Блиссель гель вагинальный 50 мкг/г 10 г
Блиссель гель вагінальний 50 мкг/г 10 г - це лікарський препарат, який містить синтетичний естріол, ідентичний за складом та дією природному жіночому гормону естріолу. Він застосовується для лікування симптомів атрофії піхви, що виникають у постменопаузальних жінок, таких як сухість, свербеж, легке роздратування та болісність під час статевого акту. Естріол чинить пряму дію на чутливі до естрогену тканини нижніх відділів сечовивідних та статевих шляхів, знімаючи симптоми атрофії піхви та сприяючи нормалізації мікрофлори та фізіологічного pH піхви. Гель швидко всмоктується та має низьку системну дію, знижуючи ризик побічних ефектів.
Блиссель гель вагинальный 50 мкг/г 10 г инструкция
Склад та опис
Активна речовина:
1 г гелю містить: естріол-50 мкг
Допоміжні речовини:
Полікарбофіл - 15,00 мг, карбопол 971Р - 5,00 мг, гліцерол - 100,00 мг, метилпарагідроксибензоат натрію -1,60 мг, пропілпарагідроксі 20 мг, хлористоводнева кислота - qs, натрію гідроксид - qs, вода очищена - до 1 г
Опис:
Гомогенний безбарвний прозорий або злегка опалесцентний гель без видимих механічних включень.
Форма випуску:
Вагінальний гель, 50 мкг/г. По 10 г препарату поміщається в алюмінієву тубу, запечатану алюмінієвою мембраною для контролю першого розкриття і закупорену ковпачком з поліетилену високої щільності (ПВП), що нагвинчується. Кожну тубу з 10 г препарату поміщають в картонну пачку разом з інструкцією із застосування, запечатаним блістером з 10 одноразовими аплікаторами, що складаються з одноразової канюлі з поліетилену низької щільності (ПНП) і 1 багаторазового поршня з поліетилену високої щільності (ПВП).
ПротипоказанняДіагностований, наявний в анамнезі або підозрюваний рак молочної залози;
Діагностовані естрогензалежні пухлини або підозра на них (наприклад, рак ендометрію);
Кровотеча з піхви неясної етіології;
Нелікована гіперплазія ендометрію;
Наявність венозного тромбозу або тромбоемболії (тромбоз глибоких вен, тромбоемболія легеневої артерії) в даний час або в анамнезі;
артеріальний тромбоз або тромбоемболія (наприклад, інфаркт міокарда, інсульт) або продромальні стани (транзиторна ішемічна атака, стенокардія);
Підтверджені тромбофілічні порушення (наприклад, дефіцит протеїну С, протеїну S або антитромбіну ІІІ тощо);
Захворювання печінки на гострій стадії або захворювання печінки в анамнезі, після якого показники функцій печінки не повернулися до норми;
Гіперчутливість до естріолу та/або будь-якої з допоміжних речовин у складі препарату;
Порфирія;
Вагітність чи період грудного вигодовування.
З обережністю:
Естріол слід застосовувати з дотриманням запобіжних заходів за наявності, у тому числі в анамнезі, будь-яких з нижчеперелічених захворювань/станів або факторів ризику:
• лейоміома (фіброміома матки) або ендометріоз;
• фактори ризику розвитку тромбозів та тромбоемболій;
• фактори ризику естрогенозалежних пухлин, у тому числі наявність у сімейному анамнезі раку молочної залози у родичів 1-ї лінії (мати, сестри);
• артеріальна гіпертензія;
• доброякісні пухлини печінки (наприклад, аденома печінки);
• цукровий діабет із діабетичною ангіопатією або без неї;
• жовтяниця (в т.ч. в анамнезі під час попередньої вагітності);
• хронічна серцева чи ниркова недостатність;
• мігрень або головний біль тяжкого ступеня;
• системна червона вовчанка;
• гіперплазія ендометрію в анамнезі;
• епілепсія;
• бронхіальна астма;
• отосклероз;
• гіпертригліцеридемія.
Дозування50 мкг/г
Показання до застосуванняМісцеве лікування сухості слизової оболонки піхви у жінок у постменопаузі з атрофічним вагінітом.
Взаємодія з іншими лікарськими засобамиДослідження взаємодії препарату Бліссель з іншими лікарськими засобами не проводилося. Оскільки препарат Бліссель застосовується місцево в низькій дозі, клінічно значущі взаємодії не очікуються.
