Бонадэ таб п/об пленочной 2мг+0,03мг 21 шт
Бонадэ таб - це низькодозований комбінований контрацептивний препарат, який діє на різних рівнях, включаючи придушення овуляції та підвищення в'язкості секрету шийки матки. Препарат містить дієногест, який має антиандрогенну дію, і етинілестрадіол, який індукує синтез ГСПГ. Після прийому препарату, дієногест швидко та майже повністю всмоктується, а етинілестрадіол швидко і повністю всмоктується, але піддається пресистемному кон'югуванню. Рівноважна концентрація досягається під час другої половини лікувального циклу.
Бонадэ таб п/об пленочной 2мг+0,03мг 21 шт инструкция
Склад та опис
Активна речовина:
1 таблетка містить: дієногест – 2 мг, етинілестрадіол – 0,03 мг.
Допоміжні речовини:
Лактози моногідрат – 57,17 мг, крохмаль кукурудзяний – 12 мг, повідон 30ЛП – 3 мг, натрію крохмаль гліколят – 5 мг, магнію стеарат – 0,8 мг. оболонка: акваполіш білий 014.17 МС (гіпромелоза - 48 %, гідроксипропілцелюлоза - 12 %, тальк - 20 %, бавовни насіння олія гідрогенізована - 5 %, титану діоксид - 15 %) - 9 мг.
Опис:
Круглі двоопуклі таблетки, вкриті плівковою оболонкою білого кольору.
Форма випуску:
Пігулки, покриті плівковою оболонкою 2 мг + 0,03 мг.
По 21 таблетці у блістері з ПВХ/ПВДХ/Al. По 1 або 3 блістери разом з інструкцією із застосування поміщають у картонну пачку.
ПротипоказанняПрепарат Бонаде® протипоказаний за наявності будь-якого із станів/захворювань, перерахованих нижче. Якщо якийсь із цих станів розвивається вперше на тлі його прийому, препарат повинен бути негайно скасований.
Тромбози (венозні та артеріальні) та тромбоемболії нині або в анамнезі (у тому числі тромбоз глибоких вен, тромбоемболія легеневої артерії, інфаркт міокарда);
стани, що передують тромбозу (у тому числі стенокардія) в даний час або в анамнезі;
Цереброваскулярна хвороба: інсульт, транзиторні ішемічні атаки в даний час та в анамнезі;
Множинні або виражені фактори ризику венозного або артеріального тромбозу, у тому числі ускладнені ураження клапанного апарату серця, фібриляція передсердь, захворювання судин головного мозку або коронарних артерій серця, важка дисліпопротеїнемія, неконтрольована артеріальна гіпертензія них кінцівках та органах малого тазу, нейрохірургічні втручання, куріння віком від 35 років;
Вроджена або набута схильність до артеріальних або венозних тромбозів (резистентність до активованого протеїну С (включаючи фактор 5 Лейдена), дефіцит антитромбіну III, дефіцит протеїну С, дефіцит протеїну S, гіпергомоцистеїнемія, наявність антитіл до фосфоліпідів).
Мігрень з осередковими неврологічними симптомами нині чи анамнезі;
Цукровий діабет із судинними ускладненнями;
Панкреатит із вираженою гіпертригліцеридемією в даний час або в анамнезі;
Печінкова недостатність та тяжкі захворювання печінки (до нормалізації показників печінкових ферментів), у тому числі синдроми Ротора та Дубіна-Джонсона;
Пухлини печінки (доброякісні чи злоякісні) нині чи анамнезі;
Виявлені гормонозалежні злоякісні новоутворення (у тому числі статевих органів чи молочних залоз) чи підозра на них;
Кровотеча з піхви неясного генезу;
Вагітність чи підозра на неї;
Період грудного вигодовування;
Підвищена чутливість до будь-якого компонента препарату Бонаде®;
Непереносимість галактози, лактазна недостатність або глюкозо-галактозна мальадсорбція (препарат містить лактозу);
Ожиріння (індекс маси тіла понад 30 кг/м2);
Величезна травма. ® Препарат Бонаде не призначений для застосування у чоловіків.
З обережністю
Слід ретельно зважувати потенційний ризик та очікувану користь застосування КОК у кожному індивідуальному випадку за наявності наступних захворювань/станів та факторів ризику:
Фактори ризику розвитку тромбозу та тромбоемболій: куріння; ожиріння (індекс маси тіла менше 30 кг/м2); дисліпопротеїнемія, артеріальна гіпертензія; мігрень без осередкової неврологічної симптоматики; неускладнені вади клапанного апарату серця; спадкова схильність до тромбозу (тромбози, інфаркт міокарда або порушення мозкового кровообігу в молодому віці у будь-кого з найближчих родичів);
Інші захворювання, при яких можуть спостерігатися порушення периферичного кровообігу: цукровий діабет; онкологічні захворювання, системний червоний вовчак; гемолітико-уремічний синдром; хвороба Крона та виразковий коліт; серповидно-клітинна анемія; флебіт поверхневих вен;
Спадковий ангіоневротичний набряк;
Гіпертригліцеридемія;
Захворювання, що вперше виникли або посилилися під час вагітності або на тлі попереднього прийому статевих гормонів (наприклад, жовтяниця, холестаз, захворювання жовчного міхура, отосклероз із погіршенням слуху, порфірія, герпес під час вагітності, хорея Сіденгама);
Післяпологовий період.
Дозування2 мг+0,03 мг
Показання до застосуванняКонтрацепція (попередження небажаної вагітності).
Лікування акне легкого та середнього ступеня тяжкості у жінок, які потребують контрацепції, при неефективності інших методів лікування (місцеве лікування або застосування системних антибіотиків).
Взаємодія з іншими лікарськими засобамиДеякі лікарські засоби можуть знижувати ефективність бонаде®. До них належать препарати, що використовуються для лікування: - епілепсії (наприклад, примідон, фенітоїн, барбітурати, карбамазепін, окскарбазепін, топірамат, фелбамат); - необхідне використання бар'єрних методів контрацепції протягом усього циклу терапії та ще 28 днів після її закінчення; - туберкульозу (наприклад, рифампіцин, рифабутин) та ВІЛ-інфекції (наприклад, ритонавір, невірапін); - необхідне використання бар'єрних методів контрацепції протягом усього циклу терапії та ще 28 днів після її закінчення; - антибіотики для лікування деяких інших інфекційних захворювань (наприклад, пеніцилін, тетрацикліни, гризеофульвін); - необхідне використання бар'єрних методів контрацепції протягом усього циклу терапії та ще 7 днів після її закінчення;
Препарат Бонаде може впливати на метаболізм інших препаратів, що призводить до підвищення (наприклад, циклоспорин) або зниження (наприклад, ламотриджин) їх концентрації в плазмі крові та тканинах.
Деякі лікарські засоби можуть впливати на метаболізм активних компонентів Бонаде®. До них відносяться: - Протигрибкові препарати (наприклад, кетоконазол); - Н2-блокатори для лікування виразкової хвороби шлунка та дванадцятипалої кишки (наприклад, циметидин); - Деякі препарати для лікування артеріальної гіпертензії (наприклад, верапаміл, дилтіазем); - антибіотики для лікування бактеріальних інфекцій (макроліди, наприклад, еритроміцин); - антидепресанти; - грейпфрутовий сік.
Завжди повідомляйте Вашому лікарю, які ліки (включаючи лікарські препарати рослинного походження) Ви приймаєте або нещодавно приймали. Також повідомляйте будь-якого лікаря, включаючи стоматолога, які призначають інші препарати, а також фармацевту, який продає вам лікарський препарат, що Ви приймаєте бонаде®.
У деяких випадках лікар може рекомендувати додатково використовувати бар'єрний метод контрацепції (презерватив).
ПередозуванняВідомості про серйозні побічні ефекти від передозування не зареєстровані. Можуть з'явитися нудота, блювання та невеликі вагінальні кровотечі або «мажуть» кров'янисті виділення. Специфічного антидоту немає, слід проводити симптоматичне лікування.
Фармакологічна дія
Фармакологічна група:
Контрацептивний засіб комбінований (гестаген+естроген).
Препарат бонаде® -
низькодозований монофазний пероральний комбінований естроген-гестагенний контрацептивний препарат.
Контрацептивна дія препарату Бонаде заснована на спільній дії різних факторів, найбільш важливим з яких є придушення овуляції та підвищення в'язкості секрету шийки матки.
Прогестагенний компонент препарату бонаде®, дієногест, є похідним нортестостерону і має антиандрогенну дію. Дієногест також сприятливо впливає на ліпідний профіль, підвищуючи вміст ліпопротеїнів високої щільності.
У жінок, які приймають комбіновані пероральні контрацептиви (КЗК), цикл стає регулярнішим, рідше спостерігаються хворобливі менструації, зменшується інтенсивність і тривалість кровотечі.
Фармакокінетика:
Дієногест
Абсорбція. Після прийому внутрішньо дієногест швидко та майже повністю всмоктується. Максимальна концентрація в плазмі (51 нг/мл) досягається через 2,4±1,4 години після прийому одноразової дози. Біодоступність у комбінації з етинілестрадіолом - близько 96%.
Розподіл. Дієногест зв'язується з сироватковим альбуміном (90 %) і не зв'язується зі специфічними транспортними білками - глобуліном, що зв'язує статеві гормони (ГСПГ), і кортикостероїд-зв'язуючим глобуліном (КСГ). Якийсь вплив на процеси фізіологічного транспорту ендогенних стероїдів малоймовірний. Індуковане етинілестрадіолом підвищення концентрації ГСПГ не впливає на зв'язування дієногесту з сироватковими білками.
Метаболізм. Дієногест метаболізується переважно шляхом гідроксилювання, але також шляхом гідрогенізації, кон'югування та ароматизації з утворенням неактивних метаболітів. Загальний кліренс після одноразової дози становить 3,6 л/год.
Виведення. Період напіввиведення дієногесту (Т1/2) становить 85-108 години. Незначна кількість дієногесту виводиться нирками у незміненому вигляді. Його метаболіти виводяться нирками та з жовчю у співвідношенні 3:1. Період напіввиведення метаболітів становить 14,4 години.
Рівноважна концентрація. На фармакокінетику дієногесту концентрація ГСПГ не впливає. Після прийому щоденної дози концентрація препарату в плазмі збільшується приблизно в 1 -5 разів, а рівновага досягається після прийому приблизно 4-х щоденних доз.
Етинілестрадіол
Абсорбція. Після прийому внутрішньо етинілестрадіол швидко і повністю всмоктується. Максимальна концентрація у плазмі крові (67 нг/мл) досягається протягом 1,5-4 годин. Під час всмоктування та «першого проходження» через печінку етинілестрадіол метаболізується, внаслідок чого середня пероральна біодоступність становить
розподіл. Етинілестрадіол практично повністю (98%), хоч і неспецифічно, зв'язується альбуміном. Етинілестрадіол індукує синтез ГСПГ. Зафіксований обсяг розподілу етинілестрадіолу становить 2,8-8,6 л/кг.
Метаболізм. Етинілестрадіол піддається пресистемному кон'югування як у слизовій оболонці тонкого кишечника, так і в печінці. Основний шлях метаболізму -ароматичне гідроксилювання, з подальшим кон'югуванням з глюкуроновою та/або сірчаною кислотами. Швидкість метаболічного кліренсу із плазми крові становить 2,3-7 мл/хв/кг.
Виведення. Концентрація етинілестрадіолу в плазмі крові зменшується, причому зниження має двофазний характер; Перша фраза характеризується періодом напіввиведення близько 1 години, друга – 10-20 годин. У незміненому вигляді не виводиться. Метаболіти етинілестрадіолу виводяться нирками та печінкою у співвідношенні 4: 6; із періодом напіввиведення близько 24 годин.
