Асентра таб п/об пленочной 50мг 28 шт

Асентра таб п/об пленочной 50мг 28 шт инструкция

Состав и описание	Противопоказания
Дозировка	Показания к применению
Взаимодействие с другими лекарственными средствами	Передозировка
Фармакологическое действие	Беременность и кормление грудью
Условия отпуска из аптек	Побочные явления
Особые указания	Условия хранения
Способ применения и дозы	Информация
Видео на похожую тему

Склад та опис
Активна речовина:
1 таблетка містить: сертраліну гідрохлорид 55,95 мг, еквівалентно сертраліну 50 мг.

Допоміжні речовини:
Кальцію гідрофосфату дигідрат, целюлоза мікрокристалічна, карбоксиметилкрохмаль натрію, гіпоролоз, тальк, магнію стеарат;
Плівкова оболонка:
Опадрай 03H28758 білий: гіпромелоза, титану діоксид (Е171), тальк, пропіленгліколь.

Опис:
Круглі, двоопуклі таблетки, вкриті плівковою оболонкою білого кольору, з фаскою, з ризиком на одній стороні.

Форма випуску:
Пігулки, вкриті плівковою оболонкою, 50 мг.

По 7 таблеток у блістері із ПВХ/алюмінієвої фольги;
4 блістери разом з інструкцією по застосуванню поміщають у картонну пачку.

Протипоказання-підвищена чутливість до сертраліну та інших компонентів препарату;
-Дитячий вік до 6 років (при обсесивно-компульсивних розладах); для інших показань препарат протипоказаний пацієнтам віком до 18 років;
- Одночасне застосування сертраліну з інгібіторами моноамінооксидази (ІМАО) незворотної дії у зв'язку з ризиком розвитку серотонінового синдрому, що проявляється ажитацією, тремором та гіпертермією. Не слід розпочинати прийом сертраліну протягом 14 днів після відміни незворотних ІМАО, а терапію сертраліном слід припинити за 7 днів до початку терапії незворотними ІМАО (див. розділи «Взаємодія з іншими лікарськими засобами», «Особливі вказівки»);
-одночасне застосування з пімозидом (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами»).

Запобіжні заходи -Слід дотримуватись обережності при застосуванні сертраліну у пацієнтів з органічними захворюваннями головного мозку (в т. ч. затримка розумового розвитку), епілепсією, печінковою та/або нирковою недостатністю, вираженим зниженням маси тіла.

- Також слід бути обережним при одночасному застосуванні сертраліну з іншими препаратами, що посилюють серотонінергічну нейротрансмісію (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами»).

-Необхідно бути обережними при призначенні СІОЗС у поєднанні з препаратами, що мають підтверджену здатність впливати на функцію тромбоцитів (див. розділ «Особливі вказівки»).

-Необхідно бути обережними при одночасному застосуванні сертраліну та трициклічних антидепресантів (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами»).

-Слід дотримуватись обережності при застосуванні сертраліну у пацієнтів з факторами ризику подовження інтервалу QTc на ЕКГ або розвитку шлуночкової тахікардії типу «пірует».
Дозування50 мг
Показання до застосування-Великі депресивні епізоди. Профілактика великих депресивних епізодів;
-обсесивно-компульсивні розлади (ГКР) у дорослих та дітей віком 6-17 років;
-панічні розлади (з агорафобією або без неї);
-посттравматичні стресорні розлади (ПТСР);
-Соціальна фобія.
Взаємодія з іншими лікарськими засобамиОдночасне застосування сертраліну та наступних препаратів протипоказано
ІМАО Необоротні ІМАО (наприклад, селегілін) Сертралін не можна застосовувати одночасно з незворотними (неселективними) ІМАО, такими як селегілін. Сертралін не можна застосовувати протягом мінімум 14 днів після відміни незворотних (неселективних) ІМАО. Слід припинити прийом сертраліну як мінімум за 7 днів до початку терапії незворотними (неселективними) ІМАО.

Зворотні селективні ІМАО-А (моклобемід) У зв'язку з ризиком розвитку серотонінового синдрому не рекомендується приймати одночасно оборотні селективні ІМАО (такі як моклобемід) та сертралін. Після застосування оборотних ІМАО можна витримувати коротший, ніж 14 днів, період до початку прийому сертраліну. Прийом сертраліну слід припинити щонайменше за 7 днів до початку терапії незворотними (неселективними) ІМАО.

Зворотні неселективні ІМАО (лінезолід та метиленовий синій) Антибіотик Лінезолід являє собою слабкий оборотний неселективний ІМАО. Його не слід застосовувати у пацієнтів, які отримують терапію сертраліном.

Були відмічені тяжкі побічні реакції у пацієнтів, які нещодавно припинили терапію ІМАО та розпочали прийом сертраліну або які нещодавно відмінили прийом сертраліну та розпочали терапію ІМАО. Ці реакції включали тремор, міоклонус, діафорез, нудоту, блювання, ригідність, «припливи» крові до шкіри обличчя, запаморочення та гіпертермію з симптомами, що нагадують ЗНС, лабільність вегетативної нервової системи (швидкі коливання параметрів дихальної та серцево-судинної системи). зміни психічного статусу, включаючи підвищену дратівливість, виражене збудження, сплутаність свідомості (яка в деяких випадках може перейти в деліріозний стан і кому), судоми та в окремих випадках летальний кінець.

Пімозід
При одночасному застосуванні сертраліну (у дозі 200 мг/добу) та пімозиду (2 мг одноразово) відзначалося збільшення концентрації пімозиду (приблизно на 35 %), що не було пов'язано з будь-якими змінами на ЕКГ. Оскільки механізм цієї взаємодії невідомий, а пімозид відрізняється вузьким терапевтичним індексом, одночасний прийом пімозиду та сертраліну протипоказаний.

Одночасне застосування сертраліну та наступних препаратів не рекомендується
Етанол
Незважаючи на те, що при одночасному застосуванні сертраліну в дозі 200 мг щодня та етанолу не відмічено потенціювання ефекту етанолу, вживання спиртних напоїв та препаратів, що містять етанол, під час лікування сертраліном не рекомендується.

Лікарські засоби, що пригнічують центральну нервову систему
Одночасне застосування сертраліну та лікарських засобів, що пригнічують центральну нервову систему, потребує пильної уваги. Потенціювання ефекту при одночасному застосуванні сертраліну в дозі 200 мг щодня та карбамазепіну, галоперидолу або фенітоїну на когнітивну та психомоторну функцію у здорових пацієнтів не відмічено.

Препарати, що впливають на серотонінергічну передачу
Необхідно бути обережними при одночасному застосуванні сертраліну з іншими препаратами, що посилюють серотонінергічну нейротрансмісію, такими як триптофан, фенфлурамін, 5-НТ-агоністи, трамадол або Звіробій продірявлений. Подібне одночасне застосування по можливості має бути виключено з огляду на ймовірність фармакодинамічної взаємодії.

Також слід бути обережним при одночасному застосуванні фентанілу, інших серотонінергічних засобів (включаючи серотонінергічні антидепресанти, амфетаміни, триптани), інших опіоїдів та сертраліну.

