Аторвастатин таб п/об пленочной 10мг 30 шт биоком
Топ продаж
Суперцена
Аторвастатин таб п/об пленочной 10мг 30 шт биоком инструкция
Склад та опис
Активна речовина:
Аторвастатину кальцію тригідрат - 0,01079 г або 0,02158 г у перерахунку на аторвастатин - 0,01000 г або 0,02000 г;
Допоміжні речовини:
Лактози моногідрат - 0,09514 г або 0,1233 г, целюлоза мікрокристалічна - 0,01015 г або 0,02080 г, кальцію карбонат - 0,02175 г або 0,03120 г, кроскармеллоза 00072 г або 0,00104 г, стеарат магнію - 0,00145 г або 0,00208 г; склад оболонки: Опадрай II Білий – 0,0049 г (полівініловий спирт, титану діоксид, тальк, макрогол (поліетиленгліколь)), силіконова емульсія – 0,0001 г;
Опис:
Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, білого кольору круглі, двоопуклі. Допустима незначна шорсткість поверхні. Колір таблеток на поперечному розрізі – від білого до білого із жовтим відтінком.
Форма випуску:
Пігулки, покриті плівковою оболонкою, 10 мг та 20 мг.
По 7 або 10 таблеток у контурну коміркову упаковку.
По 1, 2, 3 або 4 контурні коміркові упаковки разом з інструкцією із застосування в картонну пачку.
Протипоказання- Підвищена чутливість до компонентів препарату; - активні захворювання печінки або підвищення активності «печінкових» ферментів неясного генезу (понад 3 рази порівняно з верхньою межею норми); - печінкова недостатність (ступінь тяжкості за шкалою Чайлд-П'ю А та В) - вагітність; - Період лактації; - жінки репродуктивного віку, які не користуються адекватними методами контрацепції; - вік до 18 років (ефективність та безпека не встановлені); - одночасне застосування з фузидовою кислотою; - непереносимість лактози, дефіцит лактази та синдром глюкозо-галактозної мальабсорбції (препарат містить лактозу).
З обережністю: зловживання алкоголем, захворювання печінки в анамнезі, тяжкі порушення електролітного балансу, ендокринні та метаболічні порушення, артеріальна гіпотензія, тяжкі гострі інфекції (сепсис), неконтрольована епілепсія, великі хірургічні втручання, травми, захворювання скелетних м'язів.
Дозування10 мг
Показання до застосуванняАторвастатин застосовується: - у поєднанні з дієтою для зниження підвищених концентрацій загального холестерину, холестерину/ЛПНЩ, аполіпопротеїну В та тригліцеридів та підвищення концентрації холестерину ЛПВЩ у хворих з первинною гіперхолестеринемією, гетерозиготною сімейною та несемейною гіпер та IIb за Фредріксоном); - у поєднанні з дієтою для лікування хворих з підвищеними сироватковими концентраціями тригліцеридів (тип IV за Фредріксоном) та хворих з дисбеталіпопротеїнемією (тип III за Фредріксоном), у яких дієтотерапія не дає адекватного ефекту; - для зниження концентрацій загального холестерину та холестерину/ЛПНЩ у хворих з гомозиготною сімейною гіперхолестеринемією, коли дієтотерапія та інші нефармакологічні методи лікування виявляються недостатньо ефективними.
Взаємодія з іншими лікарськими засобамиРизик міопатії під час лікування іншими лікарськими засобами цього класу підвищується при одночасному застосуванні циклоспорину, фібратів, еритроміцину, кларитроміцину, імунодепресивних, протигрибкових лікарських засобів, що належать до азолів, та нікотинової кислоти у ліпідзнижувальних дозах.
При одночасному прийомі внутрішньо Аторвастатину та суспензії, що містить магнію та алюмінію гідроксиду, знижувалися концентрації Аторвастатину в плазмі крові приблизно на 35%, проте ступінь зменшення концентрації холестерину/ЛПНЩ при цьому не змінювалась.
При одночасному застосуванні Аторвастатин не впливає на фармакокінетику феназону (антипірину), тому взаємодія з іншими засобами, що метаболізуються тими самими ізоферментами цитохрому CYP3А4, не очікується.
При одночасному застосуванні колестиполу концентрація аторвастатину в плазмі знижувалася приблизно на 25%. Однак гіполіпідемічний ефект комбінації Аторвастатину та колестиполу перевершував такий кожного препарату окремо.
При повторному застосуванні дигоксину та аторвастатину в дозі 10 мг рівноважні концентрації дигоксину в плазмі не змінювалися. Однак при застосуванні дигоксину в комбінації з Аторвастатином у дозі 80 мг на добу. Концентрація дигоксину збільшувалася приблизно на 20%. Хворих, які отримують дигоксин у поєднанні з Аторвастатином, слід спостерігати.
При одночасному застосуванні Аторвастатину та еритроміцину (500 мг 4 рази на добу) або кларитроміцину (500 мг 2 рази на добу), які пригнічують ізофермент CYP3A4, спостерігалося підвищення концентрації Аторвастатину в плазмі крові.