Рівноважна концентрація. Рівноважна концентрація досягається під час другої половини лікувального циклу, коли рівні лікарського препарату в сироватці стають удвічі більшими порівняно з окремою дозою.
Вагітність та годування груддюВагітність. Препарат Бонаде не можна застосовувати під час вагітності. Якщо вагітність виявляється під час застосування препарату Бонаде, його слід відразу ж відмінити і звернутися до лікаря. Однак, великі епідеміологічні дослідження не виявили підвищеного ризику дефектів розвитку у дітей, народжених жінками, які отримували статеві гормони до вагітності або при прийомі статевих гормонів через необережність у ранні терміни вагітності.
Період грудного вигодовування. Прийом КОК може зменшувати кількість грудного молока та змінювати його склад, тому їх використання не рекомендується до припинення грудного вигодовування.
Умови відпустки з аптекЗа рецептом.
Побічні явищаПри прийомі препарату Бонаде можуть відзначатися нерегулярні кровотечі («мажуть» кров'янисті виділення або «проривні» маткові кровотечі), особливо протягом перших місяців застосування.
На тлі прийому препарату Бонаде можуть спостерігатися й інші небажані ефекти, хоча їхня поява не обов'язкова у всіх пацієнток.
Серйозні небажані ефекти
Дивіться розділ «З обережністю» та «Особливі вказівки». Будь ласка, прочитайте ці розділи уважно та, у разі появи небажаних ефектів, включаючи серйозні реакції, пов'язані із застосуванням препарату, проконсультуйтеся з лікарем.
Побічні ефекти, виявлені в ході прийому діючих речовин препарату Бонаде, наведені з розподілом за частотою розвитку та систем органів. Частоту побічних ефектів класифікували так: дуже часто (>1/10), часто (>1/100, <1/10) і нечасто (>1/1000, <1/100), рідко (>1/10000, < 1/1000), дуже рідко (<1/10000, включаючи окремі випадки) та неуточненої частоти.
Інфекційні та паразитарні захворювання: нечасто – вагініт, вульвовагініт, вагінальний кандидоз або інші грибкові вульвовагінальні інфекції; рідко – сальпінгоофорит (аднексит), інфекції сечовивідних шляхів, мастит, цервіцит, грибкові інфекції, герпетичне ураження ротової порожнини, грип, бронхіт, синусит, інфекції верхніх дихальних шляхів, вірусна інфекція.
Доброякісні, злоякісні та неуточнені новоутворення (включаючи кісти та поліпи): нечасто – кісти яєчника; рідко – кісти придатків матки, міома матки, ліпома молочної залози, кісти молочних залоз, фіброзно-кістозна мастопатія.
Порушення з боку крові та лімфатичної системи: рідко – анемія.
Порушення з боку імунної системи: рідко – алергічні реакції.
Порушення з боку ендокринної системи: рідко – вірилізм.
Порушення з боку обміну речовин та харчування: нечасто – підвищення апетиту; рідко – анорексія.
Порушення психіки: рідко – депресія; дуже рідко – зміни настрою, неуточненої частоти – зниження настрою, безсоння, порушення сну, агресія.
Порушення з боку нервової системи: часто – головний біль; нечасто-запаморочення, мігрень; рідко – ішемічний інсульт, цереброваскулярні розлади, дистонія.
Порушення з боку органу зору: рідко – сухість слизової оболонки очей, подразнення слизової оболонки очей, осцилопсія; неуточненої частоти -непереносимість контактних лінз (неприємні відчуття за її носінні).
Порушення з боку органу слуху та лабіринтні порушення: рідко – раптова втрата слуху, шум у вухах, запаморочення, порушення слуху.
Порушення з боку серця: рідко – серцево-судинні розлади, тахікардія.
Порушення з боку судин: нечасто – підвищення, зниження артеріального тиску; рідко – венозні та артеріальні тромбози та тромбоемболії, тромбофлебіт, підвищення діастолічного тиску, ортостатична циркуляторна дистонія, «припливи», варикозне розширення вен, захворювання вен, біль по ходу вен.
Порушення з боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння: рідко – бронхіальна астма, гіпервентиляція.
Порушення з боку шлунково-кишкового тракту: нечасто – біль у животі, дискомфорт, здуття, нудота, блювання, діарея; рідко – гастрит, ентерит, диспепсія.
Порушення з боку шкіри та підшкірних тканин: нечасто - акне, алопеція, висип, включаючи макулярний висип, свербіж (в т.ч. генералізований свербіж); рідко – алергічний дерматит, атопічний дерматит, нейродерміт, екзема, псоріаз, гіпергідроз, хлоазма, гіперпігментація, себорея, лупа, гірсутизм, шкірна реакція – «целюліт», судинні «зірочки»; неуточненої частоти – кропив'янка, вузлувата еритема, мультиформна еритема.
Порушення з боку скелетно-м'язової та сполучної тканини: рідко – біль у спині, дискомфорт у ділянці м'язів та скелета, міалгія, біль у кінцівках.
Порушення з боку статевих органів та молочної залози: часто – біль у молочних залозах, відчуття дискомфорту; нечасто - зміна тривалості та обсягу менструальноподібних кровотеч, включаючи рясну менструальноподібну кровотечу, убогі менструальноподібні кров'янисті виділення та відсутність менструальноподібних кров'янистих виділень, ациклічні кровотечі, в т.ч. кровотечі з піхви та метрорагія; збільшення розмірів молочних залоз; рідко – дисплазія епітелію шийки матки, диспареунія, галакторея; неуточненої частоти – виділення з молочних залоз, зниження лібідо, підвищення лібідо.
Загальні розлади та порушення: нечасто – стомлюваність, астенія, погане самопочуття, зміни маси тіла (збільшення, зниження та коливання маси тіла); рідко – біль у грудях, периферичні набряки, грипоподібні явища, підвищення температури тіла, дратівливість; неуточненої частоти – затримка рідини.
Вплив на результати лабораторних та інструментальних досліджень: рідко – гіпертригліцеридемія, гіперхолестеринемія.
Повідомлялося про такі серйозні небажані явища у жінок, які застосовують КОК (до яких відноситься препарат Бонаде®): - Венозні тромбоемболічні порушення. - артеріальні тромбоемболічні порушення. - Інсульт. - підвищення артеріального тиску. - Гіпертригліцеридемія. - порушення толерантності до глюкози або вплив на периферичну нсулінорезистентність. - Пухлини печінки (доброякісні та злоякісні). - порушення функціональних показників печінки. - Хлоазму. - У жінок зі спадковим ангіоневротичним набряком екзогенні естрогени можуть спричинити або посилити симптоми ангіоневротичного набряку. - Настання або погіршення станів, для яких зв'язок із застосуванням КОК (до яких відноситься препарат Бонаде®) не є незаперечним: жовтяниця та/або свербіж, пов'язані з холестазом; утворення каменів у жовчному міхурі; порфірія; системна червона вовчанка; гемолітико-уремічний синдром; хорея Сіденгама; герпес під час попередньої вагітності; втрата слуху, пов'язана з отосклерозом; хвороба Крона; язвений коліт; рак шийки матки. - порушення зору. - Запаморочення. – Панкреатит. - Холецистит. - Частота діагностування раку молочної залози у жінок, які застосовують КОК (до яких відноситься препарат Бонаде), підвищена дуже незначно. Рак молочної залози рідко спостерігається у жінок до 40 років, перевищення частоти незначне по відношенню до загального ризику раку молочної залози. Причинно-наслідковий зв'язок виникнення раку молочної залози із застосуванням КОК не встановлено. Додаткову інформацію дивіться у розділі «Протипоказання» та «Особливі вказівки». герпес під час попередньої вагітності; втрата слуху, пов'язана з отосклерозом; хвороба Крона; язвений коліт; рак шийки матки. - порушення зору. - Запаморочення. – Панкреатит. - Холецистит. - Частота діагностування раку молочної залози у жінок, які застосовують КОК (до яких відноситься препарат Бонаде), підвищена дуже незначно. Рак молочної залози рідко спостерігається у жінок до 40 років, перевищення частоти незначне по відношенню до загального ризику раку молочної залози. Причинно-наслідковий зв'язок виникнення раку молочної залози із застосуванням КОК не встановлено. Додаткову інформацію дивіться у розділі «Протипоказання» та «Особливі вказівки». герпес під час попередньої вагітності; втрата слуху, пов'язана з отосклерозом; хвороба Крона; язвений коліт; рак шийки матки. - порушення зору. - Запаморочення. – Панкреатит. - Холецистит. - Частота діагностування раку молочної залози у жінок, які застосовують КОК (до яких відноситься препарат Бонаде), підвищена дуже незначно. Рак молочної залози рідко спостерігається у жінок до 40 років, перевищення частоти незначне по відношенню до загального ризику раку молочної залози. Причинно-наслідковий зв'язок виникнення раку молочної залози із застосуванням КОК не встановлено. Додаткову інформацію дивіться у розділі «Протипоказання» та «Особливі вказівки». - Холецистит. - Частота діагностування раку молочної залози у жінок, які застосовують КОК (до яких відноситься препарат Бонаде), підвищена дуже незначно. Рак молочної залози рідко спостерігається у жінок до 40 років, перевищення частоти незначне по відношенню до загального ризику раку молочної залози. Причинно-наслідковий зв'язок виникнення раку молочної залози із застосуванням КОК не встановлено. Додаткову інформацію дивіться у розділі «Протипоказання» та «Особливі вказівки». - Холецистит. - Частота діагностування раку молочної залози у жінок, які застосовують КОК (до яких відноситься препарат Бонаде), підвищена дуже незначно. Рак молочної залози рідко спостерігається у жінок до 40 років, перевищення частоти незначне по відношенню до загального ризику раку молочної залози. Причинно-наслідковий зв'язок виникнення раку молочної залози із застосуванням КОК не встановлено. Додаткову інформацію дивіться у розділі «Протипоказання» та «Особливі вказівки». Причинно-наслідковий зв'язок виникнення раку молочної залози із застосуванням КОК не встановлено. Додаткову інформацію дивіться у розділі «Протипоказання» та «Особливі вказівки». Причинно-наслідковий зв'язок виникнення раку молочної залози із застосуванням КОК не встановлено. Додаткову інформацію дивіться у розділі «Протипоказання» та «Особливі вказівки».
Якщо Ви помітите якісь небажані ефекти, які не вказані в інструкції, будь ласка, повідомте про це Вашого лікаря.
особливі вказівкиЗа наявності будь-якого з наведених нижче станів або факторів ризику слід ретельно оцінити потенційний ризик та очікувану користь від застосування препарату та обговорити її з жінкою до того, як вона вирішить розпочати прийом препарату. У разі посилення симптомів наявного захворювання, загострення хвороби або появи перших ознак цих станів або факторів ризику при застосуванні даного препарату необхідно проконсультуватися з лікарем, який може прийняти рішення про необхідність відміни препарату.
Тромбоз
Тромбоз – утворення згустку крові (тромба), який може закупорювати кровоносну судину. При відриві тромбу розвивається тромбоемболія. Іноді тромбоз розвивається у глибоких венах нижніх кінцівок (тромбоз глибоких вен), судинах серця (інфаркт міокарда), головного мозку (інсульт), та вкрай рідко – у судинах інших органів. Ризик тромбозу глибоких вен у жінок, які приймають КОК, вищий, ніж у тих, що їх не приймають, але не такий високий, як під час вагітності.
Результати епідеміологічних досліджень свідчать про наявність взаємозв'язку між застосуванням КОК та підвищеним ризиком виникнення тромбозів та тромбоемболічних захворювань, таких як інфаркт міокарда, інсульт, тромбоз глибоких вен та емболії легеневої артерії при прийомі КОК. Ці ускладнення зустрічаються рідко.
