Зимульти инструкция, описание и отзывы

Родовое имя: римонабант
Компания: Санофи-Авентис

Санофи-Авентис отозвала римонабант с рынка во всем мире, и он больше не разрабатывается. 1 В июне 2007 года Консультативный комитет по эндокринным и метаболическим препаратам FDA рекомендовал против одобрения римонабанта (известного в Соединенных Штатах как Зимулти) из-за опасений по поводу опасных психологических побочных эффектов, в том числе суицидальности и депрессии. Впоследствии FDA не одобрило римонабанта, и оно никогда не продавалось в Соединенных Штатах. Acomplia, торговая марка rimonabant в Европе, была официально отозвана Европейским агентством по лекарственным средствам (EMEA) в январе 2009 года из-за рисков этих побочных эффектов. Ранее в 2008 году EMEA приостановила Acomplia с рынка Великобритании в 2008 году, поскольку агентство почувствовало, что выгоды не перевешивают риски.

Что такое Зимульти?

• Zimulti (rimonabant) был первым в новом классе терапевтических агентов, называемых блокаторами рецепторов Cannabinoid-1 (CB1).
• Зимулти изучался при лечении ожирения, в качестве помощи для прекращения курения и связанных с этим состояний.

Как работает Зимулти?

• Zimulti действует путем избирательной блокировки рецепторов CB1, обнаруженных в мозге и периферических органах, важных при метаболизме глюкозы и липидов (или жиров), включая жировую ткань, печень, желудочно-кишечный тракт и мышцы. 2
• Блокада рецепторов CB1 с Zimulti действует для снижения гиперактивности эндоканнабиноидной системы (система EC). 3,4 Система EC представляет собой недавно охарактеризованную физиологическую систему, которая включает в себя рецепторы, такие как рецептор CB1, и было показано, что она играет важную роль в регулировании массы тела и в контроле энергетического баланса, а также в отношении глюкозы и липидов (или жиров) метаболизм.
• Зимулти отключает те же мозговые цепи, которые заставляют людей голодать, когда они курят каннабис. В результате люди, которые берут Зимульти, едят меньше и теряют вес.

Для чего используется Зимулти?

• Зимулти изучали, чтобы использовать его в дополнение к диете и упражнениям для лечения пациентов с ожирением или избыточным весом, страдающих диабетом типа 2 и аномальными уровнями жира в крови.
• Санофи утверждал, что Зимулти также может предотвратить риск сердечно-сосудистых заболеваний.

Оказывает ли Зимульти помощь в прекращении курения?

• Зимулти был изучен Санофи-Авентисом в качестве помощи для прекращения курения на основе исследований на срок до одного года более чем на 6 500 курильщиков, мотивированных бросить курить.
• Санофи-Авентис подала заявку на получение лекарственного средства для Зимульти в УЛХ, которая, в свою очередь, выдала письмо, не подлежащее утверждению, для использования Зиммульти в прекращении курения и одобряемое письмо для использования в управлении весом. Однако в июне 2007 года Консультативный комитет по эндокринным и метаболическим наркотикам FDA рекомендовал против одобрения римонабанта по любому признаку из-за опасений относительно опасных психологических побочных эффектов, включая суицидальность и депрессию. Впоследствии FDA не одобрило римонабанта, и оно никогда не продавалось в Соединенных Штатах.

Каковы были результаты клинических исследований?

• В клинических исследованиях было показано, что Zimulti улучшает широкий спектр кардиометаболических факторов риска, а также способствует устойчивой потере веса. 5,6
• Примерно половина наблюдаемого улучшения холестерина ЛПВП, триглицеридов и HbA1C (показатель контроля сахара в крови) у пациентов, получавших Zimulti 20 мг, была выше ожидаемой только от потери веса. 7

Читайте так же про препарат Залтрапт.

Побочные эффекты Zimulti

• Побочными эффектами в исследовании Zimulti в области ожирения были рвота и тошнота, заставляя около 19 процентов пациентов покидать исследование против 13 процентов тех, кто принимал плацебо.
• Клинические исследования показали, что 26 процентов людей, принимающих Зимульти, сообщили о психических симптомах, включая тревогу, бессонницу, панические атаки, а также увеличение агрессивности и агитации по сравнению с пациентами, получавшими плацебо.
• Было также показано, что Зимульти вызывает повышенные суицидальные тенденции и другие депрессивные симптомы. 8

Рекомендации:

Слайд-шоу Сексуальное здоровье Q + A: ответы на ваши вопросы

1. Личное общение. Медицинский информационный отдел Санофи-Авентис. Доступность римонабанта. 12 сентября 2011 г.
2. Pagotto U. Pasquali R. Борьба с ожирением и связанными с ним факторами риска путем антагонизма рецепторов каннабиноидного типа 1.Ланцет. 2005; 365: 1363-64.
3. Van Gaal LF, Rissanen, AM, Scheen AJ, Ziegler O, Rossner S для исследовательской группы RIO-Europe. Эффекты блокатора каннабиноидов-1 рецепторов римонабанта на снижение веса и сердечно-сосудистые факторы риска у пациентов с избыточным весом: 1-летний опыт исследования RIO-Europe.Ланцет. 2005; 365: 1389-97.
4. Marzo V, et al. Лептин-регулируемые эндоканнабиноиды участвуют в поддержании приема пищи.Природа. 2001; 410: 822-825.
5. Despres, JP et al. Влияние римонабанта на массу тела и метаболический синдром у пациентов с избыточным весом.New England Journal of Medicine, 16 ноября 2005 г.
6. Van Gaal L, et al. Эффекты блокатора рецепторов каннабиноид-1 римонабанта на снижение веса и сердечно-сосудистые факторы риска у пациентов с избыточным весом: 1-летний опыт исследования RIO-Europe.Ланцет. 365; 1389-1397.
7. Zimulti Обзор характеристик продукта
8. Свидетельство перед совещанием Консультативного комитета FDA по Rimonabant (публикация HRG № 1815), Свидетельство Сидни Вулфа, MD, Бен Уолпау и Элизабет Барбеэнн. Исследовательская группа по здравоохранению общественного гражданина. Совещание Консультативного комитета по эндокринным метаболическим наркотикам FDA на Римонабанте: 13 июня 2007 г.

Источники:

Римонабант, принятый для подачи FDA 23 июня 2005 г.

Sanofi-aventis Получил от FDA одобрительное письмо для римонабанта для управления весом и неприемлемое письмо о прекращении курения 17 февраля 2006 г.

Acomplia (rimonabant) получает разрешение на маркетинг в Европейском Союзе (PDF)
Пресс-релиз Sanofi-Aventis 21 июня 2006 г.

Консультативный комитет FDA не рекомендовал одобрение Rimonabant (Zimulti) для использования у пациентов с ожирением и избыточным весом с ассоциированными факторами риска 13 июня 2007 г.

Потеря веса Лекарственное средство Zimulti (римонабант) может вызвать серьезный физический и психологический вред и врожденные дефекты, общественный гражданин сообщает FDA 13 июня 2007 г.

Sanofi-Aventis прекратит испытания Rimonabant для всех показаний 6 ноября 2008 г.

Видео о Зимульти