Апровель таб 150мг 28 шт
Топ продаж
Суперцена
Апровель таб 150мг 28 шт инструкция
Склад та опис
Активна речовина:
1 таблетка містить: ірбесартан – 150 мг; 1 таблетка містить: ірбесартан -300 мг;
Допоміжні речовини:
1 таблетка 150 мг містить: лактози моногідрат – 51,0 мг, целюлоза мікрокристалічна – 27,0 мг, кроскармелоза натрію – 12,0 мг, гіпромелоза – 5,0 мг, магнію стеарат – 2,5 мг, кремнію діоксид – 2, 5 мг; плівкова оболонка: Опадрай білий* – 10,0 мг, віск карнаубський – менше 0,05 мг. 1 таблетка 300 мг містить: лактози моногідрат – 102,0 мг, целюлоза мікрокристалічна – 54,0 мг, кроскармелоза натрію – 24,0 мг, гіпромелоза – 10,0 мг, магнію стеарат – 5,0 мг, кремнію діоксид – 5, 0 мг; плівкова оболонка: Опадрай білий* 20,0 мг, карнаубський віск – менше 0,1 мг. * - Опадрай® білий містить лактози моногідрат – 36,00 %, гіпромелозу – 28,00 %, макрогол-3000 – 10,00 %, титану діоксид (Е 171) – 26,00 %.
Опис:
Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 150 мг Двоопуклі овальні таблетки, вкриті плівковою оболонкою білого або майже білого кольору, з гравіюванням у вигляді серця на одній стороні та числа 2872 – на іншій.
Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 300 мг Двоопуклі овальні таблетки, вкриті плівковою оболонкою білого або майже білого кольору, з гравіюванням у вигляді серця на одній стороні і числа 2873 - на іншій.
Форма випуску:
Пігулки, покриті плівковою оболонкою, 150 мг та 300 мг.
По 14 таблеток у блістер із ПВХ/ПВДХ/алюмінієвої фольги. По 1, 2 або 4 блістери разом із інструкцією із застосування в картонну пачку.
ПротипоказанняПідвищена чутливість до ірбесартану або до будь-якої з допоміжних речовин препарату Апровель®.
Одночасне застосування з лікарськими препаратами, що містять аліскірен, у пацієнтів з цукровим діабетом або з помірно вираженою та тяжкою нирковою недостатністю (швидкість клубочкової фільтрації [СКФ] < 60 мл/хв/1,73 м2 поверхні тіла).
Одночасне застосування з інгібіторами АПФ у пацієнтів з діабетичною нефропатією.
Вагітність.
Період грудного вигодовування.
Вік до 18 років (ефективність та безпека не встановлені).
Спадкова непереносимість галактози, недостатність лактази або глюкозо-галактозна мальабсорбція.
При тяжкій печінковій недостатності (функціональний клас С або більше 9 балів за шкалою Чайлд-П'ю) (відсутність досвіду клінічного застосування).
З обережністю: При стенозі аортального або мітрального клапана або гіпертрофічної обструктивної кардіоміопатії (ГЗКМП). - при гіповолемії, гіпонатріємії, що виникають, наприклад, при інтенсивній діуретичній терапії, гемодіалізі, дотриманні дієти з обмеженням споживання кухонної солі, діареї, блювоті (небезпека надмірного зниження артеріального тиску). - У пацієнтів з нирковою функцією, що залежать від активності РААС, таких як пацієнти з артеріальною гіпертензією з двостороннім або одностороннім стенозом ниркових артерій або пацієнти з хронічною серцевою недостатністю III–IV функціонального класу (за класифікацією NYHA) (див. розділ «Особливі вказівки») . - при ішемічній хворобі серця та/або клінічно значущому атеросклерозі судин головного мозку (при надмірному зниженні АТ є ризик посилення ішемічних порушень, аж до розвитку гострого інфаркту міокарда та інсульту). - при нирковій недостатності (потрібний контроль вмісту калію та концентрації креатиніну в крові), недавній трансплантації нирки (відсутність досвіду клінічного застосування). - При одночасному застосуванні нестероїдних протизапальних препаратів (НПЗП), включаючи селективні інгібітори циклооксигенази 2 (ЦОГ-2) (підвищення ризику порушень функції нирок, включаючи можливість розвитку гострої ниркової недостатності та збільшення вмісту калію в сироватці крові, особливо у пацієнтів похилого віку). з гіповолемією [включаючи пацієнтів, які приймають діуретики] або у пацієнтів з порушенням функції нирок (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами»).
Дозування150 мг
Показання до застосуванняАртеріальна гіпертензія (у монотерапії та у поєднанні з іншими гіпотензивними засобами, наприклад, тіазидними діуретиками, бета-адреноблокаторами, блокаторами «повільних» кальцієвих каналів (БМКК) тривалої дії).
Нефропатія при артеріальній гіпертензії та цукровому діабеті 2 типу (у складі комбінованої гіпотензивної терапії).
