Амиодарон концентрат 50 мг/мл 3 мл амп 10 шт для приготовления р-ра для в/в введения
Топ продаж
Суперцена
Амиодарон концентрат 50 мг/мл 3 мл ампули по 10 штук - це антиаритмічний засіб, який має унікальний механізм дії. Він блокує калієві, натрієві та кальцієві канали, а також має бета-адреноблокуючу дію. Крім того, він має антиангінальний та коронаророзширювальний ефекти. Препарат має великий обсяг розподілу та може накопичуватися в багатьох тканинах. Виводиться дуже повільно, в основному через кишечник.
Амиодарон концентрат 50 мг/мл 3 мл амп 10 шт для приготовления р-ра для в/в введения инструкция
Склад та опис
Активна речовина: 1 мл препарату містить :
аміодарону гідрохлорид у перерахунку на 100 % речовина - 50,0 мг ; розчин. Форма випуску:
Концентрат для виготовлення розчину для внутрішньовенного введення 50 мг/мл. По 3 мл ампули з нейтрального скла або скла з класом опору гідролізу HGA1 (перший гідролітичний). 5 ампул поміщають у контурну коміркову упаковку з полівінілхлоридної плівки (ПВХ) або з плівки поліетилентерефталатної (ПЕТФ). 2 контурні коміркові упаковки разом з інструкцією по застосуванню і ампульним скарифікатором поміщають в пачку з картону для споживчої тари. 10 ампул разом з інструкцією по застосуванню і ампульним скарифікатором поміщають в пачку з картону для споживчої тари з гофрованим вкладишем. При використанні ампул з точкою або кільцем зламу ампульний скарифікатор не вкладають.
ПротипоказанняУсі нижчеперелічені протипоказання не належать до застосування препарату при проведенні кардіореанімації при зупинці серця, спричиненої фібриляцією шлуночків, резистентною до дефібриляції;
внутрішньовенне струменеве введення протипоказане у разі артеріальної гіпотензії, тяжкої дихальної недостатності (можливе обтяження цих станів);
Підвищена чутливість до йоду, аміодарону чи допоміжних речовин препарату;
синдром слабкості синусового вузла (синусова брадикардія, синоатріальна блокада), за винятком випадків застосування штучного водія ритму (небезпека «зупинки» синусового вузла);
АV блокада II-III ступеня без постійного штучного водія ритму;
Порушення внутрішньошлуночкової провідності (дво- та трипучкові блокади) у відсутності постійного штучного водія ритму (кардіостимулятора). При таких порушеннях провідності застосування препарату Аміодарон внутрішньовенно можливе лише у спеціалізованих відділеннях під прикриттям тимчасового водія ритму (кардіостимулятора);
Одночасне застосування з препаратами, здатними подовжувати інтервал QT та викликати розвиток пароксизмальних тахікардій, включаючи поліморфну шлуночкову тахікардію типу «пірует» (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами»):
- Антиаритмічні препарати: 1А класу (хінідин, гідрохінідин, дизопірамід, прокаїнамід); антиаритмічні препарати ІІІ класу (дофетилід, ібутилід, бретилія тозилат); соталол; беприділ;
- інші (не антиаритмічні) препарати, такі як вінкамін, деякі нейролептики: фенотіазини (хлорпромазин, ціамемазин, левомепромазин, тіоридазин, трифлуоперазин, флуфеназин), бензаміди (амісульприд, сультоприд, сперпідод, сульпірид, тіноприд, сертиндол, пімозід; цизаприд; трициклічні антидепресанти; макролідні антибіотики (зокрема еритроміцин при внутрішньовенному введенні, спіраміцин); азоли; протималярійні препарати (хінін, хлорохін, мефлохін, галофантрин); пентамідин при парентеральному введенні; дифеманілу метилсульфат; мізоластин; астемізол, терфенадін; фторхінолони;
Вроджене чи набуте подовження інтервалу QT;
Виражене зниження артеріального тиску (АТ), кардіогенний шок, колапс;
Гіпокаліємія, гіпомагніємія;
Дисфункція щитовидної залози (гіпотиреоз, гіпертиреоз);
Вагітність, період грудного вигодовування (див. розділ «Застосування при вагітності та в період грудного вигодовування»);
Вік до 18 років (ефективність та безпека не встановлені).
З обережністю:
Артеріальна гіпотензія, кардіоміопатія, тяжка декомпенсована серцева недостатність (III-IV функціональний клас за класифікацією Нью-Йоркської асоціації кардіологів (NYHA)), тяжка дихальна недостатність на фоні інтерстиціальних хвороб легень, печінкова недостатність, бронхіальна астма розвитку вираженої брадикардії), AV блокада І ступеня.
Дозування50 мг/мл
Показання до застосуванняКупірування нападів пароксизмальної тахіаритмії:
- купірування нападів шлуночкової пароксизмальної тахікардії;
- усунення нападів надшлуночкової пароксизмальної тахікардії з високою частотою скорочень шлуночків, особливо на тлі синдрому Вольфа-Паркінсона-Уайта;
- купірування нападів пароксизмальної та постійної форми миготливої аритмії (фібриляції передсердь) та тріпотіння передсердь.
Кардіореанімація при зупинці серця, спричиненої фібриляцією шлуночків, резистентною до дефібриляції.
Взаємодія з іншими лікарськими засобамиФармакодинамічна взаємодія:
• Лікарські засоби, здатні викликати поліморфну шлуночкову тахікардію типу «пірует»:
Комбінована терапія з лікарськими засобами, які можуть викликати поліморфну шлуночкову тахікардію типу «пірует» протипоказана, оскільки збільшується ризик розвитку потенційної летальної поліморфної шлуночкової тахікардії. До них відносяться:
- Антиаритмічні препарати: IA (хінідин, гідрохінідин, дизопірамід, прокаїнамід), соталол, беприділ;
- інші (неантиаритмічні) препарати, такі як: вінкамін; деякі нейролептики: фенотіазини (хлорпромазин, ціамемазин, левопромазин, тіоридазин, трифлуоперазин, флуфеназин), бензаміди (амісульприд, сультоприд, сульпірид, тіаприд, вераліприд), бутирофенони (дроперидол, галоперидол); трициклічні антидепресанти; цизаприд; макролідні антибіотики (еритроміцин при внутрішньовенному введенні, спіраміцин); азоли; протималярійні препарати (хінін, хлорохін, мефлохін, галофантрин, лумефантрін); пентамідин при парентеральному введенні; дифеманілу метилсульфат; мізоластин; астемізол; терфенадін.
• Лікарські засоби, здатні збільшувати тривалість інтервалу QT:
Спільний прийом аміодарону з препаратами, здатними збільшувати тривалість інтервалу QT, повинен ґрунтуватися на ретельній оцінці для кожного пацієнта співвідношення очікуваної користі та потенційного ризику (можливість зростання ризику розвитку поліморфної шлуночкової тахікардії типу «пірует»); при застосуванні таких комбінацій необхідно регулярно контролювати ЕКГ пацієнтів (для виявлення подовження інтервалу QT), а також вміст калію та магнію у крові. У пацієнтів, які приймають аміодарон, слід уникати застосування фторхінолонів, включаючи моксифлоксацин.
• Лікарські засоби, що уріжають серцевий ритм або викликають порушення автоматизму чи провідності:
Комбінована терапія із цими препаратами не рекомендується. Бета-адреноблокатори, блокатори «повільних» кальцієвих каналів, що уріжають серцевий ритм (верапаміл, дилтіазем), можуть викликати порушення автоматизму (розвиток надмірної брадикардії) та провідності.
• Лікарські засоби, здатні викликати гіпокаліємію:
Нерекомендовані комбінації:
- З проносними, стимулюючими перистальтику кишечника, які можуть викликати гіпокаліємію, збільшуючи ризик розвитку поліморфної шлуночкової тахікардії типу «пірует». Одночасно з аміодароном слід застосовувати проносні інші фармацевтичні групи;
Комбінації, які потребують обережності при застосуванні:
- з діуретиками, що викликають гіпокаліємію (у монотерапії чи комбінаціях з іншими лікарськими засобами);
- із системними кортикостероїдами (глюкокортикостероїдами, мінералокортикостероїдами) та тетракозактидом;
- з амфотерицином В (внутрішньовенне введення);
Необхідно запобігати розвитку гіпокаліємії, а у разі її виникнення, відновлювати до нормальних значень вмісту калію в крові, контролювати вміст електролітів у крові та ЕКГ (на предмет можливого подовження інтервалу QT), а у разі виникнення поліморфної шлуночкової тахікардії типу «пірует», не слід застосовувати антиаритмічні препарати (має розпочати шлуночкову кардіостимуляцію; можливе внутрішньовенне введення солей магнію).
• Лікарські засоби для загальної анестезії:
Повідомлялося про можливість розвитку таких тяжких ускладнень у пацієнтів, які приймають аміодарон, при проведенні загальної анестезії: брадикардія (резистентна до введення атропіну), гіпотензія, порушення провідності, зниження серцевого викиду. Спостерігалися дуже рідкісні випадки тяжких ускладнень з боку дихальної системи, іноді з летальним кінцем (гострий респіраторний дистрес-синдром дорослих), який розвивався безпосередньо після хірургічного втручання, виникнення якого пов'язують із взаємодією з високими концентраціями кисню.
• Лікарські засоби, що уріджують серцевий ритм (клонідин, гуанфацин; інгібітори холінестерази [донепезил, галантамін, ривастигмін, такрин, амбенонія хлорид, піридостигміну бромід, неостигміну бромід], пілокарпін): пілокарпін): пілокарпін)
:
Вплив аміодарону на інші лікарські засоби:
Аміодарон та/або його метаболіт дезетиламіодарон пригнічують ізоферменти CYP1A1, CYP1A2, CYP3А4, CYP2C9, CYP2D6 та P-gp і можуть збільшувати системну експозицію лікарських препаратів. У зв'язку з тривалим періодом напіввиведення аміодарону ця взаємодія може спостерігатися навіть за кілька місяців після припинення його прийому.
• Лікарські засоби, які є субстратами Рgp:
Аміодарон є інгібітором Рgp. Очікується, що його спільний прийом із препаратами, що є субстратами P-gp, призведе до збільшення системної експозиції останніх:
- Серцеві глікозиди (препарати наперстянки):
Можливість виникнення порушень автоматизму (виражена брадикардія) та передсердно-шлуночкової провідності. Крім того, при комбінації дигоксину з аміодароном можливе збільшення концентрації дигоксину в плазмі (через зниження його кліренсу). Тому при поєднанні дигоксину з аміодароном необхідно визначати концентрацію дигоксину в крові та контролювати можливі клінічні та електрокардіографічні прояви дигіталісної інтоксикації. Може знадобитися зниження доз дигоксину;
- Дабігатран:
Необхідно виявляти обережність при одночасному застосуванні аміодарону з дабігатраном через ризик виникнення кровотечі. Може знадобитися корекція дози дабігатрану відповідно до вказівок у його інструкції із застосування. Лікарські засоби, що є субстратами ізоферменту CYP2C9 Аміодарон, підвищує концентрацію в крові препаратів, що є субстратами ізоферменту CYP2C9, таких як варфарин або фенітоїн, за рахунок інгібування ізоферменту CYP2C9;
- Варфарін:
При комбінації варфарину з аміодароном можливе посилення непрямого ефекту антикоагулянту, що збільшує ризик розвитку кровотечі. Слід частіше контролювати протромбіновий час шляхом визначення показника МНО (міжнародне нормалізоване ставлення) та проводити корекцію доз непрямих антикоагулянтів як під час лікування аміодароном, так і після припинення його прийому;
- Фенітоїн:
При поєднанні фенітоїну з аміодароном можливий розвиток передозування фенітоїну, що може призводити до появи неврологічних симптомів; необхідний клінічний моніторинг і, при перших ознаках передозування, зниження дози фенітоїну, бажано визначення концентрації фенітоїну в плазмі крові.