Одночасне застосування сертраліну та наступних препаратів слід здійснювати з обережністю
Літій
Фармакокінетика літію не змінюється при одночасному застосуванні із сертраліном. Однак відзначалося посилення тремору, що може говорити про можливу фармакодинамічні взаємодії. При одночасному застосуванні сертраліну з препаратами літію слід постійно спостерігати за пацієнтами, а також контролювати концентрацію літію в плазмі крові з метою корекції дози препарату.

Фенітоїн
Тривале застосування сертраліну в дозі 200 мг на добу не має клінічно значущого впливу на метаболізм фенітоїну. Є окремі повідомлення про підвищення концентрації фенітоїну при одночасному застосуванні із сертраліном. У зв'язку з цим рекомендується ретельно контролювати концентрацію фенітоїну в плазмі крові (особливо у пацієнтів із супутніми захворюваннями або одночасно отримувати іншу терапію) з моменту призначення сертраліну з відповідною корекцією дози фенітоїну. Крім того, фенітоїн може знижувати концентрацію сертраліну у плазмі крові.

Неможливо також виключити здатність інших індукторів ізоферменту CYP3A4 (наприклад, фенобарбітал, карбамазепін, Звіробій продірявлений, рифампіцин) знижувати концентрацію сертраліну в плазмі.

Триптани
Відзначаються рідкісні випадки виникнення слабкості, підвищення сухожильних рефлексів, порушення координації рухів, сплутаності свідомості, тривоги та збудження у пацієнтів, які одночасно приймають сертралін та суматриптан. Симптоми серотонінового синдрому можуть виявлятися при одночасному застосуванні сертраліну з іншими препаратами цього ж класу (триптанами). За необхідності одночасного застосування сертраліну та триптанів рекомендується спостереження за пацієнтами.

Антикоагулянти непрямої дії (варфарин) При одночасному застосуванні антикоагулянтів непрямої дії із сертраліном (у дозі 200 мг/добу) відзначається незначне, але статистично достовірне збільшення протромбінового часу (див. розділ «Особливі вказівки»), що в деяких випадках може призводити до дисбалансу значень. міжнародного нормалізованого відношення (МНО). У зв'язку з цим слід ретельно контролювати протромбіновий час у період початку терапії сертраліном та в період відміни препарату.

Атенолол
При одночасному застосуванні сертралін не змінює бета-адреноблокуючу дію атенололу.

Глібенкламід та дигоксин
При застосуванні сертраліну у добовій дозі 200 мг лікарської взаємодії з цими препаратами не виявлено.

Циметидин
Одночасне застосування значно знижує кліренс сертраліну.

Препарати, що впливають на функцію тромбоцитів
При одночасному застосуванні СІОЗС, включаючи сертралін, та препаратів, що впливають на функцію тромбоцитів (наприклад, нестероїдних протизапальних препаратів (НПЗП), ацетилсаліцилової кислоти та тиклопідину), або ризиків, кровотеч.

Препарати, що подовжують інтервал QTc При одночасному застосуванні сертраліну та препаратів, що подовжують інтервал QTc, ризик подовження інтервалу QTc та розвитку шлуночкової тахікардії типу «пірует» підвищується.

Міорелаксанти
СІОЗС можуть знижувати активність холінестерази в плазмі крові, що призводить до збільшення тривалості блокуючої дії мівакурію або інших міорелаксантів на нервово-м'язову провідність.

Інші
сертралін зв'язується з білками плазми крові. Тому необхідно враховувати можливість його взаємодії з іншими препаратами, що зв'язуються з білками плазми крові (наприклад, діазепам, толбутамід та варфарин), хоча у проведених дослідженнях не було зазначено будь-якої взаємодії.

Лікарські засоби, що метаболізуються ізоферментом CYP2D6 Тривале лікування сертраліном у дозі 50 мг/добу підвищує (в середньому на 23-37 %) рівноважну концентрацію в плазмі дезипраміну (маркер активності ізоферменту CYP2D6). Клінічно значуща взаємодія відзначається також при одночасному застосуванні з лікарськими засобами з вузьким терапевтичним індексом, у метаболізмі яких бере участь ізофермент CYP2D6 (трициклічні антидепресанти, типові антипсихотики, антиаритмічні лікарські засоби класу IC – пропафенон, флекаїнід) (див. розділ «О.

Лікарські засоби, що метаболізуються іншими ізоферментами системи цитохрому Р450 (CYP3А3/4, CYP2C9, CYP2C19, CYP1A2) Сертралін клінічно значимо не інгібує ізоферменти CYP3A4, CYP2C9, CYP2C1

Ізофермент CYP3A3/4 В умовах in vitro було показано, що при тривалому одночасному застосуванні в дозі 200 мг/добу сертралін не пригнічує метаболізм карбамазепіну, терфенадину, а також бетагідроксилювання ендогенного кортизолу, яке здійснюється ізоферментом CYP3A3/4. Крім того, сертралін у дозі 50 мг на добу не пригнічує метаболізм алпразоламу.

Було встановлено, що прийом трьох склянок грейпфрутового соку щодня підвищує концентрацію сертраліну у плазмі приблизно на 100 %. Таким чином, слід уникати одночасного прийому сертраліну та грейпфрутового соку.

Грунтуючись на дослідженнях взаємодії сертраліну та грейпфрутового соку, не можна виключити, що одночасне застосування сертраліну та потужних інгібіторів ізоферменту CYP3A4 (наприклад, інгібітори протеази, кетоконазол, ітраконазол, позаконазол, вориконазол, кларитроміцин, навіть телітроміцин, телітроміцин). Це також стосується помірних інгібіторів ізоферменту CYP3A4 (наприклад, апрепітант, еритроміцин, флуконазол, верапаміл та дилтіазем). Слід уникати застосування потужних інгібіторів ізоферменту CYP3A4 під час терапії сертраліном.

Ізофермент CYP2C9 При одночасному застосуванні сертралін знижує кліренс толбутаміду. Однак сертралін не впливає на ступінь зв'язування толбутаміду з білками плазми та об'єм розподілу. Передбачається, що зміна кліренсу толбутаміду пов'язана із зміною метаболізму препарату. Таким чином, можна зробити висновок, що сертралін не гнітить ізофермент CYP2C9.

Ізофермент CYP2C19 Сертралін не впливає на концентрацію діазепаму у сироватці крові, що говорить про відсутність інгібування ізоферменту CYP2C19.

У пацієнтів, які повільно метаболізують ізофермент CYP2C19, відзначається збільшення концентрації сертраліну в плазмі крові на 50% порівняно з пацієнтами, які швидко метаболізують цей ізофермент. Не можна виключити взаємодії між потужними інгібіторами ізоферменту CYP2C19 (наприклад, омепразол, лансопразол, пантопразол, рабепразол, флуоксетин, флувоксамін) та сертраліном.

Ізофермент CYP1A2 За даними досліджень in vitro, сертралін практично не впливає або мінімально пригнічує ізофермент CYP1A2.

Індукція мікросомальних ферментів печінки
Сертралін викликає мінімальну індукцію ферментів печінки. Одночасне застосування сертраліну в дозі 200 мг та антипірину призводить до невеликого (5%), але достовірного зменшення Т1/2 антипірину.
ПередозуванняМожливий розвиток тяжкого отруєння, аж до коми та летального результату при одночасному введенні з іншими препаратами та/або алкоголем або при застосуванні монотерапії. У зв'язку з цим необхідно проводити інтенсивну терапію за будь-якого передозування сертраліном.

