Блоктран таб п/об пленочной 50мг 60 шт фармстандарт
Топ продаж
Суперцена
Блоктран таб п/об пленочной 50мг 60 шт фармстандарт инструкция
Склад та опис
Активна речовина:
1 таблетка містить: лозартан (лозартан калію) – 50 мг.
Допоміжні речовини:
Ядро
Лактози моногідрат - 4,0 мг, целюлоза мікрокристалічна - 48,0 мг, повідон (полівінілпіролідон, повідон К-17) - 1,4 мг, крохмаль картопляний - 27,5 мг, карбоксиметилкрохмал натріюкрах - 7,0 мг, магнію стеарат - 0,7 мг, кремнію діоксид колоїдний (аеросил) - 1,4 мг.
Оболонка
Гіпромелоза (гідроксипропілметилцелюлоза) - 3,234 мг, коповідон - 0,420 мг, титану діоксид (Е 171) - 1,064 мг, тальк - 1,077 мг, полісорбат-80 (твін-80) - 0,700 мг 10) (Індакол сансет жовтий, синковіт жовто-оранжевий 85) - 0,005 мг.
Опис:
Круглі двоопуклі таблетки, вкриті плівковою оболонкою світлого рожево-жовтогарячого кольору. На поперечному розрізі ядро білого або майже білого кольору допускається мармуровість.
Форма випуску:
Пігулки, вкриті плівковою оболонкою, 50 мг;
По 10 таблеток у контурній комірковій упаковці;
1, 2, 3, 5 або 6 контурних упаковок разом з інструкцією із застосування в пачці з картону.
Протипоказання-підвищена чутливість до компонентів препарату;
-вагітність та період грудного вигодовування;
-Вік до 18 років (ефективність та безпека не встановлені для пацієнтів молодше 18 років);
- Одночасне застосування з аліскіреном та препаратами, що містять аліскірен, у пацієнтів з цукровим діабетом та/або помірним або тяжким порушенням функції нирок (швидкість клубочкової фільтрації (СКФ)) менше 60 мл/хв/1,73 м2 площі поверхні тіла (див. « Взаємодія з іншими лікарськими засобами» та «Особливі вказівки»);
-одночасне застосування з інгібіторами АПФ у пацієнтів з діабетичною нефропатією (див. «Взаємодія з іншими лікарськими засобами» та «Особливі вказівки»);
-спадкова непереносимість лактози, дефіцит лактази, синдром глюкозогалактозної мальабсорбції;
-Тяжкі порушення функції печінки (відсутня досвід застосування).
З обережністю
Двосторонній стеноз ниркових артерій чи стеноз артерії єдиної нирки; гіперкаліємія; стани після трансплантації нирки (відсутня досвід застосування); аортальний або мітральний стеноз; гіпертрофічна обструктивна кардіоміопатія; серцева недостатність із супутнім тяжким порушенням функції нирок; тяжка серцева недостатність (IV функціонального класу за класифікацією NYHA); серцева недостатність з загрозливими для життя аритміями; ішемічна хвороба серця; цереброваскулярні захворювання; первинний гіперальдостеронізм; ангіоневротичний набряк в анамнезі
Пацієнтам зі зниженим обсягом циркулюючої крові (наприклад, які отримують лікування великими дозами діуретиків) може виникати симптоматична артеріальна гіпотензія.
Дозування50 мг
Показання до застосування-Артеріальна гіпертензія.
-Зниження ризику асоційованої серцево-судинної захворюваності та смертності у пацієнтів з артеріальною гіпертензією та гіпертрофією лівого шлуночка, що проявляється сукупним зниженням частоти серцево-судинної смертності, частоти інсульту та інфаркту міокарда.
-Захист нирок у пацієнтів з цукровим діабетом 2 типу з протеїнурією - уповільнення прогресування ниркової недостатності, що проявляється зниженням частоти гіперкреатинінемії, частоти розвитку термінальної стадії хронічної ниркової недостатності, що потребує проведення гемодіалізу або трансплантації нирки, показників смертності, а також зниженням протеїну.
-Хронічна серцева недостатність при неефективності лікування інгібіторами АПФ або непереносимості інгібіторів АПФ. Не рекомендується переводити пацієнтів із серцевою недостатністю та стабільними показниками при прийомі інгібіторів АПФ на терапію препаратом Блоктран.
Взаємодія з іншими лікарськими засобамиУ клінічних дослідженнях з вивчення фармакокінетичних взаємодій лікарських засобів не було виявлено клінічно значущих взаємодій лозартану з гідрохлортіазидом, дигоксином, варфарином, циметидином та фенобарбіталом. Рифампіцин, як індуктор метаболізму лікарських засобів, знижує концентрацію активного метаболіту лозартану в крові. У клінічних дослідженнях було вивчено застосування двох інгібіторів ізоферменту Р450 3А4: кетоконазолу та еритроміцину. Кетоконазол не впливав на метаболізм лозартану до активного метаболіту після внутрішньовенного введення лозартану. Еритроміцин не мав клінічно значущого ефекту при прийомі лозартану всередину. Флуконазол, інгібітор ізоферменту Р450 2С9, знижує концентрацію активного метаболіту лозартану, проте фармакодинамічна значимість одночасного застосування лозартану та інгібіторів ізоферменту Р450 2С9 не вивчена. Показано, що у пацієнтів, які не метаболізують лозартан у активний метаболіт, є дуже рідкісний та специфічний дефект ізоферменту Р450 2С9. Ці дані дозволяють припускати, що метаболізм лозартану до активного метаболіту здійснюється ізоферментом Р450 2С9, а не ізоферментом Р450 3А4.