ПередозуванняТоксичність естріолу дуже низька, тому передозування препаратом Бліссель при вагінальному застосуванні малоймовірне. При застосуванні високих доз, випадковому проковтуванні препарату можуть з'явитися такі симптоми, як нудота, блювання та вагінальна кровотеча у жінок. Спеціальний антидот невідомий. При необхідності слід проводити симптоматичну терапію.
Фармакологічна дія
Фармакологічна група
Естроген
Код ATX: GO3CA04.
Фармакодинаміка:
Лікарський препарат Бліссель містить синтетичний естріол - ідентичний за складом та дією природного жіночого гормону естріолу.
Естріол має фармакологічну та біологічну дію шляхом зв'язування з естрогеновими рецепторами. Він має високу спорідненість до естрогенових рецепторів у сечовому міхурі та тканинах піхви та відносно низьку спорідненість до рецепторів в ендометрії та тканинах молочної залози. Естріол має короткий період дії (в ядрах ендометрію він утримується протягом короткого проміжку часу). У зв'язку з чим одноразове введення добової дози естріолу не викликає проліферації ендометрію, у той час як його взаємодія з естрогеновими рецепторами піхви достатньо для повноцінної трофічної дії на піхву, незважаючи на використання низької дози.
У постменопаузі у жінок дефіцит естрогенів призводить до сухості, свербежу і легко роздратування в області піхви. При місцевому інтравагінальному введенні естріол чинить пряму дію на чутливі до естрогену тканини нижніх відділів сечовивідних та статевих шляхів, знімаючи симптоми атрофії піхви. Естріол індукує нормалізацію епітелію піхви, шийки матки та сечівника і, таким чином сприяє відновленню нормальної мікрофлори та фізіологічного pH піхви. Крім того, естріол підвищує стійкість епітеліальних клітин піхви до інфекцій, зменшує такі скарги, як сухість та свербіж у піхву, відчуття дискомфорту та болючість при статевому акті.
Фармакокінетика:
Після одноразового інтравагінального введення 50 мкг (0,05 мг) естріолу у вигляді гелю естріол швидко всмоктується, максимальна концентрація естріолу в плазмі досягається через 2 години (від 0,5 до 4 годин) і становить 106±63 пг/мл. Після досягнення максимуму концентрація естріолу в плазмі знижується моноекспоненційно із середнім періодом напіввиведення 1,65±0,82 год. Після
21 дня регулярного інтравагінального застосування 50 мкг естріолу у вигляді гелю всмоктування значно знижується, і системна дія естріолу стає практично незначною. У всіх пацієнток через 24 години після введення гелю концентрація естріолу була нижчою за межу кількісного визначення.
У плазмі практично весь (90%) естріол зв'язується з альбуміном і, на відміну від інших статевих гормонів, майже не взаємодіє з глобуліном, що зв'язує статеві гормони.
Метаболізм естріолу полягає, в основному, у переході в кон'югований та некон'югований стан при кишково-печінковій рециркуляції. Естріол, головним чином, виводиться нирками у зв'язаному вигляді. Тільки невелика його частина (<2%) виводиться через кишечник, переважно у вигляді незв'язаного естріолу.
Вагітність та годування груддюЗастосування препарату під час вагітності та у період грудного вигодовування протипоказане.
Умови відпустки з аптекЗа рецептом
Побічні явищаНебажані реакції (HP) при застосуванні естріолу зазвичай виникають у 3-10% пацієнток, у більшості випадків – короткочасні та легкого ступеня тяжкості.
На початку терапії, коли слизова піхви ще атрофічна, може виникати місцеве подразнення у вигляді відчуття жару та/або сверблячки.
HP, зареєстровані в клінічних дослідженнях препарату Бліссель, розподілені за системно-органними класами із зазначенням частоти їх виникнення згідно з рекомендаціями ВООЗ: часто (від >1/100 до <1/10), нечасто (від >1/1000 до <1/100) ), Рідко (від >1/10000 до <1/1000).
Порушення з боку статевих органів та молочної залози: часто - свербіж у ділянці статевих органів; нечасто – біль у ділянці тазу, висип у ділянці статевих органів.
