Альфа нормикс таб п/об пленочной 200мг 28 шт
Топ продаж
Суперцена
Альфа нормикс таб п/об пленочной 200мг 28 шт инструкция
Склад та опис
Активна речовина:
Рифаксимін із поліморфною структурою альфа 200 мг.
Допоміжні речовини:
Карбоксиметилкрохмаль натрію 15 мг, гліцерил пальмітостеарат 18 мг, кремнію діоксид колоїдний 1 мг, тальк 1 мг, мікрокристалічна целюлоза 115 мг. Плівкова оболонка: гіпромелоза 5,15 мг, титану діоксид (Е171) 1,5 мг, динатрію едетат 0,02 мг, пропіленгліколь 0,5 мг, оксид заліза червоний (Е172) 0,15 мг.
Опис:
Круглі, двоопуклі таблетки рожевого кольору, покриті плівковою оболонкою.
Форма випуску:
Пігулки покриті плівковою оболонкою 200 мг. 12 або 14 таблеток у блістері з ПВХ/ПЕ/ПВДХ, привареному до алюмінієвої фольги. По 1,2,3 або 5 блістерів (12,14,28,36, 42 або 60 таблеток) разом з інструкцією із застосування у картонній пачці.
ПротипоказанняПідвищена чутливість до рифаксиміну або інших рифаміцинів або будь-якого з компонентів, що входять до складу препарату.
Діарея, що супроводжується лихоманкою та рідким випорожненням з кров'ю.
Кишкова непрохідність (зокрема часткова).
Тяжке виразкове ураження кишечника.
Дитячий вік до 12 років (ефективність та безпека не встановлені).
Спадкова непереносимість фруктози, порушення всмоктування глюкози-галактози, недостатність сахарази-ізомальтази (для лікарської форми гранули для приготування суспензії для вживання).
З обережністю
Ниркова недостатність, одночасне застосування з пероральними контрацептивами, одночасне застосування з інгібітором Р-глікопротеїну, таким як циклоспорин.
Дозування200 мг
Показання до застосуванняЛікування шлунково-кишкових інфекцій, що викликаються бактеріями, чутливими до рифаксиміну, наприклад, при гострих шлунково-кишкових інфекціях, діареї мандрівників, синдромі надмірного росту мікроорганізмів у кишечнику, печінкової енцефалопатії, симптоматичному неускладненому дивертикулезному заболіванні. Профілактика інфекційних ускладнень при колоректальних хірургічних втручаннях.
Взаємодія з іншими лікарськими засобамиИсследования in vitro показывают, что рифаксимин не ингибирует изоферменты системы цитохрома Р-450 (CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 и 3A4) и не индуцирует CYP1A2 и CYP2B6, но является слабым индуктором CYP3A4. Клінічні дослідження лікарської взаємодії свідчать, що у здорових добровольців рифаксимін не має значного впливу на фармакокінетику лікарських засобів, що метаболізуються за участю CYP3A4. У пацієнтів з порушенням функції печінки не можна виключити, що рифаксимін може знизити експозицію лікарських засобів субстратів СYP3A4 (наприклад, варфарин, протиаритмічні, протисудомні тощо) при одночасному застосуванні з ними, оскільки при печінковій недостатності має більш високу системну експозицію порівняно зі здоровими добровольцями.
У пацієнтів, які продовжують прийом варфарину та рифаксиміну, реєстрували зниження та підвищення міжнародного нормалізованого відношення (у деяких випадках з епізодами кровотеч). Якщо спільний прийом препаратів необхідний, слід проводити ретельний моніторинг міжнародного нормалізованого відношення на початку та по закінченні лікування. Для підтримки бажаного рівня антикоагуляції може знадобитися вибір дози пероральних антикоагулянтів. Дослідження in vitro дозволяють припускати, що рифаксимін є помірним субстратом Р-глікопротеїну та метаболізується за допомогою ізоферменту CYP3A4.
Невідомо, чи підвищують системну експозицію рифаксиміну лікарські засоби, які пригнічують CYP3A4 при одночасному застосуванні з ним. У здорових добровольців спільний прийом разової дози циклоспорину (600 мг), потужного інгібітора P-глікопротеїну, та разової дози рифаксиміну (550 мг) призводив до 83-кратного та 124-кратного збільшення середніх значень Cmax та AUC нескінченність рифаксиміну. Клінічна значущість такого підвищення для системного впливу не відома.
