Анжелик Микро таб 28 шт
Артикул:
400735
Топ продаж
Суперцена
Анжелик Микро таб 28 шт инструкция
Склад та опис
Активна речовина:
1 таблетка містить – естрадіолу гемігідрат (мікронізований) у перерахунку на естрадіол 0,500 мг, дроспіренон (мікронізований) 0,250 мг.
Допоміжні речовини:
Лактози моногідрат, крохмаль кукурудзяний, крохмаль кукурудзяний прежелатинізований, повідон, магнію стеарат;
Оболонка:
Лак жовтий або (альтернативно): гіпромелоза (5 сР), макрогол-6000, тальк, титану діоксид, барвник заліза оксид жовтий.
Опис:
Круглі двоопуклі жовті таблетки, покриті плівковою оболонкою, з тисненням "EL" у правильному шестикутнику на одній стороні. Вид на поперечному розрізі: ядро від білого до майже білого кольору, оболонка жовта.
Форма випуску:
Пігулки, покриті плівковою оболонкою, 0,25 мг + 0,50 мг. По 28 таблеток у блістер із ПВХ та алюмінієвої фольги. 1 або 3 блістери разом з кишенькою для носіння блістера та інструкцією із застосування поміщають у картонну пачку.
ПротипоказанняПрийом препарату Анжелік Мікро протипоказаний за наявності будь-якого з наведених нижче станів/захворювань. Якщо будь-який з цих станів/захворювань виникне під час прийому препарату Анжелік Мікро, слід негайно припинити застосування препарату. - вагітність або період грудного вигодовування (див. розділ "Застосування при вагітності і в період грудного вигодовування"), - кровотеча з піхви неуточненої етіології, - підтверджений або передбачуваний діагноз раку молочної залози або рак молочної залози в анамнезі, - підтверджений або передбачуваний діагноз гормонозалежного передракового захворювання або гормонозалежної злоякісної пухлини, - пухлини печінки в даний час або в анамнезі (доброякісні або злоякісні), - тяжкі захворювання печінки,
З обережністю
Анжелік Мікро слід призначати з обережністю при наступних захворюваннях вроджені гіпербілірубінемії (синдроми Жильбера, Дубіна-Джонсона і Ротора), холестатична жовтяниця або холестатичний свербіж під час попередньої вагітності, ендометріоз, міома матки, цукровий діабет (див. Необхідно взяти до уваги, що естрогени окремо або в поєднанні з гестагенами слід застосовувати з обережністю при наступних захворюваннях і станах наявність факторів ризику розвитку тромбозів і тромбоемболії в сімейному анамнезі (тромбоемболічні ускладнення у близьких родичів у молодому віці), наявність факторів ризику для виникнення (наприклад, родичів 1-го ступеня спорідненості з раком молочної залози), гіперплазія ендометрію в анамнезі, куріння, гіперхолестеринемія, ожиріння,
Дозування0,5 мг+0,25 мг
Показання до застосуванняЗамісна гормональна терапія для лікування вазомоторних симптомів середнього та тяжкого ступеня, пов'язаних з менопаузою, у жінок з невіддаленою маткою.
Взаємодія з іншими лікарськими засобамиЗавжди слід повідомляти лікаря, який призначив ЗГТ, які лікарські препарати пацієнтка приймає (наприклад, гіпотензивні препарати). Також слід повідомити будь-якого іншого лікаря або стоматолога, які призначають жінці будь-які інші препарати, що вона приймає Анжелік® Мікро. Якщо у жінки виникають сумніви щодо будь-якого препарату, необхідно проконсультуватися з лікарем.
Вплив інших лікарських засобів на препарат Анжелік®Мікро:
Взаємодія може статися з лікарськими препаратами, що індукують мікросомальні ферменти, внаслідок чого підвищується кліренс статевих гормонів, що призводить до маткових кровотеч та/або зниження терапевтичного ефекту. Індукцію ферментів можна спостерігати після декількох днів лікування. Максимальна індукція ферментів зазвичай спостерігається протягом декількох тижнів. Після припинення прийому препарату індукція ферментів може зберігатися протягом 4 тижнів.
Препарати, що збільшують кліренс статевих гормонів (зменшують ефективність статевих гормонів за допомогою індукції ферментів): Фенітоїн, барбітурати, примідон, карбамазепін, рифампіцин і, можливо, ще окскарбазепін, топірамат, фелбамат, гризеофульвін та препарати, що містять звір.
Препарати з варіабельним впливом на кліренс статевих гормонів:
При одночасному призначенні зі статевими гормонами багато ненуклеозидних інгібіторів зворотної транскриптази (препарати для лікування ВІЛ та вірусного гепатиту С) можуть призводити як до збільшення, так і до зниження концентрації естрогену, прогестину або того й іншого. Ці зміни можуть у деяких випадках бути клінічно значущими.
Препарати, що знижують кліренс статевих гормонів (інгібітори ферментів): Потужні та помірні інгібітори CYP3A4, наприклад, азольні антимікотики (флуконазол, ітраконазол, кетоконазол, вориконазол), верапаміл, макроліди (кларитроміцин, серитроміцин, еритромітин генів або прогестину як окремо, так і разом у плазмі крові. Речовини, які схильні до суттєвої кон'югації (наприклад, парацетамол), можуть підвищити біодоступність естрадіолу за допомогою пригнічення системи кон'югації під час абсорбції.
У дослідженні дії багаторазових доз комбінації дроспіренону (3 мг на добу) та естрадіолу (1,5 мг на добу) паралельне застосування протягом 10 днів сильного інгібітору CYP3A4 кетоконазолу збільшило AUC (area under the curve – площа під кривою) (0–24 год.). ) дроспіренону в 2,30 рази (90% CI: 2,08, 2,54). Зміни концентрації естрадіолу не спостерігалися, але AUC (0-24 години) його менш активного метаболіту естрону збільшилася в 1,39 раза (90% CI: 1,27, 1,52).