Загальні розлади та порушення у місці введення: часто - свербіж у місці нанесення; нечасто-роздратування у місці нанесення.
Інфекційні та паразитарні захворювання: нечасто – кандидоз.
Порушення з боку нервової системи: нечасто – головний біль.
Порушення з боку шкіри та підшкірних тканин: часто – свербіж; нечасто – пруриго (сверблячка).
Препарат Бліссель - це вагінальний гель для місцевого застосування, що містить естріол у дуже низькій дозі і, відповідно, з обмеженою системною дією (практично незначною після тривалого застосування), тому дуже малоймовірно, що застосування препарату буде викликати серйозніші HP, пов'язані з пероральною замісною терапією. естрогенами. Проте, при системній терапії комбінацією естрогену та прогестагену у високих дозах були зареєстровані такі рідкісні HP:
- Доброякісні та злоякісні естрогензалежні новоутворення, наприклад, рак ендометрію та рак молочної залози (див. розділи «Протипоказання» та «Особливі вказівки»);
- Венозна тромбоемболія (тромбоз глибоких вен ніг або таза, емболія судин легень) у пацієнток, які отримують гормональну замісну терапію, зустрічається частіше, ніж у тих, хто не одержує її (додаткову інформацію див. у розділах «Протипоказання» та «Особливі вказівки»);
- інфаркт міокарда та інсульт;
- Жовчокам'яна хвороба;
- Порушення з боку шкіри та підшкірних тканин: хлоазму, багатоформна еритема, вузликова еритема, геморагічна пурпура;
- Ймовірна деменція.
особливі вказівкиМісцеве лікування симптомів постменопаузи естрогенами можна починати тільки у випадку, якщо ці симптоми несприятливо впливають на якість життя.
Як і у випадку будь-якого препарату, що містить естроген, необхідно не менше одного разу на рік ретельно проводити оцінку ризику та користі лікування. Лікування слід продовжувати лише у тому випадку, якщо користь перевищує ризик.
Препарат Бліссель не слід застосовувати одночасно з іншими естрогенними препаратами для системного лікування, оскільки безпека та ризик отриманої концентрації естрогену в організмі не вивчені.
Використання вагінального аплікатора може призвести до незначних місцевих ушкоджень, особливо у жінок із серйозною атрофією слизової оболонки піхви.
Попередження щодо допоміжних речовин:
Препарат Бліссель містить метилпарагідроксибензоат натрію (Е219) та пропілпарагідроксибензоат натрію (Е217). Ці речовини можуть спричинити алергічні реакції.
Медичне обстеження/спостереження:
До початку або відновлення лікування естріолом слід зібрати докладний індивідуальний та сімейний медичний анамнез. Слід провести клінічне медичне та гінекологічне обстеження (включаючи обстеження органів малого тазу та молочних залоз), враховуючи при цьому історію хвороби пацієнтки, протипоказання та запобіжні заходи при аналізованому лікуванні.
У ході лікування рекомендується проводити періодичні медичні огляди, частоту та характер яких визначають індивідуально, але не рідше 1 разу на рік. Жінки повинні бути інформовані про необхідність повідомлення лікаря про будь-які зміни у своїх молочних залозах. Дослідження, включаючи мамографію, рекомендується проводити відповідно до поточних стандартів обстеження, скоригованих за індивідуальними потребами.
Вагінальні інфекції за наявності слід вилікувати до початку терапії препаратом Бліссель.
Причини для негайного відміни лікування:
Терапію скасовують при виявленні протипоказань та при виникненні наступних станів:
- жовтяниця або погіршення показників функції печінки;
- значне підвищення артеріального тиску;
- Виникнення головного болю за типом мігрені;
- Вагітність.
Оскільки препарат Бліссель, препарат з низькою дозою естріолу і призначений для місцевого застосування, виникнення наведених нижче станів є менш ймовірним, ніж при системному лікуванні естрогенами.
Гіперплазія ендометрію:
Ризик гіперплазії ендометрію та карциноми при пероральній монотерапії естрогенами залежить як від тривалості лікування, так і від дози. Не було показано, що вагінальне застосування естріолу супроводжується підвищеним ризиком гіперплазії ендометрію або раку матки. Однак, якщо потрібне тривале лікування, рекомендується проводити періодичні обстеження, звертаючи особливу увагу на симптоми, що дозволяють припустити гіперплазію чи злоякісну пухлину ендометрію. Пацієнтки повинні бути інформовані про необхідність повідомити лікаря у разі початку вагінальної кровотечі. Для з'ясування причин необхідно провести обстеження, яке може містити біопсію ендометрію. Безконтрольна стимуляція естрогенами може призвести до передракової трансформації залишкових осередків ендометріозу.