• Лікарські засоби, що є субстратами ізоферменту CYP2D6:
- Флекаїнід:
Аміодарон підвищує плазмову концентрацію флекаїніду за рахунок пригнічення ізоферменту CYP2D6, у зв'язку з чим потрібна корекція доз флекаїніду.
• Лікарські засоби, що є субстратами ізоферменту CYP3А4:
При поєднанні аміодарону, інгібітору ізоферменту CYP3А4, з цими препаратами можливе підвищення їх плазмових концентрацій, що може призводити до збільшення їх токсичності та/або посилення фармакодинамічних ефектів та може потребувати зниження. Нижче наведено такі препарати:
- Циклоспорин:
Поєднання циклоспорину з аміодароном може збільшити концентрацію циклоспорину в плазмі, необхідна корекція дози циклоспорину;
- Фентаніл:
Комбінація з аміодароном може збільшити фармакодинамічні ефекти фентанілу та збільшити ризик розвитку його токсичних ефектів;
- Інгібітори ГМГ-КоА-редуктази (статини) (симвастатин, аторвастатин та ловастатин):
Збільшення ризику м'язової токсичності (рабдоміолізу) при одночасному застосуванні аміодарону та статинів, що метаболізуються за допомогою ізоферменту CYP3А4. Рекомендується застосування статинів, що не метаболізуються за допомогою ізоферменту CYP3А4;
- Інші лікарські засоби, що метаболізуються за допомогою ізоферменту CYP3А4: лідокаїн (ризик розвитку синусової брадикардії та неврологічних симптомів), такролімус (ризик нефротоксичності), силденафіл (ризик збільшення його побічних ефектів), мідазолам (ризик розвитку психомоторних ефектів), , колхіцин.
• Лікарські засоби, які є субстратом ізоферментів CYP2D6 та CYP3A4:
- Декстрометорфан:
Аміодарон інгібує ізоферменти CYP2D6 та СУР3Л4 та може теоретично підвищити плазмову концентрацію декстрометорфану в крові;
- Клопідогрів:
Клопідогрел є неактивним тієнопіримідиновим лікарським засобом, що метаболізується в печінці з утворенням активних метаболітів. Можлива взаємодія між клопідогрелом та аміодароном, що може призвести до зниження ефективності клопідогрелу.
Вплив інших лікарських засобів на аміодарон:
Інгібітори ізоферментів CYP3А4 та CYP2С8 можуть мати потенціал інгібування метаболізму аміодарону, збільшення його концентрації у крові та, відповідно, ризику збільшення його фармакодинамічних та побічних ефектів. Рекомендовано уникати прийому інгібіторів ізоферменту CYP3A4 (наприклад, грейпфрутового соку та деяких лікарських засобів, таких як циметидин та інгібітори ВІЛ-протеази (в т.ч. індинавір)) під час лікування аміодароном. Інгібітори ВІЛ-протеази при одночасному застосуванні з аміодароном можуть збільшувати концентрацію аміодарону в крові.
• Індуктори ізоферменту CYP3А4:
- ріфампіцин:
Рифампіцин є потужним індуктором ізоферменту CYP3A4, при сумісному застосуванні з аміодароном він може знижувати плазмові концентрації аміодарону та дезетиламіодарону;
- Препарати Звіробою продірявленого:
Звіробій продірявлений є потужним індуктором ізоферменту CYP3A4. У зв'язку з цим теоретично можливе зниження плазмової концентрації аміодарону та зменшення його ефекту (клінічні дані відсутні).
• Інші лікарські взаємодії з аміодароном (див. розділ «Особливі вказівки»):
- із софосбувіром у монотерапії або у поєднанні з іншими противірусними препаратами прямої дії проти вірусного гепатиту С, такими як даклатасвір, симепревір, ледіпасвір:
Не рекомендується одночасне застосування аміодарону з софосбувіром у монотерапії або в комбінації з іншими противірусними препаратами прямої дії проти вірусного гепатиту С, такими як даклатасвір, симепревір, ледіпасвір, оскільки це може призводити до розвитку тяжкої брадикардії, що протікає з клінічною симптоматикою. Механізм розвитку цієї брадикардії невідомий. Якщо не можна одночасного застосування цих препаратів уникнути, рекомендується проведення моніторингу серцевої діяльності (див. розділ «Особливі вказівки»).
ПередозуванняІнформації щодо передозування аміодарону (концентрат для приготування розчину для внутрішньовенного введення) немає. Описано кілька випадків гострого передозування аміодарону, що приймається внутрішньо, що виявлялася синусовою брадикардією, поліморфною шлуночковою тахікардією типу «пірует», зупинкою серця, порушеннями кровообігу та функції печінки, вираженим зниженням артеріального тиску.
Лікування – симптоматичне (при брадикардії – застосування бета-адреноміметиків або встановлення кардіостимулятора, при поліморфній шлуночковій тахікардії типу «пірует» – внутрішньовенне введення солей магнію, проведення уріжальної кардіостимуляції). Ні аміодарон, ні його метаболіти не видаляються під час гемодіалізу. Специфічного антидоту немає.
Фармакологічна дія
Фармакологічна група:
Антиаритмічний засіб
Код АТХ: С01ББ01
Фармакодинаміка:
Аміодарон відноситься до класу III антиаритмічних засобів (клас інгібіторів реполяризації) і має унікальний механізм антиаритмічної дії, т.к. крім властивостей антиаритміків III класу (блокада калієвих каналів), він має ефекти антиаритміків I класу (блокада натрієвих каналів), антиаритміків IV класу (блокада кальцієвих каналів) та неконкурентною бета-адреноблокуючою дією.
Крім антиаритмічної дії у нього відзначається антиангінальний, коронаророзширювальний, альфа- та бета-адреноблокуючий ефекти.
Антиаритмічні властивості:
- збільшення тривалості 3-ї фази потенціалу дії кардіоміоцитів (в основному за рахунок блокування іонного струму в калієвих каналах – ефект антиаритмічного засобу III класу за класифікацією Вільямса);
- зниження автоматизму синусового вузла, що призводить до зменшення частоти серцевих скорочень (ЧСС);
- неконкурентна блокада альфа- та бета-адренергічних рецепторів;
- Уповільнення внутрішньосерцевої (синоатріальної, передсердної та атріовентрикулярної – АУ) провідності. Ця дія більш виражена при тахікардії;
- відсутність змін провідності шлуночків;
- збільшення тривалості рефрактерного періоду та зменшенням збудливості міокардіоцитів передсердь та шлуночків, а також збільшення тривалості рефрактерного періоду атріовентрикулярного вузла;
- Уповільнення швидкості проведення та збільшення тривалості рефрактерного періоду у додаткових пучках передсердно-шлуночкового проведення.
Інші ефекти аміодарону:
- зниження споживання кисню міокардом за рахунок помірного зниження загального периферичного опору судин (ОПСС) та ЧСС, а також зменшення скоротливості міокарда за рахунок бета-адреноблокуючої дії;
- збільшення коронарного кровотоку за рахунок прямого впливу на тонус коронарних артерій;
- збереження величини серцевого викиду, незважаючи на деяке зменшення скоротливості міокарда (за рахунок зниження ОПСС та постнавантаження);
- Вплив на обмін тиреоїдних гормонів: інгібування перетворення Т3 на Т4 (блокада тироксин-5-дейодинази) та блокування захоплення цих гормонів міокардіоцитами та гепатоцитами, що призводить до послаблення стимулюючого впливу тиреоїдних гормонів;
- відновлення серцевої діяльності при зупинці серця, викликаної фібриляцією шлуночків, резистентної до дефібриляції.
Фармакокінетика:
Виразність дії аміодарону досягає максимуму через 15 хвилин після внутрішньовенного введення, і припиняється приблизно через 4 год.
Концентрація в крові парентерально введеного аміодарону дуже швидко знижується у зв'язку з інтенсивним розподілом препарату. Аміодарон має великий обсяг розподілу, і може накопичуватися майже у всіх тканинах, особливо в жировій тканині, а також у печінці, легенях, селезінці та рогівці.
Зв'язок з білками плазми становить 95% (62% - з альбуміном, 33% - з бета-ліпопротеїнами).
Аміодарон метаболізується у печінці за участю ізоферментів CYP3A4 та CYP2C8. Його головний метаболіт – дезетиламіодарон – фармакологічно активний і може посилювати антиаритмічний ефект основної сполуки.
Аміодарон і дезетиламіодарон in vitro мають здатність інгібувати ізоферменти CYP1A1, CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A4, CYP2A6, CYP2B6 і CYP2C8. Аміодарон та дезетиламіодарон також здатні інгібувати деякі транспортери, такі як Р-глікопротеїн (Р-gp) та переносник органічних катіонів (ПОК2). In vivo спостерігалася взаємодія аміодарону з субстратами ізоферментів CYP3A4, CYP2C9, CYP2D6 та P-gp.
Виводиться дуже повільно, в основному з жовчю та калом через кишечник. Аміодарон та його метаболіти визначаються у плазмі крові протягом 9 місяців після припинення лікування. Аміодарон та його метаболіти не піддаються діалізу.
Вагітність та годування груддюВагітність:
Доступна в даний час клінічна інформація недостатня для визначення можливості або неможливості виникнення вад розвитку у ембріона при застосуванні аміодарону в І триместрі вагітності. Оскільки щитовидна залоза плода починає зв'язувати йод лише з 14-го тижня вагітності, то не очікується впливу на неї аміодарону у разі його раннього застосування. Надлишок йоду при застосуванні препарату після цього періоду може призвести до появи лабораторних симптомів гіпотиреозу у новонародженого або навіть формування у нього клінічно значущого зоба. Зважаючи на можливий вплив на щитовидну залозу плода, аміодарон протипоказаний під час вагітності, за винятком випадків, коли очікувана користь його використання вагітною жінкою перевищує ризики у плода (при життєзагрозних шлуночкових порушеннях ритму серця).
Період грудного вигодовування:
Аміодарон виділяється з грудним молоком у значних кількостях, тому він протипоказаний у період годування груддю (препарат слід відмінити або припинити грудне вигодовування).