Взаємодія з алкоголем: Зловживання алкоголем під час прийому препаратів для ЗГТ може призвести до збільшення концентрації естрадіолу.
Вплив препарату Анжелік® Мікро на інші лікарські препарати:
На підставі досліджень взаємодії in vivo у добровольців, які приймають омепразол, симвастатин або мідазолам як маркерів, можна зробити висновок, що клінічно значуща взаємодія дроспіренону в дозі 3 мг з іншими препаратами, що матаболізуються за допомогою системи цитохром P450 малоймовірна.
Фармакодинамічна взаємодія з гіпотензивними та нестероїдними протизапальними препаратами:
Застосування препарату Анжелік® Мікро у жінок, які отримують гіпотензивну терапію (наприклад, інгібітори АПФ, антагоністи рецепторів ангіотензину ІІ, гідрохлортіазид) може дещо збільшувати гіпотензивний ефект. Якщо у жінки підвищений артеріальний тиск, препарат Анжелік Мікро може знижувати артеріальний тиск. Слід поінформувати лікаря, якщо жінка приймає будь-які гіпотензивні препарати. Збільшення концентрації сироваткового калію при комбінованому прийомі препарату Анжелік® Мікро та нестероїдних протизапальних препаратів (НПЗП) або гіпотензивних препаратів є малоймовірним. Спільне застосування трьох вищезгаданих типів препаратів може призводити до незначного підвищення концентрації сироваткового калію, більш вираженого у жінок з цукровим діабетом.
Інші форми взаємодії:
Вплив на лабораторні тести Застосування статевих гормонів може впливати на точність результатів лабораторних тестів, включаючи біохімічні показники печінки, щитовидної залози, надниркових залоз, концентрацію протеїнів у плазмі (наприклад, глобуліну, що зв'язує статеві гормони), та фракції коагуляції та фібринолізу. Коливання зазначених параметрів зазвичай залишаються у межах референсних значень. Толерантність до глюкози не порушувалася при прийомі препарату Анжелік Мікро.
ПередозуванняДослідження гострої токсичності не виявили ризику гострих побічних ефектів при випадковому прийомі препарату у кількості, що багаторазово перевищує добову терапевтичну дозу. У клінічних дослідженнях застосування дроспіренону до 100 мг або комбінованих естроген/гестагенних препаратів із вмістом 4 мг естрадіолу добре переносилося. Симптоми, які можуть спостерігатися при передозуванні: нудота, блювання, кровотеча з піхви. Специфічного антидоту немає, симптоматичне лікування.
Фармакологічна дія
Фармакологічна група:
Протиклімактеричний засіб комбінований (естроген + прогестаген).
Фармакологічні властивості:
Ультранізкодозований препарат із дроспіреноном для замісної гормональної терапії.
Фармакодинаміка:
Препарат Анжелік Мікро містить 17-бета-естрадіол, хімічно та біологічно ідентичний ендогенному людському естрадіолу, та синтетичний прогестаген дроспіренон. 17-бета-естрадіол забезпечує заміщення гормону під час та після менопаузи. Додавання дроспіренону забезпечує контроль над кровотечами та протидіє розвитку викликаної естрогенами гіперплазії ендометрію.
Ефекти естрадіолу:
Згасання функції яєчників, що супроводжується зменшенням продукції естрогенів та прогестерону, призводить до розвитку менопаузального синдрому, що характеризується вазомоторними та органічними симптомами. Замісна гормональна терапія (ЗГТ) показана на лікування цих симптомів.
З усіх натуральних естрогенів естрадіол є найбільш активним і має найбільшу афінність (силою зв'язування) по відношенню до естрогенових рецепторів. Органи-мішені для естрогенів включають, зокрема, матку, гіпоталамус, гіпофіз, піхву, молочні залози, кістки (остеокласти).
Інші ефекти естрогенів включають зниження концентрації інсуліну і глюкози в крові, опосередковані рецепторами вазоактивні ефекти і незалежний від рецепторів вплив на гладком'язові клітини стінок судин. Рецептори естрогенів були ідентифіковані у серці та коронарних артеріях. Пероральний прийом натуральних естрогенів має переваги у випадках гіперхолестеринемії завдяки сприятливішому впливу на метаболізм ліпідів у печінці.
Терапія препаратом Анжелік Мікро протягом 2 років призводила до збільшення мінеральної щільності кісткової тканини приблизно на 3-5%, тоді як при прийомі плацебо мінеральна щільність кісткової тканини знижувалася приблизно на 0,5%. Була виявлена значна статистична різниця між показниками мінеральної щільності кісткової тканини в кістках тазу у пацієнток у групах активного лікування (з остеопенією та без остеопенії) порівняно з плацебо. Також відзначалося збільшення мінеральної щільності кісткової тканини у всьому тілі та в поперековому відділі хребта у пацієнток із групи активного лікування.
Тривала ЗГТ знижує ризик переломів периферичних кісток у жінок у постменопаузі без остеопорозу.
ЗГТ також позитивно впливає на вміст колагену в шкірі, щільність шкіри і може затримати процес утворення зморшок.
Монотерапія естрогенами має дозозалежну стимулюючу дію на мітози та проліферацію ендометрію і, таким чином, підвищує частоту розвитку гіперплазії ендометрію і, отже, ризик розвитку раку ендометрію. Щоб уникнути розвитку гіперплазії ендометрію, потрібна комбінація з прогестагенами.
Ефекти дроспіренону:
Дроспіренон має дуже подібні до природного прогестерону фармакодинамічні впливи.
