Ритуксан Хицела инструкция, описание и отзывы

Общее название: ритуксимаб и гиалуронидаза человека
Лекарственная форма: подкожная инъекция
Дата утверждения: 22 июня 2017 года
Компания: Genentech, Inc.

Лечение:Фолликулярная лимфома;Диффузная большая В-клеточная лимфома;Хроническая лимфоцитарная лейкемия

FDA одобряет Rituxan Hycela

Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) одобрило Rituxan Hycela (ритуксимаб и гиалуронидазу человека), моноклональное антитело, содержащееся во внутривенном ритуксане, в сочетании с гиалуронидазой человека в составе подкожной инъекции для лечения взрослых фолликулярных лимфом, диффузной большой В-клеточной лимфомы (DLBCL) и хронической лимфоцитарной лейкемией (CLL).

Руководство по лекарствам

Прочтите это руководство по лекарствам перед началом работы, и каждый раз, когда вы получаете лечение. Там может быть новая информация. Эта информация не заменяет разговор с вашим поставщиком медицинских услуг о вашем медицинском состоянии или лечении.

Важная информация

Rituxan Hycela может вызвать серьезные побочные эффекты, которые могут привести к смерти, в том числе:

• Сильные реакции кожи и рта.Сообщите своему врачу или немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы получите какой-либо из этих симптомов в любое время во время лечения:
  • Болезненные раны или язвы на коже, губах или в вашем рту
  • блистеры
  • Пилинг кожи
  • сыпь
  • пустулы
• Реактивация вируса гепатита B (HBV).Перед тем, как начать лечение, ваш врач будет проводить анализы крови для проверки инфекции HBV. Если у вас был гепатит B или носитель вируса гепатита B, прием Rituxan Hycela может привести к тому, что вирус снова станет активной инфекцией. Взаимодействие гепатита В может вызвать серьезные проблемы с печенью, включая печеночную недостаточность и смерть. Ваш поставщик медицинских услуг будет следить за вами за инфекцией гепатита В во время и в течение нескольких месяцев после прекращения приема лечения.
  
  Немедленно сообщите поставщику медицинских услуг, если у вас ухудшается усталость или пожелтение вашей кожи или белой части глаз во время лечения.
• Прогрессирующая мультифокальная лейкоэнцефалопатия (ПМЛ).PML - редкая серьезная инфекция головного мозга, вызванная вирусом, который может произойти у людей, которые получают Rituxan Hycela. Люди с ослабленной иммунной системой могут получить ПМЛ. PML может привести к смерти или тяжелой инвалидности. Нет никакого известного лечения, профилактики или лечения для ПМЛ.
  
  Сообщите своему врачу сразу, если у вас есть какие-либо новые или ухудшающиеся симптомы, или если кто-то рядом с вами замечает эти симптомы:
  • путаница
  • Головокружение или потеря равновесия
  • Трудности в ходьбе или разговоре
  • Снижение силы или слабости на одной стороне вашего тела
  • Проблемы зрения, такие как помутнение зрения или потеря зрения
• Серьезные аллергические реакции и другие тяжелые реакции.Серьезные аллергические реакции и реакции, вызванные высвобождением определенных веществ вашим телом, которые могут привести к смерти, могут произойти с продуктами ритуксимаба, включая Rituxan Hycela.
  
  Кожные реакции на месте инъекции или вблизи места инъекции (локальные), включая реакции на месте инъекции, могут возникать с Ритуксаном Хицелой. Симптомы на месте инъекции или вблизи нее могут включать: боль, отек, твердость, покраснение, кровотечение, зуд и сыпь. Эти реакции иногда происходят более чем через 24 часа после инъекции.
  
  Сообщите своему врачу или немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы получите какой-либо из этих симптомов во время или после инъекции Rituxan Hycela:
  • Ульи (красные зудящие рубцы) или сыпь
  • зудящий
  • Отек губ, языка, горла или лица
  • Внезапный кашель
  • Одышка, затрудненное дыхание или свистящее дыхание
  • слабое место
  • Головокружение или ощущение слабости
  • Учащенное сердцебиение (чувствуйте, как ваше сердце гоняется или трепещет)
  • грудная боль
  • лихорадка
  • Озноб или дрожь

См.Побочные эффекты Rituxan Hycelaдля получения дополнительной информации о побочных эффектах.