Взаємодія з іншими лікарськими засобамиВиходячи з даних досліджень in vitro, не очікується взаємодії ірбесартану з лікарськими засобами, що метаболізуються за допомогою ізоферментів CYP1A1, CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2E1 або CYP3A4. Ірбесартан, в основному, метаболізується за допомогою ізоферменту CYР2С9 і меншою мірою піддається глюкуронуванню. Не спостерігалося значних фармакокінетичних та фармакодинамічних взаємодій при сумісному застосуванні ірбесартану з варфарином, лікарським засобом, що метаболізується за допомогою ізоферменту CYP2C9. Ірбесартан не змінює фармакокінетику дигоксину та симвастатину. При сумісному застосуванні ірбесартану з гідрохлортіазидом або ніфедипіном фармакокінетика ірбесартану не змінюється. З лікарськими препаратами, що містять аліскірен Комбінація препарату Апровель з лікарськими препаратами, що містять аліскірен, протипоказана у пацієнтів з цукровим діабетом або з помірною та тяжкою нирковою недостатністю (СКФ < 60 мл/хв/1,73 м 2 поверхні тіла) та не рекомендується у інших пацієнтів (див. розділи «Протипоказання», « З обережністю » , "Особливі вказівки"). З інгібіторами АПФ Застосування препарату Апровель у поєднанні з інгібіторами АПФ протипоказане у пацієнтів з діабетичною нефропатією та не рекомендується у інших пацієнтів (див. розділи «Протипоказання», «З обережністю», «Особливі вказівки»). препаратами калію та калійзберігаючими діуретиками, гепарином На підставі досвіду, отриманого при застосуванні інших лікарських засобів, що впливають на РААС, при одночасному застосуванні препаратів калію; замінників солі, що містять калій; калійзберігаючих діуретиків або іншими, здатними підвищувати вміст калію в крові лікарськими засобами (гепарин), іноді може значно підвищити сироваткову концентрацію калію, що потребує ретельного спостереження за показниками калію плазми у пацієнтів під час лікування. З нестероїдними протизапальними засобами, включаючи селективні інгібітори циклооксигенази -2 (ЦОГ-2) При одночасному застосуванні антагоністів рецепторів ангіотензину II та нестероїдних протизапальних засобів (включаючи селективні інгібітори ЦОГ-2) можливе послаблення антигіпертензивного ефекту ірбесартану. У пацієнтів похилого віку, пацієнтів з гіповолемією або пацієнтів з порушеною нирковою функцією застосування НПЗЗ, включаючи інгібітори ЦОГ-2, одночасно з антагоністами рецепторів ангіотензину II, включаючи ірбесартан, може призвести до погіршення функції нирок, включаючи можливий розвиток гострої ниркової недостатності. Ці ефекти зазвичай є оборотними. Слід періодично контролювати функцію нирок у пацієнтів, які одночасно приймають ірбесартан та нестероїдні протизапальні засоби, включаючи інгібітори ЦОГ-2. З препаратами літію Повідомлялося про збільшення сироваткових концентрацій літію та збільшення його токсичності при одночасному застосуванні солей літію та ірбесартану. З діуретиками та іншими гіпотензивними засобами. При одночасному застосуванні ірбесартану та інших гіпотензивних засобів можливе посилення антигіпертензивної дії. Ірбесартан без будь-яких проблем застосовували одночасно з іншими гіпотензивними засобами, такими як бета-адреноблокатори, БМКК тривалої дії та тіазидні діуретики. Попереднє лікування діуретиками у високих дозах може призводити до гіповолемії та підвищення ризику надмірного зниження артеріального тиску на початку лікування препаратом Апровель®. одночасно приймають ірбесартан та НПЗП, включаючи інгібітори ЦОГ-2. З препаратами літію Повідомлялося про збільшення сироваткових концентрацій літію та збільшення його токсичності при одночасному застосуванні солей літію та ірбесартану. З діуретиками та іншими гіпотензивними засобами. При одночасному застосуванні ірбесартану та інших гіпотензивних засобів можливе посилення антигіпертензивної дії. Ірбесартан без будь-яких проблем застосовували одночасно з іншими гіпотензивними засобами, такими як бета-адреноблокатори, БМКК тривалої дії та тіазидні діуретики. Попереднє лікування діуретиками у високих дозах може призводити до гіповолемії та підвищення ризику надмірного зниження артеріального тиску на початку лікування препаратом Апровель®. одночасно приймають ірбесартан та НПЗП, включаючи інгібітори ЦОГ-2. З препаратами літію Повідомлялося про збільшення сироваткових концентрацій літію та збільшення його токсичності при одночасному застосуванні солей літію та ірбесартану. З діуретиками та іншими гіпотензивними засобами. При одночасному застосуванні ірбесартану та інших гіпотензивних засобів можливе посилення антигіпертензивної дії. Ірбесартан без будь-яких проблем застосовували одночасно з іншими гіпотензивними засобами, такими як бета-адреноблокатори, БМКК тривалої дії та тіазидні діуретики. Попереднє лікування діуретиками у високих дозах може призводити до гіповолемії та підвищення ризику надмірного зниження артеріального тиску на початку лікування препаратом Апровель®. З препаратами літію Повідомлялося про збільшення сироваткових концентрацій літію та збільшення його токсичності при одночасному застосуванні солей літію та ірбесартану. З діуретиками та іншими гіпотензивними засобами. При одночасному застосуванні ірбесартану та інших гіпотензивних засобів можливе посилення антигіпертензивної дії. Ірбесартан без будь-яких проблем застосовували одночасно з іншими гіпотензивними засобами, такими як бета-адреноблокатори, БМКК тривалої дії та тіазидні діуретики. Попереднє лікування діуретиками у високих дозах може призводити до гіповолемії та підвищення ризику надмірного зниження артеріального тиску на початку лікування препаратом Апровель®. З препаратами літію Повідомлялося про збільшення сироваткових концентрацій літію та збільшення його токсичності при