Прогестагенна активність: Дроспіренон є потужним прогестагеном з центральною інгібуючою дією на «гіпоталамус-гіпофізарно-яєчникову вісь». У жінок репродуктивного віку дроспіренон має контрацептивну дію; при введенні дроспіренону у вигляді монопрепарату овуляція пригнічується. Порогова доза дроспіренону для придушення овуляції становить 2 мг на добу. Повна трансформація ендометрію, що зазнав раніше впливу естрогенів, відбувається після прийому дози 4 або 6 мг/добу протягом 10 днів (= 40 - 60 мг на цикл).
Безперервна замісна гормональна терапія препаратом Анжелік® Мікро дозволяє уникнути регулярних кровотеч відміни, які спостерігаються при циклічній або фазовій ЗГТ. Протягом перших місяців лікування кровотечі та «мажучі» виділення досить часто зустрічаються, але з часом їхня частота знижується.
Комбінація діючих речовин препарату Анжелік® Мікро ефективно перешкоджає розвитку спричиненої естрогенами гіперплазії ендометрію. Після 12 місяців терапії препаратом Анжелік Мікро у 71-77% жінок відзначалася атрофія ендометрію.
Антимінералокортикоїдна активність:
Дроспіренон має здатність до конкурентного антагонізму з альдостероном. Гіпотензивна дія найбільше виражена у жінок з підвищеним артеріальним тиском (АТ) при підвищенні доз дроспіренону. Після 8 тижнів терапії препаратом Анжелік® Мікро у пацієнток із підвищеним артеріальним тиском показники систолічного/діастолічного артеріального тиску помітно знизилися (зниження на 12 та 9 мм рт. ст. порівняно з вихідними показниками, порівняно з плацебо – на 3/4 мм рт. ст.;при оцінці 24 годинних амбулаторних показників АТ порівняно з вихідними показниками відмічено зниження на 5/3 мм рт.ст., порівняно з плацебо - на 3/2 мм рт.ст.). Дія препарату стає помітною через 2 тижні, тоді як максимальний ефект досягається протягом 6 тижнів після початку терапії. Не очікується відповідних змін АТ у жінок із нормальним АТ.
Жінки, які в рамках клінічного дослідження отримували на додаток до естрадіолу дроспіренон, рідше відзначали периферичні набряки, ніж ті, що приймали тільки естрадіол.
Антиандрогенна активність:
Подібно до природного прогестерону, дроспіренон має антиандрогенні властивості.
Вплив на вуглеводний обмін:
Дроспіренон не має ні глюкокортикоїдної, ні антиглюкокортикоїдної активності, і не впливає на толерантність до глюкози та інсулінорезистентність. При застосуванні препарату Анжелік Мікро толерантність до глюкози не порушується.
Інші властивості:
Препарат Анжелік® Мікро позитивно впливає на стан здоров'я та якість життя. За даними опитувальника з жіночого здоров'я, сприятливий вплив препарату Анжелік значно перевищив ефект порівняно з монотерапією естрадіолом (абосолютний показник). Цей високий показник пояснюється головним чином покращенням соматичних симптомів, зменшенням відчуття занепокоєння/страхів, а також когнітивних порушень.
Спостережні дослідження та дослідження кон'югованих кінських естрогенів (ККЕ) разом з медроксипрогестерону ацетатом (МПА), проведене WHI (Women's Health Initiative – Ініціатива в ім'я здоров'я жінок), свідчать про зниження захворюваності на рак товстої кишки у жінок у постменопаузі. У дослідженні WHI при монотерапії естрогенами з використанням ККЕ зниження цього ризику не спостерігалося. Невідомо, чи одержані дані поширюються також і на інші препарати для ЗГТ.
Фармакокінетика:
Естрадіол:
Абсорбція: після прийому внутрішньо естрадіол швидко та повністю абсорбується. В ході абсорбції та «першого проходження» через печінку естрадіол значною мірою піддається метаболізації, наприклад, в естрон, естріол та естрону сульфат. Після перорального прийому біодоступність естрадіолу становить близько 5%. Максимальна концентрація естрадіолу в плазмі, що становить приблизно 16 пг/мл, зазвичай досягається через 2-8 годин після прийому таблетки. Їда не впливає на біодоступність естрадіолу.
Розподіл: після прийому внутрішньо Анжелік Мікро спостерігається поступова зміна концентрації естрадіолу в плазмі крові протягом 24 годин. Через циркуляцію естроген сульфатів і глюкуронідів у широкому діапазоні з одного боку, кишково-печінкової рециркуляції з іншого, період напіввиведення естрадіолу є складним параметром, який залежить від усіх цих процесів і знаходиться в інтервалі 13-20 годин після прийому внутрішньо.
Естрадіол зв'язується неспецифічно з сироватковим альбуміном і специфічно з глобуліном, що зв'язує статеві гормони (ГСПГ). Вільна фракція естрадіолу в плазмі становить приблизно 1-2%, а фракція речовини, пов'язаної ГСПГ, знаходиться в межах 40-45%. Після прийому внутрішньо естрадіол викликає утворення ГСПГ, який впливає на розподіл сироваткових білків, викликаючи збільшення ГСПГ-зв'язаної фракції та зменшення альбумін-зв'язаної та незв'язаної фракцій, вказуючи на нелінійність фармакокінетики естрадіолу після прийому препарату Анжелік® Мікро. Здається обсяг розподілу естрадіолу після одноразового внутрішньовенного введення становить близько 1 л/кг.
