 3-4 тижні терапії. Ефективність була підтверджена для дози 7,5 мг 2 рази на добу. Зокрема, додатковий ефект при збільшенні дози з 5 до 7,5 мг двічі на добу було встановлено. Антиангінальна та антиішемічна активність івабрадину підтверджувалася і для пацієнтів віком 65 років та старших. Ефективність івабрадину при застосуванні доз 5 мг та 7,5 мг 2 рази на добу супроводжувалася зменшенням частоти розвитку нападів стенокардії приблизно на 70 %. Застосування івабрадину 2 рази на добу забезпечувало постійну терапевтичну ефективність протягом 24 годин.
У дослідженнях клінічної ефективності препарату ефекти івабрадину повністю зберігалися протягом 3-х та 4-х місячних періодів лікування. Під час лікування ознак розвитку толерантності (зниження ефективності) були відсутні, а після припинення лікування синдрому «скасування» не відзначалося. Антиангінальні та антиішемічні ефекти івабрадину були пов'язані з дозозалежним урідженням ЧСС, а також із значним зменшенням робочого твору (ЧСС х систолічний артеріальний тиск [АТ]), причому як у спокої, так і при фізичному навантаженні. Вплив на показники АТ та загальний периферичний судинний опір (ОПСС) був незначним та клінічно незначущим.
Стійке ушкодження ЧСС було відзначено у пацієнтів, які приймають івабрадин як мінімум протягом 1 року. Впливу на вуглеводний обмін та ліпідний профіль при цьому не спостерігалося.
У пацієнтів з цукровим діабетом показники ефективності та безпеки івабрадину були подібними до таких у загальній популяції пацієнтів.
На фоні застосування івабрадину показано покращення функціонального класу XCН за класифікацією NYHA.
У пацієнтів із ЧСС 80 уд/хв відмічено зниження ЧСС у середньому на 15 уд/хв.
У рандомізованому плацебо-контрольованому дослідженні за участю 97 пацієнтів дані специфічних офтальмологічних досліджень для оцінки функції системи колб та паличок, а також висхідного зорового шляху (наприклад, електроретинограма, статична та кінетична периметрія, дослідження колірного зору та визначення гостроти зору) у пацієнтів стенокардією, які отримували лікування івабрадином більше 3 років, не виявлено токсичної дії на сітківку ока.
Фармакокінетика:
Івабрадин є S-енантіомером, який не демонструє біологічного перетворення в дослідженнях invivo. N-десметилована похідна івабрадину є основним активним метаболітом.
Всмоктування та біодоступність
Івабрадин швидко і майже повністю всмоктується у шлунково-кишковому тракті після прийому внутрішньо натщесерце з досягненням максимальної концентрації (Cmax) у плазмі приблизно через 1 годину. Абсолютна біодоступність становить близько 40% і зумовлена ефектом первинного проходження через печінку. Прийом їжі збільшує час абсорбції івабрадину приблизно на 1 годину та підвищує концентрацію у плазмі крові з 20 до 30 %. Рекомендується приймати таблетки під час їди з метою зниження варіабельності концентрації.
Розподіл
Івабрадин зв'язується з білками плазми приблизно на 70%, обсяг розподілу у пацієнтів у рівноважному стані становить близько 100 л. Cmaxивабрадину в плазмі крові після тривалого застосування внутрішньо дози 5 мг 2 рази на добу становить 22 нг/мл (коефіцієнт варіації (КВ) = 29%). Середня рівноважна концентрація у плазмі становить 10 нг/мл (КВ = 38 %).
Метаболізм
Івабрадин значною мірою піддається метаболізму в печінці та кишечнику шляхом окислення за допомогою ізоферменту CYP3A4. Основним активним метаболітом є N-десметилована похідна (S18982) з концентрацією близько 40% по відношенню до концентрації вихідної речовини. Метаболізм цього активного метаболіту також відбувається за участю ізоферменту CYP3A4. Івабрадин має низький ступінь спорідненості до ізоферменту CYP3A4, не демонструє клінічно значущої індукції або інгібування ізоферменту CYP3A4, тому зміна метаболізму або концентрації субстратовізоферменту CYP3A4 у плазмі крові під дією івабрадину є малоймовірною. Навпаки, потужні інгібітори та індуктори системи цитохрому P450 можуть значно впливати на концентрацію івабрадину у плазмі крові.