Рак молочної залози, матки та яєчників:
Системна терапія естрогенами може підвищити ризик виникнення певних видів раку, зокрема раку матки, яєчників та молочної залози. Препарат Блісель для місцевого застосування містить естріол у низькій дозі, яка, як передбачається, не підвищує ризик виникнення раку.
Венозна тромбоемболія, інсульт та захворювання коронарних артерій:
Гормональна замісна терапія препаратами системної дії пов'язана з підвищеним ризиком розвитку венозної тромбоемболії (ВТЕ), інсульту та захворювань коронарних артерій. Не очікується, що препарат Бліссель, який містить естріол у низькій дозі місцевого застосування, збільшує ризик ВТЕ, інсульту та захворювань коронарних артерій. Загальновизнані фактори ризику ВТЕ включають наявність цього захворювання в індивідуальному або сімейному анамнезі, ожиріння важкого ступеня (ІМТ> 30 кг/м2) та системний червоний вовчак (ВКВ). Єдиної думки про можливу роль варикозного розширення вен у розвитку ВТЕ немає. За такими пацієнтками рекомендується ретельніше спостереження.
Інші захворювання:
Естрогени системної дії можуть спричинити затримку рідини в організмі або підвищувати концентрацію тригліцеридів у плазмі крові, тому пацієнтки із серцево-судинними захворюваннями, нирковою недостатністю або гіпертригліцеридемією в анамнезі повинні перебувати під ретельним лікарським контролем у перші тижні лікування. Препарат Бліссель містить естріол у низькій дозі та призначений для місцевого застосування, тому системна дія не очікується. Слід ретельно контролювати стан пацієнток із тяжкою нирковою недостатністю, оскільки у них ймовірно підвищення концентрації естріолу в крові.
Вплив на здатність до керування транспортними засобами та механізмами:
Застосування препарату Блісель не впливає на здатність керувати транспортними засобами та механізмами.
Умови зберіганняЗберігати при температурі не вище 25 °С. Зберігати у недоступному для дітей місці.
Спосіб застосування та дозиДля інтравагінального застосування.
Препарат вводять у піхву за допомогою аплікатора, що складається з одноразової канюлі з міткою наповнення та багаторазового поршня, на ніч перед сном, ретельно дотримуючись «Інструкції застосування».
Одна доза (заповнена до мітки канюля) містить 1 г гелю, що відповідає 50 мкг естріолу.
Початок лікування: 1 аплікатор-доза вагінального гелю на добу протягом 3 тижнів (бажано перед сном).
При підтримуючому лікуванні рекомендується вводити 1 аплікатор дозу вагінального гелю 2 рази на тиждень (бажано перед сном). Через 12 тижнів терапії лікар має оцінити доцільність продовження лікування.
На початку і під час лікування симптомів постменопаузи слід використовувати найменшу ефективну дозу протягом якомога коротшого періоду часу.
Пропущену дозу препарату слід ввести відразу, якщо минуло не більше 12 годин. Далі аплікації слід проводити відповідно до звичайної схеми. Якщо минуло понад 12 годин, введення препарату слід пропустити. Далі аплікації слід продовжувати у нормальний час. Доза не повинна вводитися двічі на добу.
ІнформаціяЗовнішній вигляд товару може відрізнятись від зображеного на фотографії. Є протипоказання. Необхідно ознайомитися з інструкцією або проконсультуватися з фахівцем
Відео на схожу темуІнформація щодо даного товару
Блиссель гель вагинальный 50 мкг/г 10 г инструкция
Склад та опис
Активна речовина:
1 г гелю містить: естріол-50 мкг
Допоміжні речовини:
Полікарбофіл - 15,00 мг, карбопол 971Р - 5,00 мг, гліцерол - 100,00 мг, метилпарагідроксибензоат натрію -1,60 мг, пропілпарагідроксі 20 мг, хлористоводнева кислота - qs, натрію гідроксид - qs, вода очищена - до 1 г
Опис:
Гомогенний безбарвний прозорий або злегка опалесцентний гель без видимих механічних включень.