Метаболізм: естрадіол метаболізується переважно в печінці, а також частково і в кишечнику, нирках, скелетних м'язах та органах-мішенях. Ці процеси супроводжуються утворенням естрону, естріолу, катехолестрогенів, а також сульфатних і глюкуронідних кон'югатів цих сполук, кожен з яких має істотно меншу естрогенну активність або взагалі не має естрогенної активності. Концентрація естрону в плазмі у 6 разів вища, ніж естрадіолу. Концентрація в плазмі крові кон'югатів естрону у 26 разів вища, ніж відповідні концентрації вільного естрону.
Елімінація: кліренс естрадіолу з плазми – близько 30 мл/хв/кг. Метаболіти естрадіолу виводяться нирками і через кишечник з періодом напіввиведення, що дорівнює приблизно 24 годинам. Концентрація естрадіолу у плазмі збільшується приблизно у 2 рази. У середньому концентрація естрадіолу у плазмі крові знаходиться в межах від 12 пг/мл (мінімальний рівень) до 29 пг/мл (максимальний рівень).
Дроспіренон:
Абсорбція: після прийому внутрішньо дроспіренон швидко та майже повністю абсорбується. Як зазначено в наведеній нижче таблиці, максимальні концентрації речовини в плазмі досягаються приблизно через 1 годину після одно- та багаторазового прийому препарату Анжелік® Мікро. Фармакокінетичні характеристики дроспіренону залежить від отриманої дози в межах 0,25–4 мг. Біодоступність становить 76-85% і не залежить від їди (при порівнянні з прийомом на голодний шлунок).
Розподіл: максимальна концентрація дроспіренону в плазмі, що становить близько 3,35 нг/мл, досягається приблизно через 1 годину після одноразового та багаторазового прийому 0,25 мг дроспіренону. Після цього спостерігається двофазне зниження концентрації дроспіренону у плазмі з кінцевим періодом напіввиведення близько 35-39 годин. Дроспіренон зв'язується з сироватковим альбуміном і не зв'язується з ГСПГ та кортикоїд-зв'язуючим глобуліном. Близько 3-5% загальної концентрації дроспіренону в плазмі не пов'язано з білком.
Метаболізм: після прийому внутрішньо дроспіренон значною мірою метаболізується. Основними метаболітами в плазмі людини є кислотна форма дроспіренону та 4,5-дигідро-дроспіренон-3-сульфат. Обидва метаболіти утворюються без участі системи цитохрому Р450. Згідно з даними in vitro, дроспіренон в незначній мірі метаболізується системою цитохрому P450 3A4.
Елімінація: кліренс дроспіренону із плазми становить 1,2-1,5 мл/хв/кг. Деяка частина отриманої дози виводиться у незмінному вигляді. Більшість дози виводиться нирками і через кишечник у вигляді метаболітів у співвідношенні 1,2: 1,4 з періодом напіввиведення близько 40 годин.
Рівноважна концентрація: досягається приблизно через 5 днів щоденного прийому препарату Анжелік Мікро. Внаслідок тривалого періоду напіввиведення дроспіренону рівноважна концентрація у 2-3 рази перевищує концентрацію після одноразового прийому.
Вагітність та годування груддюЗГТ протипоказана під час вагітності або у період грудного вигодовування. Якщо вагітність виявляється під час прийому Анжеліку Мікро, препарат слід відразу ж відмінити. Невелика кількість статевих гормонів може виділятися з материнським молоком.
Умови відпустки з аптекЗа рецептом.
Побічні явищаНайчастіше при застосуванні препарату Анжелік Мікро спостерігалися такі небажані лікарські реакції (НЛР) як болючість молочних залоз, кровотечі зі статевих шляхів, біль у животі (менше, ніж у 2% пацієнток). Нерегулярні кровотечі зазвичай зникають при тривалій терапії. Частота кровотеч знижується із збільшенням тривалості лікування. Серйозні небажані реакції включають артеріальні та венозні тромбоемболічні ускладнення та рак молочної залози. НЛР, описані у клінічних дослідженнях із застосуванням препарату Анжелік Мікро, представлені в таблиці нижче. Для визначення частоти використовуються такі поняття дуже часті (> 1/10), часті (від > 1/100 до 1/1000 до 1/10000 до < 1/1000). Порушення психіки: емоційна лабільність. Порушення з боку нервової системи: мігрень, Порушення з боку судин: венозні та артеріальні тромбоемболічні ускладнення. Порушення з боку шлунково-кишкового тракту: біль у животі. Порушення з боку статевих органів та молочної залози: біль у молочних залозах (включаючи дискомфорт у молочних залозах), кровотечі зі статевих шляхів, поліп шийки матки рак молочної залози** У клінічних дослідженнях несприятливі явища кодували з використанням словника MedDRA. Різні терміни MedDRA, що відображають один і той же медичний феномен, групували в одне несприятливе явище, щоб уникнути дублювання або неясності в описі справжнього ефекту. * Поняття «венозні та артеріальні тромбоемболічні ускладнення» включає наступні медичні терміни оклюзія периферичних глибоких вен, тромбоз та емболія/оклюзія легеневих судин, тромбоз, емболія та інфаркт/інфаркт міокарда/інфаркт головного мозку та інсульт, за винятком геморагічного. ** Дані щодо взаємозв'язку із застосуванням препарату були отримані за результатами постмаркетингових спостережень, дані щодо частоти отримані з клінічних досліджень із застосуванням препарату Анжелік Мікро. Також про венозні та артеріальні тромбоемболічні ускладнення, рак молочної залози та мігрені дивись у розділах «Протипоказання» та «Особливі вказівки». В одному плацебо-контрольованому дослідженні повідомлялося про небажані реакції, відмічені з частотою > 2% головний біль (6% пацієнток, які приймали препарат Анжелік Мікро і 5% пацієнток, які отримували плацебо), нудота (3.3% і 1.1% відповідно), діарея (2.2 % та 0.6% відповідно), кандидозний вульвовагініт (5.5% та 0.6% відповідно), периферичні набряки (2.2% та 1.1% відповідно). - пролактинома, - хлоазму, - жовтяниця та/або свербіж, пов'язані з холестазом, - виникнення або погіршення станів/захворювань, для яких взаємозв'язок із застосуванням