рестилайн 1 инструкция, описание и отзывы

Общее название:инъекционный гель для гиалуроновой кислоты (NASHA), не являющийся животным
Компания:Medicis Aesthetics Inc.
Лечение:Коррекция морщин на лице / Складки и увеличение губ

Что такое рестилайн? 1

Рестилайн является одобренным FDA дермальным наполнителем, изготовленным из биоразлагаемой, неживой стабилизированной гиалуроновой кислоты (НАША). Гиалуроновая кислота является естественным веществом, обнаруженным во всех живых организмах, и обеспечивает объем и полноту кожи.

Restylane - это гель гиалуроновой кислоты, продуцируемый бактериями Streptococcus. Он производится биотехнологически путем естественной ферментации в стерильной лабораторной среде. Это значительно снижает риск передачи заболеваний между видами или вызывает аллергические реакции у пациентов, которые чувствительны к общим продуктам, таким как говядина, курица и яйца. Рестилайн не требует никакой аллергии или кожного теста перед инъекцией.

Рестилайн показан для глубокой кожной имплантации для коррекции умеренных и тяжелых морщин и складок лица, таких как носогубные складки. Рестилайн также показан для подслизистой имплантации для увеличения губ у пациентов старше 21 года.

Рестилайн формулируется как прозрачный гель и использует двойной механизм действия для коррекции умеренных и тяжелых морщин и складок. После инъекции под поверхностью кожи гель Restylane интегрируется в дермальную ткань, затем притягивает и связывает молекулы воды, чтобы поддерживать объем. Restylane постепенно деградирует собственным механизмом тела и исчезает без какого-либо остатка. Результаты можно увидеть сразу после лечения рестиланом и до шести месяцев. Некоторые пациенты могут достичь результатов, которые продолжаются дольше шести месяцев, в зависимости от места инъекции.

Restylane - это гель гиалуроновой кислоты, продуцируемый бактериями Streptococcus. В отличие от других продуктов гиалуроновой кислоты НАША не происходит из животных источников. Он производится биотехнологически путем естественной ферментации в стерильной лабораторной среде. Это значительно снижает риск передачи заболеваний между видами или вызывает аллергические реакции у пациентов, которые чувствительны к общим продуктам, таким как говядина, курица и яйца. Рестилайн не требует никакой аллергии или кожного теста перед инъекцией.

Restylane также продается и продается в более чем 65 странах за пределами Соединенных Штатов, где она используется в более чем десяти миллионах процедур.

Рестилайн Клинические испытания 1

Шесть американских клинических испытаний были завершены в поддержку показаний к рестилану. Четыре исследования у более чем 500 пациентов оценивают безопасность и эффективность при глубокой кожной имплантации для коррекции умеренных и тяжелых морщин и складок лица, таких как носогубные складки. Два исследования примерно у 200 пациентов были проведены в поддержку признаков подслизистой имплантации для увеличения губ.

Было показано, что рестилайн эффективен по сравнению с сшитым коллагеном и сшитыми гиалуроновой кислотой на кожных полях в отношении коррекции умеренных и тяжелых лицевых складок и морщин, таких как носогубные складки и увеличение губ.

Важная информация по безопасности

Рестилайн противопоказан:

• У пациентов с тяжелой аллергией, включая аллергию на грамположительные бактериальные белки

• У пациентов с нарушениями кровотечения
• Для имплантации в анатомических пространствах, отличных от дермы или подслизистой имплантации для увеличения губ

• Задержка использования Restylane на участках, в которых присутствует активный воспалительный процесс (кожные извержения, такие как кисты, прыщи, сыпь или ульи) или инфекция
• Наблюдались краткосрочные незначительные или умеренные (7-14 дней) реакции на месте инъекции на рестилайн. Инъекции более 1,5 мл на каждую губу (верхнюю или нижнюю) на сеанс лечения значительно увеличивают количество реакций места инъекции. Если для достижения оптимальной коррекции необходим объем более 3 мл, рекомендуется провести последующий сеанс лечения.
• Рестилайн не должен быть имплантирован в кровеносные сосуды
• Сообщалось о задержанных воспалительных папулах после использования дермальных наполнителей. Воспалительные папулы, которые могут возникать редко, следует рассматривать и рассматривать как инфекцию мягких тканей

