Асиглия таб 100 мг 28 шт
Топ продаж
Суперцена
Асиглия таб 100 мг 28 шт инструкция
Склад та опис
Активна речовина:
Кожна таблетка, покрита плівковою оболонкою, містить 100 мг ситагліптину.
Целюлоза мікрокристалічна, кальцію гідрофосфат, кроскармелоза натрію, натрію
стеарилфумарат, магнію стеарат;
Плівкова оболонка: плівкоутворювальна суміш (полівініловий спирт, макрогол 3350, титану діоксид (Е171), тальк), барвник заліза оксид червоний (Е172), барвник заліза оксид жовтий (Е172).
Опис:
Круглі, двоопуклі таблетки, покриті плівковою оболонкою коричнево-жовтогарячого кольору, з ризиком на одному боці таблетки, з гравіюванням «К» з одного боку від ризику та гравіюванням «100» з іншого боку від ризику. Таблетку можна поділити на рівні дози.
Форма випуску:
По 14 таблеток у блістері з комбінованого матеріалу ОПА/Ал/ПВХ та алюмінієвої фольги. По 2 блістери разом з листком-вкладишем поміщають у картонну пачку.
ПротипоказанняГіперчутливість до ситагліптину та/або до будь-якої з допоміжних речовин;
Вагітність, період грудного вигодовування;
Цукровий діабет 1 типу;
Діабетичний кетоацидоз;
Дитячий вік віком до 18 років.
Дозування100 мг
Показання до застосуванняПрепарат Асіглія показаний до застосування у дорослих пацієнтів (від 18 років) з цукровим діабетом 2 типу (СД2) як монотерапія та комбінована терапія.
Монотерапія:
Препарат Асіглія показаний як доповнення до дієти та фізичних навантажень для покращення глікемічного контролю у пацієнтів із ЦД2.
Комбінована терапія:
• Комбінована терапія з метформіном:
Препарат Асіглія в комбінації з метформіном показаний пацієнтам з ЦД2 для поліпшення глікемічного контролю як стартової терапії або коли дієта та фізичне навантаження у поєднанні з монотерапією одним із перерахованих препаратів не призводять до адекватного глікемічного контролю;
• Комбінована терапія з похідними сульфонілсечовини:
Препарат Асіглія в комбінації з похідними сульфонілсечовини показаний пацієнтам з ЦД2 для покращення глікемічного контролю, коли дієта та фізичне навантаження у поєднанні з монотерапією одним із перерахованих препаратів не призводять до адекватного глікемічного контролю;
• Комбінована терапія з агоністами PPAR-y:
Препарат Асіглія в комбінації з агоністами PPAR-y (тіазолідиндіонами) показаний пацієнтам з ЦД2 для поліпшення глікемічного контролю, коли дієта та фізичне навантаження у поєднанні з монотерапією одним із перерахованих препаратів не призводять до адекватного глікемічного;
• Комбінована терапія з метформіном та похідними сульфонілсечовини:
Препарат Асіглія в комбінації з метформіном та похідними сульфонілсечовини показаний пацієнтам з ЦД2 для покращення глікемічного контролю, коли дієта та фізичне навантаження у поєднанні з терапією двома з перерахованих препаратів не призводять до контролю;
• Комбінована терапія з метформіном та агоністами PPAR-y:
Препарат Асіглія в комбінації з метформіном та агоністами PPAR-y (тіазолідиндіонами) показаний пацієнтам з ЦД2 для покращення глікемічного контролю, коли дієта та фізичне навантаження у поєднанні з терапією двома з перерахованих препаратів адекватного глікемічного контролю;
• Комбінована терапія з інсуліном:
Препарат Асіглія показаний пацієнтам з ЦД2 як доповнення до інсуліну (з або без метформіну) у тих випадках, коли дієта, фізичні навантаження та стабільна доза інсуліну не призводять до адекватного глікемічного контролю.
Взаємодія з іншими лікарськими засобамиУ дослідженнях щодо взаємодії з іншими лікарськими засобами ситагліптин не мав клінічно значущого ефекту на фармакокінетику таких препаратів: метформіну, росиглітазону, глібенкламіду, симвастатину, варфарину, пероральних контрацептивів. Грунтуючись на цих даних, ситагліптин не пригнічує ізоферменти CYP3A4, 2С8 або 2С9. Грунтуючись на даних in vitro, сітагліптин також не інгібує ізоферменти CYP2D6, 1А2, 2C19 та 2В6 і не індукує ізофермент CYP3A4. Багаторазовий прийом метформіну в комбінації з ситагліптином не суттєво впливав на фармакокінетичні параметри ситагліптину у пацієнтів з ЦД 2.