Потенційні взаємодії рифаксиміну з іншими лікарськими засобами, які виводяться з клітини за допомогою Р-глікопротеїну або інших білків транспортних засобів (MRP2, MRP4, BCRP, BSEP), малоймовірні.
ПередозуванняЗа даними клінічних досліджень, у пацієнтів з діареєю мандрівника дози рифаксиміну до 1800 мг/день добре переносились. Навіть у пацієнтів із нормальною бактеріальною флорою кишечника рифаксимін у дозі до 2400 мг/день протягом 7 днів не викликав несприятливих симптомів. При випадковому передозуванні показана симптоматична та підтримуюча терапія.
Фармакологічна дія
Фармакологічна група
Антибіотик, рифаксимін.
Фармакодинаміка:
Рифаксимін – антибіотик широкого спектра дії із групи рифаміцину. Як і інші представники цієї групи, незворотно пов'язує бета субодиниці ферменту бактерій ДНК-залежної РНК полімерази і, отже, пригнічує синтез РНК та білків бактерій. Внаслідок незворотного зв'язування з ферментом, рифаксимін виявляє бактерицидні властивості щодо чутливих бактерій. Препарат має широкий спектр протимікробної активності, що включає більшість грамнегативних і грампозитивних, аеробних та анаеробних бактерій.
Широкий антибактеріальний спектр рифаксиміну сприяє зниженню патогенного кишкового бактеріального навантаження, яке зумовлює деякі патологічні стани. Препарат знижує: - утворення бактеріями аміаку та інших токсичних сполук, які у разі тяжкого захворювання печінки, що супроводжується порушенням процесу детоксикації, відіграють роль у патогенезі та клінічних проявах печінкової енцефалопатії; - Підвищена проліферація бактерій при синдромі надмірного росту мікроорганізмів в кишечнику; - присутність у дивертикулі ободової кишки бактерій, які можуть викликати запалення всередині та навколо дивертикулярного мішка та, можливо, відіграють ключову роль у розвитку симптомів та ускладнень дивертикулярної хвороби; - Антигенний стимул, який за наявності генетично обумовлених дефектів в імунорегуляції слизової та/або в захисній функції може ініціювати або постійно підтримувати хронічне запалення кишечника; - Ризик інфекційних ускладнень при колоректальних хірургічних втручаннях.
Механізм резистентності
Розвиток резистентності до рифаксиміну обумовлено оборотним ушкодженням гена rpoB, що кодує бактеріальну РНК полімеразу. Зустрічаємо резистентні субпопуляції серед бактерій, виділених у пацієнтів з діареєю мандрівника, були низькими. За даними клінічних досліджень, триденний курс терапії рифаксіміном у пацієнтів з діареєю мандрівника не супроводжувався появою резистентних грампозитивних (ентерококів) та грамнегативних (кишкова паличка) бактерій. При повторному застосуванні рифаксиміну у високих дозах у здорових добровольців та у пацієнтів із запальними захворюваннями кишечника резистентні до рифаксиміну штами з'являлися, проте вони не колонізували шлунково-кишковий тракт (ЖКТ) і не витісняли рифаксимін-чутливі штами. При припиненні терапії резистентні штами швидко зникали. Експериментальні та клінічні дані дозволяють припускати, що застосування рифаксиміну у пацієнтів з діареєю мандрівника та прихованою інфекцією Mycobacterium tuberculosis та Neisseria meningitidis не супроводжуватиметься відбором рифампіцин-резистентних штамів. Чутливість Тестування чутливості in vitro не можна використовувати для визначення чутливості або резистентності бактерій до рифаксиміну. Нині клінічних даних недостатньо, щоб встановити граничні значення з метою оцінки тестів на чутливість. Рифаксимін оцінювали in vitro щодо збудників діареї мандрівника з чотирьох регіонів світу: ентеротоксигенних та ентероагрегативних штамів E. coli, Salmonella spp., Shigella spp., нехолерних вібріонів, Plesiomonas spp., Aeromonas spp. та Campylobacter spp. МПК90 (мінімальна переважна концентрація) для виділених штамів склала 32 мкг/мл, і цей рівень легко досягнутий у просвіті кишечника внаслідок високої концентрації рифаксиміну у фекаліях. Оскільки рифаксимін у поліморфній формі альфа має низьку всмоктуваність із ШКТ і діє місцево у просвіті кишечника, то він може бути клінічно неефективний щодо інвазивних бактерій, навіть якщо ці бактерії чутливі до нього in vitro.