Симптоми
Передозування може викликати серотоніновий синдром з подовженням інтервалу QT, розвитком шлуночкової тахікардії типу «пірует», нудотою, блюванням, сонливістю, тахікардією, ажитацією, запамороченням, тремором, психомоторним збудженням, діареєю, підвищеним потоотусом. У деяких випадках відзначали розвиток коми;
Безпека застосування препарату залежить від популяції пацієнтів та супутньої терапії.

Специфічних
антидотів немає. Потрібна інтенсивна підтримуюча терапія та постійне спостереження за життєво важливими функціями організму (у тому числі моніторування ЕКГ у зв'язку з можливістю подовження інтервалу QT на фоні прийому сертраліну). Викликати блювання не рекомендується. Введення активованого вугілля разом із проносним може бути ефективнішим, ніж промивання шлунка. Необхідно підтримувати прохідність дихальних шляхів. Сертралін має великий обсяг розподілу, у зв'язку з цим форсований діурез, діаліз, гемоперфузія або переливання крові можуть виявитися безрезультатними.
Фармакологічна дія
Фармакологічна група:
Антидепресант
Код АТХ N06AB06

Фармакодинаміка:
Сертралін – антидепресант, потужний селективний інгібітор зворотного захоплення серотоніну (5-НТ) (СІЗЗС). Має дуже слабкий вплив на зворотне захоплення норадреналіну та дофаміну. При застосуванні в терапевтичних дозах сертралін блокує зворотне захоплення серотоніну у тромбоцитах людини. У контрольованих клінічних дослідженнях не було зазначено стимулюючої, седативної чи антихолінергічної дії, а також не було відзначено порушення психомоторних функцій у добровольців. Сертралін не викликає лікарської залежності, не викликає збільшення маси тіла за тривалого прийому.

На тваринних моделях показано, що завдяки селективному пригніченню захоплення 5-НТ, сертралін не посилює катехоламінову активність, не має спорідненості з мускариновим (холінергічним), серотонінергічним, дофамінергічним, адренергічним, гістамінергічним, ГАМК- або бензодіазе. На тваринних моделях було показано, що сертралін також не має кардіотоксичної дії. Тривале застосування у тварин було пов'язане з регуляцією рецепторів норадреналіну в головному мозку на кшталт негативного зворотного зв'язку, характерного для інших антидепресантів та антиобсесивних препаратів.

Сертралін не призводить до зловживання препаратом. У плацебо-контрольованому подвійному сліпому порівняльному дослідженні, що вивчало здатність сертраліну, алпразоламу і декстроамфетаміну до розвитку зловживання, для сертраліну не було зазначено такої здатності. На противагу цьому спостереженню пацієнти, які отримували алпразол і декстроамфетамін, показали велику схильність до розвитку зловживання препаратами порівняно з плацебо. Ступінь схильності до зловживання ґрунтувався на вимірі таких показників, як здатність препарату викликати позитивні емоції, ейфорію та зловживання. У резус-макак, привчених до самостійного введення кокаїну, прийом сертраліну не діяв як позитивний стимул, на відміну від фенобарбіталу та декстроамфетаміну.

Кардіоелектрофізіологія
У спеціальному детальному дослідженні (в стаціонарному режимі) впливу на інтервал QTc при прийомі доз, що перевищують терапевтичні (400 мг/добу, що вдвічі вище за максимальну добову дозу), здоровими добровольцями середнє та узгоджене в часі (верхня межа двостороннього довірчого інтервалу (ДІ) ) 90%) відмінність у значеннях інтервалу QTcF сертраліну та плацебо (11,666 мс) перевищувала встановлену порогову величину в 10 мс через 4 години після застосування препарату. Аналіз залежності «експозиція-відповідь» показав слабкий позитивний зв'язок між інтервалом QTcF та концентрацією сертраліну в плазмі [0,036 мс/(нг/мл); р <0,0001]. На підставі моделі залежності «експозиція-відповідь» порогова величина клінічно значущого подовження QTcF (ДІ 90% перевищує 10 мс), принаймні в 2,6 рази більше,

Фармакокінетика:
Всмоктування
Максимальна концентрація (Cmax) та площа під кривою "концентрація-час" (AUC) пропорційні дозі в межах 50-200 мг, при цьому виявляється лінійний характер фармакокінетичної залежності. При застосуванні сертраліну в дозі від 50 мг до 200 мг 1 раз на добу протягом 14 днів концентрація сертраліну в плазмі досягала Cmax через 4,5-8,4 години після прийому. Абсорбція висока, із повільною швидкістю. Під час їди біодоступність змінюється незначно (на 25%).

Приблизно
98% сертраліну зв'язується з білками плазми.

Метаболізм
Сертралін зазнає активної біотрансформації при «первинному проходженні» через печінку. Основний шлях метаболізму – N-деметилювання. Основний метаболіт, виявлений у плазмі крові, N-десметилсертралін значно поступається (приблизно у 20 разів) сертраліну за активністю в умовах in vitro та фактично не активний на моделях депресії в умовах in vivo. Період напіввиведення (Т1/2) N-десметилсертраліну становить від 62 до 104 годин. І сертралін, і N-десметилсертралін проходять окисне дезамінування та подальше скорочення, гідроксилювання та глюкуронування. При введенні міченого сертраліну здоровим добровольцям у плазмі відзначали менше 5 % радіоактивного сертраліну. Близько 40-45% дози через 9 днів виявлялося в сечі. Незмінений сертралін не виводиться нирками.

AUC (0-24), Cmax та мінімальна концентрація (Cmin) у плазмі крові десметилсертраліну збільшуються залежно від дози та часу приблизно в 5-9 разів від 1-го до 14-го дня.

Середній
Т1/2 сертраліну у молодих пацієнтів і пацієнтів похилого віку становить 22-36 годин. Відповідно до кінцевого Т1/2 спостерігається приблизно дворазова кумуляція препарату до настання рівноважних концентрацій через 1 тиждень лікування (прийом дози 1 раз на добу). Т1/2 N-десметилсертраліну варіює в межах 62-104 годин. Сертралін і N-десметилсертралін активно біотрансформуються, метаболіти, що утворюються, виводяться в рівних кількостях нирками і через кишечник. Сертралін у незміненому вигляді виводиться нирками у незначній кількості (<0,2 %).

Фармакокінетика в спеціальних групах пацієнтів -Діти
Показано, що фармакокінетика сертраліну у дітей з обсесивно-компульсивним розладом (ОКР) подібна до такої у дорослих (хоча у дітей метаболізм сертраліну є дещо активнішим). Однак, враховуючи нижчу масу тіла у дітей (особливо у віці 6-12 років), препарат рекомендується застосовувати в меншій дозі, щоб уникнути надмірних концентрацій сертраліну в плазмі (див. розділ «Спосіб застосування та дози»).

-Підлітки та пацієнти похилого віку
Фармакокінетичний профіль у підлітків та пацієнтів похилого віку не відрізняється від фармакокінетичного профілю у пацієнтів віком від 18 до 65 років.