Ризик розвитку венозної тромбоемболії (ВТЕ) є максимальним у перший рік прийому таких препаратів, переважно протягом перших 3 місяців. Підвищений ризик присутній після початкового використання КЗК або при відновленні використання одного і того ж або різних КЗК (після перерви між прийомами препарату в 4 тижні і більше).
Загальний ризик ВТЕ у пацієнток, які приймають низькодозовані КОК (< 50 мкг етинілестрадіолу) у два-три рази вищий, ніж у невагітних пацієнток, які не приймають КОК, проте цей ризик залишається нижчим порівняно з ризиком ВТЕ при вагітності та пологах .
У дуже поодиноких випадках венозна або артеріальна тромбоемболія може призвести до смерті.
ВТЕ, що виявляється у вигляді тромбозу глибоких вен та/або емболії легеневої артерії, може виникнути при використанні будь-якого КЗК.
Вкрай рідко при використанні КОК виникає тромбоз в інших кровоносних судинах, наприклад, венах та артеріях печінки, брижі, нирок, мозку або сітківки.
Симптоми тромбозу глибоких вен (ТГВ) включають наступне: односторонній набряк нижньої кінцівки або вздовж вени на нижній кінцівці, біль або дискомфорт у нижній кінцівці тільки у вертикальному положенні або при ходьбі, локальне підвищення температури в ураженій нижній кінцівці, почервоніння або зміна забарвлення шкірних нижньої кінцівки.
Симптоми тромбоемболії легеневої артерії (ТЕЛА) полягають у наступному: утруднене або прискорене дихання; раптовий кашель, у т.ч. з кровохарканням; гострий біль у грудній клітці, який може посилюватися при глибокому вдиху; почуття тривоги; сильне запаморочення; прискорене або нерегулярне серцебиття. Деякі з цих симптомів (наприклад, задишка, кашель) є неспецифічними і можуть бути витлумачені невірно - як ознаки інших часто зустрічаються і менш важких станів/захворювань (наприклад, інфекція дихальних шляхів).
У разі перелічених вище симптомів у жінок, які приймають КОК, необхідно негайно проконсультуватися з лікарем.
Ризик ВТЕ збільшується: - з віком; - при курінні (при інтенсивному курінні та зі збільшенням віку ризик додатково підвищується, особливо у жінок старше 35 років. Жінкам старше 35 років слід настійно рекомендувати відмовитися від куріння, якщо вони хочуть приймати препарат Бонаде); - при обтяженому сімейному анамнезі (тобто за наявності в анамнезі випадків венозної тромбоемболії у відносно молодому віці у батьків або близьких родичів). У разі підозри на спадкову схильність, перш ніж прийняти рішення про будь-яку гормональну контрацепцію, жінці слід проконсультуватися з фахівцем; - при тривалій іммобілізації, серйозній хірургічній операції, будь-якій операції на нижніх кінцівках або великій травмі. У цих ситуаціях необхідно припинити застосування (у разі планової операції не менше ніж за 4 тижні), та не відновлювати його до закінчення двох тижнів після повного відновлення рухової активності. Якщо застосування препарату Бонаде не було припинено заздалегідь, слід розглянути питання про антитромботичну терапію; - авіапереліт тривалістю понад 4 години; - при ожирінні (індекс маси тіла понад 30 кг/м2).
Ризик артеріальних тромбоемболічних ускладнень або порушення мозкового кровообігу збільшується: - з віком; - при курінні (при інтенсивному курінні та зі збільшенням віку ризик додатково підвищується, особливо у жінок старше 35 років. Жінкам старше 35 років слід настійно рекомендувати відмовитися від куріння, якщо вони хочуть приймати препарат Бонаде); - при дисліпопротеїнемії; - при артеріальній гіпертензії; - при мігрені; - при захворюваннях клапанів серця; - при миготливій аритмії; - при обтяженому сімейному анамнезі (тобто за наявності в анамнезі випадків артеріального тромбозу відносно молодому віці у батьків або близьких родичів). У разі підозри на спадкову схильність, перш ніж прийняти рішення про будь-яку гормональну контрацепцію, жінці слід проконсультуватися з фахівцем.
Порушення периферичного кровообігу також можуть відзначатися при цукровому діабеті, системному червоному вовчаку, гемолітико-уремічному синдромі, хронічних запальних захворюваннях кишечника (а саме, хвороба Крона або виразковий коліт) та серповидно-клітинній анемії.
Необхідно враховувати підвищений ризик тромбоемболії у післяпологовому періоді. Збільшення частоти або тяжкості нападів мігрені під час застосування препарату Бонаде® (що може бути провісником порушення мозкового кровообігу) є причиною негайного відміни препарату.
Щодо потенційної ролі варикозного розширення вен та поверхневого тромбофлебіту у розвитку ВТЕ єдиної думки немає.
Пухлини
Найважливішим фактором ризику виникнення раку шийки матки є персистуюча папіломавірусна інфекція. Деякі епідеміологічні дослідження показують, що тривале застосування КОК може зробити свій внесок у підвищення цього ризику. Однак досі триває дискусія про те, наскільки цей результат залежить від інших факторів, таких як скринінгові дослідження шийки матки та вільніша сексуальна поведінка та відмова від бар'єрних методів контрацепції.
Мета-аналіз результатів 54 епідеміологічних досліджень говорить про дещо підвищений відносний ризик виявлення раку молочної залози у жінок, які застосовують КОК (відносний ризик 1,24). Підвищений ризик поступово знижується протягом 10 років після припинення КОК. Враховуючи той факт, що рак молочної залози рідко зустрічається у жінок молодше 40 років, збільшення кількості раку молочної залози, що діагностується, у жінок, які приймають або раніше приймали КОК, мало в порівнянні із загальним ризиком раку молочної залози. Ці дослідження не підтверджують наявність причинно-наслідкового зв'язку. Причиною підвищення числа випадків виявлення раку молочної залози у жінок, які приймають КОК, може бути більш рання діагностика, біологічна дія препаратів або поєднання цих факторів. Рак молочної залози, що діагностується у жінок,
Були діагностовані окремі випадки доброякісних пухлин печінки і значно рідше злоякісних пухлин печінки у жінок, які приймають КОК. У поодиноких випадках такі пухлини ставали причиною загрозливого життя внутрішньочеревної кровотечі. У разі сильного болю у верхній частині черевної порожнини, збільшення печінки або ознак внутрішньочеревної кровотечі у жінок, які приймають КОК, необхідно негайно проконсультуватися з лікарем.
Інші стани
У жінок, які страждають на гіпертригліцеридемію або мають це захворювання в сімейному анамнезі, може бути підвищений ризик виникнення панкреатиту при прийомі КОК.
Незважаючи на те, що у багатьох жінок, які приймають КЗК, відзначалося невелике підвищення артеріального тиску, клінічно значуще підвищення трапляється рідко. Однак, якщо розвивається клінічно значуще підвищення артеріального тиску (вище 140/90 мм рт. ст.) під час прийому КОК, прийом препарату Бонаде® має бути припинено та розпочато лікування артеріальної гіпертензії. Прийом препарату може бути продовжений, якщо за допомогою гіпотензивної терапії буде досягнуто нормальних АТ.
Скасування прийому КОК може бути неминучим при гострих і хронічних порушеннях функції печінки до тих пір, поки всі показники функції печінки не прийдуть у норму. Рецидиви холестатичної жовтяниці, що виникла вперше під час вагітності або під час попереднього періоду використання КОК, також вимагають припинення прийому препарату.
Застосування КОК (до яких відноситься препарат бонаде®) може викликати появу або погіршення станів, для яких зв'язок із застосуванням цих препаратів не є незаперечним: жовтяниця та/або свербіж, пов'язані з холестазом, утворення каменів у жовчному міхурі, порфірія, системний червоний вовчак, гемолітико-уремічний синдром, хорея Сіденгама, герпес під час попередньої вагітності, втрата слуху, пов'язана з отосклерозом.
Незважаючи на те, що КОК можуть впливати на периферичну інсулінорезистентність і толерантність до глюкози, жінкам з цукровим діабетом, які приймають низькодозовані КОК, зазвичай не потрібно проведення корекції дози або режиму дозування гіпоглікемічних препаратів. Тим не менш, такі жінки повинні знаходитись під ретельним наглядом.
Хвороба Крона та виразковий коліт можуть бути пов'язані з прийомом КОК.
Іноді може з'являтися хлоазму (гіперпігментація шкіри обличчя), особливо, якщо вона спостерігалася при вагітності. Жінки зі схильністю до хлоазми під час використання КОК повинні остерігатися прямих сонячних променів та впливу інших ультрафіолетових випромінювань.
Зникнення симптомів висипу вугрів (акне) зазвичай відзначається через 3-4 місяці терапії.
Жінки повинні бути попереджені про те, що препарат Бонаде® не захищає їх від ВІЛ-інфекцій та інших захворювань, що передаються статевим шляхом.
Зниження ефективності
Ефективність КОК може знизитися, наприклад, у разі пропуску прийому таблеток, у разі розладів з боку шлунково-кишкового тракту (блювання, діарея) або одночасного використання інших лікарських засобів.
Нерегулярність циклу
Під час прийому будь-яких КОК можуть з'являтися нерегулярні кровотечі («мажучі» виділення або «проривна» кровотеча), особливо в перші місяці прийому таблеток. Кровотечі зазвичай припиняються при адаптації організму до препарату бонаде® (зазвичай після трьох циклів прийому таблеток). Якщо кровотечі продовжуються, і рівень їх тяжкості зростає, слід проконсультуватися з фахівцем.
Відсутність чергової кровотечі «скасування» У деяких жінок кровотеча «скасування» не виникає під час перерви у прийомі таблеток. Якщо препарат приймався відповідно до інструкції, виникнення вагітності є малоймовірним. Однак, якщо таблетки приймалися нерегулярно, або кровотеча «скасування» не виникла двічі поспіль, то до продовження застосування препарату необхідно виключити вагітність.
Лабораторні дослідження
Використання КОК може вплинути на результати лабораторних досліджень, включаючи біохімічні показники ефективності роботи печінки, щитовидної залози, надниркових залоз і нирок, на концентрацію білків плазми крові, наприклад, кортикостероїд-зв'язуючого глобуліну, а також на ліпідний/ліпопротеїновий склад крові, показник показники системи згортання крові. Однак, зазвичай, відхилення залишаються в межах діапазону нормальних лабораторних значень.
Медичний огляд
Перед першим призначенням або поновленням прийому препарату Бонаде®, необхідно зібрати докладний анамнез та провести медичний огляд з урахуванням протипоказань, особливих вказівок та запобіжних заходів. Обстеження необхідно регулярно повторювати. Регулярне медичне обстеження також потрібне через наявність протипоказань (наприклад, транзиторні ішемічні стани тощо) або факторів ризику (наприклад, наявність венозного або артеріального тромбозу в сімейному анамнезі), які можуть виникнути вперше тільки під час прийому КОК. Періодичність і характер таких обстежень повинні базуватися на затверджених практичних методиках, адаптованих до конкретної пацієнтки, але в загальному випадку вони повинні включати, перш за все, необхідно виключити вагітність, перевірити показники артеріального тиску, стан молочних залоз,
У разі тривалого застосування препарату обстеження необхідно проводити не рідше 1 разу на 6 місяців.
Проконсультуйтеся з лікарем якнайшвидше:
При будь-яких змінах здоров'я, особливо будь-яких станах, перерахованих у цій інструкції із застосування (див. розділ «Протипоказання» та «З обережністю»);
При локальному ущільненні молочної залози;
Якщо Ви маєте намір застосовувати інші лікарські препарати (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами»);
Якщо очікується тривала іммобілізація (наприклад, на ногу накладено гіпс), планується госпіталізація чи операція (проконсультуйтеся з лікарем за 4-6 тижнів до неї);
При виникненні надзвичайно сильної маткової кровотечі;
Якщо ви забули прийняти таблетку в перший тиждень прийому упаковки (блістера) і мав місце статевий контакт за тиждень до цього;
Якщо у Вас двічі поспіль не було чергової кровотечі «скасування» або Ви підозрюєте, що вагітні (не починайте прийом наступної упаковки (блістера), доки не проконсультуєтеся з лікарем).
