Алендронат таб 70мг 4 шт вертекс
Топ продаж
Суперцена
Алендронат таблетки 70мг 4 шт Vertex є ефективним інгібітором кісткової резорбції, що допомагає відновити баланс між резорбцією та відновленням кістки. Він стимулює остеогенез і збільшує мінеральну щільність кісток, що сприяє формуванню кісткової тканини з нормальною гістологічною структурою. Прийом препарату потрібно проводити за певних умов, оскільки біодоступність алендронової кислоти знижується при прийомі разом з їжею або рідинами. Корегування дози не потрібне у пацієнтів з порушеннями функції печінки, але у пацієнтів з вираженим порушенням функції нирок виведення препарату буде знижено.
Алендронат таб 70мг 4 шт вертекс инструкция
Склад та опис
Активна речовина:
алендронат натрію (у перерахунку на алендронову кислоту) – 70,0 мг;
допоміжні речовини:
крохмаль картопляний – 100,0 мг; повідон (полівінілпіролідон низькомолекулярний) – 8,8 мг; кремнію діоксид колоїдний – 7,0 мг; кальцію стеарат – 3,5 мг; лактози моногідрат - достатня кількість до отримання таблетки масою 350 мг.
Опис:
Круглі плоскоциліндричні таблетки білого або майже білого кольору з фаскою та ризиком. Допускається незначна мармуровість.
Форма випуску:
4 таблетки у контурній комірковій упаковці з плівки полівінілхлоридної та фольги алюмінієвої.
1 контурна коміркова упаковка по 4 таблетки разом з інструкцією із застосування в пачці з картону.
Протипоказання- захворювання стравоходу та інші фактори, що уповільнюють його спорожнення, наприклад, стриктура чи ахалазія;
- нездатність пацієнта стояти або сидіти прямо протягом 30 хвилин після прийому препарату;
- гіперчутливість до алендронової кислоти або будь-якого допоміжного компонента препарату;
- гіпокальціємія, мальабсорбція кальцію, тяжкий гіпопаратиреоз;
- Порушення мінерального обміну;
- хронічна ниркова недостатність (при КК менше 35 мл/хв збільшується ризик кумуляції алендронової кислоти);
- дитячий вік до 18 років (ефективність та безпека не встановлені);
- непереносимість лактози, дефіцит лактази, глюкозо-галактозна мальабсорбція;
- вагітність;
- період грудного вигодовування.
З обережністю - захворювання шлунково-кишкового тракту (ЖКТ) у фазі загострення (дисфагія, захворювання стравоходу, езофагіт, гастрит, дуоденіт, виразкова хвороба шлунка та 12-палої кишки);
- серйозні захворювання ШКТ, перенесені в попередні 12 місяців, наприклад, виразка, шлунково-кишкова кровотеча, хірургічне втручання на верхніх відділах ШКТ, за винятком пилоропластики;
- схильність до гіпокальціємії (гіпотіреоз, мальабсорбція кальцію);
- Дефіцит вітаміну D.
Дозування70 мг
Показання до застосування- остеопороз у жінок у постменопаузі (профілактика переломів кісток, у тому числі стегна та хребта);
- остеопороз у чоловіків;
- хвороба Педжета.
Взаємодія з іншими лікарськими засобамиКальцій, антациди, деякі пероральні препарати, їжа, напої, у тому числі мінеральні води, впливають на всмоктування алендронової кислоти. Інтервал між прийомом препарату та інших лікарських препаратів та харчових добавок має становити не менше 30 хвилин.
Інших клінічно значимих взаємодій із лікарськими засобами не очікується.
У клінічних дослідженнях у пацієнтів, які приймали препарати естрогену (інтравагінально, трансдермально або внутрішньо) одночасно з алендронатом, не було виявлено клінічно значущої взаємодії.
У клінічних дослідженнях алендронової кислоти у чоловіків, жінок у постменопаузі та пацієнтів, які приймають глюкокортикостероїди, не було виявлено клінічно значущої лікарської взаємодії щодо впливу на зв'язування з білками, ниркової екскреції та метаболізму.
У клінічних дослідженнях відзначалося підвищення частоти небажаних реакцій з боку верхніх відділів шлунково-кишкового тракту у пацієнтів, які приймали більше 10 мг алендронату на добу одночасно з лікарськими засобами, що містять ацетилсаліцилову кислоту. Однак це явище не спостерігалося при прийомі алендронової кислоти у дозі 70 мг один раз на тиждень.
Олендронова кислота може бути призначена пацієнтам, які приймають нестероїдні протизапальні препарати (НПЗЗ). У трирічному контрольованому клінічному дослідженні (кількість пацієнтів 2027), під час якого більшість пацієнтів приймали як супутню терапію НПЗП, кількість небажаних явищ, що відносяться до верхніх відділів ШКТ, була подібною у пацієнтів, які отримували алендронову кислоту в дозі 5 та 10 мг на добу, та у пацієнтів, які отримували плацебо. Однак застосування нестероїдних протизапальних засобів асоційовано з подразненням слизової оболонки ШКТ, тому застосування нестероїдних протизапальних засобів одночасно з алендроновою кислотою має бути обережним.
ПередозуванняСимптоми
Гіпокальціємія, гіпофосфатемія; небажані реакції з боку верхніх відділів шлунково-кишкового тракту (болі в животі, диспепсичні розлади, дисфагія, печія, езофагіт, гастрит, виразка).
Специфічного лікування
немає. Рекомендується прийом молока, антацидів. Щоб уникнути роздратування стравоходу, не можна викликати блювання, пацієнту слід надати вертикальне положення (стоячи або сидячи).
Фармакологічна дія
Фармакологічна група:
Інгібітор кісткової резорбції – бісфосфонат.
Фармакодинаміка:
Олендронова кислота – негормональний специфічний інгібітор остеокластичної кісткової резорбції (з групи амінобісфосфонатів – синтетичних аналогів пірофосфату, що зв'язує гідроксіапатит, що знаходиться в кістці), пригнічує активність остеокластів. Стимулює остеогенез, відновлює позитивний баланс між резорбцією та відновленням кістки, прогресивно збільшує мінеральну щільність кісток (регулює фосфорно-кальцієвий обмін), сприяє формуванню кісткової тканини із нормальною гістологічною структурою.
Фармакокінетика:
Всмоктування
Біодоступність алендронової кислоти при пероральному прийомі в дозі 5-70 мг натщесерце вранці за 2 години до стандартного сніданку становить 0,64% у жінок та 0,6% у чоловіків; при прийомі натщесерце за 0,5-1 годину до стандартного сніданку біодоступність знижується до 0,46% та 0,39% відповідно. Біодоступність алендронової кислоти значно знижується, якщо приймати препарат менш ніж за 30 хвилин до їди або рідини, біодоступність мінімальна при прийомі разом з їжею або протягом двох годин після їди.
При одночасному прийомі алендронової кислоти з кавою або апельсиновим соком біодоступність знижується приблизно на 60%.
Розподіл
Середній обсяг розподілу у стані рівноважної концентрації (за винятком кісток) у людини становить щонайменше 28 л. Концентрація алендронової кислоти в плазмі після перорального прийому в терапевтичній дозі дуже мала для аналітичного виявлення (< 5 нг/мл). Зв'язування з білками плазми становить приблизно 78%.
