Zingo инструкция, описание и отзывы

Общее название:моногидрат лидокаина гидрохлорида
Дата утверждения:16 августа 2007 г.
Компания:Anesiva, Inc.

Лечение:Местная анальгезия

FDA одобряет Zingo

Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) одобрило интрадермальную инъекционную систему порошка Zingo (лидокаин гидрохлорид моногидрата), которая обеспечивает быструю местную локальную аналгезию для уменьшения боли, связанной с процедурами венозного доступа, такими как внутривенные вставки или кровообращения у детей От трех до 18 лет.

Zingo - это готовая к использованию, простая в использовании система одноразового использования без иглы, которая обеспечивает стерильный порошок лидокаина в эпидермис кожи. Zingo обеспечивает местную локальную аналгезию через одну-три минуты после введения, что позволяет обеспечить непрерывный уход при внутривенном введении или венепункции.

Руководящие принципы и рекомендации Американской академии педиатрии, Американского общества боли и Общества медсестер Инфузии требуют применения местных анестетиков до процедур венозного доступа.

Венозные процедуры доступа, такие как вставки IV и анализ крови, относятся к числу наиболее распространенных вмешательств, выполняемых в больнице, причем более 18 миллионов педиатрических процедур доступа к венозному сосуду и 400 миллионов общих процедур в год в США Needleesticks также являются источником глубокого беспокойства. Исследование Impulse Research, проведенное в прошлом году Anesiva, показало, что 70 процентов детей испытывают страх и стресс во время визита к врачу или больнице, который включает процедуру иглоукалывания, и более половины всех детей - даже тех, кто старше семи лет - плачет Во время этих процедур. Проблема усугубляется у детей с хроническими заболеваниями, которым необходимо проходить частое введение.

Данные двух основных клинических исследований с фазой 3, плацебо-контролируемых, которые в совокупности зарегистрировали 1109 пациентов в 15 американских клинических центрах, показали, что Zingo обеспечил статистически значимое облегчение боли у детей в возрасте от 3 до 18 лет, проходящих процедуры венозного доступа, такие как размещение в линии IV. Эти данные показали, что лечение с помощью Zingo быстро и эффективно уменьшает боль при назначении за одну-три минуты до процедуры венозного доступа. Зинго был хорошо переносится. Наиболее частыми побочными реакциями были покраснение (эритема), красные точки (петехии) и отеки (отеки) в месте введения.

Основные сведения о назначении Zingo

(Моногидрат лидокаина гидрохлорида)
Порошковая внутрикожная инъекционная система

Эти основные моменты не включают всю информацию, необходимую для безопасного и эффективного использования Zingo.

Показания и использование Zingo

• Zingo является амидной местной анестезией, указанной для использования на неповрежденной коже, чтобы обеспечить местную анальгезию до венопункции или периферической внутривенной канюлирования у детей в возрасте от 3 до 18 лет.

Важные ограничения:

• Для использования только на неповрежденной коже
• Только для внешнего использования

Дозировка и администрация Zingo

• Нанесите один Zingo (моногидрат лидокаина гидрохлорида 0,5 мг) на участок, предназначенный для венепункции или внутривенной канюлирования, за одну-три минуты до введения иглы.
• Выполните процедуру в течение 10 минут после администрации Zingo.
• Используйте Zingo только на неповрежденной коже.

Лекарственные формы и сильные стороны

Zingo - это стерильная одноразовая интрадермальная инъекционная система с порошком, содержащая 0,5 мг лидокаина гидрохлорида моногидрата.

Zingo использует систему доставки с гелием.

Zingo Противопоказания

Zingo противопоказан пациентам с известной историей чувствительности к местным анестетикам амидного типа.

Zingo Предупреждения и меры предосторожности

• Использовать только на неповрежденной коже
• Избегать контакта с глазом
• Не используйте, если устройство упало, или мешок поврежден или порван
• Пациенты с склонностью к кровотечениям или нарушениями тромбоцитов могут иметь более высокий риск поверхностного кожного кровотечения

Зинго Побочные реакции

Наиболее распространенными побочными реакциями (> 5%) являются кожные реакции в месте введения: эритема, петехии, отеки.

Чтобы сообщить о подозрительных побочных реакциях, свяжитесь с Anesiva, Inc. по телефону 1-650-624-9600 или FDA по телефону 1-800-FDA-1088 или www.fda.gov/medwatch .

Инструкции по использованию

• Подготовьте сайт лечения и устройство.Изучите сайт лечения, чтобы убедиться, что кожа не повреждена. Очистите сайт, в соответствии со стандартной практикой. Визуально осмотрите сумку. Не используйте, если мешочек был разорван или поврежден, или если устройство было сброшено. Отрыть чехол, используя выемку. Извлеките Zingo из сумки, следя за тем, чтобы не дотронуться до фиолетового розетки (открытый конец), чтобы избежать загрязнения.
• Позиция Zingo:захватить Zingo и место на сайте приложения, одной рукой или обеими руками. Убедитесь, что сайт лечения пациента поддерживается для предотвращения движения. Уплотните фиолетовый розетка Zingo против кожи пациента. Держите устройство перпендикулярно коже, убедившись, что ваш большой палец может достигнуть зеленой кнопки запуска. Избегайте зазоров между кожей и розеткой Zingo, поскольку зазоры препятствуют доставке лекарств.
• Отпустите блокировку безопасности:нанесите достаточное понижающее давление, чтобы освободить предохранительную блокировку, сохраняя при этом уплотнение между Zingo и кожей. Zingo готов к администрированию, когда кнопка зеленого запуска переместилась в верхнее положение. Zingo не может приводиться в действие без освобождения внутренней блокировки безопасности.
• Администрирование Zingo:поддерживая понижательное давление,управляйтедозой, нажав зеленую кнопку запуска. Не перемещайте Zingo во время администрации. Приведение в действие сопровождается «всплывающим» звуком, указывающим, что доза была разряжена.
• Удалить Zingo:удалить Zingo с сайта приложения и утилизировать.
• Начало процедуры: начать процедурувенепункции или внутривенной канюлирования через 1 3 минуты после администрации Zingo.

Как поставлять / хранить и обрабатывать

Внутрикожная инъекционная система Zingo (лидокаин гидрохлорид моногидрат) содержит 0,5 мг стерильного моногидрата лидокаина гидрохлорида. Zingo - однопользовательское устройство, упакованное в отдельный пакет из фольги / прозрачного материала, помещенный внутри рукава с пузырьковой оберткой. Двенадцать рукавов помещают в маркированные коробки. Картоны хранятся при контролируемой комнатной температуре (15 30 C, 59 86 F).

Информация для консультирования пациентов

Пациентам следует знать, что звук, похожий на звук всплывающего воздушного шара, испускается в то время, когда Zingo приводится в действие. Пациентам следует сообщать, что могут возникать кожные реакции, включая эритему, петехии и отек.

Изготовлено для:
Anesiva, Inc.
Южный Сан-Франциско, CA 94080