Одночасне застосування лозартану, як і інших лікарських засобів, що блокують ангіотензин II або його ефекти, з калійзберігаючими діуретиками (наприклад, спіронолактоном, еплереном, тріамтереном, амілоридом), калійвмісними добавками або солями калію може призводити до збільшення вмісту калію.
Як і при застосуванні інших лікарських засобів, що впливають на виведення натрію, лозартан може знижувати виведення літію, тому при одночасному застосуванні препаратів літію та АРА II необхідно ретельно моніторувати концентрацію літію у сироватці крові.
Нестероїдні протизапальні препарати (НПЗП), у тому числі селективні інгібітори циклооксигенази-2 (ЦОГ-2) можуть знижувати ефект діуретиків та інших гіпотензивних засобів. Внаслідок цього антигіпертензивний ефект АРА II або інгібіторів АПФ може бути ослаблений при одночасному застосуванні з нестероїдними протизапальними засобами, у тому числі з селективними інгібіторами ЦОГ-2.
У деяких пацієнтів з порушенням функції нирок (наприклад, у пацієнтів похилого віку або пацієнтів з зневодненням, у тому числі приймаючих діуретики), які отримують терапію НПЗП, у тому числі селективними інгібіторами ЦОГ-2, одночасне застосування АРА II або інгібіторів АПФ може спричинити подальше погіршення функції. нирок, включаючи розвиток гострої ниркової недостатності. Дані ефекти зазвичай оборотні, тому одночасне застосування цих лікарських засобів має проводитися з обережністю у пацієнтів із порушенням функції нирок.
Подвійна блокада РААС із застосуванням АРА II, інгібіторів АПФ або аліскірену (інгібітор реніну) асоційована з підвищеним ризиком розвитку артеріальної гіпотензії, непритомності, гіперкаліємії та порушень функції нирок (у тому числі гострої ниркової недостатності) порівняно з монотерапією. Необхідний регулярний контроль АТ, функції нирок та вмісту електролітів у крові у пацієнтів, які одночасно приймають лозартан та інші лікарські засоби, що впливають на РААС. Одночасне застосування антагоністів рецепторів ангіотензину II з препаратами, що містять аліскірен, протипоказане у пацієнтів з цукровим діабетом та/або з помірною або тяжкою нирковою недостатністю (ШКФ менше 60 мл/хв/1,73 м2 площі поверхні тіла) та не рекомендовано у інших пацієнтів.
ПередозуванняВідомості про передозування обмежені.
Симптоми
Виражене зниження артеріального тиску, тахікардія через парасимпатичну (вагусну) стимуляцію може з'являтися брадикардія.
Форсований
діурез, симптоматична терапія; гемодіаліз неефективний.
Фармакологічна дія
Фармакологічна група:
Ангіотензину II рецепторів антагоніст
Код АТХ: СО9САО1
Фармакологічні властивості.
Ангіотензин ІІ є потужним вазоконстриктором, головним активним гормоном ренін-ангіотензин-альдостеронової системи (РААС), а також вирішальною патофізіологічною ланкою при розвитку артеріальної гіпертензії (АГ). Ангіотензин II зв'язується з АТ 1 -рецепторами, що знаходяться в багатьох тканинах (у гладком'язових тканинах судин, надниркових залозах, нирках і серці), і виконує кілька важливих біологічних функцій, включаючи вазоконстрикцію і вивільнення альдостерону. Крім цього, ангіотензин II стимулює розростання гладких клітин. АБ-рецептори - другий тип рецепторів, з якими зв'язується ангіотензин II, але його роль у регуляції функції серцево-судинної системи невідома.
Лозартан - селективний антагоніст АТ1-рецепторів ангіотензину II, високоефективний при пероральному прийомі. Лозартан та його фармакологічно активний карбоксильований метаболіт (Е-3174) як in vitro, так і in vivo блокують усі фізіологічні ефекти ангіотензину II незалежно від його джерела чи шляху синтезу. На відміну від деяких пептидних антагоністів ангіотензину II лозартан не має властивостей агоніста.
Лозартан вибірково зв'язується з АТ1-рецепторами і не зв'язується та не блокує рецептори інших гормонів та іонних каналів, які відіграють важливу роль у регуляції функції серцево-судинної системи. Крім того, лозартан не інгібує ангіотензинперетворюючий фермент (АПФ, кініназа II), що відповідає за руйнування брадикініну. Отже, ефекти, які безпосередньо не пов'язані з блокадою АТ1-рецепторів, такі як посилення брадикінін-опосередкованих ефектів або розвиток набряків (лозартан 1,7%, плацебо 1,9%), не мають відношення до дії лозартану.
Фармакодинаміка:
Лозартан пригнічує підвищення систолічного та діастолічного артеріального тиску (АТ) при інфузії ангіотензину ІІ. У момент досягнення максимальної концентрації лозартану в плазмі крові (Сmax) після прийому лозартану в дозі 100 мг вищевказаний ефект ангіотензину II пригнічується приблизно на 85%, а через 24 години після одноразового та багаторазового прийомів – на 26-39%.
