Бикалутамид-Тева таб п/п/об 50мг 28 шт
Бикалутамид-Тева таблетки є протипухлинним засобом та антиандрогеном, який зв'язується з рецепторами андрогенів, що пригнічує стимулюючий вплив андрогенів і регресує злоякісні новоутворення передміхурової залози. Після прийому внутрішньо швидко і повністю всмоктується із шлунково-кишкового тракту. Їда не впливає на всмоктування. Препарат можна приймати один раз на добу, оскільки (R)-енантіомер має довгий період напіввиведення - близько 7 днів. Препарат метаболізується в печінці та виводиться нирками та кишечником.
Бикалутамид-Тева таб п/п/об 50мг 28 шт инструкция
Склад та опис
Активна речовина:
1 таблетка містить: бікалутамід 50,0 мг;
Допоміжні речовини:
Целюлоза мікрокристалічна (тип 102) 21,0 мг, повідон (PVP К-30) 1,5 мг; мг, лактози моногідрат 35,0 мг, кремнію діоксид колоїдний безводний 2,0 мг, стеарат магнію 2,0 мг; оболонка: Опадрай OY-GM-28900 білий: гіпромелоза 2910 15сР (Е464) 0,9375 мг, полідекстроза (Е1200) 0,9375 мг, титану діоксид 0,9375 мг, макрогол-4005 0.
Опис:
Білі або майже білі круглі двоопуклі таблетки, покриті плівковою оболонкою, з гравіюванням «93» на одній стороні та «220» на іншій. Без тріщин та сколів.
Форма випуску:
Пігулки, вкриті плівковою оболонкою, 50 мг. По 7 таблеток у блістері із ПВХ/ПВДХ/Ал. фольги. По 4 блістери разом з інструкцією із застосування у картонній пачці, на яку додатково можуть бути нанесені захисні наклейки.
ПротипоказанняПідвищена чутливість до бікалутаміду та допоміжних компонентів препарату;
Одночасний прийом з терфенадином, астемізолом та цизапридом;
Бікалутамід не повинен призначатися дітям та жінкам;
Непереносимість лактози, лактазна недостатність або мальабсорбція глюкози-галактози.
З обережністю:
- при порушенні функції печінки середнього та тяжкого ступеня тяжкості;
- у пацієнтів з відомими факторами ризику подовження інтервалу QT або тими, хто приймає препарати, що подовжують інтервал QT;
- при одночасному застосуванні з циклоспорином або блокаторами «повільних» кальцієвих каналів, з препаратами, що пригнічують мікросомальне окиснення лікарських засобів (циметидин та кетоконазол), з препаратами, що переважно метаболізуються за участю ізоферменту СYРЗА4;
- при дефіциті лактази, непереносимості лактози, глюкозо-галактозної мальабсорбції.
Дозування50 мг
Показання до застосуванняПоширений рак передміхурової залози у комбінації з аналогом гонадотропін-рилізинг гормоном (ГнРГ) або хірургічною кастрацією;
Місцево поширений рак передміхурової залози (T3-T4, будь-яка N, М0; Т1-Т2, N+, М0) як монотерапія або ад'ювантна терапія в поєднанні з радикальною простатектомією або радіотерапією;
Місцево поширений неметастатичний рак передміхурової залози у випадках, коли хірургічна кастрація або інші медичні втручання є непридатними або неприйнятними.
Взаємодія з іншими лікарськими засобамиНемає даних про фармакокінетичні або фармакодинамічні взаємодії між бікалутамідом та аналогами ГнРГ.
У дослідженнях in vitro показано, що (R)-енантіомер бікалутаміду є інгібітором ізоферменту CYP3A4, меншою мірою впливаючи на активність ізоферментів CYP2C9, CYP2C19 та CYP2D6. Потенційної здатності бікалутаміду до взаємодії з іншими лікарськими препаратами не виявлено, проте при його застосуванні протягом 28 днів на фоні прийому мідазоламу площа під кривою «концентрація-час» мідазоламу збільшується на 80%.
Несумісний із терфенадином, астемізолом, цизапридом.