ЗГТ точно не доведена епілепсія, доброякісні захворювання молочних залоз, бронхіальна астма, порфірія, систем отосклероз, мала хорея, — у жінок зі спадковим ангіоневротичним набряком екзогенні естрогени можуть сприяти загостренню симптомів, — гіперчутливість (включаючи такі симптоми, як висипання та кропив'янка). Додатково про серйозні небажані явища, пов'язані із замісною гормональною терапією, див. розділ «Особливі вказівки». доброякісні захворювання молочних залоз, бронхіальна астма, порфірія, системний червоний вовчак, отосклероз, мала хорея, — у жінок зі спадковим ангіоневротичним набряком екзогенні естрогени можуть сприяти загостренню симптомів, — гіперчутливість (включаючи такі симптоми, як висип та кропиви). Додатково про серйозні небажані явища, пов'язані із замісною гормональною терапією, див. розділ «Особливі вказівки». доброякісні захворювання молочних залоз, бронхіальна астма, порфірія, системний червоний вовчак, отосклероз, мала хорея, — у жінок зі спадковим ангіоневротичним набряком екзогенні естрогени можуть сприяти загостренню симптомів, — гіперчутливість (включаючи такі симптоми, як висип та кропиви). Додатково про серйозні небажані явища, пов'язані із замісною гормональною терапією, див. розділ «Особливі вказівки».
особливі вказівкиАнжелік Мікро не застосовується з метою контрацепції. При підозрі на вагітність, слід призупинити прийом таблеток доти, доки вагітність не буде виключена (див. розділ «Застосування при вагітності та в період грудного вигодовування»). За наявності або погіршення будь-якого із зазначених нижче станів/захворювань або факторів ризику, перш ніж розпочати або продовжити прийом препарату Анжелік Мікро слід оцінити співвідношення індивідуального ризику та користі лікування з урахуванням можливої необхідності його відміни. При призначенні ЗГТ жінкам, які мають кілька факторів ризику розвитку тромбозу або високий рівень вираженості одного з факторів ризику, слід враховувати можливість взаємного посилення дії факторів ризику та призначеного лікування на розвиток тромбозу. У разі сумарне значення наявних чинників ризику підвищується. За наявності високого ризику препарат Анжелік Мікро протипоказаний. Венозна тромбоемболія: У низці контрольованих рандомізованих, а також епідеміологічних досліджень виявлено підвищений відносний ризик розвитку венозної тромбоемболії (ВТЕ), тобто. тромбозу глибоких вен або емболії легеневої артерії, на тлі ЗГТ. Тому, при призначенні препарату Анжелік Мікро жінкам із факторами ризику ВТЕ співвідношення ризику та користі від лікування має бути ретельно зважено та обговорено з пацієнткою. Фактори високого ризику розвитку ВТЕ включають індивідуальний та сімейний анамнез (наявність ВТЕ у найближчих родичів відносно молодому віці може вказувати на генетичну схильність) і ожиріння з індексом маси тіла більше 30 кг/м. Ризик ВТЕ також збільшується з віком. Питання про можливу роль варикозного розширення вен у розвитку ВТЕ залишається спірним. Ризик ВТЕ може тимчасово збільшуватися при тривалій іммобілізації, великих планових і посттравматичних операціях або великій травмі. У разі тривалої іммобілізації або планового оперативного втручання прийом препарату слід припинити за 4-6 тижнів до операції, відновлення прийому можливе лише після повного відновлення рухової активності жінки. Слід негайно припинити лікування при появі симптомів тромботичних порушень або за підозри на їх виникнення. Необхідно оцінити співвідношення індивідуального ризику та користі лікування у жінок, які застосовують препарати ЗГТ разом із антикоагулянтами. Ризик ВТЕ може тимчасово збільшуватися при тривалій іммобілізації, великих планових і посттравматичних операціях або великій травмі. У разі тривалої іммобілізації або планового оперативного втручання прийом препарату слід припинити за 4-6 тижнів до операції, відновлення прийому можливе лише після повного відновлення рухової активності жінки. Слід негайно припинити лікування при появі симптомів тромботичних порушень або за підозри на їх виникнення. Необхідно оцінити співвідношення індивідуального ризику та користі лікування у жінок, які застосовують препарати ЗГТ разом із антикоагулянтами. Ризик ВТЕ може тимчасово збільшуватися при тривалій іммобілізації, великих планових і посттравматичних операціях або великій травмі. У разі тривалої іммобілізації або планового оперативного втручання прийом препарату слід припинити за 4-6 тижнів до операції, відновлення прийому можливе лише після повного відновлення рухової активності жінки. Слід негайно припинити лікування при появі симптомів тромботичних порушень або за підозри на їх виникнення. Необхідно оцінити співвідношення індивідуального ризику та користі лікування у жінок, які застосовують препарати ЗГТ разом із антикоагулянтами. У разі тривалої іммобілізації або планового оперативного втручання прийом препарату слід припинити за 4-6 тижнів до операції, відновлення прийому можливе лише після повного відновлення рухової активності жінки. Слід негайно припинити лікування при появі симптомів тромботичних порушень або за підозри на їх виникнення. Необхідно оцінити співвідношення індивідуального ризику та користі лікування у жінок, які застосовують препарати ЗГТ разом із антикоагулянтами. У разі тривалої іммобілізації або планового оперативного втручання прийом препарату слід припинити за 4-6 тижнів до операції, відновлення прийому можливе лише після повного відновлення рухової активності жінки. Слід негайно припинити лікування при появі симптомів тромботичних порушень або за підозри на їх виникнення. Необхідно оцінити співвідношення індивідуального ризику та користі лікування у жінок, які застосовують препарати ЗГТ разом із антикоагулянтами.