Виведення
Період напіввиведення (Т1/2) івабрадину становить у середньому 2 години (70-75% по відношенню до площі під кривою «концентрація-час» (AUC) у плазмі крові), ефективний Т1/2 – 11 годин. Загальний кліренс становить близько 400 мл/хв, нирковий кліренс – близько 70 мл/хв. Виведення метаболітів відбувається однаково через кишечник і нирками. Близько 4 % прийнятої дози виводиться в незміненому вигляді нирками.
Лінійність/нелінійність
Фармакокінетика івабрадину є лінійною в діапазоні доз 0,5-24 мг.
Особливі групи пацієнтів
Пацієнти похилого та старечого віку
Фармакокінетичні показники (AUC та Cmax) суттєво не відрізняються у пацієнтів похилого віку (> 65 років), старечого віку (> 75 років) та загальної популяції пацієнтів.
Порушення функції нирок
Зміна кінетики івабрадину у пацієнтів з нирковою недостатністю (кліренс креатиніну [КК]15-60 мл/хв) мінімальна, оскільки лише близько 20% івабрадину та його активного метаболіту S 18982 виводиться нирками.
Порушення функції печінки
У пацієнтів з легким ступенем печінкової недостатності (до 7 балів за шкалою Чайлд-П'ю) AUC івабрадину та його метаболіту на 20% більше, ніж у пацієнтів із нормальною функцією печінки. Дані про застосування івабрадину у пацієнтів з помірною печінковою недостатністю (7-9 балів за шкалою Чайлд-П'ю) обмежені і не дозволяють зробити висновок про особливості фармакокінетики івабрадину у цієї групи пацієнтів, а у пацієнтів з тяжкою печінковою недостатністю (більше 9 балів за шкалою Чайлд -П'ю) відсутні.
Взаємозв'язок між фармакокінетичними та фармакодинамічними властивостями
Урідження ЧСС має пряму пропорційну залежність від збільшення в плазмі концентрацій івабрадину та активного метаболіту S 18982 при прийомі в дозах 15-20 мг 2 рази на добу. При більш високих дозах препарату ушкодження серцевого ритму не має пропорційної залежності від концентрації івабрадину в плазмі та характеризується тенденцією до досягнення ефекту «плато». Високі концентрації івабрадину в плазмі крові, яких можна досягти при одночасному застосуванні івабрадину з потужними інгібіторами ізоферменту CYP3A4, можуть призводити до вираженого ушкодження ЧСС, однак цей ризик знижується при одночасному застосуванні з помірними інгібіторами ізоферменту CYP3A4.
Вагітність та годування груддюВагітність
Дослідження на тваринах продемонстрували присутність репродуктивної токсичності, ембріотоксичності та тератогенної дії. Препарат Бравадин протипоказаний для застосування при вагітності через недостатню кількість даних з безпеки.
Період грудного вигодовування
Застосування препарату Бравадін у період грудного вигодовування протипоказане. Невідомо, чи проникає івабрадин у грудне молоко. При необхідності застосування препарату Бравадін у період лактації грудне вигодовування слід припинити.
Умови відпустки з аптекЗа рецептом
Побічні явищаЗастосування івабрадину вивчалось у клінічних дослідженнях за участю майже 45 000 пацієнтів. Найбільш часті побічні ефекти івабрадину, зміна світлосприйняття (фосфени) та брадикардія носили дозозалежний характер і були пов'язані з механізмом дії препарату.
Перелік небажаних реакцій
Частота побічних реакцій, зазначених у клінічних дослідженнях, наведена у вигляді наступної градації: дуже часто (> 1/10); часто (>1/100, <1/10); нечасто (>1/1000, <1/100); рідко (>1/10000, <1/1000); дуже рідко (< 1/10000); частота невідома (частота не може бути оцінена на основі наявних даних).