Умови відпустки з аптекЗа рецептом
Побічні явищаЧастота побічних ефектів була визначена відповідно до класифікації Всесвітньої Організації Охорони Здоров'я: дуже часто (>10%), часто (>1%, <10%); нечасто (>0,1%, <1%); рідко (>0,01%, <0,1%) і дуже рідко, включаючи окремі повідомлення (<0,01%), частота невідома (за наявними даними частоту визначити неможливо).
Порушення з боку крові та лімфатичної системи: частота невідома – нейтропенія, агранулоцитоз.
Порушення з боку серцево-судинної системи: часто-брадикардія, зазвичай помірна, зниження артеріального тиску, зазвичай помірне та минуще. При передозуванні або надто швидкому введенні препарату спостерігалися випадки вираженого зниження артеріального тиску або колапсу; дуже рідко-аритмогенна дія (виникнення нових порушень ритму або посилення існуючих порушень ритму, у деяких випадках з подальшою зупинкою серця), виражена брадикардія, зупинка синусового вузла, що вимагають припинення лікування аміодароном, особливо у пацієнтів з дисфункцією синусового вузла та/або пацієнтів , «Припливи» крові до шкірних покривів, що супроводжуються почуттям жару; частота невідомо-поліморфна шлуночкова тахікардія типу «пірует» (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами», підрозділ "Фармакодинамічна взаємодія"; розділ "Особливі вказівки").
Порушення з боку ендокринної системи: дуже рідко – синдром неадекватної секреції антидіуретичного гормону (синдром Пархона); частота невідома – гіпертиреоз.
Порушення з боку травної системи: дуже рідко-нудота; частота невідома – панкреатит/гострий панкреатит.
Загальні розлади та порушення у місці введення: часто-реакції у місці введення, такі як біль, еритема, набряк, некроз, екстравазація, інфільтрація, запалення, ущільнення, тромбофлебіт, флебіт, флегмона, інфекція, зміни пігментації шкіри.
Порушення з боку печінки та жовчовивідних шляхів: дуже рідко-ізольоване підвищення активності «печінкових» трансаміназ у сироватці крові, зазвичай помірне (перевищення верхньої межі норми від 1,5 до 3 разів), що спостерігалося на початку лікування. Активність «печінкових» трансаміназ може повернутися до нормальних значень при зменшенні дози або навіть спонтанно, гостре ураження печінки протягом перших 24 годин після внутрішньовенного введення препарату з підвищенням активності «печінкових» трансаміназ та/або жовтяницею, включаючи розвиток печінкової недостатності, іноді з летальним кінцем. (Див. розділ «Особливі вказівки»).
Порушення з боку імунної системи: дуже рідко-анафілактичний шок; частота невідома-ангіоневротичний набряк (набряк Квінке).
Порушення з боку скелетно-м'язової та сполучної тканини: частота невідома болю в поперековому та попереково-крижовому відділі хребта.
Порушення з боку нервової системи: дуже рідко доброякісна внутрішньочерепна гіпертензія (псевдопухлина головного мозку), головний біль; частота невідома-паркінсонізм.
Порушення психіки: частота невідома; стан сплутаності свідомості/делірій, галюцинації.
Порушення з боку статевих органів та молочної залози: частота невідома; зниження лібідо.
Порушення з боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння: дуже рідко-інтерстиціальний пневмоніт або фіброз, іноді з летальним кінцем (див. розділ «Особливі вказівки»), тяжкі респіраторні ускладнення (гострий респіраторний дистрес-синдром дорослих), іноді з летальним кінцем (див. розділ «Особливі вказівки», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами»), бронхоспазм та/або апное у пацієнтів з тяжкою дихальною недостатністю, особливо у пацієнтів із бронхіальною астмою.
Порушення з боку шкіри та підшкірних тканин: дуже рідко-підвищене потовиділення, частота невідома-екзема, кропив'янка, важкі шкірні реакції, іноді фатальні, включаючи токсичний епідермальний некроліз, синдром Стівенса-Джонсона, бульозний дерматит; лікарська реакція з еозинофілією та системними симптомами.
Порушення з боку органу зору: частота невідома нейропатія зорового нерва/неврит, які можуть прогресувати до сліпоти.
особливі вказівкиВнутрішньовенне струменеве введення препарату Аміодарон зазвичай не рекомендується через гемодинамічні ризики (розвиток вираженого зниження артеріального тиску, судинного колапсу), переважним є внутрішньовенне краплинне введення препарату.
За винятком невідкладних випадків внутрішньовенне струменеве введення препарату Аміодарон повинно проводитися тільки в блоці інтенсивної терапії при постійному контролі ЕКГ (у зв'язку з можливістю надмірної брадикардії та аритмогенної дії) та артеріального тиску (у зв'язку з можливістю зниження артеріального тиску).
Щоб уникнути виникнення реакцій у місці введення (див. розділ «Побічна дія»), препарат Аміодарон рекомендується вводити через центральний венозний катетер. Тільки у разі кардіореанімації при зупинці серця, викликаної фібриляцією шлуночків, резистентною до дефібриляції, за відсутності центрального венозного доступу (відсутності встановленого центрального венозного катетера) препарат Аміодарон можна вводити у велику периферичну вену з максимальним кровотоком. При необхідності продовження лікування препаратом Аміодарон після кардіореанімації препарат Аміодарон слід вводити внутрішньовенно крапельно через центральний венозний катетер під постійним контролем артеріального тиску та ЕКГ.
Препарат Аміодарон не можна змішувати в одному шприці чи крапельниці з іншими лікарськими засобами. Не слід вводити інші препарати в ту саму лінію інфузійної системи, що й препарат Аміодарон (див. розділ «Спосіб застосування та дози»).
Реакції з боку серця:
Повідомлялося про виникнення нових порушень ритму або обтяження вже наявних порушень ритму, іноді з летальним кінцем. Дуже важливо проводити диференціальний діагноз між недостатньою ефективністю препарату та його аритмогенною дією, що поєднуються чи ні з посиленням тяжкості серцево-судинної патології. При застосуванні препарату Аміодарон про аритмогенну дію повідомлялося значно рідше, ніж при застосуванні інших протиаритмічних препаратів і, як правило, воно спостерігалося за наявності факторів, що збільшують тривалість інтервалу QT, таких як взаємодія з іншими лікарськими засобами та/або порушення вмісту електролітів у крові (див. розділи «Побічна дія» та «Взаємодія з іншими лікарськими засобами»). Незважаючи на здатність препарату Аміодарон збільшувати тривалість інтервалу QT,
Виражена брадикардія (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами»):
При застосуванні Аміодарону в комбінації з софосбувіром у комбінації з іншими противірусними препаратами прямої дії проти вірусного гепатиту С, такими як даклатасвір, симепревір, ледіпасвір, спостерігалися випадки розвитку вираженого, потенційно загрозливого життя, брадикардії, а також блокади серця. Тому одночасне застосування цих препаратів із препаратом Аміодарон не рекомендується. Якщо не можна уникнути одночасного застосування цих препаратів з Аміодароном, рекомендується ретельне спостереження за пацієнтами після початку прийому софосбувіру в комбінації з іншими противірусними препаратами прямої дії. Після початку одночасного застосування софосбувіру пацієнти, які належать до групи високого ризику розвитку брадіаритмії, повинні безперервно спостерігатися в умовах стаціонару протягом не менше 48 годин. Внаслідок тривалого періоду напіввиведення аміодарону також слід проводити відповідний моніторинг у пацієнтів, які припинили прийом препарату Аміодарон протягом останніх кількох місяців до початку лікування софосбувіром у комбінації з іншими противірусними препаратами прямої дії. Пацієнти, які приймають вищезгадані лікарські препарати проти вірусного гепатиту С у поєднанні з препаратом Аміодарон, як одночасно з іншими лікарськими препаратами, що уповільнюють серцевий ритм, так і без поєднання з такими лікарськими препаратами, повинні бути поінформовані про симптоми, що вказують на розвиток брадикардії та блокади серця. У разі появи вони повинні негайно звернутися за медичною допомогою. також слід проводити відповідний моніторинг у пацієнтів, які припинили прийом препарату Аміодарон протягом останніх кількох місяців до початку лікування софосбувіром у комбінації з іншими противірусними препаратами прямої дії. Пацієнти, які приймають вищезгадані лікарські препарати проти вірусного гепатиту С у поєднанні з препаратом Аміодарон, як одночасно з іншими лікарськими препаратами, що уповільнюють серцевий ритм, так і без поєднання з такими лікарськими препаратами, повинні бути поінформовані про симптоми, що вказують на розвиток брадикардії та блокади серця. У разі появи вони повинні негайно звернутися за медичною допомогою. також слід проводити відповідний моніторинг у пацієнтів, які припинили прийом препарату Аміодарон протягом останніх кількох місяців до початку лікування софосбувіром у комбінації з іншими противірусними препаратами прямої дії. Пацієнти, які приймають вищезгадані лікарські препарати проти вірусного гепатиту С у поєднанні з препаратом Аміодарон, як одночасно з іншими лікарськими препаратами, що уповільнюють серцевий ритм, так і без поєднання з такими лікарськими препаратами, повинні бути поінформовані про симптоми, що вказують на розвиток брадикардії та блокади серця. У разі появи вони повинні негайно звернутися за медичною допомогою. які припинили прийом препарату Аміодарон протягом останніх кількох місяців до початку лікування софосбувіром у комбінації з іншими противірусними препаратами прямої дії. Пацієнти, які приймають вищезгадані лікарські препарати проти вірусного гепатиту С у поєднанні з препаратом Аміодарон, як одночасно з іншими лікарськими препаратами, що уповільнюють серцевий ритм, так і без поєднання з такими лікарськими препаратами, повинні бути поінформовані про симптоми, що вказують на розвиток брадикардії та блокади серця. У разі появи вони повинні негайно звернутися за медичною допомогою. які припинили прийом препарату Аміодарон протягом останніх кількох місяців до початку лікування софосбувіром у комбінації з іншими противірусними препаратами прямої дії. Пацієнти, які приймають вищезгадані лікарські препарати проти вірусного гепатиту С у поєднанні з препаратом Аміодарон, як одночасно з іншими лікарськими препаратами, що уповільнюють серцевий ритм, так і без поєднання з такими лікарськими препаратами, повинні бути поінформовані про симптоми, що вказують на розвиток брадикардії та блокади серця. У разі появи вони повинні негайно звернутися за медичною допомогою. сповільнюючими серцевий ритм, так і без поєднання з такими лікарськими препаратами, повинні бути поінформовані про симптоми, що вказують на розвиток брадикардії та блокади серця. У разі появи вони повинні негайно звернутися за медичною допомогою. сповільнюючими серцевий ритм, так і без поєднання з такими лікарськими препаратами, повинні бути поінформовані про симптоми, що вказують на розвиток брадикардії та блокади серця. У разі появи вони повинні негайно звернутися за медичною допомогою.
