Vizamyl инструкция, описание и отзывы

Общее название: инъекция флутеметамола F18
Дата утверждения: 25 октября 2013 г.
Компания: GE Healthcare

Лечение:Диагностика болезни Альцгеймера и деменции

FDA одобряет визамил

Администрация по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) одобрила инъекцию Vizamyl (флутеметамол F18), радиоактивный диагностический агент, показанный для визуализации позитронной эмиссионной томографии (PET) мозга, для оценки плотности бляшки бета-амилоидов у взрослых пациентов с когнитивными нарушениями, которые Оценивается для болезни Альцгеймера (AD) или других причин снижения познавательной способности.

Показания и использование визамила

Визимил показан для визуализации позитронной эмиссионной томографии (ПЭТ) мозга для оценки плотности ?-амилоидной невритной бляшки у взрослых пациентов с когнитивными нарушениями, которые оцениваются на болезнь Альцгеймера (AD) и другие причины снижения познавательной способности. Отрицательное сканирование указывает на отсутствие каких-либо нейритических бляшек, несовместимых с диагнозом AD во время получения изображения; Результат отрицательного сканирования уменьшает вероятность того, что когнитивное нарушение пациента связано с AD. Положительное сканирование показывает умеренные и частые амилоидные нейритические бляшки; Было показано, что это количество амилоидной нейритной бляшки присутствует у пациентов с АД, но может также присутствовать у пациентов с другими неврологическими состояниями, а также у пожилых людей с нормальным познанием. Визимил является дополнением к другим диагностическим оценкам.

Ограничения:положительное сканирование не устанавливает диагноз AD или другого когнитивного расстройства. Безопасность и эффективность визимила не были установлены для прогнозирования развития деменции или других неврологических состояний или для мониторинга ответов на терапию.

Противопоказания

Известная гиперчувствительность к Vizamyl или любому эксципиенту, включая полисорбат 80.

Предупреждения и меры предосторожности

Реакции гиперчувствительности:Реакции, такие как промывка и одышка, наблюдались в течение нескольких минут после введения и могут возникать у пациентов, не имеющих опыта контакта с Vizamyl.

Image Misinterpretation:Ошибки могут возникать при интерпретации изображений Vizamyl PET. Интерпретация изображений выполняется независимо от клинической информации пациента; Использование клинической информации при интерпретации изображений Визамила не оценивалось и может приводить к ошибкам. Обширная атрофия головного мозга может ограничивать способность различать серое и белое вещество на сканировании Vizamyl. Артефакты движения могут искажать изображение. Изображения должны интерпретироваться только читателями, которые завершили программу обучения читателей, доступную от GE Healthcare.

Радиационный риск.Как и все радиофармацевтические препараты, Vizamyl способствует долгосрочному кумулятивному облучению пациента. Обеспечить безопасное обращение с пациентами и медицинскими работниками от непреднамеренного радиационного облучения.

Визимильные побочные эффекты

Наиболее часто сообщаемыми побочными реакциями в клинических испытаниях NDA были: промывка, повышение артериального давления, головная боль, тошнота и головокружение.

См. Также: Побочные эффекты (более подробно)

Наркотиков взаимодействий

Наркотиков наркотиков исследования не проводились в пациентах, чтобы установить степень, если таковые имеются, к которым сопутствующие лекарства могут изменить результаты Vizamyl изображения.

Использование в конкретных группах населения

Беременность:неизвестно, может ли визамил вызвать вред плода при введении беременной женщине или может повлиять на способность к размножению. Радиофармацевтические препараты, в том числе визамил, могут вызывать вред плода, вероятность которого зависит от стадии развития плода и величины радиофармацевтической дозы. Визимил следует назначать беременной женщине только в случае крайней необходимости.

Кормящие матери:неизвестно, выводится ли флутеметамол в материнском молоке. Поскольку многие препараты из организма в материнском молоке и существует вероятность облучения грудных детей, избегайте использования визамила у матери грудного вскармливания или если мать временно прерывает грудное вскармливание в течение 24 часов после воздействия.

Детская использования:Vizamyl не указывается для использования в педиатрических больных.

Гериатрические использования:Никаких общих различий в безопасности не наблюдалось между более старыми и молодыми субъектами.

Передозировка

Клинические последствия передозировки с Vizamyl не сообщаются. Неизвестно, является ли флуметэмамол диализуемым. В случае передозировки радиоактивности следует поощрять гидратацию и частое мочеиспускание.