Аналидас капс 05мг 100 шт
Аналидас капс 05мг 100 шт инструкция
Склад та опис
Активна речовина:
1 капсула містить: анагреліду гідрохлориду моногідрат 0,61 мг, у перерахунку на анагрелід 0,5
мг
;
Желатинова капсула: желатин, титану діоксид, барвник заліза оксид чорний
Опис:
Тверді желатинові капсули з білим корпусом та кришечкою, непрозорі. Вміст капсул – порошок від білого до майже білого кольору.
Форма випуску:
Капсули 0,5мг. По 100 капсул у банку з поліетилену високої щільності з кришками, що загвинчуються, з поліпропілену з осушувачем, із захистом від дітей і контролем першого розтину. Банку разом із інструкцією із застосування поміщають у картонну пачку. На обидва клапани картонної пачки наноситься захист першого розкриття у вигляді самоклеючого стікера з логотипом власника реєстраційного посвідчення з поліетиленової плівки.
Протипоказання• Гіперчутливість до анагреліду або будь-якого допоміжного компонента препарату;
• Тяжке порушення функції печінки;
• Тяжке порушення функції нирок (кліренс креатиніну < 30 мл/хв);
• Дитячий вік до 6 років (через недостатність клінічних даних про безпеку та ефективність);
• Непереносимість лактози, глюкозогалактозна мальабсорбція, вроджена недостатність лактази.
З обережністю • Печінкова недостатність легкого та середнього ступеня;
• Ниркова недостатність легкого та середнього ступеня;
• Пацієнти з відомими факторами ризику подовження інтервалу QT, такими як уроджений синдром подовженого інтервалу QT; наявність в анамнезі отриманого подовження інтервалу QTc; застосування лікарських засобів, що викликають подовження інтервалу QTc; гіпокаліємія;
• Захворювання серцево-судинної системи;
• Одночасне застосування інгібіторів ізоферменту CYP1A2 (наприклад, флувоксаміну, ципрофлоксацину);
• Одночасне застосування ацетилсаліцилової кислоти;
• Дитячий вік (6-17 років).
Дозування0,5 мг
Показання до застосуванняПрепарат АНАЛІДАС призначений для зниження підвищеного вмісту тромбоцитів у пацієнтів з есенціальною тромбоцитемією групи високого ризику, у яких терапія погано переноситься або не призводить до зниження кількості тромбоцитів до прийнятного рівня.
Пацієнтів з есенціальною тромбоцитемією групи високого ризику визначають як пацієнтів, які мають одну або декілька з таких характеристик:
• вік > 60 років;
• вміст тромбоцитів >1000 х 109/л;
• наявність тромбо-геморагічних ускладнень в анамнезі.
Взаємодія з іншими лікарськими засобамиНа даний момент недостатньо відомостей щодо фармакокінетичної або фармакодинамічної взаємодії анагреліду з іншими лікарськими засобами.
Вплив інших препаратів на анагрелід:
Інгібітори ізоферменту CYP1A2:
Анагрелід метаболізується переважно ізоферментом CYP1A2. Відомо, що деякі препарати, включаючи флувоксамін та ципрофлоксацин, пригнічують активність ізоферменту CYP1A2 та теоретично можуть знижувати кліренс анагреліду.
Індуктори ізоферменту CYP1A2:
Індуктори ізоферменту CYP1A2 можуть зменшувати експозицію анагреліду. У пацієнтів, які одночасно приймають індуктори ізоферменту CYP1A2 (наприклад, омепразол), може бути потрібна титрація дози анагреліду для компенсації зниження його експозиції.
Дігоксин та варфарин:
Дослідження взаємодії in vivo у людини показали, що варфарин та дигоксин не впливають на фармакокінетику анагреліду.
Вплив анагреліду на інші препарати:
• Анагрелід виявляє властивості слабкого інгібітору ізоферменту CYP1A2 і теоретично може взаємодіяти з іншими препаратами з аналогічним кліренсом, наприклад, теофіліном.
• Анагрелід є інгібітором фосфодіестерази III (ФДЕ III). Він може посилювати ефекти препаратів, що мають подібну дію, у тому числі, таких інотропних препаратів як мілринон, амринон, еноксимон, олпринон і цилостазол.
• Дослідження взаємодії in vivo у людини показали, що анагрелід не впливає на фармакокінетику варфарину та дигоксину.