Порушення з боку нервової системи: часто: головний біль, особливо у перший місяць терапії; запаморочення, можливо пов'язане з брадикардією; нечасто: непритомність, можливо пов'язана з брадикардією.
Порушення з боку органу зору: дуже часто: зміна світлосприйняття (фосфени) відзначалося у 14,5% пацієнтів і описувалося як тимчасова зміна яскравості в обмеженій зоні зорового поля. Як правило, подібні явища провокувалися різкою зміною інтенсивності освітлення. Також можуть виникати фосфени, які можуть мати вигляд ореолу, розпадання зорової картинки на окремі частини (стробоскопічний та калейдоскопічний ефекти), виявлятися у вигляді яскравих кольорових спалахів або множинних зображень (персистенція сітківки). В основному фотопсія з'являлася в перші два місяці лікування, але надалі могла виникати повторно. Виразність фотопсії, як правило, була слабкою чи помірною. Поява фотопсії припинялася на тлі продовження терапії (у 77,5% випадків) або після її завершення. Менш ніж у 1% пацієнтів поява фотопсії стала причиною зміни їхнього способу життя або відмови від лікування; часто: нечіткість зору; нечасто: диплопія, порушення зору.
Порушення з боку органу слуху та лабіринтні порушення: нечасто: вертиго.
Порушення з боку серця: часто: брадикардія у 3,3% пацієнтів, особливо у перші 2-3 місяці терапії, у >0,5% пацієнтів розвивалася виражена брадикардія з ЧСС не більше 40 уд/хв, AV блокада І ступеня (подовження інтервалу PQ на ЕКГ), шлуночкова екстрасистолія, неконтрольована зміна артеріального тиску, фібриляція передсердь спостерігалася у 5,3% пацієнтів, які отримували івабрадин, порівняно з 3,8% пацієнтів, які отримували плацебо. Згідно з аналізом об'єднаних даних клінічних досліджень з періодом спостережень не менше 3 місяців, виникнення фібриляції передсердь спостерігалося у 4,86% пацієнтів, які приймали івабрадин, порівняно з 4,08% у контрольних групах; нечасто: відчуття серцебиття, надшлуночкова естрастолія; дуже рідко: AV блокада II та III ступеня, синдром слабкості синусового вузла.
Порушення з боку судин: часто: виражене зниження артеріального тиску, можливо пов'язане з брадикардією.
Порушення з боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння: нечасто: задишка.
Порушення шлунково-кишкового тракту: нечасто: нудота, запор, діарея, біль у животі.
Порушення з боку шкіри та підшкірних тканин: нечасто: висипання на шкірі, ангіоневротичний набряк; рідко: еритема, свербіж шкіри, кропив'янка.
Порушення з боку скелетно-м'язової та сполучної тканини: нечасто: спазми м'язів.
Загальні розлади та порушення у місці введення: нечасто: астенія, підвищена стомлюваність, можливо пов'язані з брадикардією; рідко: нездужання, можливо пов'язане із брадикардією.
Лабораторні та інструментальні дані: нечасто: гіперурикемія, еозинофілія, підвищення концентрації креатиніну в плазмі, подовження інтервалу QT на ЕКГ.
особливі вказівкиНедостатність позитивного ефекту щодо клінічних результатів у пацієнтів з симптоматичною стабільною стенокардією
Івабрадин показаний тільки як симптоматична терапія стабільної стенокардії, оскільки івабрадин не позитивно впливає на частоту виникнення серцево-судинних ускладнень (наприклад, інфаркту міокарда) або смерті пацієнтів із стенокардією.