У період прийому лозартану усунення негативного зворотного зв'язку, що полягає у придушенні ангіотензином II секреції реніну, веде до збільшення активності реніну плазми (АРП). Збільшення АРП призводить до збільшення концентрації ангіотензину ІІ у плазмі крові. При тривалому (6-тижневому) лікуванні пацієнтів з артеріальною гіпертензією лозартаном у дозі 100 мг/добу спостерігалося 2-3-кратне збільшення концентрації ангіотензину II у плазмі крові в момент досягнення Смах лозартану. Лозартан блокує ефекти ангіотензину та ангіотензину II, не впливаючи на ефекти брадикініну. Це зумовлено специфічним механізмом дії лозартану. Інгібітори АПФ блокують реакції на ангіотензин I і підвищують вираженість ефектів, обумовлених дією брадикініну, не впливаючи на вираженість відповіді на ангіотензин II,
Концентрації лозартану та його активного метаболіту в плазмі, а також антигіпертензивний ефект лозартану зростають із збільшенням дози препарату. Так як лозартан і його активний метаболіт є антагоністами рецепторів ангіотензину II (АРА II), вони обидва роблять внесок в антигіпертензивний ефект.
Лозартан має натрійуретичний ефект, який більш виражений при малосольовій дієті, і не пов'язаний з пригніченням ранньої реабсорбції натрію в проксимальних ниркових канальцях. Лозартан також викликає минуще збільшення виділення сечової кислоти нирками.
У пацієнтів з АГ, протеїнурією, без цукрового діабету, лозартан знижує протеїнурію та фракційну екскрецію альбуміну та імуноглобулінів (IgG). У цих пацієнтів лозартан стабілізує ШКФ та зменшує фільтраційну фракцію.
У жінок у постменопаузальному періоді з АГ лозартан (50 мг/добу) не впливає на нирковий та системний рівень простагландинів.
Лозартан не впливає на вегетативні рефлекси і не має тривалого ефекту щодо концентрації норадреналіну в плазмі крові.
У пацієнтів з артеріальною гіпертензією лозартан у дозах до 150 мг на добу не викликає клінічно значущих змін концентрації тригліцеридів натще, загального холестерину та холестерину ліпопротеїнів високої щільності. У тих же дозах лозартан не впливає на концентрацію глюкози в крові натще.
У пацієнтів з хронічною серцевою недостатністю (II-IV функціонального класу за класифікацією NYHA) та непереносимістю інгібіторів АПФ лозартан у дозі 150 мг на добу значно знижує ризик смертності від усіх причин або госпіталізації з приводу серцевої недостатності порівняно з дозою 50 мг на добу.
В цілому лозартан викликає зниження концентрації сечової кислоти в сироватці крові (зазвичай менше 0,4 мг/мл), що зберігається при тривалому лікуванні. У контрольованих клінічних дослідженнях за участю пацієнтів з артеріальною гіпертензією випадків відміни препарату у зв'язку зі збільшенням концентрації креатиніну або вмісту калію в сироватці крові не зареєстровано.
У дозах 25 мг/добу та 50 мг/добу препарат виявляє позитивні гемодинамічні та нейрогормональні ефекти у пацієнтів з лівошлуночковою недостатністю (II-IV функціонального класу за класифікацією NYHA). Гемодинамічні ефекти включають збільшення серцевого індексу та зниження тиску заклинювання в легеневих капілярах, а також зниження загального периферичного судинного опору, середнього системного артеріального тиску та частоти серцевих скорочень. Частота виникнення гіпотензії у цих пацієнтів залежить від дози препарату. Нейрогормональні ефекти включають зниження концентрації альдостерону та норадреналіну в крові.
Фармакокінетика:
Всмоктування
При прийомі внутрішньо лозартан добре всмоктується і піддається метаболізму при первинному проходженні через печінку з утворенням активного карбоксильованого метаболіту та неактивних метаболітів. Системна біодоступність лозартану у таблетованій формі становить приблизно 33%. Середні Сmax лозартану та його активного метаболіту досягаються через 1 год та через 3-4 год відповідно. При прийомі лозартану у процесі звичайного прийому їжі клінічно значущого впливу на профіль концентрації лозартану в плазмі виявлено не було.
Розподіл
Лозартан та його активний метаболіт пов'язуються з білками плазми крові (в основному з альбуміном) не менше ніж на 99%. Об'єм розподілу лозартану становить 34 літри. Дослідження на щурах показали, що лозартан практично не проникає через гематоенцефалічний бар'єр.
Метаболізм
Приблизно 14% дози лозартану при внутрішньовенному введенні або прийомі внутрішньо перетворюється на його активний метаболіт. Після прийому внутрішньо або внутрішньовенного введення, міченого радіоактивним вуглецем лозартану (14C лозартану) радіоактивність циркулюючої плазми крові, перш за все, обумовлена наявністю в ній лозартану та його активного метаболіту. Низька ефективність перетворення лозартану на його активний метаболіт спостерігалася приблизно у 1% пацієнтів, які брали участь у дослідженні.
Крім активного метаболіту утворюються біологічно неактивні метаболіти, у тому числі два основних метаболіти, що утворюються в результаті гідроксилювання бічного бутилового ланцюга, і один другорядний - N-2-тетразол-глюкуронід. Плазмовий кліренс лозартану та його активного метаболіту становить близько 600 мл/хв і 50 мл/хв відповідно
.