• У дозах, рекомендованих для лікування ЕТ, анагрелід може посилювати ефекти інших препаратів, які пригнічують або змінюють функції тромбоцитів, наприклад, ацетилсаліцилової кислоти. Дослідження клінічної взаємодії у здорових добровольців показало, що багаторазовий прийом анагреліду в дозі 1 мг 1 раз на добу разом з ацетилсаліциловою кислотою 75 мг 1 раз на добу може посилювати гальмування агрегації тромбоцитів, що викликається цими препаратами в порівнянні з прийомом тільки ацетилсаліц. Є повідомлення про розвиток тяжких кровотеч при одночасному прийомі анагреліду та ацетилсаліцилової кислоти. Тому перед спільним застосуванням цих препаратів слід оцінити можливий ризик, особливо для пацієнтів із високим ризиком кровотеч.
• У деяких пацієнтів анагрелід може спричинити розлад функції кишечника і, як наслідок, зменшувати всмоктування пероральних гормональних контрацептивів.
Прийом їжі
уповільнює всмоктування анагреліду, але істотно не впливає на його системну експозицію. Вплив їди на біодоступність анагреліду не вважається клінічно значущим.
Діти
Дослідження взаємодії проводилися тільки у дорослих.
ПередозуванняПовідомлялося про декілька випадків навмисного передозування анагреліду. Симптоми включали синусову тахікардію та блювоту та купірувалися на тлі симптоматичної терапії.
У дозах, що перевищують рекомендовані, анагрелід викликає зниження артеріального тиску, аж до гіпотензії. Одноразове введення анагреліду в дозі 5 мг може призвести до зниження артеріального тиску та запаморочення.
Зниження тромбоцитів на фоні терапії анагрелідом має дозозалежний характер, тому тромбоцитопенія, яка потенційно може спровокувати кровотечу, також може бути симптомом передозування препарату.
Специфічний антидот невідомий. При передозуванні необхідно ретельно контролювати клінічний стан пацієнта, включаючи визначення кількості тромбоцитів для виявлення тромбоцитопенії. Залежно від ситуації препарат слід відмінити або дозу слід зменшити до відновлення кількості тромбоцитів.
Фармакологічна дія
Фармакологічна група:
Інші протипухлинні препарати
Код ATX: L01XX35
Фармакодинаміка:
Анагрелід викликає вибіркове, дозозалежне та оборотне зниження кількості тромбоцитів у людини, проте механізм її дії до кінця не вивчений. У культурі клітин анагрелід пригнічував експресію чинників транскрипції, зокрема GATA-1 і FOG-1, необхідні мегакариоцитопоэза, приводячи, у результаті, до зниження продукції тромбоцитів.
Дослідження формування мегакаріоцитів in vitro показали, що у людей гальмування формування тромбоцитів, що викликається анагрелідом, пов'язане із уповільненням дозрівання мегакаріоцитів, зменшенням їх розміру та щільності. Аналогічні ефекти in vivo виявлено у біопсійних зразках кісткового мозку пацієнтів, які отримували препарат. Анагрелід є інгібітором фосфодіестерази III циклічного аденозинмонофосфату (ц-АМФ).
Клінічна ефективність та безпека:
Безпеку та ефективність застосування анагреліду для зниження кількості тромбоцитів оцінювали в рамках 4 відкритих, неконтрольованих клінічних досліджень, до яких було включено понад 4000 пацієнтів з мієлопроліферативними гемобластозами. У пацієнтів з есенціальною тромбоцитемією (ЕТ) повною відповіддю вважали зниження кількості тромбоцитів <600 х 109/л або на >50% щодо вихідної кількості та збереження цієї кількості протягом щонайменше 4 тижнів. У клінічних дослідженнях час до розвитку повної відповіді становив від 4 до 12 тижнів.
Вплив на частоту серцевих скорочень (ЧСС) та інтервал QTc:
У ході подвійного сліпого, рандомізованого, плацебо- та активно контрольованого, перехресного КІ здорових чоловіків та жінок, було вивчено вплив двох різних доз анагреліду (добровольці приймали анагрелід у дозі 0,5 мг або 2,5 мг) на ЧСС та інтервал QTc. Дозозалежне збільшення ЧСС спостерігалося протягом перших 12 годин, максимальне збільшення ЧСС приблизно відповідало часу досягнення максимальної концентрації анагреліду в плазмі крові (Стах). Максимальна зміна ЧСС спостерігалася через 2 години після прийому препарату і становила +7,8 та +29,1 ударів на хвилину для доз 0,5 мг та 2,5 мг відповідно. Очевидне минуще збільшення інтервалу QTc відзначалося при прийомі обох доз препарату одночасно зі збільшенням ЧСС, максимальна зміна QTcF (корекція за формулою Фредерічіа) становила +5,0 мсек через 2 години після прийому 0,5 мг + 10, 0 мсек через годину після прийому 2,5 мг препарату. Дані вказують на те, що збільшення QTc може бути зумовлене фізіологічним ефектом збільшення ЧСС та гістерези інтервалу QT, а не прямим впливом на реполяризацію.