одночасному застосуванні солей літію та ірбесартану. З діуретиками та іншими гіпотензивними засобами. При одночасному застосуванні ірбесартану та інших гіпотензивних засобів можливе посилення антигіпертензивної дії. Ірбесартан без будь-яких проблем застосовували одночасно з іншими гіпотензивними засобами, такими як бета-адреноблокатори, БМКК тривалої дії та тіазидні діуретики. Попереднє лікування діуретиками у високих дозах може призводити до гіповолемії та підвищення ризику надмірного зниження артеріального тиску на початку лікування препаратом Апровель®. З діуретиками та іншими гіпотензивними засобами. При одночасному застосуванні ірбесартану та інших гіпотензивних засобів можливе посилення антигіпертензивної дії. Ірбесартан без будь-яких проблем застосовували одночасно з іншими гіпотензивними засобами, такими як бета-адреноблокатори, БМКК тривалої дії та тіазидні діуретики. Попереднє лікування діуретиками у високих дозах може призводити до гіповолемії та підвищення ризику надмірного зниження артеріального тиску на початку лікування препаратом Апровель®. З діуретиками та іншими гіпотензивними засобами. При одночасному застосуванні ірбесартану та інших гіпотензивних засобів можливе посилення антигіпертензивної дії. Ірбесартан без будь-яких проблем застосовували одночасно з іншими гіпотензивними засобами, такими як бета-адреноблокатори, БМКК тривалої дії та тіазидні діуретики. Попереднє лікування діуретиками у високих дозах може призводити до гіповолемії та підвищення ризику надмірного зниження артеріального тиску на початку лікування препаратом Апровель®.
ПередозуванняДосвід застосування препарату у дорослих пацієнтів у дозах до 900 мг/добу протягом тижнів не виявив токсичності. Відсутня специфічна інформація щодо лікування передозування препарату Апровель®. Слід встановити постійне спостереження за станом пацієнта і, при необхідності, проводити симптоматичну та підтримуючу терапію. При передозуванні рекомендується викликати блювання та/або провести промивання шлунка. Ірбесартан не виводиться з організму за допомогою гемодіалізу.
Фармакологічна дія
Фармакологічна група:
Ангіотензин II рецепторів антагоніст.
Фармакодинаміка:
Ірбесартан є селективним антагоністом рецепторів ангіотензину ІІ (типу AT1). Ірбесартан не потребує метаболічної активації для набуття фармакологічної активності. Ангіотензин II є важливим компонентом ренін-ангіотензин-альдостеронової системи (РААС) і залучений до патогенезу розвитку артеріальної гіпертензії, а також гомеостаз натрію. Ірбесартан блокує всі фізіологічно значущі ефекти ангіотензину II, незалежно від джерела або шляхи його синтезу, у тому числі, його сильно виражені судинозвужувальний та альдостероносекретуючий ефекти, що реалізуються через рецептори типу AT1, розташовані на поверхні гладком'язових клітин судин і в корі наднирок. Він не має агоністичної активності до АТ1 рецепторів і має набагато більшу (більш ніж у 8500 разів) спорідненість до АТ1-рецепторів, ніж з АТ2-рецепторами (рецепторами, не пов'язаним із регуляцією роботи серцево-судинної системи). Ірбесартан не пригнічує ферменти РААС (такі як ренін, ангіотензинперетворюючий фермент [АПФ]) і не впливає на рецептори інших гормонів або іонні канали, що беруть участь у регуляції артеріального тиску (АТ) та гомеостазу натрію. Блокування ірбесартаном АТ1-рецепторів перериває ланцюг зворотного зв'язку в системі ренін-ангіотензин, що призводить до збільшення плазмових концентрацій реніну та ангіотензину II. Після прийому ірбесартану в дозах, що рекомендуються, плазмова концентрація альдостерону знижується, не надаючи при цьому істотного впливу на вміст калію в сироватці крові (середнє значення його збільшення становить < 0,1 мЕкв/л). Ірбесартан не має помітного впливу на сироваткові концентрації тригліцеридів, холестерину та глюкози. Ірбесартан не впливає на концентрацію сечової кислоти у сироватці крові або на швидкість екскреції сечової кислоти нирками. Антигіпертензивний ефект ірбесартану проявляється вже після прийому його першої дози і стає значущим протягом 1-2 тижнів прийому, його максимальний антигіпертензивний ефект досягається до 4-6 тижнів лікування. У довгострокових клінічних дослідженнях спостерігалося збереження антигіпертензивного ефекту ірбесартану протягом більше одного року. Антигіпертензивний ефект при одноразовому протягом доби прийомі внутрішньо ірбесартану в дозах до 900 мг носить дозозалежний характер. Ірбесартан при одноразовому протягом доби прийомі в дозах 150-300 мг знижує АТ, що вимірюється в положенні «лежачи» або «сидячи» в кінці міждозового інтервалу (через 24 год після прийому дози ірбесартану, тобто перед прийомом чергової дози ірбесартану) , середньому на 8-13/5-8 мм рт. ст. (систолічний/діастолічний АТ) порівняно з плацебо. Антигіпертензивний ефект ірбесартану перед прийомом чергової дози становить 60-70 % від максимальних значень зниження діастолічного та систолічного артеріального тиску. Оптимальне зниження артеріального тиску протягом 24 годин досягається при прийомі ірбесартану один раз на добу. Ірбесартан приблизно однаковою мірою знижує АТ у положенні «стоячи» і в положенні «лежачи». Ортостатичні ефекти спостерігаються рідко, однак, як і при прийомі інгібіторів АПФ, у пацієнтів з гіпонатріємією та/або гіповолемією можливе надмірне зниження артеріального тиску з клінічними проявами. Антигіпертензивна дія ірбесартану та тіазидних діуретиків носить адитивний характер. У пацієнтів з недостатнім зниженням АТ при монотерапії ірбесартаном додавання до його прийому низьких доз гідрохлортіазиду (12, 5 мг) один раз на добу призводить до додаткового зниження артеріального тиску на 7-10/3-6 мм рт. ст. (систолічний/діастолічний) порівняно з додаванням плацебо.