При одночасному застосуванні Аторвастатину (10 мг 1 раз на добу) та азитроміцину (500 мг 1 раз на добу) концентрація Аторвастатину в плазмі не змінювалася.
Аторвастатин не впливав на клінічно значний вплив на концентрацію терфенадину в плазмі, який метаболізується головним чином ізоферментом CYP3A4; у зв'язку з цим є малоймовірним, що Аторвастатин здатний суттєво вплинути на фармакокінетичні параметри інших субстратів ізоферменту CYP3A4.
При одночасному застосуванні Аторвастатину та контрацептиву для прийому внутрішньо, що містить норетистерон та етинілестрадіол, спостерігалося значне підвищення AUC норетистерону та етинілестрадіолу приблизно на 30% та 20% відповідно. Цей ефект слід враховувати при виборі перорального контрацептиву для жінки, яка отримує Аторвастатин.
Одночасне застосування з лікарськими засобами, що знижують концентрацію ендогенних стероїдних гормонів (у тому числі циметидином, кетоконазолом, спіронолактоном), збільшує ризик зниження ендогенних стероїдних горомонів (дотримується обережності).
При вивченні взаємодії Аторвастатину з варфарином та циметидином ознак клінічно значущої взаємодії не виявлено.
При одночасному застосуванні Аторвастатину 80 мг та амлодипіну 10 мг фармакокінетика Аторвастатину у рівноважному стані не змінювалася.
Не зазначено клінічно значущої небажаної взаємодії Аторвастатину та гіпотензивних засобів.
Одночасне застосування Аторвастатину з інгібіторами протеаз, відомими як інгібітори ізоферменту CYP3A4, супроводжувалося збільшенням концентрації Аторвастатину в плазмі.
При одночасному застосуванні аторвастатину та фузидової кислоти було відмічено ускладнення з боку м'язів, у тому числі рабдоміоліз. Необхідний ретельний контроль стану пацієнтів і при необхідності тимчасове скасування аторвастатину.
Слід бути обережними при одночасному застосуванні аторвастатину з колхіцином, оскільки були описані випадки розвитку міопатії.
Інгібітори транспортного білка OATP1B1 (наприклад, циклоспорин) можуть підвищувати системну експозицію аторвастатину (див. «Вплив інших препаратів на фармакокінетику аторвастатину»). За необхідності їх одночасного застосування рекомендується зниження дози та клінічний моніторинг ефективності.
При одночасному застосуванні езетимибу та аторвастатину збільшується ризик розвитку небажаних реакцій з боку скелетно-м'язової системи, у тому числі рабдоміолізу. Рекомендовано клінічний моніторинг пацієнтів.
Оскільки грейпфрутовий сік містить компоненти, що інгібують ізофермент CYP3A4, його надмірне вживання (більше 1,2 л на день) може спричинити збільшення концентрації аторвастатину в плазмі крові.
ПередозуванняЛікування: специфічного антидоту немає, проводиться симптоматична терапія.
Гемодіаліз неефективний.
Фармакологічна дія
Фармакологічна група:
Гіполіпідемічний засіб, ГМГ-КоА-редуктази, інгібітор.
Фармакодинаміка:
Гіполіпідемічний засіб із групи статинів. Селективний конкурентний інгібітор ГМГ-КоА-редуктази - ферменту, що перетворює 3-гідрокси-3-метилглутарил коензим А на мевалонову кислоту, що є попередником стеролів, включаючи холестерин.
Тригліцериди (ТГ) і холестерин у печінці включаються до складу ліпопротеїнів дуже низької щільності (ЛПДНЩ), надходять у плазму крові та транспортуються в периферичні тканини. Ліпопротеїни низької щільності (ЛПНЩ) утворюються з ЛПДНЩ в ході взаємодії з рецепторами ЛПНЩ. Аторвастатин знижує концентрації холестерину та ліпопротеїнів у плазмі крові, інгібуючи ГМГ-КоА-редуктазу та синтез холестерину в печінці та, збільшуючи кількість “печінкових” рецепторів ЛПНЩ на поверхні клітин, що призводить до посилення захоплення та катаболізму ЛПНГ. Знижує утворення ЛПНЩ, викликає виражене та стійке підвищення активності ЛПНЩ-рецепторів. Знижує концентрацію ЛПНГ у хворих на гомозиготну сімейну гіперхолестеринемію, яка зазвичай не піддається терапії гіполіпідемічними засобами. Знижує концентрацію загального холестерину на 30-46%, ЛПНГ – на 41-61%, аполіпопротеїну В – на 34-50% та ТГ – на 14-33%; викликає підвищення концентрації холестерину-ЛПЗЗ (ліпопротеїнів високої щільності) та аполіпопротеїну А. Дозозалежно знижує концентрацію ЛПНЩ у хворих з гомозиготною спадковою гіперхолестеринемією, резистентною до терапії іншими гіполіпідемічними засобами.