Метаболізм
Немає даних, що підтверджують, що алендронова кислота піддається метаболізму в організмі людини або тварин.
Виведення
Виводиться у незміненому вигляді. Процес виведення характеризується швидким зниженням концентрації алендронової кислоти в плазмі крові та вкрай повільним вивільненням з кісток. При внутрішньовенному введенні через 6 годин концентрація у плазмі знижується більш ніж на 95%. Абсорбована алендронова кислота, що не вбудовалася в кісткову тканину, швидко виводиться нирками. Після внутрішньовенного одноразового введення 10 мг алендронової кислоти нирковий кліренс становить 71 мл/хв, системний – 200 мл/хв.
Після введення одноразової внутрішньовенної дози [14С] алендронової кислоти приблизно 50% радіоактивності виводилося із сечею протягом 72 годин та незначно або практично не виводилося з калом.
Кінцевий період напіввиведення перевищує 10 років, що відбиває вивільнення алендронової кислоти з кісткової тканини.
Олендронова кислота не виводиться через кислотні та основні транспортні системи нирок у щурів; таким чином очікується, що вона не порушує виведення інших лікарських препаратів через ці системи у людини.
У особливих груп пацієнтів
Пол
Біодоступність алендронової кислоти суттєво не відрізняється у чоловіків та жінок.
Фармакокінетичні
відмінності за расовою ознакою не були вивчені.
Пацієнти похилого віку
Біодоступність та виведення алендронової кислоти подібні у літніх та молодих пацієнтів.
Пацієнти з порушеннями функції печінки
У пацієнтів з порушенням функції печінки не потрібно коригувати дозу алендронової кислоти, оскільки вона не метаболізується і не виводиться з жовчю.
Пацієнти з порушеннями функції нирок
У здорових добровольців алендронова кислота, що не накопичується в кістковій тканині, швидко виводиться із сечею. Контрольованих фармакокінетичних досліджень щодо застосування алендронової кислоти при нирковій недостатності немає, але у пацієнтів з вираженим порушенням функції нирок виведення алендронової кислоти буде знижено. Тому очікується дещо більше накопичення алендронової кислоти в кістковій тканині у пацієнтів з порушенням функції нирок.
При кліренсі креатиніну (КК) від 35 до 60 мл/хв корекція дози не потрібна.
Застосовувати алендронову кислоту у пацієнтів з КК менше 35 мл/хв не рекомендується через відсутність досвіду застосування.
Вагітність та годування груддю
Застосування алендронової кислоти під час вагітності протипоказане .
Немає даних про застосування алендронової кислоти у вагітних жінок.
Дослідження на тваринах не вказують на наявність безпосередніх негативних ефектів під час вагітності, розвитку ембріона та плода чи постнатального розвитку. Олендронова кислота, що вводилася щурам під час вагітності, викликала дистацію, зумовлену гіпокальціємією.
Бісфосфонати вбудовуються в кістковий матрикс, з якого поступово вивільняються протягом кількох років. Кількість бісфосфонату, інкорпорованого в кісткову тканину жінки і звільненого з неї системний кровотік, прямо пов'язані з дозами і тривалістю лікування. Існує теоретичний ризик впливу на плід (особливо на кісткову тканину), якщо вагітність настає після проходження курсу лікування бісфосфонатами. Немає даних про пряму ембріотоксичну або тератогенну дію. Вплив таких факторів ризику на плід, як час між припиненням терапії бісфосфонатами та настанням вагітності, шляхи введення (внутрішньовенний, пероральний), не вивчався.
Період грудного вигодовування
Даних про проникнення у грудне молоко немає; прийом алендронової кислоти у період годування груддю протипоказаний.
Умови відпустки з аптекВідпускають за рецептом.
Побічні явищаУ однорічному дослідженні у жінок з остеопорозом у період постменопаузи загальні профілі безпеки алендронової кислоти 70 мг один раз на тиждень (n = 519) та алендронової кислоти 10 мг на добу (n = 370) були загалом схожі.
У двох трирічних дослідженнях із практично ідентичним дизайном у жінок у період постменопаузи (алендронова кислота 10 мг: n = 196; плацебо: n = 397) профілі безпеки алендронової кислоти 10 мг на добу та плацебо були загалом схожі.
Небажані реакції, описані в цих дослідженнях як можливо, ймовірно або безумовно пов'язані з прийомом алендронової кислоти, представлені нижче.
Небажані реакції спостерігалися у >1% пацієнтів у кожній групі прийому однорічного дослідження. У > 1%, які приймали алендронову кислоту 10 мг на добу, небажані реакції спостерігалися з більшою частотою, ніж у групі плацебо у трирічному дослідженні.
Небажані реакції, описані в клінічних дослідженнях алендронової кислоти.
З боку травної системи:
Однорічне дослідження
1. Олендронова кислота 70 мг (один раз на тиждень, n = 519), - біль у животі - 3,7% - диспепсія - 2,7% - кисла відрижка - 1,9% - нудота - 1,9% - здуття живота - 1,0% - запор - 0,8% - діарея - 0,6% - дисфагія - 0,4% - метеоризм - 0,4% - гастрит - 0,2% 2. Олендронова кислота 10 мг (один раз) на добу, n = 370) - біль у животі - 3,0% - диспепсія - 2,2% - кисла відрижка - 2,4% - нудота - 2,4% - здуття живота - 1,4% - запор - 1 ,6% - діарея - 0,5% - дисфагія - 0,5% - метеоризм - 1,6% - гастрит - 1,1% - виразка шлунка - 1,1% Трирічне дослідження
1. Олендронова кислота 10 мг (один раз на добу, n = 196) – біль у животі – 6,6 % – диспепсія – 3,6 % – кисла відрижка – 2,0 % – нудота – 3,6 % – здуття живота - 1,0% - запор - 3,1% - діарея - 3,1% - дисфагія - 1,0% - метеоризм - 2,6% - гастрит - 0,5% - виразка стравоходу - 1,5% 2. Плацебо (n = 397), % – біль у животі – 4,8% – диспепсія – 3,5% – кисла відрижка – 4,3% – нудота – 4,0% – здуття живота – 0,8% – запор – 1,8% – діарея – 1,8% – метеоризм – 0,5% – гастрит – 1,3% З боку опорно-рухового апарату:
Однорічне дослідження
1. Олендронова кислота 70 мг (один раз на тиждень, n = 519) – кістково-м'язовий біль (у кістках, м'язах або суглобах) – 2,9% – м'язовий спазм – 0,2 % 2. Олендронова кислота 10 мг (один раз на добу, n = 370) – кістково-м'язовий біль (у кістках, м'язах або суглобах) – 3,2% – м'язовий спазм – 1,1 % Трирічне дослідження 1. Олендронова кислота 70 мг (один раз на тиждень, n
= 519) - кістково-м'язовий біль (у кістках, м'язах або суглобах) - 4,1% 2. Плацебо (n = 397) - кістково-м'язовий біль (у кістках, м'язах або суглобах) - 2,5% - м'язовий спазм 1,0 % З боку центральної нервової системи:
Однорічне дослідження
1. Олендронова кислота 70 мг (один раз на тиждень, n = 519) – головний біль – 0,4 % 2. Олендронова кислота 10 мг (один раз на добу, n = 370) – головний біль – 0,3 % Трирічне дослідження
1. Олендронова кислота 70 мг (один раз на тиждень, n = 519) – головний біль – 2,6 % 2. Олендронова кислота 10 мг (один раз на добу, n = 370) – головний біль – 1,5 % Класифікація частоти розвитку побічних ефектів згідно з рекомендаціями Всесвітньої організації охорони здоров'я:
дуже часто > 1/10;
часто від > 1/100 до < 1/10;
нечасто від > 1/1000 до < 1/100;
рідко від >1/10000 до <1/1000;
дуже рідко <1/10000, включаючи окремі повідомлення;
частота невідома – за наявними даними встановити частоту виникнення неможливо.