Нирковий кліренс лозартану та його активного метаболіту становить приблизно 74 мл/хв та 26 мл/хв відповідно. При прийомі лозартану внутрішньо приблизно 4 % дози виводиться нирками у незміненому вигляді та близько 6 % дози виводиться нирками у вигляді активного метаболіту. Лозартан та його активний метаболіт мають лінійну фармакокінетику при прийомі внутрішньо лозартану у дозах до 200 мг.
Після прийому внутрішньо плазмові концентрації лозартану та його активного метаболіту знижуються поліекспоненційно з кінцевим періодом напіввиведення приблизно 2 та 6-9 годин відповідно. При режимі дозування препарату 100 мг 1 раз на добу немає значного накопичення в плазмі крові ні лозартану, ні його активного метаболіту.
Виведення лозартану та його метаболітів здійснюється нирками та через кишечник з жовчю. Після прийому внутрішньо 14С лозартану у чоловіків близько 35% радіоактивності виявляється у сечі та 58% у калі. Після внутрішньовенного введення 14C лозартану у чоловіків приблизно 43% радіоактивності виявляється у сечі та 50% у калі.
Фармакокінетика у особливих груп пацієнтів
Літні пацієнти
Концентрації лозартану та його активного метаболіту в плазмі крові у літніх пацієнтів чоловічої статі з артеріальною гіпертензією не відрізняються від даних показників у молодих пацієнтів чоловічої статі з артеріальною гіпертензією.
Значення
концентрації лозартану в плазмі крові у жінок з артеріальною гіпертензією в 2 рази перевищували відповідні значення у чоловіків з артеріальною гіпертензією. Концентрації активного метаболіту у чоловіків та жінок не відрізнялися. Це явна фармакокінетична відмінність, проте не має клінічного значення.
Пацієнти з порушенням функції печінки
При прийомі лозартану внутрішньо пацієнтами з легким та помірним алкогольним цирозом печінки концентрації лозартану та його активного метаболіту у плазмі крові виявилися відповідно у 5 та 1,7 рази вищими, ніж у молодих здорових добровольців чоловічої статі.
Пацієнти з порушенням функції нирок
Концентрації лозартану в плазмі у пацієнтів із кліренсом креатиніну (КК) вище 10 мл/хв не відрізнялися від таких у пацієнтів із незміненою функцією нирок. Площа під кривою "концентрація-час" (AUC) лозартану у пацієнтів, які перебувають на гемодіалізі, була приблизно в 2 рази більша в порівнянні з AUC лозартану у пацієнтів з нормальною функцією нирок. Концентрації активного метаболіту в плазмі не змінювалися у пацієнтів з порушенням функції нирок або пацієнтів, які перебувають на гемодіалізі. Лозартан та його активний метаболіт не виводяться за допомогою процедури гемодіалізу.
Вагітність та годування груддюЛікарські засоби, що впливають безпосередньо на РААС, можуть стати причиною серйозних пошкоджень і загибелі плода, що розвивається, тому при діагностуванні вагітності препарат Блоктран® повинен бути відразу скасований і, якщо необхідно, призначена альтернативна гіпотензивна терапія.
Терапію препаратом Блоктран не можна розпочинати під час вагітності. Якщо пацієнткам, які планують вагітність, продовження терапії лозартаном вважається за необхідне, слід замінити лозартан на альтернативні гіпотензивні засоби, які мають встановлений профіль безпеки при застосуванні під час вагітності.
Хоча немає досвіду застосування препарату Блоктран у вагітних, доклінічні дослідження на тваринах показали, що прийом лозартану призводить до розвитку серйозних ембріональних та неонатальних ушкоджень та загибелі плода чи потомства. Вважається, що механізм даних явищ зумовлений впливом на РААС.
Ниркова перфузія у плода, що залежить від розвитку РААС, з'являється у другому триместрі, тому ризик для плода зростає, якщо лозартан застосовується у другому чи третьому триместрі вагітності.
Застосування лікарських засобів, що впливають на РААС, у другому та третьому триместрі вагітності знижує функцію нирок плода та збільшує захворюваність та смертність плода та новонароджених. Розвиток олігогідрамніону може бути асоційований з гіпоплазією легких плода та деформаціями скелета. Можливі небажані явища у новонароджених включають гіпоплазію кісток черепа, анурію, артеріальну гіпотензію, ниркову недостатність та летальний кінець.
Зазначені вище небажані наслідки зазвичай обумовлені застосуванням лікарських засобів, що впливають на РААС, у другому та третьому триместрі вагітності. Більшість епідеміологічних досліджень щодо вивчення розвитку аномалій плода після застосування гіпотензивних лікарських засобів у першому триместрі вагітності не виявили відмінностей між лікарськими засобами, що впливають на РААС та іншими гіпотензивними засобами. При призначенні гіпотензивної терапії вагітним важливо оптимізувати можливі наслідки для матері та плода.