Легеневі порушення:
Поява задишки або сухого кашлю може бути пов'язана з легеневою токсичністю, зокрема з розвитком інтерстиціального пневмоніту. У дуже поодиноких випадках розвиток інтерстиціального пневмоніту спостерігався після внутрішньовенного введення препарату Аміодарон. При підозрі на розвиток інтерстиціального пневмоніту у пацієнтів, у яких виникає сильна задишка, як ізольована, так і в поєднанні з погіршенням загального стану (підвищена стомлюваність, зниження маси тіла, гарячка) слід провести рентгенологічне дослідження легень. Слід провести переоцінку необхідності застосування препарату Аміодарон, оскільки при ранній відміні препарату інтерстиціальний пневмоніт зазвичай є оборотним (клінічні симптоми зазвичай дозволяються протягом 3-4 тижнів з подальшим повільнішим поліпшенням рентгенологічної картини та функції легень протягом декількох місяців). Слід розглянути питання лікування глюкокортикостероїдами. Крім того, у пацієнтів, яким вводився Аміодарон, у дуже поодиноких випадках, зазвичай безпосередньо після хірургічного втручання, спостерігалося серйозне дихальне ускладнення (гострий респіраторний дистрес-синдром дорослих), іноді з летальним кінцем; передбачається можливість зв'язку його розвитку із взаємодією з високими концентраціями кисню (див. розділ «Побічна дія»). яким вводився Аміодарон, у дуже поодиноких випадках, зазвичай безпосередньо після хірургічного втручання, спостерігалося серйозне дихальне ускладнення (гострий респіраторний дистрес-синдром дорослих), іноді з летальним кінцем; передбачається можливість зв'язку його розвитку із взаємодією з високими концентраціями кисню (див. розділ «Побічна дія»). яким вводився Аміодарон, у дуже поодиноких випадках, зазвичай безпосередньо після хірургічного втручання, спостерігалося серйозне дихальне ускладнення (гострий респіраторний дистрес-синдром дорослих), іноді з летальним кінцем; передбачається можливість зв'язку його розвитку із взаємодією з високими концентраціями кисню (див. розділ «Побічна дія»).
Порушення з боку печінки:
Рекомендується ретельний моніторинг функціональних «печінкових» тестів (контроль активності «печінкових» трансаміназ) перед початком застосування препарату Аміодарон та регулярно під час лікування препаратом. Протягом перших 24 годин після внутрішньовенного введення препарату Аміодарон може розвинутись гостре ураження печінки (включаючи гепатоцелюлярну недостатність або печінкову недостатність, іноді з летальним наслідком) та хронічне ураження печінки. Тому при підвищенні активності «печінкових» трансаміназ, що в 3 рази перевищує верхню межу норми, дозу препарату Аміодарон слід зменшити або припинити його прийом. Клінічні та лабораторні ознаки хронічної печінкової недостатності при застосуванні препарату Аміодарон внутрішньо можуть бути мінімально вираженими (гепатомегалія, підвищення активності трансаміназ,
Тяжкі бульозні реакції:
Лікування препаратом Аміодарон слід негайно припинити при появі симптомів і проявів, що загрожують життю або навіть фатальних реакцій у вигляді синдрому Стівенса-Джонсона, токсичного епідермального некролізу, а саме: поява прогресуючої шкірної висипки, часто з утворенням оболонок.
Порушення органу зору:
Якщо спостерігається ослаблення гостроти зору або виникнення нечіткості зору, необхідно негайно провести повне офтальмологічне обстеження, включаючи фундоскопію (огляд очного дна). Прояв нейропатії та/або невриту зорового нерва вимагає відміни аміодарону через можливий розвиток сліпоти.
Не рекомендується одночасне застосування препарату Аміодарон з наступними лікарськими засобами: бета-адреноблокаторами, блокаторами «повільних» кальцієвих каналів, що уріжають серцевий ритм (верапаміл, дилтіазем), проносними, стимулюючими перистальтику кишечника .
Гіпокаліємія:
Гіпокаліємія повинна бути скоригована до початку застосування препарату Аміодарон.
Діти:
У дітей безпека та ефективність препарату Аміодарон не вивчалась. В ампулах препарату Аміодарону міститься бензиловий спирт. Повідомлялося про розвиток у новонароджених різкої ядухи зі смертельним наслідком після внутрішньовенного введення розчинів, що містять бензиловий спирт. Симптомами розвитку цього ускладнення є: гострий розвиток ядухи, зниження артеріального тиску, брадикардія та колапс.
Загальна та місцева анестезія:
Перед хірургічним втручанням лікаря-анестезіолога слід повідомити про те, що пацієнту вводився препарат Аміодарон. Лікування препаратом Аміодарон може посилити гемодинамічний ризик, властивий місцевій або загальній анестезії (особливо це відноситься до ушкодження серцевого ритму, уповільнення провідності та зниження скоротливості серця.) Порушення функції щитовидної залози:
Препарат Аміодарон може спричиняти порушення функції щитовидної залози, особливо у пацієнтів з порушеннями функції щитовидної залози у власному чи сімейному анамнезі. Тому, у разі переходу з внутрішньовенного введення препарату Аміодарон на прийом препарату Аміодарон внутрішньо, як під час лікування, так і протягом декількох місяців після закінчення лікування, слід проводити ретельний клінічний та лабораторний контроль функції щитовидної залози. При підозрі на дисфункцію щитовидної залози слід проводити визначення концентрації ТТГ у сироватці крові (за допомогою надчутливого аналізу на ТТГ). Аміодарон містить у своєму складі йод і тому може порушувати поглинання радіоактивного йоду, що може спотворювати результати радіоізотопного дослідження щитовидної залози,
Вплив на здатність керувати транспортними засобами, механізмами:
Відсутні докази того, що аміодарон порушує здатність займатися діяльністю, яка потребує підвищеної концентрації уваги та швидкості психомоторних реакцій. Однак, як запобіжний засіб, пацієнтам з пароксизмами тяжких порушень ритму в період лікування препаратом Аміодарон бажано утриматися від подібної діяльності.
Умови зберіганняЗберігати у захищеному від світла місці, при температурі не вище 25°С. Зберігати у недоступному для дітей місці.
Спосіб застосування та дозиАміодарон (концентрат для приготування розчину для внутрішньовенного введення) призначений для застосування в тих випадках, коли потрібне швидке досягнення антиаритмічного ефекту або неможливе його призначення внутрішньо. За винятком невідкладних клінічних ситуацій, препарат повинен застосовуватися тільки в стаціонарі в блоці інтенсивної терапії під постійним контролем ЕКГ та АТ.
Препарат застосовується лише у розведеному вигляді. Для розведення препарату Аміодарон слід застосовувати лише 5% розчин декстрози (глюкози). Не можна додавати до інфузійного розчину інші препарати.
У зв'язку з особливостями лікарської форми препарату, не можна вводити інфузійний розчин з концентрацією менше 0,6 мг/мл (2 ампули 500 мл 5% розчину декстрози (глюкози)).
Щоб уникнути місцевих реакцій препарат Аміодарон повинен вводитися через центральний венозний катетер, за винятком випадків проведення кардіореанімації при фібриляції шлуночків, резистентної до дефібриляції, коли можливе введення препарату у великі периферичні вени - за відсутності центрального венозного доступу (див.
• Тяжкі порушення серцевого ритму, у випадках, коли неможливе застосування препарату внутрішньо (за винятком випадків кардіореанімації при зупинці серця, спричиненої фібриляцією шлуночків, резистентною до дефібриляції): Внутрішньовенне краплинне введення через центральний венозний катетер
:
Зазвичай доза навантаження становить 5 мг/кг маси тіла, вводиться по можливості із застосуванням інфузомату протягом 0,3-2 год. Внутрішньовенне краплинне введення можна повторювати 2-3 рази протягом 24 год. Терапевтична дія з'являється протягом перших хвилин введення і поступово зменшується після припинення інфузії, тому при необхідності продовження лікування препаратом Аміодарон рекомендується переходити на постійне внутрішньовенне краплинне введення препарату;
Підтримуюче лікування: 10-20 мг/кг/сут маси тіла (у середньому 600-800 мг/сут, максимальна доза - 1200 мг/сут) протягом днів. З першого дня інфузії слід розпочинати поступовий перехід на прийом препарату внутрішньо (3 таблетки по 200 мг на добу). Доза може бути збільшена до 4 або навіть 5 таблеток на добу по 200 мг;
Внутрішньовенне струменеве введення:
Внутрішньовенне струменеве введення зазвичай не рекомендується через ризик розвитку гемодинамічних ускладнень (можливі різке зниження артеріального тиску та колапс). Внутрішньовенне струменеве введення має проводитися тільки в невідкладних випадках при неефективності інших видів лікування і лише у відділенні інтенсивної терапії під постійним моніторингом ЕКГ та АТ. Доза становить 5 мг/кг маси тіла. За винятком випадків кардіореанімації при фібриляції шлуночків, резистентної до дефібриляції, внутрішньовенне струменеве введення препарату Аміодарон має проводитися протягом не менше 3 хв. Повторне введення препарату не повинно проводитися раніше, ніж через 15 хв після першої ін'єкції, навіть якщо спочатку вводився вміст лише однієї ампули (можливість розвитку незворотного колапсу). Якщо є необхідність продовження введення препарату Аміодарон,
• Кардіореанімація при зупинці серця, викликаної фібриляцією шлуночків, резистентною до дефібриляції:
Внутрішньовенне струменеве введення (див. розділ «Особливі вказівки»):
Рекомендується застосування центрального венозного катетера, у разі його відсутності препарат Аміодарон повинен бути введений у струмок. Початкова доза становить 300 мг (5 мг/кг маси тіла) після розведення в 20 мл 5 % розчину декстрози (глюкози) до концентрації 15 мг/мл. Якщо фібриляція не усувається, можливе додаткове внутрішньовенне струменеве введення препарату Аміодарон у дозі 150 мг (або 2,5 мг/кг маси тіла) до концентрації 7,5 мг/мл. Не можна змішувати в одному шприці з іншими препаратами!
ІнформаціяЗовнішній вигляд товару може відрізнятись від зображеного на фотографії. Є протипоказання. Необхідно ознайомитися з інструкцією або проконсультуватися з фахівцем
Відео на схожу темуІнформація щодо даного товару
Амиодарон концентрат 50 мг/мл 3 мл амп 10 шт для приготовления р-ра для в/в введения инструкция
Склад та опис
Активна речовина: 1 мл препарату містить :
аміодарону гідрохлорид у перерахунку на 100 % речовина - 50,0 мг ; розчин. Форма випуску:
Концентрат для виготовлення розчину для внутрішньовенного введення 50 мг/мл. По 3 мл ампули з нейтрального скла або скла з класом опору гідролізу HGA1 (перший гідролітичний). 5 ампул поміщають у контурну коміркову упаковку з полівінілхлоридної плівки (ПВХ) або з плівки поліетилентерефталатної (ПЕТФ). 2 контурні коміркові упаковки разом з інструкцією по застосуванню і ампульним скарифікатором поміщають в пачку з картону для споживчої тари. 10 ампул разом з інструкцією по застосуванню і ампульним скарифікатором поміщають в пачку з картону для споживчої тари з гофрованим вкладишем. При використанні ампул з точкою або кільцем зламу ампульний скарифікатор не вкладають.