За даними популяційного фармакокінетичного аналізу пацієнтів із ЦД 2 супутня терапія не чинила клінічно значущого впливу на фармакокінетику ситагліптину. У дослідженні оцінювали ряд препаратів, що найчастіше використовуються пацієнтами з ЦД 2, у тому числі: гіполіпідемічні препарати (статини, фібрати, езетимиб), антиагреганти (клопідогрел), антигіпертензивні препарати (інгібітори АПФ, антагоністи рецепторів ангіотензину II, бета-адрено каналів, гідрохлортіазид), нестероїдні протизапальні препарати (напроксен, диклофенак, целекоксиб), антидепресанти (бупропіон, флуоксетин, сертралін), антигістамінні препарати (цетиризин), інгібітори протонної помпи (омепразол, лансопразол) та ін.
Було відмічено невелике збільшення показника площі під кривою «концентрація-час» (AUC) (11 %), а також середнього показника максимальної концентрації в плазмі (Сmах) (18 %) дигоксину при сумісному застосуванні з ситагліптином. Це збільшення не вважається клінічно значущим. Не рекомендується зміна дози ні дигоксину, ні препарату Асіглія при їх спільному застосуванні.
Було відмічено збільшення AUC та Сmах ситагліптину на 29 % та 68 % відповідно у пацієнтів при сумісному застосуванні разової пероральної дози 100 мг ситагліптину та разової пероральної дози 600 мг циклоспорину, потужного інгібітора Р-глікопротеїну. Зміни фармакокінетичних характеристик ситагліптину, що спостерігаються, не вважаються клінічно значущими. Не рекомендується зміна дози препарату Асіглія при сумісному застосуванні з циклоспорином та іншими інгібіторами Р-глікопротеїну (наприклад, кетоконазол).
Популяційний фармакокінетичний аналіз пацієнтів та здорових добровольців (N = 858) на широкий спектр супутніх препаратів (N = 83, приблизно половина з яких виводиться нирками) не виявив жодних клінічно значущих ефектів цих речовин на фармакокінетику ситагліптину.
ПередозуванняСимптоми:
Під час клінічних досліджень у здорових добровольців ситагліптин, що застосовується в разовій дозі 800 мг, добре переносилася. Мінімальні зміни інтервалу QT, які не вважаються клінічно значущими, були зареєстровані в одному з досліджень ситагліптину в дозі 800 мг на добу. Доза понад 800 мг на добу у людей не вивчалась. У I фазі клінічних досліджень багаторазового прийому ситагліптину в дозах до 600 мг на добу протягом 10 днів та 400 мг на добу протягом 28 днів будь-яких пов'язаних із прийомом препарату небажаних реакцій не було зазначено.
Лікування:
У разі передозування необхідно провести стандартні підтримувальні заходи: видалення неабсорбованого препарату із шлунково-кишкового тракту, проведення моніторингу показників життєдіяльності (включаючи електрокардіографію), а також призначення підтримуючої терапії (за потреби). Ситагліптин слабо діалізується. У клінічних дослідженнях приблизно 13,5% дози виводилося протягом 3-4-годинного сеансу гемодіалізу. У разі клінічної необхідності може знадобитися триваліший гемодіаліз. Даних щодо ефективності перитонеального діалізу ситагліптину немає.