Якщо неможливо підібрати альтернативну терапію замість терапії лікарськими засобами, що впливають на РААС, необхідно проінформувати пацієнтку про можливий ризик терапії для плода. Необхідне проведення періодичних ультразвукових досліджень з метою оцінки інтраамніотичного простору. При виявленні олігогідрамніону необхідно припинити прийом препарату Блоктран, якщо він не є життєво необхідним для матері. Залежно від тижня вагітності потрібне проведення відповідних тестів плода. Пацієнтки та лікарі повинні знати, що олігогідрамніон може не виявлятися до появи незворотних ушкоджень плода. Необхідно ретельне спостереження за новонародженими, чиї матері приймали препарат Блоктран® під час вагітності з метою контролю артеріальної гіпотензії, олігурії та гіперкаліємії.
Невідомо, чи виділяється лозартан із грудним молоком. Так як багато лікарських засобів виділяються з грудним молоком і існує ризик розвитку можливих несприятливих ефектів у дитини, яка перебуває на грудному вигодовуванні, слід ухвалити рішення про припинення грудного вигодовування або про відміну препарату з урахуванням необхідності його прийому для матері.
Умови відпустки з аптекВідпускають за рецептом.
Побічні явищаЧастота небажаних явищ (НЯ), наведених нижче, наведена відповідно до наступної класифікації: дуже часті (> 10 %); часті (> 1% та <10%); нечасті (> 0,1% та <1%); рідкісні (> 0,01% та <0,1%); дуже рідкісні (<0,01%); частота невідома: неможливо оцінити частоту на основі доступних даних.
У цілому нині лозартан добре переноситься пацієнтами з АГ. НЯ носять легкий і минущий характер і не вимагають відміни препарату. Сумарна частота НЯ при прийомі лозартану можна порівняти з цим показником при прийомі плацебо.
У контрольованих клінічних дослідженнях препарату у пацієнтів з артеріальною гіпертензією спостерігалися такі НЯ.
-Порушення з боку нервової системи: часті – запаморочення; нечасті – сонливість, головний біль, порушення сну.
-Порушення з боку органу слуху та лабіринтні порушення: часті – системне запаморочення (вертиго).
-Порушення з боку серця: нечасті – відчуття серцебиття, стенокардія.
-Порушення з боку судин: нечасті – (ортостатична) гіпотензія (включаючи опосередковані дозою ортостатичні ефекти) (особливо у пацієнтів зі зниженим об'ємом циркулюючої крові (ОЦК), наприклад, у пацієнтів з тяжким ступенем серцевої недостатності або пацієнтів, які отримують лікування високими дозами діуретиків) .
-Порушення з боку шлунково-кишкового тракту: нечасті – біль у ділянці живота, запор.
-Порушення з боку шкіри та підшкірних тканин: нечасті – шкірний висип.
-Загальні розлади: нечасті – слабкість, підвищена стомлюваність, набряки.
-Лабораторні та інструментальні дані: часті – гіперкаліємія; рідкісні - підвищення активності аланінамінотрансферази (АЛТ) (зазвичай поверталася до норми після відміни терапії).
Контрольовані клінічні дослідження показали, що препарат лозартан переважно добре переноситься пацієнтами з АГ та гіпертрофією лівого шлуночка. У цих дослідженнях спостерігалися такі НЯ.
-Порушення з боку нервової системи: часті – запаморочення.
-Порушення з боку органу слуху та лабіринтні порушення: часті – системне запаморочення (вертиго).
-Загальні розлади: нечасті – слабкість, підвищена стомлюваність.
Контрольовані клінічні дослідження показали, що лозартан переважно добре переноситься пацієнтами з цукровим діабетом 2 типу та протеїнурією. У цих дослідженнях спостерігалися такі НЯ.
-Порушення з боку нервової системи: часті – запаморочення.
-Порушення з боку судин: Часті – (ортостатична) гіпотензія (включаючи опосередковані дозою ортостатичні ефекти) (особливо у пацієнтів зі зниженим об'ємом циркулюючої крові (ОЦК), наприклад, у пацієнтів з тяжким ступенем серцевої недостатності або пацієнтів, які отримують лікування високими дозами діуретиків) .
-Загальні розлади: нечасті – слабкість, підвищена стомлюваність.
-Лабораторні та інструментальні дані: часті - гіперкаліємія (у клінічному дослідженні за участю пацієнтів з цукровим діабетом 2 типу та нефропатією гіперкаліємія (більше 5,5 ммоль/л) спостерігалася у 9,9 % пацієнтів, які приймали Лозартан, та у 3,4 % пацієнтів, які брали плацебо), гіпоглікемія.
Контрольовані клінічні дослідження показали, що лозартан переважно переноситься пацієнтами з ХСН. НЯ, що спостерігалися під час клінічних досліджень, були характерними для цієї групи пацієнтів.
-Порушення з боку крові та лімфатичної системи: часті – анемія.
-Порушення з боку нервової системи: часті – запаморочення. Нечасті: біль голови; рідкісні – парестезія.
-Порушення з боку серця: рідкісні - непритомність, фібриляція передсердь, порушення мозкового кровообігу.
-Порушення з боку судин: часті – (ортостатична) гіпотензія (включаючи опосередковані дозою ортостатичні ефекти) (особливо у пацієнтів зі зниженим об'ємом циркулюючої крові (ОЦК), наприклад, у пацієнтів з тяжким ступенем серцевої недостатності або пацієнтів, які отримують лікування високими дозами діуретиків) .
-Порушення з боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння: нечасті – задишка, кашель.
