Скульптра инструкция, описание и отзывы

Общее название: инъекционная поли-L-молочная кислота (PLLA)
Дата утверждения: 3 августа 2004 г.
Компания: Санофи-Авентис
Лечение: Липоатрофия лица (расточительствование) у пациентов с ВИЧ

Что такое Скульптура?

Администрация по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) одобрила Sculptra (инъекционная поли-L-молочная кислота) для восстановления и / или коррекции признаков потери жира на лице (липоатрофия) у людей с вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ). Липоатрофия лица - это потеря жира под кожей, которая может привести к затопленным щекам, углублениям и полым глазам. Липоатрофия распространена среди пациентов с ВИЧ.

Sculptra - синтетический и биосовместимый материал, который вводится ниже поверхности кожи в область потери жира. Sculptra содержит микрочастицы из поли-L-молочной кислоты, биосовместимого, биоразлагаемого синтетического полимера из семейства альфа-гидроксикислот. Sculptra обеспечивает постепенное и значительное увеличение толщины кожи, улучшая внешний вид складок и затонувших областей.

Видимые результаты появляются в первых сеансах лечения. Как правило, проводятся от 3 до 6 сеансов, и может потребоваться дополнительное лечение. Со временем бусинки ломаются и могут быть заменены натуральным коллагеном. Для большинства людей, участвовавших в клиническом исследовании, результаты лечения продолжались до двух лет после первого сеанса лечения. Оценки будут проводиться через 2 недели или более после лечения, чтобы определить, необходимы ли дополнительные инъекции.

Sculptra не следует использовать тем, кто имеет аллергию на любой ингредиент Sculptra. Sculptra не следует вводить, пока есть инфекция или воспаление в области лечения.

Клинические испытания Sculptra

Четыре исследования оценили Sculptra у 278 пациентов с тяжелой липоатрофией лица, связанной с ВИЧ. Увеличение толщины кожи от исходной линии наблюдалось с 8 до 12 недель в среднем диапазоне от 3,9 до 5,3 мм в области щек и носогубных областей.

Важная информация по безопасности

Sculptra не следует использовать тем, у кого есть аллергия на любой ингредиент Sculptra, включая поли-L-молочную кислоту, карбоксиметилцеллюлозу и непирогенный маннит.

Sculptra не следует вводить, пока есть инфекция или воспаление в области лечения. Sculptra не следует использовать, если пациент имел или имеет риск для гипертрофического рубцевания или образования келоидов. Сообщите своему поставщику, если у вас есть активная инфекция кожи или воспаление (например, кисты, прыщи, сыпь или ульи) или проблемы со слухом, расположенным близко к месту лечения.

Пациенты с дефектами коагуляции или с использованием разбавителей крови или антикоагулянтов, таких как аспирин, варфарин или плавикс, могут подвергаться большему риску образования гематомы, кровотечения или кровоподтеков в месте инъекции. НПВС также могут увеличить риск кровотечения / кровоподтеков.

Перед использованием Sculptra тестирование кожи не требуется.

Исследования Sculptra более 2 лет не были выполнены. Кроме того, безопасность и эффективность при беременности или кормлении грудью не проводились. Использование Sculptra у пациентов моложе 18 лет не рекомендуется.

Исследования использования Sculptra с лидокаином для местной анестезии или с другими препаратами или имплантатами не были завершены. Тем не менее, ваш врач может рекомендовать использование лидокаина для анестезии.

Сообщалось о повышенном риске папул и узелков после инъекции Sculptra вокруг глаз (периорбитальной области).

После лечения Sculptra избегайте воздействия солнечной и ультрафиолетовой ламп до тех пор, пока не исчезнет первоначальная покраснение и отек.

Химический пилинг, лазерная терапия или любое другое активное дермальное лечение, проводимое до или после лечения Скульптура, может привести к усилению воспалительного ответа на сайте имплантата Sculptra, особенно если область активного лечения дермального лечения не заживает.

Sculptra не следует вводить в красную область глаз или губ.

Если необходимо провести рентгенологическое исследование лица, такое как компьютерная томография (КТ) или магнитно-резонансная томография (МРТ), заранее сообщите об этом врачу, что у вас были сеансы Sculptra.

Сценические побочные эффекты

Наиболее распространенными побочными эффектами с Sculptra являются реакции на месте инъекции, такие как синяки (21%), боль (13%), набухание (10%) и покраснение (2%). Сообщалось также о зуде и о тепловом ощущении. Реакции сайта инъекции, как правило, в среднем от 3 до 17 дней. Лечение, если это необходимо для инъекционных реакций, может включать антигистамины или противовоспалительные средства.

Небольшие глыбы (гранулемы) под кожей, которые могут или не могут быть видны, могут возникать в течение первых 6-12 месяцев после лечения. Удары могут быть или не быть постоянными. Видимые удары могут быть красными в обрабатываемой области. Некоторым кускам пришлось лечить инъекциями кортикостероидов или хирургическим вмешательством. Возможна также вероятность инфицирования и серьезного отека.

Другие эффекты постмаркетинга были спонтанно сообщены после использования Sculptra. Если у вас есть проблемы, обратитесь к своему поставщику медицинских услуг за дополнительной информацией о побочных эффектах после маркетинга.

Что ожидать во время и после лечения?

Вы и ваш врач определите, требуется ли местная анестезия перед инъекцией. Сообщите своему поставщику медицинских услуг обо всех лекарствах, которые вы принимаете, включая рецепт, внебиржевые, травяные и диетические добавки.

Удалите весь макияж перед инъекциями. Участок для инъекций очищается антисептиком. Требуется несколько инъекций с использованием тонкой иглы. После инъекции область будет массироваться для равномерного распределения продукта. Нанесите пакет для льда, чтобы уменьшить опухоль, если не указано иное.

Некоторое покраснение и припухлость после инъекций следует ожидать. Ваш поставщик медицинских услуг даст вам конкретные указания о том, как минимизировать этот эффект. Немедленно сообщите о любых необычных признаках или симптомах вашему доктору.

Большинство пациентов могут вернуться к нормальной повседневной деятельности сразу после лечения. Макияж может быть применен в течение нескольких часов после лечения, если нет кровотечений или открытых ран.

Для получения дополнительной информации посетите сайт www.sculptra.us