З боку імунної системи:
рідко – реакції гіперчутливості, включаючи гіперемію шкірних покривів, кропив'янку, ангіоневротичний набряк (набряк Квінке).
Лабораторні показники:
рідко – симптоматична гіпокальціємія та гіпофосфатемія (часто на тлі факторів схильності)1;
дуже рідко – безсимптомна транзиторна гіпофосфатемія.
З боку центральної нервової системи:
часто – головний біль, запаморочення;
нечасто – порушення смакових ощущений2;
частота невідома – дратівливість.
З боку органу зору:
нечасто – запалення органів зору (увеїт, склерит, епісклерит).
З боку органів слуху та лабіринтні порушення:
часто – системне запаморочення2.
З боку шлунково-кишкового тракту:
часто – біль у животі, диспепсія, запор, діарея, виразка стравоходу3, дисфагія3, здуття живота, кисла відрижка, метеоризм;
нечасто - нудота, блювання, гастрит, езофагіт3, ерозія стравоходу, виразка шлунка, у тому числі виразкова хвороба шлунка, ускладнена кровотечею (мелена);
рідко - стриктура стравоходу3, виразка стравоходу3, порушення верхніх відділів шлунково-кишкового тракту (перфорація стравоходу1, виразка ротоглотки1, виразка слизової оболонки порожнини рота, кровотеча1).
З боку шкіри та підшкірних тканин:
часто – свербіж2, алопеція2;
нечасто - висипання на шкірі, еритема;
рідко – шкірні висипи з фотосенсибілізацією, важкі шкірні реакції, включаючи синдром Стівенса-Джонсона та синдром Лайєлла (токсичний епідермальний некроліз)4.
З боку опорно-рухового апарату:
дуже часто – міалгія, біль у кістках, біль у суглобах (іноді сильно виражені)1,2;
часто - припухлість суглобів2;
рідко – локальний остеонекроз щелепи, асоційований головним чином з попередньою екстракцією зуба та/або локальною інфекцією (включаючи остеомієліт), часто з повільним одужанням1,4, важкі м'язові судоми, атипові підвертальні і діафізарні переломи стегнової;
частота невідома – холестеатому зовнішнього слухового каналу (осередковий остеонекроз).
Інші:
часто – астенія2, периферичні набряки2;
нечасто – минущі симптоми як реакція гострої фази (міалгія, нездужання, рідше – лихоманка), зазвичай у зв'язку з початком лечения2.
1 див. розділ «Особливі вказівки» 2 у клінічних дослідженнях частота була порівнянною для групи препарату та групи плацебо 3 див
.
застосуванні
особливі вказівкиЗапивати таблетки Алендронат слід лише звичайною водою, оскільки інші напої (включаючи мінеральну воду, чай, каву, фруктові соки) погіршують всмоктування препарату. Прийом алендронової кислоти перед сном чи горизонтальному положенні збільшує ризик розвитку эзофагита.
Олендронова кислота може викликати місцеве подразнення слизової оболонки верхніх відділів ШКТ. При лікуванні алендроновою кислотою відомі випадки небажаних реакцій з боку стравоходу (езофагіт, виразка або ерозія стравоходу), які іноді протікали у тяжкій формі і вимагали стаціонарного лікування, і в окремих випадках ускладнювалися формуванням стриктури. Необхідно контролювати можливість появи будь-яких ознак виникнення небажаних реакцій з боку стравоходу. Пацієнт повинен бути поінформований про необхідність припинення прийому препарату та звернення до лікаря при розвитку дисфагії, біль при ковтанні, біль за грудиною або печія.
Необхідно проінформувати пацієнта про можливий ризик пошкодження слизової оболонки стравоходу при недотриманні інструкції щодо застосування. Ризик виникнення тяжких небажаних реакцій з боку стравоходу вищий у тих пацієнтів, які порушують рекомендації щодо прийому препарату та/або продовжують приймати його при появі симптомів подразнення стравоходу. Особливо важливо дати пацієнтові рекомендації щодо прийому препарату, щоб він розумів, що ризик розвитку ураження стравоходу зростає у разі невиконання даних рекомендацій.
Препарат Алендронат слід призначати з особливою обережністю пацієнтам з загостреннями захворювань верхніх відділів шлунково-кишкового тракту, за винятком через можливу подразнюючу дію препарату на слизову оболонку верхніх відділів ШКТ та погіршення перебігу основного захворювання. Для пацієнтів з діагностованим стравоходом Барретта питання призначення алендронату має вирішуватися індивідуально на підставі оцінки відношення очікуваної користі до можливого ризику.
Хоча в розширених клінічних дослідженнях алендронової кислоти підвищення ризику не зазначалося, у постреєстраційних звітах повідомлялося про рідкісні випадки розвитку виразки шлунка та дванадцятипалої кишки, іноді тяжкої та ускладненої.
Відомі випадки появи локального остеонекрозу щелепи, асоційованого головним чином з попередньою екстракцією зуба та/або локальною інфекцією (включаючи остеомієліт), часто з повільним одужанням. У більшості випадків остеонекроз щелепи на фоні прийому бісфосфонатів виникає у онкологічних пацієнтів, які отримують бісфосфонати внутрішньовенно. Багато пацієнтів також отримували хіміотерапію і глюкокортикостероїди. Також відомі випадки остеонекрозу щелепи у пацієнтів з остеопорозом, які приймали бісфосфонати перорально. При оцінці індивідуального ризику розвитку остеонекрозу щелепи слід враховувати такі фактори ризику: активність бісфосфонату (найвища у золедронової кислоти), шлях введення та загальна доза; онкологічні захворювання, хіміотерапія, радіотерапія, прийом глюкокортикостероїдів, куріння; захворювання зубів в анамнезі, погана гігієна ротової порожнини, пародонтоз, інвазивні стоматологічні процедури, погано підібрані протези. Перед початком терапії пероральними бісфосфонатами пацієнтам із незадовільним стоматологічним статусом рекомендується стоматологічний огляд та превентивні лікувальні заходи. Під час курсу бісфосфонатів таким пацієнтам рекомендується уникати інвазивних стоматологічних процедур. Якщо пацієнт розвинувся остеонекроз щелепи під час терапії бісфосфонатами, хірургічне стоматологічне лікування може погіршити його стан. Невідомо, чи припинення прийому бісфосфонатів зменшує ризик розвитку остеонекрозу щелепи у пацієнтів, яким потрібні стоматологічні процедури. У кожному випадку рішення повинен приймати лікар на підставі оцінки ставлення очікуваної користі до можливого ризику для конкретного пацієнта. Під час терапії бісфосфонатами слід роз'яснити пацієнтам важливість правильної гігієни порожнини рота, профілактичних оглядів, а також попередити їх про необхідність повідомлення про будь-які симптоми з боку порожнини рота, наприклад рухливість зубів, біль або появу припухлості.