Слід бути обережними при застосуванні бікалутаміду одночасно з циклоспорином або блокаторами «повільних» кальцієвих каналів. Можливо, буде потрібно зниження дози цих препаратів, особливо у разі потенціювання ефекту або розвитку побічних явищ. Після початку застосування або відміни бікалутаміду рекомендують проводити ретельний моніторинг концентрації циклоспорину в плазмі та клінічного стану пацієнта.
Одночасне застосування бікалутаміду та препаратів, що пригнічують мікросомальне окиснення лікарських препаратів, наприклад циметидину або кетоконазолу, може призвести до збільшення концентрації бікалутаміду в плазмі крові та, можливо, до збільшення частоти виникнення побічних ефектів.
У дослідженнях in vitro показано, що бікалутамід може витісняти варфарин (непрямий антикоагулянт кумаринового ряду) з ділянок зв'язування з білками. Повідомлялося про посилення дії варфарину та інших непрямих антикоагулянтів кумаринового ряду при сумісному застосуванні препарату. У зв'язку з чим рекомендується ретельно контролювати протромбіновий час/МНО та розглянути необхідність корекції дози антикоагулянту при застосуванні препарату у пацієнтів, які одночасно одержують непрямі коагулянти кумаринового ряду.
Оскільки при антиандрогенній терапії можливий ризик подовження інтервалу QT, слід бути обережним при одночасному застосуванні бікалутаміду з лікарськими препаратами, що викликають подовження інтервалу QT або препаратами, здатними викликати шлуночкову тахікардію типу «пірует», такими як антиаритмічні препарати класу IA (наприклад, , класу III (наприклад, аміодарон, соталол, дофетилід, ібутилід), метадон, моксифлоксацин, нейролептики та ін
. зазначалося.
ПередозуванняВипадки передозування у людини не описані. Специфічного антидоту немає. Лікування симптоматичне. Проведення діалізу неефективне, оскільки бікалутамід міцно зв'язується з білками і не виводиться із сечею у незміненому вигляді. Показано загальну підтримуючу терапію та моніторинг життєво важливих функцій організму.
Фармакологічна дія
Фармакологічна група: Протипухлинний
засіб
, антиандроген . Бікалутамід зв'язується з рецепторами андрогенів і, не активуючи експресію генів, пригнічує стимулюючий вплив андрогенів. Результатом цього є регресія злоякісних новоутворень передміхурової залози. У деяких пацієнтів припинення прийому бікалутаміду може призвести до розвитку клінічного синдрому відміни антиандрогенів. Фармакокінетика:
Після прийому внутрішньо швидко і повністю всмоктується із шлунково-кишкового тракту. Їда не впливає на всмоктування.
(S)-енантіомер виводиться з організму набагато швидше (R)-енантіомер, період напіввиведення (T1/2) останнього - близько 7 днів.
При щоденному прийомі бікалутаміду концентрація (R)-енантіомеру в плазмі збільшується приблизно в 10 разів внаслідок тривалого T1/2, що уможливлює прийом препарату один раз на добу.
При щоденному прийомі бікалутаміду в дозі 50 мг рівноважна концентрація (Сss) (R)-енантіомер у плазмі становить близько 9 мкг/мл. При прийомі 150 мг бікалутаміду щодня Сss(R)-енантіомер становить приблизно 22 мкг/мл. При рівноважному стані близько 99% всіх енантіомерів, що циркулюють у плазмі крові, становить активний (R)-енантіомер.
На фармакокінетику (R)-енантіомер не впливають вік, порушення функції нирок, легке та помірне порушення функції печінки. Є дані про те, що у пацієнтів з тяжкими порушеннями функції печінки сповільнюється елімінація (R)-енантіомеру із плазми крові.
Зв'язок з білками плазми висока (для рацемічної суміші 96%, для (R)-енантіомеру 99,6%). Інтенсивно метаболізується в печінці (шляхом окислення та утворення кон'югатів із глюкуроновою кислотою). Метаболіти виводяться нирками та кишечником приблизно в рівних співвідношеннях.
Вагітність та годування груддюВагітність. Препарат протипоказаний жінкам і не повинен призначатися вагітним. Грудне вигодовування. Препарат протипоказаний у період грудного вигодовування. Фертильність. У дослідженнях на тваринах було зазначено оборотне порушення фертильності у самців. У чоловіків слід очікувати на тимчасову недостатність репродуктивної функції або безпліддя.