Генетичний поліморфізм
Печінкове захоплення всіх інгібіторів ГМГ-КоА-редуктази, включаючи аторвастатин, відбувається за участю транспортного білка OATP1B1. У пацієнтів з генетичним поліморфізмом гена SLCO1B1, що кодує OATP1B1, є ризик підвищення експозиції аторвастатину в плазмі (AUC), що може призвести до підвищення ризику розвитку рабдоміолізу. У носіїв генотипу SLCO1B1 с.521СС системну експозицію аторвастатину в плазмі крові (AUC) збільшено в 2,4 рази порівняно з носіями генотипу SLCO1B1 с.521ТТ. Порушення захоплення аторвастатину печінкою, пов'язане з генотипними порушеннями, також може спостерігатись у таких пацієнтів. Можливі наслідки щодо ефективності невідомі.
Фармакокінетика:
Абсорбція – висока. Максимальна концентрація (Cmax) у плазмі досягається через 1-2 год, Cmax у жінок вище на 20%, площа під кривою «концентрація-час» (AUC) - нижче на 10%; при печінковій недостатності у хворих на алкогольний цироз печінки (за шкалою Чайлд-П'ю В) Cmax та AUC підвищуються у 16 та 11 разів, відповідно.
Їжа дещо знижує швидкість і тривалість абсорбції препарату (на 25% та 9% відповідно), проте зниження холестерину ЛПНГ подібне до такого при застосуванні Аторвастатину без їжі. Концентрація аторвастатину при застосуванні у вечірній час нижча, ніж у ранковий час (приблизно на 30%). Виявлено лінійну залежність між ступенем всмоктування та дозою препарату.
Біодоступність – 12%, системна біодоступність інгібуючої активності щодо ГМГ-КоА-редуктази – 30%. Низька системна біодоступність обумовлена пресистемним метаболізмом у слизовій оболонці шлунково-кишкового тракту та при "першому проходженні" через печінку.
Середній обсяг розподілу – 381 л, зв'язок з білками плазми крові – 98%. Метаболізується переважно у печінці під дією ізоферменту CYP3A4 з утворенням фармакологічно активних метаболітів (орто- та парагідроксильованих похідних, продуктів бета-окислення). In vitro орто-і парагідроксильовані метаболіти мають інгібуючу дію на ГМГ-КоА-редуктазу, порівнянну з таким аторвастатину. Інгібуючий ефект препарату щодо ГМГ-КоА-редуктази приблизно на 70% визначається активністю циркулюючих метаболітів.
Виводиться з жовчю після печінкового та/або позапечінкового метаболізму (не піддається вираженій кишково-печінковій рециркуляції).
Період напіввиведення – 14 год. Інгібуюча активність щодо ГМГ-КоА-редуктази зберігається близько 20-30 годин завдяки наявності активних метаболітів. Менше 2% від прийнятої внутрішньо дози препарату визначається сечі. Не виводиться під час гемодіалізу.
Вплив інших препаратів на фармакокінетику аторвастатину 1. Циклоспорин 5,2 мг/кг/добу (постійна доза) + Аторвастатин 10 мг/добу протягом 28 днів = зміна: AUC1= більше 8,7; Cmax1=більше 10,7 2. Типранавір 500 мг 2 рази на добу/ритонавір 200 мг 2 рази на добу, протягом 7 днів + Аторвастатин 10 мг, одноразово = зміна: AUC1 = більше 9,4; Cmax1 = більше 8,6 3. Телапревір 750 мг кожні 8 год, протягом 10 днів + Аторвастатин 20 мг, одноразово = зміна: AUC1 = більше 7,88; Cmax1 = більше 10,6 4. Боцепревір 800 мг 3 рази на добу, протягом 7 днів + Аторвастатин 40 мг, одноразово = зміна: AUC1 = більше 2,30; Cmax1 = більше 2,66 5. Лопінавір 400 мг 2 рази на добу/ритонавір 100 мг 2 рази на добу, протягом 14 днів + Аторвастатин 20 мг 1 раз на добу, протягом 4 днів = зміна: AUC1 = більше 5,9 ; Cmax1 = понад 4,7 6. 