Контроль частоти серцевих скорочень
Враховуючи значну варіабельність ЧСС протягом доби, перед початком терапії івабрадином або перед підвищенням дози івабрадину у пацієнта, який одержує препарат, повинна бути виконана оцінка ЧСС у спокої одним із наступних способів: серійний вимір ЧСС у спокої, ЕКГ у спокої або 24-годинне амбулаторне ЕКГ. Така оцінка повинна бути проведена у пацієнтів з низькою ЧСС (особливо якщо ЧСС стає менше 50 уд/хв) або після зниження дози івабрадину.
Порушення серцевого ритму
Івабрадин неефективний для лікування чи профілактики порушень серцевого ритму. Ефективність івабрадину знижується на тлі розвитку тахіаритмії (наприклад, шлуночкової або надшлуночкової тахікардії). Івабрадин не рекомендується застосовувати пацієнтам з фібриляцією передсердь (миготливою аритмією) або іншими аритміями, що впливають на функцію синусового вузла.
У пацієнтів, які приймають івабрадин, підвищений ризик розвитку фібриляції передсердь. Фібриляція передсердь частіше зустрічалася серед пацієнтів, які одночасно з івабрадином приймали аміодарон або антиаритмічні препарати І класу.
Під час терапії івабрадином слід проводити клінічне спостереження за пацієнтами щодо виявлення фібриляції передсердь (пароксизмальної або постійної). При клінічних показаннях (наприклад, погіршення перебігу стенокардії, поява відчуття серцебиття, нерегулярність серцевого ритму) до поточного контролю слід включити моніторування ЕКГ. Пацієнти повинні бути поінформовані про ознаки та суб'єктивні симптоми фібриляції передсердь та про необхідність звернутися до лікаря у разі появи таких симптомів.
Якщо під час терапії івабрадином у пацієнта виникла фібриляція передсердь, слід ретельно переглянути відношення очікуваної користі до можливого ризику подальшого застосування івабрадину.
Пацієнти з ХСН та порушеннями внутрішньошлуночкової провідності (блокада лівої або правої ніжки пучка Гіса) та шлуночковою диссинхронією повинні перебувати під пильним лікарським наглядом
. Якщо при застосуванні препарату Бравадін ЧСС у спокої уріжається менше 50 уд/хв або у пацієнта спостерігаються симптоми, пов'язані з брадикардією (запаморочення, підвищена стомлюваність або виражене зниження артеріального тиску), дозу препарату необхідно зменшити. Якщо при зниженні дози Бравадину ЧСС залишається менше 50 уд/хв або зберігаються симптоми, пов'язані з брадикардією, терапію Бравадіном слід припинити.
Комбіноване застосування у складі антиангінальної терапії
Одночасне застосування препарату Бравадін з БМКК, що уріжають пульс (верапаміл, дилтіазем), не рекомендується. При одночасному застосуванні з нітратами або БМКК, похідними дигідропіридину (амлодипін), зміни профілю безпеки терапії не відзначалося. Не встановлено, що одночасне застосування з БМКК, похідними дигідропіридину, підвищує ефективність івабрадину.
Хронічна серцева недостатність
Можливість застосування препарату Бравадін розглядається лише у пацієнтів із стабільним перебігом ХСН. При застосуванні препарату Бравадин у пацієнтів з ХСН IV функціонального класу за класифікацією NYHA слід бути обережними у зв'язку з обмеженою кількістю даних щодо застосування у цієї групи пацієнтів.
Інсульт
Не рекомендується застосування препарату Бравадін відразу після перенесеного інсульту через відсутність даних щодо ефективності та безпеки в даний період.
Зорові функції
Препарат Бравадін впливає на функцію сітківки ока. Немає доказів токсичної дії тривалого застосування бравадину на сітківку ока (див. розділ «Фармакодинаміка»). У разі виникнення будь-яких порушень зорового сприйняття, не описаних у цій інструкції, застосування препарату Бравадін слід припинити. При застосуванні препарату Бравадину пацієнтів з пігментною дегенерацією сітківки слід бути обережними.