-Порушення функції печінки
При багаторазовому прийомі сертраліну у пацієнтів з цирозом печінки легкого перебігу спостерігається збільшення Т1/2 препарату та майже триразове збільшення AUC та Cmax порівняно з такими у здорових людей. Істотних відмінностей у зв'язуванні з білками плазми у двох групах не відзначається. У разі застосування сертраліну у пацієнтів з порушенням функції печінки необхідно обговорити доцільність зниження дози або збільшення інтервалу між прийомами препарату.

- порушення функції нирок
Сертралін піддається активній біотрансформації, тому нирками у незміненому вигляді він виводиться у незначній кількості. У пацієнтів з нирковою недостатністю легкого та середнього ступеня тяжкості (кліренс креатиніну (КК) 30-60 мл/хв) та у пацієнтів з нирковою недостатністю середнього або тяжкого ступеня (КК 10-29 мл/хв) фармакокінетичні параметри (AUC0-24 та Cmax ) сертраліну при багаторазовому його прийомі суттєво не відрізнялися від таких у групі контролю. У всіх групах T1/2 сертраліну був однаковий, так само як і не було відмінностей у зв'язуванні з білками плазми. Враховуючи незначну ниркову екскрецію сертраліну, було встановлено, що корекція його дози в залежності від виразності ниркової недостатності не потрібна.
Вагітність та годування груддюВагітність
Контрольованих досліджень застосування сертраліну у вагітних жінок не проводилося, тому застосовувати препарат у даної категорії пацієнтів варто лише в тому випадку, якщо очікувана користь для матері перевищує потенційний ризик для плода.

Однак у значному обсязі даних не було виявлено доказів індукції вроджених вад сертраліном. Дослідження на тваринах показали можливий вплив сертраліну на репродуктивну функцію. Ймовірно, цей вплив пов'язаний з материнською токсичністю, спричиненою фармакодинамічними ефектами сертраліну на плід;
У деяких новонароджених, матері яких приймали сертралін під час вагітності, спостерігалися симптоми, подібні до симптомів синдрому «скасування». Цей феномен спостерігався при прийомі інших антидепресантів групи СІОЗС;
Жінкам репродуктивного віку, які мають застосовувати сертралін, слід рекомендувати використовувати ефективні засоби контрацепції.

Період грудного вигодовування
У грудному молоці в невеликій кількості виявляється сертралін та його метаболіт N-десметилсертралін. В основному в плазмі новонароджених виявлялися незначні кількості сертраліну, за винятком одного випадку, коли в плазмі новонародженого було виявлено 50% від концентрації в плазмі крові матері (без помітного ефекту на стан здоров'я новонародженого). Лікування сертраліном під час грудного вигодовування не рекомендується. Якщо лікування необхідне, то годування груддю слід припинити.

У новонароджених, матері яких приймали сертралін та інші СІЗЗС або селективні інгібітори зворотного захоплення норадреналіну (СІЗЗН) під час вагітності, спостерігалися ускладнення, що вимагали додаткової госпіталізації, підтримки дихальної системи та годування через зонд. Слід ретельно спостерігати стан новонароджених, матері яких приймали сертралін на пізніх стадіях вагітності, особливо у третьому триместрі. У таких новонароджених можуть спостерігатися наступні симптоми: респіраторний дистрес-синдром, ціаноз, апное, судоми, нестабільність температури тіла, утруднення при годівлі, блювання, гіпоглікемія, гіпотонус, гіпертонус, гіперрефлексія, тремор, посмикування м'язів, підвищена збудливість, летаргія сонливість та труднощі засинання. Ці симптоми можуть бути пов'язані з безпосередніми серотонінергічними ефектами або можуть бути симптомами синдрому відміни препарату. У більшості випадків подібні ускладнення починаються безпосередньо або невдовзі (<24 години) після народження. Слід враховувати, що в деяких випадках клінічна картина може бути схожою на симптоми серотонінового синдрому.

У новонароджених, матері яких приймали СІЗЗС під час вагітності, також може бути підвищений ризик розвитку легеневої персистуючої гіпертензії новонароджених (ПЛГН). ПЛГН становить 5 випадків на 1000 вагітностей і становить одну з причин захворюваності та смертності новонароджених. Епідеміологічні дані дозволили припустити наявність зв'язку між прийомом СІЗЗЗ (у тому числі сертраліну) та розвитком ПЛГН.

Фертильність
В одному з двох досліджень на мишах було відзначено зниження фертильності при застосуванні сертраліну в дозі 80 мг/кг (це в 4 рази більше за максимальну рекомендовану дозу для людини при розрахунку мг/м2 площі поверхні тіла);
Згідно з описаними клінічними випадками, прийом деяких СІЗЗС впливає на якість сперми, але цей ефект оборотний.
Умови відпустки з аптекВідпускають за рецептом.
Побічні явищаНайчастішим побічним ефектом є нудота. При лікуванні соціальної фобії відзначали порушення сексуальної функції (порушення еякуляції) у чоловіків у 14% випадків при застосуванні сертраліну порівняно з 0% на фоні застосування плацебо. Ці небажані явища залежать від дози та часто проходять при продовженні терапії.

Небажані явища, що спостерігалися у пацієнтів з ДКР, панічним розладом, ПТСР та соціальною фобією, не відрізняються від таких при великому депресивному розладі.

У Таблиці 1 представлена ​​інформація про побічні реакції, що спостерігалися при застосуванні сертраліну, на підставі даних, отриманих під час постреєстраційних (частота невідома) та плацебо-контрольованих клінічних досліджень (дослідження проводилися за участю 2542 пацієнтів, які отримували сертралін, та 2145 пацієнтів, які отримували плацебо) . Дані дослідження проводилися у пацієнтів із депресією, ДКР, панічним розладом, ПТСР або соціальною фобією.

Деякі небажані реакції, перелічені в Таблиці 1, при продовженні терапії можуть зменшуватися за інтенсивністю та частотою і загалом не призводять до припинення терапії.

Небажані реакції класифіковані відповідно до термінології MedDRA із зазначенням частоти їх виникнення згідно з рекомендаціями Всесвітньої організації охорони здоров'я (ВООЗ): дуже часто (> 1/10), часто (від > 1/100 до < 1/10), нечасто (від > 1 /1000 до < 1/100), рідко (від > 1/10 000 до < 1/1000), дуже рідко (< 1/10 000), частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних).