Повідомлялося про виникнення болів у кістках, суглобах та/або м'язах у пацієнтів, які отримують бісфосфонати. Ці симптоми рідко мають тяжкий характер та/або призводять до втрати працездатності. Час появи симптомів варіює від одного до декількох місяців від початку терапії. У більшості пацієнтів симптоми вирішувалися після припинення лікування. У деяких із них симптоми з'являлися знову при відновленні прийому того ж препарату чи іншого бісфосфонату.
За наявності гіпокальціємії необхідно провести її корекцію на початок лікування. Інші порушення мінерального обміну (наприклад, при дефіциті вітаміну D) також слід усунути. Терапію слід поєднувати з дієтою, збагаченою солями кальцію та вітаміном D. У пацієнтів з цими порушеннями необхідно контролювати вміст кальцію в крові та симптоми гіпокальціємії.
У процесі лікування можливе незначне безсимптомне зниження концентрації кальцію в сироватці крові та фосфатів за рахунок позитивної дії алендронової кислоти на мінеральну щільність кісткової тканини, що має особливе значення для пацієнтів, які отримують глюкокортикостероїдні препарати, оскільки у них може спостерігатися знижена абсорбція кальцію.
У поодиноких випадках гіпокальціємія може бути тяжкою, зазвичай у пацієнтів із схильністю до цього ускладнення (гіпопаратиреоїдизм, дефіцит вітаміну D, мальабсорбція кальцію).
Повідомлялося про виникнення патологічних (тобто при дії незначної сили або мимовільних) переломів або переломів проксимальних відділів діафіза стегнової кістки у невеликої кількості пацієнтів, які приймають бісфосфонати, головним чином у пацієнтів, які отримують тривалу терапію з приводу остеопорозу. Деякі з переломів належали до категорії стресових (також відомі під назвою навантажувальний перелом, маршовий перелом, перелом Дойчлендера), що виникають без травми. Переломи часто бувають двосторонніми, тому у пацієнтів із переломом стегна, які приймають бісфосфонати, слід обстежити друге (контралатеральне) стегно. Відомо, що ці переломи погано зростаються. Деякі пацієнти за тижні або місяці до виникнення повного перелому зазнавали продромальних болів у ураженій ділянці,
Кількість повідомлень була дуже невеликою, крім того, стресові переломи зі подібними клінічними особливостями виникають і у пацієнтів, які не приймають бісфосфонати. Пацієнтів зі стресовими переломами необхідно обстежити з оцінкою відомих причин і факторів ризику (наприклад, дефіцит вітаміну D, порушення всмоктування, застосування глюкокортикостероїдів, стресовий перелом в анамнезі, артрит або перелом нижніх кінцівок, надмірні або збільшені навантаження, цукровий діабет їм належну ортопедичну допомогу. До отримання результатів обстеження слід розглянути питання про припинення прийому бісфосфонатів у пацієнтів зі стресовими переломами, виходячи з оцінки співвідношення користь/ризик у кожному конкретному випадку. Під час терапії бісфосфонатами слід рекомендувати пацієнтам повідомляти про будь-які болі в стегні або пахвинній ділянці. Усіх пацієнтів, які надійшли з такими скаргами, необхідно оглядати щодо неповного перелому стегнової кістки.
Під час постреєстраційного застосування надходили рідкісні повідомлення про важкі шкірні реакції, включаючи синдром Стівенса-Джонсона та синдром Лайєлла (токсичний епідермальний некроліз).
Повідомлялося про таке небажане явище, як остеонекроз зовнішнього слухового каналу, який був переважно асоційований із тривалим застосуванням алендронової кислоти. Можливі фактори ризику розвитку остеонекрозу зовнішнього слухового каналу включають застосування стероїдів, хіміотерапію, травми.
Слід брати до уваги інші причини остеопорозу, крім дефіциту естрогенів і віку.
Пацієнтів слід попередити, що при випадковому пропусканні прийому Алендронату один раз на тиждень вони повинні прийняти одну таблетку вранці найближчого дня. Не слід приймати дві дози препарату в один день, але надалі треба повернутися до прийому препарату один раз на тиждень того дня тижня, який був обраний на початку лікування.
Вплив на здатність до керування транспортними засобами та механізмами
Досліджень щодо впливу алендронової кислоти на здатність керувати транспортними засобами та роботу з точними механізмами не проводилося. Однак, враховуючи можливість розвитку побічних реакцій, (запаморочення та інших), слід бути обережними при керуванні транспортними засобами, точними механізмами і утримуватися від виконання зазначених видів діяльності у разі розвитку побічних ефектів.
Умови зберіганняЗберігати у захищеному від світла місці при температурі не вище 25 градусів.
Зберігати у недоступному для дітей місці.
Спосіб застосування та дозиВнутрішньо, за 2 години (але не менше ніж за 30 хвилин) до першого прийому їжі, води чи інших лікарських засобів. Для зменшення дратівливого впливу на стравохід необхідно приймати відразу після ранкового підйому, після прийому не слід лягати протягом 30 хвилин (небезпечно застосовувати у разі нездатності пацієнта стояти або сидіти прямо протягом 30 хвилин). Прийом перед сном чи горизонтальному положенні збільшує ризик розвитку эзофагита.
Запивати лише звичайною водою (повна склянка – не менше 200 мл), оскільки інші напої (включаючи мінеральну воду, каву, чай, апельсиновий сік) знижують абсорбцію.
Таблетки не можна розжовувати або розсмоктувати.
Оптимальної тривалості застосування препарату не встановлено. Необхідність продовження терапії бісфосфонатами повинна оцінюватися лікарем на регулярній основі, особливо після 5 або більше років застосування.
Препарат слід приймати при забезпеченні добової потреби кальцію та вітаміну D.
При остеопорозі у жінок у постменопаузі та остеопорозі у чоловіків – 70 мг один раз на тиждень або 10 мг один раз на добу.
При хворобі Педжет - 40 мг один раз на добу протягом 6 місяців.
Корекція дози у пацієнтів похилого віку, у пацієнтів з порушенням функції печінки, а також у пацієнтів з легкою та помірною нирковою недостатністю (КК від 35 до 60 мл/хв) не потрібна.
При випадковому пропусканні прийому препарату в дозі один раз на тиждень необхідно прийняти одну таблетку вранці найближчого дня. Не слід приймати дві таблетки в один день, але в подальшому треба продовжувати приймати по одній таблетці того дня тижня, який був обраний для прийому з самого початку лікування.
ІнформаціяЗовнішній вигляд товару може відрізнятись від зображеного на фотографії. Є протипоказання. Необхідно ознайомитися з інструкцією або проконсультуватися з фахівцем
Відео на схожу темуІнформація щодо даного товару
Алендронат таб 70мг 4 шт вертекс инструкция
Склад та опис
Активна речовина:
алендронат натрію (у перерахунку на алендронову кислоту) – 70,0 мг;
допоміжні речовини:
крохмаль картопляний – 100,0 мг; повідон (полівінілпіролідон низькомолекулярний) – 8,8 мг; кремнію діоксид колоїдний – 7,0 мг; кальцію стеарат – 3,5 мг; лактози моногідрат - достатня кількість до отримання таблетки масою 350 мг.