Фармакокінетика:
Всмоктування
Рифаксимін у поліморфній формі альфа практично не всмоктується при прийомі внутрішньо (менше 1%). При повторному застосуванні у здорових добровольців та у пацієнтів із пошкодженою слизовою оболонкою кишечника, при запальних захворюваннях кишечника концентрація у плазмі дуже низька (менше 10 нг/мл). При застосуванні препарату через 30 хвилин після прийому жирної їжі відзначали підвищення системного всмоктування рифаксиміну, що не має клінічної значущості. Розподіл Рифаксимін помірно зв'язується із білками плазми. Зв'язок із білками у здорових добровольців становить 67.5%, а у пацієнтів із печінковою недостатністю 62%. Виведення з організму в незміненому вигляді кишечником (96.9% від прийнятої дози), оскільки не піддається деградації та метаболізму при проходженні через ШКТ. Виявлений за допомогою мічених ізотопів у сечі, рифаксимін становить не більше 0,025% від прийнятої внутрішньо дози. Менше 0,01% від дози виводиться нирками у вигляді 25-дезацетилрифаксиміну, єдиного метаболіту рифаксиміну, ідентифікованого у людини. Виведення нирками 14С рифаксиміну не перевищує 0.4%. Системна експозиція нелінійна, дозозалежна, що можна порівняти з всмоктуванням рифаксиміну, можливо, обмеженим швидкістю розчинення. Особливі групи пацієнтів З нирковою недостатністю
Немає клінічних даних щодо застосування рифаксиміну при нирковій недостатності. З печінковою недостатністю Системна експозиція у пацієнтів із печінковою недостатністю перевищує таку у здорових добровольців. Підвищення системної експозиції у цих пацієнтів слід розглядати у світлі локальної дії рифаксиміну в кишечнику та його низької системної біодоступності, а також наявних даних щодо безпеки рифаксиміну у пацієнтів із цирозом печінки. Фармакокінетика рифаксиміну у дітей не вивчалася.
Вагітність та годування груддюДані щодо застосування Альфа Норміксу при вагітності дуже обмежені. Дослідження на тваринах показали скороминущий вплив рифаксиміну на осифікацію та будову скелета у плода. Клінічна значимість цих результатів невідома. Застосування Альфа Норміксу при вагітності не рекомендується. Невідомо, чи рифаксимін проникає в грудне молоко. Не можна виключити ризику для дитини, яка перебуває на грудному вигодовуванні. Для вирішення питання про продовження прийому рифаксиміну в період грудного вигодовування необхідно оцінити співвідношення ризику для дитини та користі для матері.
Умови відпустки з аптекЗа рецептом.
Побічні явищаПобічні ефекти класифіковані за частотою наступності: дуже часто (>1/10), часто (>1/100 - <1/10), нечасто (>1/1000 - <1/100), рідко (>1/10000 - <1/1000), дуже рідко (<1/10000), невідомо (частота не може бути встановлена на підставі наявних даних).
Серцево-судинна система:
Нечасто: відчуття серцебиття, «припливи» крові до шкіри обличчя, підвищення артеріального тиску.
Порушення з боку крові:
Нечасто: лімфоцитоз, моноцитоз, нейтропенія.
Невідомо: тромбоцитопенія.
З боку імунної системи:
Невідомо: анафілактичні реакції, гіперчутливість, анафілактичний шок, набряк гортані.
Метаболічні порушення:
Нечасто: зниження апетиту, дегідратація.
Психічні порушення:
Нечасто: патологічні сновидіння, депресивний настрій, безсоння, нервозність.
З боку центральної нервової системи:
Часто: запаморочення, біль голови.
Нечасто: гіпестезія, мігрень, парестезія, сонливість, головний біль у ділянці пазух носа. Невідомо: переднепритомний стан, збудження.
Порушення з боку органу зору:
Нечасто: диплопія.
Порушення з боку внутрішнього вуха:
Нечасто: біль у вусі, системне запаморочення.
З боку органів дихання:
Нечасто: задишка, сухість у горлі, закладеність носа, біль у ротоглотці, кашель, ринорея.
З боку шлунково-кишкового тракту та печінки:
Часто: здуття живота, біль у животі, запор, діарея, метеоризм, нудота, тенезми, блювання, позиви на дефекацію.