Форма випуску:
Вагінальний гель, 50 мкг/г. По 10 г препарату поміщається в алюмінієву тубу, запечатану алюмінієвою мембраною для контролю першого розкриття і закупорену ковпачком з поліетилену високої щільності (ПВП), що нагвинчується. Кожну тубу з 10 г препарату поміщають в картонну пачку разом з інструкцією із застосування, запечатаним блістером з 10 одноразовими аплікаторами, що складаються з одноразової канюлі з поліетилену низької щільності (ПНП) і 1 багаторазового поршня з поліетилену високої щільності (ПВП).
ПротипоказанняДіагностований, наявний в анамнезі або підозрюваний рак молочної залози;
Діагностовані естрогензалежні пухлини або підозра на них (наприклад, рак ендометрію);
Кровотеча з піхви неясної етіології;
Нелікована гіперплазія ендометрію;
Наявність венозного тромбозу або тромбоемболії (тромбоз глибоких вен, тромбоемболія легеневої артерії) в даний час або в анамнезі;
артеріальний тромбоз або тромбоемболія (наприклад, інфаркт міокарда, інсульт) або продромальні стани (транзиторна ішемічна атака, стенокардія);
Підтверджені тромбофілічні порушення (наприклад, дефіцит протеїну С, протеїну S або антитромбіну ІІІ тощо);
Захворювання печінки на гострій стадії або захворювання печінки в анамнезі, після якого показники функцій печінки не повернулися до норми;
Гіперчутливість до естріолу та/або будь-якої з допоміжних речовин у складі препарату;
Порфирія;
Вагітність чи період грудного вигодовування.
З обережністю:
Естріол слід застосовувати з дотриманням запобіжних заходів за наявності, у тому числі в анамнезі, будь-яких з нижчеперелічених захворювань/станів або факторів ризику:
• лейоміома (фіброміома матки) або ендометріоз;
• фактори ризику розвитку тромбозів та тромбоемболій;
• фактори ризику естрогенозалежних пухлин, у тому числі наявність у сімейному анамнезі раку молочної залози у родичів 1-ї лінії (мати, сестри);
• артеріальна гіпертензія;
• доброякісні пухлини печінки (наприклад, аденома печінки);
• цукровий діабет із діабетичною ангіопатією або без неї;
• жовтяниця (в т.ч. в анамнезі під час попередньої вагітності);
• хронічна серцева чи ниркова недостатність;
• мігрень або головний біль тяжкого ступеня;
• системна червона вовчанка;
• гіперплазія ендометрію в анамнезі;
• епілепсія;
• бронхіальна астма;
• отосклероз;
• гіпертригліцеридемія.
Дозування50 мкг/г
Показання до застосуванняМісцеве лікування сухості слизової оболонки піхви у жінок у постменопаузі з атрофічним вагінітом.
Взаємодія з іншими лікарськими засобамиДослідження взаємодії препарату Бліссель з іншими лікарськими засобами не проводилося. Оскільки препарат Бліссель застосовується місцево в низькій дозі, клінічно значущі взаємодії не очікуються.
ПередозуванняТоксичність естріолу дуже низька, тому передозування препаратом Бліссель при вагінальному застосуванні малоймовірне. При застосуванні високих доз, випадковому проковтуванні препарату можуть з'явитися такі симптоми, як нудота, блювання та вагінальна кровотеча у жінок. Спеціальний антидот невідомий. При необхідності слід проводити симптоматичну терапію.
Фармакологічна дія
Фармакологічна група
Естроген
Код ATX: GO3CA04.
Фармакодинаміка:
Лікарський препарат Бліссель містить синтетичний естріол - ідентичний за складом та дією природного жіночого гормону естріолу.
Естріол має фармакологічну та біологічну дію шляхом зв'язування з естрогеновими рецепторами. Він має високу спорідненість до естрогенових рецепторів у сечовому міхурі та тканинах піхви та відносно низьку спорідненість до рецепторів в ендометрії та тканинах молочної залози. Естріол має короткий період дії (в ядрах ендометрію він утримується протягом короткого проміжку часу). У зв'язку з чим одноразове введення добової дози естріолу не викликає проліферації ендометрію, у той час як його взаємодія з естрогеновими рецепторами піхви достатньо для повноцінної трофічної дії на піхву, незважаючи на використання низької дози.