Діти:
У відкритому КІ у 8 дітей та 10 підлітків, серед яких були як пацієнти, які раніше не отримували лікування анагрелідом, так і ті, які приймали цей препарат протягом попередніх 5 років, середня кількість тромбоцитів знизилася до контрольованого рівня після 12 тижнів терапії. У дослідженні, що входить до регістру КІ у дітей, середня кількість тромбоцитів на фоні прийому анагреліду знижувалась з моменту встановлення діагнозу та підтримувалась на стабільному рівні протягом до 18 місяців у 14 дітей з ЕТ (4 дитини, 10 підлітків). У більш ранньому відкритому КІ зниження середньої кількості тромбоцитів відзначалося у 7 дітей та 9 підлітків, які отримували терапію анагрелідом у період від 3 місяців до 6,5 років. Призначати анагрелід дітям слід з обережністю через обмежений досвід його застосування у цій віковій групі через рідкість захворювання (див. розділ "Протипоказання"). Середня добова доза анагреліду, що застосовується у дітей у всіх КІ, широко варіювалася. Тим не менш, узагальнені дані свідчать про те, що для підлітків показані такі ж початкові та підтримуючі дози препарату, як і для дорослих пацієнтів. У дітей старше 6 років краще застосовувати нижчу, ніж у дорослих, початкову дозу, а саме, 0,5 мг на добу (див. розділи «Спосіб застосування та дози», «Особливі вказівки», «Побічна дія» та «Фармакокінетика»). ). Для всіх дітей необхідно індивідуально та ретельно підбирати оптимальну дозу. як і дорослих пацієнтів. У дітей старше 6 років краще застосовувати нижчу, ніж у дорослих, початкову дозу, а саме, 0,5 мг на добу (див. розділи «Спосіб застосування та дози», «Особливі вказівки», «Побічна дія» та «Фармакокінетика»). ). Для всіх дітей необхідно індивідуально та ретельно підбирати оптимальну дозу. як і дорослих пацієнтів. У дітей старше 6 років краще застосовувати нижчу, ніж у дорослих, початкову дозу, а саме, 0,5 мг на добу (див. розділи «Спосіб застосування та дози», «Особливі вказівки», «Побічна дія» та «Фармакокінетика»). ). Для всіх дітей необхідно індивідуально та ретельно підбирати оптимальну дозу.
Фармакокінетика:
Абсорбція:
Після перорального прийому анагреліду близько 70% речовини всмоктується у шлунково-кишковому тракті. При прийомі натще максимальна концентрація в плазмі досягається через 1 годину. Результати вивчення фармакокінетики анагреліду у здорових добровольців показали, що одночасний прийом їжі знижує максимальну концентрацію (Стах) анагреліду в плазмі крові на 14%, але збільшує на 20% площу під фармакокінетичною кривою «концентрація – час» (AUC). Стах активного метаболіту 3-гідроксианагреліду знижується на 29%, тоді як AUC метаболіту не змінюється.
Метаболізм:
Анагрелід метаболізується переважно ізоферментом системи цитохрому Р450 1А2 (CYP1A2) до 3-гідроксианагреліду, а потім - до неактивного метаболіту.
Виведення:
Період напіввиведення анагреліду з плазми короткий, приблизно 1,3 години і, отже, кумуляція препарату в організмі не передбачається. Менше 1% прийнятої дози анагреліду виводиться нирками у незміненому вигляді, приблизно 3% та 16-20% виводиться у вигляді 3-гідроксианагреліду та RL603, відповідно.
Лінійність:
у діапазоні доз 0,5-2 мг фармакокінетика препарату пропорційна дозі.