Артеріальна тромбоемболія: У ході рандомізованих контрольованих досліджень при тривалому застосуванні кон'югованих кінських естрогенів (КЛЕ) та медроксипрогестерону ацетату (МПА) не було отримано доказів позитивного впливу на серцево-судинну систему. У широкомасштабних клінічних дослідженнях комбінації КЛЕ та МПА було виявлено можливе зростання ризику ішемічної хвороби серця (ІХС) у перший рік застосування з подальшою відсутністю позитивного ефекту. В одному великому клінічному дослідженні при використанні тільки КЛЕ виявилося потенційне зменшення кількості випадків ІХС серед жінок віком 50-59 років за відсутності загального позитивного ефекту серед сукупної популяції дослідження. Як вторинний результат у двох великомасштабних клінічних дослідженнях з використанням КЛЕ як у вигляді монотсрапії, і у поєднанні з МПА було виявлено зростання ризику розвитку інсульту на 30-40%. Тому невідомо, чи поширюється цей підвищений ризик на препарати для ЗГТ, що містять інші види естрогенів та ірогестагенів або на нспероральні способи застосування. Рак ендометрію: При тривалій монотерапії естрогеном підвищується ризик розвитку гіперплазії або карциноми ендометрію. Додавання дроспіренону попереджає розвиток гіперплазії ендометрію, що викликається естрогенами. За наявності гіперплазії ендометрію в анамнезі естрогени окремо або у поєднанні з гестагенами слід застосовувати з обережністю. Рак молочної залози: За даними клінічних та спостережних досліджень було виявлено збільшення відносного ризику розвитку раку молочної залози у жінок, які застосовують ЗГТ протягом кількох років. Це може бути пов'язано з більш ранньою діагностикою, прискоренням зростання вже наявної пухлини на тлі ЗГТ або поєднанням обох факторів. Відносний ризик зростає зі збільшенням тривалості терапії, але може бути відсутнім або зниженим при лікуванні тільки естрогенами. Це зростання можна порівняти зі збільшенням ризику виникнення раку молочних залоз у жінок при пізнішому настанні природної менопаузи, а також при ожирінні та зловживанні алкоголем. Підвищений ризик поступово знижується до рівня протягом кількох років після припинення ЗГТ. Припущення щодо збільшення ризику розвитку раку молочної залози зроблено на підставі результатів більш ніж 50 епідеміологічних досліджень (ризик варіює від 1 до 2). У двох широкомасштабних рандомізованих дослідженнях з КЛЕ як монотерапія або в комбінації з МПЛ були отримані розрахункові показники ризику, рівні 0.77 (95% довірчий інтервал 0.59 – 1.01) або 1.24 (95% довірчий інтервал 1.01 – 1.54) після приблизно 6 років застосування ЗГТ. Невідомо, чи цей підвищений ризик поширюється також і на інші препарати для ЗГТ. ЗГТ збільшує мамографічну щільність молочних залоз, що в деяких випадках може негативно впливати на рентгенологічне виявлення раку молочної залози. При призначенні препарату Анжелік Мікро жінкам з факторами ризику для виникнення естрогензалежних пухлин (наприклад, родичів 1-го ступеня спорідненості з раком молочної залози) співвідношення ризику та користі від лікування має бути ретельно зважене та обговорене з пацієнткою. Рак яєчників Дослідження естрогену в комбінації з прогестином показало статистично незначне збільшення ризику розвитку раку яєчників. Відносний ризик розвитку раку яєчників при застосуванні кон'югованих естрогенів з МПА порівняно з плацебо становив 1.58 (95% довірчий інтервал 0.77-3.24) після усередненого періоду спостереження 5.6 років. Абсолютний ризик при застосуванні кон'югованих естрогенів з МПА порівняно з плацебо був 4 проти 3 випадків на 10 000 жінок-років. Довгострокове застосування препаратів для ЗГТ, що містять лише естрогени, (5-10 років) було пов'язане з трохи підвищеним ризиком раку яєчників. Тривале застосування комбінованих препаратів для ЗГТ може мати такий самий або дещо менший ризик розвитку раку яєчників. Абсолютний ризик при застосуванні кон'югованих естрогенів з МПА порівняно з плацебо був 4 проти 3 випадків на 10 000 жінок-років. Довгострокове застосування препаратів для ЗГТ, що містять лише естрогени, (5-10 років) було пов'язане з трохи підвищеним ризиком раку яєчників. Тривале застосування комбінованих препаратів для ЗГТ може мати такий самий або дещо менший ризик розвитку раку яєчників. Абсолютний ризик при застосуванні кон'югованих естрогенів з МПА порівняно з плацебо був 4 проти 3 випадків на 10 000 жінок-років. Довгострокове застосування препаратів для ЗГТ, що містять лише естрогени, (5-10 років) було пов'язане з трохи підвищеним ризиком раку яєчників. Тривале застосування комбінованих препаратів для ЗГТ може мати такий самий або дещо менший ризик розвитку раку яєчників.