У постменопаузі у жінок дефіцит естрогенів призводить до сухості, свербежу і легко роздратування в області піхви. При місцевому інтравагінальному введенні естріол чинить пряму дію на чутливі до естрогену тканини нижніх відділів сечовивідних та статевих шляхів, знімаючи симптоми атрофії піхви. Естріол індукує нормалізацію епітелію піхви, шийки матки та сечівника і, таким чином сприяє відновленню нормальної мікрофлори та фізіологічного pH піхви. Крім того, естріол підвищує стійкість епітеліальних клітин піхви до інфекцій, зменшує такі скарги, як сухість та свербіж у піхву, відчуття дискомфорту та болючість при статевому акті.
Фармакокінетика:
Після одноразового інтравагінального введення 50 мкг (0,05 мг) естріолу у вигляді гелю естріол швидко всмоктується, максимальна концентрація естріолу в плазмі досягається через 2 години (від 0,5 до 4 годин) і становить 106±63 пг/мл. Після досягнення максимуму концентрація естріолу в плазмі знижується моноекспоненційно із середнім періодом напіввиведення 1,65±0,82 год. Після
21 дня регулярного інтравагінального застосування 50 мкг естріолу у вигляді гелю всмоктування значно знижується, і системна дія естріолу стає практично незначною. У всіх пацієнток через 24 години після введення гелю концентрація естріолу була нижчою за межу кількісного визначення.
У плазмі практично весь (90%) естріол зв'язується з альбуміном і, на відміну від інших статевих гормонів, майже не взаємодіє з глобуліном, що зв'язує статеві гормони.
Метаболізм естріолу полягає, в основному, у переході в кон'югований та некон'югований стан при кишково-печінковій рециркуляції. Естріол, головним чином, виводиться нирками у зв'язаному вигляді. Тільки невелика його частина (<2%) виводиться через кишечник, переважно у вигляді незв'язаного естріолу.
Вагітність та годування груддюЗастосування препарату під час вагітності та у період грудного вигодовування протипоказане.
Умови відпустки з аптекЗа рецептом
Побічні явищаНебажані реакції (HP) при застосуванні естріолу зазвичай виникають у 3-10% пацієнток, у більшості випадків – короткочасні та легкого ступеня тяжкості.
На початку терапії, коли слизова піхви ще атрофічна, може виникати місцеве подразнення у вигляді відчуття жару та/або сверблячки.
HP, зареєстровані в клінічних дослідженнях препарату Бліссель, розподілені за системно-органними класами із зазначенням частоти їх виникнення згідно з рекомендаціями ВООЗ: часто (від >1/100 до <1/10), нечасто (від >1/1000 до <1/100) ), Рідко (від >1/10000 до <1/1000).
Порушення з боку статевих органів та молочної залози: часто - свербіж у ділянці статевих органів; нечасто – біль у ділянці тазу, висип у ділянці статевих органів.
Загальні розлади та порушення у місці введення: часто - свербіж у місці нанесення; нечасто-роздратування у місці нанесення.
Інфекційні та паразитарні захворювання: нечасто – кандидоз.
Порушення з боку нервової системи: нечасто – головний біль.
Порушення з боку шкіри та підшкірних тканин: часто – свербіж; нечасто – пруриго (сверблячка).
Препарат Бліссель - це вагінальний гель для місцевого застосування, що містить естріол у дуже низькій дозі і, відповідно, з обмеженою системною дією (практично незначною після тривалого застосування), тому дуже малоймовірно, що застосування препарату буде викликати серйозніші HP, пов'язані з пероральною замісною терапією. естрогенами. Проте, при системній терапії комбінацією естрогену та прогестагену у високих дозах були зареєстровані такі рідкісні HP:
- Доброякісні та злоякісні естрогензалежні новоутворення, наприклад, рак ендометрію та рак молочної залози (див. розділи «Протипоказання» та «Особливі вказівки»);
- Венозна тромбоемболія (тромбоз глибоких вен ніг або таза, емболія судин легень) у пацієнток, які отримують гормональну замісну терапію, зустрічається частіше, ніж у тих, хто не одержує її (додаткову інформацію див. у розділах «Протипоказання» та «Особливі вказівки»);
- інфаркт міокарда та інсульт;
- Жовчокам'яна хвороба;
- Порушення з боку шкіри та підшкірних тканин: хлоазму, багатоформна еритема, вузликова еритема, геморагічна пурпура;
- Ймовірна деменція.