ПротипоказанняУсі нижчеперелічені протипоказання не належать до застосування препарату при проведенні кардіореанімації при зупинці серця, спричиненої фібриляцією шлуночків, резистентною до дефібриляції;
внутрішньовенне струменеве введення протипоказане у разі артеріальної гіпотензії, тяжкої дихальної недостатності (можливе обтяження цих станів);
Підвищена чутливість до йоду, аміодарону чи допоміжних речовин препарату;
синдром слабкості синусового вузла (синусова брадикардія, синоатріальна блокада), за винятком випадків застосування штучного водія ритму (небезпека «зупинки» синусового вузла);
АV блокада II-III ступеня без постійного штучного водія ритму;
Порушення внутрішньошлуночкової провідності (дво- та трипучкові блокади) у відсутності постійного штучного водія ритму (кардіостимулятора). При таких порушеннях провідності застосування препарату Аміодарон внутрішньовенно можливе лише у спеціалізованих відділеннях під прикриттям тимчасового водія ритму (кардіостимулятора);
Одночасне застосування з препаратами, здатними подовжувати інтервал QT та викликати розвиток пароксизмальних тахікардій, включаючи поліморфну шлуночкову тахікардію типу «пірует» (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами»):
- Антиаритмічні препарати: 1А класу (хінідин, гідрохінідин, дизопірамід, прокаїнамід); антиаритмічні препарати ІІІ класу (дофетилід, ібутилід, бретилія тозилат); соталол; беприділ;
- інші (не антиаритмічні) препарати, такі як вінкамін, деякі нейролептики: фенотіазини (хлорпромазин, ціамемазин, левомепромазин, тіоридазин, трифлуоперазин, флуфеназин), бензаміди (амісульприд, сультоприд, сперпідод, сульпірид, тіноприд, сертиндол, пімозід; цизаприд; трициклічні антидепресанти; макролідні антибіотики (зокрема еритроміцин при внутрішньовенному введенні, спіраміцин); азоли; протималярійні препарати (хінін, хлорохін, мефлохін, галофантрин); пентамідин при парентеральному введенні; дифеманілу метилсульфат; мізоластин; астемізол, терфенадін; фторхінолони;
Вроджене чи набуте подовження інтервалу QT;
Виражене зниження артеріального тиску (АТ), кардіогенний шок, колапс;
Гіпокаліємія, гіпомагніємія;
Дисфункція щитовидної залози (гіпотиреоз, гіпертиреоз);
Вагітність, період грудного вигодовування (див. розділ «Застосування при вагітності та в період грудного вигодовування»);
Вік до 18 років (ефективність та безпека не встановлені).
З обережністю:
Артеріальна гіпотензія, кардіоміопатія, тяжка декомпенсована серцева недостатність (III-IV функціональний клас за класифікацією Нью-Йоркської асоціації кардіологів (NYHA)), тяжка дихальна недостатність на фоні інтерстиціальних хвороб легень, печінкова недостатність, бронхіальна астма розвитку вираженої брадикардії), AV блокада І ступеня.
Дозування50 мг/мл
Показання до застосуванняКупірування нападів пароксизмальної тахіаритмії:
- купірування нападів шлуночкової пароксизмальної тахікардії;
- усунення нападів надшлуночкової пароксизмальної тахікардії з високою частотою скорочень шлуночків, особливо на тлі синдрому Вольфа-Паркінсона-Уайта;
- купірування нападів пароксизмальної та постійної форми миготливої аритмії (фібриляції передсердь) та тріпотіння передсердь.
Кардіореанімація при зупинці серця, спричиненої фібриляцією шлуночків, резистентною до дефібриляції.
Взаємодія з іншими лікарськими засобамиФармакодинамічна взаємодія:
• Лікарські засоби, здатні викликати поліморфну шлуночкову тахікардію типу «пірует»:
Комбінована терапія з лікарськими засобами, які можуть викликати поліморфну шлуночкову тахікардію типу «пірует» протипоказана, оскільки збільшується ризик розвитку потенційної летальної поліморфної шлуночкової тахікардії. До них відносяться:
- Антиаритмічні препарати: IA (хінідин, гідрохінідин, дизопірамід, прокаїнамід), соталол, беприділ;
- інші (неантиаритмічні) препарати, такі як: вінкамін; деякі нейролептики: фенотіазини (хлорпромазин, ціамемазин, левопромазин, тіоридазин, трифлуоперазин, флуфеназин), бензаміди (амісульприд, сультоприд, сульпірид, тіаприд, вераліприд), бутирофенони (дроперидол, галоперидол); трициклічні антидепресанти; цизаприд; макролідні антибіотики (еритроміцин при внутрішньовенному введенні, спіраміцин); азоли; протималярійні препарати (хінін, хлорохін, мефлохін, галофантрин, лумефантрін); пентамідин при парентеральному введенні; дифеманілу метилсульфат; мізоластин; астемізол; терфенадін.
• Лікарські засоби, здатні збільшувати тривалість інтервалу QT:
Спільний прийом аміодарону з препаратами, здатними збільшувати тривалість інтервалу QT, повинен ґрунтуватися на ретельній оцінці для кожного пацієнта співвідношення очікуваної користі та потенційного ризику (можливість зростання ризику розвитку поліморфної шлуночкової тахікардії типу «пірует»); при застосуванні таких комбінацій необхідно регулярно контролювати ЕКГ пацієнтів (для виявлення подовження інтервалу QT), а також вміст калію та магнію у крові. У пацієнтів, які приймають аміодарон, слід уникати застосування фторхінолонів, включаючи моксифлоксацин.
• Лікарські засоби, що уріжають серцевий ритм або викликають порушення автоматизму чи провідності:
Комбінована терапія із цими препаратами не рекомендується. Бета-адреноблокатори, блокатори «повільних» кальцієвих каналів, що уріжають серцевий ритм (верапаміл, дилтіазем), можуть викликати порушення автоматизму (розвиток надмірної брадикардії) та провідності.
• Лікарські засоби, здатні викликати гіпокаліємію:
Нерекомендовані комбінації:
- З проносними, стимулюючими перистальтику кишечника, які можуть викликати гіпокаліємію, збільшуючи ризик розвитку поліморфної шлуночкової тахікардії типу «пірует». Одночасно з аміодароном слід застосовувати проносні інші фармацевтичні групи;
Комбінації, які потребують обережності при застосуванні:
- з діуретиками, що викликають гіпокаліємію (у монотерапії чи комбінаціях з іншими лікарськими засобами);
- із системними кортикостероїдами (глюкокортикостероїдами, мінералокортикостероїдами) та тетракозактидом;
- з амфотерицином В (внутрішньовенне введення);
Необхідно запобігати розвитку гіпокаліємії, а у разі її виникнення, відновлювати до нормальних значень вмісту калію в крові, контролювати вміст електролітів у крові та ЕКГ (на предмет можливого подовження інтервалу QT), а у разі виникнення поліморфної шлуночкової тахікардії типу «пірует», не слід застосовувати антиаритмічні препарати (має розпочати шлуночкову кардіостимуляцію; можливе внутрішньовенне введення солей магнію).
• Лікарські засоби для загальної анестезії:
Повідомлялося про можливість розвитку таких тяжких ускладнень у пацієнтів, які приймають аміодарон, при проведенні загальної анестезії: брадикардія (резистентна до введення атропіну), гіпотензія, порушення провідності, зниження серцевого викиду. Спостерігалися дуже рідкісні випадки тяжких ускладнень з боку дихальної системи, іноді з летальним кінцем (гострий респіраторний дистрес-синдром дорослих), який розвивався безпосередньо після хірургічного втручання, виникнення якого пов'язують із взаємодією з високими концентраціями кисню.
• Лікарські засоби, що уріджують серцевий ритм (клонідин, гуанфацин; інгібітори холінестерази [донепезил, галантамін, ривастигмін, такрин, амбенонія хлорид, піридостигміну бромід, неостигміну бромід], пілокарпін): пілокарпін): пілокарпін)
:
Вплив аміодарону на інші лікарські засоби:
Аміодарон та/або його метаболіт дезетиламіодарон пригнічують ізоферменти CYP1A1, CYP1A2, CYP3А4, CYP2C9, CYP2D6 та P-gp і можуть збільшувати системну експозицію лікарських препаратів. У зв'язку з тривалим періодом напіввиведення аміодарону ця взаємодія може спостерігатися навіть за кілька місяців після припинення його прийому.
• Лікарські засоби, які є субстратами Рgp:
Аміодарон є інгібітором Рgp. Очікується, що його спільний прийом із препаратами, що є субстратами P-gp, призведе до збільшення системної експозиції останніх:
- Серцеві глікозиди (препарати наперстянки):
Можливість виникнення порушень автоматизму (виражена брадикардія) та передсердно-шлуночкової провідності. Крім того, при комбінації дигоксину з аміодароном можливе збільшення концентрації дигоксину в плазмі (через зниження його кліренсу). Тому при поєднанні дигоксину з аміодароном необхідно визначати концентрацію дигоксину в крові та контролювати можливі клінічні та електрокардіографічні прояви дигіталісної інтоксикації. Може знадобитися зниження доз дигоксину;
- Дабігатран:
Необхідно виявляти обережність при одночасному застосуванні аміодарону з дабігатраном через ризик виникнення кровотечі. Може знадобитися корекція дози дабігатрану відповідно до вказівок у його інструкції із застосування. Лікарські засоби, що є субстратами ізоферменту CYP2C9 Аміодарон, підвищує концентрацію в крові препаратів, що є субстратами ізоферменту CYP2C9, таких як варфарин або фенітоїн, за рахунок інгібування ізоферменту CYP2C9;
- Варфарін:
При комбінації варфарину з аміодароном можливе посилення непрямого ефекту антикоагулянту, що збільшує ризик розвитку кровотечі. Слід частіше контролювати протромбіновий час шляхом визначення показника МНО (міжнародне нормалізоване ставлення) та проводити корекцію доз непрямих антикоагулянтів як під час лікування аміодароном, так і після припинення його прийому;
- Фенітоїн:
При поєднанні фенітоїну з аміодароном можливий розвиток передозування фенітоїну, що може призводити до появи неврологічних симптомів; необхідний клінічний моніторинг і, при перших ознаках передозування, зниження дози фенітоїну, бажано визначення концентрації фенітоїну в плазмі крові.
• Лікарські засоби, що є субстратами ізоферменту CYP2D6:
- Флекаїнід:
Аміодарон підвищує плазмову концентрацію флекаїніду за рахунок пригнічення ізоферменту CYP2D6, у зв'язку з чим потрібна корекція доз флекаїніду.