2Саквінавір 400 мг 2 рази на добу/ритонавір 400 мг 2 рази на добу, протягом 15 днів + Аторвастатин 40 мг 1 раз на добу, протягом 4 днів = зміна: AUC1 = більше 3,9; Cmax1 = більше 4,3 7. Кларитроміцин 500 мг 2 рази на добу, протягом 9 днів + Аторвастатин 80 мг 1 раз на добу, протягом 8 днів = зміна: AUC1 = більше 4,4; Cmax1 = більше 5,4 8. Дарунавір 300 мг 2 рази на добу/ритонавір 100 мг 2 рази на добу, протягом 9 днів + Аторвастатин 10 мг 1 раз на добу, протягом 4 днів = зміна: AUC1 = більше 3,4 ; Cmax1 = більше 2,25 9. Ітраконазол 200 мг 1 раз на добу, протягом 4 днів + Аторвастатин 40 мг, одноразово = зміна: AUC1 = більше 3,3; Cmax1 = більше 20% 10. Фосампренавір 700 мг 2 рази на добу/ритонавір 100 мг 2 рази на добу, протягом 14 днів + Аторвастатин 10 мг 1 раз на добу, протягом 4 днів = зміна: AUC1 = більше 2,53; Cmax1 = понад 2, 84 11. Фосампренавір 1400 мг 2 рази на добу, протягом 14 днів + Аторвастатин 10 мг 1 раз на добу, протягом 4 днів = зміна: AUC1 = більше 2,3; Cmax1 = більше 4,04 12. Нелфінавір 1250 мг 2 рази на добу, протягом 14 днів + Аторвастатин 10 мг 1 раз на добу, протягом 28 днів = зміна: AUC1 = більше 0,74; Cmax1 = більше 2,2 13. Грейпфрутовий сік 240 мл 1 раз на добу* + Аторвастатин 40 мг, одноразово = зміна: AUC1 = понад 0,37; Cmax1 = більше 0,16 14. Ділтіазем 240 мг 1 раз на добу, протягом 28 днів + Аторвастатин 40 мг, одноразово = зміна: AUC1 = більше 0,51; Cmax1 = 0 15. Еритроміцин 500 мг 4 рази на добу, протягом 7 днів + Аторвастатин 10 мг, одноразово = зміна: AUC1 = більше 0,33; Cmax1 = більше 0,38 16. Амлодипін 10 мг, одноразово + Аторвастатин 80 мг, одноразово = зміна: AUC1 = більше 0,15; Cmax1 = менше 0,12 17. Циметидин 300 мг 4 рази на добу протягом 2 тижнів + Аторвастатин 10 мг 1 раз на добу протягом 2 тижнів = зміна: AUC1 = менше 0,001; Cmax1 = менше 0,11 18. Колестипол 10 мг 2 рази на добу, протягом 28 тижнів + Аторвастатин 40 мг 1 раз на добу, протягом 28 тижнів = зміна: AUC1 = Не встановлено; Cmax1 = менше 0,26 ** 19. Маалокс ТС® 30 мл 1 раз на добу, протягом 17 днів + Аторвастатин 10 мг 1 раз на добу, протягом 15 днів = зміна: AUC1 = менше 0,33; Cmax1 = менше 0,34 20. Ефавіренз 600 мг 1 раз на добу, протягом 14 днів + Аторвастатин 10 мг, протягом 3 днів = зміна: AUC1 = менше 0,41; Cmax1 = менше 0,01 21. Рифампіцин 600 мг 1 раз на добу, протягом 7 днів (одночасне застосування)3 + Аторвастатин 40 мг, одноразово = зміна: AUC1 = більше 0,30; Cmax1 = більше 2,7 22. Рифампіцин 600 мг 1 раз на добу, протягом 5 днів (роздільний прийом) 3 + Аторвастатин 40 мг, одноразово = зміна: AUC1 = менше 0,80; Cmax1 = менше 0,40 23. Гемфіброзіл 600 мг 2 рази на добу, протягом 7 днів + Аторвастатин 40 мг, одноразово = зміна: AUC1 = більше 0,35; Cmax1 = менше 1% 24. Фенофібрат 160 мг 1 раз на добу, протягом 7 днів + Аторвастатин 40 мг, одноразово = зміна: AUC1 = більше 0,03; Cmax1 = більше 0,02 1 коефіцієнт зміни [(IB)/B], де I = фармакокінетичні значення під час взаємодії та B = фармакокінетичні значення в нормі; * При значному споживанні грейпфрутового соку (>750 мл – 1,2 л на добу) відзначали більше збільшення AUC (до 1,5 разів) та/або Cmax (до 0,71 разу); ** Зразок було взято одноразово через 8-16 годин після прийому препарату; 2 Дози саквінавіру та ритонавіру, що застосовувалися в даному дослідженні відрізняються від дозувань, які використовуються у клінічній практиці. Слід враховувати, що підвищення експозиції аторвастатину при клінічному застосуванні швидше за все вище, ніж те, що спостерігається в даному дослідженні. У зв'язку з цим слід застосовувати найнижчу дозу аторвастатину. 3 Оскільки рифампіцин має подвійний механізм взаємодії, рекомендується вводити аторвастатин і рифампіцин одночасно. Пізніший прийом аторвастатину після рифампіцину пов'язаний із значним зниженням концентрації аторвастатину в плазмі крові. рекомендується вводити аторвастатин та рифампіцин одночасно. Пізніший прийом аторвастатину після рифампіцину пов'язаний із значним зниженням концентрації аторвастатину в плазмі крові. рекомендується вводити аторвастатин та рифампіцин одночасно. Пізніший прийом аторвастатину після рифампіцину пов'язаний із значним зниженням концентрації аторвастатину в плазмі крові.