Ефективність ірбесартану залежить від віку чи статі. Як і при застосуванні інших лікарських засобів, що впливають на РАСС, антигіпертензивна дія ірбесартану у пацієнтів негроїдної раси помітно менш виражена, проте, при застосуванні ірбесартану одночасно з низькими дозами гідрохлортіазиду (наприклад, 12,5 мг на добу) антигіпертензивна відповідь у пацієнтів негроїдної раси наближається ефективності до такого у пацієнтів європеоїдної раси. Після відміни ірбесартану АТ повертається до початкового рівня поступово. Синдрому «скасування» не спостерігається. У багатоцентровому, рандомізованому, контрольованому активною речовиною (амлодипін) та плацебо, подвійному сліпому клінічному дослідженні IDNT, проведеному у 1715 пацієнтів з артеріальною гіпертензією та з цукровим діабетом 2 типу (протеїнурія > 900 мг/добу та сироваткова концентрація креатиніну в діапазоні 1,0 – 3,0 мг/дл), було показано 20 % (p=0,024) зниження (порівняно з плацебо) та 23 % (p=0,006) зниження (порівняно) з амлодипіном) відносного ризику першого виникнення будь-якого з наступних станів: подвоєння сироваткової концентрації креатиніну, розвиток термінальної стадії ниркової недостатності або смерті від будь-якої з причин (при досягненні порівняльного зниження артеріального тиску при застосуванні ірбесартану та амлодипіну). У багатоцентровому, рандомізованому, плацебо-контрольованому, подвійному-сліпому клінічному дослідженні з вивчення ефектів ірбесартану на мікроальбумінурію у хворих з артеріальною гіпертензією та цукровим діабетом 2 типу (IRMA 2), проведеному у 590 пацієнтів з артеріальною гіпертензією та цукровим діабетом. (20 - 200 мкг/хв,
Фармакокінетика:
Абсорбція
Після прийому внутрішньо ірбесартан швидко і повністю всмоктується, його абсолютна біодоступність становить приблизно 60-80%. Одночасне вживання їжі істотно не впливає на біодоступність ірбесартану. Після прийому внутрішньо максимальна плазмова концентрація (Сmax) ірбесартану досягається через 1,5-2 години.
Розподіл
Зв'язок з білками плазми становить приблизно 96%. Зв'язування із клітинними компонентами крові незначне. Об'єм розподілу становить 53-93 л.
Метаболізм
Після прийому внутрішньо або внутрішньовенного введення 14С-ірбесартану 80-85% радіоактивності, що циркулює в плазмі крові, припадає на незмінений ірбесартан. Ірбесартан метаболізується печінкою шляхом окислення та кон'югації з глюкуроновою кислотою. Основним метаболітом, що знаходиться в системному кровотоку, є ірбесартану глюкуронід (приблизно 6%). Окислення ірбесартану здійснюється, головним чином, за допомогою ізоферменту цитохрому Р450 CYP2C9, участь ізоферменту CYP3A4 у метаболізмі ірбесартану є незначною. Ірбесартан не метаболізується за допомогою більшості ізоферментів, які зазвичай беруть участь у метаболізмі лікарських препаратів (ізоферменти CYP1A1, CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6 CYP2D6 або СYP2E1), і не викликає їх інгібування чи індукції. Ірбесартан не індукує та не інгібує ізофермент CYP3A4.
Виведення
Ірбесартан та його метаболіти виводяться з організму як через кишечник (з жовчю), так і нирками. Після прийому внутрішньо або внутрішньовенного введення 14С-ірбесартану близько 20% радіоактивності виявляється в сечі, а решта - у калі. Менш ніж 2% введеної дози виділяється нирками у вигляді незміненого ірбесартану. Кінцевий період напіввиведення ірбесартану (T1/2) становить 11-15 год. Загальний кліренс внутрішньовенно введеного ірбесартану становить 157-176 мл/хв, а його нирковий кліренс становить 3-3,5 мл/хв. При щоденному однократному прийомі ірбесартану протягом доби рівноважна плазмова концентрація (Сss) досягається через 3 дні, при цьому спостерігається його обмежене накопичення в плазмі крові (менше +20 %).