-Порушення з боку шлунково-кишкового тракту: нечасті – діарея, нудота, блювання.
-Порушення з боку шкіри та підшкірних тканин: нечасті - кропив'янка, свербіж шкіри, висипання на шкірі.
-Порушення з боку нирок та сечовивідних шляхів: часті – порушення функції нирок, ниркова недостатність.
-Загальні розлади: нечасті – слабкість, підвищена стомлюваність.
-Лабораторні та інструментальні дані: часті – збільшення концентрації креатиніну, сечовини та вмісту калію в крові. Нечасті: гіперкаліємія (часто у пацієнтів, які приймали лозартан у дозі 150 мг на добу, ніж у пацієнтів, які приймали лозартан у дозі 50 мг на добу).
Наступні НЯ спостерігалися у клінічній практиці у постреєстраційному періоді:
-Порушення з боку крові та лімфатичної системи: частота невідома – анемія, тромбоцитопенія.
-Порушення з боку імунної системи: рідкісні - реакції гіперчутливості, анафілактичні реакції, ангіоневротичний набряк (включаючи ангіоневротичний набряк гортані, глотки, обличчя, губ, глотки та/або язика (що викликають обструкцію дихальних шляхів); у деяких з цих пацієнтів в анамнезі на перенесений ангіоневротичний набряк прийому інших лікарських засобів, включаючи інгібітори АПФ), васкуліт (включаючи пурпуру Шенлейн-Геноха).
-Порушення психіки: частота невідома – депресія.
-Порушення з боку нервової системи: частота невідома – мігрень, дисгевзія.
-Порушення з боку органу слуху та лабіринтні порушення: частота невідома – шум у вухах.
-Порушення з боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння: частота невідома – кашель.
-Порушення з боку травної системи: частота невідома – діарея, панкреатит.
-Порушення з боку печінки та жовчовивідних шляхів: рідкісні – гепатит; частота невідома – порушення функції печінки.
-Порушення з боку шкіри та підшкірних тканин: частота невідома – кропив'янка, свербіж шкіри, висип, фотосенсибілізація.
-Порушення з боку скелетно-м'язової та сполучної тканини: частота невідома – міалгія, артралгія, рабдоміоліз.
-Порушення з боку статевих органів та молочної залози: частота невідома – еректильна дисфункція/імпотенція.
-Загальні розлади: частота невідома – загальне нездужання.
-Лабораторні та інструментальні дані: частота невідома – гіпонатріємія.
особливі вказівкиРеакції гіперчутливості
У пацієнтів з ангіоневротичним набряком в анамнезі (набряк обличчя, губ, горлянки та/або язика) необхідний контроль застосування препарату (див. «Побічна дія»).
Ембріотоксичність
Застосування лікарських засобів, що впливають на РААС, у другому та третьому триместрі вагітності знижує функцію нирок плода та збільшує захворюваність та смертність плода та новонароджених. Розвиток олігогідрамніону може бути асоційований з гіпоплазією легких плода та деформаціями скелета. Можливі небажані явища у новонароджених включають гіпоплазію кісток черепа, анурію, артеріальну гіпотензію, ниркову недостатність та летальний кінець. При діагностуванні вагітності препарат Блоктран® повинен бути одразу відмінений (див. «Застосування при вагітності та в період грудного вигодовування»).
Артеріальна гіпотензія та порушення водно-електролітного балансу або зниження об'єму циркулюючої крові
У пацієнтів зі зниженим ОЦК (наприклад, які отримують лікування великими дозами діуретиків) може виникати симптоматична гіпотензія. Корекцію таких станів необхідно проводити до призначення препарату Блоктран або розпочинати лікування з нижчої дози препарату Блоктран (див. «Спосіб застосування та дози»). Порушення водно-електролітного балансу є характерним для пацієнтів з порушенням функції нирок із цукровим діабетом або без цукрового діабету, тому необхідно ретельне спостереження за даними пацієнтами.
Лозартан у пацієнтів з цукровим діабетом 2 типу з протеїнурією збільшує кількість випадків гіперкаліємії.
Під час лікування препаратом Блоктран® не рекомендується приймати калійзберігаючі діуретики, препарати калію або замінники харчової солі, що містять калій.
Аортальний або мітральний стенози, гіпертрофічна обструктивна кардіоміопатія
Як і всі лікарські засоби, що мають вазодилатуючу дію, АРА II повинні призначатися з обережністю пацієнтам з аортальним або мітральним стенозами або гіпертрофічною обструктивною кардіоміопатією.
Ішемічна хвороба серця та цереброваскулярні захворювання
Як і всі лікарські засоби, що мають вазодилатуючу дію, АРА II повинні призначатися з обережністю пацієнтам з ішемічною хворобою серця або цереброваскулярними захворюваннями, оскільки надмірне зниження артеріального тиску у цієї групи пацієнтів може призвести до розвитку інфаркту міокарда або інсульту.
Хронічна серцева недостатність
Як і при застосуванні інших лікарських засобів, що впливають на РААС, у пацієнтів з ХСН та з або без порушення функції нирок існує ризик розвитку тяжкої артеріальної гіпотензії або гострого порушення функції нирок.