Опис:
Круглі плоскоциліндричні таблетки білого або майже білого кольору з фаскою та ризиком. Допускається незначна мармуровість.
Форма випуску:
4 таблетки у контурній комірковій упаковці з плівки полівінілхлоридної та фольги алюмінієвої.
1 контурна коміркова упаковка по 4 таблетки разом з інструкцією із застосування в пачці з картону.
Протипоказання- захворювання стравоходу та інші фактори, що уповільнюють його спорожнення, наприклад, стриктура чи ахалазія;
- нездатність пацієнта стояти або сидіти прямо протягом 30 хвилин після прийому препарату;
- гіперчутливість до алендронової кислоти або будь-якого допоміжного компонента препарату;
- гіпокальціємія, мальабсорбція кальцію, тяжкий гіпопаратиреоз;
- Порушення мінерального обміну;
- хронічна ниркова недостатність (при КК менше 35 мл/хв збільшується ризик кумуляції алендронової кислоти);
- дитячий вік до 18 років (ефективність та безпека не встановлені);
- непереносимість лактози, дефіцит лактази, глюкозо-галактозна мальабсорбція;
- вагітність;
- період грудного вигодовування.
З обережністю - захворювання шлунково-кишкового тракту (ЖКТ) у фазі загострення (дисфагія, захворювання стравоходу, езофагіт, гастрит, дуоденіт, виразкова хвороба шлунка та 12-палої кишки);
- серйозні захворювання ШКТ, перенесені в попередні 12 місяців, наприклад, виразка, шлунково-кишкова кровотеча, хірургічне втручання на верхніх відділах ШКТ, за винятком пилоропластики;
- схильність до гіпокальціємії (гіпотіреоз, мальабсорбція кальцію);
- Дефіцит вітаміну D.
Дозування70 мг
Показання до застосування- остеопороз у жінок у постменопаузі (профілактика переломів кісток, у тому числі стегна та хребта);
- остеопороз у чоловіків;
- хвороба Педжета.
Взаємодія з іншими лікарськими засобамиКальцій, антациди, деякі пероральні препарати, їжа, напої, у тому числі мінеральні води, впливають на всмоктування алендронової кислоти. Інтервал між прийомом препарату та інших лікарських препаратів та харчових добавок має становити не менше 30 хвилин.
Інших клінічно значимих взаємодій із лікарськими засобами не очікується.
У клінічних дослідженнях у пацієнтів, які приймали препарати естрогену (інтравагінально, трансдермально або внутрішньо) одночасно з алендронатом, не було виявлено клінічно значущої взаємодії.
У клінічних дослідженнях алендронової кислоти у чоловіків, жінок у постменопаузі та пацієнтів, які приймають глюкокортикостероїди, не було виявлено клінічно значущої лікарської взаємодії щодо впливу на зв'язування з білками, ниркової екскреції та метаболізму.
У клінічних дослідженнях відзначалося підвищення частоти небажаних реакцій з боку верхніх відділів шлунково-кишкового тракту у пацієнтів, які приймали більше 10 мг алендронату на добу одночасно з лікарськими засобами, що містять ацетилсаліцилову кислоту. Однак це явище не спостерігалося при прийомі алендронової кислоти у дозі 70 мг один раз на тиждень.
Олендронова кислота може бути призначена пацієнтам, які приймають нестероїдні протизапальні препарати (НПЗЗ). У трирічному контрольованому клінічному дослідженні (кількість пацієнтів 2027), під час якого більшість пацієнтів приймали як супутню терапію НПЗП, кількість небажаних явищ, що відносяться до верхніх відділів ШКТ, була подібною у пацієнтів, які отримували алендронову кислоту в дозі 5 та 10 мг на добу, та у пацієнтів, які отримували плацебо. Однак застосування нестероїдних протизапальних засобів асоційовано з подразненням слизової оболонки ШКТ, тому застосування нестероїдних протизапальних засобів одночасно з алендроновою кислотою має бути обережним.
ПередозуванняСимптоми
Гіпокальціємія, гіпофосфатемія; небажані реакції з боку верхніх відділів шлунково-кишкового тракту (болі в животі, диспепсичні розлади, дисфагія, печія, езофагіт, гастрит, виразка).
Специфічного лікування
немає. Рекомендується прийом молока, антацидів. Щоб уникнути роздратування стравоходу, не можна викликати блювання, пацієнту слід надати вертикальне положення (стоячи або сидячи).
Фармакологічна дія
Фармакологічна група:
Інгібітор кісткової резорбції – бісфосфонат.
Фармакодинаміка:
Олендронова кислота – негормональний специфічний інгібітор остеокластичної кісткової резорбції (з групи амінобісфосфонатів – синтетичних аналогів пірофосфату, що зв'язує гідроксіапатит, що знаходиться в кістці), пригнічує активність остеокластів. Стимулює остеогенез, відновлює позитивний баланс між резорбцією та відновленням кістки, прогресивно збільшує мінеральну щільність кісток (регулює фосфорно-кальцієвий обмін), сприяє формуванню кісткової тканини із нормальною гістологічною структурою.
Фармакокінетика:
Всмоктування
Біодоступність алендронової кислоти при пероральному прийомі в дозі 5-70 мг натщесерце вранці за 2 години до стандартного сніданку становить 0,64% у жінок та 0,6% у чоловіків; при прийомі натщесерце за 0,5-1 годину до стандартного сніданку біодоступність знижується до 0,46% та 0,39% відповідно. Біодоступність алендронової кислоти значно знижується, якщо приймати препарат менш ніж за 30 хвилин до їди або рідини, біодоступність мінімальна при прийомі разом з їжею або протягом двох годин після їди.
При одночасному прийомі алендронової кислоти з кавою або апельсиновим соком біодоступність знижується приблизно на 60%.
Розподіл
Середній обсяг розподілу у стані рівноважної концентрації (за винятком кісток) у людини становить щонайменше 28 л. Концентрація алендронової кислоти в плазмі після перорального прийому в терапевтичній дозі дуже мала для аналітичного виявлення (< 5 нг/мл). Зв'язування з білками плазми становить приблизно 78%.
Метаболізм
Немає даних, що підтверджують, що алендронова кислота піддається метаболізму в організмі людини або тварин.
Виведення
Виводиться у незміненому вигляді. Процес виведення характеризується швидким зниженням концентрації алендронової кислоти в плазмі крові та вкрай повільним вивільненням з кісток. При внутрішньовенному введенні через 6 годин концентрація у плазмі знижується більш ніж на 95%. Абсорбована алендронова кислота, що не вбудовалася в кісткову тканину, швидко виводиться нирками. Після внутрішньовенного одноразового введення 10 мг алендронової кислоти нирковий кліренс становить 71 мл/хв, системний – 200 мл/хв.
Після введення одноразової внутрішньовенної дози [14С] алендронової кислоти приблизно 50% радіоактивності виводилося із сечею протягом 72 годин та незначно або практично не виводилося з калом.
Кінцевий період напіввиведення перевищує 10 років, що відбиває вивільнення алендронової кислоти з кісткової тканини.
Олендронова кислота не виводиться через кислотні та основні транспортні системи нирок у щурів; таким чином очікується, що вона не порушує виведення інших лікарських препаратів через ці системи у людини.