Особливі групи пацієнтів
Вплив статі на фармакокінетику ірбесартану
У жінок (порівняно з чоловіками) відзначалися дещо вищі плазмові концентрації ірбесартану. Однак пов'язаних із статтю відмінностей у періоді напіввиведення та накопичення ірбесартану не виявлялося. Корекція дози ірбесартану у жінок не потрібна. Не спостерігалося пов'язаних із статевою приналежністю відмінностей у ефектах ірбесартану.
Фармакокінетика ірбесартану у пацієнтів похилого віку
Значення АUС (площі під фармакокінетичною кривою «концентрація-час») та Сmах ірбесартану у пацієнтів похилого віку (65-80 років) з клінічно нормальною функцією нирок та печінки були приблизно на 20-50 % вищими, ніж у пацієнтів молодшого віку (18 -40 років). Кінцеві періоди напіввиведення вони були порівнянними. Не спостерігалося пов'язаних із віком відмінностей у ефектах ірбесартану.
Фармакокінетика ірбесартану при порушенні функції печінки
У пацієнтів з легкою (функціональний клас А або 5-6 балів за шкалою Чайлд-П'ю) та помірно вираженою (функціональний клас В або 7-9 балів за шкалою Чайлд-Пью) печінковою недостатністю внаслідок цирозу печінки, фармако параметри ірбесартану істотно не змінюються.
Фармакокінетика ірбесартану при порушенні функції нирок
У пацієнтів з порушенням функції нирок або пацієнтів, яким проводиться гемодіаліз, показники фармакокінетики ірбесартану істотно не змінюються. Ірбесартан не виводиться з організму за допомогою гемодіалізу. Вплив расової приналежності на фармакокінетику ірбесартану У добровольців без артеріальної гіпертензії AUC та T1/2 ірбесартану у представників негроїдної раси були приблизно на 20-25 % вищими, ніж у представників європеоїдної раси; Cmax ірбесартану у них була практично однаковою з такою у представників європеоїдної раси.
Вагітність та годування груддюВагітність
Досвід застосування препарату Апровель® при вагітності відсутній. З урахуванням того, що при прийомі інгібіторів АПФ вагітними жінками у другому та третьому триместрах вагітності спостерігалися пошкодження та загибель плоду, що розвивається, ірбесартан, як і будь-який інший препарат, який впливає безпосередньо на РААС, не можна застосовувати під час вагітності (I, II, III триместри ). При діагностуванні вагітності під час лікування препаратом Апровель слід якнайшвидше припинити його прийом.
Період грудного вигодовування
Невідомо, чи екскретується ірбесартан чи його метаболіти у грудне молоко. Під час грудного вигодовування прийом препарату Апровель протипоказаний. Тому після оцінки співвідношення передбачуваної користі від прийому препарату для матері та потенційного ризику для дитини слід припинити або грудне вигодовування, або прийом препарату Апровель®.
Умови відпустки з аптекВідпускається за рецептом.
Побічні явищаЗазначені нижче небажані явища представлені у співвідношенні з наступними градаціями частоти їх виникнення (за класифікацією Всесвітньої Організації Охорони Здоров'я): дуже часто (> 1/10); часто (>1/100, <1/10); нечасто (>1/1000, <1/100); рідко (>1/10000, <1/1000); дуже рідко (<1/10000, включаючи окремі повідомлення); невідома частота (за наявними даними визначити частоту народження небажаного явища неможливо). Безпека препарату Апровель® вивчалась у клінічних дослідженнях приблизно у 5000 пацієнтів, включаючи 1300 пацієнтів з артеріальною гіпертензією, які приймали препарат протягом більше 6 місяців, та 400 пацієнтів, які приймали препарат протягом одного року та більше. Небажані явища у пацієнтів, які приймали Апровель®, зазвичай були помірно вираженими і минущими, та його частота була пов'язані з величиною прийнятої дози. Частота виникнення небажаних явищ не залежала від статі, віку та расової приналежності. У плацебо-контрольованих дослідженнях, в яких 1965 пацієнтів приймали ірбесартан (в середньому протягом 1-3 місяців), припинення лікування через розвиток будь-яких клінічних або лабораторних небажаних явищ потребувало 3,3% пацієнтів, які приймали препарат Апровель® і у 4,5% пацієнтів, які приймали плацебо (відмінності були статистично достовірні). Небажані явища, що спостерігалися у плацебо-контрольованих клінічних дослідженнях при застосуванні препарату Апровель при артеріальній гіпертензії, ймовірно або можливо пов'язані з його прийомом, або без встановленого взаємозв'язку з прийомом препарату Частота виникнення наведених нижче небажаних явищ при прийомі ірбесартану статистично достовірно не відрізнялася від такої при прийомі плацебо. Порушення з боку нервової системи Часто: запаморочення, біль голови. Нечасто: ортостатичний запаморочення. Порушення серця Нечасто: набряки, тахікардія. Порушення з боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння Нечасто: кашель. Порушення з боку шлунково-кишкового тракту Часто: нудота/блювання. Нечасто: діарея, диспепсія/печія. Порушення з боку статевих органів та молочної залози Нечасто: статева дисфункція. Загальні порушення Часто: підвищена стомлюваність. Нечасто: біль у грудній клітці. Лабораторні та інструментальні дані Під час проведення клінічних досліджень, що контролюються, у пацієнтів з артеріальною гіпертензією не спостерігалося клінічно значущих змін у лабораторних показниках. Не потрібний спеціальний моніторинг лабораторних показників для пацієнтів з артеріальною гіпертензією, які приймають препарат Апровель®. Небажані явища, що спостерігалися в контрольованих клінічних дослідженнях, при застосуванні препарату Апровель у пацієнтів з нефропатією при артеріальній гіпертензії та цукровому діабеті 2 типу (клінічні дослідження IDNT та IRMA 2). запаморочення (10,2%) (при прийомі плацебо 6%), ортостатичне запаморочення (5,4%) (при прийомі плацебо 2, 7%) та ортостатична гіпотензія (5,4%) (при прийомі плацебо 3,2%). Відсоток припинення лікування через ортостатичні симптоми при прийомі препарату Апровель®, порівняно з плацебо, становив для запаморочення 0,3% проти 0,5%, для ортостатичного запаморочення 0,2% проти 0,0% та для ортостатичної гіпотензії 0, 0% проти 0,0%, відповідно. Порушення з боку лабораторних показників Гіперкаліємія У клінічному дослідженні IDNT відсоток пацієнтів з гіперкаліємією (> 6 мЕкв/л) становив 18,6 % у групі препарату Апровель у порівнянні з 6,0 % у групі плацебо. У клінічному дослідженні IRMA 2 відсоток пацієнтів з гіперкаліємією (> 6 мЕкв/л) становив 1,0 % у групі препарату Апровель, а в групі плацебо гіперкаліємії не спостерігалося. У клінічному дослідженні IDNT частота припинення лікування через розвиток гіперкаліємії при застосуванні препарату Апровель® та плацебо становила 2,1 % та 0,36 % відповідно. У клінічному дослідженні IRMA частота припинення лікування через розвиток гіперкаліємії при прийомі препарату Апровель® та плацебо становила 0,5 % та 0 % відповідно. Небажані явища, що спостерігалися при постмаркетинговому застосуванні препарату Апровель® Порушення з боку імунної системи Дуже рідко: як і у всіх антагоністів рецепторів ангіотензину II, спостерігалися дуже рідкісні випадки алергічних реакцій, таких як кропив'янка, ангіоневротичний набряк. Наведені нижче небажані явища були виявлені при застосуванні ірбесартану з моменту виходу на ринок препарату Апровель®. Порушення з боку обміну речовин та харчування Невідома частота: гіперкаліємія. Порушення нервової системи Невідома частота: вертиго. Порушення з боку печінки та жовчовивідних шляхів Невідома частота: підвищення активності «печінкових» ферментів та концентрації білірубіну в крові, гепатит, жовтяниця. Порушення з боку органу слуху Невідома частота: дзвін у вухах. Порушення з боку скелетно-м'язової та сполучної тканини Невідома частота: міалгія. Порушення нирок та сечовивідних шляхів Невідома частота: порушення функції нирок, у тому числі випадки розвитку ниркової недостатності у пацієнтів групи ризику (див. розділ «Особливі вказівки»). Невідома частота: астенія. підвищення активності «печінкових» ферментів та концентрації білірубіну в крові, гепатит, жовтяниця. Порушення з боку органу слуху Невідома частота: дзвін у вухах. Порушення з боку скелетно-м'язової та сполучної тканини Невідома частота: міалгія. Порушення нирок та сечовивідних шляхів Невідома частота: порушення функції нирок, у тому числі випадки розвитку ниркової недостатності у пацієнтів групи ризику (див. розділ «Особливі вказівки»). Невідома частота: астенія. підвищення активності «печінкових» ферментів та концентрації білірубіну в крові, гепатит, жовтяниця. Порушення з боку органу слуху Невідома частота: дзвін у вухах. Порушення з боку скелетно-м'язової та сполучної тканини Невідома частота: міалгія. Порушення нирок та сечовивідних шляхів Невідома частота: порушення функції нирок, у тому числі випадки розвитку ниркової недостатності у пацієнтів групи ризику (див. розділ «Особливі вказівки»). Невідома частота: астенія. у тому числі випадки розвитку ниркової недостатності у пацієнтів групи ризику (див. розділ «Особливі вказівки»). Невідома частота: астенія. у тому числі випадки розвитку ниркової недостатності у пацієнтів групи ризику (див. розділ «Особливі вказівки»). Невідома частота: астенія.