Фармакологічна дія
Засоби
для лікування цукрового діабету; гіпоглікемічні засоби, крім інсулінів; інгібітори дипептиділпептидази-4 (ДПП-4). Код АТХ: A10BH01
Фармакодинаміка:
Механізм дії:
Ситагліптин є активним при пероральному прийомі, високоселективним інгібітором ферменту дипептидилпептидази-4 (ДПП-4), призначеним для лікування ЦД 2. бігуанідів, агоністів гамма-рецепторів, що активуються проліфератором пероксисом (PPAR-y), інгібіторів альфа-глюкозидази, аналогів аміліну. Інгібуючи Д1111-4, ситагліптин підвищує концентрацію двох гормонів сімейства інкретинів: ГПП-1 та глюкозозалежного інсулінотропного поліпептиду (ГІП). Гормони сімейства інкретинів секретуються в кишечнику протягом доби, їх концентрація підвищується у відповідь на їжу. Інкретини є частиною внутрішньої фізіологічної системи регулювання гомеостазу глюкози. При нормальній або підвищеній концентрації глюкози в крові гормони сімейства інкретинів сприяють збільшенню синтезу інсуліну, а також його секреції бета-клітинами підшлункової залози за рахунок сигнальних внутрішньоклітинних механізмів, асоційованих з циклічним аденозинмонофосфатом (АМФ). ГПП-1 також сприяє пригніченню підвищеної секреції глюкагону альфа-клітинами підшлункової залози. Зниження концентрації глюкагону і натомість підвищення концентрації інсуліну сприяє зменшенню продукції глюкози печінкою, що у результаті призводить до зменшення глікемії. Цей механізм дії відрізняється від механізму дії похідних сульфонілсечовини, які стимулюють вивільнення інсуліну і при низькій концентрації глюкози в крові, що загрожує розвитком сульфоніндукованої гіпоглікемії не тільки у пацієнтів з ЦД 2, а й у здорових осіб. При низькій концентрації глюкози в крові перераховані ефекти інкретинів на викид інсуліну та зменшення секреції глюкагону не спостерігаються. Г111 та ГІ1 не впливають на викид глюкагону у відповідь на гіпоглікемію. У фізіологічних умовах активність інкретинів обмежується ферментом ДПП-4, який швидко гідролізує інкретини із заснуванням неактивних продуктів.
Фармакодинамічні ефекти:
Ситагліптин запобігає гідролізу інкретинів ферментом ДПП-4, тим самим збільшуючи плазмові концентрації активних форм ГПП-1 та ГІП. Підвищуючи концентрацію інкретинів, ситагліптин збільшує глюкозозалежний викид інсуліну та сприяє зменшенню секреції глюкагону. У пацієнтів з ЦД 2 з гіперглікемією ці зміни секреції інсуліну та глюкагону призводять до зниження концентрації глікозильованого гемоглобіну НЬА1с та зменшення плазмової концентрації глюкози, що визначається натще і після навантажувальної проби. У пацієнтів з ЦД 2 прийом однієї дози ситагліптину призводить до інгібування активності ферменту ДПП-4 протягом 24 годин, що призводить до збільшення концентрації циркулюючих інкретинів ГПП-1 та ГІП у 2-3 рази, наростання плазмової концентрації інсуліну та С-пептиду, зниження концентрації глюкагону в плазмі крові, зменшення глікемії натще,
Клінічна ефективність та безпека:
• Вплив на артеріальний тиск (АТ):
У рандомізованому плацебо-контрольованому перехресному дослідженні за участю пацієнтів з артеріальною гіпертензією поєднаний прийом гіпотензивних препаратів (одного або більше зі списку: інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту (АПФ), антагоністи рецепторів ангіотензину II, блокатори кальцієвих каналів, бета; добре переносився пацієнтами. У цій категорії пацієнтів ситагліптин продемонстрував незначну гіпотензивну дію: у добовій дозі 100 мг ситагліптин знижував середньодобове амбулаторне значення систолічного артеріального тиску на 2 мм ртутного стовпа порівняно з групою плацебо. У пацієнтів із нормальним АТ антигіпертензивний ефект не спостерігався;
• Вплив на електрофізіологію серця:
У рандомізованому плацебо-контрольованому перехресному дослідженні у здорових добровольців приймався або сітагліптин одноразово в дозі 100 мг або 800 мг (8-кратне перевищення рекомендованої дози), або плацебо. Після прийому рекомендованої терапевтичної дози 100 мг будь-якого впливу препарату на тривалість інтервалу QT як у момент досягнення максимальної плазмової концентрації, так і в інших точках перевірки протягом усього дослідження не спостерігали. Після прийому 800 мг максимальне збільшення скоригованого по плацебо середньої зміни тривалості інтервалу QT порівняно з вихідним значенням через 3 години після прийому препарату склало 8,0 мсек. Подібне незначне збільшення оцінили як клінічно незначне.
Дослідження щодо оцінки серцево-судинної безпеки ситагліптину (TECOS):
У дослідженні з оцінки серцево-судинної безпеки ситагліптину (TECOS) пацієнти приймали ситагліптин 100 мг на день (або 50 мг на день, якщо вихідний показник рСКФ був > 30 і < 50 мл/хв/1,73 м2 площі поверхні тіла) або плацебо , які додавалися до стандартної терапії згідно з існуючими національними стандартами щодо визначення цільових рівнів НЬА1с та контролю серцево-судинних факторів ризику. Після закінчення середнього періоду спостереження, що склало 3 роки, у пацієнтів з ЦД 2 прийом ситагліптину на додаток до стандартного лікування не збільшив ризик серйозних небажаних реакцій з боку серцево-судинної системи (співвідношення ризиків 0,98; 95% довірчий інтервал 0,89-1 0,08 p < 0,001 для доказу відсутності переваги) або ризик госпіталізації через серцеву недостатність (співвідношення ризиків 1,00; 95% довірчий інтервал 0,83-1,20; р = 0,98 для відмінності частоти ризиків), порівняно із стандартним лікуванням без додаткового прийому ситагліптину.