Діти:
Дані про фармакокінетику анагреліду при прийомі натще дітьми та підлітками (7-16 років) з есенціальною тромбоцитопенією (ЕТ) свідчать про те, що величини Стах та AUC анагреліду, нормалізовані за дозою та масою тіла, у дітей та підлітків вищі, ніж у дорослих . Також виявлено тенденцію до підвищення значень експозиції активного метаболіту.
Літні пацієнти:
Дані про фармакокінетику анагреліду при прийомі натщесерце літніми пацієнтами (65 - 75 років) з ЕТ порівняно з молодшими пацієнтами (22 - 50 років) свідчать про те, що величини Стах та AUC анагреліду в плазмі крові були більшими, відповідно на 36 % і 61% у літніх пацієнтів, у той час як величини Стах та AUC активного метаболіту 3-гідроксианагреліду були меншими на 42% та 37% відповідно. Ці відмінності, ймовірно, обумовлені зниженням пресистемного метаболізму анагреліду до 3-гідроксианагреліду у пацієнтів похилого віку.
Печінкова недостатність:
Печінковий метаболізм є основним шляхом кліренсу анагреліду. Застосування анагреліду у пацієнтів із тяжкою печінковою недостатністю не вивчали. У дослідженні фармакокінетики у пацієнтів із печінковою недостатністю середньої тяжкості (7-9 балів за шкалою Чайлд-П'ю) на фоні одноразового прийому анагреліду в дозі 1 мг було показано підвищення середніх значень Стах анагреліду в 2 рази та середніх значень AUC анагреліду порівняно зі здоровими добровольцями. Крім того, у пацієнтів із печінковою недостатністю середньої тяжкості відзначалося зниження середніх значень Стах 3-гідрокси-анагреліду на 24 % та підвищення середніх значень AUC 3-гідрокси-анагреліду на 77 % порівняно зі здоровими добровольцями. Ниркова недостатність
У дослідженні фармакокінетики у пацієнтів з тяжким порушенням функції нирок (кліренс креатиніну <30 мл/хв) на фоні одноразового прийому анагреліду в дозі 1 мг не було зазначено змін параметрів фармакокінетики анагреліду. При цьому значення експозиції (AUCo-oo) активного метаболіту анагреліду (3-гідроксианагреліду) були приблизно на 50 % вищими у пацієнтів з порушенням функції нирок, проте максимальні концентрації препарату в плазмі між групами не відрізнялися.
Вагітність та годування груддю
Даних про застосування анагреліду у вагітних жінок недостатньо . Дослідження на тваринах показали наявність у препарату репродуктивної токсичності. АНАЛІДАС не рекомендується застосовувати під час вагітності. При застосуванні під час вагітності або розвитку вагітності в період лікування препаратом, пацієнтку слід попередити про можливий ризик для плода.
Жінки, здатні до дітородження
Жінки, здатні до дітонародження, повинні застосовувати надійні заходи контрацепції на фоні застосування препарату АНАЛІДАС.
Період грудного вигодовування
Не встановлено, чи анагрелід проникає в грудне молоко людини. Результати досліджень на тваринах продемонстрували екскрецію анагреліду та його метаболітів з грудним молоком. Не можна виключити ризик розвитку небажаних ефектів препарату у новонародженої дитини або дитини, яка перебуває на грудному вигодовуванні. Тому слід припинити грудне вигодовування у період лікування препаратом АНАЛІДАС.
Умови відпустки з аптекЗа рецептом
Побічні явищаБезпеку анагреліду оцінювали у межах 4 відкритих клінічних досліджень. У трьох із них 942 пацієнти приймали анагрелід у середній дозі приблизно 2 мг на добу. У цих дослідженнях 22 пацієнти отримували анагрелід протягом 4 років.
В останньому клінічному дослідженні 3660 пацієнтів приймали анагрелід у середній дозі приблизно 2 мг на добу, з них 34 пацієнти протягом 5 років. Найчастішими небажаними реакціями були: біль голови (14%), відчуття серцебиття (9%), затримка рідини в організмі (6%), нудота (6%), діарея (5%). Ці небажані реакції, будучи, очевидно, наслідком фармакологічної дії анагреліду, слабо виражені та проходять самостійно. Поступове титрування дози може зменшити ризик розвитку небажаних реакцій.
Нижче наведені небажані реакції анагреліду, виявлені в ході клінічних досліджень та/або в післяреєстраційному періоді, та впорядковані відповідно до системно-органного класу та їх частоти.