Вплив аторвастатину на фармакокінетику інших препаратів 1. Аторвастатин 80 мг 1 раз на добу протягом 15 днів + Антипірин 600 мг, одноразово = зміна: AUC1 = більше 0,03; Cmax1 = менше 0,11 2. Аторвастатин 80 мг 1 раз на добу, протягом 14 днів + Дігоксин 0,25 мг 1 раз на добу, протягом 20 днів = зміна: AUC1 = більше 0,15; Cmax1 = більше 0,20 3. Аторвастатин 40 мг 1 раз на добу, протягом 22 днів + Пероральні контрацептиви 1 раз на добу, протягом 2 місяців = зміна: норетиндрон 1 мг AUC1 = понад 0,28; Cmax1 = понад 0,23; етинілестрадіол 35 мкг AUC1 = більше 0,19; Cmax1 = більше 0,30 4. Аторвастатин 10 мг, одноразово + Типранавір 500 мг 2 рази на добу/ритонавір 200 мг 2 рази на добу, протягом 7 днів = зміна: AUC1 = не змінюється; Cmax1 = не змінюється 5. Аторвастатин 10 мг 1 раз на добу, протягом 4 днів + Фосампренавір 1400 мг 2 рази на добу; протягом 14 днів = зміна: AUC1 = менше 0,27; Cmax1 = менше 0,18 6. Аторвастатин 10 мг 1 раз на добу, протягом 4 днів + Фосампренавір 700 мг 2 рази на добу/ритонавір 100 мг 2 рази на добу, протягом 14 днів = зміна: AUC1 = не змінюється; Cmax1 = не змінюється
1 коефіцієнт зміни [(IB)/B], де I = фармакокінетичні значення під час взаємодії та B = фармакокінетичні значення в нормі.
Вагітність та годування груддюАторвастатин протипоказаний до застосування під час вагітності та в період лактації (грудного вигодовування).
Невідомо, чи виводиться аторвастатин із грудним молоком. Враховуючи можливість небажаних явищ у немовлят, при необхідності застосування препарату в період лактації слід вирішити питання про припинення грудного вигодовування.
Жінки репродуктивного віку під час лікування мають користуватися адекватними методами контрацепції. Аторвастатин можна застосовувати у жінок репродуктивного віку лише в тому випадку, якщо ймовірність вагітності у них дуже низька, а пацієнтка поінформована про можливий ризик лікування для плода.
Умови відпустки з аптекЗа рецептом.
Побічні явищаЗа даними Всесвітньої організації охорони здоров'я (ВООЗ), небажані ефекти класифіковані відповідно до їх частоти розвитку наступним чином: часто (>1/100, <1/10), нечасто (>1/1000, <1/100), рідко (>1 /10000, <1/1000) та дуже рідко (<1/10000), включаючи окремі повідомлення; частота невідома - за наявними даними встановити частоту виникнення було неможливо.
З боку імунної системи: часто – алергічні реакції; дуже рідко – анафілаксія.
З боку центральної та периферичної нервової системи: часто – головний біль; нечасто – запаморочення, порушення сну, включаючи безсоння та «кошмарні» сновидіння, астенічний синдром, слабкість, парестезія, гіпестезія, втрата або зниження пам'яті; рідко: периферична нейропатія.
З боку травного тракту: часто – запор, метеоризм, диспепсія, нудота, діарея; нечасто – анорексія, блювання, панкреатит, гепатит, біль у животі; рідко – холестатична жовтяниця (в т.ч. обструктивна); дуже рідко – печінкова недостатність.
З боку опорно-рухового апарату та сполучної тканини: часто – міалгія, артралгія, «припухлість» суглобів, біль у суглобах, біль у спині; нечасто - судоми м'язів, біль у м'язах шиї; рідко – міопатія, міозит, рабдоміоліз, тендинопатія (іноді ускладнена розривом сухожилля); невідомо – імуноопосередкована некротизуюча міопатія.
З боку органів чуття: нечасто – шум у вухах, нечіткість зору; дуже рідко: втрата слуху.
З боку шкірних покривів та підшкірно-жирової клітковини: нечасто – кропив'янка, висипання на шкірі та свербіж, алопеція; рідко – ангіоневротичний набряк, бульозний висип, поліморфна ексудативна еритема (в т.ч. синдром Стівенса-Джонсона), токсичний епідермальний некроліз (синдром Лайєлла).
З боку ендокринної системи: часто – гіперглікемія, підвищення активності сироваткової креатинінфосфокінази (КФК), підвищення активності «печінкових» трансаміназ; нечасто – гіпоглікемія.
З боку органів кровотворення: нечасто – тромбоцитопенія.
З боку дихальної системи: часто – назофарингіт, біль у горлі, носова кровотеча.
Інші: часто – периферичні набряки; нечасто – підвищена стомлюваність, збільшення маси тіла, порушення потенції, лейкоцитурія, вторинна ниркова недостатність, підвищення температури тіла, біль у грудях; дуже рідко – гінекомастія, цукровий діабет; частота невідома – депресія, інтерстиціальне захворювання легень (особливо при тривалій терапії), сексуальна дисфункція, підвищення глікозильованого гемоглобіну. Є окремі повідомлення про розвиток атонічного фасціїту (зв'язок із застосуванням аторвастатину точно не встановлено).
особливі вказівкиПеред початком терапії Аторвастатином необхідно домогтися контролю гіперхолестеринемії шляхом адекватної дієтотерапії, підвищення фізичної активності, зниження маси тіла у хворих з ожирінням та лікування інших станів. Аторвастатин слід призначати з обережністю пацієнтам з факторами, що сприяють розвитку рабдоміолізу.