У особливих груп пацієнтів
Пол
Біодоступність алендронової кислоти суттєво не відрізняється у чоловіків та жінок.
Фармакокінетичні
відмінності за расовою ознакою не були вивчені.
Пацієнти похилого віку
Біодоступність та виведення алендронової кислоти подібні у літніх та молодих пацієнтів.
Пацієнти з порушеннями функції печінки
У пацієнтів з порушенням функції печінки не потрібно коригувати дозу алендронової кислоти, оскільки вона не метаболізується і не виводиться з жовчю.
Пацієнти з порушеннями функції нирок
У здорових добровольців алендронова кислота, що не накопичується в кістковій тканині, швидко виводиться із сечею. Контрольованих фармакокінетичних досліджень щодо застосування алендронової кислоти при нирковій недостатності немає, але у пацієнтів з вираженим порушенням функції нирок виведення алендронової кислоти буде знижено. Тому очікується дещо більше накопичення алендронової кислоти в кістковій тканині у пацієнтів з порушенням функції нирок.
При кліренсі креатиніну (КК) від 35 до 60 мл/хв корекція дози не потрібна.
Застосовувати алендронову кислоту у пацієнтів з КК менше 35 мл/хв не рекомендується через відсутність досвіду застосування.
Вагітність та годування груддю
Застосування алендронової кислоти під час вагітності протипоказане .
Немає даних про застосування алендронової кислоти у вагітних жінок.
Дослідження на тваринах не вказують на наявність безпосередніх негативних ефектів під час вагітності, розвитку ембріона та плода чи постнатального розвитку. Олендронова кислота, що вводилася щурам під час вагітності, викликала дистацію, зумовлену гіпокальціємією.
Бісфосфонати вбудовуються в кістковий матрикс, з якого поступово вивільняються протягом кількох років. Кількість бісфосфонату, інкорпорованого в кісткову тканину жінки і звільненого з неї системний кровотік, прямо пов'язані з дозами і тривалістю лікування. Існує теоретичний ризик впливу на плід (особливо на кісткову тканину), якщо вагітність настає після проходження курсу лікування бісфосфонатами. Немає даних про пряму ембріотоксичну або тератогенну дію. Вплив таких факторів ризику на плід, як час між припиненням терапії бісфосфонатами та настанням вагітності, шляхи введення (внутрішньовенний, пероральний), не вивчався.
Період грудного вигодовування
Даних про проникнення у грудне молоко немає; прийом алендронової кислоти у період годування груддю протипоказаний.
Умови відпустки з аптекВідпускають за рецептом.
Побічні явищаУ однорічному дослідженні у жінок з остеопорозом у період постменопаузи загальні профілі безпеки алендронової кислоти 70 мг один раз на тиждень (n = 519) та алендронової кислоти 10 мг на добу (n = 370) були загалом схожі.
У двох трирічних дослідженнях із практично ідентичним дизайном у жінок у період постменопаузи (алендронова кислота 10 мг: n = 196; плацебо: n = 397) профілі безпеки алендронової кислоти 10 мг на добу та плацебо були загалом схожі.
Небажані реакції, описані в цих дослідженнях як можливо, ймовірно або безумовно пов'язані з прийомом алендронової кислоти, представлені нижче.
Небажані реакції спостерігалися у >1% пацієнтів у кожній групі прийому однорічного дослідження. У > 1%, які приймали алендронову кислоту 10 мг на добу, небажані реакції спостерігалися з більшою частотою, ніж у групі плацебо у трирічному дослідженні.
Небажані реакції, описані в клінічних дослідженнях алендронової кислоти.
З боку травної системи:
Однорічне дослідження
1. Олендронова кислота 70 мг (один раз на тиждень, n = 519), - біль у животі - 3,7% - диспепсія - 2,7% - кисла відрижка - 1,9% - нудота - 1,9% - здуття живота - 1,0% - запор - 0,8% - діарея - 0,6% - дисфагія - 0,4% - метеоризм - 0,4% - гастрит - 0,2% 2. Олендронова кислота 10 мг (один раз) на добу, n = 370) - біль у животі - 3,0% - диспепсія - 2,2% - кисла відрижка - 2,4% - нудота - 2,4% - здуття живота - 1,4% - запор - 1 ,6% - діарея - 0,5% - дисфагія - 0,5% - метеоризм - 1,6% - гастрит - 1,1% - виразка шлунка - 1,1% Трирічне дослідження
1. Олендронова кислота 10 мг (один раз на добу, n = 196) – біль у животі – 6,6 % – диспепсія – 3,6 % – кисла відрижка – 2,0 % – нудота – 3,6 % – здуття живота - 1,0% - запор - 3,1% - діарея - 3,1% - дисфагія - 1,0% - метеоризм - 2,6% - гастрит - 0,5% - виразка стравоходу - 1,5% 2. Плацебо (n = 397), % – біль у животі – 4,8% – диспепсія – 3,5% – кисла відрижка – 4,3% – нудота – 4,0% – здуття живота – 0,8% – запор – 1,8% – діарея – 1,8% – метеоризм – 0,5% – гастрит – 1,3% З боку опорно-рухового апарату:
Однорічне дослідження
1. Олендронова кислота 70 мг (один раз на тиждень, n = 519) – кістково-м'язовий біль (у кістках, м'язах або суглобах) – 2,9% – м'язовий спазм – 0,2 % 2. Олендронова кислота 10 мг (один раз на добу, n = 370) – кістково-м'язовий біль (у кістках, м'язах або суглобах) – 3,2% – м'язовий спазм – 1,1 % Трирічне дослідження 1. Олендронова кислота 70 мг (один раз на тиждень, n
= 519) - кістково-м'язовий біль (у кістках, м'язах або суглобах) - 4,1% 2. Плацебо (n = 397) - кістково-м'язовий біль (у кістках, м'язах або суглобах) - 2,5% - м'язовий спазм 1,0 % З боку центральної нервової системи:
Однорічне дослідження
1. Олендронова кислота 70 мг (один раз на тиждень, n = 519) – головний біль – 0,4 % 2. Олендронова кислота 10 мг (один раз на добу, n = 370) – головний біль – 0,3 % Трирічне дослідження
1. Олендронова кислота 70 мг (один раз на тиждень, n = 519) – головний біль – 2,6 % 2. Олендронова кислота 10 мг (один раз на добу, n = 370) – головний біль – 1,5 % Класифікація частоти розвитку побічних ефектів згідно з рекомендаціями Всесвітньої організації охорони здоров'я:
дуже часто > 1/10;
часто від > 1/100 до < 1/10;
нечасто від > 1/1000 до < 1/100;
рідко від >1/10000 до <1/1000;
дуже рідко <1/10000, включаючи окремі повідомлення;
частота невідома – за наявними даними встановити частоту виникнення неможливо.
З боку імунної системи:
рідко – реакції гіперчутливості, включаючи гіперемію шкірних покривів, кропив'янку, ангіоневротичний набряк (набряк Квінке).
Лабораторні показники:
рідко – симптоматична гіпокальціємія та гіпофосфатемія (часто на тлі факторів схильності)1;
дуже рідко – безсимптомна транзиторна гіпофосфатемія.
З боку центральної нервової системи:
часто – головний біль, запаморочення;
нечасто – порушення смакових ощущений2;
частота невідома – дратівливість.
