Xofigo инструкция, описание и отзывы

Общее название: дихлорид радия 223
Дата утверждения: 15 мая 2013 г.
Компания: Bayer HealthCare Pharmaceuticals Inc.

Лечение:Продвинутый рак предстательной железы

FDA одобряет Xofigo

Администрация по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) одобрила Xofigo (дихлорид радия 223) для лечения пациентов с резистентным к кастрации раком предстательной железы (CRPC), симптоматическими метастазами в кости и отсутствием известного висцерального метастатического заболевания. Xofigo является первым альфа-излучающим радиоактивным терапевтическим агентом, одобренным FDA, который продемонстрировал улучшение общей выживаемости (OS) и задержку времени до первого симптоматического скелетного события (SSE) по сравнению с плацебо, как показано в основной фазе III испытания ALSYMPCA ,

Данные о эффективности и безопасности, подтверждающие одобрение Xofigo

Утверждение Xofigo (радия 223 дихлорида, радий 223) основано на данных из основной фазы III ALSYMPCA (Alpharadin in SYMptomatic Prostate CAncer). При промежуточном анализе радий 223 значительно улучшал общую выживаемость (ОС) [HR = 0,695 (95% ДИ 0,552-0,875), p = 0,00185]; Медиана ОС была 14,0 месяцев с радием 223 плюс лучший стандарт ухода против 11,2 месяцев с плацебо плюс лучший стандарт ухода. Кроме того, при промежуточном анализе наблюдалась задержка времени для первого симптоматического скелетного события (SSE) для пациентов, получавших радий 223 против плацебо.

Обновленный анализ, проведенный после исследования без следов, показал дальнейшее улучшение общей выживаемости (ОС) у пациентов, получавших радий 223 против плацебо, с медианной ОС в 14,9 месяца против 11,3 месяцев; HR = 0,695 (95% ДИ 0,581-0,832).

Наиболее частыми побочными реакциями (больше или равными 10%) у пациентов, получавших радий 223 в исследовании ALSYMPCA, были тошнота, диарея, рвота и периферический отек. Наиболее распространенными гематологическими лабораторными аномалиями (больше или равными 10%) были анемия, лимфоцитопения, лейкопения, тромбоцитопения и нейтропения.

О Xofigo (радия 223 дихлорид) Инъекция

Xofigo с активным ингредиентом радия 223 дихлорида (радий 223) представляет собой радиоактивный терапевтический агент, излучающий альфа-частицу, с противоопухолевым эффектом на метастазы в кости. Радиум 223 имитирует кальций и образует комплексы с минеральным гидроксиапатитом кости в областях с увеличенным оборотом кости, таких как метастазы в кости. Высокая линейная передача энергии альфа-излучателей может приводить к разрыву двух нитей в смежных клетках, что приводит к противоопухолевому эффекту на метастазы в кости. Диапазон альфа-частиц от радия 223 составляет менее 100 мкм, что может ограничить повреждение окружающей нормальной ткани.

О проекте ALSYMPCA

Испытание ALSYMPCA было рандомизированным, двойным слепым, плацебо-контролируемым международным исследованием дихлорида радия 223 с лучшим стандартом лечения против плацебо с лучшим стандартом лечения у пациентов с симптоматическими CRPC с метастазами в кости. В исследовании участвовало 921 пациент в более чем 100 центрах в 19 странах. Изучаемая терапия состояла из до шести внутривенных инъекций радия 223 или плацебо, каждая из которых разделялась интервалом в четыре недели.

Первичной конечной точкой исследования была общая выживаемость (ОС). Ключевой вторичной конечной точкой было время для первого симптоматического скелетного события (SSE), которое определялось как лучевая терапия внешнего луча (EBRT) для облегчения симптомов скелета, нового симптоматического патологического перелома костей, возникновения компрессии спинного мозга или ортопедического хирургического вмешательства, связанного с опухолью.

Основные сведения о прописывании информации

Показания и использование

Xofigo - это радиоактивный терапевтический агент, излучающий альфа-излучение, который предназначен для лечения пациентов с резистентным к кастрации раком предстательной железы, симптоматическими метастазами в кости и отсутствием известного висцерального метастатического заболевания.

Дозировка и администрирование

Дозированная форма Xofigo составляет 50 кБк (1,35 микрокури) на кг массы тела, с интервалом 4 недели для 6 инъекций.

Лекарственные формы и сильные стороны

Одноразовый флакон с концентрацией 1000 кБк / мл (27 мкюри / мл) на контрольной дате с общей радиоактивностью 6000 кБк / флакон (162 микрокури / флакон) на контрольную дату.

Противопоказания

Беременность.

Предупреждения и меры предосторожности

Подавление костного мозга: измерьте количество крови до начала лечения и перед каждой дозой Xofigo. Прекратите Xofigo, если гематологические значения не восстанавливаются в течение 6-8 недель после лечения. Следите за пациентами с компрометированным костным мозгом. Прекратите Xofigo у пациентов, которые испытывают опасные для жизни осложнения, несмотря на поддерживающие меры по уходу.

Побочные эффекты Xofigo

Наиболее распространенными побочными реакциями на лекарства (? 10%) у пациентов, получавших Xofigo, были тошнота, диарея, рвота и периферический отек.

Наиболее распространенными гематологическими лабораторными аномалиями (? 10%) были анемия, лимфоцитопения, лейкопения, тромбоцитопения и нейтропения.

Чтобы сообщить о ПОДОЗРЕВАЕМЫХ ПОБОЧНЫХ РЕАКЦИЯх, свяжитесь с Bayer HealthCare Pharmaceuticals Inc. по телефону 1-888-842-2937 или FDA по телефону 1-800-FDA-1088 или www.fda.gov/medwatch.

См. Также: Побочные эффекты (более подробно)

Информация для консультирования пациентов

Консультировать пациентов:

• Быть совместимым с назначением контроля количества клеток крови при приеме Xofigo. Объясните важность регулярных подсчетов клеток крови. Попросите пациентов сообщить признаки кровотечения или инфекции.
• Чтобы оставаться хорошо гидратированным и контролировать устное потребление, состояние жидкости и выработку мочи при лечении Xofigo. Попросите пациентов сообщить о признаках обезвоживания, гиповолемии, удержания мочи или почечной недостаточности / недостаточности.
• Нет никаких ограничений относительно контакта с другими людьми после получения Xofigo. Соблюдайте хорошие методы гигиены при приеме Xofigo и в течение как минимум 1 недели после последней инъекции, чтобы минимизировать радиационное облучение от жидкостей организма до членов семьи и лиц, осуществляющих уход. Когда это возможно, пациенты должны пользоваться туалетом, а туалет следует промывать несколько раз после каждого использования. Одежда, загрязненная пациентом фекальным веществом или мочой, должна быть вымыта быстро и отдельно от другой одежды. Уходщикам следует использовать универсальные меры предосторожности для ухода за пациентами, такие как перчатки и барьерные халаты при обращении с жидкостями организма во избежание загрязнения. При обращении с физическими жидкостями перчатки и ручная стирка защищают воспитателей.
• Кто сексуально активен, чтобы использовать презервативы и их партнеров-женщин репродуктивного потенциала для использования высокоэффективного метода контроля над рождаемостью во время лечения и в течение 6 месяцев после завершения лечения Xofigo.