особливі вказівкиНадмірне зниження артеріального тиску – пацієнти з гіповолемією Застосування препарату Апровель дотепер рідко супроводжувалося надмірним зниженням артеріального тиску у пацієнтів з артеріальною гіпертензією без супутніх захворювань. Як і при застосуванні інгібіторів АПФ, надмірне зниження артеріального тиску, що супроводжується клінічною симптоматикою, може розвинутись у пацієнтів з гіпонатріємією/гіповолемією (наприклад, внаслідок інтенсивної діуретичної терапії, діареї або блювання, дотримання дієти з обмеженням споживання кухонної солі), а також у пацієнтів що знаходяться на гемодіалізі. Перед початком застосування препарату Апровель необхідно скоригувати гіповолемію та/або гіпонатріємію. Пацієнти з функцією нирок, яка залежить від активності РААС Як наслідок інгібування РААС очікується погіршення функції нирок у схильних до цього пацієнтів. У пацієнтів з функцією нирок, яка залежить від активності РААС (пацієнти з артеріальною гіпертензією та стенозом ниркової артерії однієї або обох нирок, пацієнти з хронічною серцевою недостатністю III та IV функціонального класу [за класифікацією NYHA]), лікування лікарськими препаратами, що впливають на РААС, асоціювалося з олігурією та/або прогресуючою азотемією та, рідко, з гострою нирковою недостатністю та/або смертю. Не можна унеможливити виникнення подібного ефекту при застосуванні антагоністів рецепторів ангіотензину II, включаючи ірбесартан. лікування лікарськими препаратами, що впливають на РААС, асоціювалося з олігурією та/або прогресуючою азотемією та, рідко, з гострою нирковою недостатністю та/або смертю. Не можна унеможливити виникнення подібного ефекту при застосуванні антагоністів рецепторів ангіотензину II, включаючи ірбесартан. лікування лікарськими препаратами, що впливають на РААС, асоціювалося з олігурією та/або прогресуючою азотемією та, рідко, з гострою нирковою недостатністю та/або смертю. Не можна унеможливити виникнення подібного ефекту при застосуванні антагоністів рецепторів ангіотензину II, включаючи ірбесартан.
Ниркова недостатність та пересадка нирки
При застосуванні препарату Апровель у пацієнтів з нирковою недостатністю рекомендовано періодичний контроль вмісту калію та концентрацію креатиніну в сироватці крові. Немає клінічних даних щодо застосування препарату Апровель у пацієнтів, які нещодавно перенесли пересадку нирки. Пацієнти з артеріальною гіпертензією та цукровим діабетом 2 типу з порушеннями функції нирок. європеоїдної раси. У клінічному дослідженні IDNT у пацієнтів з артеріальною гіпертензією та цукровим діабетом 2 типу з протеїнурією (> 900 мг/добу) у підгрупі пацієнтів з високим ризиком стенозу ниркових артерій, у жодного пацієнта, який приймав препарат Апровель, не спостерігалося гострого раннього підвищення концентрації креатиніну в сироватці крові, пов'язаного зі стенозом ниркових артерій. Подвійна блокада РААС при поєднанні препарату Апровель® з інгібіторами АПФ або з аліскіреном Подвійна блокада РААС при застосуванні комбінації препарату Апровель® з інгібіторами АПФ або аліскіреном не рекомендується, оскільки, порівняно з монотерапією, є підвищений ризик різкого зниження функції нирок. Застосування препарату Апровель у комбінації з аліскіреном протипоказане у пацієнтів з цукровим діабетом або нирковою недостатністю зі СКФ < 60 мл/хв/1,73 м 2 поверхні тіла) (див. розділи «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами») та не рекомендується в інших пацієнтів. Застосування препарату Апровель у поєднанні з інгібіторами АПФ протипоказане у пацієнтів з діабетичною нефропатією (див. розділи «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами») та не рекомендується в інших пацієнтів. Гіперкаліємія Як і при застосуванні інших лікарських препаратів, що впливають на РААС, при лікуванні препаратом Апровель може розвиватися гіперкаліємія, особливо при наявності ниркової недостатності та/або захворювань серця. У таких пацієнтів рекомендується контролювати вміст калію у сироватці крові. Стеноз аортального або мітрального клапана, гіпертрофічна обструктивна кардіоміопатія «Взаємодія з іншими лікарськими засобами» і не рекомендується в інших пацієнтів. Гіперкаліємія Як і при застосуванні інших лікарських препаратів, що впливають на РААС, при лікуванні препаратом Апровель може розвиватися гіперкаліємія, особливо при наявності ниркової недостатності та/або захворювань серця. У таких пацієнтів рекомендується контролювати вміст калію у сироватці крові. Стеноз аортального або мітрального клапана, гіпертрофічна обструктивна кардіоміопатія «Взаємодія з іншими лікарськими засобами» і не рекомендується в інших пацієнтів. Гіперкаліємія Як і при застосуванні інших лікарських препаратів, що впливають на РААС, при лікуванні препаратом Апровель може розвиватися гіперкаліємія, особливо при наявності ниркової недостатності та/або захворювань серця. У таких пацієнтів рекомендується контролювати вміст калію у сироватці крові. Стеноз аортального або мітрального клапана, гіпертрофічна обструктивна кардіоміопатія
Як і при застосуванні інших вазодилататорів, при прийомі препарату Апровель® пацієнтами з аортальним або мітральним стенозом або з гіпертрофічною обструктивною кардіоміопатією необхідно бути обережними. Первинний гіперальдостеронізм Пацієнти з первинним гіперальдостеронізмом зазвичай не реагують на гіпотензивні препарати, що діють через пригнічення РААС. Тому застосування препарату Апровель у таких випадках недоцільне. Пацієнти з ішемічною хворобою серця та/або клінічно значущим атеросклерозом судин головного мозку Як і при застосуванні інших гіпотензивних препаратів, значне зниження артеріального тиску у пацієнтів з ішемічною хворобою серця та/або вираженим атеросклерозом судин головного мозку може призвести до розвитку інфаркту міокарда. Лікування таких пацієнтів має здійснюватися під суворим контролем артеріального тиску.