Активність КФК слід вимірювати перед початком лікування статинами у таких випадках: ниркова недостатність; гіпотиреоз; за наявності особистого чи сімейного анамнезу спадкових м'язових захворювань; за наявності даних про попередній токсичний вплив на скелетну мускулатуру, викликаний прийомом статинів та фібратів; при захворюванні печінки та/або зловживанні алкоголем в анамнезі; у пацієнтів старше 70 років такий вимір необхідний за наявності інших факторів рабдоміолізу; коли очікується підвищення концентрації аторвастатину в плазмі крові, наприклад, при лікарській взаємодії (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими препаратами») та особливих груп населення, включаючи генетичні субпопуляції.
У таких ситуаціях слід проводити оцінку співвідношення ризику до користі та проводити ретельне спостереження за станом пацієнта.
Якщо вихідні показники КФК значно підвищені (>5 разів, порівняно з верхньою межею норми), лікування не слід розпочинати. У разі необхідно провести повторне визначення активності КФК через 5-7 днів, щоб підтвердити результати.
Вплив печінку. Застосування інгібіторів ГМГ-КоА-редуктази для зниження концентрації ліпідів у крові може призводити до зміни біохімічних показників функції печінки, які слід контролювати перед початком терапії, через 6 та 12 тижнів після початку застосування Аторвастатину та після кожного підвищення дози, а також періодично, наприклад, кожні 6 місяців. Підвищення активності печінкових ферментів у сироватці крові може спостерігатися протягом терапії Аторвастатином. Пацієнти, у яких відзначається підвищення активності ферментів, повинні бути під контролем до повернення показників у норму. Якщо значення аланінамінотрансферази (АЛТ) або аспартатамінотрансферази (АСТ) більш ніж у 3 рази перевищують рівень верхньої допустимої межі, рекомендується знизити дозу Аторвастатину або припинити лікування.
Аторвастатин слід застосовувати з обережністю у хворих, які зловживають алкоголем та/або мають захворювання печінки. Активне захворювання печінки або стійке підвищення активності «печінкових» трансаміназ неясного генезу є протипоказаннями до застосування Аторвастатину.
Дія на кістякові м'язи. Лікування Аторвастатином у поодиноких випадках може спричинити міалгію, міозит та міопатію, які можуть прогресувати до рабдоміолізу, що характеризується значним підвищенням активності КФК (>10 разів у порівнянні з верхньою межею норми), міоглобінемією та міоглобінурією, які можуть призвести до ниркової недостатності.
Увага! Пацієнтів необхідно попередити про те, що їм слід негайно повідомити лікаря про появу незрозумілого болю або слабкості в м'язах, якщо вони супроводжуються нездужанням або лихоманкою.
При застосуванні Аторвастатину, як і інших засобів цього класу, описані випадки рабдоміолізу з гострою нирковою недостатністю, яка зумовлена міоглобінурією. Терапію Аторвастатином слід тимчасово припинити або повністю скасувати при появі ознак можливої міопатії або наявності фактора ризику розвитку ниркової недостатності на тлі рабдоміолізу (наприклад, тяжка гостра інфекція, артеріальна гіпотензія, широкі оперативні хірургічні втручання, травма, тяжкі обмінні, ендо неконтрольовані судоми).
Ризик рабдоміолізу підвищується при одночасному застосуванні аторвастатину та деяких лікарських засобів, які можуть збільшити концентрацію аторвастатину в плазмі крові, таких як потужні інгібітори ізоферменту CYP3A4 або транспортних білків (наприклад, циклоспорин, телітроміцин, кларитроміцин, делавірдинкон, сти зол та інгібітори протеази ВІЛ, включаючи ритонавір, лопінавір, атазанавір, індинавір, дарунавір та ін.), гемфіброзилу або інших фібратів, еритроміцину, нікотинової кислоти в ліпідзнижувальних дозах (>1 г/добу), езет. За можливості замість цих лікарських засобів слід застосовувати альтернативні (невзаємодіючі) препарати. У разі необхідності комбінованої терапії вказаними препаратами та аторвастатином слід ретельно оцінити потенційні користь та ризик супутньої терапії та розглядати можливість застосування нижчих початкових та підтримуючих доз перерахованих вище засобів. Коли пацієнти застосовують потужні інгібітори ізоферменту CYP3A4, рекомендується застосовувати мінімальну початкову дозу Аторвастатину та регулярно спостерігати хворих з метою виявлення болю або слабкості у м'язах, особливо протягом перших місяців лікування та у періоди підвищення дози будь-якого із зазначених засобів. У подібних ситуаціях можна рекомендувати періодичне визначення активності КФК, хоча такий контроль не дозволяє запобігти розвитку тяжкої міопатії. Тимчасове скасування аторвастатину може бути доцільним при лікуванні фузидовою кислотою. Коли пацієнти застосовують потужні інгібітори ізоферменту CYP3A4, рекомендується застосовувати мінімальну початкову дозу Аторвастатину та регулярно спостерігати хворих з метою виявлення болю або слабкості у м'язах, особливо протягом перших місяців лікування та у періоди підвищення дози будь-якого із зазначених засобів. У подібних ситуаціях можна рекомендувати періодичне визначення активності КФК, хоча такий контроль не дозволяє запобігти розвитку тяжкої міопатії. Тимчасове скасування аторвастатину може бути доцільним при лікуванні фузидовою кислотою. Коли пацієнти застосовують потужні інгібітори ізоферменту CYP3A4, рекомендується застосовувати мінімальну початкову дозу Аторвастатину та регулярно спостерігати хворих з метою виявлення болю або слабкості у м'язах, особливо протягом перших місяців лікування та у періоди підвищення дози будь-якого із зазначених засобів. У подібних ситуаціях можна рекомендувати періодичне визначення активності КФК, хоча такий контроль не дозволяє запобігти розвитку тяжкої міопатії. Тимчасове скасування аторвастатину може бути доцільним при лікуванні фузидовою кислотою. У подібних ситуаціях можна рекомендувати періодичне визначення активності КФК, хоча такий контроль не дозволяє запобігти розвитку тяжкої міопатії. Тимчасове скасування аторвастатину може бути доцільним при лікуванні фузидовою кислотою. У подібних ситуаціях можна рекомендувати періодичне визначення активності КФК, хоча такий контроль не дозволяє запобігти розвитку тяжкої міопатії. Тимчасове скасування аторвастатину може бути доцільним при лікуванні фузидовою кислотою.