Вплив на здатність керувати транспортними засобами та механізмами:
При керуванні транспортними засобами та заняттях потенційно небезпечними видами діяльності необхідно бути обережними, оскільки під час прийому препарату бонаде® в поодиноких випадках може виникати запаморочення.
Умови зберіганняЗберігати при температурі не вище 25 °С.
Зберігати у недоступному для дітей місці.
Спосіб застосування та дозиПрепарат Бонаде приймають внутрішньо по одній таблетці на добу, не розжовуючи і запиваючи невеликою кількістю води, одночасно кожен день. Таблетки приймають протягом 21 дня без перерви за схемою, вказаною на блістері. Кожен блістер містить 21 таблетку. Кожна таблетка промаркована днем тижня, коли вона повинна бути прийнята. Протягом наступних 7 днів таблетки не приймають. У цей період має розпочатися менструальноподібна кровотеча (кровотеча «скасування»). Зазвичай воно починається через 2-3 дні після прийому останньої таблетки Бонаде®.
Після 7-денної перерви на 8-й день починають прийом таблеток з нової упаковки (якщо упаковка містить 21 таблетку) або блістера (якщо упаковка містить 63 таблетки), навіть якщо кровотеча ще не припинилася. Це означає, що Ви завжди починатимете нову упаковку (блістер) в один і той же день тижня і що кожен місяць кровотеча «скасування» настане приблизно в один і той же день місяця.
За відсутності прийому будь-яких гормональних контрацептивів у попередньому місяці.
Прийом препарату Бонаде починають у перший день природного менструального циклу (тобто в перший день менструальної кровотечі). Приймають пігулку, позначену відповідним днем тижня. Наприклад, якщо менструація починається у п'ятницю, приймають таблетку, позначену літерами, що позначають п'ятницю. Потім продовжують приймати таблетки в наступні дні в установленому порядку. Допустимо також починати прийом з 2-го - 5-го дня циклу, але в цьому випадку рекомендується додатково застосовувати бар'єрний метод контрацепції (презерватив) протягом перших 7 днів прийому таблеток з першої упаковки (блістера).
Під час переходу з інших КОК, контрацептивного вагінального кільця або контрацептивного пластиру.
Можна почати приймати препарат Бонаде наступного дня після прийому останньої таблетки з попередньої упаковки КОК (тобто без перерви в прийомі). Якщо попередня упаковка містила також неактивні таблетки (без активної речовини), можна починати застосовувати Бонаде® наступного дня після прийому останньої активної таблетки. Також можна розпочати прийом пізніше, але в жодному разі не пізніше наступного дня, після звичайної перерви в прийомі (перерва 7 днів для препаратів, що містять 21 таблетку) або після прийому останньої неактивної таблетки (для препаратів, що містять 28 таблеток в упаковці).
У разі використання контрацептивного пластиру або контрацептивного вагінального кільця прийом препарату Бонаде слід розпочати в день їх видалення, але не пізніше дня, коли має бути введене нове кільце або наклеєний новий пластир.
При переході з пероральних контрацептивів, що містять лише прогестаген (міні-пили).
Ви можете припинити прийом «міні-пили» в будь-який день і почати прийом препарату Бонаде на наступний день, в той же час. Протягом перших 7 днів прийому таблеток необхідно також використовувати бар'єрний метод контрацепції.
При переході з ін'єкційного контрацептиву, імплантату або внутрішньоматкових контрацептивів (внутрішньоматкова спіраль), що вивільняють прогестаген.
Почніть прийом бонаде® в той день, коли повинна бути зроблена наступна ін'єкція або в день видалення імплантату або внутрішньоматкового контрацептиву. Протягом перших 7 днів прийому таблеток необхідно також використовувати бар'єрний метод контрацепції.
Після пологів
Відразу після народження дитини лікар може рекомендувати Вам почекати до закінчення першого нормального менструального циклу, перш ніж розпочинати прийом препарату Бонаде. Іноді, за рекомендацією лікаря, можна розпочати прийом препарату раніше.
Після мимовільного викидня або аборту у першому триместрі вагітності.
Проконсультуйтеся з лікарем. Зазвичай рекомендується розпочати прийом препарату негайно.
У разі пропуску прийому бонаде® - Якщо запізнення в прийомі чергової таблетки менше, ніж 12 годин, контрацептивна дія препарату Бонаде® зберігається. Прийміть пігулку, як тільки згадайте про це. Наступну таблетку прийміть у звичайний час. - Якщо запізнення в прийомі таблеток становило понад 12 годин, контрацептивний захист може бути знижений. Чим більше підряд таблеток пропущено, і чим ближче ця перепустка до початку прийому або до кінця прийому, тим вищий ризик вагітності.
У зв'язку з цим можна керуватися такими правилами: -Пропущено більш ніж одну таблетку з упаковки (блістера).
Проконсультуйтеся з лікарем. -Пропущена одна таблетка в 1 тиждень прийому препарату.
Прийміть пропущену таблетку якнайшвидше, як тільки згадаєте (навіть, якщо це означає прийом двох таблеток одночасно). Наступну таблетку прийміть у звичайний час. Додатково застосовуйте бар'єрний метод контрацепції протягом наступних 7 днів. Якщо статевий акт був протягом тижня перед пропусканням таблетки, необхідно враховувати ймовірність настання вагітності. Негайно проконсультуйтеся з лікарем. -Пропущена одна таблетка на 2-й тиждень прийому препарату.
Прийміть пропущену таблетку якнайшвидше, як тільки згадаєте (навіть, якщо це означає прийом двох таблеток одночасно). Наступну таблетку прийміть у звичайний час. Якщо Ви приймали таблетки правильно протягом 7 днів перед першою пропущеною таблеткою, контрацептивна дія препарату Бонаде® зберігається, і Ви не потребуєте застосування додаткових контрацептивних заходів. В іншому випадку, а також при пропуску двох та більше таблеток необхідно додатково використовувати бар'єрні методи контрацепції протягом 7 днів. -Пропущена одна таблетка на третьому тижні прийому препарату.
Якщо протягом 7 днів, що передують першій пропущеній таблетці, всі таблетки приймалися правильно, немає необхідності використовувати додаткові контрацептивні методи, якщо Ви дотримуватиметеся будь-якого з двох наступних варіантів: 1. Прийміть пропущену таблетку якнайшвидше, як тільки згадайте (навіть якщо це означає прийом двох пігулок одночасно). Наступну таблетку прийміть у звичайний час. Почніть наступну упаковку (блістер) відразу після закінчення прийому таблеток із поточної упаковки (блістера), таким чином, не буде перерви між упаковками (блістерами). Кровотеча «скасування» малоймовірна, доки не закінчаться таблетки з другої упаковки (блістера), але можуть відзначатися «мажучі» виділення або «проривні» маткові кровотечі в дні прийому препарату. 2. Припиніть прийом таблеток із поточної упаковки (блістера),
Якщо після перерви в прийомі таблеток відсутня очікувана менструальноподібна кровотеча, Ви можете бути вагітними. Проконсультуйтеся з лікарем, перш ніж почнете прийом таблеток з нової упаковки (блістера).
У ситуаціях, коли Вам рекомендується припинити прийом Бонаде, або коли його надійність може бути знижена, слід утриматися від статевих контактів або застосовувати негормональні контрацептивні методи (наприклад, презерватив або інші бар'єрні методи). Не слід застосовувати ритмічний чи температурний методи. Ці способи може бути ненадійні, т.к. прийом КОК призводить до змін базальної температури та цервікального слизу.
У разі припинення прийому бонаде® Можна припинити приймати препарат бонаде® у будь-який час. У разі припинення прийому через бажання завагітніти, зазвичай рекомендується дочекатися першої нормальної менструації і тільки після цього спробувати завагітніти. За допомогою цього методу легше встановити дату пологів.
Рекомендації у разі шлунково-кишкових розладів У разі виникнення блювання або діареї діючі речовини препарату бонаде можуть не повністю всмоктуватися. Якщо блювання триває 3-4 години після прийому контрацептивної таблетки, результат може бути таким самим, як при пропусканні прийому таблетки. Вчиняйте так, як рекомендовано у разі пропуску прийому таблетки. У разі сильної діареї проконсультуйтеся у свого лікаря.
Відстрочення початку менструальноподібної кровотечі
Ви можете відкласти початок менструальноподібної кровотечі, якщо почнете приймати таблетки з наступної упаковки (якщо упаковка містить 21 таблетку) або блістера (якщо упаковка містить 63 таблетки) відразу після закінчення поточної упаковки (блістера). Можна приймати пігулки так довго, як Ви бажаєте, або доти, поки пігулки в упаковці (блістері) не закінчаться. Якщо Ви хочете, щоб кровотеча «скасування» почалася, просто перестаньте приймати таблетки. Під час прийому таблеток препарату Бонаде з нової упаковки (блістера) можуть з'явитися рясні або «мажуть» кров'янисті виділення. Прийом таблеток із наступної упаковки (блістера) почніть після звичайного 7-денного інтервалу.
Зміна дня початку менструальноподібної кровотечі
Якщо Ви приймаєте таблетки, суворо дотримуючись усіх рекомендацій, менструальноподібні кровотечі наступають приблизно в ті самі дні кожні 4 тижні. Якщо Ви хочете змінити ці дні, просто скоротите (але в жодному разі не продовжуйте) наступний інтервал без прийому таблеток. Наприклад, кровотеча починається по п'ятницях, а Ви хочете, щоб вона починалася по вівторках (на 3 дні раніше), тоді треба почати прийом таблеток з нової упаковки (блістера) на 3 дні раніше, ніж зазвичай. Якщо інтервал без прийому таблеток буде занадто коротким, кровотеча може зовсім не наступити в інтервал. Однак під час прийому таблеток з нової упаковки (блістера) можуть з'явитися рясні або кров'янисті виділення, що «мажуть».
Додаткова інформація для окремих груп пацієнтів
Діти та підлітки Препарат бонаде показаний тільки після настання менархе.
Пацієнти похилого віку ® Не можна застосовувати. Препарат Бонаде не показаний після настання менопаузи.
Пацієнти з порушенням функції печінки
Препарат бонаде® протипоказаний жінкам з тяжкими захворюваннями печінки доти, доки показники функції печінки не прийдуть у норму. також розділ «Протипоказання».
Пацієнти з порушенням функції нирок
Препарат Бонаде спеціально не вивчався у пацієнтів з порушеннями функції нирок. Наявні дані не передбачають зміни режиму дозування таких пацієнтів.
ІнформаціяЗовнішній вигляд товару може відрізнятись від зображеного на фотографії. Є протипоказання. Необхідно ознайомитися з інструкцією або проконсультуватися з фахівцем
Відео на схожу темуІнформація щодо даного товару
Бонадэ таб п/об пленочной 2мг+0,03мг 21 шт инструкция
Склад та опис
Активна речовина:
1 таблетка містить: дієногест – 2 мг, етинілестрадіол – 0,03 мг.
Допоміжні речовини:
Лактози моногідрат – 57,17 мг, крохмаль кукурудзяний – 12 мг, повідон 30ЛП – 3 мг, натрію крохмаль гліколят – 5 мг, магнію стеарат – 0,8 мг. оболонка: акваполіш білий 014.17 МС (гіпромелоза - 48 %, гідроксипропілцелюлоза - 12 %, тальк - 20 %, бавовни насіння олія гідрогенізована - 5 %, титану діоксид - 15 %) - 9 мг.