Умови відпустки з аптекЗа рецептом
Побічні явищаПобічні ефекти, що виникають при застосуванні бікалутаміду - таблеток, покритих плівковою оболонкою, 50 мг:
- дуже часто (> 1/10): анемія, гінекомастія (може зберігатися навіть після припинення терапії, особливо у разі прийому препарату протягом тривалого часу); грудних залоз, астенія, висипання.
- часто (> 1/100 - < 1/10): «припливи» спека*, анемія*, запаморочення*, біль у животі*, запор*, нудота*, набряклість*, гематурія*, гепатотоксичність, транзиторне підвищення активності «печінкових» » трансаміназ, жовтяниця (описані зміни функції печінки рідко оцінювалися як серйозні, часто носили транзиторний характер, повністю зникали або зменшувалися при продовженні терапії або після відміни препарату), зниження апетиту, зниження лібідо, депресія, сонливість, диспепсія, метеоризм, ало відновлення росту волосся, сухість шкіри, свербіж шкіри, еректильна дисфункція, біль у грудях, збільшення маси тіла, інфаркт міокарда (повідомлялося про випадки з летальним результатом)**, серцева недостатність**, подовження інтервалу QT.
- рідко (> 1/10,000 - < 1/1,000): реакції підвищеної чутливості, ангіоневротичний набряк, кропив'янка, інтерстиціальні легеневі захворювання (повідомлялося про випадки з летальним кінцем), реакції фоточутливості**.
- дуже рідко (< 1/10,000): печінкова недостатність (повідомлялося про випадки з летальним кінцем).
*При прийомі препарату в комбінації з аналогами гонадотропін-рилізинггормону (ГнРГ) побічний ефект спостерігався дуже часто.
** Побічний ефект спостерігався при прийомі препарату.
Побічні ефекти, що виникають при застосуванні бікалутаміду - таблеток, покритих плівковою оболонкою, 150 мг:
- дуже часто (> 1/10): гінекомастія (може зберігатися навіть після припинення терапії, особливо у разі прийому препарату протягом тривалого часу), болючість грудних залоз, висипання на шкірі, астенія.
- часто (> 1/100 - < 1/10): депресія, анорексія, запаморочення, сонливість, «припливи» спека, свербіж, біль у животі, запор, диспепсія, метеоризм, алопеція або відновлення росту волосся/гірсутизм, зниження статевого потягу, еректильна дисфункція, біль у грудях, набряклість, збільшення маси тіла, підвищення активності трансаміназ, гепатотоксичність, жовтяниця, анемія, зниження апетиту.
- Нечасто (> 1/1,000 - < 1/100): реакції підвищеної чутливості, включаючи ангіоневротичний набряк та кропив'янку, інтерстиціальні легеневі захворювання (повідомлялося про випадки з летальним наслідком)*.
- рідко (> 1/10,000 - < 1/1,000): реакції фоточутливості, печінкова недостатність (повідомлялося про випадки з летальним кінцем)*. Транзиторне підвищення активності «печінкових» трансаміназ, холестаз та жовтяниця рідко оцінювалися як серйозні, мали транзиторний характер, повністю зникали або зменшувалися при продовженні терапії або після відміни препарату. Дуже рідко на тлі лікування бікалутамідом розвивалася печінкова недостатність, проте причинно-наслідковий зв'язок між розвитком печінкової недостатності та лікуванням препаратом достовірно не встановлено.
*За даними постреєстраційного застосування бікалутаміду.
Збільшення протромбінового часу/міжнародного нормалізованого відношення (МНО): при постмаркетинговому спостереженні виявлено випадки взаємодії непрямих антикоагулянотів кумаринового ряду з препаратом.
особливі вказівкиЗ огляду на можливість уповільнення виведення бікалутаміду та його кумуляції у хворих з порушенням функції печінки доцільно перед початком застосування препарату Бікалутамід-Тева оцінити стан функції печінки, а під час лікування – періодично проводити контроль її стану. Більшість змін функції печінки розвиваються протягом перших шести місяців лікування бікалутамідом. Препарат Бікалутамід-Тева повинен з обережністю використовуватись при помірному та тяжкому порушенні функції печінки. У разі появи жовтяниці або підвищення активності аланінамінотрансферази вдвічі вище верхньої межі норми прийом препарату необхідно припинити.