При застосуванні статинів, особливо при тривалій терапії, спостерігалися поодинокі випадки виникнення інтерстиціальної хвороби легень. Її прояви можуть включати задишку, непродуктивний кашель і погіршення загального стану (підвищену стомлюваність, зниження маси тіла і лихоманку). При підозрі на інтерстиціальну хворобу легень терапію Аторвастатином слід припинити.
Препарати класу статинів здатні викликати підвищення концентрації глюкози у крові. У деяких пацієнтів з високим ризиком розвитку цукрового діабету такі зміни можуть призводити до його маніфестації, що є показанням для призначення гіпоглікемічної терапії. Однак, зниження ризику серцево-судинних захворювань на фоні прийому статинів перевищує ризик розвитку цукрового діабету, тому цей факт не повинен бути підставою для скасування лікування Аторвастатином. За пацієнтами групи ризику (концентрація глюкози в крові натще 5,6-6,9 ммоль/л, індекс маси тіла (ІМТ) >30 кг/м2, гіпертригліцеридемія, артеріальна гіпертензія в анамнезі) слід встановити лікарське спостереження та регулярно проводити контроль біохімічних параметрів .
При ретроспективному аналізі підтипів інсульту у пацієнтів без ішемічної хвороби серця, які нещодавно перенесли інсульт і транзиторну ішемічну атаку, була виявлена висока частота виникнення геморагічного інсульту у пацієнтів, які отримували аторвастатин у дозі 80 мг порівняно з плацебо. Підвищений ризик був відмічений на початку дослідження у пацієнтів, які раніше перенесли геморрагічний інсульт або лакунарний інфаркт головного мозку. Співвідношення ризику та користі прийому аторвастатину в дозі 80 мг пацієнтами, які перенесли геморагічний інсульт або лакунарний інфаркт головного мозку, не визначено, і слід ретельно оцінити потенційний ризик геморагічного інсульту перед початком лікування аторвастатином.
Вплив на здатність керувати автотранспортом та роботу з механізмами
Про несприятливий вплив Аторвастатину на здатність керувати автотранспортом та роботу з механізмами не повідомлялося, але враховуючи можливість розвитку запаморочення, слід бути обережним при виконанні перерахованих видів діяльності.
Умови зберіганняУ сухому місці, захищеному від світла, при температурі не вище 25 °С.
Зберігати у недоступному для дітей місці.
Спосіб застосування та дозиПеред призначенням Аторвастатину хворому необхідно рекомендувати стандартну гіполіпідемічну дієту, яку він повинен продовжувати дотримуватись протягом усього періоду терапії.
Початкова доза становить у середньому 10 мг 1 раз на добу. Доза варіює від 10 до 80 мг 1 раз на добу.
Препарат можна приймати у будь-який час дня з їжею або незалежно від часу їди. Дозу підбирають з урахуванням вихідних концентрацій холестерину/ЛПНЩ, цілі терапії та індивідуального ефекту. На початку лікування та/або під час підвищення дози Аторвастатину необхідно кожні 2-4 тижні контролювати концентрацію ліпідів у плазмі крові та відповідним чином коригувати дозу.
Первинна гіперхолестеринемія та змішана гіперліпідемія, а також тип III та IV за Фредріксоном.
У більшості випадків достатньо застосування дози 10 мг препарату Аторвастатин 1 раз на добу. Істотний терапевтичний ефект спостерігається через 2 тижні, як правило, і максимальний терапевтичний ефект, як правило, спостерігається вже через 4 тижні. При тривалому лікуванні цей ефект зберігається.
Гомозиготна сімейна гіперхолестеринемія.
Застосовують у дозі 80 мг (4 таблетки по 20 мг) 1 раз на добу.