Фармакокінетика:
Фармакокінетика ситагліптину всебічно описана у здорових осіб та у пацієнтів з ЦД 2. У здорових осіб після перорального прийому 100 мг ситагліптину відзначається швидка абсорбція препарату з досягненням Сmах в інтервалі від 1 до 4 годин з моменту прийому. Показник AUC збільшується пропорційно дозі і становить у здорових суб'єктів 8,52 мкмоль/л х год при прийомі 100 мг внутрішньо, Сmах становила 950 нмоль/л. Плазмова AUC ситагліптину збільшувалася приблизно на 14 % після наступного прийому дози 100 мг препарату для досягнення рівноважного стану після прийому першої дози. Внутрішньо- та міжсуб'єктні коефіцієнти варіації AUC ситагліптину були незначними.
Абсорбція:
Абсолютна біодоступність ситагліптину становить приблизно 87%. Оскільки спільний прийом ситагліптину та жирної їжі не має ефекту на фармакокінетику, то ситагліптин може призначатися незалежно від прийому їжі.
Розподіл:
Середній обсяг розподілу у рівноважному стані після одноразової дози 100 мг ситагліптину у здорових добровольців становить приблизно 198 л. Фракція ситагліптину, що зв'язується з білками плазми, відносно низька і становить 38%.
Метаболізм:
Приблизно 79% ситагліптину виводиться у незміненому вигляді нирками. Метаболізується лише незначна частина препарату, що надійшов в організм. Після введення 14С-міченого ситагліптину внутрішньо приблизно 16% радіоактивного ситагліптину виводилося у вигляді його метаболітів. Були виявлені сліди 6 метаболітів ситагліптину, які, ймовірно, не мають ДПП-4-інгібуючої активності. У дослідженнях in vitro було виявлено, що первинними ізоферментами, що беруть участь в обмеженому метаболізмі ситагліптину, є CYP3A4 та CYP2C8.
Виведення:
Після введення 14С-міченого ситагліптину внутрішньо здоровим добровольцям приблизно 100% введеного ситагліптину виводилося протягом одного тижня після прийому препарату: 13% через кишечник, 87% нирками. Середній період напіввиведення ситагліптину при пероральному прийомі 100 мг становить приблизно 124 години; нирковий кліренс становить приблизно 350 мл/хв. Виведення ситагліптину здійснюється первинно шляхом екскреції нирками за механізмом активної канальцевої секреції. Ситагліптин є субстратом для транспортера органічних аніонів людини третього типу (ЮАТ-3), який може бути залучений у процес виведення ситагліптину нирками. Клінічно залученість hOAT-3 до транспорту ситагліптину не вивчалася. Ситагліптин також є субстратом Р-глікопротеїну, який також може брати участь у процесі виведення ситагліптину нирками. Однак циклоспорин, що є інгібітором р-глікопротеїну, не зменшував нирковий кліренс ситагліптину.