Оскільки відсутній достатній досвід застосування лозартану у пацієнтів із серцевою недостатністю та супутнім тяжким порушенням функції нирок, у пацієнтів із тяжкою серцевою недостатністю (IV функціонального класу за класифікацією NYHA), а також у пацієнтів із серцевою недостатністю та симптоматичними загрозливими для життя аритміями, препарат Блоктран® слід призначати з обережністю пацієнтам цих груп.
Первинний гіперальдостеронізм
Оскільки у пацієнтів з первинним гіперальдостеронізмом, як правило, не спостерігається позитивної відповіді на терапію гіпотензивними засобами, які діють шляхом інгібування РААС, застосування препарату Блоктран® не рекомендується у даної групи пацієнтів.
Порушення функції печінки
Дані фармакокінетичних досліджень вказують на те, що концентрація лозартану в плазмі крові у пацієнтів з цирозом печінки значно збільшується, тому пацієнтам з порушенням функції печінки в анамнезі слід призначати препарат Блоктран у нижчій дозі. Відсутня досвід застосування лозартану у пацієнтів з тяжкими порушеннями функції печінки, тому препарат не повинен застосовуватися у цієї групи пацієнтів (див. «Фармакологічні властивості» (Фармакокінетика); «Протипоказання»; «Спосіб застосування та дози»).
Порушення функції нирок
Внаслідок інгібування РААС у деяких схильних пацієнтів спостерігалися зміни ниркової функції, включаючи розвиток ниркової недостатності. Ці зміни ниркової функції можуть повертатися до норми після припинення лікування.
Деякі лікарські засоби, що впливають на РААС, можуть збільшувати концентрацію сечовини у крові та сироваткового креатиніну у пацієнтів із двостороннім стенозом ниркових артерій або стенозом ниркової артерії єдиної нирки. Повідомлялося про подібні ефекти при прийомі лозартану. Подібні порушення функції нирок можуть бути оборотними після відміни терапії. Лозартан повинен застосовуватися обережно у пацієнтів з двостороннім стенозом ниркових артерій або стенозом ниркової артерії єдиної нирки.
Одночасне застосування антагоністів рецепторів ангіотензину II з препаратами, що містять аліскірен, протипоказане у пацієнтів з цукровим діабетом та/або з помірною або тяжкою нирковою недостатністю (ШКФ менше 60 мл/хв/1,73 м2 площі поверхні тіла) та не рекомендовано у інших пацієнтів (див. · Розділ «Протипоказання»).
Одночасне застосування антагоністів рецепторів ангіотензину ІІ з інгібіторами АПФ протипоказане пацієнтам з діабетичною нефропатією та не рекомендовано у інших пацієнтів (див. розділ «Протипоказання»).
Особливі групи
пацієнтів
Лозартан порівняно з атенололом зменшує показник серцево-судинної захворюваності та смертності у пацієнтів з артеріальною гіпертензією та гіпертрофією лівого шлуночка всіх рас, крім негроїдної.
Діти та підлітки
Ефективність та безпека застосування лозартану у дітей та підлітків до 18 років не встановлені.
Якщо у новонароджених, чиї матері приймали лозартан під час вагітності, спостерігається розвиток олігурії або артеріальної гіпотензії, необхідно проведення симптоматичної терапії, спрямованої на підтримання артеріального тиску та ниркової перфузії. Може знадобитися переливання крові або проведення діалізу для запобігання розвитку артеріальної гіпотензії та/або підтримання функції нирок.
Пацієнти похилого віку
Клінічні дослідження не виявили жодних особливостей щодо безпеки та ефективності лозартану у пацієнтів похилого віку (старше 65 років).
Вплив на здатність керувати транспортними засобами та механізмами
У період лікування слід бути обережними при керуванні транспортними засобами та заняттями іншими потенційно небезпечними видами діяльності, оскільки деякі побічні ефекти, що спостерігалися при застосуванні лозартану, такі як запаморочення, сонливість можуть негативно впливати на здатність керувати транспортним засобом. та виконання потенційно небезпечних видів діяльності, що потребують підвищеної концентрації уваги та швидкості психомоторних реакцій.
Умови зберіганняЗберігати при температурі не вище 30°С. Зберігати в недоступному для дітей місці.
Спосіб застосування та дозиПрепарат Блоктран приймається внутрішньо незалежно від їди.
Препарат Блоктран можна приймати у комбінації з іншими гіпотензивними засобами.
Артеріальна гіпертензія
Стандартна початкова та підтримуюча доза для більшості пацієнтів становить 50 мг препарату Блоктран 1 раз на добу. Максимальний антигіпертензивний ефект досягається через 3-6 тижнів від початку терапії. У деяких пацієнтів для досягнення більшого ефекту дозу можна збільшити до максимальної добової дози 100 мг препарату Блоктран 1 раз на добу.
У пацієнтів зі зниженим об'ємом циркулюючої крові (наприклад, при прийомі великих доз діуретиків) початкову дозу лозартану слід зменшити до 25 мг 1 раз на добу (див. «Особливі вказівки»). Зазначений режим дозування можна забезпечити прийомом препаратів лозартану в дозах 12,5 мг (2 таблетки на добу), 25 мг (1 таблетка на добу) або 50 мг, таблетки з ризиком (1/2 таблетки на добу).
Немає необхідності в доборі початкової дози для пацієнтів похилого віку та пацієнтів з порушенням функції нирок, включаючи пацієнтів, які перебувають на діалізі.