Частота визначається так: дуже часто (>1/10); часто (>1/100 та <1/10); нечасто (>1/1000 та <1/100); рідко (>1/10000 та <1/1000); дуже рідко (<1/10000); частота невідома (не може бути оцінена за наявними даними).
Порушення з боку крові та лімфатичної системи: часто: анемія; нечасто: тромбоцитопенія, панцитопенія, екхімоз, кровотеча.
Порушення з боку обміну речовин та харчування: часто: затримка рідини; нечасто: набряк, втрата маси тіла; рідко збільшення маси тіла.
Порушення нервової системи: дуже часто: головний біль; часто: запаморочення; нечасто: парестезія, безсоння, депресія, сплутаність свідомості, гіпестезія, нервозність, сухість у роті, амнезія; рідко: сонливість, порушення координації, дизартрія, мігрень.
Порушення органами зору: рідко: порушення зору, диплопія.
Порушення з боку органів слуху та лабіринтні порушення рідко: шум у вухах.
Порушення серцево-судинної системи: часто: відчуття серцебиття, тахікардія; нечасто: хронічна серцева недостатність, підвищення артеріального тиску, аритмія, фібриляція передсердь, суправентрикулярна тахікардія, шлуночкова тахікардія, непритомність; рідко: стенокардія, інфаркт міокарда, кардіомегалія, кардіоміопатія, перикардіальний випіт, розширення судин, ортостатична гіпотензія; невідомо: поліморфна шлуночкова тахікардія типу "пірует".
Порушення з боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння: нечасто: задишка, носова кровотеча, плевральний випіт, пневмонія, легенева гіпертензія; рідко: інфільтрати у легенях; невідомо: інтерстиціальна хвороба легень, включаючи пневмоніт та алергічний альвеоліт.
Порушення з боку шлунково-кишкового тракту: часто: нудота, діарея, біль у животі, метеоризм, блювання; нечасто: диспепсія, анорексія, панкреатит, запор, шлунково-кишкова кровотеча, шлунково-кишковий розлад; рідко: коліт, гастрит, кровоточивість ясен.
Порушення з боку печінки та жовчовивідних шляхів: нечасто: підвищення активності «печінкових» ферментів; невідомо: гепатит.
Порушення з боку шкіри та підшкірних тканин: часто: висипання на шкірі; нечасто: алопеція, зміна кольору шкіри, свербіж шкіри; рідко: сухість шкіри.
Порушення з боку скелетно-м'язової та сполучної тканини: нечасто: міалгія, артралгія, біль у спині.
Порушення з боку сечостатевої системи: нечасто: імпотенція; рідко: нічне нетримання сечі, ниркова недостатність; невідомо: тубулоінтерстиціальний нефрит.
Загальні розлади та порушення у місці введення: часто: стомлюваність; нечасто: біль у грудях, слабкість, озноб, нездужання, лихоманка; рідко: астенія, біль, грипоподібний синдром.
Лабораторні та інструментальні дані: рідко: підвищення концентрації креатиніну у крові.
Діти:
48 пацієнтів віком 6-17 років (19 дітей та 29 підлітків) отримували анагрелід протягом 6,5 років у рамках КІ або спеціальних програм. Профіль безпеки, в основному, відповідав зазначеному в інструкції із застосування. Проте, дані щодо безпеки застосування анагреліду у дітей обмежені і не дозволяють провести повноцінний порівняльний аналіз із дорослими пацієнтами (див. розділ «Особливі вказівки»).
особливі вказівкиПорушення функції печінки:
У пацієнтів з легким та помірним порушенням функції печінки слід оцінювати користь та можливий ризик терапії перед призначенням анагреліду та під час лікування (див. розділ «З обережністю»).
Контроль клінічного стану пацієнта:
У процесі лікування необхідний ретельний контроль клінічного стану пацієнта, включаючи оцінку: клінічного аналізу крові (гемоглобін, лейкоцити, тромбоцити), функції печінки (активності аланінамінотрансферази та аспартатамінотрансферази), функції нирок (концентрації креатиніну та сечовини в крові) та вмісту електролін та кальцій). У пацієнтів цієї групи необхідне часте виконання функціональних спроб печінки, особливо при початковому періоді лікування. Застосування анагреліду у пацієнтів із печінковою недостатністю середнього та тяжкого ступеня не рекомендується.
Тромбоцити:
Кількість тромбоцитів зазвичай починає підвищуватися протягом 4 днів після відміни анагреліду та повертається до вихідного рівня через 10-14 днів, можливо навіть перевищуючи вихідні параметри. Тому слід часто визначати кількість тромбоцитів.