Пацієнти з порушенням функції нирок:
Відкрите дослідження ситагліптину в дозі 50 мг на добу було проведене з метою вивчення його фармакокінетики у пацієнтів з різним ступенем тяжкості хронічного порушення функції нирок порівняно з контрольною групою здорових добровольців. У дослідження були включені пацієнти з порушеннями функції нирок легкого, середнього та тяжкого ступеня тяжкості, а також пацієнти з термінальною стадією ХХН, які потребують діалізу. Крім того, вплив порушення функції нирок на фармакокінетику ситагліптину у пацієнтів з ЦД 2 та порушенням функції нирок легкого, середнього або тяжкого ступеня тяжкості (включаючи пацієнтів з термінальною стадією ХХН) оцінювали з використанням популяційних фармакокінетичних аналізів. Збільшення плазмової AUC ситагліптину приблизно в 1,2 та 1, 6 разів у порівнянні з контрольною групою відзначалося у пацієнтів з порушенням функції нирок легкого ступеня тяжкості (рСКФ від > 60 мл/хв/1,73 м2 до < 90 мл/хв/1,73 м2) та у пацієнтів з порушенням функції нирок середньої ступеня тяжкості (рСКФ від > 45 мл/хв/1,73 м2 до <60 мл/хв/1,73 м2) відповідно. Оскільки збільшення цієї величини не є клінічно значущим, коригування дози цих пацієнтів не потрібно. Приблизно дворазове збільшення плазмової AUC ситагліптину відзначалося у пацієнтів з порушенням функції нирок середнього ступеня тяжкості (рСКФ від > 30 мл/хв/1,73 м2 до < 60 мл/хв/1,73 м2) та приблизно чотириразове у пацієнтів з порушенням функції нирок тяжкого ступеня тяжкості (рСКФ < 30 мл/хв/1,73 м2), включаючи пацієнтів з термінальною стадією ХХН, які потребують діалізу. Ситагліптин у незначній кількості видалявся під час процедури гемодіалізу: лише 13,5 % від введеної дози було виведено з організму протягом 3-4-годинного діалізу сеансу, розпочатого через 4 години після введення препарату. Таким чином, для досягнення терапевтичної концентрації ситагліптину в плазмі крові (подібної до такої у пацієнтів з нормальною функцією нирок) у пацієнтів з рСКФ < 45 мл/хв/1,73 м2 рекомендовані нижчі дози.
Пацієнти з порушенням функції печінки:
У пацієнтів з порушенням функції печінки середнього ступеня тяжкості (7-9 балів за шкалою Чайлд-П'ю) середня AUC та Сmах ситагліптину при одноразовому прийомі 100 мг збільшуються приблизно на 21 % та 13 % відповідно у порівнянні з контрольною групою здорових добровольців. Таким чином, корекції дози препарату при порушеннях функції печінки легкого та середнього ступеня тяжкості не потрібні. Немає клінічних даних про застосування ситагліптину у пацієнтів з порушенням функції печінки тяжкого ступеня тяжкості (понад 9 балів за шкалою Чайлд-П'ю). Однак унаслідок того, що ситагліптин первинно виводиться нирками, не слід очікувати значної зміни фармакокінетики ситагліптину у пацієнтів з порушенням функції печінки тяжкого ступеня тяжкості.
Пацієнти похилого віку:
Вік пацієнтів не впливав на клінічно значущий вплив на фармакокінетичні параметри ситагліптину. Порівняно з молодими пацієнтами у пацієнтів похилого віку (65-80 років) концентрація ситагліптину приблизно на 19% вища. Корекція дози препарату в залежності від віку не потрібна.
Вагітність та годування груддюВагітність:
Не проводилося контрольованих досліджень ситагліптину у вагітних жінок, отже, немає даних про безпеку його застосування у вагітних жінок. Препарат Асіглія, як і інші пероральні гіпоглікемічні препарати, не рекомендований для застосування під час вагітності.
Відсутні
дані про проникнення ситагліптину в грудне молоко. Отже, препарат Асіглія не повинен призначатися у період грудного вигодовування.
Умови відпустки з аптекЗа рецептом
Побічні явищаРезюме профілю безпеки:
Надходили повідомлення про серйозні небажані реакції, включаючи панкреатит та реакції гіперчутливості. Гіпоглікемію реєстрували при прийомі ситагліптину в комбінації з сульфонілсечовиною (4,7-13,8%) та інсуліном (9,6%) (див. розділ 4.4.).
Небажані реакції наведені нижче за класами систем органів та частотою народження. Частота народження визначається наступним чином: дуже часто (> 1/10), часто (від > 1/100 до < 1/10), нечасто (від > 1/1000 до < 1/100), рідко (від > 1/10000 до < 1/1000), дуже рідко (< 1/10000), частота невідома (виходячи з наявних даних частоту виникнення визначити неможливо). Небажані реакції згруповані відповідно до порядку на підставі системно-органних класів (СОК).
Порушення з боку крові та лімфатичної системи: рідко-тромбоцитопенія.
Порушення з боку імунної системи: частота невідомої реакції гіперчутливості, включаючи анафілактичні реакції*. Порушення метаболізму та харчування: часто гіпоглікемія. Порушення з боку нервової системи: часто головний біль; нечасто-запаморочення.
Порушення з боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння: частота невідомо-інтерстиціальна хвороба легень*.
Шлунково-кишкові порушення: нечасто-запор; частота невідома-блювота*, гострий панкреатит*, геморагічний панкреатит(з летальним кінцем), некротичний панкреатит*.