Артеріальна гіпотензія
Препарат Бравадін слід застосовувати з обережністю у пацієнтів з артеріальною гіпотензією (недостатня кількість клінічних даних). Застосування препарату Бравадин протипоказане у пацієнтів з тяжкою артеріальною гіпотензією (систолічний АТ менше 90 мм рт. ст. та діастолічний АТ менше 50 мм рт. ст.).
Фібриляція передсердь (миготлива аритмія) – порушення серцевого ритму
Не доведено збільшення ризику розвитку тяжкої брадикардії на фоні застосування препарату Бравадін при відновленні синусового ритму під час фармакологічної кардіоверсії. Тим не менш, через відсутність достатньої кількості даних, при можливості відстрочити планову електричну кардіоверсію, застосування препарату Бравадін слід припинити за 24 години до її проведення.
Застосування у пацієнтів з вродженим синдромом подовженого інтервалу QT або у пацієнтів, які приймають ЛЗ, що подовжують інтервал QT. За потреби одночасного застосування потрібен суворий контроль ЕКГ.
Урізання ЧСС внаслідок застосування препарату Бравадін може посилити подовження інтервалу QT та спровокувати розвиток тяжкої форми аритмії, зокрема, поліморфної шлуночкової тахікардії типу «пірует».
Пацієнти з артеріальною гіпертензією, які потребують зміни гіпотензивної терапії.
У клінічному дослідженні випадки підвищення артеріального тиску зустрічалися частіше у групі пацієнтів, які приймали івабрадин (7,1 %), порівняно з групою плацебо (6,1 %). Такі випадки траплялися особливо часто безпосередньо після зміни гіпотензивної терапії, мали тимчасовий характер і не впливали на ефективність терапії івабрадином. При зміні гіпотензивної терапії у пацієнтів з ХСН, які приймають препарат Бравадін, слід контролювати артеріальний тиск через певні інтервали часу.
Помірна печінкова недостатність
Слід бути обережним при застосуванні препарату Бравадін у пацієнтів з помірною печінковою недостатністю (7-9 балів за шкалою Чайлд-П'ю).
Тяжка ниркова недостатність
Слід бути обережними при застосуванні препарату Бравадин у пацієнтів з тяжкою нирковою недостатністю (КК менше 15 мл/хв).
Спеціальна інформація щодо допоміжних речовин
Препарат Бравадин містить лактозу, тому препарат протипоказаний пацієнтам з дефіцитом лактази, непереносимістю лактози, синдромом глюкозо-галактозної мальабсорбції.
Вплив на здатність керувати транспортними засобами, механізмами
Проведено дослідження з метою оцінити можливий вплив івабрадину на здатність керувати автомобілем за участю здорових добровольців, за результатами якого здатність керувати автомобілем не змінювалася. Однак у постмаркетинговому періоді повідомлялося про випадки погіршення здатності керувати автотранспортом унаслідок симптомів, пов'язаних із порушенням зору. Препарат Бравадін може викликати тимчасову зміну світлосприйняття (переважно у вигляді фотопсії), що має братися до уваги при керуванні автотранспортом або іншими механізмами при різкій зміні інтенсивності світла, особливо у нічний час.
Умови зберіганняЗберігати при температурі не вище 25°С, в оригінальній упаковці. Зберігати у недоступному для дітей місці.
Спосіб застосування та дозиВсередину, 2 рази на добу, вранці та ввечері під час їди (див. розділ «Фармакокінетика»).