Вплив на здатність керувати транспортними засобами або займатися іншими потенційно небезпечними видами діяльності
Вплив препарату Апровель на здатність керувати транспортними засобами або займатися іншими потенційно небезпечними видами діяльності, що вимагають підвищеної уваги та високої швидкості психомоторних реакцій, не вивчався. Однак, виходячи з його фармакодинамічних властивостей, препарат Апровель не повинен впливати на здатність керувати транспортними засобами та займатися іншими потенційно небезпечними видами діяльності (робота на висоті, робота авіадиспетчера, робота з механізмами тощо). Але, у разі виникнення запаморочення та слабкості, можливе зниження уваги та уповільнення психомоторних реакцій. У пацієнтів, які мають такі небажані реакції, рішення щодо можливості заняття будь-якими потенційно небезпечними видами діяльності має прийматись лікарем індивідуально.
Умови зберіганняЗберігати при температурі не вище 30°С.
Зберігати в недоступному для дітей місці.
Спосіб застосування та дозиПрепарат слід приймати внутрішньо, незалежно від часу їди.
Таблетку проковтують повністю, запиваючи водою. Зазвичай початкова доза препарату Апровель становить 150 мг один раз на добу. Пацієнти, у яких для досягнення цільових значень АТ потрібне його додаткове зниження, дозу можна збільшити до 300 мг один раз на добу. У разі недостатнього зниження АТ при монотерапії препаратом Апровель до лікування можуть бути додані діуретики (наприклад, гідрохлортіазид 12,5 мг на добу) або інші гіпотензивні засоби (наприклад, бета-адреноблокатори або БМКК тривалої дії). У пацієнтів з нефропатією при артеріальній гіпертензії та цукровому діабеті 2 типу переважною підтримуючою дозою є доза 300 мг один раз на добу.
Застосування в окремих груп пацієнтів
Діти та підлітки
На даний момент безпека та ефективність препарату у пацієнтів дитячого та підліткового віку не встановлена.
Пацієнти похилого віку
Зазвичай, у пацієнтів похилого віку зниження дози не потрібне. У пацієнтів, які приймали препарат Апровель у клінічних дослідженнях, загалом не спостерігалося відмінностей ефективності та безпеки між пацієнтами віком 65 років та старшими та пацієнтами молодшого віку.
Пацієнти з печінковою недостатністю
Зазвичай у пацієнтів з порушенням функції печінки (легкого та помірного ступеня тяжкості) зниження дози не потрібне. Досвід застосування препарату у пацієнтів з тяжкою печінковою недостатністю відсутній.
Пацієнти з нирковою недостатністю
Зазвичай, у пацієнтів з нирковою недостатністю (незалежно від її ступеня тяжкості) зниження дози не потрібно.
Пацієнти з гіповолемією
У пацієнтів з вираженою гіповолемією та/або гіпонатріємією, таких як пацієнти, які отримують інтенсивну діуретичну терапію, або які знаходяться на гемодіалізі, гіповолемія та гіпонатріємія повинні бути скориговані до початку застосування препарату Апровель.
ІнформаціяЗовнішній вигляд товару може відрізнятись від зображеного на фотографії. Є протипоказання. Необхідно ознайомитися з інструкцією або проконсультуватися з фахівцем
Відео на схожу темуІнформація щодо даного товару
Товар Апровель таб 150мг 28 шт производится компанией САНОФИ РОССИЯ. Само производство расположено в стране Франция.
На нашем сайте в свободном доступе можно купить Апровель таб 150мг 28 шт и заказать через корзину сайта доставку прямо в руки. В поисках Апровель таб 150мг 28 шт в Украине? Вы в нужном месте! Купить можно как в больших городах (Киев, Винница, Кропивницкий, Полтава, Харьков, Днепр, Луганск, Ровно, Херсон, Донецк, Луцк, Хмельницкий, Житомир, Львов, Сумы, Черкассы, Запорожье, Николаев, Тернополь, Чернигов, Ивано-Франковск, Одесса, Ужгород, Черновцы), так и в маленьких городах и даже сёлах! Отправка наших товаров производится в день заказа или на следующий рабочий день.
Если Вас заинтересовал этот товар, обратите внимание на такие товары схожего действия: Апровель таб 300мг 28 шт Апровель таб 300мг 28 шт, Ирбесартан таб. 150 мг 30 шт Ирбесартан таб. 150 мг 30 шт, Ирбесартан таб. 300 мг 30 шт Ирбесартан таб. 300 мг 30 шт, Ирбесартан таб п/об пленочной 150мг 14 шт канон Ирбесартан таб п/об пленочной 150мг 14 шт канон, Ирбесартан таб п/об пленочной 150мг 28 шт канон Ирбесартан таб п/об пленочной 150мг 28 шт канон, Ирбесартан таб п/об пленочной 150мг 28 шт озон Ирбесартан таб п/об пленочной 150мг 28 шт озон, Ирбесартан таб п/об пленочной 300мг 28 шт озон Ирбесартан таб п/об пленочной 300мг 28 шт озон, Ирбис таб п/п/об 150мг 30 шт Ирбис таб п/п/об 150мг 30 шт, Ирбис таб п/п/об 300мг 30 шт Ирбис таб п/п/об 300мг 30 шт.
Пока нет комментариев