Застосування препарату у хворих з нирковою недостатністю та захворюваннями нирок не впливає на рівень Аторвастатину в плазмі крові або ступінь зниження вмісту холестерину/ЛПНЩ при його застосуванні, тому зміна дози препарату не потрібна.
При печінковій недостатності дози необхідно знижувати (див. розділ «З обережністю» та «Особливі вказівки»).
При застосуванні препарату у пацієнтів похилого віку відмінностей у безпеці, ефективності або досягненні цілей гіполіпідемічної терапії порівняно із загальною популяцією не відзначалося.
Застосування у поєднанні з іншими лікарськими засобами.
При необхідності спільного застосування з циклоспорином, тіломпревіром або комбінацією типранавір/ритонавір доза препарату Аторвастатин не повинна перевищувати 10 мг/добу (див. розділ «Особливі вказівки»).
Слід бути обережними та застосовувати найнижчу ефективну дозу аторвастатину при одночасному застосуванні з інгібіторами протеази ВІЛ, інгібіторами протеази гепатиту С (боцепревір), кларитроміцином та ітраконазолом.
ІнформаціяЗовнішній вигляд товару може відрізнятись від зображеного на фотографії. Є протипоказання. Необхідно ознайомитися з інструкцією або проконсультуватися з фахівцем
Відео на схожу темуІнформація щодо даного товару
Товар Аторвастатин таб п/об пленочной 10мг 30 шт биоком производится компанией СИНТЕЗ. Само производство расположено в стране Россия.
На нашем сайте в свободном доступе можно купить Аторвастатин таб п/об пленочной 10мг 30 шт биоком и заказать через корзину сайта доставку прямо в руки. В поисках Аторвастатин таб п/об пленочной 10мг 30 шт биоком в Украине? Вы в нужном месте! Купить можно как в больших городах (Киев, Винница, Кропивницкий, Полтава, Харьков, Днепр, Луганск, Ровно, Херсон, Донецк, Луцк, Хмельницкий, Житомир, Львов, Сумы, Черкассы, Запорожье, Николаев, Тернополь, Чернигов, Ивано-Франковск, Одесса, Ужгород, Черновцы), так и в маленьких городах и даже сёлах! Отправка наших товаров производится в день заказа или на следующий рабочий день.
Если Вас заинтересовал этот товар, обратите внимание на такие товары схожего действия: Аторвастатин-obl таб п/об пленочной 20мг 30 шт Аторвастатин-obl таб п/об пленочной 20мг 30 шт, Аторвастатин авексима таб п/об пленочной 20мг 30 шт Аторвастатин авексима таб п/об пленочной 20мг 30 шт, Аторвастатин-к таб п/об пленочной 10мг 30 шт Аторвастатин-к таб п/об пленочной 10мг 30 шт, Аторвастатин-к таб п/об пленочной 20мг 30 шт Аторвастатин-к таб п/об пленочной 20мг 30 шт, Аторвастатин-к таб п/об пленочной 40мг 30 шт Аторвастатин-к таб п/об пленочной 40мг 30 шт, Аторвастатин таб п/об 20мг 90 шт акрихин Аторвастатин таб п/об 20мг 90 шт акрихин, Аторвастатин таб п/об пленочной 10мг 30 шт Аторвастатин таб п/об пленочной 10мг 30 шт, Аторвастатин таб п/об пленочной 10мг 30 шт канонфарма Аторвастатин таб п/об пленочной 10мг 30 шт канонфарма, Аторвастатин таб п/об пленочной 10мг 30 шт озон Аторвастатин таб п/об пленочной 10мг 30 шт озон, Аторвастатин таб п/об пленочной 10мг 90 шт Аторвастатин таб п/об пленочной 10мг 90 шт, Аторвастатин таб п/об пленочной 20мг 30 шт Аторвастатин таб п/об пленочной 20мг 30 шт, Аторвастатин таб п/об пленочной 20мг 30 шт канонфарма Аторвастатин таб п/об пленочной 20мг 30 шт канонфарма, Аторвастатин таб п/об пленочной 20мг 90 шт Аторвастатин таб п/об пленочной 20мг 90 шт, Аторвастатин таб п/об пленочной 20мг 90 шт вертекс Аторвастатин таб п/об пленочной 20мг 90 шт вертекс, Аторвастатин таб п/об пленочной 40мг 30 шт Аторвастатин таб п/об пленочной 40мг 30 шт, Аторвастатин таб п/об пленочной 40мг 30 шт канонфарма Аторвастатин таб п/об пленочной 40мг 30 шт канонфарма, Аторвастатин таб п/об пленочной 40мг 30 шт озон Аторвастатин таб п/об пленочной 40мг 30 шт озон, Аторвастатин таб п/об пленочной 80мг 30 шт озон Аторвастатин таб п/об пленочной 80мг 30 шт озон, Аторис таб п/об пленочной 10мг 30 шт Аторис таб п/об пленочной 10мг 30 шт, Аторис таб п/об пленочной 10мг 90 шт Аторис таб п/об пленочной 10мг 90 шт, Аторис таб п/об пленочной 20мг 30 шт Аторис таб п/об пленочной 20мг 30 шт.
Пока нет комментариев