Серцево-судинна система:
Анагрелід є інгібітором фосфодіестерази III ц-АМФ і має позитивну інотропну та хронотропну дію. Анагрелід слід застосовувати з обережністю у пацієнтів будь-якого віку з підтвердженим захворюванням серця або з підозрою на захворювання серця. Крім того, серйозні небажані реакції з боку серцево-судинної системи спостерігалися у пацієнтів, які не мали захворювань серця в анамнезі та нормальними результатами досліджень серцево-судинної системи до лікування. Перед початком лікування всім пацієнтам рекомендується провести обстеження серцево-судинної системи, у тому числі, ехо- та електрокардіографію (ЕКГ). У ході лікування слід контролювати появу серцево-судинних явищ (наприклад, за допомогою ЕКГ або ехокардіографії), які можуть потребувати додаткового обстеження. Анагрелід слід застосовувати з обережністю у пацієнтів, які мають фактори ризику подовження інтервалу QT, такі як вроджений синдром подовження інтервалу QT, набуте подовження QTc в анамнезі, прийом медичних препаратів, здатних викликати подовження інтервалу QTc та гіпокаліємію. Гіпокаліємія та гіпомагнезіємія повинні бути усунені до початку лікування анагрелідом, а на фоні лікування їх слід періодично контролювати. Рекомендується постійний контроль інтервалу QTc. Описано серйозні небажані реакції з боку серцево-судинної системи, включаючи поліморфну шлуночкову тахікардію типу «пірует», шлуночкову тахікардію, кардіоміопатію, кардіомегалію та хронічну серцеву недостатність (див. розділ «Побічна дія»). такі як вроджений синдром подовження інтервалу QT, набуте подовження QTc в анамнезі, прийом медичних препаратів, здатних викликати подовження інтервалу QTc та гіпокаліємію. Гіпокаліємія та гіпомагнезіємія повинні бути усунені до початку лікування анагрелідом, а на фоні лікування їх слід періодично контролювати. Рекомендується постійний контроль інтервалу QTc. Описано серйозні небажані реакції з боку серцево-судинної системи, включаючи поліморфну шлуночкову тахікардію типу «пірует», шлуночкову тахікардію, кардіоміопатію, кардіомегалію та хронічну серцеву недостатність (див. розділ «Побічна дія»). такі як вроджений синдром подовження інтервалу QT, набуте подовження QTc в анамнезі, прийом медичних препаратів, здатних викликати подовження інтервалу QTc та гіпокаліємію. Гіпокаліємія та гіпомагнезіємія повинні бути усунені до початку лікування анагрелідом, а на фоні лікування їх слід періодично контролювати. Рекомендується постійний контроль інтервалу QTc. Описано серйозні небажані реакції з боку серцево-судинної системи, включаючи поліморфну шлуночкову тахікардію типу «пірует», шлуночкову тахікардію, кардіоміопатію, кардіомегалію та хронічну серцеву недостатність (див. розділ «Побічна дія»). Гіпокаліємія та гіпомагнезіємія повинні бути усунені до початку лікування анагрелідом, а на фоні лікування їх слід періодично контролювати. Рекомендується постійний контроль інтервалу QTc. Описано серйозні небажані реакції з боку серцево-судинної системи, включаючи поліморфну шлуночкову тахікардію типу «пірует», шлуночкову тахікардію, кардіоміопатію, кардіомегалію та хронічну серцеву недостатність (див. розділ «Побічна дія»). Гіпокаліємія та гіпомагнезіємія повинні бути усунені до початку лікування анагрелідом, а на фоні лікування їх слід періодично контролювати. Рекомендується постійний контроль інтервалу QTc. Описано серйозні небажані реакції з боку серцево-судинної системи, включаючи поліморфну шлуночкову тахікардію типу «пірует», шлуночкову тахікардію, кардіоміопатію, кардіомегалію та хронічну серцеву недостатність (див. розділ «Побічна дія»).
З обережністю слід призначати анагрелід пацієнтам, у яких можлива підвищена максимальна концентрація анагреліду та його активного метаболіту 3-гідроксианагреліду у плазмі, зокрема, при печінковій недостатності або прийомі інгібіторів ізоферменту CYP1A2 (див. розділ “Взаємодія з іншими лікарськими засобами”).
Анагрелід повинен застосовуватися лише у випадках, коли його потенційна користь перевищує потенційні ризики.