особливі вказівкиМісцеве лікування симптомів постменопаузи естрогенами можна починати тільки у випадку, якщо ці симптоми несприятливо впливають на якість життя.
Як і у випадку будь-якого препарату, що містить естроген, необхідно не менше одного разу на рік ретельно проводити оцінку ризику та користі лікування. Лікування слід продовжувати лише у тому випадку, якщо користь перевищує ризик.
Препарат Бліссель не слід застосовувати одночасно з іншими естрогенними препаратами для системного лікування, оскільки безпека та ризик отриманої концентрації естрогену в організмі не вивчені.
Використання вагінального аплікатора може призвести до незначних місцевих ушкоджень, особливо у жінок із серйозною атрофією слизової оболонки піхви.
Попередження щодо допоміжних речовин:
Препарат Бліссель містить метилпарагідроксибензоат натрію (Е219) та пропілпарагідроксибензоат натрію (Е217). Ці речовини можуть спричинити алергічні реакції.
Медичне обстеження/спостереження:
До початку або відновлення лікування естріолом слід зібрати докладний індивідуальний та сімейний медичний анамнез. Слід провести клінічне медичне та гінекологічне обстеження (включаючи обстеження органів малого тазу та молочних залоз), враховуючи при цьому історію хвороби пацієнтки, протипоказання та запобіжні заходи при аналізованому лікуванні.
У ході лікування рекомендується проводити періодичні медичні огляди, частоту та характер яких визначають індивідуально, але не рідше 1 разу на рік. Жінки повинні бути інформовані про необхідність повідомлення лікаря про будь-які зміни у своїх молочних залозах. Дослідження, включаючи мамографію, рекомендується проводити відповідно до поточних стандартів обстеження, скоригованих за індивідуальними потребами.
Вагінальні інфекції за наявності слід вилікувати до початку терапії препаратом Бліссель.
Причини для негайного відміни лікування:
Терапію скасовують при виявленні протипоказань та при виникненні наступних станів:
- жовтяниця або погіршення показників функції печінки;
- значне підвищення артеріального тиску;
- Виникнення головного болю за типом мігрені;
- Вагітність.
Оскільки препарат Бліссель, препарат з низькою дозою естріолу і призначений для місцевого застосування, виникнення наведених нижче станів є менш ймовірним, ніж при системному лікуванні естрогенами.
Гіперплазія ендометрію:
Ризик гіперплазії ендометрію та карциноми при пероральній монотерапії естрогенами залежить як від тривалості лікування, так і від дози. Не було показано, що вагінальне застосування естріолу супроводжується підвищеним ризиком гіперплазії ендометрію або раку матки. Однак, якщо потрібне тривале лікування, рекомендується проводити періодичні обстеження, звертаючи особливу увагу на симптоми, що дозволяють припустити гіперплазію чи злоякісну пухлину ендометрію. Пацієнтки повинні бути інформовані про необхідність повідомити лікаря у разі початку вагінальної кровотечі. Для з'ясування причин необхідно провести обстеження, яке може містити біопсію ендометрію. Безконтрольна стимуляція естрогенами може призвести до передракової трансформації залишкових осередків ендометріозу.
Рак молочної залози, матки та яєчників:
Системна терапія естрогенами може підвищити ризик виникнення певних видів раку, зокрема раку матки, яєчників та молочної залози. Препарат Блісель для місцевого застосування містить естріол у низькій дозі, яка, як передбачається, не підвищує ризик виникнення раку.
Венозна тромбоемболія, інсульт та захворювання коронарних артерій:
Гормональна замісна терапія препаратами системної дії пов'язана з підвищеним ризиком розвитку венозної тромбоемболії (ВТЕ), інсульту та захворювань коронарних артерій. Не очікується, що препарат Бліссель, який містить естріол у низькій дозі місцевого застосування, збільшує ризик ВТЕ, інсульту та захворювань коронарних артерій. Загальновизнані фактори ризику ВТЕ включають наявність цього захворювання в індивідуальному або сімейному анамнезі, ожиріння важкого ступеня (ІМТ> 30 кг/м2) та системний червоний вовчак (ВКВ). Єдиної думки про можливу роль варикозного розширення вен у розвитку ВТЕ немає. За такими пацієнтками рекомендується ретельніше спостереження.