При застосуванні препарату Бікалутамід-Тева рекомендується проводити періодичну оцінку рівня простатспецифічного антигену (ПСА). Якщо прогрес захворювання відбувається на тлі підвищення рівня ПСА, необхідно розглянути питання про припинення лікування препаратом Бікалутамід-Тева.
Повідомлялося про посилення дії непрямих антикоагулянтів кумаринового ряду у пацієнтів, які отримують супутню терапію препаратом, що може спричинити збільшення протромбінового часу та МНО. Деякі випадки пов'язані з ризиком кровотечі. Рекомендується ретельно контролювати протромбіновий час/МНО та розглянути необхідність корекції дози антикоагулянту.
Пацієнти з рідкісними спадковими порушеннями, такими як непереносимість галактози, лактазна недостатність або порушення всмоктування глюкози-галактози, не повинні приймати препарат Бікалутамід-Тева.
Враховуючи можливість інгібування бікалутамідом активності ізоферментів системи цитохрому Р450 (CYP 3A4), слід виявляти обережність при одночасному призначенні препарату Бікалутамід-Тева з препаратами, які переважно метаболізуються за участю CYP 3A4.
При застосуванні препарату Бікалутамід-Тева з аналогами ГнРГ описані випадки зниження толерантності до глюкози, що може бути проявом цукрового діабету або зниження рівня глікемічного контролю при вже існуючому цукровому діабеті, тому слід періодично контролювати концентрацію глюкози в крові.
У разі антиандрогенної терапії можливий ризик подовження інтервалу QT. Перед призначенням препарату слід ретельно оцінювати співвідношення користі та ризику виникнення шлуночкової тахікардії типу «пірует» у пацієнтів з відомими факторами ризику подовження інтервалу QT або приймаючими препаратами, що подовжують інтервал QT.
Вплив на здатність керувати автомобілем:
Рекомендується дотримуватись обережності при керуванні транспортом та зайнятті іншими потенційно небезпечними видами діяльності, що вимагають підвищеної концентрації уваги та швидкості психомоторних реакцій при прийомі бікалутаміду, у зв'язку з можливістю розвитку запаморочення та сонливості.
Умови зберіганняЗберігати при температурі не вище 25 °С в оригінальній упаковці (блістер у пачці) для захисту від світла. Зберігати у недоступному для дітей місці!
Спосіб застосування та дозиДорослі чоловіки (в т.ч. літні) При поширеному раку передміхурової залози в комбінації з аналогом ГнРГ або хірургічною кастрацією: внутрішньо по 50 мг один раз на добу. Лікування препаратом Бікалутамід-Тева необхідно розпочинати одночасно з початком прийому аналога ГнРГ або хірургічною кастрацією.
При місцеворозповсюдженому раку передміхурової залози: внутрішньо по 150 мг один раз на добу. Препарат Бікалутамід-Тева слід приймати тривало, як мінімум, протягом 2-х років. При появі ознак прогресування захворювання прийом препарату слід припинити.
Порушення функції нирок: корекція дози не потрібна.
Порушення функції печінки: при легкому порушенні функції печінки корекція дози не потрібна. У пацієнтів із середніми та тяжкими порушеннями функції печінки може спостерігатися підвищена кумуляція препарату Бікалутамід-Тева.
ІнформаціяЗовнішній вигляд товару може відрізнятись від зображеного на фотографії. Є протипоказання. Необхідно ознайомитися з інструкцією або проконсультуватися з фахівцем
Відео на схожу темуІнформація щодо даного товару
Бикалутамид-Тева таб п/п/об 50мг 28 шт инструкция
Склад та опис
Активна речовина:
1 таблетка містить: бікалутамід 50,0 мг;
Допоміжні речовини:
Целюлоза мікрокристалічна (тип 102) 21,0 мг, повідон (PVP К-30) 1,5 мг; мг, лактози моногідрат 35,0 мг, кремнію діоксид колоїдний безводний 2,0 мг, стеарат магнію 2,0 мг; оболонка: Опадрай OY-GM-28900 білий: гіпромелоза 2910 15сР (Е464) 0,9375 мг, полідекстроза (Е1200) 0,9375 мг, титану діоксид 0,9375 мг, макрогол-4005 0.