Что такое Ритуксан Хицела?

Rituxan Hycela - это лекарство по рецепту, используемое для лечения взрослых:

• Фолликулярная лимфома (FL):одна или с некоторыми лекарствами химиотерапии.
• Диффузная большая В-клеточная лимфома (DLBCL):с некоторыми другими препаратами химиотерапии у людей, у которых не было предыдущего лечения их DLBCL.
• Хроническая лимфоцитарная лейкемия (ХЛЛ):с помощью химиотерапевтических препаратов флударабина и циклофосфамида.

Вы можете получить только Rituxan Hycela после получения по крайней мере одной полной дозы продукта ритуксимаба путем инфузии IV. Ритуксимаб, назначаемый внутривенным вливанием, может вызывать сильные инфузионные реакции, которые обычно возникают во время первой дозы. Прочтите Руководство по лекарствам для Ритуксана для получения дополнительной информации о реакциях вливания.

Инфузионные реакции не используются для лечения заболеваний, отличных от рака.

Неизвестно, безопасны ли и эффективны ли реакции вливания у детей.

Прежде чем вы получите лечение, сообщите своему врачу о всех ваших медицинских условиях, в том числе, если вы:

• Имели серьезную реакцию на продукт ритуксимаба
• Имеют проблемы с сердцем, нерегулярное сердцебиение или боль в груди
• Имеют проблемы с легкими или почками
• Имеют инфекцию или ослабленную иммунную систему
• Имели или имели какие-либо серьезные инфекции, включая:
  • Вирус гепатита B (HBV)
  • Вирус гепатита С (HCV)
  • Цитомегаловирус (ЦМВ)
  • Вирус простого герпеса (HSV)
  • Парвовирус B19
  • Вирус ветряной оспы (ветряная оспа или черепица)
  • Вирус Западного Нила
• Имели недавнюю вакцинацию или планировали получать прививки. Вы не должны получать определенные вакцины до или во время лечения.
• Беременны или планируют забеременеть. Поговорите со своим врачом о рисках для вашего будущего ребенка, если вы получаете Rituxan Hycela во время беременности.
• Женщины, которые могут забеременеть, должны использовать эффективный контроль над рождаемостью (контрацепция) во время лечения и в течение 12 месяцев после последней дозы. Поговорите со своим врачом о эффективном контроле над рождаемостью.
• Кормят грудью или планируют кормить грудью. Не известно, попадает ли Ритуксан Хицела в ваше грудное молоко. Не кормите грудью во время лечения и в течение как минимум шести месяцев после последней дозы.

Сообщите своему врачу о всех лекарствах, которые вы принимаете, включая рецептурные и внебиржевые лекарства, витамины и растительные добавки.

Как я получу Ритуксан Хицелу?

• Ритуксан Хицела назначают как инъекцию под кожу, в область живота (живот).
• Он вводится через 5 или 7 минут.
• Ваш врач назначит лекарства перед инъекцией, чтобы помочь уменьшить побочные эффекты, такие как лихорадка и озноб.
• Ваш поставщик медицинских услуг должен следить за побочными эффектами в течение как минимум 15 минут после того, как вы получите инъекцию Rituxan Hycela.
• Если у вас есть CLL, ваш поставщик медицинских услуг должен назначать лекарства, чтобы помочь предотвратить определенные инфекции во время лечения и на срок до 12 месяцев после лечения.

Перед каждой инъекцией лечения Ритуксан Хикела ваш врач или медсестра зададут вам вопросы о вашем общем здоровье. Сообщите своему врачу или медсестре о любых новых симптомах.