Порушення з боку шкіри та підшкірних тканин: нечасто-шкірний свербіж; частота невідома – ангіоневротичний набряк*, висипання на шкірі*, кропив'янка*, шкірний васкуліт*, ексфоліативні шкірні реакції, включаючи синдром Стівенса-Джонсона*, бульозний пемфігоїд*.
Порушення з боку м'язової, скелетної та сполучної тканини: частота невідома-артралгія*, міалгія*, біль у спині*, артропатія*.
Порушення з боку нирок та сечовивідних шляхів: частота невідома; порушення функції нирок*, гостра ниркова недостатність*.
* Дані небажані реакції були зареєстровані в період післяреєстраційного спостереження.
Опис окремих небажаних реакцій:
Крім пов'язаних з прийомом ситагліптину небажаних реакцій, описаних вище, також реєстрували небажані реакції, що виникають незалежно від наявності зв'язку з препаратом (якщо вони розвивалися як мінімум у 5% і більше пацієнтів, які отримували ситагліптин); вони включали в тому числі інфекції верхніх дихальних шляхів та назофарингіт. Небажаними реакціями, які підлягали реєстрації додатково, незалежно від наявності зв'язку з препаратом, були реакції, які частіше розвивалися у пацієнтів, які отримували ситагліптин (частота не досягала рівня 5%, але була більш ніж на 0,5% вище у групі ситагліптину порівняно з контрольною групою); вони включали остеоартроз та біль у кінцівках. Деякі небажані реакції реєструвалися частіше в дослідженнях комбінованого застосування ситагліптину та інших гіпоглікемічних препаратів у порівнянні з дослідженнями ситагліптину, що застосовується як монотерапія. Дана група небажаних реакцій включала: гіпоглікемію («дуже часто» у комбінації з похідними сульфонілсечовини та метформіном), грип («часто» у комбінації з інсуліном (з метформіном і без нього)), нудота та блювання («часто» у комбінації з ), здуття живота («часто» при застосуванні в комбінації з метформіном або піоглітазоном), запор («часто» при застосуванні в комбінації з похідними сульфонілсечовини та метформіном), периферичні набряки («часто» при застосуванні в комбінації з піоглітазоном) піоглітазоном та метформіном), сонливість та діарея («нечасто» при комбінації з метформіном),
Дослідження серцево-судинної безпеки TECOS:
У дослідження з оцінки серцево-судинної безпеки ситагліптину (TECOS) було включено 7332 пацієнти, які отримували ситагліптин у дозі 100 мг на добу (або 50 мг на добу, якщо показник розрахункової СКФ (рСКФ) був > 30 та < 50 мл/хв/1 ,73 м2 площі поверхні тіла), та 7339 пацієнтів, які отримували плацебо, у загальній популяції пацієнтів, яким було призначено лікування. Досліджуваний препарат (ситагліптин або плацебо) був доданий до стандартної терапії згідно з існуючими національними стандартами щодо вибору цільового рівня HbAlc та контролю серцево-судинних факторів ризику. Загальна частота виникнення серйозних небажаних явищ у пацієнтів, які приймали ситагліптин, була такою самою, як у пацієнтів, які приймали плацебо. У популяції пацієнтів, яким було призначено лікування, серед тих, хто початково отримував інсулінотерапію та/або препарати сульфонілсечовини, частота виникнення епізодів тяжкої гіпоглікемії склала 2,7% у пацієнтів, які приймали ситагліптин, та 2,5% у пацієнтів, які приймали плацебо. Серед пацієнтів, які не отримували інсулін та/або препарати сульфонілсечовини, частота виникнення епізодів тяжкої гіпоглікемії склала 1,0 % у пацієнтів, які приймали ситагліптин, і 0,7 % у пацієнтів, які приймали плацебо. Частота виникнення підтверджених експертизою випадків панкреатиту склала 0,3% у пацієнтів, які приймали ситагліптин, та 0,2% у пацієнтів, які приймали плацебо. початково не отримували інсулін та/або препарати сульфонілсечовини, частота виникнення епізодів тяжкої гіпоглікемії склала 1,0% у пацієнтів, які приймали ситагліптин, та 0,7% у пацієнтів, які приймали плацебо. Частота виникнення підтверджених експертизою випадків панкреатиту склала 0,3% у пацієнтів, які приймали ситагліптин, та 0,2% у пацієнтів, які приймали плацебо. початково не отримували інсулін та/або препарати сульфонілсечовини, частота виникнення епізодів тяжкої гіпоглікемії склала 1,0% у пацієнтів, які приймали ситагліптин, та 0,7% у пацієнтів, які приймали плацебо. Частота виникнення підтверджених експертизою випадків панкреатиту склала 0,3% у пацієнтів, які приймали ситагліптин, та 0,2% у пацієнтів, які приймали плацебо.