Опис:
Білі або майже білі круглі двоопуклі таблетки, покриті плівковою оболонкою, з гравіюванням «93» на одній стороні та «220» на іншій. Без тріщин та сколів.
Форма випуску:
Пігулки, вкриті плівковою оболонкою, 50 мг. По 7 таблеток у блістері із ПВХ/ПВДХ/Ал. фольги. По 4 блістери разом з інструкцією із застосування у картонній пачці, на яку додатково можуть бути нанесені захисні наклейки.
ПротипоказанняПідвищена чутливість до бікалутаміду та допоміжних компонентів препарату;
Одночасний прийом з терфенадином, астемізолом та цизапридом;
Бікалутамід не повинен призначатися дітям та жінкам;
Непереносимість лактози, лактазна недостатність або мальабсорбція глюкози-галактози.
З обережністю:
- при порушенні функції печінки середнього та тяжкого ступеня тяжкості;
- у пацієнтів з відомими факторами ризику подовження інтервалу QT або тими, хто приймає препарати, що подовжують інтервал QT;
- при одночасному застосуванні з циклоспорином або блокаторами «повільних» кальцієвих каналів, з препаратами, що пригнічують мікросомальне окиснення лікарських засобів (циметидин та кетоконазол), з препаратами, що переважно метаболізуються за участю ізоферменту СYРЗА4;
- при дефіциті лактази, непереносимості лактози, глюкозо-галактозної мальабсорбції.
Дозування50 мг
Показання до застосуванняПоширений рак передміхурової залози у комбінації з аналогом гонадотропін-рилізинг гормоном (ГнРГ) або хірургічною кастрацією;
Місцево поширений рак передміхурової залози (T3-T4, будь-яка N, М0; Т1-Т2, N+, М0) як монотерапія або ад'ювантна терапія в поєднанні з радикальною простатектомією або радіотерапією;
Місцево поширений неметастатичний рак передміхурової залози у випадках, коли хірургічна кастрація або інші медичні втручання є непридатними або неприйнятними.
Взаємодія з іншими лікарськими засобамиНемає даних про фармакокінетичні або фармакодинамічні взаємодії між бікалутамідом та аналогами ГнРГ.
У дослідженнях in vitro показано, що (R)-енантіомер бікалутаміду є інгібітором ізоферменту CYP3A4, меншою мірою впливаючи на активність ізоферментів CYP2C9, CYP2C19 та CYP2D6. Потенційної здатності бікалутаміду до взаємодії з іншими лікарськими препаратами не виявлено, проте при його застосуванні протягом 28 днів на фоні прийому мідазоламу площа під кривою «концентрація-час» мідазоламу збільшується на 80%.
Несумісний із терфенадином, астемізолом, цизапридом.
Слід бути обережними при застосуванні бікалутаміду одночасно з циклоспорином або блокаторами «повільних» кальцієвих каналів. Можливо, буде потрібно зниження дози цих препаратів, особливо у разі потенціювання ефекту або розвитку побічних явищ. Після початку застосування або відміни бікалутаміду рекомендують проводити ретельний моніторинг концентрації циклоспорину в плазмі та клінічного стану пацієнта.
Одночасне застосування бікалутаміду та препаратів, що пригнічують мікросомальне окиснення лікарських препаратів, наприклад циметидину або кетоконазолу, може призвести до збільшення концентрації бікалутаміду в плазмі крові та, можливо, до збільшення частоти виникнення побічних ефектів.
У дослідженнях in vitro показано, що бікалутамід може витісняти варфарин (непрямий антикоагулянт кумаринового ряду) з ділянок зв'язування з білками. Повідомлялося про посилення дії варфарину та інших непрямих антикоагулянтів кумаринового ряду при сумісному застосуванні препарату. У зв'язку з чим рекомендується ретельно контролювати протромбіновий час/МНО та розглянути необхідність корекції дози антикоагулянту при застосуванні препарату у пацієнтів, які одночасно одержують непрямі коагулянти кумаринового ряду.
Оскільки при антиандрогенній терапії можливий ризик подовження інтервалу QT, слід бути обережним при одночасному застосуванні бікалутаміду з лікарськими препаратами, що викликають подовження інтервалу QT або препаратами, здатними викликати шлуночкову тахікардію типу «пірует», такими як антиаритмічні препарати класу IA (наприклад, , класу III (наприклад, аміодарон, соталол, дофетилід, ібутилід), метадон, моксифлоксацин, нейролептики та ін
. зазначалося.