З боку органу зору:
нечасто – запалення органів зору (увеїт, склерит, епісклерит).
З боку органів слуху та лабіринтні порушення:
часто – системне запаморочення2.
З боку шлунково-кишкового тракту:
часто – біль у животі, диспепсія, запор, діарея, виразка стравоходу3, дисфагія3, здуття живота, кисла відрижка, метеоризм;
нечасто - нудота, блювання, гастрит, езофагіт3, ерозія стравоходу, виразка шлунка, у тому числі виразкова хвороба шлунка, ускладнена кровотечею (мелена);
рідко - стриктура стравоходу3, виразка стравоходу3, порушення верхніх відділів шлунково-кишкового тракту (перфорація стравоходу1, виразка ротоглотки1, виразка слизової оболонки порожнини рота, кровотеча1).
З боку шкіри та підшкірних тканин:
часто – свербіж2, алопеція2;
нечасто - висипання на шкірі, еритема;
рідко – шкірні висипи з фотосенсибілізацією, важкі шкірні реакції, включаючи синдром Стівенса-Джонсона та синдром Лайєлла (токсичний епідермальний некроліз)4.
З боку опорно-рухового апарату:
дуже часто – міалгія, біль у кістках, біль у суглобах (іноді сильно виражені)1,2;
часто - припухлість суглобів2;
рідко – локальний остеонекроз щелепи, асоційований головним чином з попередньою екстракцією зуба та/або локальною інфекцією (включаючи остеомієліт), часто з повільним одужанням1,4, важкі м'язові судоми, атипові підвертальні і діафізарні переломи стегнової;
частота невідома – холестеатому зовнішнього слухового каналу (осередковий остеонекроз).
Інші:
часто – астенія2, периферичні набряки2;
нечасто – минущі симптоми як реакція гострої фази (міалгія, нездужання, рідше – лихоманка), зазвичай у зв'язку з початком лечения2.
1 див. розділ «Особливі вказівки» 2 у клінічних дослідженнях частота була порівнянною для групи препарату та групи плацебо 3 див
.
застосуванні
особливі вказівкиЗапивати таблетки Алендронат слід лише звичайною водою, оскільки інші напої (включаючи мінеральну воду, чай, каву, фруктові соки) погіршують всмоктування препарату. Прийом алендронової кислоти перед сном чи горизонтальному положенні збільшує ризик розвитку эзофагита.
Олендронова кислота може викликати місцеве подразнення слизової оболонки верхніх відділів ШКТ. При лікуванні алендроновою кислотою відомі випадки небажаних реакцій з боку стравоходу (езофагіт, виразка або ерозія стравоходу), які іноді протікали у тяжкій формі і вимагали стаціонарного лікування, і в окремих випадках ускладнювалися формуванням стриктури. Необхідно контролювати можливість появи будь-яких ознак виникнення небажаних реакцій з боку стравоходу. Пацієнт повинен бути поінформований про необхідність припинення прийому препарату та звернення до лікаря при розвитку дисфагії, біль при ковтанні, біль за грудиною або печія.
Необхідно проінформувати пацієнта про можливий ризик пошкодження слизової оболонки стравоходу при недотриманні інструкції щодо застосування. Ризик виникнення тяжких небажаних реакцій з боку стравоходу вищий у тих пацієнтів, які порушують рекомендації щодо прийому препарату та/або продовжують приймати його при появі симптомів подразнення стравоходу. Особливо важливо дати пацієнтові рекомендації щодо прийому препарату, щоб він розумів, що ризик розвитку ураження стравоходу зростає у разі невиконання даних рекомендацій.
Препарат Алендронат слід призначати з особливою обережністю пацієнтам з загостреннями захворювань верхніх відділів шлунково-кишкового тракту, за винятком через можливу подразнюючу дію препарату на слизову оболонку верхніх відділів ШКТ та погіршення перебігу основного захворювання. Для пацієнтів з діагностованим стравоходом Барретта питання призначення алендронату має вирішуватися індивідуально на підставі оцінки відношення очікуваної користі до можливого ризику.
Хоча в розширених клінічних дослідженнях алендронової кислоти підвищення ризику не зазначалося, у постреєстраційних звітах повідомлялося про рідкісні випадки розвитку виразки шлунка та дванадцятипалої кишки, іноді тяжкої та ускладненої.
Відомі випадки появи локального остеонекрозу щелепи, асоційованого головним чином з попередньою екстракцією зуба та/або локальною інфекцією (включаючи остеомієліт), часто з повільним одужанням. У більшості випадків остеонекроз щелепи на фоні прийому бісфосфонатів виникає у онкологічних пацієнтів, які отримують бісфосфонати внутрішньовенно. Багато пацієнтів також отримували хіміотерапію і глюкокортикостероїди. Також відомі випадки остеонекрозу щелепи у пацієнтів з остеопорозом, які приймали бісфосфонати перорально. При оцінці індивідуального ризику розвитку остеонекрозу щелепи слід враховувати такі фактори ризику: активність бісфосфонату (найвища у золедронової кислоти), шлях введення та загальна доза; онкологічні захворювання, хіміотерапія, радіотерапія, прийом глюкокортикостероїдів, куріння; захворювання зубів в анамнезі, погана гігієна ротової порожнини, пародонтоз, інвазивні стоматологічні процедури, погано підібрані протези. Перед початком терапії пероральними бісфосфонатами пацієнтам із незадовільним стоматологічним статусом рекомендується стоматологічний огляд та превентивні лікувальні заходи. Під час курсу бісфосфонатів таким пацієнтам рекомендується уникати інвазивних стоматологічних процедур. Якщо пацієнт розвинувся остеонекроз щелепи під час терапії бісфосфонатами, хірургічне стоматологічне лікування може погіршити його стан. Невідомо, чи припинення прийому бісфосфонатів зменшує ризик розвитку остеонекрозу щелепи у пацієнтів, яким потрібні стоматологічні процедури. У кожному випадку рішення повинен приймати лікар на підставі оцінки ставлення очікуваної користі до можливого ризику для конкретного пацієнта. Під час терапії бісфосфонатами слід роз'яснити пацієнтам важливість правильної гігієни порожнини рота, профілактичних оглядів, а також попередити їх про необхідність повідомлення про будь-які симптоми з боку порожнини рота, наприклад рухливість зубів, біль або появу припухлості.
Повідомлялося про виникнення болів у кістках, суглобах та/або м'язах у пацієнтів, які отримують бісфосфонати. Ці симптоми рідко мають тяжкий характер та/або призводять до втрати працездатності. Час появи симптомів варіює від одного до декількох місяців від початку терапії. У більшості пацієнтів симптоми вирішувалися після припинення лікування. У деяких із них симптоми з'являлися знову при відновленні прийому того ж препарату чи іншого бісфосфонату.
За наявності гіпокальціємії необхідно провести її корекцію на початок лікування. Інші порушення мінерального обміну (наприклад, при дефіциті вітаміну D) також слід усунути. Терапію слід поєднувати з дієтою, збагаченою солями кальцію та вітаміном D. У пацієнтів з цими порушеннями необхідно контролювати вміст кальцію в крові та симптоми гіпокальціємії.