Симптоматична терапія стабільної стенокардії
Перед початком терапії або при прийнятті рішення про титрацію дози має бути виконане визначення ЧСС одним із зазначених способів: серійний вимір ЧСС, ЕКГ або 24-годинний амбулаторний нагляд. Початкова доза препарату Бравадінне повинна перевищувати 5 мг 2 рази на добу у пацієнтів віком до 75 років. Якщо симптоми зберігаються протягом 3-4 тижнів, і якщо початкове дозування добре переносилося, і частота серцевих скорочень у стані спокою залишається більше 60 уд/хв, доза може бути збільшена до наступного рівня у пацієнтів, які отримували препарат Бравадин у дозі 2,5 мг. /2 таблетки 5 мг) 2 рази на добу або 5 мг 2 рази на добу. Підтримуюча доза Бравадину не повинна перевищувати 7,5 мг 2 рази на добу. Застосування препарату Бравадін слід припинити, якщо симптоми стенокардії не зменшуються, якщо поліпшення незначне або якщо не спостерігається клінічно значуще зниження ЧСС протягом 3 місяців терапії. Якщо на фоні терапії препаратом Бравадін ЧСС у спокої уріжається до значень менше 50 уд/хв або у пацієнта виникають симптоми, пов'язані з брадикардією (такі як запаморочення, підвищена стомлюваність або виражене зниження артеріального тиску), необхідно зменшити дозу препарату Бравадин до 2,5 мг ( 1/2 таблетки (5 мг) 2 рази на добу. Після зниження дози необхідно контролювати частоту серцевих скорочень (див. розділ «Особливі вказівки»). Якщо при зниженні дози Бравадину ЧСС залишається менше 50 уд/хв або зберігаються симптоми брадикардії, то прийом препарату слід припинити. пов'язані з брадикардією (такі як запаморочення, підвищена стомлюваність або виражене зниження артеріального тиску), необхідно зменшити дозу Бравадину до 2,5 мг (1/2 таблетки 5 мг) 2 рази на добу. Після зниження дози необхідно контролювати частоту серцевих скорочень (див. розділ «Особливі вказівки»). Якщо при зниженні дози Бравадину ЧСС залишається менше 50 уд/хв або зберігаються симптоми брадикардії, то прийом препарату слід припинити. пов'язані з брадикардією (такі як запаморочення, підвищена стомлюваність або виражене зниження артеріального тиску), необхідно зменшити дозу Бравадину до 2,5 мг (1/2 таблетки 5 мг) 2 рази на добу. Після зниження дози необхідно контролювати частоту серцевих скорочень (див. розділ «Особливі вказівки»). Якщо при зниженні дози Бравадину ЧСС залишається менше 50 уд/хв або зберігаються симптоми брадикардії, то прийом препарату слід припинити.
Хронічна серцева недостатність
Терапію можна розпочати лише у пацієнтів із стабільним перебігом ХСН. Рекомендована початкова доза Бравадину становить 10 мг на добу (по 1 таблетці 5 мг 2 рази на добу).
Після двох тижнів застосування добова доза Бравадину може бути збільшена до 15 мг (по 1 таблетці 7,5 мг 2 рази на добу), якщо ЧСС у стані спокою стабільно більше 60 уд/хв. У разі якщо ЧСС стабільно нижче 50 уд/хв або у разі прояву симптомів брадикардії, таких як запаморочення, підвищена стомлюваність або гіпотензія, доза може бути зменшена до 2,5 мг (1/2 таблетки 5 мг) 2 рази на добу. Якщо значення ЧСС знаходиться в діапазоні від 50 до 60 уд/хв, рекомендована підтримуюча доза Бравадину становить 5 мг 2 рази на добу. Якщо в процесі застосування препарату Бравадин ЧСС у стані спокою стабільно менше 50 уд/хв, або у пацієнта відзначаються симптоми брадикардії, для пацієнтів, які отримують Бравадин у дозі 5 мг 2 рази на добу або 7,5 мг 2 рази на добу, доза має бути знижена до нижчого рівня. Якщо у пацієнтів, які отримують Бравадин у дозі 2,5 мг (1/2 таблетки 5 мг) 2 рази на добу або 5 мг 2 рази на добу, ЧСС у стані спокою стабільно більше 60 уд/хв, доза препарату Бравадин може бути збільшена. . Якщо ЧСС залишається менше 50 уд/хв, або у пацієнта зберігаються симптоми брадикардії, застосування препарату Бравадін слід припинити (див. розділ «Особливі вказівки»).
Застосування у пацієнтів старше 75 років
Для пацієнтів віком 75 років та старше рекомендована початкова доза препарату Бравадін становить 2,5 мг (1/2 таблетки 5 мг) 2 рази на добу. Надалі можливе збільшення дози препарату Бравадін.