Пацієнтам із захворюванням печінки в анамнезі рекомендується призначати нижчі дози препарату Блоктран (див. «Особливі вказівки»).
Зниження ризику асоційованої серцево-судинної захворюваності та смертності у пацієнтів з артеріальною гіпертензією та гіпертрофією лівого шлуночка
Стандартна початкова доза препарату Блоктран® становить 50 мг 1 раз на добу. Надалі дозу препарату Блоктран можна збільшити до максимальної добової дози 100 мг один раз на добу з урахуванням ступеня зниження артеріального тиску.
Препарат Блоктран може бути призначений у комбінації з іншими гіпотензивними засобами (наприклад, діуретиками, блокаторами «повільних» кальцієвих каналів, альфа- та бета-адреноблокаторами, гіпотензивними засобами центральної дії), інсуліном та іншими гіпоглікемічними засобами (наприклад, похідними сульфонілмо глюкозидази).
Хронічна серцева недостатність
Початкова доза лозартану для пацієнтів із ХСН становить 12,5 мг 1 раз на добу (при призначенні лозартану у низьких дозах необхідно використовувати препарати лозартану калію у дозі 12,5 мг). Як правило, доза титрується з тижневим інтервалом (тобто 12,5 мг на добу, 25 мг на добу, 50 мг на добу, 100 мг на добу, до максимальної (тільки для даного показання) дози 150 мг 1 раз на добу ) залежно від індивідуальної переносимості.
ІнформаціяЗовнішній вигляд товару може відрізнятись від зображеного на фотографії. Є протипоказання. Необхідно ознайомитися з інструкцією або проконсультуватися з фахівцем
Відео на схожу темуІнформація щодо даного товару
Товар Блоктран таб п/об пленочной 50мг 60 шт фармстандарт производится компанией ФАРМСТАНДАРТ. Само производство расположено в стране Россия.
На нашем сайте в свободном доступе можно купить Блоктран таб п/об пленочной 50мг 60 шт фармстандарт и заказать через корзину сайта доставку прямо в руки. В поисках Блоктран таб п/об пленочной 50мг 60 шт фармстандарт в Украине? Вы в нужном месте! Купить можно как в больших городах (Киев, Винница, Кропивницкий, Полтава, Харьков, Днепр, Луганск, Ровно, Херсон, Донецк, Луцк, Хмельницкий, Житомир, Львов, Сумы, Черкассы, Запорожье, Николаев, Тернополь, Чернигов, Ивано-Франковск, Одесса, Ужгород, Черновцы), так и в маленьких городах и даже сёлах! Отправка наших товаров производится в день заказа или на следующий рабочий день.
Если Вас заинтересовал этот товар, обратите внимание на такие товары схожего действия: Лозартан-вертекс таб п/об пленочной 100мг 30 шт Лозартан-вертекс таб п/об пленочной 100мг 30 шт, Лозартан-вертекс таб п/об пленочной 100мг 90 шт Лозартан-вертекс таб п/об пленочной 100мг 90 шт, Лозартан-вертекс таб п/об пленочной 25мг 30 шт Лозартан-вертекс таб п/об пленочной 25мг 30 шт, Лозартан-вертекс таб п/об пленочной 50мг 30 шт Лозартан-вертекс таб п/об пленочной 50мг 30 шт, Лозартан канон таб п/об пленочной 50мг 30 шт Лозартан канон таб п/об пленочной 50мг 30 шт, Лозартан канон таб п/об пленочной 50мг 60 шт Лозартан канон таб п/об пленочной 50мг 60 шт, Лозартан канон таб п/об пленочной 50мг 90 шт Лозартан канон таб п/об пленочной 50мг 90 шт, Лозартан-рихтер таб п/об пленочной 100мг 30 шт Лозартан-рихтер таб п/об пленочной 100мг 30 шт, Лозартан-рихтер таб п/об пленочной 50мг 30 шт Лозартан-рихтер таб п/об пленочной 50мг 30 шт, Лозартан таб п/об пленочной 100мг 30 шт Лозартан таб п/об пленочной 100мг 30 шт, Лозартан таб п/об пленочной 100мг 30 шт озон Лозартан таб п/об пленочной 100мг 30 шт озон, Лозартан таб п/об пленочной 12.5мг 30 шт Лозартан таб п/об пленочной 12.5мг 30 шт, Лозартан таб п/об пленочной 50мг 30 шт Лозартан таб п/об пленочной 50мг 30 шт, Лозартан таб п/об пленочной 50мг 30 шт озон Лозартан таб п/об пленочной 50мг 30 шт озон, Лориста таб п/об пленочной 100мг 30 шт Лориста таб п/об пленочной 100мг 30 шт, Лориста таб п/об пленочной 100мг 90 шт Лориста таб п/об пленочной 100мг 90 шт, Лориста таб п/об пленочной 12.5мг 30 шт Лориста таб п/об пленочной 12.5мг 30 шт, Лориста таб п/об пленочной 25мг 30 шт Лориста таб п/об пленочной 25мг 30 шт, Лориста таб п/об пленочной 50мг 30 шт Лориста таб п/об пленочной 50мг 30 шт, Презартан таб п/об пленочной 100мг 28 шт Презартан таб п/об пленочной 100мг 28 шт, Презартан таб п/об пленочной 50мг 30 шт Презартан таб п/об пленочной 50мг 30 шт.
Пока нет комментариев