Опис:
Круглі двоопуклі таблетки, вкриті плівковою оболонкою білого кольору.
Форма випуску:
Пігулки, покриті плівковою оболонкою 2 мг + 0,03 мг.
По 21 таблетці у блістері з ПВХ/ПВДХ/Al. По 1 або 3 блістери разом з інструкцією із застосування поміщають у картонну пачку.
ПротипоказанняПрепарат Бонаде® протипоказаний за наявності будь-якого із станів/захворювань, перерахованих нижче. Якщо якийсь із цих станів розвивається вперше на тлі його прийому, препарат повинен бути негайно скасований.
Тромбози (венозні та артеріальні) та тромбоемболії нині або в анамнезі (у тому числі тромбоз глибоких вен, тромбоемболія легеневої артерії, інфаркт міокарда);
стани, що передують тромбозу (у тому числі стенокардія) в даний час або в анамнезі;
Цереброваскулярна хвороба: інсульт, транзиторні ішемічні атаки в даний час та в анамнезі;
Множинні або виражені фактори ризику венозного або артеріального тромбозу, у тому числі ускладнені ураження клапанного апарату серця, фібриляція передсердь, захворювання судин головного мозку або коронарних артерій серця, важка дисліпопротеїнемія, неконтрольована артеріальна гіпертензія них кінцівках та органах малого тазу, нейрохірургічні втручання, куріння віком від 35 років;
Вроджена або набута схильність до артеріальних або венозних тромбозів (резистентність до активованого протеїну С (включаючи фактор 5 Лейдена), дефіцит антитромбіну III, дефіцит протеїну С, дефіцит протеїну S, гіпергомоцистеїнемія, наявність антитіл до фосфоліпідів).
Мігрень з осередковими неврологічними симптомами нині чи анамнезі;
Цукровий діабет із судинними ускладненнями;
Панкреатит із вираженою гіпертригліцеридемією в даний час або в анамнезі;
Печінкова недостатність та тяжкі захворювання печінки (до нормалізації показників печінкових ферментів), у тому числі синдроми Ротора та Дубіна-Джонсона;
Пухлини печінки (доброякісні чи злоякісні) нині чи анамнезі;
Виявлені гормонозалежні злоякісні новоутворення (у тому числі статевих органів чи молочних залоз) чи підозра на них;
Кровотеча з піхви неясного генезу;
Вагітність чи підозра на неї;
Період грудного вигодовування;
Підвищена чутливість до будь-якого компонента препарату Бонаде®;
Непереносимість галактози, лактазна недостатність або глюкозо-галактозна мальадсорбція (препарат містить лактозу);
Ожиріння (індекс маси тіла понад 30 кг/м2);
Величезна травма. ® Препарат Бонаде не призначений для застосування у чоловіків.
З обережністю
Слід ретельно зважувати потенційний ризик та очікувану користь застосування КОК у кожному індивідуальному випадку за наявності наступних захворювань/станів та факторів ризику:
Фактори ризику розвитку тромбозу та тромбоемболій: куріння; ожиріння (індекс маси тіла менше 30 кг/м2); дисліпопротеїнемія, артеріальна гіпертензія; мігрень без осередкової неврологічної симптоматики; неускладнені вади клапанного апарату серця; спадкова схильність до тромбозу (тромбози, інфаркт міокарда або порушення мозкового кровообігу в молодому віці у будь-кого з найближчих родичів);
Інші захворювання, при яких можуть спостерігатися порушення периферичного кровообігу: цукровий діабет; онкологічні захворювання, системний червоний вовчак; гемолітико-уремічний синдром; хвороба Крона та виразковий коліт; серповидно-клітинна анемія; флебіт поверхневих вен;
Спадковий ангіоневротичний набряк;
Гіпертригліцеридемія;
Захворювання, що вперше виникли або посилилися під час вагітності або на тлі попереднього прийому статевих гормонів (наприклад, жовтяниця, холестаз, захворювання жовчного міхура, отосклероз із погіршенням слуху, порфірія, герпес під час вагітності, хорея Сіденгама);
Післяпологовий період.
Дозування2 мг+0,03 мг
Показання до застосуванняКонтрацепція (попередження небажаної вагітності).
Лікування акне легкого та середнього ступеня тяжкості у жінок, які потребують контрацепції, при неефективності інших методів лікування (місцеве лікування або застосування системних антибіотиків).
Взаємодія з іншими лікарськими засобамиДеякі лікарські засоби можуть знижувати ефективність бонаде®. До них належать препарати, що використовуються для лікування: - епілепсії (наприклад, примідон, фенітоїн, барбітурати, карбамазепін, окскарбазепін, топірамат, фелбамат); - необхідне використання бар'єрних методів контрацепції протягом усього циклу терапії та ще 28 днів після її закінчення; - туберкульозу (наприклад, рифампіцин, рифабутин) та ВІЛ-інфекції (наприклад, ритонавір, невірапін); - необхідне використання бар'єрних методів контрацепції протягом усього циклу терапії та ще 28 днів після її закінчення; - антибіотики для лікування деяких інших інфекційних захворювань (наприклад, пеніцилін, тетрацикліни, гризеофульвін); - необхідне використання бар'єрних методів контрацепції протягом усього циклу терапії та ще 7 днів після її закінчення;
Препарат Бонаде може впливати на метаболізм інших препаратів, що призводить до підвищення (наприклад, циклоспорин) або зниження (наприклад, ламотриджин) їх концентрації в плазмі крові та тканинах.
Деякі лікарські засоби можуть впливати на метаболізм активних компонентів Бонаде®. До них відносяться: - Протигрибкові препарати (наприклад, кетоконазол); - Н2-блокатори для лікування виразкової хвороби шлунка та дванадцятипалої кишки (наприклад, циметидин); - Деякі препарати для лікування артеріальної гіпертензії (наприклад, верапаміл, дилтіазем); - антибіотики для лікування бактеріальних інфекцій (макроліди, наприклад, еритроміцин); - антидепресанти; - грейпфрутовий сік.
Завжди повідомляйте Вашому лікарю, які ліки (включаючи лікарські препарати рослинного походження) Ви приймаєте або нещодавно приймали. Також повідомляйте будь-якого лікаря, включаючи стоматолога, які призначають інші препарати, а також фармацевту, який продає вам лікарський препарат, що Ви приймаєте бонаде®.
У деяких випадках лікар може рекомендувати додатково використовувати бар'єрний метод контрацепції (презерватив).
ПередозуванняВідомості про серйозні побічні ефекти від передозування не зареєстровані. Можуть з'явитися нудота, блювання та невеликі вагінальні кровотечі або «мажуть» кров'янисті виділення. Специфічного антидоту немає, слід проводити симптоматичне лікування.
Фармакологічна дія
Фармакологічна група:
Контрацептивний засіб комбінований (гестаген+естроген).
Препарат бонаде® -
низькодозований монофазний пероральний комбінований естроген-гестагенний контрацептивний препарат.
Контрацептивна дія препарату Бонаде заснована на спільній дії різних факторів, найбільш важливим з яких є придушення овуляції та підвищення в'язкості секрету шийки матки.
Прогестагенний компонент препарату бонаде®, дієногест, є похідним нортестостерону і має антиандрогенну дію. Дієногест також сприятливо впливає на ліпідний профіль, підвищуючи вміст ліпопротеїнів високої щільності.
У жінок, які приймають комбіновані пероральні контрацептиви (КЗК), цикл стає регулярнішим, рідше спостерігаються хворобливі менструації, зменшується інтенсивність і тривалість кровотечі.
Фармакокінетика:
Дієногест
Абсорбція. Після прийому внутрішньо дієногест швидко та майже повністю всмоктується. Максимальна концентрація в плазмі (51 нг/мл) досягається через 2,4±1,4 години після прийому одноразової дози. Біодоступність у комбінації з етинілестрадіолом - близько 96%.
Розподіл. Дієногест зв'язується з сироватковим альбуміном (90 %) і не зв'язується зі специфічними транспортними білками - глобуліном, що зв'язує статеві гормони (ГСПГ), і кортикостероїд-зв'язуючим глобуліном (КСГ). Якийсь вплив на процеси фізіологічного транспорту ендогенних стероїдів малоймовірний. Індуковане етинілестрадіолом підвищення концентрації ГСПГ не впливає на зв'язування дієногесту з сироватковими білками.
Метаболізм. Дієногест метаболізується переважно шляхом гідроксилювання, але також шляхом гідрогенізації, кон'югування та ароматизації з утворенням неактивних метаболітів. Загальний кліренс після одноразової дози становить 3,6 л/год.
Виведення. Період напіввиведення дієногесту (Т1/2) становить 85-108 години. Незначна кількість дієногесту виводиться нирками у незміненому вигляді. Його метаболіти виводяться нирками та з жовчю у співвідношенні 3:1. Період напіввиведення метаболітів становить 14,4 години.
Рівноважна концентрація. На фармакокінетику дієногесту концентрація ГСПГ не впливає. Після прийому щоденної дози концентрація препарату в плазмі збільшується приблизно в 1 -5 разів, а рівновага досягається після прийому приблизно 4-х щоденних доз.
Етинілестрадіол
Абсорбція. Після прийому внутрішньо етинілестрадіол швидко і повністю всмоктується. Максимальна концентрація у плазмі крові (67 нг/мл) досягається протягом 1,5-4 годин. Під час всмоктування та «першого проходження» через печінку етинілестрадіол метаболізується, внаслідок чого середня пероральна біодоступність становить
розподіл. Етинілестрадіол практично повністю (98%), хоч і неспецифічно, зв'язується альбуміном. Етинілестрадіол індукує синтез ГСПГ. Зафіксований обсяг розподілу етинілестрадіолу становить 2,8-8,6 л/кг.
Метаболізм. Етинілестрадіол піддається пресистемному кон'югування як у слизовій оболонці тонкого кишечника, так і в печінці. Основний шлях метаболізму -ароматичне гідроксилювання, з подальшим кон'югуванням з глюкуроновою та/або сірчаною кислотами. Швидкість метаболічного кліренсу із плазми крові становить 2,3-7 мл/хв/кг.
Виведення. Концентрація етинілестрадіолу в плазмі крові зменшується, причому зниження має двофазний характер; Перша фраза характеризується періодом напіввиведення близько 1 години, друга – 10-20 годин. У незміненому вигляді не виводиться. Метаболіти етинілестрадіолу виводяться нирками та печінкою у співвідношенні 4: 6; із періодом напіввиведення близько 24 годин.
Рівноважна концентрація. Рівноважна концентрація досягається під час другої половини лікувального циклу, коли рівні лікарського препарату в сироватці стають удвічі більшими порівняно з окремою дозою.
Вагітність та годування груддюВагітність. Препарат Бонаде не можна застосовувати під час вагітності. Якщо вагітність виявляється під час застосування препарату Бонаде, його слід відразу ж відмінити і звернутися до лікаря. Однак, великі епідеміологічні дослідження не виявили підвищеного ризику дефектів розвитку у дітей, народжених жінками, які отримували статеві гормони до вагітності або при прийомі статевих гормонів через необережність у ранні терміни вагітності.
Період грудного вигодовування. Прийом КОК може зменшувати кількість грудного молока та змінювати його склад, тому їх використання не рекомендується до припинення грудного вигодовування.
Умови відпустки з аптекЗа рецептом.
Побічні явищаПри прийомі препарату Бонаде можуть відзначатися нерегулярні кровотечі («мажуть» кров'янисті виділення або «проривні» маткові кровотечі), особливо протягом перших місяців застосування.
На тлі прийому препарату Бонаде можуть спостерігатися й інші небажані ефекти, хоча їхня поява не обов'язкова у всіх пацієнток.