Пухлина печінки: На фоні застосування статевих гормонів, до яких належать і засоби для ЗГТ, у поодиноких випадках спостерігалися доброякісні, і ще рідше – злоякісні пухлини печінки. В окремих випадках ці пухлини призводили до внутрішньочеревної кровотечі, що становить загрозу для життя. При болях у верхній частині живота, збільшеній печінці або ознаках внутрішньочеревної кровотечі при диференціальній діагностиці слід врахувати ймовірність пухлини печінки. Жовчокам'яна хвороба Відомо, що естрогени збільшують літогенність жовчі. Ризик розвитку жовчнокам'яної хвороби збільшується у 2-4 рази при лікуванні естрогенами. Деменція: Є обмежені дані клінічних досліджень про можливе підвищення ризику розвитку деменції у жінок, які починають прийом препаратів, що містять КЛЕ, у віці 65 років і більше. Як спостерігалося у дослідженнях,
Інші стани/захворювання: Слід негайно припинити лікування при появі вперше мігренеподібного болю або частого і надзвичайно сильного головного болю, а також при появі інших симптомів - можливих провісників тромботичного інсульту головного мозку. Взаємозв'язок між ЗГТ та розвитком клінічно вираженої артеріальної гіпертензії не встановлений. У жінок, які приймають ЗГТ, описано невелике підвищення артеріального тиску, що клінічно значуще підвищення відзначається рідко. Однак, в окремих випадках, при розвитку на фоні прийому ЗГТ стійкої клінічно значущої артеріальної гіпертензії може бути розглянуто скасування ЗГТ. При нирковій недостатності може знижуватись здатність виведення калію. Прийом дроспіренону не впливає на концентрацію калію в плазмі у пацієнток з легкою та помірною формами ниркової недостатності. Ризик розвитку гіперкаліємпі теоретично не можна виключити лише у групі пацієнток, у яких концентрація калію в плазмі крові до лікування визначалася на верхній межі норми, та які додатково приймають калійзберігаючі препарати. При неважких порушеннях функції печінки, у тому числі різних форм гіпербілірубінемії, таких як синдром Дубіна-Джонсона або синдром Ротора, необхідні спостереження лікаря, а також періодичні дослідження функції печінки. При погіршенні показників функції печінки Анжелік Мікро слід відмінити. При рецидиві холестатичної жовтяниці або холестатичної сверблячки, що спостерігалися вперше під час вагітності або попереднього лікування статевими гормонами, прийом препарату Анжелік Мікро необхідно негайно припинити. Необхідне особливе спостереження жінок при підвищенні концентрації тригліцеридів. У подібних випадках застосування ЗГТ може спричинити подальше зростання концентрації тригліцеридів у крові, що підвищує ризик гострого панкреатиту. Хоча ЗГТ може впливати на периферичну інсулінорезистентність та толерантність до глюкози, необхідності змінювати схему лікування хворих на цукровий діабет при проведенні ЗГТ зазвичай не виникає. Проте жінки з цукровим діабетом під час проведення ЗГТ повинні бути під наглядом. У деяких пацієнток можуть розвинутись небажані прояви стимуляції естрогенами, наприклад, патологічна маткова кровотеча. Часті або персистуючі патологічні маткові кровотечі на фоні лікування є показанням для дослідження ендометрію з метою унеможливлення захворювання органічного характеру. Під впливом естрогенів міоми матки можуть збільшитись у розмірах. У цьому випадку лікування має бути припинено. Рекомендується припинити лікування при розвитку рецидиву ендометріозу на фоні ЗГТ. При підозрі на наявність пролактиноми перед початком лікування слід виключити захворювання. У разі виявлення пролактиноми пацієнтка повинна бути під пильним медичним наглядом (включаючи періодичну оцінку концентрації пролактину). У деяких випадках може спостерігатися хлоазма, особливо у жінок з хлоазмою вагітних в анамнезі. Під час терапії Анжеліком Мікро жінки зі схильністю до виникнення хлоазми повинні уникати тривалого перебування на сонці або ультрафіолетового випромінювання. Наступні стани/захворювання можуть виникати або посилюватися на тлі ЗГТ, і жінки з цими станами/захворюваннями при проведенні ЗГТ повинні бути під наглядом лікаря епілепсія, доброякісна пухлина молочної залози, бронхіальна астма, мігрень, порфірія, отосклероз, системний червоний вовчак, мала хорея. У жінок зі спадковими формами ангіоневротичного набряку екзогенні естрогени можуть викликати або погіршувати симптоми агіоневротичного набряку. Доклінічні дані з безпеки: Доклінічні дані, отримані в ході стандартних досліджень щодо виявлення токсичності при багаторазовому прийомі доз препарату, а також генотоксичності, канцерогенного потенціалу та токсичності для репродуктивної системи, не вказують на наявність особливого ризику для людини. Тим не менш, слід пам'ятати, що статеві гормони можуть сприяти зростанню деяких гормонозалежних тканин та пухлин. У жінок зі спадковими формами ангіоневротичного набряку екзогенні естрогени можуть викликати або погіршувати симптоми агіоневротичного набряку. Доклінічні дані з безпеки: Доклінічні дані, отримані в ході стандартних досліджень щодо виявлення токсичності при багаторазовому прийомі доз препарату, а також генотоксичності, канцерогенного потенціалу та токсичності для репродуктивної системи, не вказують на наявність особливого ризику для людини. Тим не менш, слід пам'ятати, що статеві гормони можуть сприяти зростанню деяких гормонозалежних тканин та пухлин. У жінок зі спадковими формами ангіоневротичного набряку екзогенні естрогени можуть викликати або погіршувати симптоми агіоневротичного набряку. Доклінічні дані з безпеки: Доклінічні дані, отримані в ході стандартних досліджень щодо виявлення токсичності при багаторазовому прийомі доз препарату, а також генотоксичності, канцерогенного потенціалу та токсичності для репродуктивної системи, не вказують на наявність особливого ризику для людини. Тим не менш, слід пам'ятати, що статеві гормони можуть сприяти зростанню деяких гормонозалежних тканин та пухлин. отримані в ході стандартних досліджень щодо виявлення токсичності при багаторазовому прийомі доз препарату, а також генотоксичності, канцерогенного потенціалу та токсичності для репродуктивної системи, не вказують на наявність особливого ризику для людини. Тим не менш, слід пам'ятати, що статеві гормони можуть сприяти зростанню деяких гормонозалежних тканин та пухлин. отримані в ході стандартних досліджень щодо виявлення токсичності при багаторазовому прийомі доз препарату, а також генотоксичності, канцерогенного потенціалу та токсичності для репродуктивної системи, не вказують на наявність особливого ризику для людини. Тим не менш, слід пам'ятати, що статеві гормони можуть сприяти зростанню деяких гормонозалежних тканин та пухлин.