Легенева гіпертензія:
У пацієнтів, які приймають анагрелід, були зареєстровані випадки розвитку легеневої гіпертензії. У зв'язку з цим перед застосуванням і в ході лікування у пацієнтів повинні бути оцінені ознаки та симптоми супутнього серцево-легеневого захворювання.
Діти
Досвід застосування препарату в дітей віком обмежений. Анагрелід слід застосовувати у дітей з обережністю (див. розділи «Фармакологічні властивості», «Спосіб застосування та дози» та «Побічна дія»). За відсутності специфічних рекомендацій для дітей діагностичні критерії есенціальної тромбоцитемії згідно з Всесвітньою організацією охорони здоров'я для дорослих розцінюються як застосовні і для дітей. Необхідно суворо дотримуватись рекомендацій з діагностики есенціальної тромбоцитемії, а в неясних випадках діагноз слід періодично переглядати, застосовуючи всі методи для диференціальної діагностики вродженого або вторинного тромбоцитозу, які можуть включати генетичний аналіз та біопсію кісткового мозку. Як правило, проведення циторедуктивної терапії слід розглядати у дітей із групи високого ризику. Терапію анагрелідом слід розпочинати лише при появі ознак прогресування захворювання або розвитку тромбозу. На початку лікування слід регулярно оцінювати співвідношення його користі та ризиків, а також періодично оцінювати необхідність продовження цієї терапії. Як і у дорослих, до початку терапії та регулярно в процесі лікування необхідно виконувати розгорнутий аналіз крові та оцінку функцій серця, печінки та нирок. Можливе прогресування захворювання з розвитком мієлофіброзу або гострого мієлобластного лейкозу. Хоча частота такого прогресування не відома, діти, які характеризуються тривалішим перебігом захворювання, мають більш високий ризик злоякісної трансформації порівняно з дорослими. Необхідний регулярний контроль за дітьми для виявлення прогресування захворювання відповідно до стандартів клінічної практики, зокрема, шляхом проведення фізикального обстеження, оцінки відповідних маркерів захворювання та біопсії кісткового мозку. Необхідна своєчасна оцінка всіх патологічних змін та вжиття заходів, які можуть також включати зниження дози, тимчасове або повне припинення терапії.
Клінічно значущі взаємодії:
Одночасне призначення анагреліду та ацетилсаліцилової кислоти асоціювалося з розвитком тяжких кровотеч (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами»).
Допоміжні речовини:
Препарат АНАЛІДАС містить лактозу моногідрат та лактозу; у зв'язку з цим препарат протипоказаний пацієнтам з рідкісною спадковою непереносимістю галактози, синдромом глюкозо-галактозної мальабсорбції або дефіцитом лактази (див. розділ «Протипоказання»), Вплив на здатність керувати транспортними засобами, механізмами
При застосуванні препарату можливий розвиток запаморочення (див. розділ «Побічна дія». У цьому випадку пацієнту необхідно рекомендувати утриматися від керування транспортними засобами та занять іншими потенційно небезпечними видами діяльності, що потребують підвищеної концентрації уваги та швидкості психомоторних реакцій.
Умови зберіганняЗберігати при температурі не вище 25 °С. Зберігати у недоступному для дітей місці.
Спосіб застосування та дозиЛікування препаратом АНАЛІДАС повинен призначати лікар, який має досвід лікування есенційної тромбоцитемії.
Для вживання всередину. Капсули слід ковтати повністю, не відкриваючи їх і не розчиняючи їх вміст у рідині.
Дорослі та літні пацієнти, рекомендована початкова доза анагреліду становить 1 мг/добу, розділена на 2 прийоми по 0,5 мг.
Діти: рекомендована початкова доза анагреліду становить 0,5 мг на добу.
Титрація:
Дорослі: початкову дозу слід приймати принаймні протягом одного тижня. Після одного тижня лікування дозу препарату можна поступово підвищувати в індивідуальному порядку до досягнення мінімальної ефективної дози, необхідної для зниження та/або підтримки кількості тромбоцитів до/на рівні менше 600 х 10*9/л за оптимального рівня від 150 х 10*9/л до 400 х 10*9/л. Збільшення дози не повинно перевищувати 0,5 мг на добу протягом будь-якого тижня лікування. Максимальна добова доза не повинна перевищувати 10 мг. Максимальна разова доза – 2,5 мг.