Серйозні небажані ефекти
Дивіться розділ «З обережністю» та «Особливі вказівки». Будь ласка, прочитайте ці розділи уважно та, у разі появи небажаних ефектів, включаючи серйозні реакції, пов'язані із застосуванням препарату, проконсультуйтеся з лікарем.
Побічні ефекти, виявлені в ході прийому діючих речовин препарату Бонаде, наведені з розподілом за частотою розвитку та систем органів. Частоту побічних ефектів класифікували так: дуже часто (>1/10), часто (>1/100, <1/10) і нечасто (>1/1000, <1/100), рідко (>1/10000, < 1/1000), дуже рідко (<1/10000, включаючи окремі випадки) та неуточненої частоти.
Інфекційні та паразитарні захворювання: нечасто – вагініт, вульвовагініт, вагінальний кандидоз або інші грибкові вульвовагінальні інфекції; рідко – сальпінгоофорит (аднексит), інфекції сечовивідних шляхів, мастит, цервіцит, грибкові інфекції, герпетичне ураження ротової порожнини, грип, бронхіт, синусит, інфекції верхніх дихальних шляхів, вірусна інфекція.
Доброякісні, злоякісні та неуточнені новоутворення (включаючи кісти та поліпи): нечасто – кісти яєчника; рідко – кісти придатків матки, міома матки, ліпома молочної залози, кісти молочних залоз, фіброзно-кістозна мастопатія.
Порушення з боку крові та лімфатичної системи: рідко – анемія.
Порушення з боку імунної системи: рідко – алергічні реакції.
Порушення з боку ендокринної системи: рідко – вірилізм.
Порушення з боку обміну речовин та харчування: нечасто – підвищення апетиту; рідко – анорексія.
Порушення психіки: рідко – депресія; дуже рідко – зміни настрою, неуточненої частоти – зниження настрою, безсоння, порушення сну, агресія.
Порушення з боку нервової системи: часто – головний біль; нечасто-запаморочення, мігрень; рідко – ішемічний інсульт, цереброваскулярні розлади, дистонія.
Порушення з боку органу зору: рідко – сухість слизової оболонки очей, подразнення слизової оболонки очей, осцилопсія; неуточненої частоти -непереносимість контактних лінз (неприємні відчуття за її носінні).
Порушення з боку органу слуху та лабіринтні порушення: рідко – раптова втрата слуху, шум у вухах, запаморочення, порушення слуху.
Порушення з боку серця: рідко – серцево-судинні розлади, тахікардія.
Порушення з боку судин: нечасто – підвищення, зниження артеріального тиску; рідко – венозні та артеріальні тромбози та тромбоемболії, тромбофлебіт, підвищення діастолічного тиску, ортостатична циркуляторна дистонія, «припливи», варикозне розширення вен, захворювання вен, біль по ходу вен.
Порушення з боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння: рідко – бронхіальна астма, гіпервентиляція.
Порушення з боку шлунково-кишкового тракту: нечасто – біль у животі, дискомфорт, здуття, нудота, блювання, діарея; рідко – гастрит, ентерит, диспепсія.
Порушення з боку шкіри та підшкірних тканин: нечасто - акне, алопеція, висип, включаючи макулярний висип, свербіж (в т.ч. генералізований свербіж); рідко – алергічний дерматит, атопічний дерматит, нейродерміт, екзема, псоріаз, гіпергідроз, хлоазма, гіперпігментація, себорея, лупа, гірсутизм, шкірна реакція – «целюліт», судинні «зірочки»; неуточненої частоти – кропив'янка, вузлувата еритема, мультиформна еритема.
Порушення з боку скелетно-м'язової та сполучної тканини: рідко – біль у спині, дискомфорт у ділянці м'язів та скелета, міалгія, біль у кінцівках.
Порушення з боку статевих органів та молочної залози: часто – біль у молочних залозах, відчуття дискомфорту; нечасто - зміна тривалості та обсягу менструальноподібних кровотеч, включаючи рясну менструальноподібну кровотечу, убогі менструальноподібні кров'янисті виділення та відсутність менструальноподібних кров'янистих виділень, ациклічні кровотечі, в т.ч. кровотечі з піхви та метрорагія; збільшення розмірів молочних залоз; рідко – дисплазія епітелію шийки матки, диспареунія, галакторея; неуточненої частоти – виділення з молочних залоз, зниження лібідо, підвищення лібідо.
Загальні розлади та порушення: нечасто – стомлюваність, астенія, погане самопочуття, зміни маси тіла (збільшення, зниження та коливання маси тіла); рідко – біль у грудях, периферичні набряки, грипоподібні явища, підвищення температури тіла, дратівливість; неуточненої частоти – затримка рідини.
Вплив на результати лабораторних та інструментальних досліджень: рідко – гіпертригліцеридемія, гіперхолестеринемія.
Повідомлялося про такі серйозні небажані явища у жінок, які застосовують КОК (до яких відноситься препарат Бонаде®): - Венозні тромбоемболічні порушення. - артеріальні тромбоемболічні порушення. - Інсульт. - підвищення артеріального тиску. - Гіпертригліцеридемія. - порушення толерантності до глюкози або вплив на периферичну нсулінорезистентність. - Пухлини печінки (доброякісні та злоякісні). - порушення функціональних показників печінки. - Хлоазму. - У жінок зі спадковим ангіоневротичним набряком екзогенні естрогени можуть спричинити або посилити симптоми ангіоневротичного набряку. - Настання або погіршення станів, для яких зв'язок із застосуванням КОК (до яких відноситься препарат Бонаде®) не є незаперечним: жовтяниця та/або свербіж, пов'язані з холестазом; утворення каменів у жовчному міхурі; порфірія; системна червона вовчанка; гемолітико-уремічний синдром; хорея Сіденгама; герпес під час попередньої вагітності; втрата слуху, пов'язана з отосклерозом; хвороба Крона; язвений коліт; рак шийки матки. - порушення зору. - Запаморочення. – Панкреатит. - Холецистит. - Частота діагностування раку молочної залози у жінок, які застосовують КОК (до яких відноситься препарат Бонаде), підвищена дуже незначно. Рак молочної залози рідко спостерігається у жінок до 40 років, перевищення частоти незначне по відношенню до загального ризику раку молочної залози. Причинно-наслідковий зв'язок виникнення раку молочної залози із застосуванням КОК не встановлено. Додаткову інформацію дивіться у розділі «Протипоказання» та «Особливі вказівки». герпес під час попередньої вагітності; втрата слуху, пов'язана з отосклерозом; хвороба Крона; язвений коліт; рак шийки матки. - порушення зору. - Запаморочення. – Панкреатит. - Холецистит. - Частота діагностування раку молочної залози у жінок, які застосовують КОК (до яких відноситься препарат Бонаде), підвищена дуже незначно. Рак молочної залози рідко спостерігається у жінок до 40 років, перевищення частоти незначне по відношенню до загального ризику раку молочної залози. Причинно-наслідковий зв'язок виникнення раку молочної залози із застосуванням КОК не встановлено. Додаткову інформацію дивіться у розділі «Протипоказання» та «Особливі вказівки». герпес під час попередньої вагітності; втрата слуху, пов'язана з отосклерозом; хвороба Крона; язвений коліт; рак шийки матки. - порушення зору. - Запаморочення. – Панкреатит. - Холецистит. - Частота діагностування раку молочної залози у жінок, які застосовують КОК (до яких відноситься препарат Бонаде), підвищена дуже незначно. Рак молочної залози рідко спостерігається у жінок до 40 років, перевищення частоти незначне по відношенню до загального ризику раку молочної залози. Причинно-наслідковий зв'язок виникнення раку молочної залози із застосуванням КОК не встановлено. Додаткову інформацію дивіться у розділі «Протипоказання» та «Особливі вказівки». - Холецистит. - Частота діагностування раку молочної залози у жінок, які застосовують КОК (до яких відноситься препарат Бонаде), підвищена дуже незначно. Рак молочної залози рідко спостерігається у жінок до 40 років, перевищення частоти незначне по відношенню до загального ризику раку молочної залози. Причинно-наслідковий зв'язок виникнення раку молочної залози із застосуванням КОК не встановлено. Додаткову інформацію дивіться у розділі «Протипоказання» та «Особливі вказівки». - Холецистит. - Частота діагностування раку молочної залози у жінок, які застосовують КОК (до яких відноситься препарат Бонаде), підвищена дуже незначно. Рак молочної залози рідко спостерігається у жінок до 40 років, перевищення частоти незначне по відношенню до загального ризику раку молочної залози. Причинно-наслідковий зв'язок виникнення раку молочної залози із застосуванням КОК не встановлено. Додаткову інформацію дивіться у розділі «Протипоказання» та «Особливі вказівки». Причинно-наслідковий зв'язок виникнення раку молочної залози із застосуванням КОК не встановлено. Додаткову інформацію дивіться у розділі «Протипоказання» та «Особливі вказівки». Причинно-наслідковий зв'язок виникнення раку молочної залози із застосуванням КОК не встановлено. Додаткову інформацію дивіться у розділі «Протипоказання» та «Особливі вказівки».
Якщо Ви помітите якісь небажані ефекти, які не вказані в інструкції, будь ласка, повідомте про це Вашого лікаря.
особливі вказівкиЗа наявності будь-якого з наведених нижче станів або факторів ризику слід ретельно оцінити потенційний ризик та очікувану користь від застосування препарату та обговорити її з жінкою до того, як вона вирішить розпочати прийом препарату. У разі посилення симптомів наявного захворювання, загострення хвороби або появи перших ознак цих станів або факторів ризику при застосуванні даного препарату необхідно проконсультуватися з лікарем, який може прийняти рішення про необхідність відміни препарату.
Тромбоз
Тромбоз – утворення згустку крові (тромба), який може закупорювати кровоносну судину. При відриві тромбу розвивається тромбоемболія. Іноді тромбоз розвивається у глибоких венах нижніх кінцівок (тромбоз глибоких вен), судинах серця (інфаркт міокарда), головного мозку (інсульт), та вкрай рідко – у судинах інших органів. Ризик тромбозу глибоких вен у жінок, які приймають КОК, вищий, ніж у тих, що їх не приймають, але не такий високий, як під час вагітності.
Результати епідеміологічних досліджень свідчать про наявність взаємозв'язку між застосуванням КОК та підвищеним ризиком виникнення тромбозів та тромбоемболічних захворювань, таких як інфаркт міокарда, інсульт, тромбоз глибоких вен та емболії легеневої артерії при прийомі КОК. Ці ускладнення зустрічаються рідко.
Ризик розвитку венозної тромбоемболії (ВТЕ) є максимальним у перший рік прийому таких препаратів, переважно протягом перших 3 місяців. Підвищений ризик присутній після початкового використання КЗК або при відновленні використання одного і того ж або різних КЗК (після перерви між прийомами препарату в 4 тижні і більше).
Загальний ризик ВТЕ у пацієнток, які приймають низькодозовані КОК (< 50 мкг етинілестрадіолу) у два-три рази вищий, ніж у невагітних пацієнток, які не приймають КОК, проте цей ризик залишається нижчим порівняно з ризиком ВТЕ при вагітності та пологах .
У дуже поодиноких випадках венозна або артеріальна тромбоемболія може призвести до смерті.
ВТЕ, що виявляється у вигляді тромбозу глибоких вен та/або емболії легеневої артерії, може виникнути при використанні будь-якого КЗК.
Вкрай рідко при використанні КОК виникає тромбоз в інших кровоносних судинах, наприклад, венах та артеріях печінки, брижі, нирок, мозку або сітківки.
Симптоми тромбозу глибоких вен (ТГВ) включають наступне: односторонній набряк нижньої кінцівки або вздовж вени на нижній кінцівці, біль або дискомфорт у нижній кінцівці тільки у вертикальному положенні або при ходьбі, локальне підвищення температури в ураженій нижній кінцівці, почервоніння або зміна забарвлення шкірних нижньої кінцівки.