Порушення функції нирок
Для пацієнтів з КК понад 15 мл/хв, рекомендована початкова доза препарату Бравадін становить 10 мг на добу (по 1 таблетці 5 мг 2 рази на добу) (див. розділ «Фармакокінетика»). Залежно від терапевтичного ефекту через 3-4 тижні застосування доза Бравадину може бути збільшена до 15 мг (по 1 таблетці 7,5 мг 2 рази на добу). Через нестачу клінічних даних щодо застосування препарату Бравадин у пацієнтів з КК менше 15 мл/хв, препарат слід застосовувати з обережністю.
Порушення функції печінки
У пацієнтів із легким ступенем печінкової недостатності (менше 7 балів за шкалою Чайлд-П'ю) рекомендується звичайний режим дозування. Слід бути обережними при застосуванні препарату Бравадину пацієнтів з помірною печінковою недостатністю (7-9 балів за шкалою Чайлд-П'ю). Препарат Бравадин протипоказаний пацієнтам з тяжкою печінковою недостатністю (більше 9 балів за шкалою Чайлд-П'ю), оскільки застосування Бравадину таких пацієнтів не вивчалося (можна очікувати істотне збільшення концентрації препарату в плазмі крові) (див. розділи «Протипоказання» та «Фармакокінетика») .
ІнформаціяЗовнішній вигляд товару може відрізнятись від зображеного на фотографії. Є протипоказання. Необхідно ознайомитися з інструкцією або проконсультуватися з фахівцем
Відео на схожу темуІнформація щодо даного товару
Товар Бравадин таб 5мг 56 шт производится компанией КРКА. Само производство расположено в стране Россия.
На нашем сайте в свободном доступе можно купить Бравадин таб 5мг 56 шт и заказать через корзину сайта доставку прямо в руки. В поисках Бравадин таб 5мг 56 шт в Украине? Вы в нужном месте! Купить можно как в больших городах (Киев, Винница, Кропивницкий, Полтава, Харьков, Днепр, Луганск, Ровно, Херсон, Донецк, Луцк, Хмельницкий, Житомир, Львов, Сумы, Черкассы, Запорожье, Николаев, Тернополь, Чернигов, Ивано-Франковск, Одесса, Ужгород, Черновцы), так и в маленьких городах и даже сёлах! Отправка наших товаров производится в день заказа или на следующий рабочий день.
Если Вас заинтересовал этот товар, обратите внимание на такие товары схожего действия: Бравадин таб 5мг 28 шт Бравадин таб 5мг 28 шт, Бравадин таб 7.5мг 28 шт Бравадин таб 7.5мг 28 шт, Бравадин таб 7.5мг 56 шт Бравадин таб 7.5мг 56 шт, Ивабрадин канон таб 5мг 56 шт Ивабрадин канон таб 5мг 56 шт, Ивабрадин канон таб 7.5мг 56 шт Ивабрадин канон таб 7.5мг 56 шт, Ивабрадин Медисорб таб 5 мг 28 шт Ивабрадин Медисорб таб 5 мг 28 шт, Ивабрадин Медисорб таб 5 мг 56 шт Ивабрадин Медисорб таб 5 мг 56 шт, Ивабрадин Медисорб таб 7.5 мг 56 шт Ивабрадин Медисорб таб 7.5 мг 56 шт, Ивабрадин таб 5 мг 56 шт Ивабрадин таб 5 мг 56 шт, Ивабрадин таб п/об пленочной 7.5мг 56 шт озон Ивабрадин таб п/об пленочной 7.5мг 56 шт озон, Кораксан таб 5мг 56 шт Кораксан таб 5мг 56 шт, Кораксан таб 7.5мг 56 шт Кораксан таб 7.5мг 56 шт, Раеном таб 5мг 56 шт Раеном таб 5мг 56 шт, Раеном таб 7.5мг 56 шт Раеном таб 7.5мг 56 шт.
Пока нет комментариев