• Лікарські засоби, що є субстратами ізоферменту CYP3А4:
При поєднанні аміодарону, інгібітору ізоферменту CYP3А4, з цими препаратами можливе підвищення їх плазмових концентрацій, що може призводити до збільшення їх токсичності та/або посилення фармакодинамічних ефектів та може потребувати зниження. Нижче наведено такі препарати:
- Циклоспорин:
Поєднання циклоспорину з аміодароном може збільшити концентрацію циклоспорину в плазмі, необхідна корекція дози циклоспорину;
- Фентаніл:
Комбінація з аміодароном може збільшити фармакодинамічні ефекти фентанілу та збільшити ризик розвитку його токсичних ефектів;
- Інгібітори ГМГ-КоА-редуктази (статини) (симвастатин, аторвастатин та ловастатин):
Збільшення ризику м'язової токсичності (рабдоміолізу) при одночасному застосуванні аміодарону та статинів, що метаболізуються за допомогою ізоферменту CYP3А4. Рекомендується застосування статинів, що не метаболізуються за допомогою ізоферменту CYP3А4;
- Інші лікарські засоби, що метаболізуються за допомогою ізоферменту CYP3А4: лідокаїн (ризик розвитку синусової брадикардії та неврологічних симптомів), такролімус (ризик нефротоксичності), силденафіл (ризик збільшення його побічних ефектів), мідазолам (ризик розвитку психомоторних ефектів), , колхіцин.
• Лікарські засоби, які є субстратом ізоферментів CYP2D6 та CYP3A4:
- Декстрометорфан:
Аміодарон інгібує ізоферменти CYP2D6 та СУР3Л4 та може теоретично підвищити плазмову концентрацію декстрометорфану в крові;
- Клопідогрів:
Клопідогрел є неактивним тієнопіримідиновим лікарським засобом, що метаболізується в печінці з утворенням активних метаболітів. Можлива взаємодія між клопідогрелом та аміодароном, що може призвести до зниження ефективності клопідогрелу.
Вплив інших лікарських засобів на аміодарон:
Інгібітори ізоферментів CYP3А4 та CYP2С8 можуть мати потенціал інгібування метаболізму аміодарону, збільшення його концентрації у крові та, відповідно, ризику збільшення його фармакодинамічних та побічних ефектів. Рекомендовано уникати прийому інгібіторів ізоферменту CYP3A4 (наприклад, грейпфрутового соку та деяких лікарських засобів, таких як циметидин та інгібітори ВІЛ-протеази (в т.ч. індинавір)) під час лікування аміодароном. Інгібітори ВІЛ-протеази при одночасному застосуванні з аміодароном можуть збільшувати концентрацію аміодарону в крові.
• Індуктори ізоферменту CYP3А4:
- ріфампіцин:
Рифампіцин є потужним індуктором ізоферменту CYP3A4, при сумісному застосуванні з аміодароном він може знижувати плазмові концентрації аміодарону та дезетиламіодарону;
- Препарати Звіробою продірявленого:
Звіробій продірявлений є потужним індуктором ізоферменту CYP3A4. У зв'язку з цим теоретично можливе зниження плазмової концентрації аміодарону та зменшення його ефекту (клінічні дані відсутні).
• Інші лікарські взаємодії з аміодароном (див. розділ «Особливі вказівки»):
- із софосбувіром у монотерапії або у поєднанні з іншими противірусними препаратами прямої дії проти вірусного гепатиту С, такими як даклатасвір, симепревір, ледіпасвір:
Не рекомендується одночасне застосування аміодарону з софосбувіром у монотерапії або в комбінації з іншими противірусними препаратами прямої дії проти вірусного гепатиту С, такими як даклатасвір, симепревір, ледіпасвір, оскільки це може призводити до розвитку тяжкої брадикардії, що протікає з клінічною симптоматикою. Механізм розвитку цієї брадикардії невідомий. Якщо не можна одночасного застосування цих препаратів уникнути, рекомендується проведення моніторингу серцевої діяльності (див. розділ «Особливі вказівки»).
ПередозуванняІнформації щодо передозування аміодарону (концентрат для приготування розчину для внутрішньовенного введення) немає. Описано кілька випадків гострого передозування аміодарону, що приймається внутрішньо, що виявлялася синусовою брадикардією, поліморфною шлуночковою тахікардією типу «пірует», зупинкою серця, порушеннями кровообігу та функції печінки, вираженим зниженням артеріального тиску.
Лікування – симптоматичне (при брадикардії – застосування бета-адреноміметиків або встановлення кардіостимулятора, при поліморфній шлуночковій тахікардії типу «пірует» – внутрішньовенне введення солей магнію, проведення уріжальної кардіостимуляції). Ні аміодарон, ні його метаболіти не видаляються під час гемодіалізу. Специфічного антидоту немає.
Фармакологічна дія
Фармакологічна група:
Антиаритмічний засіб
Код АТХ: С01ББ01
Фармакодинаміка:
Аміодарон відноситься до класу III антиаритмічних засобів (клас інгібіторів реполяризації) і має унікальний механізм антиаритмічної дії, т.к. крім властивостей антиаритміків III класу (блокада калієвих каналів), він має ефекти антиаритміків I класу (блокада натрієвих каналів), антиаритміків IV класу (блокада кальцієвих каналів) та неконкурентною бета-адреноблокуючою дією.
Крім антиаритмічної дії у нього відзначається антиангінальний, коронаророзширювальний, альфа- та бета-адреноблокуючий ефекти.
Антиаритмічні властивості:
- збільшення тривалості 3-ї фази потенціалу дії кардіоміоцитів (в основному за рахунок блокування іонного струму в калієвих каналах – ефект антиаритмічного засобу III класу за класифікацією Вільямса);
- зниження автоматизму синусового вузла, що призводить до зменшення частоти серцевих скорочень (ЧСС);
- неконкурентна блокада альфа- та бета-адренергічних рецепторів;
- Уповільнення внутрішньосерцевої (синоатріальної, передсердної та атріовентрикулярної – АУ) провідності. Ця дія більш виражена при тахікардії;
- відсутність змін провідності шлуночків;
- збільшення тривалості рефрактерного періоду та зменшенням збудливості міокардіоцитів передсердь та шлуночків, а також збільшення тривалості рефрактерного періоду атріовентрикулярного вузла;
- Уповільнення швидкості проведення та збільшення тривалості рефрактерного періоду у додаткових пучках передсердно-шлуночкового проведення.
Інші ефекти аміодарону:
- зниження споживання кисню міокардом за рахунок помірного зниження загального периферичного опору судин (ОПСС) та ЧСС, а також зменшення скоротливості міокарда за рахунок бета-адреноблокуючої дії;
- збільшення коронарного кровотоку за рахунок прямого впливу на тонус коронарних артерій;
- збереження величини серцевого викиду, незважаючи на деяке зменшення скоротливості міокарда (за рахунок зниження ОПСС та постнавантаження);
- Вплив на обмін тиреоїдних гормонів: інгібування перетворення Т3 на Т4 (блокада тироксин-5-дейодинази) та блокування захоплення цих гормонів міокардіоцитами та гепатоцитами, що призводить до послаблення стимулюючого впливу тиреоїдних гормонів;
- відновлення серцевої діяльності при зупинці серця, викликаної фібриляцією шлуночків, резистентної до дефібриляції.
Фармакокінетика:
Виразність дії аміодарону досягає максимуму через 15 хвилин після внутрішньовенного введення, і припиняється приблизно через 4 год.
Концентрація в крові парентерально введеного аміодарону дуже швидко знижується у зв'язку з інтенсивним розподілом препарату. Аміодарон має великий обсяг розподілу, і може накопичуватися майже у всіх тканинах, особливо в жировій тканині, а також у печінці, легенях, селезінці та рогівці.
Зв'язок з білками плазми становить 95% (62% - з альбуміном, 33% - з бета-ліпопротеїнами).
Аміодарон метаболізується у печінці за участю ізоферментів CYP3A4 та CYP2C8. Його головний метаболіт – дезетиламіодарон – фармакологічно активний і може посилювати антиаритмічний ефект основної сполуки.
Аміодарон і дезетиламіодарон in vitro мають здатність інгібувати ізоферменти CYP1A1, CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A4, CYP2A6, CYP2B6 і CYP2C8. Аміодарон та дезетиламіодарон також здатні інгібувати деякі транспортери, такі як Р-глікопротеїн (Р-gp) та переносник органічних катіонів (ПОК2). In vivo спостерігалася взаємодія аміодарону з субстратами ізоферментів CYP3A4, CYP2C9, CYP2D6 та P-gp.
Виводиться дуже повільно, в основному з жовчю та калом через кишечник. Аміодарон та його метаболіти визначаються у плазмі крові протягом 9 місяців після припинення лікування. Аміодарон та його метаболіти не піддаються діалізу.
Вагітність та годування груддюВагітність:
Доступна в даний час клінічна інформація недостатня для визначення можливості або неможливості виникнення вад розвитку у ембріона при застосуванні аміодарону в І триместрі вагітності. Оскільки щитовидна залоза плода починає зв'язувати йод лише з 14-го тижня вагітності, то не очікується впливу на неї аміодарону у разі його раннього застосування. Надлишок йоду при застосуванні препарату після цього періоду може призвести до появи лабораторних симптомів гіпотиреозу у новонародженого або навіть формування у нього клінічно значущого зоба. Зважаючи на можливий вплив на щитовидну залозу плода, аміодарон протипоказаний під час вагітності, за винятком випадків, коли очікувана користь його використання вагітною жінкою перевищує ризики у плода (при життєзагрозних шлуночкових порушеннях ритму серця).
Період грудного вигодовування:
Аміодарон виділяється з грудним молоком у значних кількостях, тому він протипоказаний у період годування груддю (препарат слід відмінити або припинити грудне вигодовування).
Умови відпустки з аптекЗа рецептом
Побічні явищаЧастота побічних ефектів була визначена відповідно до класифікації Всесвітньої Організації Охорони Здоров'я: дуже часто (>10%), часто (>1%, <10%); нечасто (>0,1%, <1%); рідко (>0,01%, <0,1%) і дуже рідко, включаючи окремі повідомлення (<0,01%), частота невідома (за наявними даними частоту визначити неможливо).
Порушення з боку крові та лімфатичної системи: частота невідома – нейтропенія, агранулоцитоз.
Порушення з боку серцево-судинної системи: часто-брадикардія, зазвичай помірна, зниження артеріального тиску, зазвичай помірне та минуще. При передозуванні або надто швидкому введенні препарату спостерігалися випадки вираженого зниження артеріального тиску або колапсу; дуже рідко-аритмогенна дія (виникнення нових порушень ритму або посилення існуючих порушень ритму, у деяких випадках з подальшою зупинкою серця), виражена брадикардія, зупинка синусового вузла, що вимагають припинення лікування аміодароном, особливо у пацієнтів з дисфункцією синусового вузла та/або пацієнтів , «Припливи» крові до шкірних покривів, що супроводжуються почуттям жару; частота невідомо-поліморфна шлуночкова тахікардія типу «пірует» (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами», підрозділ "Фармакодинамічна взаємодія"; розділ "Особливі вказівки").
Порушення з боку ендокринної системи: дуже рідко – синдром неадекватної секреції антидіуретичного гормону (синдром Пархона); частота невідома – гіпертиреоз.
Порушення з боку травної системи: дуже рідко-нудота; частота невідома – панкреатит/гострий панкреатит.