Нечасто: біль у верхній половині живота, асцит, диспепсія, порушення моторики шлунково-кишкового тракту, виділення слизу та крові зі стільцем, сухість губ, «твердий» випорожнення, підвищення активності аспартатамінотрансферази, агевзія.
Невідомо: порушення печінкових функціональних тестів, печія.
З боку сечовидільної системи:
Нечасто: глюкозурія, поліурія, поллакіурія, гематурія, протеїнурія.
З боку шкіри та підшкірно-жирової клітковини:
Нечасто: висипання, сонячний опік.
Невідомо: ангіоневротичний набряк, алергічний дерматит, ексфоліативний дерматит, екзема, еритема, свербіж, пурпура, кропив'янка, еритематозний висип, еритема долонь, свербіж статевих органів.
З боку опорно-рухового апарату:
Нечасто: біль у спині, м'язовий спазм, м'язова слабкість, міалгія, біль у шиї.
Інфекції:
Нечасто кандидоз, простий герпес, назофарингіт, фарингіт, інфекції верхніх дихальних шляхів.
Невідомо: клостридіальна інфекція.
Репродуктивна система:
Нечасто: поліменорея.
Загальні симптоми:
Часто: лихоманка.
Нечасто: астенія, біль та неприємні відчуття невизначеної локалізації, озноб, холодний піт, грипоподібні симптоми, периферичні набряки, гіпергідроз, набряк обличчя, втома.
Лабораторні дослідження: зміна міжнародного нормалізованого ставлення.
особливі вказівкиКлінічні дані свідчать, що препарат Альфа Нормікс® неефективний при лікуванні кишкових інфекцій, спричинених Campylobacter jejuni, Salmonella spp., Shigella spp, які спричиняють часту діарею, лихоманку, виділення крові зі стільцем. Препарат Альфа Нормікс® не рекомендується застосовувати, якщо у пацієнтів спостерігаються лихоманка та рідке випорожнення з кров'ю. Препарат Альфа Нормікс слід відмінити, якщо симптоми діареї посилюються або зберігаються більше 48 годин. Слід призначити іншу антибактеріальну терапію. Лікування діареї мандрівника має перевищувати 3 днів.
Відомо, що Clostridium difficile-асоційована діарея може розвинутися при застосуванні майже всіх антибактеріальних засобів, включаючи препарат Альфа Нормікс®. Потенційний взаємозв'язок препарату Альфа Нормікс з розвитком Clostridium difficile-асоційованої діареї та псевдомембранозного коліту не можна виключити. Досвід застосування рифаксиміну спільно з іншими рифаміцинами відсутній.
Слід бути обережними при супутньому прийомі рифаксиміну та інгібітора Р-глікопротеїну, такого як циклоспорин.
Пацієнтів необхідно попередити, що, незважаючи на незначне всмоктування рифаксиміну (менше 1%), він може викликати забарвлення сечі в червоний колір: це обумовлено активною речовиною рифаксиміном, який, як і більшість антибіотиків цього ряду (рифаміцини), має червонувато-оранжеве забарвлення.
При розвитку суперінфекції мікроорганізмами, нечутливими до рифаксиміну, прийом препарату Альфа Нормікс слід припинити та призначити відповідну терапію.
Внаслідок впливу препарату Альфа Нормікс на кишкову флору, ефективність пероральних контрацептивів, що містять естрогени, може знизитися після його прийому. Рекомендується застосовувати додаткові заходи контрацепції при прийомі Альфа Нормікс®, особливо, якщо вміст естрогенів у пероральних контрацептивах менше 50 мкг.
Прийом препарату Альфа Нормікс® можливий не раніше ніж через 2 години після прийому активованого вугілля.
Гранули для приготування суспензії для прийому внутрішньо містять сахарозу, тому препарат Альфа Нормікс у даній лікарській формі не можна застосовувати при спадковій непереносимості фруктози, порушенні всмоктування глюкози-галактози, недостатності сахарази-ізомальтази.
Вплив на здатність керувати транспортними засобами, механізмами Хоча запаморочення та сонливість спостерігаються при застосуванні препарату Альфа Нормікс®, проте, він не має істотного впливу на здатність керувати автотранспортом та займатися видами діяльності, що потребують підвищеної уваги та швидкості психомоторних реакцій. У разі появи запаморочення та сонливості при застосуванні препарату слід утриматися від виконання зазначених видів діяльності.