-Інфекційні та паразитарні захворювання: часто – фарингіт, інфекції верхніх дихальних шляхів, риніт; нечасто – гастроентерит, середній отит; рідко – диверкуліт**;
-Доброякісні, злоякісні та неуточнені новоутворення (включаючи кісти та поліпи): нечасто – новоутворення;
-Порушення з боку крові та лімфатичної системи: рідко – лімфаденопатія, лейкопенія*, **, тромбоцитопенія*, **;
-Порушення з боку імунної системи: нечасто – гіперчутливість*, алергія*; рідко – анафілактоїдні реакції*;
-Порушення з боку ендокринної системи: нечасто – гіпотиреоз*; рідко – гіперпролактинемія*,**, неадекватна секреція антидіуретичного гормону*,**;
-Порушення з боку обміну речовин та харчування: часто – зниження або підвищення апетиту; рідко – цукровий діабет*, гіпоглікемія*, гіперхолестеринемія, гіпонатріємія*, **, гіперглікемія*, **;
-Порушення психіки: дуже часто – безсоння; часто - депресивні симптоми, зниження лібідо, деперсоналізація, тривога, нічні кошмари, ажитація, скрегіт зубами уві сні, підвищена збудливість; нечасто – ейфорія*, галюцинації*, агресивна поведінка*, апатія, порушення мислення, психотичні порушення*, параноїдальна поведінка, суїцидальні думки/поведінка; рідко – конверсійний розлад*,**, лікарська залежність, ходіння уві сні, передчасна еякуляція, болючі сновидіння*,**;
-Порушення з боку нервової системи: дуже часто – головний біль*, запаморочення, сонливість; часто – парестезія*, тремор, гіпертонус, дисгевзія, порушення уваги, порушення рухової функції (у тому числі екстрапірамідні розлади, такі як гіперкінезія, гіпертонус, дистонія, скрегіт зубами або порушення ходи); нечасто - судоми*, мимовільні м'язові скорочення*, порушення координації, гіперкінезія*, амнезія, гіпестезія*, порушення мови, постуральне запаморочення, мігрень*, непритомність*; рідко – кома*, хореоатетоз**, дискінезія, гіперестезія, сенсорні порушення, акатизія та психомоторне збудження*,** (див. розділ «Особливі вказівки»), цереброваскулярний спазм*,** (включаючи оборотну вазоконстрикцію судин головного мозку та синдром Колла) -Флемінгу).
-Порушення органу зору: часто – розлад зору*; нечасто - мідріаз *; рідко – глаукома, порушення функції слізного апарату, худоби, диплопія, фотофобія, крововилив у передню камеру ока*, **, порушення зору**, різний розмір зіниць*, **; частота невідома-макулопатія;
-Порушення з боку органу слуху та лабіринтні порушення: часто – дзвін у вухах*; нечасто – біль у вухах;
-Порушення з боку серця: часто – відчуття серцебиття; нечасто - тахікардія, захворювання серця; рідко – інфаркт міокарда*,**, брадикардія, розвиток шлуночкової тахікардії типу “пірует”*,**, подовження інтервалу QTc на ЕКГ*;
-Порушення з боку судин: часто – «припливи» крові до шкіри обличчя*; нечасто – кровотечі* (наприклад, кровотеча із шлунково-кишкового тракту), підвищення артеріального тиску*, гіперемія, гематурія*; рідко – периферична ішемія;
-Порушення з боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння: часто – позіхання*; нечасто – бронхоспазм*, задишка, носова кровотеча*; рідко – ларингоспазм, гіпервентиляція, гіповентиляція, стридор*,**, дисфонія, гикавка, інтерстиціальне захворювання легень*,**;
-Порушення з боку травної системи: дуже часто – діарея, нудота, сухість слизової оболонки ротової порожнини; часто – блювання, біль у животі, запор, диспепсія, метеоризм; нечасто – езофагіт, дисфагія, геморой, підвищене слиновиділення, ураження язика, відрижка, мелена, ураження зубів, глосит; рідко – кров у калі, стоматит, виразкове ураження язика, виразкове ураження слизової оболонки порожнини рота, панкреатит*,**; частота невідома – мікроскопічний коліт;
-порушення з боку печінки та жовчовивідних шляхів: рідко – порушення функції печінки, серйозні порушення функції печінки (включаючи гепатит, жовтяницю, печінкову недостатність);
-Порушення з боку шкіри та підшкірних тканин: часто - висипання на шкірі*, підвищене потовиділення; нечасто - періорбітальний набряк *, набряк обличчя *, пурпура *, алопеція *, холодний піт, сухість шкіри, кропив'янка *, свербіж шкіри *, дерматит; рідко – бульозний дерматит, фолікулярний висип, порушення текстури волосся, зміна запаху шкіри, рідкісні випадки тяжких шкірних реакцій, таких як токсичний епідермальний некроліз*,**, синдром Стівенса-Джонсона*, ангіоневротичний набряк, шкірна реакція*,**, *;
-Порушення з боку скелетно-м'язової та сполучної тканини: часто – міалгія, артралгія*, біль у спині; нечасто – остеоартрит, м'язова слабкість, м'язові спазми, м'язові судоми*; рідко – рабдоміліоз, **, порушення з боку кісткової тканини; частота невідома - тризм *;
-Порушення з боку нирок та сечовивідних шляхів: нечасто – ноктурія, затримка сечі, поліурія, прискорене сечовипускання, порушення сечовипускання, нетримання сечі*; рідко – олігурія, затримка сечовипускання;
-Порушення з боку статевих органів та молочної залози: дуже часто – порушення еякуляції; часто – еректильна дисфункція, порушення менструального циклу*; нечасто – вагінальна кровотеча, порушення статевої функції, порушення статевої функції у жінок, менорагія; рідко – атрофічний вульвовагініт, баланопостит*,**, виділення із статевих органів, пріапізм*, галакторея*, гінекомастія;
-Загальні розлади та порушення у місці введення: дуже часто – підвищена стомлюваність; часто - біль у грудях *, слабкість * лихоманка * астенія *; нечасто - озноб, спрага, периферичні набряки *, порушення ходи *; рідко – грижі, зниження переносимості препарату;
-лабораторні дані: часто - підвищення маси тіла; часто - підвищення маси тіла *; нечасто – зниження маси тіла*, підвищення активності «печінкових» трансаміназ (аланінамінотрансферази (АЛТ))*, аспартатамінотрансферази (АСТ))* у сироватці крові; рідко - порушення властивостей насіннєвої рідини, підвищення концентрації холестерину в плазмі*, відхилення від норми результатів лабораторних аналізів, порушення функції тромбоцитів*,**;
-Травми, інтоксикації та ускладнення маніпуляцій: часто – травми;
-Хірургічні та терапевтичні маніпуляції: рідко – процедура вазодилатації.

При реєстрації небажаного явища у пацієнтів з депресією, ДКР, панічним розладом, ПТСР та соціальним тривожним розладом небажане явище відносять до класу органів, який використовувався для класифікації даного небажаного явища в рамках досліджень у пацієнтів з депресією; ;** Частота небажаних реакцій розподілена по верхній межі 95% довірчого інтервалу із застосуванням «Правила 3».

Клас-ефекти
Згідно з епідеміологічними дослідженнями, що проводилися переважно за участю пацієнтів віком 50 років і більше, відзначався підвищений ризик переломів кісток у пацієнтів, які приймали СІЗЗС та трициклічні антидепресанти. Механізм цього побічного ефекту невідомий.

Синдром "скасування" Припинення лікування сертраліном (особливо різке) часто призводить до розвитку синдрому "скасування". Найчастіше повідомляється про такі симптоми: запаморочення, порушення чутливості (включаючи парестезію), порушення сну (включаючи безсоння та яскраві сни), ажитація або психомоторне збудження, нудота та/або блювання, тремор та головний біль. Загалом ці симптоми носять легкий, помірний та обмежений характер, проте, у деяких пацієнтів вони можуть бути тяжкими та тривало зберігатися. У зв'язку з цим, якщо пацієнт не потребує продовження лікування сертраліном, слід проводити поступове відміну препарату шляхом плавного зниження дози.

Пацієнти похилого віку
Застосування СІЗЗЗ або СІЗЗН, у тому числі сертраліну, в деяких випадках було пов'язане з розвитком тяжкої гіпонатріємії у пацієнтів похилого віку, для яких може бути характерний підвищений ризик розвитку такого ускладнення.