Побочные эффекты Rituxan Hycela

Rituxan Hycela может вызвать серьезные побочные эффекты, в том числе

• См.Важная информация
• Синдром лизиса опухоли (TLS).TLS вызван быстрым расщеплением раковых клеток. TLS может заставить вас иметь:
  • Почечная недостаточность и необходимость диализного лечения
  • Ненормальный сердечный ритм
TLS может произойти через 12-24 часа после инъекции Rituxan Hycela. Ваш поставщик медицинских услуг может провести анализы крови, чтобы проверить вас на TLS. Ваш врач может дать вам лекарство, чтобы помочь предотвратить TLS. Сообщите своему врачу сразу, если у вас есть следующие признаки или симптомы TLS:
• тошнота
• рвота
• понос
• недостаток энергии
• Серьезные инфекции.Серьезные инфекции могут возникать во время и после лечения Ритуксаном Хицелой и могут привести к смерти. Продукты Rituximab могут увеличить риск заражения и снизить способность вашей иммунной системы бороться с инфекциями. Типы серьезных инфекций, которые могут произойти с Rituxan Hycela, включают бактериальные, грибковые и вирусные инфекции. Получив Rituxan Hycela, некоторые люди развили низкий уровень некоторых антител в крови в течение длительного периода времени (дольше 11 месяцев). Некоторые из этих людей с низким уровнем антител развивали инфекции. Сообщите своему врачу сразу, если у вас есть какие-либо симптомы инфекции:
  • лихорадка
  • Холодные симптомы, такие как насморк или боль в горле, которые не исчезают
  • Симптомы гриппа, такие как кашель, усталость и боли в теле
  • Боль в ухе или головная боль
  • Боль во время мочеиспускания
  • Белые пятна во рту или горле
  • Порезы, царапины или разрезы, которые красные, теплые, опухшие или болезненные
• Проблемы с сердцем.Rituxan Hycela может вызвать боль в груди, нерегулярные сердечные сокращения и сердечный приступ. Ваш врач может контролировать ваше сердце во время и после лечения, если у вас есть симптомы сердечных проблем или у вас есть проблемы с сердцем. Сообщите своему врачу прямо сейчас, если у вас болит грудь или нерегулярные сердечные сокращения во время лечения.
• Проблемы с почками.Rituxan Hycela может вызвать серьезные проблемы с почками, которые могут привести к смерти. Ваш поставщик медицинских услуг должен провести анализы крови, чтобы проверить, насколько хорошо работают ваши почки.
• Желудок и серьезные проблемы с кишечником, которые иногда могут привести к смерти.Проблемы с кишечником, включая закупорку или слезы в кишечнике, могут произойти, если вы получите Ритуксан Хицела с лекарствами для химиотерапии. Немедленно сообщите поставщику медицинских услуг, если у вас тяжелая боль в животе (живот) или повторная рвота во время лечения.

Ваш поставщик медицинских услуг прекратит лечение, если у вас есть серьезные, серьезные или опасные для жизни побочные эффекты.

Наиболее распространенными побочными эффектами у людей с фолликулярной лимфомой (FL) являются: инфекции, низкий уровень лейкоцитов, тошнота, запор, кашель и усталость.

Наиболее распространенными побочными эффектами у людей с Diffuse Large B-cell Lymphoma (DLBCL) являются: инфекции, низкий уровень лейкоцитов, потеря волос, тошнота и низкий уровень эритроцитов.

Наиболее распространенными побочными эффектами у людей с хронической лимфоцитарной лейкемией (ХЛЛ) являются: инфекции, низкий уровень лейкоцитов, тошнота, низкий уровень тромбоцитов, лихорадка, рвота и покраснение места инъекции.

Это не все возможные побочные эффекты. Спросите у своего доктора о побочных эффектах. Вы можете сообщить о побочных эффектах FDA на уровне 1-800-FDA-1088.

Общая информация о безопасном и эффективном использовании Rituxan Hycela.

Лекарства иногда назначаются для целей, отличных от тех, которые перечислены в Руководстве по лекарствам. Вы можете обратиться к своему фармацевту или поставщику медицинских услуг за информацией, которая написана для медицинских работников.

Какие ингредиенты в Rituxan Hycela?

Активный ингредиент:ритуксимаб и гиалуронидаза человека.

Неактивные ингредиенты:L-гистидин, моногидрат гидрохлорида L-гистидина, L-метионин, полисорбат 80, ?, дигидрат ?-трегалозы и вода для инъекций.