Загальні розлади та порушення у місці введення: часто-реакції у місці введення, такі як біль, еритема, набряк, некроз, екстравазація, інфільтрація, запалення, ущільнення, тромбофлебіт, флебіт, флегмона, інфекція, зміни пігментації шкіри.
Порушення з боку печінки та жовчовивідних шляхів: дуже рідко-ізольоване підвищення активності «печінкових» трансаміназ у сироватці крові, зазвичай помірне (перевищення верхньої межі норми від 1,5 до 3 разів), що спостерігалося на початку лікування. Активність «печінкових» трансаміназ може повернутися до нормальних значень при зменшенні дози або навіть спонтанно, гостре ураження печінки протягом перших 24 годин після внутрішньовенного введення препарату з підвищенням активності «печінкових» трансаміназ та/або жовтяницею, включаючи розвиток печінкової недостатності, іноді з летальним кінцем. (Див. розділ «Особливі вказівки»).
Порушення з боку імунної системи: дуже рідко-анафілактичний шок; частота невідома-ангіоневротичний набряк (набряк Квінке).
Порушення з боку скелетно-м'язової та сполучної тканини: частота невідома болю в поперековому та попереково-крижовому відділі хребта.
Порушення з боку нервової системи: дуже рідко доброякісна внутрішньочерепна гіпертензія (псевдопухлина головного мозку), головний біль; частота невідома-паркінсонізм.
Порушення психіки: частота невідома; стан сплутаності свідомості/делірій, галюцинації.
Порушення з боку статевих органів та молочної залози: частота невідома; зниження лібідо.
Порушення з боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння: дуже рідко-інтерстиціальний пневмоніт або фіброз, іноді з летальним кінцем (див. розділ «Особливі вказівки»), тяжкі респіраторні ускладнення (гострий респіраторний дистрес-синдром дорослих), іноді з летальним кінцем (див. розділ «Особливі вказівки», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами»), бронхоспазм та/або апное у пацієнтів з тяжкою дихальною недостатністю, особливо у пацієнтів із бронхіальною астмою.
Порушення з боку шкіри та підшкірних тканин: дуже рідко-підвищене потовиділення, частота невідома-екзема, кропив'янка, важкі шкірні реакції, іноді фатальні, включаючи токсичний епідермальний некроліз, синдром Стівенса-Джонсона, бульозний дерматит; лікарська реакція з еозинофілією та системними симптомами.
Порушення з боку органу зору: частота невідома нейропатія зорового нерва/неврит, які можуть прогресувати до сліпоти.
особливі вказівкиВнутрішньовенне струменеве введення препарату Аміодарон зазвичай не рекомендується через гемодинамічні ризики (розвиток вираженого зниження артеріального тиску, судинного колапсу), переважним є внутрішньовенне краплинне введення препарату.
За винятком невідкладних випадків внутрішньовенне струменеве введення препарату Аміодарон повинно проводитися тільки в блоці інтенсивної терапії при постійному контролі ЕКГ (у зв'язку з можливістю надмірної брадикардії та аритмогенної дії) та артеріального тиску (у зв'язку з можливістю зниження артеріального тиску).
Щоб уникнути виникнення реакцій у місці введення (див. розділ «Побічна дія»), препарат Аміодарон рекомендується вводити через центральний венозний катетер. Тільки у разі кардіореанімації при зупинці серця, викликаної фібриляцією шлуночків, резистентною до дефібриляції, за відсутності центрального венозного доступу (відсутності встановленого центрального венозного катетера) препарат Аміодарон можна вводити у велику периферичну вену з максимальним кровотоком. При необхідності продовження лікування препаратом Аміодарон після кардіореанімації препарат Аміодарон слід вводити внутрішньовенно крапельно через центральний венозний катетер під постійним контролем артеріального тиску та ЕКГ.
Препарат Аміодарон не можна змішувати в одному шприці чи крапельниці з іншими лікарськими засобами. Не слід вводити інші препарати в ту саму лінію інфузійної системи, що й препарат Аміодарон (див. розділ «Спосіб застосування та дози»).
Реакції з боку серця:
Повідомлялося про виникнення нових порушень ритму або обтяження вже наявних порушень ритму, іноді з летальним кінцем. Дуже важливо проводити диференціальний діагноз між недостатньою ефективністю препарату та його аритмогенною дією, що поєднуються чи ні з посиленням тяжкості серцево-судинної патології. При застосуванні препарату Аміодарон про аритмогенну дію повідомлялося значно рідше, ніж при застосуванні інших протиаритмічних препаратів і, як правило, воно спостерігалося за наявності факторів, що збільшують тривалість інтервалу QT, таких як взаємодія з іншими лікарськими засобами та/або порушення вмісту електролітів у крові (див. розділи «Побічна дія» та «Взаємодія з іншими лікарськими засобами»). Незважаючи на здатність препарату Аміодарон збільшувати тривалість інтервалу QT,
Виражена брадикардія (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами»):
При застосуванні Аміодарону в комбінації з софосбувіром у комбінації з іншими противірусними препаратами прямої дії проти вірусного гепатиту С, такими як даклатасвір, симепревір, ледіпасвір, спостерігалися випадки розвитку вираженого, потенційно загрозливого життя, брадикардії, а також блокади серця. Тому одночасне застосування цих препаратів із препаратом Аміодарон не рекомендується. Якщо не можна уникнути одночасного застосування цих препаратів з Аміодароном, рекомендується ретельне спостереження за пацієнтами після початку прийому софосбувіру в комбінації з іншими противірусними препаратами прямої дії. Після початку одночасного застосування софосбувіру пацієнти, які належать до групи високого ризику розвитку брадіаритмії, повинні безперервно спостерігатися в умовах стаціонару протягом не менше 48 годин. Внаслідок тривалого періоду напіввиведення аміодарону також слід проводити відповідний моніторинг у пацієнтів, які припинили прийом препарату Аміодарон протягом останніх кількох місяців до початку лікування софосбувіром у комбінації з іншими противірусними препаратами прямої дії. Пацієнти, які приймають вищезгадані лікарські препарати проти вірусного гепатиту С у поєднанні з препаратом Аміодарон, як одночасно з іншими лікарськими препаратами, що уповільнюють серцевий ритм, так і без поєднання з такими лікарськими препаратами, повинні бути поінформовані про симптоми, що вказують на розвиток брадикардії та блокади серця. У разі появи вони повинні негайно звернутися за медичною допомогою. також слід проводити відповідний моніторинг у пацієнтів, які припинили прийом препарату Аміодарон протягом останніх кількох місяців до початку лікування софосбувіром у комбінації з іншими противірусними препаратами прямої дії. Пацієнти, які приймають вищезгадані лікарські препарати проти вірусного гепатиту С у поєднанні з препаратом Аміодарон, як одночасно з іншими лікарськими препаратами, що уповільнюють серцевий ритм, так і без поєднання з такими лікарськими препаратами, повинні бути поінформовані про симптоми, що вказують на розвиток брадикардії та блокади серця. У разі появи вони повинні негайно звернутися за медичною допомогою. також слід проводити відповідний моніторинг у пацієнтів, які припинили прийом препарату Аміодарон протягом останніх кількох місяців до початку лікування софосбувіром у комбінації з іншими противірусними препаратами прямої дії. Пацієнти, які приймають вищезгадані лікарські препарати проти вірусного гепатиту С у поєднанні з препаратом Аміодарон, як одночасно з іншими лікарськими препаратами, що уповільнюють серцевий ритм, так і без поєднання з такими лікарськими препаратами, повинні бути поінформовані про симптоми, що вказують на розвиток брадикардії та блокади серця. У разі появи вони повинні негайно звернутися за медичною допомогою. які припинили прийом препарату Аміодарон протягом останніх кількох місяців до початку лікування софосбувіром у комбінації з іншими противірусними препаратами прямої дії. Пацієнти, які приймають вищезгадані лікарські препарати проти вірусного гепатиту С у поєднанні з препаратом Аміодарон, як одночасно з іншими лікарськими препаратами, що уповільнюють серцевий ритм, так і без поєднання з такими лікарськими препаратами, повинні бути поінформовані про симптоми, що вказують на розвиток брадикардії та блокади серця. У разі появи вони повинні негайно звернутися за медичною допомогою. які припинили прийом препарату Аміодарон протягом останніх кількох місяців до початку лікування софосбувіром у комбінації з іншими противірусними препаратами прямої дії. Пацієнти, які приймають вищезгадані лікарські препарати проти вірусного гепатиту С у поєднанні з препаратом Аміодарон, як одночасно з іншими лікарськими препаратами, що уповільнюють серцевий ритм, так і без поєднання з такими лікарськими препаратами, повинні бути поінформовані про симптоми, що вказують на розвиток брадикардії та блокади серця. У разі появи вони повинні негайно звернутися за медичною допомогою. сповільнюючими серцевий ритм, так і без поєднання з такими лікарськими препаратами, повинні бути поінформовані про симптоми, що вказують на розвиток брадикардії та блокади серця. У разі появи вони повинні негайно звернутися за медичною допомогою. сповільнюючими серцевий ритм, так і без поєднання з такими лікарськими препаратами, повинні бути поінформовані про симптоми, що вказують на розвиток брадикардії та блокади серця. У разі появи вони повинні негайно звернутися за медичною допомогою.
Легеневі порушення:
Поява задишки або сухого кашлю може бути пов'язана з легеневою токсичністю, зокрема з розвитком інтерстиціального пневмоніту. У дуже поодиноких випадках розвиток інтерстиціального пневмоніту спостерігався після внутрішньовенного введення препарату Аміодарон. При підозрі на розвиток інтерстиціального пневмоніту у пацієнтів, у яких виникає сильна задишка, як ізольована, так і в поєднанні з погіршенням загального стану (підвищена стомлюваність, зниження маси тіла, гарячка) слід провести рентгенологічне дослідження легень. Слід провести переоцінку необхідності застосування препарату Аміодарон, оскільки при ранній відміні препарату інтерстиціальний пневмоніт зазвичай є оборотним (клінічні симптоми зазвичай дозволяються протягом 3-4 тижнів з подальшим повільнішим поліпшенням рентгенологічної картини та функції легень протягом декількох місяців). Слід розглянути питання лікування глюкокортикостероїдами. Крім того, у пацієнтів, яким вводився Аміодарон, у дуже поодиноких випадках, зазвичай безпосередньо після хірургічного втручання, спостерігалося серйозне дихальне ускладнення (гострий респіраторний дистрес-синдром дорослих), іноді з летальним кінцем; передбачається можливість зв'язку його розвитку із взаємодією з високими концентраціями кисню (див. розділ «Побічна дія»). яким вводився Аміодарон, у дуже поодиноких випадках, зазвичай безпосередньо після хірургічного втручання, спостерігалося серйозне дихальне ускладнення (гострий респіраторний дистрес-синдром дорослих), іноді з летальним кінцем; передбачається можливість зв'язку його розвитку із взаємодією з високими концентраціями кисню (див. розділ «Побічна дія»). яким вводився Аміодарон, у дуже поодиноких випадках, зазвичай безпосередньо після хірургічного втручання, спостерігалося серйозне дихальне ускладнення (гострий респіраторний дистрес-синдром дорослих), іноді з летальним кінцем; передбачається можливість зв'язку його розвитку із взаємодією з високими концентраціями кисню (див. розділ «Побічна дія»).