ПередозуванняВипадки передозування у людини не описані. Специфічного антидоту немає. Лікування симптоматичне. Проведення діалізу неефективне, оскільки бікалутамід міцно зв'язується з білками і не виводиться із сечею у незміненому вигляді. Показано загальну підтримуючу терапію та моніторинг життєво важливих функцій організму.
Фармакологічна дія
Фармакологічна група: Протипухлинний
засіб
, антиандроген . Бікалутамід зв'язується з рецепторами андрогенів і, не активуючи експресію генів, пригнічує стимулюючий вплив андрогенів. Результатом цього є регресія злоякісних новоутворень передміхурової залози. У деяких пацієнтів припинення прийому бікалутаміду може призвести до розвитку клінічного синдрому відміни антиандрогенів. Фармакокінетика:
Після прийому внутрішньо швидко і повністю всмоктується із шлунково-кишкового тракту. Їда не впливає на всмоктування.
(S)-енантіомер виводиться з організму набагато швидше (R)-енантіомер, період напіввиведення (T1/2) останнього - близько 7 днів.
При щоденному прийомі бікалутаміду концентрація (R)-енантіомеру в плазмі збільшується приблизно в 10 разів внаслідок тривалого T1/2, що уможливлює прийом препарату один раз на добу.
При щоденному прийомі бікалутаміду в дозі 50 мг рівноважна концентрація (Сss) (R)-енантіомер у плазмі становить близько 9 мкг/мл. При прийомі 150 мг бікалутаміду щодня Сss(R)-енантіомер становить приблизно 22 мкг/мл. При рівноважному стані близько 99% всіх енантіомерів, що циркулюють у плазмі крові, становить активний (R)-енантіомер.
На фармакокінетику (R)-енантіомер не впливають вік, порушення функції нирок, легке та помірне порушення функції печінки. Є дані про те, що у пацієнтів з тяжкими порушеннями функції печінки сповільнюється елімінація (R)-енантіомеру із плазми крові.
Зв'язок з білками плазми висока (для рацемічної суміші 96%, для (R)-енантіомеру 99,6%). Інтенсивно метаболізується в печінці (шляхом окислення та утворення кон'югатів із глюкуроновою кислотою). Метаболіти виводяться нирками та кишечником приблизно в рівних співвідношеннях.
Вагітність та годування груддюВагітність. Препарат протипоказаний жінкам і не повинен призначатися вагітним. Грудне вигодовування. Препарат протипоказаний у період грудного вигодовування. Фертильність. У дослідженнях на тваринах було зазначено оборотне порушення фертильності у самців. У чоловіків слід очікувати на тимчасову недостатність репродуктивної функції або безпліддя.
Умови відпустки з аптекЗа рецептом
Побічні явищаПобічні ефекти, що виникають при застосуванні бікалутаміду - таблеток, покритих плівковою оболонкою, 50 мг:
- дуже часто (> 1/10): анемія, гінекомастія (може зберігатися навіть після припинення терапії, особливо у разі прийому препарату протягом тривалого часу); грудних залоз, астенія, висипання.
- часто (> 1/100 - < 1/10): «припливи» спека*, анемія*, запаморочення*, біль у животі*, запор*, нудота*, набряклість*, гематурія*, гепатотоксичність, транзиторне підвищення активності «печінкових» » трансаміназ, жовтяниця (описані зміни функції печінки рідко оцінювалися як серйозні, часто носили транзиторний характер, повністю зникали або зменшувалися при продовженні терапії або після відміни препарату), зниження апетиту, зниження лібідо, депресія, сонливість, диспепсія, метеоризм, ало відновлення росту волосся, сухість шкіри, свербіж шкіри, еректильна дисфункція, біль у грудях, збільшення маси тіла, інфаркт міокарда (повідомлялося про випадки з летальним результатом)**, серцева недостатність**, подовження інтервалу QT.
- рідко (> 1/10,000 - < 1/1,000): реакції підвищеної чутливості, ангіоневротичний набряк, кропив'янка, інтерстиціальні легеневі захворювання (повідомлялося про випадки з летальним кінцем), реакції фоточутливості**.