Симптоми тромбоемболії легеневої артерії (ТЕЛА) полягають у наступному: утруднене або прискорене дихання; раптовий кашель, у т.ч. з кровохарканням; гострий біль у грудній клітці, який може посилюватися при глибокому вдиху; почуття тривоги; сильне запаморочення; прискорене або нерегулярне серцебиття. Деякі з цих симптомів (наприклад, задишка, кашель) є неспецифічними і можуть бути витлумачені невірно - як ознаки інших часто зустрічаються і менш важких станів/захворювань (наприклад, інфекція дихальних шляхів).
У разі перелічених вище симптомів у жінок, які приймають КОК, необхідно негайно проконсультуватися з лікарем.
Ризик ВТЕ збільшується: - з віком; - при курінні (при інтенсивному курінні та зі збільшенням віку ризик додатково підвищується, особливо у жінок старше 35 років. Жінкам старше 35 років слід настійно рекомендувати відмовитися від куріння, якщо вони хочуть приймати препарат Бонаде); - при обтяженому сімейному анамнезі (тобто за наявності в анамнезі випадків венозної тромбоемболії у відносно молодому віці у батьків або близьких родичів). У разі підозри на спадкову схильність, перш ніж прийняти рішення про будь-яку гормональну контрацепцію, жінці слід проконсультуватися з фахівцем; - при тривалій іммобілізації, серйозній хірургічній операції, будь-якій операції на нижніх кінцівках або великій травмі. У цих ситуаціях необхідно припинити застосування (у разі планової операції не менше ніж за 4 тижні), та не відновлювати його до закінчення двох тижнів після повного відновлення рухової активності. Якщо застосування препарату Бонаде не було припинено заздалегідь, слід розглянути питання про антитромботичну терапію; - авіапереліт тривалістю понад 4 години; - при ожирінні (індекс маси тіла понад 30 кг/м2).
Ризик артеріальних тромбоемболічних ускладнень або порушення мозкового кровообігу збільшується: - з віком; - при курінні (при інтенсивному курінні та зі збільшенням віку ризик додатково підвищується, особливо у жінок старше 35 років. Жінкам старше 35 років слід настійно рекомендувати відмовитися від куріння, якщо вони хочуть приймати препарат Бонаде); - при дисліпопротеїнемії; - при артеріальній гіпертензії; - при мігрені; - при захворюваннях клапанів серця; - при миготливій аритмії; - при обтяженому сімейному анамнезі (тобто за наявності в анамнезі випадків артеріального тромбозу відносно молодому віці у батьків або близьких родичів). У разі підозри на спадкову схильність, перш ніж прийняти рішення про будь-яку гормональну контрацепцію, жінці слід проконсультуватися з фахівцем.
Порушення периферичного кровообігу також можуть відзначатися при цукровому діабеті, системному червоному вовчаку, гемолітико-уремічному синдромі, хронічних запальних захворюваннях кишечника (а саме, хвороба Крона або виразковий коліт) та серповидно-клітинній анемії.
Необхідно враховувати підвищений ризик тромбоемболії у післяпологовому періоді. Збільшення частоти або тяжкості нападів мігрені під час застосування препарату Бонаде® (що може бути провісником порушення мозкового кровообігу) є причиною негайного відміни препарату.
Щодо потенційної ролі варикозного розширення вен та поверхневого тромбофлебіту у розвитку ВТЕ єдиної думки немає.
Пухлини
Найважливішим фактором ризику виникнення раку шийки матки є персистуюча папіломавірусна інфекція. Деякі епідеміологічні дослідження показують, що тривале застосування КОК може зробити свій внесок у підвищення цього ризику. Однак досі триває дискусія про те, наскільки цей результат залежить від інших факторів, таких як скринінгові дослідження шийки матки та вільніша сексуальна поведінка та відмова від бар'єрних методів контрацепції.
Мета-аналіз результатів 54 епідеміологічних досліджень говорить про дещо підвищений відносний ризик виявлення раку молочної залози у жінок, які застосовують КОК (відносний ризик 1,24). Підвищений ризик поступово знижується протягом 10 років після припинення КОК. Враховуючи той факт, що рак молочної залози рідко зустрічається у жінок молодше 40 років, збільшення кількості раку молочної залози, що діагностується, у жінок, які приймають або раніше приймали КОК, мало в порівнянні із загальним ризиком раку молочної залози. Ці дослідження не підтверджують наявність причинно-наслідкового зв'язку. Причиною підвищення числа випадків виявлення раку молочної залози у жінок, які приймають КОК, може бути більш рання діагностика, біологічна дія препаратів або поєднання цих факторів. Рак молочної залози, що діагностується у жінок,
Були діагностовані окремі випадки доброякісних пухлин печінки і значно рідше злоякісних пухлин печінки у жінок, які приймають КОК. У поодиноких випадках такі пухлини ставали причиною загрозливого життя внутрішньочеревної кровотечі. У разі сильного болю у верхній частині черевної порожнини, збільшення печінки або ознак внутрішньочеревної кровотечі у жінок, які приймають КОК, необхідно негайно проконсультуватися з лікарем.
Інші стани
У жінок, які страждають на гіпертригліцеридемію або мають це захворювання в сімейному анамнезі, може бути підвищений ризик виникнення панкреатиту при прийомі КОК.
Незважаючи на те, що у багатьох жінок, які приймають КЗК, відзначалося невелике підвищення артеріального тиску, клінічно значуще підвищення трапляється рідко. Однак, якщо розвивається клінічно значуще підвищення артеріального тиску (вище 140/90 мм рт. ст.) під час прийому КОК, прийом препарату Бонаде® має бути припинено та розпочато лікування артеріальної гіпертензії. Прийом препарату може бути продовжений, якщо за допомогою гіпотензивної терапії буде досягнуто нормальних АТ.
Скасування прийому КОК може бути неминучим при гострих і хронічних порушеннях функції печінки до тих пір, поки всі показники функції печінки не прийдуть у норму. Рецидиви холестатичної жовтяниці, що виникла вперше під час вагітності або під час попереднього періоду використання КОК, також вимагають припинення прийому препарату.
Застосування КОК (до яких відноситься препарат бонаде®) може викликати появу або погіршення станів, для яких зв'язок із застосуванням цих препаратів не є незаперечним: жовтяниця та/або свербіж, пов'язані з холестазом, утворення каменів у жовчному міхурі, порфірія, системний червоний вовчак, гемолітико-уремічний синдром, хорея Сіденгама, герпес під час попередньої вагітності, втрата слуху, пов'язана з отосклерозом.
Незважаючи на те, що КОК можуть впливати на периферичну інсулінорезистентність і толерантність до глюкози, жінкам з цукровим діабетом, які приймають низькодозовані КОК, зазвичай не потрібно проведення корекції дози або режиму дозування гіпоглікемічних препаратів. Тим не менш, такі жінки повинні знаходитись під ретельним наглядом.
Хвороба Крона та виразковий коліт можуть бути пов'язані з прийомом КОК.
Іноді може з'являтися хлоазму (гіперпігментація шкіри обличчя), особливо, якщо вона спостерігалася при вагітності. Жінки зі схильністю до хлоазми під час використання КОК повинні остерігатися прямих сонячних променів та впливу інших ультрафіолетових випромінювань.
Зникнення симптомів висипу вугрів (акне) зазвичай відзначається через 3-4 місяці терапії.
Жінки повинні бути попереджені про те, що препарат Бонаде® не захищає їх від ВІЛ-інфекцій та інших захворювань, що передаються статевим шляхом.
Зниження ефективності
Ефективність КОК може знизитися, наприклад, у разі пропуску прийому таблеток, у разі розладів з боку шлунково-кишкового тракту (блювання, діарея) або одночасного використання інших лікарських засобів.
Нерегулярність циклу
Під час прийому будь-яких КОК можуть з'являтися нерегулярні кровотечі («мажучі» виділення або «проривна» кровотеча), особливо в перші місяці прийому таблеток. Кровотечі зазвичай припиняються при адаптації організму до препарату бонаде® (зазвичай після трьох циклів прийому таблеток). Якщо кровотечі продовжуються, і рівень їх тяжкості зростає, слід проконсультуватися з фахівцем.
Відсутність чергової кровотечі «скасування» У деяких жінок кровотеча «скасування» не виникає під час перерви у прийомі таблеток. Якщо препарат приймався відповідно до інструкції, виникнення вагітності є малоймовірним. Однак, якщо таблетки приймалися нерегулярно, або кровотеча «скасування» не виникла двічі поспіль, то до продовження застосування препарату необхідно виключити вагітність.
Лабораторні дослідження
Використання КОК може вплинути на результати лабораторних досліджень, включаючи біохімічні показники ефективності роботи печінки, щитовидної залози, надниркових залоз і нирок, на концентрацію білків плазми крові, наприклад, кортикостероїд-зв'язуючого глобуліну, а також на ліпідний/ліпопротеїновий склад крові, показник показники системи згортання крові. Однак, зазвичай, відхилення залишаються в межах діапазону нормальних лабораторних значень.
Медичний огляд
Перед першим призначенням або поновленням прийому препарату Бонаде®, необхідно зібрати докладний анамнез та провести медичний огляд з урахуванням протипоказань, особливих вказівок та запобіжних заходів. Обстеження необхідно регулярно повторювати. Регулярне медичне обстеження також потрібне через наявність протипоказань (наприклад, транзиторні ішемічні стани тощо) або факторів ризику (наприклад, наявність венозного або артеріального тромбозу в сімейному анамнезі), які можуть виникнути вперше тільки під час прийому КОК. Періодичність і характер таких обстежень повинні базуватися на затверджених практичних методиках, адаптованих до конкретної пацієнтки, але в загальному випадку вони повинні включати, перш за все, необхідно виключити вагітність, перевірити показники артеріального тиску, стан молочних залоз,
У разі тривалого застосування препарату обстеження необхідно проводити не рідше 1 разу на 6 місяців.
Проконсультуйтеся з лікарем якнайшвидше:
При будь-яких змінах здоров'я, особливо будь-яких станах, перерахованих у цій інструкції із застосування (див. розділ «Протипоказання» та «З обережністю»);
При локальному ущільненні молочної залози;
Якщо Ви маєте намір застосовувати інші лікарські препарати (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами»);
Якщо очікується тривала іммобілізація (наприклад, на ногу накладено гіпс), планується госпіталізація чи операція (проконсультуйтеся з лікарем за 4-6 тижнів до неї);
При виникненні надзвичайно сильної маткової кровотечі;
Якщо ви забули прийняти таблетку в перший тиждень прийому упаковки (блістера) і мав місце статевий контакт за тиждень до цього;
Якщо у Вас двічі поспіль не було чергової кровотечі «скасування» або Ви підозрюєте, що вагітні (не починайте прийом наступної упаковки (блістера), доки не проконсультуєтеся з лікарем).
Вплив на здатність керувати транспортними засобами та механізмами:
При керуванні транспортними засобами та заняттях потенційно небезпечними видами діяльності необхідно бути обережними, оскільки під час прийому препарату бонаде® в поодиноких випадках може виникати запаморочення.
Умови зберіганняЗберігати при температурі не вище 25 °С.
Зберігати у недоступному для дітей місці.
Спосіб застосування та дозиПрепарат Бонаде приймають внутрішньо по одній таблетці на добу, не розжовуючи і запиваючи невеликою кількістю води, одночасно кожен день. Таблетки приймають протягом 21 дня без перерви за схемою, вказаною на блістері. Кожен блістер містить 21 таблетку. Кожна таблетка промаркована днем тижня, коли вона повинна бути прийнята. Протягом наступних 7 днів таблетки не приймають. У цей період має розпочатися менструальноподібна кровотеча (кровотеча «скасування»). Зазвичай воно починається через 2-3 дні після прийому останньої таблетки Бонаде®.