Умови зберіганняЗа температури не вище 30 °С.
Зберігати у місцях, недоступних для дітей.
Термін придатності суспензії: 7 днів при кімнатній температурі не вище 30 °С.
Спосіб застосування та дозиПриймати внутрішньо, запиваючи склянкою води, незалежно від їди.
Лікування діареї
Дорослі та діти віком від 12 років: 1 таблетка по 200 мг або 10 мл суспензії (що еквівалентно 200 мг рифаксиміну) кожні 6 годин. Лікування діареї мандрівника має перевищувати 3 днів.
Печінкова енцефалопатія:
Дорослі та діти віком від 12 років: 2 таблетки по 200 мг або 20 мл суспензії (що еквівалентно 400 мг рифаксиміну) кожні 8 годин.
Профілактика постопераційних ускладнень при колоректальних хірургічних втручаннях:
Дорослі та діти віком від 12 років: 2 таблетки по 200 мг або 20 мл суспензії (що еквівалентно 400 мг рифаксиміну) кожні 12 годин. Профілактику проводять за 3 дні до операції.
Синдром надлишкового бактеріального росту:
Дорослі та діти віком від 12 років: 2 таблетки по 200 мг кожні 8-12 годин.
Симптоматичний неускладнений дивертикульоз:
Дорослі та діти віком від 12 років: 1-2 таблетки по 200 мг або від 10 до 20 мл суспензії (що еквівалентно 200 - 400 мг рифаксиміну) кожні 8-12 годин.
Хронічні запальні захворювання кишечника:
Дорослі та діти віком від 12 років: 1-2 таблетки по 200 мг або від 10 до 20 мл суспензії (що еквівалентно 200 - 400 мг рифаксиміну) кожні 8-12 годин. Тривалість лікування Альфа Норміксом не повинна перевищувати 7 днів. Повторний курс лікування слід проводити не раніше ніж через 20 - 40 днів. Загальна тривалість лікування визначається клінічним станом пацієнтів. За рекомендацією лікаря можуть бути змінені дози та частота їх прийому.
Корекція дози у пацієнтів похилого віку та у пацієнтів з печінковою та нирковою недостатністю не потрібна.
Приготування суспензії Гранули для приготування суспензії для прийому внутрішньо знаходяться у герметично закритому флаконі. Для приготування суспензії необхідно відкрити флакон, додати воду до мітки та добре струсити флакон. Додати воду повторно доти, доки рівень суспензії не досягне зазначеної позначки 60 мл.
Концентрація рифаксиміну в приготовленій суспензії становить 100 мг 5 мл. Перед вживанням суспензію добре збовтати. Відмірювати готову суспензію мірною чашкою, що є в упаковці.
ІнформаціяЗовнішній вигляд товару може відрізнятись від зображеного на фотографії. Є протипоказання. Необхідно ознайомитися з інструкцією або проконсультуватися з фахівцем
Відео на схожу темуІнформація щодо даного товару
Товар Альфа нормикс таб п/об пленочной 200мг 28 шт производится компанией АЛЬФАСИГМА. Само производство расположено в стране Италия.
На нашем сайте в свободном доступе можно купить Альфа нормикс таб п/об пленочной 200мг 28 шт и заказать через корзину сайта доставку прямо в руки. В поисках Альфа нормикс таб п/об пленочной 200мг 28 шт в Украине? Вы в нужном месте! Купить можно как в больших городах (Киев, Винница, Кропивницкий, Полтава, Харьков, Днепр, Луганск, Ровно, Херсон, Донецк, Луцк, Хмельницкий, Житомир, Львов, Сумы, Черкассы, Запорожье, Николаев, Тернополь, Чернигов, Ивано-Франковск, Одесса, Ужгород, Черновцы), так и в маленьких городах и даже сёлах! Отправка наших товаров производится в день заказа или на следующий рабочий день.
Если Вас заинтересовал этот товар, обратите внимание на такие товары схожего действия: Альфаксим таб 200 мг 20 шт Альфаксим таб 200 мг 20 шт, Альфаксим таб. 200 мг 40 шт Альфаксим таб. 200 мг 40 шт, Альфа нормикс таб п/об пленочной 200мг 12 шт Альфа нормикс таб п/об пленочной 200мг 12 шт, Альфа нормикс таб п/об пленочной 200мг 36 шт Альфа нормикс таб п/об пленочной 200мг 36 шт.