Діти
Профіль побічних реакцій при застосуванні сертраліну у дітей був схожим з профілем безпеки у дорослих пацієнтів. У клінічних дослідженнях у дітей відзначали такі побічні реакції:
- Дуже часто (> 1/10) – головний біль (22 %), безсоння (21 %), діарея (11 %), нудота (15 %);
Часто (від > 1/100 до <1/10) – біль у грудній клітці, манія, пірексія, блювання, анорексія, афективна лабільність, агресивна поведінка, ажитація, підвищена збудливість, порушення уваги, запаморочення, гіперкінезія, мігрень, сонливість , порушення зору, сухість слизової оболонки порожнини рота, диспепсія, кошмарні сновидіння, підвищена стомлюваність, нетримання сечі, висипи на шкірі, акне, носова кровотеча, метеоризм;
-Нечасто (від > 1/1000 до < 1/100) – подовження інтервалу QT на ЕКГ, спроби суїциду, судоми, екстрапірамідні розлади, парестезія, депресивні симптоми, галюцинації, пурпура, гіпервентиляція, анемія, порушення функції печінки плазмі крові, цистит, простий герпес, отит, біль у вухах, біль у очних яблуках, мідріаз, нездужання, гематурія, пустульозний висип, риніт, травми, зниження маси тіла, мимовільні скорочення м'язів, нетипові сновидіння, апатія, поліурія , біль у грудях, порушення менструального циклу, алопеція, дерматит, ураження шкіри, зміна запаху шкіри, кропив'янка, скрегіт зубами уві сні, «припливи» крові до шкіри обличчя;
-Частота невідома – енурез.
особливі вказівкиСертралін не слід призначати одночасно з ІМАО протягом 14 днів до початку прийому ІМАО та протягом 14 днів після їх відміни.

Слід контролювати концентрацію трициклічних антидепресантів у крові з метою оцінки необхідності корекції дози.

При одночасному застосуванні сертраліну та толбутаміду необхідно контролювати концентрацію глюкози у крові (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами»).

Серотоніновий синдром
При застосуванні СІЗЗС описані випадки розвитку серотонінового синдрому та ЗНС. Ризик даних ускладнень підвищується при одночасному застосуванні СІОЗС з іншими серотонінергічними засобами (включаючи триптани та фентаніл та їх аналоги, трамадол, декстрометорфан, тапентадол, мепередин, метадон, пентазоцин, амфетаміни), а також препаратами, що впливають на метаболізм , антипсихотичними засобами та іншими антагоністами дофамінових рецепторів Проявами серотонінового синдрому можуть бути зміни психічного статусу (зокрема ажитація, галюцинації, кома), вегетативна лабільність (тахікардія, коливання артеріального тиску, гіпертермія), зміни нейром'язової передачі (гіперрефлексія, порушення координації рухів) та/або порушення з боку шлунка (нудота, блювання та діарея). Деякі прояви серотонінового синдрому, у тому числі гіпертермія, ригідність м'язів, вегетативна лабільність з можливими швидкими коливаннями параметрів життєво важливих функцій, а також зміни психічного статусу можуть нагадувати симптоматику, що розвивається при ЗНС. Необхідно спостерігати за станом пацієнтів щодо розвитку клінічних проявів серотонінового синдрому і ЗНС.

Подовження інтервалу QTc або шлуночкова тахікардія типу «пірует» Під час постреєстраційного застосування сертраліну повідомлялося про випадки подовження інтервалу QTc на ЕКГ та про випадки розвитку шлуночкової тахікардії типу «пірует». Більшість випадків спостерігалися у пацієнтів з факторами ризику розвитку таких станів. У детальному дослідженні QTc у здорових добровольців було встановлено статистично значущий позитивний причинно-наслідковий зв'язок між подовженням інтервалу QTc та впливом сертраліну. Тому слід з обережністю застосовувати сертралін у пацієнтів з факторами ризику подовження QTc, такими як захворювання серця, гіпокаліємія або гіпомагніємія, подовження QTc у сімейному анамнезі, брадикардія та одночасне застосування препаратів, що подовжують інтервал QTc.

Перехід з інших СІЗЗС, антидепресантів або антиобсесивних препаратів
Необхідний інтервал між скасуванням одного СІЗЗЗ та початком прийому іншого подібного препарату не встановлено. Необхідно бути обережними при переході на сертралін з інших СІОЗС, антидепресантів або антиобсесивних препаратів, особливо тривало діючих, наприклад, з флуоксетину.

При заміні одного інгібітора нейронального захоплення серотоніну на інший немає потреби у «періоді відмивання». Однак потрібно бути обережними при змінах курсу лікування.

Інші серотонінергічні препарати, наприклад, триптофан, фенфлурамін і 5-НТ-агоністи.
Одночасне застосування сертраліну з іншими препаратами з вираженим впливом на нейротрансмітерну передачу (такими як триптофан, фенфлурамін, 5-НТ-агоністи або фітопрепарати, Звіробій продірявлений) слід проводити з обережністю та по можливості уникати, враховуючи потенційну фармакодинамічну взаємодію.

Суїцидальна поведінка
Депресія пов'язана з підвищеним ризиком суїцидальних думок, схильністю до завдання ушкоджень і суїцидами. Такий ризик зберігається до стійкої ремісії. Враховуючи, що поліпшення стану пацієнта може не наступити в перші кілька тижнів терапії або довше, слід здійснювати ретельний контроль пацієнтів до такого поліпшення. p align="justify"> Також звичайним є підвищення ризику суїциду на початкових етапах одужання.

Інші захворювання, щодо яких може бути призначений сертралін, також можуть бути пов'язані з підвищеним ризиком суїцидальних подій. Крім того, ці захворювання можуть супроводжувати великий депресивний розлад. У зв'язку з цим, слід здійснювати такі самі запобіжні заходи, як і при лікуванні великого депресивного розладу.

У пацієнтів із суїцидальними нахилами в анамнезі або пацієнтів, схильних до суїцидального мислення, до початку терапії відзначається більш високий ризик суїцидальних думок чи спроб суїциду. Такі пацієнти повинні перебувати під ретельним медичним наглядом під час терапії.

Всіх пацієнтів, що особливо входять до груп ризику, які отримують терапію сертраліном, слід ретельно спостерігати з метою виявлення розвитку або погіршення симптомів суїцидальної поведінки. Пацієнтів, їхніх родичів та опікунів слід попередити про необхідність контролювати стан на предмет виникнення або погіршення депресії, появи суїцидальних думок чи поведінки, а також на предмет будь-яких змін у поведінці, особливо на початку терапії та за будь-якої зміни дози препарату. Слід також пам'ятати ризик суїцидальних спроб, особливо в пацієнтів із депресією. У зв'язку з цим для зменшення ризику передозування необхідно приймати мінімальну дозу препарату, що забезпечує достатній терапевтичний ефект.