Діти: початкову дозу слід приймати принаймні протягом одного тижня. Після одного тижня лікування можна розпочати індивідуальне титрування дози препарату. Цільова кількість тромбоцитів визначається лікарем індивідуально. Збільшення дози не повинно перевищувати 0,5 мг на добу протягом будь-якого тижня лікування. Максимальна добова доза повинна перевищувати 10 мг, максимальна разова доза - 2,5 мг. Слід розглянути питання про відміну анагреліду у дітей за відсутності задовільного відповіді після приблизно З-х місяців терапії.
Моніторинг:
Слід регулярно оцінювати ефект застосування анагреліду (див. розділ «Особливі вказівки»). Якщо початкова доза перевищує 1 мг на добу, то в перший тиждень лікування кількість тромбоцитів слід визначати кожні 2 дні, а потім принаймні 1 раз на тиждень до досягнення стабільної підтримуючої дози. Зазвичай зниження кількості тромбоцитів спостерігається на 7-21 день після початку лікування, і у більшості пацієнтів терапевтичний ефект досягається та підтримується на фоні прийому препарату у дозі 1-3 мг на добу. У разі перерви в прийомі препарату або після припинення лікування підвищення кількості тромбоцитів («ефект відміни») має варіабельний характер. Однак цей показник зазвичай починає підвищуватись протягом 4 днів, а повертається до вихідного рівня – протягом 1-2 тижнів; при цьому можливе збільшення кількості тромбоцитів вище за вихідні значення. У зв'язку з цим необхідний частий контроль кількості тромбоцитів. У разі резистентності до лікування анагрелід слід взяти до уваги інші види терапії.
Літні пацієнти:
Спостерігається відмінність фармакокінетики анагреліду у літніх і молодших пацієнтів з ЕТ не вимагає корекції початкової дози або процедури титрування дози до досягнення індивідуальної оптимальної дози препарату, що підтримує. У процесі клінічного вивчення анагреліду близько 50% пацієнтів були віком 60 років і старші, і цим пацієнтам не потрібна була корекція дози препарату залежно від віку. Тим не менш, у пацієнтів похилого віку серйозні небажані явища спостерігалися в 2 рази частіше (в основному, порушення з боку серцево-судинної системи).
Пацієнти з порушеннями функції нирок:
Корекція дози не потрібна пацієнтам з порушенням функції нирок (див. розділ «Фармакокінетика»).
Пацієнти з порушеннями функції печінки:
Для пацієнтів з помірним порушенням функції печінки початкова доза анагреліду повинна становити 0,5 мг на добу (див. розділи «Фармакокінетика» та «Особливі вказівки»). Анагрелід протипоказаний при тяжкій печінковій недостатності. У пацієнтів з легким та помірним порушенням функції печінки слід оцінювати функцію печінки до призначення терапії анагрелідом та під час її проведення.
Діти
Дані про величину початкової дози анагреліду для дітей обмежені. Початкова доза анагреліду для дітей варіювалася від 0,5 мг на добу до 0,5 мг 4 рази на добу. У зв'язку з цим для дітей рекомендується початкова доза 0,5 мг на добу (див. розділ «Фармакологічні властивості»).
ІнформаціяЗовнішній вигляд товару може відрізнятись від зображеного на фотографії. Є протипоказання. Необхідно ознайомитися з інструкцією або проконсультуватися з фахівцем
Відео на схожу темуІнформація щодо даного товару
Товар Аналидас капс 05мг 100 шт производится компанией ЕСКО ФАРМА. Само производство расположено в стране Испания.
На нашем сайте в свободном доступе можно купить Аналидас капс 05мг 100 шт и заказать через корзину сайта доставку прямо в руки. В поисках Аналидас капс 05мг 100 шт в Украине? Вы в нужном месте! Купить можно как в больших городах (Киев, Винница, Кропивницкий, Полтава, Харьков, Днепр, Луганск, Ровно, Херсон, Донецк, Луцк, Хмельницкий, Житомир, Львов, Сумы, Черкассы, Запорожье, Николаев, Тернополь, Чернигов, Ивано-Франковск, Одесса, Ужгород, Черновцы), так и в маленьких городах и даже сёлах! Отправка наших товаров производится в день заказа или на следующий рабочий день.
Если Вас заинтересовал этот товар, обратите внимание на такие товары схожего действия: Анагрелид капс. 0.5мг 100 шт Анагрелид капс. 0.5мг 100 шт.
Пока нет комментариев