- дуже рідко (< 1/10,000): печінкова недостатність (повідомлялося про випадки з летальним кінцем).
*При прийомі препарату в комбінації з аналогами гонадотропін-рилізинггормону (ГнРГ) побічний ефект спостерігався дуже часто.
** Побічний ефект спостерігався при прийомі препарату.
Побічні ефекти, що виникають при застосуванні бікалутаміду - таблеток, покритих плівковою оболонкою, 150 мг:
- дуже часто (> 1/10): гінекомастія (може зберігатися навіть після припинення терапії, особливо у разі прийому препарату протягом тривалого часу), болючість грудних залоз, висипання на шкірі, астенія.
- часто (> 1/100 - < 1/10): депресія, анорексія, запаморочення, сонливість, «припливи» спека, свербіж, біль у животі, запор, диспепсія, метеоризм, алопеція або відновлення росту волосся/гірсутизм, зниження статевого потягу, еректильна дисфункція, біль у грудях, набряклість, збільшення маси тіла, підвищення активності трансаміназ, гепатотоксичність, жовтяниця, анемія, зниження апетиту.
- Нечасто (> 1/1,000 - < 1/100): реакції підвищеної чутливості, включаючи ангіоневротичний набряк та кропив'янку, інтерстиціальні легеневі захворювання (повідомлялося про випадки з летальним наслідком)*.
- рідко (> 1/10,000 - < 1/1,000): реакції фоточутливості, печінкова недостатність (повідомлялося про випадки з летальним кінцем)*. Транзиторне підвищення активності «печінкових» трансаміназ, холестаз та жовтяниця рідко оцінювалися як серйозні, мали транзиторний характер, повністю зникали або зменшувалися при продовженні терапії або після відміни препарату. Дуже рідко на тлі лікування бікалутамідом розвивалася печінкова недостатність, проте причинно-наслідковий зв'язок між розвитком печінкової недостатності та лікуванням препаратом достовірно не встановлено.
*За даними постреєстраційного застосування бікалутаміду.
Збільшення протромбінового часу/міжнародного нормалізованого відношення (МНО): при постмаркетинговому спостереженні виявлено випадки взаємодії непрямих антикоагулянотів кумаринового ряду з препаратом.
особливі вказівкиЗ огляду на можливість уповільнення виведення бікалутаміду та його кумуляції у хворих з порушенням функції печінки доцільно перед початком застосування препарату Бікалутамід-Тева оцінити стан функції печінки, а під час лікування – періодично проводити контроль її стану. Більшість змін функції печінки розвиваються протягом перших шести місяців лікування бікалутамідом. Препарат Бікалутамід-Тева повинен з обережністю використовуватись при помірному та тяжкому порушенні функції печінки. У разі появи жовтяниці або підвищення активності аланінамінотрансферази вдвічі вище верхньої межі норми прийом препарату необхідно припинити.
При застосуванні препарату Бікалутамід-Тева рекомендується проводити періодичну оцінку рівня простатспецифічного антигену (ПСА). Якщо прогрес захворювання відбувається на тлі підвищення рівня ПСА, необхідно розглянути питання про припинення лікування препаратом Бікалутамід-Тева.
Повідомлялося про посилення дії непрямих антикоагулянтів кумаринового ряду у пацієнтів, які отримують супутню терапію препаратом, що може спричинити збільшення протромбінового часу та МНО. Деякі випадки пов'язані з ризиком кровотечі. Рекомендується ретельно контролювати протромбіновий час/МНО та розглянути необхідність корекції дози антикоагулянту.
Пацієнти з рідкісними спадковими порушеннями, такими як непереносимість галактози, лактазна недостатність або порушення всмоктування глюкози-галактози, не повинні приймати препарат Бікалутамід-Тева.
Враховуючи можливість інгібування бікалутамідом активності ізоферментів системи цитохрому Р450 (CYP 3A4), слід виявляти обережність при одночасному призначенні препарату Бікалутамід-Тева з препаратами, які переважно метаболізуються за участю CYP 3A4.
При застосуванні препарату Бікалутамід-Тева з аналогами ГнРГ описані випадки зниження толерантності до глюкози, що може бути проявом цукрового діабету або зниження рівня глікемічного контролю при вже існуючому цукровому діабеті, тому слід періодично контролювати концентрацію глюкози в крові.