Повідомлення про підозрювані небажані реакції:
Важливо повідомляти про підозрювані небажані реакції після реєстрації лікарського препарату з метою забезпечення безперервного моніторингу співвідношення «користь - ризик» лікарського препарату. Медичним працівникам рекомендується повідомляти про будь-які підозрювані небажані реакції лікарського препарату через національні системи повідомлення про небажані реакції держав - членів Євразійського економічного союзу.
особливі вказівкиПорушення функції нирок:
Основний шлях виведення ситагліптину з організму – ниркова екскреція. Для досягнення таких же плазмових концентрацій, як і у пацієнтів з нормальною функцією нирок, пацієнтам з РСКФ < 1,73 м2 площі поверхні тіла, а також пацієнтам з термінальною стадією хронічної хвороби нирок (ХХН), що потребує проведення гемодіалізу або перитонеального діалізу, потрібно проводити корекцію (зниження) дози препарату Асіглія (див. підрозділ «Пацієнти з порушенням функції нирок»).
Панкреатит:
Застосування інгібіторів дипептиділпептидази-4 (ДПП-4) пов'язане з ризиком розвитку панкреатиту. Пацієнтів слід інформувати про характерні симптоми гострого панкреатиту: стійкий, виражений біль у животі. Після відміни ситагліптину (з або без підтримуючої терапії) спостерігався дозвіл панкреатиту, хоча в дуже поодиноких випадках були зареєстровані некротизуючий або геморагічний панкреатит, смерть. При підозрі на панкреатит лікування препаратом Асіглія та іншими лікарськими препаратами, які можуть викликати такий стан, слід відмінити; у разі підтвердження гострого панкреатиту прийом препарату Асіглія відновлювати не слід. Препарат обережно призначають пацієнтам з панкреатитом в анамнезі.
Гіпоглікемія:
У клінічних дослідженнях частота виникнення гіпоглікемії у пацієнтів, які отримували ситагліптин у монотерапії та комбінованої терапії з лікарськими препаратами, які не викликають гіпоглікемію (метформін та/або агоніст PPAR-y), була порівнянна з частотою розвитку гіпоглікемії у пацієнтів, які отримували плацебо. Гіпоглікемія виникала у пацієнтів, які отримували ситагліптин у комбінації з інсуліном або препаратами сульфонілсечовини. Отже, для зниження ризику гіпоглікемії слід розглянути можливість застосування препаратів сульфонілсечовини або інсуліну в нижчій дозі.
Реакції гіперчутливості:
У період постреєстраційного застосування ситагліптину були зареєстровані серйозні реакції гіперчутливості, частоту та причинно-наслідковий зв'язок яких (на підставі наявних даних) з терапією визначити неможливо. Ці реакції включали анафілаксію, ангіоневротичний набряк та ексфоліативні шкірні реакції, включаючи синдром Стівенса-Джонсона. Такі реакції виникали протягом перших трьох місяців після початку лікування, хоча деякі випадки були зареєстровані після прийому першої дози. При підозрі на реакцію гіперчутливості лікування препаратом Асіглія слід припинити. Необхідно оцінити інші можливі причини розвитку гіперчутливості та призначити іншу медикаментозну терапію ЦД.
Застосування в осіб похилого віку:
У клінічних дослідженнях ефективність та безпека ситагліптину у пацієнтів похилого віку (> 65 років, 409 пацієнтів) були порівняні з цими показниками у пацієнтів віком до 65 років. Корекція дози в залежності від віку не потрібна. Пацієнти похилого віку найчастіше схильні до розвитку порушення функції нирок. Відповідно, як і в інших вікових групах, необхідна корекція дози ситагліптину у пацієнтів із вираженим порушенням функції нирок.
Бульозний пемфігоїд:
У післяреєстраційному періоді повідомлялося про випадки виникнення бульозного пемфігоїду, які потребують госпіталізації, у пацієнтів, які приймали інгібітори ДПП-4. При підозрі на бульозний пемфігоїд лікування препаратом Асіглія слід відмінити та звернутися до лікаря для діагностики та призначення відповідного лікування.
Допоміжні речовини:
Препарат Асіглія містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) в 1 таблетці (25 мг або 50 мг або 100 мг), тобто можна сказати, що препарат фактично не містить натрію.
Вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами:
Не проводилося досліджень щодо вивчення впливу ситагліптину на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами. Тим не менш, не очікується негативного впливу препарату Асіглія на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
Умови зберіганняЗберігати при температурі не вище 25 ° С в оригінальній упаковці (блістер).