Після 7-денної перерви на 8-й день починають прийом таблеток з нової упаковки (якщо упаковка містить 21 таблетку) або блістера (якщо упаковка містить 63 таблетки), навіть якщо кровотеча ще не припинилася. Це означає, що Ви завжди починатимете нову упаковку (блістер) в один і той же день тижня і що кожен місяць кровотеча «скасування» настане приблизно в один і той же день місяця.
За відсутності прийому будь-яких гормональних контрацептивів у попередньому місяці.
Прийом препарату Бонаде починають у перший день природного менструального циклу (тобто в перший день менструальної кровотечі). Приймають пігулку, позначену відповідним днем тижня. Наприклад, якщо менструація починається у п'ятницю, приймають таблетку, позначену літерами, що позначають п'ятницю. Потім продовжують приймати таблетки в наступні дні в установленому порядку. Допустимо також починати прийом з 2-го - 5-го дня циклу, але в цьому випадку рекомендується додатково застосовувати бар'єрний метод контрацепції (презерватив) протягом перших 7 днів прийому таблеток з першої упаковки (блістера).
Під час переходу з інших КОК, контрацептивного вагінального кільця або контрацептивного пластиру.
Можна почати приймати препарат Бонаде наступного дня після прийому останньої таблетки з попередньої упаковки КОК (тобто без перерви в прийомі). Якщо попередня упаковка містила також неактивні таблетки (без активної речовини), можна починати застосовувати Бонаде® наступного дня після прийому останньої активної таблетки. Також можна розпочати прийом пізніше, але в жодному разі не пізніше наступного дня, після звичайної перерви в прийомі (перерва 7 днів для препаратів, що містять 21 таблетку) або після прийому останньої неактивної таблетки (для препаратів, що містять 28 таблеток в упаковці).
У разі використання контрацептивного пластиру або контрацептивного вагінального кільця прийом препарату Бонаде слід розпочати в день їх видалення, але не пізніше дня, коли має бути введене нове кільце або наклеєний новий пластир.
При переході з пероральних контрацептивів, що містять лише прогестаген (міні-пили).
Ви можете припинити прийом «міні-пили» в будь-який день і почати прийом препарату Бонаде на наступний день, в той же час. Протягом перших 7 днів прийому таблеток необхідно також використовувати бар'єрний метод контрацепції.
При переході з ін'єкційного контрацептиву, імплантату або внутрішньоматкових контрацептивів (внутрішньоматкова спіраль), що вивільняють прогестаген.
Почніть прийом бонаде® в той день, коли повинна бути зроблена наступна ін'єкція або в день видалення імплантату або внутрішньоматкового контрацептиву. Протягом перших 7 днів прийому таблеток необхідно також використовувати бар'єрний метод контрацепції.
Після пологів
Відразу після народження дитини лікар може рекомендувати Вам почекати до закінчення першого нормального менструального циклу, перш ніж розпочинати прийом препарату Бонаде. Іноді, за рекомендацією лікаря, можна розпочати прийом препарату раніше.
Після мимовільного викидня або аборту у першому триместрі вагітності.
Проконсультуйтеся з лікарем. Зазвичай рекомендується розпочати прийом препарату негайно.
У разі пропуску прийому бонаде® - Якщо запізнення в прийомі чергової таблетки менше, ніж 12 годин, контрацептивна дія препарату Бонаде® зберігається. Прийміть пігулку, як тільки згадайте про це. Наступну таблетку прийміть у звичайний час. - Якщо запізнення в прийомі таблеток становило понад 12 годин, контрацептивний захист може бути знижений. Чим більше підряд таблеток пропущено, і чим ближче ця перепустка до початку прийому або до кінця прийому, тим вищий ризик вагітності.
У зв'язку з цим можна керуватися такими правилами: -Пропущено більш ніж одну таблетку з упаковки (блістера).
Проконсультуйтеся з лікарем. -Пропущена одна таблетка в 1 тиждень прийому препарату.
Прийміть пропущену таблетку якнайшвидше, як тільки згадаєте (навіть, якщо це означає прийом двох таблеток одночасно). Наступну таблетку прийміть у звичайний час. Додатково застосовуйте бар'єрний метод контрацепції протягом наступних 7 днів. Якщо статевий акт був протягом тижня перед пропусканням таблетки, необхідно враховувати ймовірність настання вагітності. Негайно проконсультуйтеся з лікарем. -Пропущена одна таблетка на 2-й тиждень прийому препарату.
Прийміть пропущену таблетку якнайшвидше, як тільки згадаєте (навіть, якщо це означає прийом двох таблеток одночасно). Наступну таблетку прийміть у звичайний час. Якщо Ви приймали таблетки правильно протягом 7 днів перед першою пропущеною таблеткою, контрацептивна дія препарату Бонаде® зберігається, і Ви не потребуєте застосування додаткових контрацептивних заходів. В іншому випадку, а також при пропуску двох та більше таблеток необхідно додатково використовувати бар'єрні методи контрацепції протягом 7 днів. -Пропущена одна таблетка на третьому тижні прийому препарату.
Якщо протягом 7 днів, що передують першій пропущеній таблетці, всі таблетки приймалися правильно, немає необхідності використовувати додаткові контрацептивні методи, якщо Ви дотримуватиметеся будь-якого з двох наступних варіантів: 1. Прийміть пропущену таблетку якнайшвидше, як тільки згадайте (навіть якщо це означає прийом двох пігулок одночасно). Наступну таблетку прийміть у звичайний час. Почніть наступну упаковку (блістер) відразу після закінчення прийому таблеток із поточної упаковки (блістера), таким чином, не буде перерви між упаковками (блістерами). Кровотеча «скасування» малоймовірна, доки не закінчаться таблетки з другої упаковки (блістера), але можуть відзначатися «мажучі» виділення або «проривні» маткові кровотечі в дні прийому препарату. 2. Припиніть прийом таблеток із поточної упаковки (блістера),
Якщо після перерви в прийомі таблеток відсутня очікувана менструальноподібна кровотеча, Ви можете бути вагітними. Проконсультуйтеся з лікарем, перш ніж почнете прийом таблеток з нової упаковки (блістера).
У ситуаціях, коли Вам рекомендується припинити прийом Бонаде, або коли його надійність може бути знижена, слід утриматися від статевих контактів або застосовувати негормональні контрацептивні методи (наприклад, презерватив або інші бар'єрні методи). Не слід застосовувати ритмічний чи температурний методи. Ці способи може бути ненадійні, т.к. прийом КОК призводить до змін базальної температури та цервікального слизу.
У разі припинення прийому бонаде® Можна припинити приймати препарат бонаде® у будь-який час. У разі припинення прийому через бажання завагітніти, зазвичай рекомендується дочекатися першої нормальної менструації і тільки після цього спробувати завагітніти. За допомогою цього методу легше встановити дату пологів.
Рекомендації у разі шлунково-кишкових розладів У разі виникнення блювання або діареї діючі речовини препарату бонаде можуть не повністю всмоктуватися. Якщо блювання триває 3-4 години після прийому контрацептивної таблетки, результат може бути таким самим, як при пропусканні прийому таблетки. Вчиняйте так, як рекомендовано у разі пропуску прийому таблетки. У разі сильної діареї проконсультуйтеся у свого лікаря.
Відстрочення початку менструальноподібної кровотечі
Ви можете відкласти початок менструальноподібної кровотечі, якщо почнете приймати таблетки з наступної упаковки (якщо упаковка містить 21 таблетку) або блістера (якщо упаковка містить 63 таблетки) відразу після закінчення поточної упаковки (блістера). Можна приймати пігулки так довго, як Ви бажаєте, або доти, поки пігулки в упаковці (блістері) не закінчаться. Якщо Ви хочете, щоб кровотеча «скасування» почалася, просто перестаньте приймати таблетки. Під час прийому таблеток препарату Бонаде з нової упаковки (блістера) можуть з'явитися рясні або «мажуть» кров'янисті виділення. Прийом таблеток із наступної упаковки (блістера) почніть після звичайного 7-денного інтервалу.
Зміна дня початку менструальноподібної кровотечі
Якщо Ви приймаєте таблетки, суворо дотримуючись усіх рекомендацій, менструальноподібні кровотечі наступають приблизно в ті самі дні кожні 4 тижні. Якщо Ви хочете змінити ці дні, просто скоротите (але в жодному разі не продовжуйте) наступний інтервал без прийому таблеток. Наприклад, кровотеча починається по п'ятницях, а Ви хочете, щоб вона починалася по вівторках (на 3 дні раніше), тоді треба почати прийом таблеток з нової упаковки (блістера) на 3 дні раніше, ніж зазвичай. Якщо інтервал без прийому таблеток буде занадто коротким, кровотеча може зовсім не наступити в інтервал. Однак під час прийому таблеток з нової упаковки (блістера) можуть з'явитися рясні або кров'янисті виділення, що «мажуть».
Додаткова інформація для окремих груп пацієнтів
Діти та підлітки Препарат бонаде показаний тільки після настання менархе.
Пацієнти похилого віку ® Не можна застосовувати. Препарат Бонаде не показаний після настання менопаузи.
Пацієнти з порушенням функції печінки
Препарат бонаде® протипоказаний жінкам з тяжкими захворюваннями печінки доти, доки показники функції печінки не прийдуть у норму. також розділ «Протипоказання».
Пацієнти з порушенням функції нирок
Препарат Бонаде спеціально не вивчався у пацієнтів з порушеннями функції нирок. Наявні дані не передбачають зміни режиму дозування таких пацієнтів.
ІнформаціяЗовнішній вигляд товару може відрізнятись від зображеного на фотографії. Є протипоказання. Необхідно ознайомитися з інструкцією або проконсультуватися з фахівцем
Відео на схожу темуІнформація щодо даного товару
Товар Бонадэ таб п/об пленочной 2мг+0,03мг 21 шт производится компанией САНОФИ РОССИЯ. Само производство расположено в стране Германия.
На нашем сайте в свободном доступе можно купить Бонадэ таб п/об пленочной 2мг+0,03мг 21 шт и заказать через корзину сайта доставку прямо в руки. В поисках Бонадэ таб п/об пленочной 2мг+0,03мг 21 шт в Украине? Вы в нужном месте! Купить можно как в больших городах (Киев, Винница, Кропивницкий, Полтава, Харьков, Днепр, Луганск, Ровно, Херсон, Донецк, Луцк, Хмельницкий, Житомир, Львов, Сумы, Черкассы, Запорожье, Николаев, Тернополь, Чернигов, Ивано-Франковск, Одесса, Ужгород, Черновцы), так и в маленьких городах и даже сёлах! Отправка наших товаров производится в день заказа или на следующий рабочий день.
Если Вас заинтересовал этот товар, обратите внимание на такие товары схожего действия: Бонадэ таб п/об пленочной 2мг+0,03мг 63 шт Бонадэ таб п/об пленочной 2мг+0,03мг 63 шт, Диециклен таб п/об пленочной 2мг+0.03мг 21 шт Диециклен таб п/об пленочной 2мг+0.03мг 21 шт, Диециклен таб п/об пленочной 2мг+0.03мг 63 шт Диециклен таб п/об пленочной 2мг+0.03мг 63 шт, Жанин драже 21 шт Жанин драже 21 шт, Жанин драже 21 штx3 Жанин драже 21 штx3, Планиженс дие таб п/об пленочной 2мг+0.03мг 21 шт Планиженс дие таб п/об пленочной 2мг+0.03мг 21 шт, Силует таб п/об пленочной 2мг+0.03мг 21 шт Силует таб п/об пленочной 2мг+0.03мг 21 шт, Силует таб п/об пленочной 2мг+0.03мг 63 шт Силует таб п/об пленочной 2мг+0.03мг 63 шт.
Пока нет комментариев