У разі антиандрогенної терапії можливий ризик подовження інтервалу QT. Перед призначенням препарату слід ретельно оцінювати співвідношення користі та ризику виникнення шлуночкової тахікардії типу «пірует» у пацієнтів з відомими факторами ризику подовження інтервалу QT або приймаючими препаратами, що подовжують інтервал QT.
Вплив на здатність керувати автомобілем:
Рекомендується дотримуватись обережності при керуванні транспортом та зайнятті іншими потенційно небезпечними видами діяльності, що вимагають підвищеної концентрації уваги та швидкості психомоторних реакцій при прийомі бікалутаміду, у зв'язку з можливістю розвитку запаморочення та сонливості.
Умови зберіганняЗберігати при температурі не вище 25 °С в оригінальній упаковці (блістер у пачці) для захисту від світла. Зберігати у недоступному для дітей місці!
Спосіб застосування та дозиДорослі чоловіки (в т.ч. літні) При поширеному раку передміхурової залози в комбінації з аналогом ГнРГ або хірургічною кастрацією: внутрішньо по 50 мг один раз на добу. Лікування препаратом Бікалутамід-Тева необхідно розпочинати одночасно з початком прийому аналога ГнРГ або хірургічною кастрацією.
При місцеворозповсюдженому раку передміхурової залози: внутрішньо по 150 мг один раз на добу. Препарат Бікалутамід-Тева слід приймати тривало, як мінімум, протягом 2-х років. При появі ознак прогресування захворювання прийом препарату слід припинити.
Порушення функції нирок: корекція дози не потрібна.
Порушення функції печінки: при легкому порушенні функції печінки корекція дози не потрібна. У пацієнтів із середніми та тяжкими порушеннями функції печінки може спостерігатися підвищена кумуляція препарату Бікалутамід-Тева.
ІнформаціяЗовнішній вигляд товару може відрізнятись від зображеного на фотографії. Є протипоказання. Необхідно ознайомитися з інструкцією або проконсультуватися з фахівцем
Відео на схожу темуІнформація щодо даного товару
Товар Бикалутамид-Тева таб п/п/об 50мг 28 шт производится компанией ТЕВА. Само производство расположено в стране Израиль.
На нашем сайте в свободном доступе можно купить Бикалутамид-Тева таб п/п/об 50мг 28 шт и заказать через корзину сайта доставку прямо в руки. В поисках Бикалутамид-Тева таб п/п/об 50мг 28 шт в Украине? Вы в нужном месте! Купить можно как в больших городах (Киев, Винница, Кропивницкий, Полтава, Харьков, Днепр, Луганск, Ровно, Херсон, Донецк, Луцк, Хмельницкий, Житомир, Львов, Сумы, Черкассы, Запорожье, Николаев, Тернополь, Чернигов, Ивано-Франковск, Одесса, Ужгород, Черновцы), так и в маленьких городах и даже сёлах! Отправка наших товаров производится в день заказа или на следующий рабочий день.
Если Вас заинтересовал этот товар, обратите внимание на такие товары схожего действия: Бикалутамид канон таб п/об пленочной 150мг 30 шт Бикалутамид канон таб п/об пленочной 150мг 30 шт, Бикалутамид канон таб п/об пленочной 50мг 30 шт Бикалутамид канон таб п/об пленочной 50мг 30 шт, Бикалутамид таб п/об пленочной 150мг 30 шт озон Бикалутамид таб п/об пленочной 150мг 30 шт озон, Бикалутамид таб п/об пленочной 50мг 30 шт озон Бикалутамид таб п/об пленочной 50мг 30 шт озон, Бикалутамид-Тева таб п/п/об 150мг 28 шт Бикалутамид-Тева таб п/п/об 150мг 28 шт, Бикана таб п/об пленочной 150мг 28 шт Бикана таб п/об пленочной 150мг 28 шт, Бикана таб п/об пленочной 50мг 28 шт Бикана таб п/об пленочной 50мг 28 шт, Касодекс таб п/об пленочной 150мг 28 шт Касодекс таб п/об пленочной 150мг 28 шт, Касодекс таб п/об пленочной 50мг 28 шт Касодекс таб п/об пленочной 50мг 28 шт.
Пока нет комментариев