• Основываясь на клинических исследованиях в США, пациенты должны быть ограничены до 6 мл на пациента на лечение морщинами и сгибами, такими как носогубные складки и до 1,5 мл на каждую губу на лечение. Безопасность инъекций больших количеств не установлена.
• Безопасность в анатомических областях, кроме носогубных складок или губ, не установлена.
• Имплантация рестилайн несет риск заражения; Соблюдать стандартные меры предосторожности при инфекционных заболеваниях.
• Безопасность рестилана при беременности, грудном вскармливании или пациентах моложе 18 лет не установлена. Безопасность и эффективность для увеличения губ у пациентов в возрасте до 21 года не установлены.
• Формирование келоидов может происходить после инъекций дермального наполнителя, но келоиды не наблюдались в рестилановых клинических исследованиях у 430 пациентов.
• Инъекция рестилана может вызвать гиперпигментацию кожи в месте инъекции. У афро-американских субъектов заболеваемость поствоспалительной гиперпигментацией составила девять процентов, а в 50 процентах события длились до шести недель после первоначальной имплантации. Опухоль может возникать чаще у субъектов окрашивания, получающих увеличение губ.
• Рестилайн следует использовать с осторожностью у пациентов с иммуносупрессивной терапией.
• В месте инъекции могут возникать кровоподтеки или кровотечения. Следует использовать с осторожностью у пациентов, прошедших терапию тромболитиками, антикоагулянтами или ингибиторами тромбоцитов в течение предыдущих 3 недель.
• Утилизируйте шприцы / иглы в соответствии со стандартными рекомендациями по биологической опасности.
• Безопасность в сочетании с другими дермальными терапиями, такими как эпиляция, УФ-облучение или процедуры облучения, не оценивалась. Возможность воспалительной реакции может существовать до или после инъекций рестилана в сочетании с дермальными процедурами.
• Минимизируйте солнце, УФ-лампу и экстремально холодную экспозицию до тех пор, пока не будет устранена отек / покраснение.
• Инъекция рестилана может возобновить герпес у пациентов с историей предыдущего герпетического извержения.
• Не используйте шприц, если содержимое кажется мутным или присутствует твердый материал. Используйте осторожно со стеклянным шприцем, чтобы предотвратить поломку.
• Не смешивайте Restylane с другими продуктами до инъекции.

Рестилайн Неблагоприятные события 1

В шести исследованиях США сообщалось о неблагоприятных событиях с рестиланом; Четыре исследования были завершены в показании лицевой морщинки, и два исследования были завершены в показании увеличения губ. В трех исследованиях побочные явления были собраны через дневники пациентов в течение 14 дней после инъекции. Неблагоприятные события врача и исследователя были выявлены через 72 часа или 14 дней или более после инъекции. В клинических исследованиях следующие неблагоприятные события имели продолжительность от 7 до 14 дней. На 14-й день ни один пациент не сообщил о неблагоприятных событиях, за исключением того, что один пациент сообщил о опухолях.

У двух субъектов были неблагоприятные события, которые были серьезными, один предмет с двусторонним синяком лица и один субъект с инфекцией в месте инъекции. Эти события считались возможными или, возможно, связанными, и оба субъекта решают свои проблемы примерно через 3 недели.

В метаанализе всех подтверждений одобрения Restylane Premarket заболеваемость опухолью была выше у более молодых пациентов (28%) по сравнению с пожилыми пациентами (18%), а заболеваемость контузией была выше у пожилых пациентов (28%) по сравнению с более молодыми пациентами ( 14%). Большинство из этих событий были незначительными по степени тяжести.

Неблагоприятное событие из исследований, проведенных при умеренных и тяжелых лицевых морщинах и складках, таких как носогубные складки (n = 505 предметов)

• Ушиб
• Покраснение
• припухлость
• Боль / болезненность
• Нежность
• зудящий
• Гиперпигментация
• Инъекционный участок
• Инфекционное заболевание
• Твердость / узелок

Было проведено одно пилотное исследование в США и одно ключевое исследование для определения безопасности использования рестиланов при увеличении губ. Более 80 процентов испытуемых сообщили о неблагоприятном событии при первой инъекции, и более 60 процентов испытуемых сообщили о побочных эффектах после второй инъекции через 6 месяцев. Более 95% субъектов сообщили, по крайней мере, одно событие кратковременного отека, покраснения, нежности или боли. Большинство событий (85-99 процентов) оценивались как умеренные по интенсивности, и были временными, разрешающими через 15 дней или менее. Один субъект сообщил о массовом образовании (мукоцеле), которое было осушено и разрешено

Инъекции более 1,5 мл на лечение на губу увеличивали частоту умеренных и тяжелых реакций реакционного сайта. Для субъектов, получавших более 3 мл Restylane, заболеваемость составляла 43 процента; Если использовалось 1,5-3 мл, заболеваемость составляла 21%.

Неблагоприятное резюме событий из исследований, проведенных для подслизистой имплантации для увеличения губ (n = 200 предметов)

• Покраснение
• припухлость
• Боль / болезненность
• Нежность
• Ушиб
• зудящий
• Головная боль
• Отшелушивание кожи

Редкие постмаркетинговые серьезные неблагоприятные события

• Отсроченные реакции гиперчувствительности
• Немедленные аллергические реакции и анафилактический шок
• Несчастные случаи и некроз сосудов

Для полного введения, дозирования и информации о безопасности см. Маркировку производителей для Restylane.

Рекомендации:

1. Restylane. [Упаковка insert] Scottsdale, AZ. Medicis Aesthestics Inc. 2011 Октябрь.