Спосіб застосування та дозиДоза ситагліптину становить 100 мг 1 раз на добу всередину як монотерапію або в комбінації з метформіном або похідними сульфонілсечовини, або агоністом PPAR-y (тіазоліндионами), або інсуліном (з або без метформіну); або в комбінації з метформіном та похідними сульфонілсечовини або метформіном та агоністами PPAR-y.
При застосуванні препарату Асіглія у комбінації з препаратами сульфонілсечовини або інсуліном доцільно зменшити їхню дозу для зниження ризику розвитку гіпоглікемії.
У разі пропуску дози препарату Асіглія її слід прийняти якнайшвидше, як тільки пацієнт згадає про це. Не можна приймати подвійну дозу препарату в той самий день.
Пацієнти з порушенням функції нирок:
Корекція дози ситагліптину залежить від ступеня порушення функції нирок, тому необхідно проводити оцінку функції нирок перед початком лікування препаратом Асіглія та періодично в процесі лікування: • Пацієнтам з порушенням функції нирок легкого ступеня тяжкості (розрахункова швидкість клубочкової фільтрації [
рСКФ] від > 60 до < 90 мл/хв), корекція дози не потрібна;
• Пацієнтам з порушенням функції нирок середнього ступеня тяжкості:
ШКФ від > 45 до < 60 мл/хв корекція дози не потрібна;
СКФ від > 30 до < 45 мл/хв. Доза препарату Асіглія повинна становити 50 мг 1 раз на добу;
• Пацієнтам з порушенням функції нирок тяжкого ступеня тяжкості (ШКФ від > 15 до <30 мл/хв) або з нирковою недостатністю в термінальній стадії (ПНТС) (ШКФ < 15 мл/хв), у тому числі для пацієнтів, яким потрібний гемодіаліз або перитонеальний діаліз, доза препарату Асіглія повинна становити 25 мг 1 раз на добу. Препарат Асіглія може застосовуватись незалежно від розкладу процедури діалізу. Пацієнти з порушенням функції печінки
Немає потреби у корекції початкової дози у пацієнтів з порушенням функції печінки легкого та середнього ступеня тяжкості. Дослідження ситагліптину у пацієнтів з порушенням функції печінки тяжкого ступеня тяжкості не проводилися, тому таким пацієнтам слід призначати препарат з обережністю. Однак з огляду на те, що ситагліптин виводиться переважно нирками, малоймовірно, що порушення функції печінки важкого ступеня тяжкості впливатиме на фармакокінетику ситагліптину.
Пацієнти похилого віку:
Не потрібна корекція дози препарату у пацієнтів похилого віку.
Діти:
Застосування ситагліптину у дітей віком до 18 років протипоказане. Безпека та ефективність ситагліптину у дітей на даний момент не встановлені.
Спосіб застосування:
Всередину. Таблетки слід ковтати повністю, запиваючи склянкою води. Препарат Асіглія можна приймати незалежно від часу прийому їжі.
ІнформаціяЗовнішній вигляд товару може відрізнятись від зображеного на фотографії. Є протипоказання. Необхідно ознайомитися з інструкцією або проконсультуватися з фахівцем
Відео на схожу темуІнформація щодо даного товару
Товар Асиглия таб 100 мг 28 шт производится компанией КРКА. Само производство расположено в стране Словения.
На нашем сайте в свободном доступе можно купить Асиглия таб 100 мг 28 шт и заказать через корзину сайта доставку прямо в руки. В поисках Асиглия таб 100 мг 28 шт в Украине? Вы в нужном месте! Купить можно как в больших городах (Киев, Винница, Кропивницкий, Полтава, Харьков, Днепр, Луганск, Ровно, Херсон, Донецк, Луцк, Хмельницкий, Житомир, Львов, Сумы, Черкассы, Запорожье, Николаев, Тернополь, Чернигов, Ивано-Франковск, Одесса, Ужгород, Черновцы), так и в маленьких городах и даже сёлах! Отправка наших товаров производится в день заказа или на следующий рабочий день.
Если Вас заинтересовал этот товар, обратите внимание на такие товары схожего действия: Кселевия таб 100 мг 28 шт Кселевия таб 100 мг 28 шт, Сиглетик таб 100 мг 28 шт Сиглетик таб 100 мг 28 шт, Ситадиаб таб 100 мг 28 шт Ситадиаб таб 100 мг 28 шт.
Пока нет комментариев