У процесі лікування можливе незначне безсимптомне зниження концентрації кальцію в сироватці крові та фосфатів за рахунок позитивної дії алендронової кислоти на мінеральну щільність кісткової тканини, що має особливе значення для пацієнтів, які отримують глюкокортикостероїдні препарати, оскільки у них може спостерігатися знижена абсорбція кальцію.
У поодиноких випадках гіпокальціємія може бути тяжкою, зазвичай у пацієнтів із схильністю до цього ускладнення (гіпопаратиреоїдизм, дефіцит вітаміну D, мальабсорбція кальцію).
Повідомлялося про виникнення патологічних (тобто при дії незначної сили або мимовільних) переломів або переломів проксимальних відділів діафіза стегнової кістки у невеликої кількості пацієнтів, які приймають бісфосфонати, головним чином у пацієнтів, які отримують тривалу терапію з приводу остеопорозу. Деякі з переломів належали до категорії стресових (також відомі під назвою навантажувальний перелом, маршовий перелом, перелом Дойчлендера), що виникають без травми. Переломи часто бувають двосторонніми, тому у пацієнтів із переломом стегна, які приймають бісфосфонати, слід обстежити друге (контралатеральне) стегно. Відомо, що ці переломи погано зростаються. Деякі пацієнти за тижні або місяці до виникнення повного перелому зазнавали продромальних болів у ураженій ділянці,
Кількість повідомлень була дуже невеликою, крім того, стресові переломи зі подібними клінічними особливостями виникають і у пацієнтів, які не приймають бісфосфонати. Пацієнтів зі стресовими переломами необхідно обстежити з оцінкою відомих причин і факторів ризику (наприклад, дефіцит вітаміну D, порушення всмоктування, застосування глюкокортикостероїдів, стресовий перелом в анамнезі, артрит або перелом нижніх кінцівок, надмірні або збільшені навантаження, цукровий діабет їм належну ортопедичну допомогу. До отримання результатів обстеження слід розглянути питання про припинення прийому бісфосфонатів у пацієнтів зі стресовими переломами, виходячи з оцінки співвідношення користь/ризик у кожному конкретному випадку. Під час терапії бісфосфонатами слід рекомендувати пацієнтам повідомляти про будь-які болі в стегні або пахвинній ділянці. Усіх пацієнтів, які надійшли з такими скаргами, необхідно оглядати щодо неповного перелому стегнової кістки.
Під час постреєстраційного застосування надходили рідкісні повідомлення про важкі шкірні реакції, включаючи синдром Стівенса-Джонсона та синдром Лайєлла (токсичний епідермальний некроліз).
Повідомлялося про таке небажане явище, як остеонекроз зовнішнього слухового каналу, який був переважно асоційований із тривалим застосуванням алендронової кислоти. Можливі фактори ризику розвитку остеонекрозу зовнішнього слухового каналу включають застосування стероїдів, хіміотерапію, травми.
Слід брати до уваги інші причини остеопорозу, крім дефіциту естрогенів і віку.
Пацієнтів слід попередити, що при випадковому пропусканні прийому Алендронату один раз на тиждень вони повинні прийняти одну таблетку вранці найближчого дня. Не слід приймати дві дози препарату в один день, але надалі треба повернутися до прийому препарату один раз на тиждень того дня тижня, який був обраний на початку лікування.
Вплив на здатність до керування транспортними засобами та механізмами
Досліджень щодо впливу алендронової кислоти на здатність керувати транспортними засобами та роботу з точними механізмами не проводилося. Однак, враховуючи можливість розвитку побічних реакцій, (запаморочення та інших), слід бути обережними при керуванні транспортними засобами, точними механізмами і утримуватися від виконання зазначених видів діяльності у разі розвитку побічних ефектів.
Умови зберіганняЗберігати у захищеному від світла місці при температурі не вище 25 градусів.
Зберігати у недоступному для дітей місці.
Спосіб застосування та дозиВнутрішньо, за 2 години (але не менше ніж за 30 хвилин) до першого прийому їжі, води чи інших лікарських засобів. Для зменшення дратівливого впливу на стравохід необхідно приймати відразу після ранкового підйому, після прийому не слід лягати протягом 30 хвилин (небезпечно застосовувати у разі нездатності пацієнта стояти або сидіти прямо протягом 30 хвилин). Прийом перед сном чи горизонтальному положенні збільшує ризик розвитку эзофагита.
Запивати лише звичайною водою (повна склянка – не менше 200 мл), оскільки інші напої (включаючи мінеральну воду, каву, чай, апельсиновий сік) знижують абсорбцію.
Таблетки не можна розжовувати або розсмоктувати.
Оптимальної тривалості застосування препарату не встановлено. Необхідність продовження терапії бісфосфонатами повинна оцінюватися лікарем на регулярній основі, особливо після 5 або більше років застосування.
Препарат слід приймати при забезпеченні добової потреби кальцію та вітаміну D.
При остеопорозі у жінок у постменопаузі та остеопорозі у чоловіків – 70 мг один раз на тиждень або 10 мг один раз на добу.
При хворобі Педжет - 40 мг один раз на добу протягом 6 місяців.
Корекція дози у пацієнтів похилого віку, у пацієнтів з порушенням функції печінки, а також у пацієнтів з легкою та помірною нирковою недостатністю (КК від 35 до 60 мл/хв) не потрібна.
При випадковому пропусканні прийому препарату в дозі один раз на тиждень необхідно прийняти одну таблетку вранці найближчого дня. Не слід приймати дві таблетки в один день, але в подальшому треба продовжувати приймати по одній таблетці того дня тижня, який був обраний для прийому з самого початку лікування.
ІнформаціяЗовнішній вигляд товару може відрізнятись від зображеного на фотографії. Є протипоказання. Необхідно ознайомитися з інструкцією або проконсультуватися з фахівцем
Відео на схожу темуІнформація щодо даного товару
Товар Алендронат таб 70мг 4 шт вертекс производится компанией ВЕРТЕКС. Само производство расположено в стране Россия.
На нашем сайте в свободном доступе можно купить Алендронат таб 70мг 4 шт вертекс и заказать через корзину сайта доставку прямо в руки. В поисках Алендронат таб 70мг 4 шт вертекс в Украине? Вы в нужном месте! Купить можно как в больших городах (Киев, Винница, Кропивницкий, Полтава, Харьков, Днепр, Луганск, Ровно, Херсон, Донецк, Луцк, Хмельницкий, Житомир, Львов, Сумы, Черкассы, Запорожье, Николаев, Тернополь, Чернигов, Ивано-Франковск, Одесса, Ужгород, Черновцы), так и в маленьких городах и даже сёлах! Отправка наших товаров производится в день заказа или на следующий рабочий день.
Если Вас заинтересовал этот товар, обратите внимание на такие товары схожего действия: Алендронат канон таб 70мг 4 шт Алендронат канон таб 70мг 4 шт, Алендронат таб 70мг 4 шт бфз Алендронат таб 70мг 4 шт бфз, Остерепар таб 70мг 4 шт Остерепар таб 70мг 4 шт, Фороза таб п/об пленочной 70мг 12 шт Фороза таб п/об пленочной 70мг 12 шт, Фороза таб п/об пленочной 70мг 4 шт Фороза таб п/об пленочной 70мг 4 шт, Фороза таб п/об пленочной 70мг 8 шт Фороза таб п/об пленочной 70мг 8 шт.
Пока нет комментариев