Інші захворювання:
Естрогени системної дії можуть спричинити затримку рідини в організмі або підвищувати концентрацію тригліцеридів у плазмі крові, тому пацієнтки із серцево-судинними захворюваннями, нирковою недостатністю або гіпертригліцеридемією в анамнезі повинні перебувати під ретельним лікарським контролем у перші тижні лікування. Препарат Бліссель містить естріол у низькій дозі та призначений для місцевого застосування, тому системна дія не очікується. Слід ретельно контролювати стан пацієнток із тяжкою нирковою недостатністю, оскільки у них ймовірно підвищення концентрації естріолу в крові.
Вплив на здатність до керування транспортними засобами та механізмами:
Застосування препарату Блісель не впливає на здатність керувати транспортними засобами та механізмами.
Умови зберіганняЗберігати при температурі не вище 25 °С. Зберігати у недоступному для дітей місці.
Спосіб застосування та дозиДля інтравагінального застосування.
Препарат вводять у піхву за допомогою аплікатора, що складається з одноразової канюлі з міткою наповнення та багаторазового поршня, на ніч перед сном, ретельно дотримуючись «Інструкції застосування».
Одна доза (заповнена до мітки канюля) містить 1 г гелю, що відповідає 50 мкг естріолу.
Початок лікування: 1 аплікатор-доза вагінального гелю на добу протягом 3 тижнів (бажано перед сном).
При підтримуючому лікуванні рекомендується вводити 1 аплікатор дозу вагінального гелю 2 рази на тиждень (бажано перед сном). Через 12 тижнів терапії лікар має оцінити доцільність продовження лікування.
На початку і під час лікування симптомів постменопаузи слід використовувати найменшу ефективну дозу протягом якомога коротшого періоду часу.
Пропущену дозу препарату слід ввести відразу, якщо минуло не більше 12 годин. Далі аплікації слід проводити відповідно до звичайної схеми. Якщо минуло понад 12 годин, введення препарату слід пропустити. Далі аплікації слід продовжувати у нормальний час. Доза не повинна вводитися двічі на добу.
ІнформаціяЗовнішній вигляд товару може відрізнятись від зображеного на фотографії. Є протипоказання. Необхідно ознайомитися з інструкцією або проконсультуватися з фахівцем
Відео на схожу темуІнформація щодо даного товару
Товар Блиссель гель вагинальный 50 мкг/г 10 г производится компанией ИТАЛФАРМАКО. Само производство расположено в стране Испания.
На нашем сайте в свободном доступе можно купить Блиссель гель вагинальный 50 мкг/г 10 г и заказать через корзину сайта доставку прямо в руки. В поисках Блиссель гель вагинальный 50 мкг/г 10 г в Украине? Вы в нужном месте! Купить можно как в больших городах (Киев, Винница, Кропивницкий, Полтава, Харьков, Днепр, Луганск, Ровно, Херсон, Донецк, Луцк, Хмельницкий, Житомир, Львов, Сумы, Черкассы, Запорожье, Николаев, Тернополь, Чернигов, Ивано-Франковск, Одесса, Ужгород, Черновцы), так и в маленьких городах и даже сёлах! Отправка наших товаров производится в день заказа или на следующий рабочий день.
Если Вас заинтересовал этот товар, обратите внимание на такие товары схожего действия: Дляженс эстри суппозитории вагин. 0.5мг 15 шт Дляженс эстри суппозитории вагин. 0.5мг 15 шт, Ованелия суппозитории вагин. 0.5мг 15 шт Ованелия суппозитории вагин. 0.5мг 15 шт, Овестин крем вагинальный 1 мг/г 15 г Овестин крем вагинальный 1 мг/г 15 г, Овестин суппозитории вагинальные 0.5 мг 15 шт Овестин суппозитории вагинальные 0.5 мг 15 шт, Овестин таб 2мг 30 шт Овестин таб 2мг 30 шт, Эстрокад суппозитории вагин. 0.5мг 10 шт Эстрокад суппозитории вагин. 0.5мг 10 шт.
Пока нет комментариев