Порушення з боку печінки:
Рекомендується ретельний моніторинг функціональних «печінкових» тестів (контроль активності «печінкових» трансаміназ) перед початком застосування препарату Аміодарон та регулярно під час лікування препаратом. Протягом перших 24 годин після внутрішньовенного введення препарату Аміодарон може розвинутись гостре ураження печінки (включаючи гепатоцелюлярну недостатність або печінкову недостатність, іноді з летальним наслідком) та хронічне ураження печінки. Тому при підвищенні активності «печінкових» трансаміназ, що в 3 рази перевищує верхню межу норми, дозу препарату Аміодарон слід зменшити або припинити його прийом. Клінічні та лабораторні ознаки хронічної печінкової недостатності при застосуванні препарату Аміодарон внутрішньо можуть бути мінімально вираженими (гепатомегалія, підвищення активності трансаміназ,
Тяжкі бульозні реакції:
Лікування препаратом Аміодарон слід негайно припинити при появі симптомів і проявів, що загрожують життю або навіть фатальних реакцій у вигляді синдрому Стівенса-Джонсона, токсичного епідермального некролізу, а саме: поява прогресуючої шкірної висипки, часто з утворенням оболонок.
Порушення органу зору:
Якщо спостерігається ослаблення гостроти зору або виникнення нечіткості зору, необхідно негайно провести повне офтальмологічне обстеження, включаючи фундоскопію (огляд очного дна). Прояв нейропатії та/або невриту зорового нерва вимагає відміни аміодарону через можливий розвиток сліпоти.
Не рекомендується одночасне застосування препарату Аміодарон з наступними лікарськими засобами: бета-адреноблокаторами, блокаторами «повільних» кальцієвих каналів, що уріжають серцевий ритм (верапаміл, дилтіазем), проносними, стимулюючими перистальтику кишечника .
Гіпокаліємія:
Гіпокаліємія повинна бути скоригована до початку застосування препарату Аміодарон.
Діти:
У дітей безпека та ефективність препарату Аміодарон не вивчалась. В ампулах препарату Аміодарону міститься бензиловий спирт. Повідомлялося про розвиток у новонароджених різкої ядухи зі смертельним наслідком після внутрішньовенного введення розчинів, що містять бензиловий спирт. Симптомами розвитку цього ускладнення є: гострий розвиток ядухи, зниження артеріального тиску, брадикардія та колапс.
Загальна та місцева анестезія:
Перед хірургічним втручанням лікаря-анестезіолога слід повідомити про те, що пацієнту вводився препарат Аміодарон. Лікування препаратом Аміодарон може посилити гемодинамічний ризик, властивий місцевій або загальній анестезії (особливо це відноситься до ушкодження серцевого ритму, уповільнення провідності та зниження скоротливості серця.) Порушення функції щитовидної залози:
Препарат Аміодарон може спричиняти порушення функції щитовидної залози, особливо у пацієнтів з порушеннями функції щитовидної залози у власному чи сімейному анамнезі. Тому, у разі переходу з внутрішньовенного введення препарату Аміодарон на прийом препарату Аміодарон внутрішньо, як під час лікування, так і протягом декількох місяців після закінчення лікування, слід проводити ретельний клінічний та лабораторний контроль функції щитовидної залози. При підозрі на дисфункцію щитовидної залози слід проводити визначення концентрації ТТГ у сироватці крові (за допомогою надчутливого аналізу на ТТГ). Аміодарон містить у своєму складі йод і тому може порушувати поглинання радіоактивного йоду, що може спотворювати результати радіоізотопного дослідження щитовидної залози,
Вплив на здатність керувати транспортними засобами, механізмами:
Відсутні докази того, що аміодарон порушує здатність займатися діяльністю, яка потребує підвищеної концентрації уваги та швидкості психомоторних реакцій. Однак, як запобіжний засіб, пацієнтам з пароксизмами тяжких порушень ритму в період лікування препаратом Аміодарон бажано утриматися від подібної діяльності.
Умови зберіганняЗберігати у захищеному від світла місці, при температурі не вище 25°С. Зберігати у недоступному для дітей місці.
Спосіб застосування та дозиАміодарон (концентрат для приготування розчину для внутрішньовенного введення) призначений для застосування в тих випадках, коли потрібне швидке досягнення антиаритмічного ефекту або неможливе його призначення внутрішньо. За винятком невідкладних клінічних ситуацій, препарат повинен застосовуватися тільки в стаціонарі в блоці інтенсивної терапії під постійним контролем ЕКГ та АТ.
Препарат застосовується лише у розведеному вигляді. Для розведення препарату Аміодарон слід застосовувати лише 5% розчин декстрози (глюкози). Не можна додавати до інфузійного розчину інші препарати.
У зв'язку з особливостями лікарської форми препарату, не можна вводити інфузійний розчин з концентрацією менше 0,6 мг/мл (2 ампули 500 мл 5% розчину декстрози (глюкози)).
Щоб уникнути місцевих реакцій препарат Аміодарон повинен вводитися через центральний венозний катетер, за винятком випадків проведення кардіореанімації при фібриляції шлуночків, резистентної до дефібриляції, коли можливе введення препарату у великі периферичні вени - за відсутності центрального венозного доступу (див.
• Тяжкі порушення серцевого ритму, у випадках, коли неможливе застосування препарату внутрішньо (за винятком випадків кардіореанімації при зупинці серця, спричиненої фібриляцією шлуночків, резистентною до дефібриляції): Внутрішньовенне краплинне введення через центральний венозний катетер
:
Зазвичай доза навантаження становить 5 мг/кг маси тіла, вводиться по можливості із застосуванням інфузомату протягом 0,3-2 год. Внутрішньовенне краплинне введення можна повторювати 2-3 рази протягом 24 год. Терапевтична дія з'являється протягом перших хвилин введення і поступово зменшується після припинення інфузії, тому при необхідності продовження лікування препаратом Аміодарон рекомендується переходити на постійне внутрішньовенне краплинне введення препарату;
Підтримуюче лікування: 10-20 мг/кг/сут маси тіла (у середньому 600-800 мг/сут, максимальна доза - 1200 мг/сут) протягом днів. З першого дня інфузії слід розпочинати поступовий перехід на прийом препарату внутрішньо (3 таблетки по 200 мг на добу). Доза може бути збільшена до 4 або навіть 5 таблеток на добу по 200 мг;
Внутрішньовенне струменеве введення:
Внутрішньовенне струменеве введення зазвичай не рекомендується через ризик розвитку гемодинамічних ускладнень (можливі різке зниження артеріального тиску та колапс). Внутрішньовенне струменеве введення має проводитися тільки в невідкладних випадках при неефективності інших видів лікування і лише у відділенні інтенсивної терапії під постійним моніторингом ЕКГ та АТ. Доза становить 5 мг/кг маси тіла. За винятком випадків кардіореанімації при фібриляції шлуночків, резистентної до дефібриляції, внутрішньовенне струменеве введення препарату Аміодарон має проводитися протягом не менше 3 хв. Повторне введення препарату не повинно проводитися раніше, ніж через 15 хв після першої ін'єкції, навіть якщо спочатку вводився вміст лише однієї ампули (можливість розвитку незворотного колапсу). Якщо є необхідність продовження введення препарату Аміодарон,
• Кардіореанімація при зупинці серця, викликаної фібриляцією шлуночків, резистентною до дефібриляції:
Внутрішньовенне струменеве введення (див. розділ «Особливі вказівки»):
Рекомендується застосування центрального венозного катетера, у разі його відсутності препарат Аміодарон повинен бути введений у струмок. Початкова доза становить 300 мг (5 мг/кг маси тіла) після розведення в 20 мл 5 % розчину декстрози (глюкози) до концентрації 15 мг/мл. Якщо фібриляція не усувається, можливе додаткове внутрішньовенне струменеве введення препарату Аміодарон у дозі 150 мг (або 2,5 мг/кг маси тіла) до концентрації 7,5 мг/мл. Не можна змішувати в одному шприці з іншими препаратами!
ІнформаціяЗовнішній вигляд товару може відрізнятись від зображеного на фотографії. Є протипоказання. Необхідно ознайомитися з інструкцією або проконсультуватися з фахівцем
Відео на схожу темуІнформація щодо даного товару
Товар Амиодарон концентрат 50 мг/мл 3 мл амп 10 шт для приготовления р-ра для в/в введения производится компанией ЭЛЛАРА. Само производство расположено в стране Россия.
На нашем сайте в свободном доступе можно купить Амиодарон концентрат 50 мг/мл 3 мл амп 10 шт для приготовления р-ра для в/в введения и заказать через корзину сайта доставку прямо в руки. В поисках Амиодарон концентрат 50 мг/мл 3 мл амп 10 шт для приготовления р-ра для в/в введения в Украине? Вы в нужном месте! Купить можно как в больших городах (Киев, Винница, Кропивницкий, Полтава, Харьков, Днепр, Луганск, Ровно, Херсон, Донецк, Луцк, Хмельницкий, Житомир, Львов, Сумы, Черкассы, Запорожье, Николаев, Тернополь, Чернигов, Ивано-Франковск, Одесса, Ужгород, Черновцы), так и в маленьких городах и даже сёлах! Отправка наших товаров производится в день заказа или на следующий рабочий день.
Если Вас заинтересовал этот товар, обратите внимание на такие товары схожего действия: Амиодарон концентрат для приготовления раствора для ... Амиодарон концентрат для приготовления раствора для инъекций 50 мг/мл 3 мл амп 10 шт, Амиодарон концентрат для приготовления раствора для ... Амиодарон концентрат для приготовления раствора для инъекций 50мг/мл 3мл амп 10 шт, Амиодарон концентрат для приготовления раствора для ... Амиодарон концентрат для приготовления раствора для инъекций 50мг/мл 3мл амп 10 шт, Амиодарон раствор для и/в/в 50мг/мл 3мл амп 10 шт ку... Амиодарон раствор для и/в/в 50мг/мл 3мл амп 10 шт курская биофабрика фирма биок, Амиодарон таб 200мг 20 шт Амиодарон таб 200мг 20 шт, Амиодарон таб 200 мг 30 шт Амиодарон таб 200 мг 30 шт, Амиодарон таб 200мг 30 шт Амиодарон таб 200мг 30 шт, Амиодарон таб 200мг 30 шт Амиодарон таб 200мг 30 шт, Амиодарон таб 200мг 30 шт Амиодарон таб 200мг 30 шт, Амиодарон таб 200мг 30 шт Амиодарон таб 200мг 30 шт, Амиодарон таб. 200 мг 30 шт Амиодарон таб. 200 мг 30 шт, Кордарон таб 200мг 30 шт Кордарон таб 200мг 30 шт.
Пока нет комментариев