У пацієнтів з депресією та іншими психічними розладами є ризик суїцидальної поведінки. Самі собою ці захворювання є сильними сприятливими чинниками такої поведінки. Було встановлено, що у дітей, підлітків та молодих людей (віком 18-24 років) з депресією або іншими психічними порушеннями антидепресанти (СІЗЗЗ та інші) порівняно з плацебо підвищують ризик виникнення суїцидальних думок та суїцидальної поведінки. Тому при застосуванні сертраліну або будь-яких інших антидепресантів у дітей, підлітків та молодих людей (менше 24 років) слід співвіднести ризик суїциду та користь від їх застосування. Крім того, не було відзначено збільшення ризику суїцидальної поведінки у дорослих пацієнтів віком від 24 років, а у пацієнтів віком 65 років і старших відзначали зниження такого ризику.

Застосування у дітей та підлітків молодше 18 років
Сертралін не слід застосовувати для лікування дітей та підлітків віком до 18 років, за винятком пацієнтів з ДКР у віці 6-17 років. Суїцидальні нахили (спроби суїциду або суїцидальні думки) та ворожість (переважно агресивність, опозиційна поведінка та гнів) частіше спостерігалися у пацієнтів, які отримують терапію антидепресантами, ніж у пацієнтів, які отримують плацебо. У разі, якщо на підставі клінічної оцінки пацієнта було прийнято рішення проводити терапію, слід ретельно контролювати стан пацієнта щодо симптомів суїцидальної поведінки. Крім того, слід враховувати, що дані про вплив препарату на ріст, статеве дозрівання та когнітивний та поведінковий розвиток дитини обмежені.

Синдром «скасування» При відміні препарату часто виникають симптоми синдрому «скасування», особливо у разі різкої відміни прийому препарату. Симптоми відміни спостерігалися у 23% пацієнтів, які припинили прийом сертраліну, і у 12% пацієнтів, які продовжили прийом препарату. Ризик прояву цих симптомів залежить від кількох факторів, включаючи тривалість терапії та дозування, а також швидкість зниження дози. Найбільш частими реакціями бувають запаморочення, порушення чутливості (включаючи парестезію), порушення сну (включаючи безсоння та глибокий сон), ажитація або тривога, нудота та/або блювання, тремор та головний біль. Зазвичай ці симптоми легкого та середнього ступеня тяжкості, проте, у деяких випадках вони можуть бути тяжкими. Зазвичай ці симптоми виникають протягом перших кількох днів відміни терапії, але є дуже рідкісні повідомлення про розвиток таких симптомів у пацієнтів, які через необережність пропустили дозу. Зазвичай ці прояви не посилюються і проходять протягом двох тижнів, крім деяких випадків, коли вони можуть тривати довше (2-3 місяці або більше). У зв'язку з цим рекомендується скасовувати препарат поступово, знижуючи дозу протягом кількох тижнів чи місяців, залежно від стану пацієнта.

Акатизія/психомоторне збудження
Застосування сертраліну може бути пов'язане з розвитком акатизії, що характеризується суб'єктивним відчуттям дискомфорту або занепокоєння та потребою рухатися, що супроводжується нездатністю сидіти або стояти на місці спокійно. Найчастіше такі симптоми спостерігаються у перші тижні лікування. Збільшення дози у таких пацієнтів може завдати шкоди.

Порушення функції печінки
У разі необхідності застосування сертраліну у пацієнтів з порушенням функції печінки слід розглянути можливість зниження дози препарату або частоти прийому. Не слід приймати сертралін у пацієнтів з порушенням функції печінки тяжкого ступеня.

Порушення функції нирок
Враховуючи незначну ниркову екскрецію сертраліну, було встановлено, що корекція його дози в залежності від виразності ниркової недостатності не потрібна.

Електросудомна терапія
Можливого успіху або ризику такого комбінованого лікування не вивчено (клінічні дані відсутні).

Судоми
Досвіду застосування сертраліну у пацієнтів із судомним синдромом немає, тому слід уникати його застосування у пацієнтів з нестабільною епілепсією, а пацієнтів із контрольованою епілепсією необхідно ретельно спостерігати під час лікування. При появі судом препарат слід відмінити.

Активація манії/гіпоманії
Під час клінічних досліджень до впровадження сертраліну на ринок, гіпоманія та манія спостерігалися приблизно у 0,4% пацієнтів, які отримували сертралін. Випадки активації манії/гіпоманії описані також у невеликої частини пацієнтів із маніакально-депресивним психозом, які отримували інші антидепресанти або антиобсесивні засоби. У пацієнтів з манією або гіпоманією в анамнезі застосовувати сертралін слід з обережністю. Необхідно ретельне спостереження лікаря, і якщо у пацієнта виявляються будь-які ознаки маніакального стану, слід відмінити прийом сертраліну.

Шизофренія
У пацієнтів, які страждають на шизофренію, може спостерігатися загострення психотичних симптомів.

Патологічні кровотечі/крововиливи
Є повідомлення про розвиток кровотеч або крововиливів (від екхімозів та пурпури до життєзагрозних кровотеч/крововилив) на фоні застосування СІЗЗС. Необхідно бути обережними при призначенні СІОЗС у поєднанні з препаратами, що мають підтверджену здатність до впливу на функцію тромбоцитів (наприклад, атипові антипсихотики та фенотіазини, більшість трициклічних антидепресантів, ацетилсаліцилова кислота та НПВ).

Крім того, при застосуванні сертраліну з антикоагулянтами непрямої дії рекомендується контролювати протромбіновий час на початку лікування сертраліном та після його відміни.

Гіпонатріємія
Транзиторна гіпонатріємія частіше розвивається у пацієнтів похилого віку, у пацієнтів із зневодненням або при прийомі діуретиків. Цей побічний ефект пов'язують із синдромом неадекватної секреції антидіуретичного гормону. Повідомлялося про випадки зниження вмісту натрію в плазмі нижче 110 ммоль/л. При розвитку автоматичної гіпонатріємії сертралін слід відмінити та призначити адекватну терапію, спрямовану на корекцію вмісту натрію у плазмі крові. Ознаки та симптоми гіпонатріємії включають головний біль, порушення концентрації уваги, порушення пам'яті, слабкість та нестійкість, що може призводити до падінь. У більш важких випадках можуть виникнути галюцинації, непритомність, судоми, кома, зупинка дихання та летальний кінець.

У зв'язку з тим, що є чіткий взаємозв'язок розвитку депресії та ДКР, депресії та панічних розладів, депресії та ПТСР, депресії та соціальної фобії, при проведенні терапії пацієнтам з ДКР, панічними розладами, ПТСР та соціальною фобією слід дотримуватися тих же запобіжних заходів, як та при терапії депресії.

Переломи
На підставі даних епідеміологічних досліджень було встановлено, що при застосуванні інгібіторів зворотного захоплення серотоніну, включаючи сертралін, збільшується ризик переломів. Механізм, що призводить до підвищення ризику, остаточно не зрозумілий.

Пацієнти похилого віку
Профіль побічних реакцій у пацієнтів похилого віку та молодого віку не відрізняється. У пацієнтів похилого віку препарат слід застосовувати з обережністю через підвищений ризик розвитку гіпонатріємії.

Цукровий діабет/порушення контролю концентрації глюкози в крові
При застосуванні СІОЗС, у тому числі сертраліну, спостерігалися випадки загострення цукрового діабету та/або порушення контролю концентрації глюкози в крові (гіперглікемія та гіпоглікемія) у пацієнтів з або без цукрового діабету. У зв'язку з цим слід контролювати концентрацію глюкози в крові. Особлива увага потрібна пацієнтам з цукровим діабетом, оскільки їм може бути потрібна корекція дози гіпоглікемічних засобів для прийому внутрішньо та/або інсуліну.