Медичне обстеження та консультування: Перед початком або поновленням прийому препарату Анжелік Мікро слід детально ознайомитись з історією хвороби пацієнтки та провести загальномедичне та гінекологічне обстеження. Частота та характер таких обстежень повинні ґрунтуватися на існуючих нормах медичної практики при необхідному врахуванні індивідуальних особливостей кожної пацієнтки (але не рідше ніж 1 раз на 6 місяців) та повинні включати вимірювання артеріального тиску, оцінку стану молочних залоз, органів черевної порожнини та тазових органів, включаючи цитологічне дослідження епітелію шийки матки Вплив результати лабораторних показників. Прийом статевих гормонів може впливати на біохімічні показники функції печінки, щитовидної залози, надниркових залоз та нирок, на концентрацію в плазмі транспортних білків, таких як глобулін, зв'язуючий статеві гормони та ліпідні/ліпопротеїнові фракції, показники вуглеводного обміну, коагуляції та фібринолізу. Анжелік Мікро не впливає на толерантність до глюкози.
Вплив на здатність керувати транспортними засобами та механізмами: Не виявлено.
Умови зберіганняЗа температури не вище 30 °С.
Зберігати у недоступному для дітей місці.
Спосіб застосування та дозиЯкщо жінка не приймає естрогенів або переходить на Анжелік Мікро з іншого комбінованого препарату для безперервного прийому, вона може починати лікування в будь-який час. Пацієнтки, які переходять на Анжелік Мікро з комбінованого препарату для циклічного режиму ЗГТ, повинні розпочинати прийом після закінчення поточного циклу терапії. Кожна упаковка розрахована на 28-денний прийом. Щодня слід приймати по одній таблетці. Після закінчення прийому 28 таблеток з поточної упаковки наступного дня починають прийом таблеток з нової упаковки препарату Анжелік Мікро (безперервна ЗГТ), приймаючи першу таблетку того ж дня тижня, що і першу таблетку з попередньої упаковки. Таблетку проковтують повністю, запиваючи невеликою кількістю рідини. Таблетки приймають незалежно від їди. Час доби, коли жінка приймає препарат, не має значення, однак, якщо вона почала приймати таблетки у будь-який конкретний час, вона повинна дотримуватись цього часу й надалі. Забуту таблетку необхідно прийняти якнайшвидше. Якщо після звичайного часу прийому пройшло більше 24 годин, додаткову таблетку приймати не слід. При пропущенні кількох таблеток можливий розвиток кровотечі з піхви.
Застосування у деяких груп пацієнток
Діти та підлітки:
Препарат протипоказаний до застосування у дітей та підлітків до 18 років.
Пацієнтки похилого віку
Немає даних про необхідність корекції дози у жінок до 65 років. При застосуванні препарату Анжелік у жінок старше 65 років слід взяти до уваги інформацію, подану у підрозділі «Деменція» розділу «Особливі вказівки».
Пацієнтки з порушеннями функції печінки:
У жінок з порушеннями функції печінки легкого та середнього ступеня тяжкості дроспіренон добре переноситься.
Препарат протипоказаний для застосування у жінок з тяжкими порушеннями функції печінки (див. розділ «Протипоказання»).
Пацієнтки з порушеннями функції нирок:
У жінок з порушеннями функції нирок легкого та середнього ступеня тяжкості спостерігалося невелике збільшення експозиції дроспіренону, проте передбачається, що воно не матиме клінічного значення.
Препарат протипоказаний для застосування у жінок з тяжкими порушеннями функції нирок (див. розділ «Протипоказання»).
ІнформаціяЗовнішній вигляд товару може відрізнятись від зображеного на фотографії. Є протипоказання. Необхідно ознайомитися з інструкцією або проконсультуватися з фахівцем
Відео на схожу темуІнформація щодо даного товару
Товар Анжелик Микро таб 28 шт производится компанией БАЙЕР ФАРМАСЬЮТИКАЛЗ. Само производство расположено в стране Германия.
На нашем сайте в свободном доступе можно купить Анжелик Микро таб 28 шт и заказать через корзину сайта доставку прямо в руки. В поисках Анжелик Микро таб 28 шт в Украине? Вы в нужном месте! Купить можно как в больших городах (Киев, Винница, Кропивницкий, Полтава, Харьков, Днепр, Луганск, Ровно, Херсон, Донецк, Луцк, Хмельницкий, Житомир, Львов, Сумы, Черкассы, Запорожье, Николаев, Тернополь, Чернигов, Ивано-Франковск, Одесса, Ужгород, Черновцы), так и в маленьких городах и даже сёлах! Отправка наших товаров производится в день заказа или на следующий рабочий день.
Если Вас заинтересовал этот товар, обратите внимание на такие товары схожего действия: Анжелик таб 28 шт Анжелик таб 28 шт, Анжелик таб 84 шт Анжелик таб 84 шт.
Пока нет комментариев