Закритокутова глаукома
СІЗЗЗ, включаючи сертралін, впливають на розмір зіниці, що призводить до мідріазу. При цьому відзначається звуження кута передньої камери ока, що призводить до підвищення внутрішньоочного тиску та розвитку закритокутової глаукоми, особливо у пацієнтів із схильністю. Слід з обережністю застосовувати препарат у пацієнтів із глаукомою або глаукомою в анамнезі.

Сексуальна дисфункція
СІЗЗС/ІДСН можуть викликати симптоми сексуальної дисфункції. Повідомлялося про тривалу сексуальну дисфункцію, симптоми якої зберігалися і після припинення прийому СІЗЗС/ІДСН.

Лабораторні методи
У пацієнтів, які приймали сертралін, відзначали хибнопозитивні результати імунологічних тестів сечі на бензодіазепіни. Це з низькою специфічністю скринінгових тестів. Також хибнопозитивні результати можуть спостерігатися протягом декількох днів після відміни терапії сертраліном. Додаткові тести, такі як газова хроматографія та масспектрометричний метод, допоможуть відрізнити сертралін від бензодіазепінів.

Грейпфрутовий сік
Не рекомендується одночасне застосування сертраліну та грейпфрутового соку.

Вплив на керування транспортними засобами та механізмами
Застосування сертраліну, як правило, не супроводжується порушенням психомоторних функцій. Однак його застосування одночасно з іншими препаратами може призвести до порушення уваги та координації рухів. Тому під час лікування сертраліном керувати транспортними засобами, механізмами або діяльністю, пов'язаною з підвищеним ризиком, не рекомендується.
Умови зберіганняПри температурі не вище 25 ° С, в оригінальному блістері;
Зберігати у недоступному для дітей місці.
Спосіб застосування та дозиВсередину, 1 раз на добу вранці або ввечері, незалежно від часу їди.

Початкова доза
Депресія та ДКР: початкова доза – 50 мг на добу.

Панічні розлади, ПТСР та соціальна фобія: лікування починають з дози 25 мг на добу, яку збільшують через 1 тиждень до 50 мг на добу. Застосування препарату за такою схемою дозволяє знизити частоту небажаних ранніх ефектів лікування, характерних для панічного розладу.

Добір дози
Депресія, ДКР, панічні розлади, ПТСР та соціальна фобія: при недостатньому ефекті застосування сертраліну в дозі 50 мг/добу добову дозу допускається підвищувати з кроком не більше 50 мг/добу та інтервалом не частіше ніж раз на тиждень (зважаючи на 24- кінцевий кінцевий Т1/2) до максимальної рекомендованої дози, що становить 200 мг/добу.

Початковий терапевтичний ефект може виявитися протягом 7 днів, проте повний ефект зазвичай досягається через 2-4 тижні (або навіть протягом тривалішого часу при ДКР).

Підтримуюча доза
Підтримуюча доза при тривалому лікуванні повинна бути мінімальною ефективною з проведенням відповідної корекції залежно від терапевтичного ефекту;
При великих депресивних епізодах терапію слід продовжувати щонайменше 6 місяців;
При ДКР та панічному розладі слід регулярно оцінювати необхідність продовження терапії, оскільки за цих станів профілактика рецидивів не показана.

Особливі групи пацієнтів
Діти
Безпека та ефективність сертраліну встановлені у дітей з ДКР (віком від 6 до 17 років);
Для підлітків (віком 13-17 років) з ДКР початкова доза становить 50 мг на добу;
Для дітей (у віці 6-12 років) терапію ДКР початкова доза становить 25 мг на добу з подальшим збільшенням дози через 1 тиждень до 50 мг на добу. Надалі при недостатньому ефекті дози 50 мг на добу можливе підвищення дози протягом кількох тижнів. Максимальна доза становить 200 мг на добу. Не слід змінювати дозу частіше 1 раз на тиждень. Було показано, що у пацієнтів з депресією та ДКР віком від 6 до 17 років фармакокінетичний профіль сертраліну подібний до дорослих. Однак, щоб уникнути передозування, при збільшенні дози більше 50 мг необхідно брати до уваги меншу масу тіла у дітей, порівняно з дорослими;
Безпека та ефективність препарату у дітей з великим депресивним розладом не виявлено.

Т1/2 сертраліну становить приблизно 1 добу, тому зміна дози має відбуватися з інтервалом не менше ніж 1 тиждень.

Пацієнти похилого віку
У пацієнтів похилого віку препарат слід застосовувати з обережністю через підвищений ризик гіпонатріємії. Препарат застосовують у тому ж діапазоні доз, що й у молодших пацієнтів.

Порушення функції печінки
У пацієнтів із печінковою недостатністю слід застосовувати менші дози або збільшувати інтервал між прийомами препарату (див. розділ «Особливі вказівки»). Не слід застосовувати сертралін у пацієнтів з печінковою недостатністю тяжкого ступеня (немає клінічних даних).

Порушення функції нирок
З огляду на незначну ниркову екскрецію сертраліну корекція його дози в залежності від виразності ниркової недостатності не потрібна (див. розділ «Особливі вказівки»).

Синдром відміни Слід уникати різкої відміни препарату Асентра. За необхідності відміни терапії слід поступово знижувати дозу сертраліну протягом щонайменше 1-2 тижнів із єдиною метою мінімізації ризику розвитку синдрому «скасування». У разі виникнення нестерпних небажаних реакцій протягом періоду зниження дози або після відміни препарату, слід розглянути можливість відновлення терапії в попередній дозі. Надалі лікар може відновити зниження дози, але з тривалішими інтервалами.
ІнформаціяЗовнішній вигляд товару може відрізнятись від зображеного на фотографії. Є протипоказання. Необхідно ознайомитися з інструкцією або проконсультуватися з фахівцем
Відео на схожу тему

Інформація щодо даного товару

Товар Асентра таб п/об пленочной 50мг 28 шт производится компанией КРКА. Само производство расположено в стране Словения.
На нашем сайте в свободном доступе можно купить Асентра таб п/об пленочной 50мг 28 шт и заказать через корзину сайта доставку прямо в руки. В поисках Асентра таб п/об пленочной 50мг 28 шт в Украине? Вы в нужном месте! Купить можно как в больших городах (Киев, Винница, Кропивницкий, Полтава, Харьков, Днепр, Луганск, Ровно, Херсон, Донецк, Луцк, Хмельницкий, Житомир, Львов, Сумы, Черкассы, Запорожье, Николаев, Тернополь, Чернигов, Ивано-Франковск, Одесса, Ужгород, Черновцы), так и в маленьких городах и даже сёлах! Отправка наших товаров производится в день заказа или на следующий рабочий день.
Если Вас заинтересовал этот товар, обратите внимание на такие товары схожего действия: Серената таб п/об пленочной 100мг 30 Серената таб п/об пленочной 100мг 30, Серената таб п/об пленочной 50мг 30 Серената таб п/об пленочной 50мг 30, Серлифт таб п/об пленочной 100мг 28 шт Серлифт таб п/об пленочной 100мг 28 шт, Серлифт таб п/об пленочной 50мг 28 шт Серлифт таб п/об пленочной 50мг 28 шт.